Vaikuttavat aineet: diklofenaakki (diklofenaakkinatrium)
Voltadol 140 mg lääkelaastari
Miksi Voltadolia käytetään? Mitä varten se on?
Voltadol sisältää vaikuttavana aineena diklofenaakinatriumia. Diklofenaakki kuuluu ei-steroidisten tulehduskipulääkkeiden (NSAID) luokkaan ja sitä käytetään kivun ja tulehduksen vähentämiseen.
Voltadol on tarkoitettu reumaattisen tai traumaattisen kivun ja tulehduksellisen tilan paikalliseen hoitoon, joka vaikuttaa:
- nivelet
- lihaksia
- jänteet ja nivelsiteet
Ota yhteys lääkäriisi, jos et voi paremmin tai tunnet olosi huonommaksi 7 päivän kuluttua, jos häiriö toistuu tai jos havaitset äskettäin muutoksia sen ominaisuuksissa.
Vasta -aiheet Milloin Voltadolia ei tule käyttää
Älä käytä Voltadolia
- jos olet allerginen diklofenaakkinatriumille, asetyylisalisyylihapolle, muille ei-steroidisille tulehduskipulääkkeille (NSAID) tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6)
- jos sinulla on joskus ollut astmakohtauksia, nokkosihottumaa tai akuutti nenän tulehdus (nuha) asetyylisalisyylihapon tai muiden ei-steroidisten tulehduskipulääkkeiden (NSAID) ottamisen jälkeen
- jos ihollasi on minkäänlaisia vaurioita, kuten ihottumaa, ihottumaa, tartunnan saaneita leesioita, palovammoja tai haavoja
- jos olet raskauden kolmannella kolmanneksella (ks. kohta "Raskaus ja imetys")
- jos sinulla on mahahaava tai pohjukaissuolen ensimmäinen osa (peptinen haava)
- jos potilas on lapsi tai alle 16 -vuotias nuori.
Käyttöön liittyvät varotoimet Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Voltadolia
Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin käytät Voltadolia.
Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin käytät Voltadolia:
- jos sinulla on tai on ollut astma
- jos sinulla on tai on ollut kroonisia sairauksia, joihin liittyy keuhkoputkien tukos
- jos sinulla on tai on koskaan ollut allerginen nuha (allergian aiheuttama nenän tulehdus)
- jos sinulla on tai on koskaan ollut "nenän limakalvon tulehdus (nenäpolyyppi)
koska se voi ilmaista muita potilaita helpommin astmakohtauksia, paikallisia ihon tulehduksia, limakalvoja (Quincken turvotus) tai nokkosihottumaa.
Kiinnitä erityistä huomiota:
- älä niele Voltadolia
- älä levitä Voltadolia rikkoutuneelle, sairaalle tai avoimelle iholle
- estää Voltadolin joutumisen silmiin tai limakalvoille
- Älä käytä Voltadolia yhdessä muiden tulehduskipulääkkeiden kanssa suun kautta, injektiona, peräsuolen kautta tai iholle
- Paikalliseen käyttöön tarkoitettujen lääkkeiden käyttö, etenkin jos ne ovat pitkiä aikoja, voi aiheuttaa allergisia reaktioita, kuten ihottumaa (ihottumaa) Jos näin tapahtuu, lopeta Voltadol -hoito välittömästi ja ota yhteys lääkäriisi
- Älä käytä Voltadolia tukkeutuneella siteellä, eli peitä sairas alue muovikalvolla, joka ei päästä ilmaa. Voit sen sijaan käyttää Voltadolia sideharsolla, joka päästää ilman
- vältä altistumista suoralle auringonvalolle, mukaan lukien auringonvalo, noin 1 päiväksi Voltadol -laastarin poistamisen jälkeen, tämä vähentää auringon aiheuttamien ihoreaktioiden riskiä
- jos käytät diklofenaakkia suurilla ihoalueilla ja pitkiä aikoja, saatat kokea sivuvaikutuksia, jotka vaikuttavat koko kehoon
- jos olet iäkäs potilas, koska sinulla on suurempi riski saada sivuvaikutuksia
- jos sinulla on munuais-, sydän- tai maksavaivoja
- jos sinulla on joskus ollut haavauma, tulehduksellinen suolistosairaus tai jos olet altis verenvuodolle
- jos olet nainen ja sinulla on hedelmällisyysongelmia tai sinulle tehdään hedelmällisyystestejä.
Lopeta hoito, jos: sinulle ilmaantuu allergisia reaktioita tai muita merkittäviä sivuvaikutuksia Voltadolin käytön jälkeen.
Lapset ja nuoret
Voltadolia ei tule käyttää lapsille ja alle 16 -vuotiaille nuorille.
Yhteisvaikutukset Mitkä lääkkeet tai elintarvikkeet voivat muuttaa Voltadolin vaikutusta
Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt.
Kun laastari on kiinnitetty iholle, vereen saapuva diklofenaakin määrä on hyvin pieni, joten Voltadol ei todennäköisesti ole vuorovaikutuksessa muiden lääkkeiden kanssa.Vältä kuitenkin muiden diklofenaakkia sisältävien lääkkeiden tai ei-steroidisten tulehduskipulääkkeiden (NSAID) käyttöä suun kautta injektiona, peräsuolen kautta tai iholle.
Varoitukset On tärkeää tietää, että:
Raskaus ja imetys
Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.
Iholle levitetyn veren diklofenaakin määrä on hyvin pieni verrattuna suun kautta otettavaan, mutta suositellaan seuraavaa:
Käsitys, ensimmäinen ja toinen raskauskolmannes
Diklofenaakkia ei tule käyttää raskauden ensimmäisen ja toisen kolmanneksen aikana, ellei se ole selvästi välttämätöntä, koska se voi lisätä keskenmenon ja epämuodostumien riskiä vastasyntyneellä (kuten vaikuttaa sydämeen ja vatsan sisäelimiin). Riski kasvaa annoksen ja diklofenaakkihoidon kesto kasvaa. Jos haluat tulla raskaaksi tai olet raskauden ensimmäisellä tai toisella kolmanneksella ja haluat käyttää diklofenaakkia, ota pienin annos diklofenaakkia mahdollisimman lyhyen ajan.
Raskauden kolmas kolmannes
Diklofenaakkia ei tule käyttää raskauden kolmannen kolmanneksen aikana, koska se voi vahingoittaa sikiön sydäntä, keuhkoja ja munuaisia. Se voi myös pidentää verenvuotoaikaa äidillä ja vastasyntyneellä, mikä voi tapahtua jopa hyvin pienillä annoksilla ja estää kohdun supistumista äidillä ja synnytyksen viivästyminen tai pidentyminen.
Ruokinta-aika
Diklofenaakki erittyy pieninä määrinä äidinmaitoon, mutta vaikutuksia vauvaan ei odoteta, kun Voltadolia käytetään suositeltuina annoksina. Älä kuitenkaan käytä Voltadolia imetyksen aikana, ellet ole ensin neuvotellut lääkärisi kanssa.Jos imetät, älä käytä Voltadolia rintoihin, suurille ihoalueille ja pitkiä aikoja (ks. Kohta Varoitukset ja varotoimet).
Ajaminen ja koneiden käyttö
Voltadol ei vaikuta ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn.
Annos, antotapa ja antotapa Voltadolin käyttö: Annostus
Käytä tätä lääkettä aina tässä pakkausselosteessa kuvatulla tavalla tai lääkärin tai apteekkihenkilökunnan ohjeiden mukaan. Jos olet epävarma, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Kiinnitä erityistä huomiota:
- Käytä laastaria vain iholla, jonka on oltava ehjä ja terve.
- Älä käytä Voltadolia, jos haluat mennä kylpyyn tai suihkuun.
- Käytä koko laastaria äläkä ylitä suositeltuja annoksia.
Käyttö aikuisilla
Kiinnitä Voltadol -laastari 2 kertaa päivässä, yksi aamulla ja toinen illalla käsiteltävälle ihoalueelle.
Älä käytä Voltadolia yli 7-10 päivän ajan.
Käyttö yli 16 -vuotiaille nuorille
Kiinnitä Voltadol -laastari 2 kertaa päivässä, yksi aamulla ja toinen illalla käsiteltävälle ihoalueelle. Ota yhteys lääkäriisi, jos häiriö ei häviä 7 päivän kuluessa Voltadol -hoidon aloittamisesta tai jos oireesi pahenevat.
Käyttö lapsille ja alle 16 -vuotiaille nuorille
Voltadolia ei tule käyttää lapsille ja alle 16 -vuotiaille nuorille.
Käyttö vanhuksilla
Iäkkäiden potilaiden tulee käyttää tätä lääkettä varoen, koska he ovat alttiimpia Voltadol -valmisteen sivuvaikutuksille.
Käyttö potilailla, joilla on munuais- tai maksaongelmia
Käytä tätä lääkettä varoen, jos sinulla on munuais- tai maksavaivoja (ks. Kohta Varoitukset ja varotoimet). Kuinka kiinnittää Voltadol -laastari
- Leikkaa kirjekuori katkoviivaa pitkin ja ota lääkelaasti, joka on kuiva, käyttökelpoinen ja aktiivinen.
- Laastarin kiinnittäminen: Poista toinen kahdesta suojakalvosta.
- Kiinnitä laastari käsiteltävälle alueelle ja poista jäljellä oleva suojakalvo.
- Paina kevyesti kämmenelläsi, kunnes laastari tarttuu kokonaan ihoon.
- Laastarin poistaminen: Kostuta laastari vedellä ja nosta läppä vetämällä varovasti.
- Poistaaksesi tuotteen jäämät, pese altistunut alue vedellä ja tee pyöröliikkeitä sormillasi.
Yliannostus Mitä tehdä, jos olet ottanut liikaa Voltadolia
Jos käytät enemmän Voltadolia kuin sinun pitäisi
Jos nielet vahingossa tai käytät liikaa Voltadol -annosta, ilmoita siitä välittömästi lääkärille tai mene lähimpään sairaalaan.
Jos nielet vahingossa Voltadol -pakkauksen sisällön tai kiinnität liikaa laastareita samanaikaisesti, saatat kokea samanlaisia haittavaikutuksia kuin ne, joita on ilmennyt liiallisen diklofenaakkitabletin nauttimisen jälkeen.
Jos unohdat käyttää Voltadolia
Älä käytä kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi annoksen.
Jos lopetat Voltadolin käytön
Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Sivuvaikutukset Mitkä ovat Voltadolin sivuvaikutukset?
Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.
Kun laastari on kiinnitetty iholle, vereen saavuttava diklofenaakin määrä on hyvin pieni, joten riski kehon sivuvaikutuksista on rajallinen. Kuitenkin, kun levitetään suuria ihoalueita ja pitkiä aikoja, haittavaikutuksia voi esiintyä, erityisesti mahalaukussa ja suolistossa.
Yleiset haittavaikutukset (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 10: stä)
- erilaiset ihoreaktiot, mukaan lukien ihottuma, ihottuma, punoitus, dermatiitti (mukaan lukien allerginen dermatiitti ja kosketusihottuma), kutina.
- reaktiot alueella, johon laastari kiinnitetään.
Harvinaiset haittavaikutukset (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 1000: sta)
- ihon tulehdus, johon liittyy rakkuloita (rakkulainen dermatiitti)
- kuiva iho
- palaa.
Hyvin harvinaiset haittavaikutukset (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 10000: sta)
- allergiset reaktiot, mukaan lukien nokkosihottuma, vaikeat allergiset reaktiot jopa lääkkeen ottamisen jälkeen (anafylaktoidiset reaktiot)
- ihon, kudosten ja limakalvojen turvotus (angioedeema)
- ihottuma iholla, jossa on märkärakkuloita
- astma
- pisteitä tai punoitusta iholla auringonvalolle tai auringonvalolle altistumisen jälkeen.
Jos käytät Voltadolia yhdessä muiden diklofenaakkia sisältävien lääkkeiden kanssa, saatat saada ihoreaktioita, myös vakavia (Stevens-Johnsonin oireyhtymä, Lyellin oireyhtymä).
Sivuvaikutusten ilmoittaminen
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen, mukaan lukien mahdolliset haittavaikutukset, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. Yhteystiedot alla).
Vanhentuminen ja säilyttäminen
Säilytä alle 30 ° C.
Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.
Älä heitä lääkkeitä viemäriin tai talousjätteisiin. Kysy apteekista, kuinka heittää pois lääkkeet, joita et enää käytä. Tämä auttaa suojelemaan ympäristöä.
On tärkeää, että lääkkeen tiedot ovat aina saatavilla, joten säilytä sekä laatikko että pakkausseloste.
Koostumus ja lääkemuoto
Mitä Voltadol sisältää
- Vaikuttava aine on diklofenaakinatrium. Jokainen lääkelaastari sisältää 140 mg diklofenaakkinatriumia.
- Muut komponentit ovat emäksinen butyylimetakrylaattikopolymeeri, akrylaatti-vinyyliasetaattikopolymeeri, polyetyleeniglykoli-12-stearaatti, sorbitaanioleaatti, kuitukangas, silikonipaperi.
Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkaus
Voltadol on itseliimautuva lääkelaastari, jonka mitat ovat 10 x 14 cm.
Jokainen pakkaus sisältää 5 tai 10 tai 15 lääkelaastaria, jokainen laastari on kirjekuoressa.
Alkuperäinen pakkausseloste: AIFA (Italian lääkevirasto). Sisältö julkaistu tammikuussa 2016. Esitetyt tiedot eivät välttämättä ole ajan tasalla.
Jotta saat käyttöösi uusimman version, on suositeltavaa käyttää AIFA: n (Italian Medicines Agency) verkkosivustoa. Vastuuvapauslauseke ja hyödyllistä tietoa.
01.0 LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
VOLTADOL 140 MG LÄÄKETIETE
02.0 LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS
Lääkelaastari sisältää:
Vaikuttava aine: natriumdiklofenaakki 140 mg.
Täydellinen apuaineluettelo, katso kohta 6.1.
03.0 LÄÄKEMUOTO
Lääketieteellinen kipsi.
VOLTADOL koostuu itseliimautuvasta lääkelaastarista, jonka koko on 10 x 14 cm ja joka koostuu akryylimatriisista, joka sisältää vaikuttavaa ainetta ja joka on levitetty inertille alustalle, joka on 100% polyesterikuitukangasta; matriisi on suojattu kahdella yksikerroksisella silikonipaperin läpällä.
04.0 KLIINISET TIEDOT
04.1 Käyttöaiheet
Nivelten, lihasten, jänteiden ja nivelsiteiden reumaattisen tai traumaattisen kivulias- ja tulehdustilan paikallinen hoito.
04.2 Annostus ja antotapa
Vain iholle.
Annostus
Tuotetta tulee levittää vain ehjälle ja terveelle iholle, eikä sitä saa käyttää kylvyn tai suihkun aikana.
Diklofenaakkilaastaria tulee käyttää mahdollisimman lyhyen ajan suhteessa käyttöaiheeseen.
Aikuiset ja yli 16 -vuotiaat nuoret:
Ellei toisin määrätä, kiinnitä laastari 2 kertaa päivässä, aamulla ja illalla, hoidettavan alueen iholle enintään 7-10 päivän ajaksi.
Jos parannusta ei havaita suositellun hoitojakson jälkeen, ota yhteys lääkäriin (ks. Kohta 4.4).
16 vuotta täyttäneillä nuorilla, jos tätä tuotetta tarvitaan yli 7 vuorokauden hoitoon kivun lievittämiseksi tai jos oireet pahenevat, potilasta tai nuoren sukulaisia kehotetaan kääntymään lääkärin puoleen..
Pediatriset potilaat
Lapset ja alle 16 -vuotiaat nuoret:
Tämän lääkelaastarin käyttöä ei suositella lapsille ja alle 16 -vuotiaille nuorille, koska saatavilla ei ole riittävästi tietoa lääkkeen turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi (ks. Kohta 4.3).
Eläkeläiset
Tätä lääkevalmistetta tulee käyttää varoen iäkkäillä potilailla, koska he ovat alttiimpia haittavaikutuksille (ks. Kohta 4.4).
Potilaat, joilla on maksan tai munuaisten vajaatoiminta
Diklofenaakkilaastarien käytöstä maksan tai munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla, ks. Kohta 4.4.
Antotapa
1. Leikkaa pussi katkoviivaa pitkin ja poista laastari.
Laastarin kiinnittäminen:
2. Poista toinen kahdesta suojakalvosta.
3. Levitä käsiteltävälle osalle ja poista jäljellä oleva suojakalvo.
4. Paina kevyesti kämmenelläsi, kunnes se tarttuu kokonaan ihoon.
Laastari on käytettävä kokonaisena.
Poista laastari seuraavasti:
5. Kostuta laastari vedellä ja nosta läppä vetämällä varovasti.
6. Tuotteen jäämien poistamiseksi pese altistunut alue vedellä pyörivin liikkein sormillasi.
04.3 Vasta -aiheet
-Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle, asetyylisalisyylihapolle tai muille ei-steroidisille tulehduskipulääkkeille (NSAID) tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille.
-potilaat, jotka ovat kokeneet astmakohtauksia, nokkosihottumaa tai akuuttia nuhaa asetyylisalisyylihapon tai muiden ei-steroidisten tulehduskipulääkkeiden (NSAID) ottamisen jälkeen.
- Vaurioitunut iho, vaurion tyypistä riippumatta: eksudatiivinen dermatiitti, ihottuma, tartunnan saaneet leesiot, palovammat tai haavat.
- raskauden kolmas kolmannes (ks. Kohta 4.6).
- Potilaat, joilla on aktiivinen peptinen haava.
Lapset ja nuoret:
Käyttö lapsille ja alle 16 -vuotiaille nuorille on vasta -aiheista.
04.4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet
Jos diklofenaakkilaastaria käytetään suurilla ihon pinnoilla ja pitkään, haittavaikutusten mahdollisuutta ei voida sulkea pois (ks. Diklofenaakin systeemisten muotojen valmisteyhteenveto).
Lääkelaastaria tulee levittää vain ehjälle, terveelle iholle, eikä sitä saa käyttää rikkoutuneelle iholle tai avoimille haavoille. Laastareita ei saa joutua silmiin tai limakalvoille eikä niitä saa niellä.
Haittavaikutukset voidaan minimoida käyttämällä pienintä tehokasta annosta mahdollisimman lyhyen hoidon ajan, joka tarvitaan oireiden hallintaan.
Hoito on lopetettava välittömästi, jos ihottumaa ilmenee lääkekipsin levittämisen jälkeen.
Potilaat, joilla on astma, krooninen keuhkoputkien obstruktiivinen sairaus, allerginen nuha tai nenän limakalvon tulehdus (nenäpolyyppi), reagoivat astmahyökkäyksiin, paikalliseen ihon tai limakalvon tulehdukseen (Quincken turvotus) tai nokkosihottumaan tulehduskipulääkkeitä useammin kuin muut potilaat . Voltadolin anto on lopetettava naisilla, joilla on hedelmällisyysongelmia tai joille tehdään hedelmällisyystutkimuksia.
Paikalliseen käyttöön tarkoitettujen tuotteiden käyttö, varsinkin jos se on pitkäaikaista, voi aiheuttaa herkistymisilmiöitä.Tässä tapauksessa hoito on keskeytettävä ja neuvoteltava lääkärin kanssa sopivan hoidon määrittämiseksi. , ota yhteys lääkäriisi.
Vaikka systeeminen imeytyminen on vähäistä, Voltadolin ja muiden prostaglandiinisynteesiä ja syklo -oksigenaasia estävien lääkkeiden käyttöä ei suositella raskautta suunnitteleville naisille.
Älä anna paikallisesti tai systeemisesti muita diklofenaakki -lääkkeitä tai muita tulehduskipulääkkeitä samanaikaisesti.
Vaikka systeemisten vaikutusten odotetaan olevan vähäisiä, lääkelaastaria tulee käyttää varoen potilailla, joilla on munuaisten, sydämen tai maksan vajaatoiminta, joilla on ollut mahahaava tai tulehduksellinen suolistosairaus tai verenvuototaipumus. Ei-steroidisia tulehduskipulääkkeitä tulee käyttää erityisen huolellisesti iäkkäillä potilailla, jotka ovat alttiimpia sivuvaikutuksille.
Pidä tämä lääke poissa lasten ulottuvilta.
Paikallista diklofenaakkia voidaan käyttää ei-okklusiivisten sidosten kanssa, mutta sitä ei tule käyttää okklusiivisen sidoksen kanssa, joka ei päästä ilmaa.
Potilaita tulee neuvoa olemaan altistumatta suoralle auringonvalolle tai auringonvalolle noin vuorokauden ajaksi lääkelaastarin poistamisen jälkeen valoherkkyyden riskin pienentämiseksi.
04.5 Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset
Koska diklofenaakin systeeminen imeytyminen lääkekipsien käytön jälkeen on hyvin vähäistä, riski saada kliinisesti merkittäviä yhteisvaikutuksia muiden lääkevalmisteiden kanssa on vähäinen.
Ei kuitenkaan voida sulkea pois mahdollisuutta kilpailla imeytyneen diklofenaakin ja muiden lääkkeiden välillä, joilla on korkea sitoutuminen plasman proteiineihin. Muiden diklofenaakkia tai muita tulehduskipulääkkeitä sisältävien lääkkeiden samanaikaista paikallista tai systeemistä käyttöä ei suositella.
04.6 Raskaus ja imetys
Raskaus
Diklofenaakin systeeminen pitoisuus verrattuna oraalisiin formulaatioihin on pienempi paikallisen annon jälkeen. Systeeminen anto NSAID -hoidosta saatujen kokemusten perusteella suositellaan seuraavaa:
Prostaglandiinisynteesin estäminen voi vaikuttaa haitallisesti raskauteen ja / tai alkion / sikiön kehitykseen Epidemiologisten tutkimusten tulokset osoittavat, että abortin ja sydämen epämuodostumien ja mahalaukun riski kasvaa, kun prostaglandiinisynteesin estäjää on käytetty raskauden alkuvaiheessa. Sydämen epämuodostumien absoluuttinen riski kasvoi alle 1%: sta noin 1,5%: iin. Riskin katsottiin kasvavan annoksen ja hoidon keston myötä. Prostaglandiinisynteesin estäjien antamisen on osoitettu eläimillä lisäävän ennen ja jälkeen implantaation menetystä ja alkion ja sikiön kuolleisuutta.
Lisäksi eri epämuodostumien, mukaan lukien sydän- ja verisuonitaudit, esiintyvyyttä on raportoitu enemmän eläimillä, joille on annettu prostaglandiinisynteesin estäjiä organogeenisen jakson aikana. Raskauden ensimmäisen ja toisen kolmanneksen aikana diklofenaakkia ei saa antaa, paitsi ehdottoman välttämättömissä tapauksissa. Jos diklofenaakkia käyttää nainen, joka yrittää tulla raskaaksi tai raskauden ensimmäisen ja toisen kolmanneksen aikana, annos on pidettävä mahdollisimman pienenä ja hoidon kesto mahdollisimman lyhyenä.
Raskauden kolmannen kolmanneksen aikana kaikki prostaglandiinisynteesin estäjät voivat altistaa sikiön:
o kardiopulmonaalinen toksisuus (valtimokanavan ennenaikainen sulkeminen ja keuhkoverenpainetauti);
o munuaisten vajaatoiminta, joka voi edetä munuaisten vajaatoimintaan oligo-hydroamniosilla;
äiti ja vastasyntynyt raskauden lopussa:
o mahdollinen verenvuodon pidentyminen ja verihiutaleiden vastainen vaikutus, joka voi ilmetä jopa hyvin pienillä annoksilla;
tai kohdun supistusten esto, joka johtaa synnytyksen viivästymiseen tai pitkittymiseen.
Tämän vuoksi diklofenaakki on vasta -aiheinen raskauden kolmannen kolmanneksen aikana.
Ruokinta-aika
Kuten muutkin tulehduskipulääkkeet, diklofenaakki erittyy pieninä määrinä rintamaitoon. Kuitenkin terapeuttisilla Voltadol -annoksilla ei odoteta olevan vaikutuksia imeväiseen. Koska kontrolloituja tutkimuksia ei ole tehty imettäville naisille, valmistetta saa käyttää imetyksen aikana vain terveydenhuollon ammattilaisen neuvoa noudattaen. iholle tai pitkään aikaan (ks. kohta 4.4).
04.7 Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn
Paikallisesti käytettävän diklofenaakin käyttö iholla ei vaikuta ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn.
04.8 Haittavaikutukset
Haittavaikutukset (taulukko 1) on lueteltu esiintymistiheyden mukaan, yleisimmät ensin käyttäen seuraavaa käytäntöä: yleinen (≥ 1/100,
pöytä 1
Tuotteen käyttö yhdessä muiden diklofenaakkia sisältävien lääkkeiden kanssa voi aiheuttaa vakavia ihoreaktioita (Stevens-Johnsonin oireyhtymä, Lyellin oireyhtymä).
Epäillyistä haittavaikutuksista ilmoittaminen
Ilmoittaminen epäillyistä haittavaikutuksista, jotka ilmenevät lääkkeen myyntiluvan myöntämisen jälkeen, on tärkeää, koska sen avulla voidaan jatkuvasti seurata lääkkeen hyöty -haitta -suhdetta. Terveydenhuollon ammattilaisia pyydetään ilmoittamaan kaikista epäillyistä haittavaikutuksista kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta. "Osoite: www .agenziafarmaco.gov.it/it/Responsabili.
04.9 Yliannostus
Diclofenac -laastarien yliannostuksesta ei ole raportoitu.
Kuitenkin samankaltaisia haittavaikutuksia kuin diklofenaakki -tablettien yliannostuksen jälkeen voidaan odottaa, jos paikallista diklofenaakkia nautitaan vahingossa (1 pakkaus, jossa 10 laastaria sisältää 1400 mg diklofenaakkinatriumia). Jos systeemisiä sivuvaikutuksia ilmenee tuotteen virheellisestä käytöstä tai vahingossa tapahtuneesta yliannostuksesta (esim. Lapsilla), suositellaan yleisiä terapeuttisia tukitoimenpiteitä, jos ei-steroidisia tulehduskipulääkkeitä myrkytetään. Mahalaukun dekontaminaatiota ja aktiivihiilen käyttöä on harkittava, etenkin lyhyen ajan kuluessa.
05.0 FARMAKOLOGISET OMINAISUUDET
05.1 Farmakodynaamiset ominaisuudet
Farmakoterapeuttinen ryhmä: ei-steroidiset tulehduskipulääkkeet paikalliseen käyttöön.
ATC -koodi: M02AA15.
Diklofenaakki kuuluu ei-steroidisten tulehduskipulääkkeiden (NSAID) terapeuttiseen luokkaan: sillä on voimakas tulehdusta ehkäisevä, kipua lievittävä ja kuumetta alentava vaikutus, ja se on tarkoitettu oireiden hoitoon kliinisissä kuvissa, jotka hyötyvät yhdistetystä kipulääkkeestä ja tulehduksellinen toiminta.
Diklofenaakin vaikutus ilmenee osittain prostaglandiinisynteesin ja osittain lysosomaalisten entsyymien estämisen kautta.
Lääkekipsin muoto, joka on luotu vaikuttavan aineen imeytymisen helpottamiseksi sairaan alueen tasolla, saa aikaan diklofenaakille ominaisten farmakologisten vaikutusten nopean ilmaantumisen: tulehdusta, turvotusta, kipua lievittävää vaikutusta.
05,2 "Farmakokineettiset ominaisuudet
Diklofenaakin imeytyminen ihon alle yhden VOLTADOL -lääkelaastarin levityksen jälkeen tuottaa havaittavia plasmatasoja, joiden huippupitoisuus on 4,98 ± 2,51 ng / ml. Tmax on 11,73 ± 2,57 h ja latenssiaika noin 4 h (4,41 ± 1,71 h).
05.3 Prekliiniset tiedot turvallisuudesta
Eläimille suun kautta ja / tai parenteraalisesti annetut toksisuustutkimukset ovat osoittaneet, että diklofenaakilla on samat sivuvaikutukset kuin ihmisillä, ja yleisimpiä haittavaikutuksia ovat ruoansulatuskanavan häiriöt.
Paikalliset hoidot, jotka tehtiin VOLTADOLilla marsuille ja kaneille osana siedettävyysarviointeja, eivät osoittaneet sivuvaikutuksia kerta- ja / tai toistuvan annon jälkeen (28 päivää).
06.0 FARMASEUTTISET TIEDOT
06.1 Apuaineet
Emäksinen butyylimetakrylaattikopolymeeri; akrylaatti-vinyyliasetaattikopolymeeri; polyetyleeniglykoli -12 -stearaatti; sorbitaanioleaatti; Kuitukangas; Silikoni paperi.
06.2 Yhteensopimattomuus
Ei oleellinen.
06.3 Voimassaoloaika
3 vuotta, ehjässä pakkauksessa.
06.4 Säilytys
Säilytä alle 30 ° C.
06.5 Välipakkauksen luonne ja pakkauksen sisältö
Kartonki, joka sisältää kuumasaumattua paperia / alumiinia / eteeni-akryylihappoa sisältävää kopolymeeripussia: jokainen laastari on pakattu yhteen pussiin.
Pakkauksessa 5, 10 ja 15 laastaria.
Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.
06.6 Käyttö- ja käsittelyohjeet
Käyttämätön lääke ja tästä lääkkeestä peräisin oleva jäte on hävitettävä paikallisten määräysten mukaisesti.
07.0 MYYNTILUVAN HALTIJA
GlaxoSmithKline Consumer Healthcare S.p.A. Via Zambeletti s.n.c. Baranzaatti (MI)
08.0 MYYNTILUVAN NUMERO
Voltadol 140 mg lääkelaastari, 5 laastaria - A.I.C. n. 035520016
Voltadol 140 mg lääkekipsi, 10 laastaria - A.I.C. n. 035520028
Voltadol 140 mg lääkekipsi, 15 laastaria - A.I.C. n. 035520030
09.0 MYYNTILUVAN TAI UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ
Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: kesäkuu 2004
Viimeisin uusimispäivä: elokuu 2009
10.0 TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ
02/2015
-quali-sono-e-malattie-associate.jpg)
