Vaikuttavat aineet: Foolihappo (kalsiumfolinaatti)
CITOFOLIN® 15 mg tabletit
CITOFOLIN® 15 mg jauhe ja liuotin oraaliliuosta varten
CITOFOLIN® 15 mg / ml injektiokuiva -aine ja liuotin, liuosta varten
Miksi Citofolinia käytetään? Mitä varten se on?
Farmakoterapeuttinen ryhmä
Anemian vastainen
Terapeuttiset käyttöaiheet
Citofolinin yleinen terapeuttinen käyttöaihe on folaattivajeen tilan korjaaminen, vaikka se toteutettaisiinkin. Citofolin on siksi tarkoitettu käytettäväksi kaikissa folaatin puutteen aneemisissa muodoissa lisääntyneen kysynnän, vähentyneen käytön, riittämättömän folaatin saannin vuoksi. Lisäksi Citofolin on hyödyllinen vastalääke liiallisille foolihappoantagonistiannoksille ja aminopteriinin tai metotreksaatin aiheuttamien sivuvaikutusten torjumiseksi.
Vasta -aiheet Milloin Citofolinia ei tule käyttää
Yliherkkyys ainesosille tai muille kemiallisesti läheisille aineille.
Käyttöön liittyvät varotoimet Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Citofolinia
Sitofoliinia ei saa antaa B12 -puutteesta johtuvan vahingollisen anemian tai muun megaloblastisen anemian hoitoon, paitsi sen yhteydessä; muuten hematologiset oireet voivat lievittyä, mutta neurologiset oireet pysyvät progressiivisina. Foolihappoantagonistin yliannostuksen hoidossa Citofolin on annettava tunnin kuluessa, jos mahdollista, ja 4 tunnin kuluttua antaminen on yleensä vähemmän tehokasta.
Annostus ja käyttötapa Citofolinin käyttö: Annostus
Citofolin voidaan antaa suun kautta, infuusiona, suonensisäisesti tai lihaksensisäisesti.
Käyttö folaattivajeanemian hoidossa: Keskimääräinen oraalinen Citofolin-annos voidaan ilmoittaa tabletissa, kapselissa tai injektiopullossa (vastaa 15-25 mg foliinihappoa) päivässä tai joka toinen päivä lääkärin määräyksen mukaan. Parenteraalinen reitti (lihaksensisäinen tai suonensisäinen) on varattu tapauksille, joissa suun kautta tapahtuva käyttö ei ole mahdollista; käytettävät annokset määrää lääkäri hematologisen kuvan perusteella. Citofolin -hoitoa on jatkettava, kunnes foolivajeen kliiniset oireet ovat täysin poistuneet ja hematologinen kuva normalisoitunut.
Citofolinin käyttö tiettyjen vasta -aineiden vastaisen kemoterapian protokollien yhteydessä suurilla metotreksaatti -annoksilla: uusimpien hankintojen perusteella, metofreksaatin terapeuttisen indeksin parantamiseksi suurina annoksina, Citofolinia käytetään peräkkäisessä antidoottisessa hoidossa (Citofolin "pelastus") . Tällä tavalla oli mahdollista tallentaa parempi tuumoripatologian hallinta ilman merkittävää toksisuuden lisääntymistä. Terapeuttisessa protokollassa määrätään Citofolinin käytöstä:
- parenteraalisesti, ensimmäisessä vaiheessa, joka vastaa kilpailevia lääkkeitä
- suullisesti, toisessa vaiheessa, jossa pääasiassa biokemiallinen-metabolinen komponentti tulee peliin.
Tällä hetkellä yleisiä annosteluohjelmia ei kuitenkaan ole määritelty tarkasti. Koska kalsiumfolinaatti on metotreksaattiantagonisti, niiden samanaikainen anto voidaan toteuttaa vain, kun yksittäistapauksissa on määritelty erityinen hoitokäytäntö. Tätä varten on suositeltavaa tutustua viimeisimpään aiheeseen liittyvään kirjallisuuteen.
Vastalääke metotreksaatin yliannostustapauksessa: Metofreksaatin spesifinen vastalääke Citofolin (kalsiumfolinaatti) sallii neutraloida antimetaboliitin myrkylliset vaikutukset hematopoieettiseen järjestelmään ja ruoansulatuskanavan limakalvoihin. Sitofoliinia käytetään vastalääkkeenä eri annoksina riippuen saavutettavasta vaikutuksesta.
Tahattoman yliannostuksen tapauksessa suositellaan Citofolin -infuusiota (enintään 100 mg ensimmäisten 12 tunnin aikana) kilpailuvaikutuksen saavuttamiseksi. Metaboloivan biokemiallisen vaikutuksen saavuttamiseksi Citofolinia suositellaan lihakseen tai laskimoon tai suun kautta (15 mg 6 tunnin välein 4 annoksella).
Jos tavanomaisista metotreksaatti -annoksista aiheutuu sivuvaikutuksia, sytofoliinia suositellaan lihakseen tai laskimoon tai suun kautta (15 mg 6 tunnin välein 4 annoksella).
Jos lääkettä annetaan vahingossa, Citofolin on otettava annoksina, jotka ovat yhtä suuria tai suurempia kuin metotreksaatin annokset ensimmäisen tunnin aikana, ja myöhempi anto ei ole yhtä tehokasta.
Citofolin on annettava huolellisesti, jotta vältetään allergisten reaktioiden ja sivuvaikutusten vaara.
Miten oraaliliuosta sisältäviä injektiopulloja käytetään: Poista kapseli käytön aikana ja paina ulkonevaa korkkia, kunnes jauhe putoaa injektiopulloon. Ravista kunnes se on täysin liuennut ja juo sitten. Liuos voidaan laimentaa vedellä.
Sivuvaikutukset Mitkä ovat Citofolinin sivuvaikutukset
Tähän mennessä Citofolinilla ei ole toksisia vaikutuksia yliannostuksesta, vaikka annokset olisivat paljon suurempia kuin terapeuttiset annokset. Valmisteen antamisen jälkeen voi ilmetä yleisiä yliherkkyysreaktioita (kuume, nokkosihottuma, valtimoverenpaine, takykardia, bronkospasmi, anafylaktinen sokki).
Potilasta kehotetaan ilmoittamaan hoitavalle lääkärille mahdollisista haittavaikutuksista, joita ei ole kuvattu.
Vanhentuminen ja säilyttäminen
Viimeinen käyttöpäivä: katso pakkauksessa mainittu viimeinen käyttöpäivä.
Tämä päivämäärä viittaa tuotteeseen ehjässä pakkauksessa, asianmukaisesti säilytettynä.
Varoitus: älä käytä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.
Muita tietoja
Sävellys
15 mg tabletit:
- Vaikuttava aine: vedetön kalsiumfolinaatti 16,2 mg (vastaa foliinihappoa 15 mg);
- Apuaineet: laktoosimonohydraatti, talkki, magnesiumstearaatti, mikrokiteinen selluloosa.
15 mg jauhe ja liuotin oraaliliuosta varten:
Erotuskorkki:
- Vaikuttava aine: vedetön kalsiumfolinaatti 16,2 mg (vastaa foliinihappoa 15 mg);
- Apuaineet: mannitoli. Liuos: 70% sorbitoli, natriumsakkariini, makea appelsiiniesanssi, metyyli-p-hydroksibentsoaatti, propyyli-p-hydroksibentsoaatti, puhdistettu vesi.
15 mg / ml injektiokuiva -aine ja liuotin, liuosta varten:
Pöly:
- Vaikuttava aine: vedetön kalsiumfolinaatti 16,2 mg (vastaa foliinihappoa 15 mg);
- Apuaineet: mannitoli, metyylifydroksibentsoaatti, propyyli-p-hydroksibentsoaatti.
Liuotinpullo: 1 ml vettä p.i.
Lääkemuoto ja pakkaus
- Laatikko, jossa 10 tablettia, 15 mg
- Laatikko, jossa 10 injektiopulloa, joissa on 15 mg jauhetta ja liuotinta oraaliliuosta varten
- 6 pulveripulloa + 6 1 ml: n liuotinpulloa
Alkuperäinen pakkausseloste: AIFA (Italian lääkevirasto). Sisältö julkaistu tammikuussa 2016. Esitetyt tiedot eivät välttämättä ole ajan tasalla.
Jotta saat käyttöösi uusimman version, on suositeltavaa käyttää AIFA: n (Italian Medicines Agency) verkkosivustoa. Vastuuvapauslauseke ja hyödyllistä tietoa.
01.0 LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
CITOFOLIN
02.0 LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS
15 mg tabletit
Aktiivinen periaate:
vedetön kalsiumfolinaatti 16,2 mg
(vastaa 15 mg foliinihappoa).
15 mg jauhe ja liuotin oraaliliuosta varten
Erotuskorkki
Aktiivinen periaate:
vedetön kalsiumfolinaatti 16,2 mg
(vastaa 15 mg foliinihappoa).
3 mg / ml injektiokuiva -aine ja liuotin, liuosta varten
1 injektiopullo jauhetta sisältää:
Aktiivinen periaate:
vedetön kalsiumfolinaatti 3,24 mg
(vastaa 3 mg foliinihappoa).
15 mg / ml injektiokuiva -aine ja liuotin, liuosta varten
1 injektiopullo jauhetta sisältää:
Aktiivinen periaate:
vedetön kalsiumfolinaatti 16,2 mg
(vastaa 15 mg foliinihappoa).
03.0 LÄÄKEMUOTO
Tabletit, jauhe ja liuotin oraaliliuosta varten, injektiokuiva -aine ja liuotin, liuosta varten.
04.0 KLIINISET TIEDOT
04.1 Käyttöaiheet
Citofolinin yleinen terapeuttinen käyttöaihe on folaatin puutteen tilan korjaaminen, joka on kuitenkin tapahtunut.
Citofolin on siksi tarkoitettu käytettäväksi kaikissa aneemisissa folaatin puutteen muodoissa, mikä johtuu lisääntyneestä kysynnästä, vähentyneestä käytöstä ja riittämättömästä ravinnon saannista.
Lisäksi Citofolin on käyttökelpoinen vastalääkkeenä liiallisille foolihappoantagonistiannoksille ja torjumaan aminopteriinin tai metotreksaatin aiheuttamia sivuvaikutuksia.
04.2 Annostus ja antotapa
Citofolin voidaan antaa suun kautta, infuusiona, suonensisäisesti tai lihaksensisäisesti.
Käyttö folaattivajeanemian hoitoonKeskimääräinen oraalinen Citofolin -annos voidaan ilmoittaa tabletissa tai injektiopullossa (vastaa 15 mg foliinihappoa) päivässä tai joka toinen päivä lääkärin määräyksen mukaan. Parenteraalinen reitti (lihaksensisäinen tai suonensisäinen) on varattu tapauksille, joissa suun kautta tapahtuva käyttö ei ole mahdollista; lääkäri määrittää käytettävät annokset hematologisen kuvan perusteella. Citofolin -hoitoa on jatkettava, kunnes foolivajeen kliiniset oireet ovat täysin poistuneet ja hematologinen kuva normalisoitunut.
Citofolinin käyttö tiettyjen vasta -aineiden kemoterapian protokollien yhteydessä suurilla metotreksaatti -annoksilla: Viimeisimpien hankintojen perusteella Citofolinia käytetään metotreksaatin terapeuttisen indeksin parantamiseksi suurina annoksina. lisääntynyt merkittävästi.
Terapeuttinen järjestelmä sisältää Citofolinin käytön:
- injektoimalla ensimmäisessä vaiheessa kilpailunvastaista vastalääkettä;
- suullisesti toisessa vaiheessa, jossa pääasiassa biokemiallinen aineenvaihdunta-aine tulee mukaan.
Tällä hetkellä yleisiä annostusohjelmia ei kuitenkaan ole tarkasti määritelty. Koska kalsiumfolinaatti on metotreksaattiantagonisti, niiden samanaikainen anto voidaan toteuttaa vain, kun yksittäistapauksissa on määritelty erityinen hoitokäytäntö. Tätä varten on suositeltavaa tutustua viimeisimpään aiheeseen liittyvään kirjallisuuteen.
Vastalääke metotreksaatin yliannostuksessa: Citofolin, metotreksaatin spesifinen vastalääke, mahdollistaa neutraloida antimetaboliitin myrkylliset vaikutukset hematopoieettiseen järjestelmään ja ruoansulatuskanavan limakalvoihin. Sitofoliinia käytetään vastalääkkeenä eri annoksina riippuen saavutettavasta vaikutuksesta.
Tahattoman yliannostuksen tapauksessa suositellaan Citofolin -infuusiota (enintään 100 mg ensimmäisten 12 tunnin aikana) kilpailuvaikutuksen saavuttamiseksi. biokemiallisen metabolisen vaikutuksen saavuttamiseksi Citofolinia suositellaan lihakseen tai laskimoon tai suun kautta (15 mg 6 tunnin välein 4 annoksella). Jos tavanomaisista metotreksaatti -annoksista aiheutuu sivuvaikutuksia, sytofoliinia suositellaan lihakseen tai laskimoon tai suun kautta (15 mg 6 tunnin välein 4 annoksella). Jos lääkettä annetaan vahingossa, Citofolin on otettava annoksina, jotka ovat yhtä suuria tai suurempia kuin metotreksaatin annokset ensimmäisen tunnin aikana, ja myöhempi anto ei ole yhtä tehokasta.
04.3 Vasta -aiheet
Yliherkkyys ainesosille tai muille kemiallisesti läheisille aineille.
04.4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet
Foolihappoantagonistin yliannostuksen hoidossa Citofolin on annettava tunnin kuluessa, jos mahdollista, ja 4 tunnin kuluttua antaminen on yleensä vähemmän tehokasta.
Citofoliinia ei saa antaa B12 -vitamiinin puutteesta johtuvan vahingollisen anemian tai muun megaloblastisen anemian hoitoon, paitsi sen yhteydessä; muuten hematologiset oireet voivat lievittyä ja neurologiset oireet pysyä progressiivisina. Hoito on siksi suoritettava hematologisen ohjaus.
Citofolin on annettava huolellisesti, jotta vältetään allergisten reaktioiden ja sivuvaikutusten vaara.
Katso myös kohta 4.2
04.5 Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset
Niitä ei ole raportoitu Citofolinilla.
04.6 Raskaus ja imetys
Ei mitään raportoitavaa
04.7 Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn
Lääkkeen antamisesta johtuvia vaikutuksia ei ole koskaan raportoitu.
04.8 Haittavaikutukset
Tähän mennessä Citofolinilla ei ole toksisia vaikutuksia yliannostuksesta, vaikka annokset olisivat paljon suurempia kuin terapeuttiset annokset. Valmisteen antamisen jälkeen voi ilmetä yleisiä yliherkkyysreaktioita (kuume, nokkosihottuma, valtimoverenpaine, takykardia, bronkospasmi, anafylaktinen sokki).
Potilasta kehotetaan ilmoittamaan hoitavalle lääkärille mahdollisista haittavaikutuksista, joita ei ole kuvattu.
04.9 Yliannostus
Katso kohta 4.8
05.0 FARMAKOLOGISET OMINAISUUDET
05.1 Farmakodynaamiset ominaisuudet
Sitofoliini muuttuu elimistössä nopeasti foliinihapoksi (5-formyylitetrahydrofolihappo), joka on foolihapon aktiivinen muoto (itse inaktiivinen), joten se on valmis toimimaan biokemiallisesti nukleiinihappojen ja proteiinien synteesissä ja aineenvaihdunnassa.
Foliinihappo on myös välttämätön punasolujen tuotannolle, ja se vaikuttaa megaloblastien ja normoblastien kypsymisvaiheisiin: tiedetään itse asiassa, että klassiseen megaloblastiseen anemiaan liittyy alhainen folaattipitoisuus seerumissa ja punasoluissa.
Folaattivajeen patologian tutkimus on mahdollistanut myös foolihapon puutteellisten tilojen korostamisen, jotka yleensä edeltävät avoimen aneemisen kuvan alkamista ja joita voidaan hoitaa onnistuneesti antamalla kalsiumfolinaattia.
Folaatti osallistuu metioniinin synteesiin alkaen homokysteiinistä.
05.2 Farmakokineettiset ominaisuudet
Suun kautta annettu foliinihappo imeytyy nopeasti, mikä johtaa maksimaaliseen folatemiaan noin 60 minuutin kuluttua.
Sekä suun kautta että parenteraalisesti annettavaksi se muuttuu pääasiassa 5-formyylitetrahydrofolihapoksi ja 5-metyylitetrahydrofolihapoksi, jotka jakautuvat sekä normaaleihin että syöpäkudoksiin. Siksi molemmat metaboliitit eliminoituvat pääasiassa munuaisten emunctoriumin kautta.
05.3 Prekliiniset tiedot turvallisuudesta
Osassa valmisteen LD50 on hiirillä yli 7000 mg / kg.
Laskimonsisäisesti LD50 oli 507 mg / kg hiirellä ja 414 mg / kg rotalla.
Lisäksi valmiste oli hyvin siedetty eikä se sisällä myrkyllisiä ilmiöitä subakuutissa myrkyllisyyskokeessa, joka suoritettiin parenteraalisesti kaniinilla, rotilla ja koirilla.
06.0 FARMASEUTTISET TIEDOT
06.1 Apuaineet
- 15 mg tabletit: Apuaineet: laktoosimonohydraatti, talkki, magnesiumstearaatti, mikrokiteinen selluloosa.
- 15 mg jauhe ja liuotin oraaliliuosta varten
Erotuskorkki: Apuaineet: mannitoli.
Injektiopullo: Jokainen injektiopullo sisältää: sorbitolia 70%, sakariininatriumia, makeaa appelsiiniesanssia, metyyli-p-hydroksibentsoaattia, propyyli-p-hydroksibentsoaattia. Puhdistettu vesi q.s.
- Injektiokuiva -aine ja liuotin, liuosta varten:
1 injektiopullo jauhetta sisältää: Apuaineet: mannitoli, metyyli-p-hydroksibentsoaatti, propyyli-p-hydroksibentsoaatti.
Liuotinampulli sisältää: Vettä p.i.
06.2 Yhteensopimattomuus
Ei tiedossa.
06.3 Voimassaoloaika
15 mg tabletit: 3 vuotta.
15 mg jauhe ja liuotin oraaliliuosta varten: 2 vuotta.
3 mg / ml ja 15 mg / ml injektiokuiva -aine ja liuotin, liuosta varten: 5 vuotta.
06.4 Säilytys
Viimeinen käyttöpäivämäärä viittaa tuotteeseen ehjässä pakkauksessa, oikein varastoituna.
06.5 Välipakkauksen luonne ja pakkauksen sisältö
- 15 mg tabletit: keltainen lasipullo, tyyppi III, F.U. IX ed., Muovikorkilla tai PVC-Moplen / alumiiniläpipainopakkauksella.
Laatikko, jossa on 10 tabletin pullo 15 mg
Pakkaus, jossa on 10 tabletin läpipainopakkaus 15 mg
- Jauhe ja liuotin oraaliliuosta varten: valkoiset silkkipainetut lasipullot, joissa on erotuskorkki, joka koostuu neutraalista polyeteenisäiliön korkista ja värillisestä polypropeenileikkurista; irrotettava muovinen korkki.
Laatikko, jossa 10 injektiopulloa, joissa on 15 mg jauhetta ja liuotinta oraaliliuosta varten
Laatikko, jossa 10 injektiopulloa, joissa on 25 mg jauhetta ja liuotinta oraaliliuosta varten
- Injektiokuiva -aine ja liuotin, liuosta varten:
Pöly: keltaiset lasipullot, tyyppi I F.U. IX toim.
Liuotin: väritön lasipullo, tyyppi I F.U. IX ed.
Laatikko, jossa 6 ampullia 3 mg jauhetta + 6 liuotinampullia
6 pulveripulloa + 6 1 ml: n liuotinpulloa
06.6 Käyttö- ja käsittelyohjeet
Miten jauhe- ja liuotinpulloja käytetään oraaliliuosta varten: Poista kapseli käytön aikana ja paina ulkonevaa korkkia, kunnes jauhe putoaa injektiopulloon. Ravista kunnes se on täysin liuennut ja juo sitten. Liuos voidaan laimentaa vedellä.
07.0 MYYNTILUVAN HALTIJA
BRACCO S.p.A. - Via E. Folli, 50 - Milano
08.0 MYYNTILUVAN NUMERO
15 mg tabletit, 10 tablettia pullossa tai läpipainopakkauksessa - A.I.C. n. 024632085
15 mg jauhe ja liuotin oraaliliuosta varten, 10 injektiopulloa - A.I.C. n. 024632097
3 mg / ml injektiokuiva -aine ja liuotin, liuosta varten, 6 ampullia 1 ml - A.I.C. n. 024632061
15 mg / ml injektiokuiva -aine ja liuotin, liuosta varten, 6 injektiopulloa + 6 injektiopulloa 1 ml - A.I.C. n. 024632073
09.0 MYYNTILUVAN TAI UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ
15 mg tabletit, 10 tablettia: 30. heinäkuuta 1987 - 1. kesäkuuta 2005
15 mg jauhe ja liuotin oraaliliuosta varten, 10 injektiopulloa: 14. elokuuta 1992 - 1. kesäkuuta 2005
3 mg / ml injektiokuiva -aine ja liuotin, liuosta varten, 6 ampullia 1 ml: 24. maaliskuuta 1982 - 1. kesäkuuta 2005
15 mg / ml injektiokuiva -aine ja liuotin, liuosta varten, 6 jauheampullia + 6 1 ml liuotinampullia: 24. maaliskuuta 1982 - 1. kesäkuuta 2005
10.0 TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ
Kesäkuuta 2010
