Vaikuttavat aineet: gentamysiinisulfaatti ja betametasonivaleraatti
GENTALYN BETA 0,1% + 0,1% kerma
Gentalyn Beta -pakkausselosteita on saatavana seuraaviin pakkauskokoihin:- GENTALYN BETA 0,1% + 0,1% kerma
- GENTALYN BETA 0,1% + 0,05% Kerma
Miksi Gentalyn Betaa käytetään? Mitä varten se on?
FARMAKOTERAPEUTTINEN LUOKKA
Aktiiviset kortikosteroidit, yhdistelmät antibioottien kanssa.
HOITO -OHJEET
Gentalyn Beta 0,1% + 0,1% on tarkoitettu toissijaisesti tartunnan saaneiden allergisten tai tulehduksellisten dermatoosien paikalliseen hoitoon tai infektion uhatessa. Käyttöaiheita ovat: ekseema (atooppinen, infantiili, nummulaarinen), anogenitaalinen ja seniilinen kutina, kosketusihottuma, seborrooinen dermatiitti, neurodermatiitti, intertrigo, aurinkoerythema, exfoliatiivinen dermatiitti, säde dermatiitti, staasi -dermatiitti ja psoriaasi
Vasta -aiheet Kun Gentalyn Betaa ei tule käyttää
Yliherkkyys vaikuttaville aineille tai apuaineille.
Paikalliset kortisonit ovat vasta -aiheisia potilaille, jotka kärsivät ihotuberkuloosista ja herpes simplexista sekä virustaudeista, joilla on ihon lokalisointi.
Käyttöä koskevat varotoimet Mitä sinun on tiedettävä ennen Gentalyn Beta -valmisteen ottamista
Jos Gentalyn Beta 0,1% + 0,1% -käyttöön liittyy ärsytystä tai herkistymistä, hoito on keskeytettävä ja aloitettava asianmukainen hoito. Mitä tahansa systeemisille kortikosteroideille kuvattuja haittavaikutuksia, mukaan lukien hypoadrenalismi, voi esiintyä myös paikallisesti käytettävien kortikosteroidien kanssa, etenkin lapsipotilailla.
Paikallisten kortikosteroidien systeeminen imeytyminen lisääntyy, kun hoidetaan suuria ihon pintoja tai käytetään okklusiivista sidosta. Tällaisissa tapauksissa tai kun pitkäaikaista hoitoa suunnitellaan, asianmukaiset varotoimet ovat tarpeen erityisesti lapsipotilailla.
Aminoglykosidien välinen ristiallergeenisuus on osoitettu.
Paikallisen gentamysiinin systeeminen imeytyminen lisääntyy, jos hoidetaan suuria kehon alueita, etenkin jos ihovaurioita on tai jos käytetään okklusiivisia sidontatekniikoita tai jos hoitoa suunnitellaan pitkään. Tällaisissa tilanteissa niitä voi esiintyä. vaikutukset, jotka ovat ilmeisiä gentamysiinin systeemisellä käytöllä. Siksi on noudatettava asianmukaisia varotoimia erityisesti imeväisten ja lasten kanssa (ks. Jäljempänä "Käyttö pediatriassa").
Paikallisten antibioottien pitkäaikainen käyttö mahdollistaa joskus ei-herkkien organismien, myös sienien, lisääntymisen.Tässä tapauksessa tai jos ärsytys, herkistyminen tai superinfektio kehittyy, hoito gentamisiinilla on keskeytettävä ja aloitettava erityishoito.
Yhteisvaikutukset Mitkä lääkkeet tai elintarvikkeet voivat muuttaa Gentalyn Beetan vaikutusta
Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä, myös ilman reseptiä.
Yhteisvaikutustutkimuksia ei ole tehty
Varoitukset On tärkeää tietää, että:
Lääke sisältää klorokresolia ja setostearyylialkoholia, jotka voivat aiheuttaa paikallisia allergisia reaktioita.
Käyttö pediatriassa: lapsipotilaat voivat osoittautua aikuisia herkemmiksi paikallisen kortisonin aiheuttamalle hypotalamus-aivolisäke-lisämunuaisakselin masennukselle ja eksogeenisten kortikosteroidien vaikutuksille, koska ihon pinta-alan ja ruumiinpainon suuri suhde aiheuttaa suuremman imeytymisen .
Hypotalamuksen ja aivolisäkkeen lisämunuaisakselin masennusta, Cushingin oireyhtymää, kasvun hidastumista ja painon kasvua sekä kallonsisäistä hypertensiota on kuvattu lapsilla, joita hoidetaan paikallisesti annettavilla kortikosteroideilla. Lapsilla hypoadrenalismin ilmenemismuotoja ovat alhaiset kortisolipitoisuudet ja ACTH-stimulaatioon reagoimattomuus. kallonsisäiseen verenpaineeseen kuuluvat fontanelin jännitys, päänsärky ja kahdenvälinen papilloödeema.
Raskaus ja imetys
Raskaus
Kysy lääkäriltäsi tai apteekista neuvoa ennen minkään lääkkeen käyttöä.
Paikallisten kortikosteroidien turvallisuutta raskaana oleville naisille ei ole osoitettu. siksi raskauden aikana tähän luokkaan kuuluvien lääkkeiden käyttö on rajoitettava tapauksiin, joissa odotettu hyöty oikeuttaa mahdollisen riskin sikiölle. Raskaana oleville potilaille näitä lääkkeitä ei tule käyttää intensiivisesti, suurina annoksina tai pitkiä aikoja
Ruokinta-aika
Koska ei tiedetä, voiko kortikosteroidien paikallinen antaminen johtaa riittävään systeemiseen imeytymiseen tuottaakseen mitattavia pitoisuuksia äidinmaitoon, on päätettävä, lopetetaanko imetys vai lopetetaanko hoito ottaen huomioon lääkkeen merkitys äidille.
Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn
Gentalyn Beta 0,1% + 0,1% ei vaikuta ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn.
Gentalyn Beta 0,1% + 0,1% ei voi käyttää silmälääketieteelliseen käyttöön.
Tärkeää tietoa joistakin ainesosista.
Lääke sisältää klorokresolia, joka voi aiheuttaa allergisia reaktioita. Lääkevalmiste sisältää myös setostearyylialkoholia, joka voi aiheuttaa paikallisia ihoreaktioita (esim. Kosketusihottumaa).
Annostus ja käyttötapa Gentalyn Beta -valmisteen käyttö: Annostus
Levitä pieni määrä voidetta vaurioituneelle alueelle 2-3 kertaa päivässä.
Tulenkestävät psoriaasivauriot ja sekundaariset tartunnan saaneet syvät dermatoosit voivat reagoida paremmin kortikosteroidihoitoon ja paikallisiin antibiooteihin, kun niitä käytetään alla kuvatun okklusiivisen sidontatekniikan kanssa.
Suljettu pukeutumistekniikka
- Levitä paksu kerma kerrosta leesion koko pinnalle kevyellä sideharsolla ja peitä läpinäkyvällä, vedenpitävällä ja joustavalla muovimateriaalilla käsitellyn alueen reunojen yli.
- Tiivistä reunat terveelle iholle laastarilla tai muulla tavalla.
- Jätä sidos paikalleen 1-3 päiväksi ja toista toimenpide 3-4 kertaa tarpeen mukaan.
Tällä menetelmällä havaitaan usein huomattavaa parannusta muutaman päivän kuluessa. Harvoin sidekudoksen alla olevaan ihoon kehittyy follikuliitin miliaarisia ihottumia, jotka vaativat muovisuojuksen poistamisen.
Yliannostus Mitä tehdä, jos olet ottanut liikaa Gentalyn Betaa?
Jos Gentalyn Beta 0,1% + 0,1% yliannostus niellään tai otetaan vahingossa, ilmoita siitä välittömästi lääkärillesi tai mene lähimpään sairaalaan.
Jos sinulla on kysyttävää Gentalyn Beta 0,1% + 0,1%: n käytöstä, kysy lääkäriltäsi tai apteekista.
Oireet: Paikallisten kortikosteroidien liiallinen tai pitkäaikainen käyttö voi heikentää lisämunuaisen aivolisäkkeen toimintaa aiheuttaen sekundaarista hypoadrenalismia ja hyperkortismin ilmenemismuotoja, mukaan lukien Cushingin oireyhtymä.
Yksittäinen gentamysiinin yliannostusjakso ei saa aiheuttaa oireita. Paikallisen gentamysiinin liiallinen ja pitkäaikainen käyttö voi johtaa vaurioiden muodostumiseen ei-herkkien sienien ja bakteerien vuoksi.
Hoito: Asianmukainen oireenmukainen hoito on aiheellista. Akuutin hyperkortismin oireet ovat yleensä palautuvia. Käsittele tarvittaessa elektrolyyttitasapainoa. Kroonisen toksisuuden tapauksessa kortikosteroidin poistumista suositellaan hitaasti. Jos sienet ja bakteerit lisääntyvät, "asianmukainen sieni- tai antibakteerinen hoito on osoitettu
Sivuvaikutukset Mitkä ovat Gentalyn Beetan sivuvaikutukset?
Kuten kaikki lääkkeet, Gentalyn Beta 0,1% + 0,1% voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.
Gentalyn -beeta -voiteen haittavaikutuksia on raportoitu hyvin harvoin, ja niihin kuuluvat yliherkkyys, ihottuma ja ihon värimuutokset.
Seuraavia paikallisten kortikosteroidien käyttöön liittyviä haittavaikutuksia on kuvattu erityisesti okklusiivisen sidoksen käytön jälkeen: polttaminen, kutina, ärsytys, kuiva iho, follikuliitti, hypertrikoosi, akne -muotoiset ihottumat, hypopigmentaatio, perioraalinen dermatiitti, allerginen kosketusihottuma, iho maseraatio, sekundaarinen infektio, ihon atrofia, striae ja miliaria.
Gentamisiinihoito voi aiheuttaa tilapäistä ärsytystä (punoitusta ja kutinaa), mikä ei yleensä edellytä hoidon lopettamista.
Pakkausselosteen ohjeiden noudattaminen vähentää haittavaikutusten riskiä. Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä selosteessa kuvattu, kerro niistä lääkärillesi.
Vanhentuminen ja säilyttäminen
Viimeinen käyttöpäivä: katso pakkauksessa mainittu viimeinen käyttöpäivä.
Varoitus: älä käytä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä viittaa tuotteeseen ehjässä pakkauksessa, oikein varastoituna.
Tämä lääke ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita.
Ensimmäisen avaamisen jälkeen lääke on voimassa 3 kuukautta.
Pidä tämä lääke poissa lasten ulottuvilta.
Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy apteekista, miten hävität lääkkeet, joita et enää käytä. Tämä auttaa suojelemaan ympäristöä.
SÄVELLYS
100 g kermaa sisältää: vaikuttavat aineet: gentamisiinisulfaatti 0,166 g, joka vastaa 0,1 g gentamisiinia; beetametasoni-17-valeraatti 0,122 g, joka vastaa 0,1 g betametasonia. Apuaineet: kloorikresoli, polyetyleeniglykolimonoksietyylieetteri (Cetomakrogol 1000), setostearyylialkoholi, valkoinen vaseliini, nestemäinen parafiini, natriumfosfaatti, fosforihappo, puhdistettu vesi.
LÄÄKEMUOTO JA SISÄLTÖ
Voide iholle, 30 g putki.
Lähdepakkaus: AIFA (Italian lääkevirasto). Sisältö julkaistu tammikuussa 2016. Esitetyt tiedot eivät välttämättä ole ajan tasalla.
Jotta saat käyttöösi uusimman version, on suositeltavaa käyttää AIFA: n (Italian Medicines Agency) verkkosivustoa. Vastuuvapauslauseke ja hyödyllistä tietoa.
01.0 LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
GENTALYN BETA CREAM
02.0 LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS
Gentalyn Beta 0,1% + 0,1% kerma
100 g kermaa sisältää 0,166 g gentamysiinisulfaattia (vastaa 0,1 g gentamysiiniä) ja 0,122 g beetametasoni-17-valeraattia (vastaa 0,1 g betametasonia).
Gentalyn Beta 0,1% + 0,05% kerma
100 g kermaa sisältää 0,166 g gentamysiinisulfaattia (vastaa 0,1 g gentamisiinia) ja 0,061 g beetametasoni-17-valeraattia (vastaa 0,05 g betametasonia).
Täydellinen apuaineluettelo, katso kohta 6.1.
03.0 LÄÄKEMUOTO
Kerma.
04.0 KLIINISET TIEDOT
04.1 Käyttöaiheet
Gentalyn Beta 0,1% + 0,1% ja Gentalyn Beta 0,1% + 0,05% on tarkoitettu toissijaisesti tartunnan saaneiden allergisten tai tulehduksellisten dermatoosien paikalliseen hoitoon tai infektion uhatessa. Käyttöaiheita ovat: ekseema (atooppinen, infantiili, nummulaarinen), anogenitaalinen ja seniilinen kutina, kosketusihottuma, seborrooinen dermatiitti, neurodermatiitti, intertrigo, auringon punoitus, exfoliatiivinen dermatiitti, säde dermatiitti, staasi -dermatiitti ja psoriaasi.
Gentalyn Beta 0,1% + 0,05% on erityisesti tarkoitettu vakavien tai vastustuskykyisten dermatoosien ylläpitohoitoon, kun Gentalyn Beta 0,1% + 0,1% on parantunut riittävästi lievempien tai vähemmän vastustuskykyisten dermatoosien hoitoon, erityisesti suuret kehon alueet tai krooniset alueet, jotka vaativat pitkäaikaista hoitoa.
04.2 Annostus ja antotapa
Levitä pieni määrä voidetta vaurioituneelle alueelle 2-3 kertaa päivässä.
Tulenkestävät psoriaasivauriot ja sekundaariset tartunnan saaneet syvät dermatoosit voivat reagoida paremmin kortikosteroidihoitoon ja paikallisiin antibiooteihin, kun niitä käytetään alla kuvatun okklusiivisen sidontatekniikan kanssa.
Suljettu pukeutumistekniikka
1. Levitä paksu kerma kerrosta vaurion koko pinnalle kevyellä sideharsolla ja peitä läpinäkyvällä, vedenpitävällä ja joustavalla muovimateriaalilla käsitellyn alueen reunojen yli.
2. Tiivistä reunat terveelle iholle laastarilla tai muulla tavalla.
3. Jätä sidos paikalleen 1-3 päiväksi ja toista toimenpide 3-4 kertaa tarpeen mukaan.
Tällä menetelmällä havaitaan usein huomattavaa parannusta muutaman päivän kuluessa. Harvoin sidekudoksen alla olevaan ihoon kehittyy follikuliitin miliaarisia ihottumia, jotka vaativat muovisuojuksen poistamisen.
04.3 Vasta -aiheet
Yliherkkyys vaikuttaville aineille tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille.
Paikalliset kortisonit ovat vasta -aiheisia potilaille, jotka kärsivät ihotuberkuloosista ja herpes simplexista sekä virustaudeista, joilla on ihon lokalisointi.
04.4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet
Jos Gentalyn Beta 0,1% + 0,1% tai Gentalyn Beta 0,1% + 0,05% käyttöön liittyy ärsytystä tai herkistymistä, hoito on keskeytettävä ja asianmukainen hoito aloitettava. Mitä tahansa systeemisille kortikosteroideille kuvattuja haittavaikutuksia, mukaan lukien hypoadrenalismi, voi esiintyä myös paikallisesti käytettävien kortikosteroidien kanssa, etenkin lapsipotilailla.
Aminoglykosidien välinen ristiallergeenisuus on osoitettu.
Paikallisten kortikosteroidien systeeminen imeytyminen lisääntyy, kun hoidetaan suuria ihon pintoja tai käytetään okklusiivista sidosta. Tällaisissa tapauksissa tai kun pitkäaikaista hoitoa suunnitellaan, asianmukaiset varotoimet ovat tarpeen erityisesti lapsipotilailla.
Paikallisen gentamysiinin systeeminen imeytyminen lisääntyy, jos hoidetaan suuria kehon alueita, etenkin jos ihovaurioita on tai jos käytetään okklusiivisia sidontatekniikoita tai jos hoitoa suunnitellaan pitkään. Tällaisissa tilanteissa niitä voi esiintyä. vaikutukset, jotka ovat ilmeisiä gentamysiinin systeemisellä käytöllä. Siksi on noudatettava asianmukaisia varotoimia erityisesti imeväisten ja lasten kanssa (ks. Jäljempänä "Käyttö pediatriassa").
Paikallisten antibioottien pitkäaikainen käyttö mahdollistaa joskus ei-herkkien organismien, myös sienien, lisääntymisen.Tässä tapauksessa tai jos ärsytys, herkistyminen tai superinfektio kehittyy, hoito gentamisiinilla on keskeytettävä ja aloitettava erityishoito.
Pediatriset potilaat
Lapsipotilaat voivat osoittautua herkemmiksi kuin aikuiset paikallisen kortisonin aiheuttamalle hypotalamus-aivolisäke-lisämunuaisakselin masennukselle ja eksogeenisten kortikosteroidien vaikutuksille, kun otetaan huomioon suurempi imeytyminen ihon pinnan ja painon välisen suuren suhteen vuoksi.
Paikallisilla kortikosteroideilla hoidetuilla lapsilla on kuvattu hypotalamuksen, aivolisäkkeen ja lisämunuaisen akselin masennusta, Cushingin oireyhtymää, kasvun hidastumista ja painon kasvua sekä kallonsisäistä verenpainetta. ACTH: lla Kallonsisäisen verenpaineen ilmentymiä ovat fontanellien jännitys, päänsärky ja kahdenvälinen papilloödeema.
Gentalyn Beta 0,1% + 0,1% ja Gentalyn Beta 0,1% + 0,05% eivät sovellu silmäkäyttöön.
04.5 Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset
Yhteisvaikutustutkimuksia ei ole tehty.
04.6 Raskaus ja imetys
Raskaus
Paikallisten kortikosteroidien turvallisuutta raskaana oleville naisille ei ole osoitettu. siksi raskauden aikana tähän luokkaan kuuluvien lääkkeiden käyttö tulisi rajoittaa tapauksiin, joissa odotettu hyöty oikeuttaa mahdollisen riskin sikiölle.Raskaana oleville potilaille näitä lääkkeitä ei tule käyttää intensiivisesti, suurina annoksina tai pitkiä aikoja .
Ruokinta-aika
Koska ei tiedetä, voiko paikallinen kortikosteroidien anto johtaa riittävään systeemiseen imeytymiseen mitattavien pitoisuuksien tuottamiseksi rintamaitoon, on päätettävä, lopetetaanko imetys vai lopetetaanko hoito ottaen huomioon lääkkeen merkitys äidille. .
04.7 Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn
Gentalyn Beta 0,1% + 0,1% ja Gentalyn Beta 0,1% + 0,05% eivät vaikuta ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn.
04.8 Haittavaikutukset
Gentalyn -beeta -voiteen haittavaikutuksia on raportoitu hyvin harvoin, ja niihin kuuluvat yliherkkyys, ihottuma ja ihon värimuutokset.
Seuraavia paikallisten kortikosteroidien käyttöön liittyviä haittavaikutuksia on kuvattu erityisesti okklusiivisen sidoksen käytön jälkeen: polttaminen, kutina, ärsytys, kuiva iho, follikuliitti, hypertrikoosi, akne -muotoiset ihottumat, hypopigmentaatio, perioraalinen dermatiitti, allerginen kosketusihottuma, iho maseraatio, sekundaarinen infektio, ihon atrofia, striae ja miliaria.
Gentamisiinihoito voi aiheuttaa tilapäistä ärsytystä (punoitusta ja kutinaa), mikä ei yleensä edellytä hoidon lopettamista.
Epäillyistä haittavaikutuksista ilmoittaminen
Ilmoittaminen epäillyistä haittavaikutuksista, jotka ilmenevät lääkkeen myyntiluvan myöntämisen jälkeen, on tärkeä, koska se mahdollistaa lääkkeen hyöty -riskisuhteen jatkuvan seurannan. Terveydenhuollon ammattilaisia pyydetään ilmoittamaan kaikista epäillyistä haittavaikutuksista Italian lääkeviraston kautta. , verkkosivusto: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 Yliannostus
Oireet: Paikallisten kortikosteroidien liiallinen tai pitkäaikainen käyttö voi heikentää aivolisäkkeen ja lisämunuaisen toimintaa aiheuttaen sekundaarista hypoadrenalismia ja hyperkortismin ilmenemismuotoja, mukaan lukien Cushingin oireyhtymä.
Yksittäinen gentamysiinin yliannostusjakso ei saa aiheuttaa oireita. Paikallisen gentamysiinin liiallinen ja pitkäaikainen käyttö voi johtaa vaurioiden muodostumiseen ei-herkkien sienien ja bakteerien vuoksi.
Hoito: asianmukainen oireenmukainen hoito on osoitettu. Akuutin hyperkortismin oireet ovat yleensä palautuvia. Käsittele tarvittaessa elektrolyyttitasapainoa. Kroonisen toksisuuden tapauksessa kortikosteroidin poistumista suositellaan hitaasti. Jos sienet ja bakteerit lisääntyvät, "asianmukainen sieni- tai antibakteerinen hoito on osoitettu.
05.0 FARMAKOLOGISET OMINAISUUDET
05.1 Farmakodynaamiset ominaisuudet
Farmakoterapeuttinen ryhmä: aktiiviset kortikosteroidit, yhdistelmät antibioottien kanssa.
ATC -koodi: D07CC01
Gentalyn Beta 0,1% + 0,1% ja Gentalyn Beta 0,1% + 0,05% yhdistävät paikallisen gentamysiinin laajakirjoisen antibakteerisen vaikutuksen beetametasoni-17-valeraatin tulehdus-, allergia- ja kutinaa estävään vaikutukseen.
Näiden kahden komponentin terapeuttiset vaikutukset kuvataan erikseen alla.
Gentamisiini valmistetaan fermentoimalla Micromonospora purpurea ja sitä saadaan valkoisena amorfisena jauheena, joka liukenee veteen ja pysyy lämmössä.
Tämä laajakirjoinen antibiootti eristettiin Schering Corporation USA: n tutkimuslaboratorioissa. sen on osoitettu olevan erittäin tehokas ihon primaaristen ja sekundaaristen bakteeri -infektioiden paikallisessa hoidossa.
Gentamisiinille herkkiä bakteereja ovat Staphylococcus aureus (koagulaasipositiiviset, koagulaasinegatiiviset ja penisillinaasia tuottavat kannat), gramnegatiiviset bakteerit, Pseudomonas aeruginosa, Aerobacter aerogenes, Escherichia coli, Proteus vulgaris ja Klebsiella pneumoniae.
Klinikalla tehtyjen ihoreaktiotestien tulokset ovat osoittaneet, että gentamisiini ei ole ensisijainen ärsyttävä aine; Lisäksi gentamisiinilla on alhainen ihon herkistymisindeksi.
Betametasoni-17-valeraatti on erittäin tehokas kortikosteroidihoitoon reagoivien dermatoosien paikallisessa hoidossa.
Tulehdusreaktion tukahduttaminen tuottaa nopean ja pitkäaikaisen kutinaa, punoitusta ja soluttautumista.
Naarmuuntumisen vähentäminen vähentää leesioiden pahenemismahdollisuuksia ja sekundaaristen infektioiden puhkeamista.
Kliiniset tutkimukset, jotka on tehty erilaisille paikallisille ja systeemisille kortikosteroideille herkille sairauksille, osoittavat, että beetametasoni-17-valeraatti aiheuttaa nopeamman ja tehokkaamman vasteen useimmilla potilailla.
05.2 Farmakokineettiset ominaisuudet
Paikallisten kortikosteroidien ihon kautta tapahtuva imeytyminen on yleensä vähäistä, mutta se voi lisääntyä, jos suuria ihon pintoja käsitellään tai käytetään okklusiivista sidostekniikkaa.
Lapsilla ihon kautta tapahtuva imeytyminen on yleensä korkeampaa ja gentamysiinin ihon kautta imeytyminen yleensä puuttuu.
05.3 Prekliiniset tiedot turvallisuudesta
Akuutteja toksisuustutkimuksia hiirillä käyttäen gentamisiinia vesiliuoksessa saatiin seuraava LD50: ihonalainen 485 mg / kg, endoperitoneum 430 mg / kg, laskimonsisäinen 75 mg / kg, suun kautta> 9050 mg / kg. Betametasonivaleraatin LD50 -arvoa tutkittiin hiirillä ja rotilla seuraavilla tuloksilla: hiiri per os 4210 mg / kg, s.c. 518 mg / kg, i.p. 673 mg / kg; rotta per os 100 mg / kg. Gentamysiinillä ja betametasonivaleraatilla ei ole rakenteellisia samankaltaisuuksia tunnettujen karsinogeenisten yhdisteiden kanssa. Kroonisen toksisuuden tutkimuksissa ja kliinisissä tutkimuksissa ei ole koskaan korostettu ilmiöitä, jotka voivat viitata karsinogeeniseen potentiaaliin.
Klinikalla tehtyjen ihoreaktiotestien tulokset ovat osoittaneet, että gentamisiini ei ole ensisijainen ärsyttävä aine; Lisäksi gentamisiinilla on alhainen ihon herkistymisindeksi.
06.0 FARMASEUTTISET TIEDOT
06.1 Apuaineet
Klorokresoli, monoetyleeniglykolipolyetyleeniglykoli (setomakrogoli 1000), setostearyylialkoholi, valkoinen vaseliini, nestemäinen parafiini, natriumfosfaatti, fosforihappo, puhdistettu vesi.
06.2 Yhteensopimattomuus
Ei oleellinen.
06.3 Voimassaoloaika
2 vuotta ehjässä pakkauksessa.
Ensimmäisen avaamisen jälkeen: Gentalyn Beta 0,1% + 0,1% kerma on voimassa 3 kuukautta.
06.4 Säilytys
Gentalyn Beta 0,1% + 0,1% kerma: tämä lääke ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita.
Gentalyn Beta 0,1% + 0,05% kerma: Säilytä alle 25 ° C.
06.5 Välipakkauksen luonne ja pakkauksen sisältö
Gentalyn Beta 0,1% + 0,1% kerma: 30 g putki
Gentalyn Beta 0,1% + 0,05% kerma: 20 g putki
06.6 Käyttö- ja käsittelyohjeet
Ei erityisiä ohjeita.
07.0 MYYNTILUVAN HALTIJA
MSD Italia S.r.l.
Via Vitorchiano, 151
00189 Rooma
Myyntiliike:
Essex Italia S.r.l.
Via Vitorchiano, 151
00189 Rooma
08.0 MYYNTILUVAN NUMERO
Gentalyn Beta 0,1% + 0,1% kerma AIC 021736020
Gentalyn Beta 0,1% + 0,05% kerma AIC 021736032
09.0 MYYNTILUVAN TAI UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ
Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 16. huhtikuuta 1970
Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 1. kesäkuuta 2010
10.0 TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ
Heinäkuuta 2015
.jpg)
