Vaikuttavat aineet: Estradioli, Nomegestrol (Nomegestroliasetaatti)
NEAMIS -tabletit
Käyttöaiheet Miksi Naemista käytetään? Mitä varten se on?
NAEMIS® on hormonikorvaushoito (HRT). Se sisältää kahta vaikuttavaa ainetta: estrogeenia (estradiolia) ja progestiinia (nomegestroliasetaattia).
Nämä aineet toimivat kuten kehon luonnolliset hormonit.
NAEMIS®: ää käytetään:
Helpottaa oireita, jotka ilmenevät vaihdevuosien jälkeen
Vaihdevuosien aikana naisen kehon tuottaman estrogeenin määrä vähenee. Joillakin naisilla tämä voi aiheuttaa oireita, kuten kasvojen, kaulan ja rinnan kuumia aaltoja. NAEMIS® lievittää näitä postmenopausaalisia oireita. Sinulle määrätään NAEMIS® vain, jos oireet vaikeuttaa jokapäiväistä elämääsi.
Kokemus yli 65 -vuotiaiden naisten hoidosta on rajallinen.
Vasta -aiheet Milloin Naemisia ei tule käyttää
Älä ota NAEMIS® -valmistetta, jos jokin seuraavista ehdoista koskee sinua. Jos olet epävarma jostakin alla olevasta kohdasta, keskustele lääkärisi kanssa ennen kuin otat NAEMIS® -valmistetta.
- Jos sinulla on tai on ollut rintasyöpä tai jos sitä epäillään.
- Jos sinulla on estrogeenille herkkä syöpä, kuten kohdun limakalvon syöpä (endometrium), tai jos epäilet sitä.
- Jos sinulla on selittämätöntä vuotoa emättimestä.
- Jos sinulla on kohdun limakalvon paksuuntuminen (endometriumin hyperplasia), jota ei hoideta.
- Jos sinulla on tai on ollut veritulppa laskimossa (tromboosi), kuten jaloissa (syvä laskimotromboosi) tai keuhkoissa (keuhkoembolia).
- Jos sinulla on veren hyytymishäiriö (kuten proteiini C, proteiini S tai antitrombiinin puutos).
- Jos sinulla on tai on äskettäin ollut verisuonitukosten aiheuttama sairaus, kuten sydänkohtaus, aivohalvaus tai angina pectoris.
- Jos sinulla on tai on ollut maksasairaus ja maksan toimintakokeet eivät ole palautuneet normaaliksi
- Jos sinulla on harvinainen verisairaus, jota kutsutaan porfyriaksi ja joka siirtyy (perinnöllisesti).
- Jos olet allerginen (yliherkkä) estradiolihemihydraatille ja / tai nomegestroliasetaatille tai NAEMIS® -valmisteen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6 Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa).
Jos jokin edellä mainituista tiloista ilmenee ensimmäistä kertaa NAEMIS® -hoidon aikana, lopeta sen käyttö välittömästi ja ota välittömästi yhteys lääkäriisi.
Käyttöä koskevat varotoimet Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Naemista
Sairaushistoria ja säännölliset tarkastukset
Hormonikorvaushoidon käyttöön liittyy riskejä, jotka on otettava huomioon päätettäessä sen ottamisen aloittamisesta vai jatkamisesta.
Kokemusta naisten hoidosta, joilla on ennenaikainen vaihdevuodet (munasarjojen tai kirurgisen vajaatoiminnan vuoksi), on rajallinen. Jos sinulla on ennenaikainen vaihdevuodet, hormonikorvaushoidon riskit voivat olla erilaiset. Ota yhteys lääkäriisi.
Ennen hormonikorvaushoidon aloittamista (tai uudelleen aloittamista) lääkäri kysyy sinulta muutaman kysymyksen henkilökohtaisesta ja perheen sairaushistoriasta. Lääkärisi voi päättää käydä lääkärintarkastuksessa. Tämä voi sisältää rintojen tarkastuksen ja / tai sisäisen vierailun tarvittaessa.
Kun olet aloittanut NAEMIS®-hoidon, mene lääkärillesi säännöllisiin tarkastuksiin (vähintään kerran vuodessa). Näiden tarkastusten aikana lääkärisi on keskusteltava NAEMIS® -hoidon jatkamisen eduista ja riskeistä.
Käy säännöllisesti rintatarkastuksissa lääkärisi suositusten mukaisesti.
Ennen hoidon aloittamista kerro lääkärillesi, jos sinulla on koskaan ollut jokin seuraavista ongelmista, koska ne voivat palata tai pahentua NAEMIS® -hoidon aikana. Tässä tapauksessa sinun on käytävä lääkärisi kanssa useammin tarkistuksia varten:
- Kohdun kohdun sisällä
- Kohdun limakalvon kasvu kohdun ulkopuolella (endometrioosi) tai kohdun limakalvon epänormaali kasvu (endometriumin hyperplasia)
- Lisääntynyt veritulppariski (ks. "Veritulpat laskimossa (tromboosi)")
- Lisääntynyt riski estrogeenille herkän syövän kehittymiselle (kuten äiti, sisko tai isoäiti, jolla on ollut rintasyöpä)
- Korkea verenpaine
- Maksasairaus, kuten hyvänlaatuinen maksakasvain
- Diabetes
- Sappikivet
- Migreeni tai voimakas päänsärky
- Immuunijärjestelmän sairaus, joka vaikuttaa moniin kehon elimiin (systeeminen lupus erythematosus, SLE)
- Epilepsia
- Astma
- Kuulokalvon ja kuulon sairaus (otoskleroosi)
- Erittäin korkea veren rasva (triglyseridit)
- Munuaisten tai sydänongelmien aiheuttama nesteen kertyminen
Lopeta NAEMIS® -valmisteen käyttö ja ota heti yhteys lääkäriisi
Jos huomaat jotain seuraavista hormonikorvaushoidon aikana:
- Kaikki kohdassa "Älä ota NAEMIS® -valmistetta" mainitut olosuhteet
- Ihon ja silmänvalkuaisten keltaisuus (keltaisuus). Nämä voivat olla merkkejä maksasairaudesta
- Verenpaineen merkittävä nousu (oireita voivat olla päänsärky, väsymys, huimaus)
- Migreenin kaltaiset päänsäryt ilmestyvät ensimmäistä kertaa
- Jos tulet raskaaksi
- Jos huomaat veritulpan merkkejä, kuten:
- Kivulias turvotus ja punoitus jaloissa
- Äkillinen rintakipu
- Hengitysvaikeudet.
Lisätietoja on kohdassa "Veritulpat laskimossa (tromboosi)"
Kerro myös lääkärillesi, jos:
- täytyy tehdä leikkaus
- on pysyttävä liikkumattomana pitkään
- hän sai toisen sairauden
Huomautus: NAEMIS® ei ole ehkäisyvalmiste. Jos viimeisistä kuukautisista on alle 12 kuukautta tai olet alle 50 -vuotias, saatat joutua käyttämään lisäehkäisymenetelmää raskauden ehkäisemiseksi. Ota yhteys lääkäriisi.
Hormonikorvaushoito ja syöpä
Kohdun limakalvon liiallinen paksuuntuminen (endometriumin hyperplasia) ja kohdun limakalvon syöpä (endometriumsyöpä).
Vain estrogeenia sisältävän hormonikorvaushoidon käyttö lisää riskiäsi kohdun limakalvon liialliseen paksuuntumiseen (endometriumin hyperplasia) ja kohdun limakalvon syöpään (kohdun limakalvon syöpä).
NAEMIS® -progestiini suojaa sinua tältä lisäriskiltä.
Naisilla, joilla on vielä kohtu ja jotka eivät käytä hormonikorvaushoitoa, keskimäärin 5 tuhannesta kohdun limakalvon syöpätapausta diagnosoidaan 50--65 -vuotiaana.
50--65-vuotiailla naisilla, joilla on vielä kohtu ja jotka käyttävät vain estrogeenia sisältävää hormonikorvaushoitoa, 10-60 naista tuhannesta diagnosoidaan kohdun limakalvon syöpä. 55 lisätapausta) saanti.
Odottamaton verenvuoto
Sinulla on edelleen kuukautiset kerran kuukaudessa (ns. Vieroitusvuoto) NAEMIS®-hoidon aikana. Jos kuitenkin kuukautisten lisäksi tulee odottamatonta verenvuotoa tai tippaa verta (tiputtelua), joka
- Ne kestävät yli ensimmäiset 6 kuukautta.
- Ne alkavat sen jälkeen, kun NAEMIS® on otettu yli 6 kuukautta.
- Ne kestävät sen jälkeen, kun lopetat NAEMIS® -hoidon.
Ota yhteys lääkäriisi mahdollisimman pian.
Rintasyöpä
Todisteet viittaavat siihen, että yhdistetyn estrogeeni-progestageeni-hormonikorvaushoidon ja mahdollisesti myös pelkkää estrogeenia sisältävän hormonikorvaushoidon käyttö lisää rintasyövän riskiä. Lisäriski riippuu hormonikorvaushoidon kestosta. Muutaman vuoden. Se kuitenkin palautuu normaaliksi muutamassa minuutissa vuotta (korkeintaan 5) hoidon lopettamisen jälkeen.
50--79-vuotiailla naisilla, jotka eivät käytä hormonikorvaushoitoa, keskimäärin 9--17 naisella tuhannesta diagnosoidaan rintasyöpä 5 vuoden aikana.
50--79-vuotiailla naisilla, jotka ovat käyttäneet estrogeeni-progestiini-hormonikorvaushoitoa yli 5 vuoden ajan, tapauksia esiintyy 13--23 tapausta 1000 käyttäjästä (esim. Lisäys 4: stä 6 tapaukseen).
Tarkista rinnat säännöllisesti. Ota yhteys lääkäriisi, jos huomaat muutoksia, kuten:
- Ihon vetäytyminen
- Muutokset nännissä
- Kyhmyt, jotka näet tai kuulet
Munasarjasyöpä
Munasarjasyöpä on harvinainen. Hieman lisääntynyttä munasarjasyövän riskiä on raportoitu naisilla, jotka käyttävät hormonikorvaushoitoa vähintään 5-10 vuoden ajan. 50--69-vuotiailla naisilla, jotka eivät käytä hormonikorvaushoitoa, keskimäärin noin kahdella tuhannesta naisesta diagnosoidaan munasarjasyöpä 5 vuoden aikana.Naisilla, jotka ovat käyttäneet hormonikorvaushoitoa 5 vuoden ajan, tapauksia on 2–3 / 1000 käyttäjää (esim. 1 ylimääräinen tapaus).
TOSIN VAIKUTUS Sydämeen ja verenkiertoon
Veritulpat laskimossa (tromboosi)
Kerro heti lääkärillesi, jos sinulla on tuskallista turvotusta jaloissasi, äkillistä rintakipua tai hengenahdistusta NAEMIS® -hoidon aikana.Tämä voi olla merkki syvä laskimotukoksesta tai keuhkoemboliasta, jolloin sinun on lopetettava sen käyttö välittömästi . ottaen NAEMIS®.
Veritulppien riski suonissa on noin 1,3–3 kertaa suurempi hormonikorvaushoitoa saavilla naisilla kuin naisilla, jotka eivät käytä sitä, etenkin ensimmäisen hoitovuoden aikana.
Veritulpat voivat olla vakavia, ja jos palaamme keuhkoihin, se voi aiheuttaa rintakipua, hengenahdistusta, pyörtymistä tai jopa kuoleman.
Sinulla on suurempi riski saada veritulppa suonissasi ikääntyessäsi ja jos jokin seuraavista koskee sinua. Kerro lääkärillesi, jos sinulla on jokin seuraavista tilanteista:
- Ei voi kävellä pitkään aikaan suuren leikkauksen, vamman tai sairauden vuoksi (ks. Myös kohta 3, Jos sinun on tehtävä leikkaus)
- Jos olet vakavasti ylipainoinen
- Jos sinulla on veren hyytymisongelma, joka vaatii pitkäaikaista hoitoa lääkkeellä, jota käytetään verihyytymien estämiseen
- Jos jollakin lähisukulaisellasi on ollut veritulppa jaloissa, keuhkoissa tai muussa elimessä
- Jos sinulla on systeeminen lupus erythematosus (SLE)
- Jos sinulla on syöpä
Kerro lääkärillesi, jos sinulla on jokin näistä tiloista. Jos käytät veren ohenninta, hormonikorvaushoidon riskit ja hyödyt on punnittava huolellisesti.
Katso veritulpan oireet kohdasta "Lopeta NAEMIS® -valmisteen käyttö ja ota heti yhteys lääkäriisi".
Kun tarkastellaan 50-vuotiaita naisia, jotka eivät käytä hormonikorvaushoitoa, keskimäärin 5 vuoden aikana 4–7 tuhannesta voi kehittyä veritulppa laskimoon.
50-vuotiailla naisilla, jotka ovat käyttäneet estrogeeni-progestiini-hormonikorvaushoitoa yli 5 vuoden ajan, saattaa esiintyä 9-12 tapausta 1000 naisesta (esim. 5 ylimääräistä tapausta).
Sydänsairaus (sydänkohtaus)
Lopeta NAEMIS® -valmisteen käyttö ja ota heti yhteys lääkäriisi, jos sinulle kehittyy rintakipua, joka ulottuu käsivarteen tai kaulaan.Kipu voi olla merkki sydänsairaudesta.
Ei ole näyttöä siitä, että hormonikorvaushoito ehkäisi sydänkohtauksen.
Yli 60-vuotiailla naisilla, jotka käyttävät estrogeeni-progestageeni-hormonikorvaushoitoa, on hieman suurempi riski sairastua sydänsairauksiin kuin naisilla, jotka eivät käytä hormonikorvaushoitoa. Koska sepelvaltimotaudin (CAD) riski on suuresti iästä riippuvainen, estrogeenin ja progestiinin käytöstä johtuvien uusien sepelvaltimotautitapausten määrä on hyvin pieni terveillä vaihdevuodet lähellä olevilla naisilla, mutta kasvaa iän myötä.
Aivohalvaus
Lopeta NAEMIS®-valmisteen käyttö ja ota heti yhteys lääkäriisi, jos sinulle kehittyy: Selittämättömiä migreenin kaltaisia päänsärkyjä, joilla on näköhäiriöitä tai ilman niitä. Nämä päänsäryt voivat olla aivohalvauksen varhainen merkki.
Aivohalvauksen riski on noin 1,5 kertaa suurempi naisilla, jotka käyttävät hormonikorvaushoitoa kuin niillä, jotka eivät tee sitä. Hormonikorvaushoidon käytöstä johtuvien uusien aivohalvaustapausten määrä kasvaa iän myötä.
Kun tarkastellaan 50 -vuotiaita naisia, jotka eivät käytä hormonikorvaushoitoa, keskimäärin 8 tuhannesta voi saada aivohalvauksen 5 vuoden aikana. 50 -vuotiailla naisilla, jotka käyttävät hormonikorvaushoitoa, 11 tapausta tuhannesta yli 5 -vuotiaasta naisesta ( esim. 3 muuta tapausta).
Muut edellytykset
TOS ei estä muistin menettämistä. On joitain todisteita muistin menetyksen riskin lisääntymisestä naisilla, jotka aloittavat hormonikorvaushoidon 65 vuoden iän jälkeen.
Ota yhteys lääkäriisi.
Yhteisvaikutukset Mitkä lääkkeet tai elintarvikkeet voivat muuttaa Naemiksen vaikutusta
Jotkut lääkkeet voivat häiritä NAEMIS®: n vaikutusta. Tämä voi aiheuttaa epäsäännöllistä verenvuotoa. Tämä tila vaikuttaa seuraaviin lääkkeisiin:
- epilepsialääkkeet (kuten fenobarbitaali, fenytoiini ja karbamatsepiini)
- tuberkuloosilääkkeet (kuten rifampisiini, rifabutiini)
- lääkkeet HIV -infektioihin (kuten nevirapiini, efavirentsi, ritonaviiri ja nelfinaviiri)
- mäkikuismaa (Hypericum perforatum) sisältävät kasvivalmisteet.
Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt ja sinun on otettava muita lääkkeitä.
Varoitukset On tärkeää tietää, että:
Laboratorioanalyysi
Jos sinun on tehtävä "laboratoriotesti", kerro lääkärillesi tai laboratoriohenkilökunnalle, että käytät NAEMIS® -valmistetta, koska tämä lääke voi muuttaa joidenkin testien tuloksia.
Raskaus ja imetys
NAEMIS® on tarkoitettu vain vaihdevuodet ohittaneille naisille. Älä käytä tätä lääkettä, jos olet raskaana tai imetät. Jos tulet raskaaksi, lopeta NAEMIS® -valmisteen käyttö ja ota yhteys lääkäriisi.
Kysy lääkäriltäsi tai apteekista neuvoa ennen minkään lääkkeen käyttöä.
Ajaminen ja koneiden käyttö
Erityisiä haittavaikutuksia ei ole odotettavissa.
NAEMIS® sisältää laktoosia
Laktoosin vuoksi sinun ei tule käyttää tätä lääkettä, jos sinulla on harvinaisia perinnöllisiä ongelmia, kuten galaktoosi -intoleranssi.
NAEMIS® sisältää kokinipunaista (E124)
Kohnipunaisen (e124) läsnäolon vuoksi on olemassa allergisen reaktion vaara.
Annos, antotapa ja antotapa Naemisin käyttö: Annostus
Ota NAEMIS® -valmistetta juuri sen verran kuin lääkäri on määrännyt. Jos olet epävarma, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Annostusohjelma
Ota 1 vaaleanpunainen tabletti päivässä kymmenen päivän ajan, sitten yksi valkoinen tabletti päivässä 14 peräkkäisen päivän ajan.
Niele tabletti veden kanssa aterian yhteydessä tai välillä, mieluiten samaan aikaan päivästä.
Se on 24 päivän hoito, jossa on 4 päivän lääkkeetön väli.
Kliinisissä tutkimuksissa tämä antotapa johti säännöllisiin kuukautiskiertoihin, keskimäärin 28 päivän välein. Kuukautiskierto alkaa keskimäärin 4 päivää viimeisen tabletin ottamisen jälkeen ja kestää noin 5 päivää. Seuraava jakso alkaa uudelleen 4 päivän tauon jälkeen, vaikka kuukautiskierto ei ole vielä päättynyt.
Ota tabletit seuraavassa järjestyksessä: 10 vaaleanpunaista tablettia ja sitten 14 valkoista tablettia.
Ensimmäinen päivä
Aloitat pakkauksen vaaleanpunaisella tabletilla, jossa on merkintä 1.
Pakkauksen kyljessä on viikoittainen kalenteri, jonka avulla voit seurata ensimmäisen tabletin ottamispäivää.
Seuraavat päivät
Noudata tablettien ottamisjärjestystä nuolien avulla.
Jokaisen hoitojakson jälkeen alkaa kuukautiskierto, joka alkaa 4 päivää viimeisen tabletin ottamisen jälkeen ja kestää noin 5 päivää.
Seuraavat pakkaukset
Aloita seuraava pakkaus neljän päivän tauon jälkeen kuukautiskierrosta riippumatta.
Jos aloitit esimerkiksi ensimmäisen pakkauksen maanantaina, sinun on aina aloitettava seuraavat pakkaukset maanantaina, vaikka kuukautisesi eivät olisi päättyneet.
Jos et käytä hormonikorvaushoitoa tai olet siirtynyt käyttämään tätä lääkettä jatkuvan yhdistelmäehkäisyvalmisteen jälkeen, hoito voidaan aloittaa milloin tahansa sinulle sopivana päivänä.
Jos käytät peräkkäistä hormonikorvaushoitoa, hoito tulee aloittaa edellisen hoidon päättymisen jälkeisenä päivänä.
Lääkäri määrää yleensä pienimmän annoksen oireidesi hoitoon mahdollisimman lyhyeksi ajaksi. Ota yhteys lääkäriisi, jos tämä annos on mielestäsi liian voimakas tai riittämätön.
Antotapa
Suullinen tapa
Hoidon kesto
Lääkäri päättää hoidon keston.
Ota yhteys lääkäriisi, jos haluat lopettaa hoidon.
Jos unohdat ottaa NAEMIS® -valmistetta
Jos huomaat, että olet unohtanut ottaa tabletin 12 tunnin kuluessa normaalista ajasta, ota unohtunut tabletti heti.
Muussa tapauksessa hävitä unohtunut tabletti ja jatka hoitoa normaalisti ottamalla yksi tabletti seuraavana aamuna. Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin puoleen.
Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi tabletin.
Jos lopetat NAEMIS® -valmisteen käytön
Peri-vaihdevuodet, jotka liittyvät estrogeenin puutteeseen, voivat ilmestyä uudelleen.
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Jos joudut leikkaukseen
Jos olet menossa leikkaukseen, ilmoita kirurgillesi, että käytät NAEMIS® -valmistetta. Sinun on ehkä lopetettava NAEMIS® -valmisteen käyttö noin 4–6 viikkoa ennen leikkausta verihyytymien riskin pienentämiseksi (ks. Kohta 2, Veritulpat laskimossa).
Kysy lääkäriltäsi, milloin voit aloittaa NAEMIS® -hoidon uudelleen.
Yliannostus Mitä tehdä, jos olet ottanut liikaa Naemis -valmistetta?
Yliannostus on epätodennäköistä, mutta se voi aiheuttaa seuraavia:
- Rintojen kipu
- Vatsan turvotus, ilmavaivat, pahoinvointi ja oksentelu
- Ärtyneisyys, ahdistus
- Emättimen verenvuoto.
Jos oireet jatkuvat, ota yhteys lääkäriisi.
Vastalääkettä ei ole, mutta oireet voidaan hoitaa.
Sivuvaikutukset Mitkä ovat Naemisin sivuvaikutukset
Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. Suurin osa NAEMIS® -hoidon vaikutuksista on lieviä tai kohtalaisia, eivätkä ne edellytä hoidon lopettamista.
Jos seuraavat oireet jatkuvat, ota yhteys lääkäriisi, joka saattaa muuttaa hoitoa: punoitus, päänsärky, epämiellyttävä emättimen kuivuus, pahoinvointi, oksentelu, vatsakipu, puristava tunne rinnassa, piilolinssien aiheuttama silmien ärsytys, ärtyneisyys, raskaat jalat ja painonnousu.
Jos sinulla on vakava tai epäsäännöllinen gynekologinen verenvuoto, ota yhteys lääkäriisi.
Seuraavia sairauksia raportoidaan useammin hormonikorvaushoitoa saavilla naisilla kuin naisilla, jotka eivät käytä sitä:
- rintasyöpä
- epänormaali kasvu tai kohdun limakalvon syöpä (endometriumin hyperplasia tai syöpä)
- munasarjasyöpä
- verihyytymät jalkojen laskimoissa tai keuhkoissa (laskimotromboembolia)
- sydänsairaus
- aivohalvaus
- todennäköinen muistinmenetys, jos hormonikorvaushoito aloitetaan 65 vuoden iän jälkeen.
Lisätietoja näistä haittavaikutuksista on kohdassa 2.
Seuraavat haittavaikutukset voivat olla hyvin yleisiä (voi esiintyä useammalla kuin yhdellä henkilöllä 10: stä):
- Rintojen kipu (mastodynia).
- Lievä mutta jatkuva kohdun / emättimen verenvuoto (tiputtelu)
- samanaikainen verenvuoto
Seuraavat haittavaikutukset voivat olla yleisiä (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 10: stä):
- Epäsäännöllinen ja epänormaali kohdun verenvuoto (menorragia)
- Kuukautishäiriöt
- Emättimen vuoto (leukorrhea)
- Kohdun fibroidien paheneminen
- Vatsakipu, turvotus, lantionkipu, dysmenorrea
- Päänsärky
- Lihaskrampit, raajojen kipu
- Hermosto, masennus
- Painonnousu
Seuraavat haittavaikutukset voivat olla melko harvinaisia (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 100: sta):
- Hyvänlaatuinen rintasyöpä
- Kohdun polyyppi
- Emättimen kandidiaasi
- Rintojen suurennus leikkaus
- Endometrioosi
- Hän vetäytyi
- Ummetus
- Ripuli
- Migreeni
- Huimaus
- Veritulppa (tromboflebiitti, keuhkoembolia, pinnallinen tai syvä laskimotukos)
- Hypertensio
- Turvotus nilkassa, jaloissa tai sormissa
- Perifeerinen turvotus
- Heikkouden tunne (astenia)
- Lisääntynyt ruokahalu
- Ihottuma
- Pistely (kutina)
- Hiustenlähtö (hiustenlähtö)
- Epänormaalit maksa -arvot
Seuraavia haittavaikutuksia on raportoitu muiden hormonikorvaushoitojen yhteydessä:
- Sappirakon sairaudet
- Erilaiset ihosairaudet:
- Muutos ihon, erityisesti kasvojen tai kaulan, värissä, joka tunnetaan nimellä "raskauspaikat" (loasma).
- Kivuliaita punertavia ihon kyhmyjä (erythema nodosum).
- Ihottuma, johon liittyy punoitusta tai leesioita (erythema multiforme).
- Purppuraisten pisteiden esiintyminen iholla (verisuonten purppura)
Sivuvaikutusten ilmoittaminen
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen, mukaan lukien mahdolliset haittavaikutukset, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan Italian lääkeviraston verkkosivuston kautta: www.agenziafarmaco.it/it/responsabili Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkkeen turvallisuudesta.
Vanhentuminen ja säilyttäminen
Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän EXP jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.
Säilytä alle 25 ° C.
Älä ota tätä lääkettä, jos huomaat näkyviä heikkenemisen merkkejä.
Älä heitä lääkkeitä viemäriin tai talousjätteisiin.Kysy apteekista, miten hävität lääkkeet, joita et enää käytä. Tämä auttaa suojelemaan ympäristöä. Tämä auttaa suojelemaan ympäristöä.
Muita tietoja
Mitä NAEMIS® sisältää
Vaikuttavat aineet ovat:
- Vaaleanpunainen tabletti: 1,5 mg estradiolia (1,55 mg estradiolihemihydraatin muodossa).
- Valkoinen tabletti: 1,5 mg estradiolia (1,55 mg estradiolihemihydraatin muodossa) ja 3,75 mg nomegestroliasetaattia.
Muut aineet ovat:
- Vaaleanpunainen tabletti: povidoni (K25 tai K30), laktoosimonohydraatti, mikrokiteinen selluloosa, glyserolidistearaatti, vedetön kolloidinen piidioksidi, krospovidoni, kokinipunainen A (E124), alumiinilakka.
- Valkoinen tabletti: povidoni (K25 tai K30), laktoosimonohydraatti, mikrokiteinen selluloosa, glyserolidistearaatti, vedetön kolloidinen piidioksidi, krospovidoni.
Kuvaus NAEMIS® -valmisteen ulkonäöstä ja pakkauksen sisällöstä
Yksi läpipainopakkaus (PVC / PE / ACLAR / alumiini) sisältää 10 vaaleanpunaista ja 14 valkoista tablettia.
Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.
Alkuperäinen pakkausseloste: AIFA (Italian lääkevirasto). Sisältö julkaistu tammikuussa 2016. Esitetyt tiedot eivät välttämättä ole ajan tasalla.
Jotta saat käyttöösi uusimman version, on suositeltavaa käyttää AIFA: n (Italian Medicines Agency) verkkosivustoa. Vastuuvapauslauseke ja hyödyllistä tietoa.
01.0 LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
NAEMIS -TABLETIT
02.0 LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS
Vaaleanpunainen tabletti :
Yksi vaaleanpunainen tabletti sisältää 1,5 mg estradiolia (vastaa 1,55 mg estradiolihemihydraattia).
Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan: laktoosimonohydraatti (135,745 mg) ja košeniaalipunainen A (E124), alumiinilakka.
Valkoinen tabletti :
Yksi valkoinen tabletti sisältää 1,5 mg estradiolia (vastaa 1,55 mg estradiolihemihydraattia) ja 3,75 mg nomegestroliasetaattia.
Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan: laktoosimonohydraatti (130,175 mg).
Täydellinen apuaineluettelo, katso kohta 6.1.
03.0 LÄÄKEMUOTO
Tabletit.
Pyöreät vaaleanpunaiset tabletit ja pyöreät valkoiset tabletit.
04.0 KLIINISET TIEDOT
04.1 Käyttöaiheet
Hormonikorvaushoito estrogeenin puutosoireiden hoitoon naisilla, joilla ei ole ollut kuukautisia vähintään 6 kuukauteen.
04.2 Annostus ja antotapa
Suun kautta.
NAEMIS on "syklinen yhdistelmä estrogeenia ja progestiinia.
Terapeuttinen kaava on seuraava:
Yksi tabletti päivässä 24 peräkkäisenä päivänä seuraavassa järjestyksessä:
• päivästä 1 päivään 10 yksi vaaleanpunainen tabletti (estradioli);
• päivästä 11 päivään 24 valkoinen tabletti (estradioli yhdistettynä nomegestroliasetaattiin).
Jatka lääkkeen ottamista edellisen aikataulun mukaisesti 4 päivän vieroitusjakson jälkeen, vaikka vieroitusvuoto on edelleen käynnissä.
Naisilla, jotka eivät ole koskaan saaneet hormonikorvaushoitoa tai jotka ovat siirtyneet jatkuvasta yhdistelmähormonikorvaushoidosta, NAEMIS voidaan aloittaa minkä tahansa hoitojakson päivänä.
Jos potilas kuitenkin käyttää rutiininomaisesti peräkkäistä hormonikorvaushoitoa, nykyinen hoito on lopetettava ennen NAEMIS -hoidon aloittamista.
Jos potilas unohtaa ottaa tabletin, hoitoa on jatkettava määrätyllä tavalla (kahta tablettia ei pidä ottaa tasapainottamaan kerta -annosta). Tabletin ottamisen unohtaminen voi lisätä samanaikaisen verenvuodon tai tiputtelun todennäköisyyttä.
Pienintä tehokasta annosta lyhyimmäksi ajaksi tulee käyttää vaihdevuosien jälkeisten oireiden hoidon aloittamiseen ja jatkamiseen (ks. Myös kohta 4.4).
04.3 Vasta -aiheet
• Rintasyöpä, tunnettu tai aiemmin epäilty
• Tunnetut tai epäillyt estrogeeniriippuvaiset pahanlaatuiset kasvaimet (esim. Kohdun limakalvon syöpä)
• Diagnosoimaton sukupuolielinten verenvuoto
• Käsittelemätön endometriumin hyperplasia
• Aiempi tai nykyinen laskimotromboembolia (syvä laskimotromboosi, keuhkoembolia)
• Tunnetut trombofiiliset häiriöt (esim. C -proteiinin, S -proteiinin tai antitrombiinin puutos, ks. Kohta 4.4)
• Nykyinen tai viimeaikainen valtimotromboembolinen sairaus (esim. Angina pectoris, sydäninfarkti)
• Vaikea maksasairaus tai maksasairaus, kunnes maksan toiminta on palautunut normaaliksi
• Tunnettu yliherkkyys vaikuttaville aineille tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille.
• Porfyria.
04.4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet
Vaihdevuosien jälkeisten oireiden hoitoon hormonikorvaushoito tulee aloittaa vain, jos oireita on, jotka vaikuttavat haitallisesti elämänlaatuun. Kaikissa tapauksissa "riskit ja hyödyt on arvioitava huolellisesti vähintään kerran vuodessa ja hormonikorvaushoitoa saa jatkaa vain niin kauan kuin hyödyt ovat riskejä suuremmat.
Hormonikorvaushoitoon liittyvistä riskeistä ennenaikaisen vaihdevuosien hoidossa on vain vähän näyttöä, mutta koska nuorten naisten absoluuttinen riski on alhainen, hyöty -riskisuhde näille naisille voi olla suotuisampi kuin vanhemmille naisille.
Kliininen tutkimus ja lääkärintarkastukset :
Ennen hormonikorvaushoidon aloittamista tai jatkamista on kerättävä potilaan täydellinen henkilökohtainen ja perhesairaushistoria. Fyysinen tutkimus (mukaan lukien lantion ja rinnan) on suoritettava ottaen huomioon kliininen historia, vasta -aiheet ja käytön varotoimet. Hoidon aikana on suositeltavaa suorittaa säännöllisiä tarkastuksia, joiden luonne ja tiheys on määritettävä kunkin potilaan mukaan.
Naisille on kerrottava, mitä rintojen muutoksia tulee ilmoittaa lääkärille tai terveydenhuollon ammattilaiselle (katso "Rintasyöpä" alla).
Tentit, mukaan lukien diagnostinen kuvantaminen, kuten esim. mammografia, olisi suoritettava nykyisten hyväksyttyjen seulontamenetelmien mukaisesti, joita on muutettu yksilöllisten kliinisten tarpeiden mukaan.
Tilat, jotka edellyttävät tarkkaa lääkärin valvontaa
Jos jokin seuraavista tiloista on olemassa, on ilmennyt aiemmin ja / tai pahentunut raskauden tai aikaisemman hormonihoidon aikana, potilasta on seurattava tarkasti. On otettava huomioon, että alla luetellut tilat voivat uusiutua tai pahentua NAEMIS -hoidon aikana. Erityisesti:
• Leiomyoma (kohdun fibroidit) tai endometrioosi;
• Tromboembolisten häiriöiden riskitekijät (ks. Alla);
• Estrogeeniriippuvaisten syöpien riskitekijät (esim. Ensimmäisen asteen sukulaiset, joilla on rintasyöpä);
• Hypertensio;
• Maksan muutokset (esim. Maksan adenooma);
• diabetes mellitus, johon voi liittyä verisuonia tai ei;
• Sappikivitauti;
• migreeni tai (vaikea) päänsärky;
• Systeeminen lupus erythematosus;
• Historia endometriumin hyperplasiasta (ks. Alla);
• epilepsia;
• astma;
• Otoskleroosi.
Syyt hoidon välittömään lopettamiseen
Hoito on lopetettava välittömästi, jos ilmenee vasta -aiheita tai seuraavia tiloja:
• Keltaisuus tai maksan vajaatoiminta;
• merkittävä verenpaineen nousu;
• Uusi migreenin kaltainen päänsärkykohtaus;
• Raskaus.
Endometriumin hyperplasia ja karsinooma
• Naisilla, joiden kohtu on ehjä, endometriumin hyperplasian ja syövän riski kasvaa, kun estrogeenia annetaan yksinään pitkiä aikoja. käyttäjille hoidon kestosta ja estrogeeniannoksesta riippuen (ks. kohta 4.8). Hoidon lopettamisen jälkeen riski voi pysyä korkeana vähintään 10 vuoden ajan.
• Lisäämällä progestiinia syklisesti vähintään 12 päivää kuukaudessa / 28 päivää sykliä kohti tai jatkuvaa estrogeeni-progestiiniyhdistelmähoitoa naisilla, joilla ei ole poistettu kohtu, estetään vain estrogeenia sisältävään hormonikorvaushoitoon liittyvä ylimääräinen riski.
• Hoidon ensimmäisten kuukausien aikana voi esiintyä läpäisyvuotoa ja tiputtelua. Jos nämä ilmenevät jonkin ajan kuluttua hoidon aloittamisesta tai jatkuvat hoidon keskeyttämisen jälkeen, syyt on etsittävä, myös kohdun limakalvon biopsia, endometriumin pahanlaatuisen kasvaimen poissulkemiseksi.
Rintasyöpä
Yleinen näyttö viittaa siihen, että rintasyövän riski kasvaa naisilla, jotka käyttävät estrogeeni-progestiiniyhdistelmää ja mahdollisesti vain estrogeenia sisältävää hormonikorvaushoitoa hormonikorvaushoidon keston mukaan.
Satunnaistettu, lumekontrolloitu tutkimus Naisten terveysaloite (WHI) ja epidemiologiset tutkimukset ovat ilmoittaneet lisääntyneen rintasyövän riskin naisilla, jotka käyttävät estrogeeni-progestiiniyhdistelmiä hormonikorvaushoitoon, mikä ilmenee noin kolmen vuoden kuluttua (ks. Kohta 4.8).
Ylimääräinen riski ilmenee muutaman vuoden käytön jälkeen, mutta palautuu alkuperäiselle tasolleen muutaman (korkeintaan 5) vuoden kuluttua hoidon lopettamisesta.
Hormonikorvaushoito, erityisesti estrogeeni-progestiinihoito, lisää mammografiakuvien tiheyttä, mikä voi haitata rintasyövän radiologista havaitsemista.
Munasarjasyöpä
Munasarjasyöpä on paljon harvinaisempi kuin rintasyöpä. Vain estrogeenia sisältävien hormonikorvaushoitovalmisteiden pitkäaikaiseen käyttöön (vähintään 5-10 vuotta) on liittynyt hieman lisääntynyt munasarjasyövän riski (ks. Kohta 4.8) .Jotkut tutkimukset, mukaan lukien WHI-tutkimus, viittaavat siihen, että Yhdistetty hormonikorvaushoito voi aiheuttaa samanlaisen tai hieman pienemmän riskin (ks. kohta 4.8).
Laskimotromboembolia :
• Hormonikorvaushoitoon (HRT) liittyy 1,3–3-kertainen riski laskimotromboembolian (VTE), eli syvän laskimotukoksen tai keuhkoembolian, kehittymiseen. seuraavina vuosina (ks. kohta 4.8).
• Potilailla, joilla on tunnettuja trombofiilisiä tiloja, on lisääntynyt laskimotromboembolian riski ja hormonikorvaushoito voi lisätä tätä riskiä. Siksi hormonikorvaushoito on vasta -aiheinen näille potilaille (ks. Kohta 4.3).
• Yleisesti tunnettuja laskimotromboembolian riskitekijöitä ovat: estrogeenin käyttö, vanhempi ikä, suuri leikkaus, pitkittynyt liikkumattomuus, liikalihavuus (BMI> 30 kg / m2), raskaus / synnytyksen jälkeinen aika, systeeminen lupus erythematosus (SLE) ja syöpä. Suonikohjujen mahdollisesta roolista laskimotromboemboliassa ei ole yksimielistä mielipidettä.
• Kuten kaikkien postoperatiivisten potilaiden kohdalla, ennaltaehkäiseviä toimenpiteitä on harkittava laskimotromboembolian välttämiseksi leikkauksen jälkeen. nainen on täysin mobilisoitunut.
• Naisille, joilla ei ole henkilökohtaista laskimotromboemboliaa, mutta joilla on ensimmäisen asteen sukulainen, jolla on ollut tromboosi nuorena, seulontaa voidaan tarjota sen rajoitusten huolellisen arvioinnin jälkeen (seulonnan avulla voidaan tunnistaa vain osa trombofiilisistä vikoista).
Jos perheenjäsenillä todetaan tromboosiin liittyvä trombofiilinen vika tai jos vika on ”vakava” (esim. Antitrombiinin, proteiini S: n tai C -proteiinin puutos tai vikojen yhdistelmä), hormonikorvaushoito on vasta -aiheinen.
• Naisille, jotka ovat jo saaneet kroonista antikoagulanttihoitoa, tulee "arvioida huolellisesti hormonikorvaushoidon käyttöön liittyvät hyödyt ja riskit".
• Jos laskimotromboembolia ilmenee hoidon aloittamisen jälkeen, lääke on lopetettava. Potilaita on neuvottava tarpeesta hakeutua välittömästi lääkärin hoitoon, jos heillä on oireita, jotka voivat viitata tromboemboliseen tapahtumaan (esim. Toisen jalan kivulias turvotus, äkillinen rintakipu, hengenahdistus).
Sepelvaltimotauti (CAD)
Satunnaistetuista kontrolloiduista tutkimuksista ei ole näyttöä sydäninfarktilta suojaamisesta naisilla, joilla on tai ei ole sepelvaltimotautia tai jotka eivät ole saaneet yhdistettyä estrogeeni-progestageeni- tai vain estrogeeni-hormonikorvaushoitoa. on hieman lisääntynyt. Koska CHD: n absoluuttinen riski lähtötilanteessa on suuresti iästä riippuvainen, estrogeeni-progestiini-käytön aiheuttamien muiden CHD-tapausten määrä on hyvin pieni terveillä vaihdevuodet lähellä olevilla naisilla, mutta kasvaa iän myötä.
Iskeeminen aivohalvaus
Yhdistetty estroprogeenihoito ja vain estrogeenihoito liittyvät 1,5-kertaiseen iskeemisen aivohalvauksen riskiin. Suhteellinen riski ei vaihtele iän tai vaihdevuosien jälkeisen ajan mukaan, mutta koska aivohalvauksen riski lähtötilanteessa on hyvin iästä riippuvainen, hormonikorvaushoitoa käyttävien naisten aivohalvauksen kokonaisriski kasvaa iän myötä (ks. Kohta 4.8).
Muut edellytykset :
• Koska estrogeenin nauttiminen voi johtaa nesteen kertymiseen, potilaita, joiden munuaisten tai sydämen toiminta on heikentynyt, tulee seurata tarkoin.
• Naisia, joilla on aiemmin ollut hypertriglyseridemia, on seurattava tarkasti estrogeeni- tai hormonikorvaushoidon aikana, koska estrogeenihoidon aikana on harvoin raportoitu, että plasman triglyseridiarvot ovat nousseet merkittävästi haimatulehdukseen.
• Estrogeeni lisää kilpirauhasta sitovaa globuliinia (TBG), mikä johtaa kiertävän kilpirauhashormonin kokonaismäärän lisääntymiseen, mitattuna proteiineihin sitoutuneena jodina (PBI), T4-pitoisuuksina (mitattuna pylväskromatografialla tai radioimmunomäärityksellä) tai T3-tasoilla (mitattuna radioimmunomäärityksellä). T3: n hartsin otto vähenee, koska se heijastaa TBG: n nousua. Vapaat T4- ja T3-pitoisuudet eivät muutu. Muut sitoutuvat proteiinit voivat nousta seerumissa. Eli kortikosteroideja sitova globuliini (CBG), sukupuolihormoneja sitova globuliini (SHBG) Vapaiden tai biologisesti aktiivisten hormonien pitoisuudet eivät muutu. Muut plasman proteiinit voivat suurentua (angiotensinogeeni / substraatti reniini, alfa-I-antitrypsiini, ceruloplasmiini).
• Estrogeeni voi aiheuttaa tai pahentaa angioedeeman oireita, erityisesti naisilla, joilla on perinnöllinen angioedeema.
• Hormonikorvaushoidon käyttö ei paranna kognitiivista toimintaa.On olemassa joitakin todisteita todennäköisen dementian riskin lisääntymisestä naisilla, jotka aloittavat jatkuvan yhdistelmähoidon tai pelkkää estrogeenia sisältävän hormonikorvaushoidon 65 vuoden iän jälkeen.
Laktoosi
Laktoosin vuoksi potilaiden, joilla on harvinainen perinnöllinen galaktoosi -intoleranssi, Lapp -laktaasin puutos tai glukoosin tai galaktoosin imeytymishäiriö, ei tule käyttää tätä lääkettä.
Kochineal punainen
Kochinealin punainen (E124) voi aiheuttaa allergisia reaktioita.
04.5 Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset
Estrogeenien ja progestogeenien aineenvaihdunta voi lisääntyä, kun samanaikaisesti nautitaan aineita, joiden tiedetään indusoivan lääkkeitä metaboloivia entsyymejä, erityisesti sytokromi P450: n aineita, kuten epilepsialääkkeitä (esim. Fenobarbitaali, fenytoiini, karbamatsepiini) ja infektiolääkkeitä (rifampisiini, rifabutiini, nevirapiini, efavirentsi) .
Rifampisiinin samanaikainen nauttiminen vähentää nomegestroliasetaatin hyötyosuutta 91% ja lisää estradiolin 28%.
Ritonaviirilla ja nelfinaviirilla, vaikka ne tunnetaan voimakkaina estäjinä, on sitä vastoin indusoivia ominaisuuksia, kun niitä käytetään samanaikaisesti steroidihormonien kanssa.
Mäkikuismaa (Hypericum perforatum) sisältävät kasviperäiset valmisteet voivat indusoida estrogeenin ja progestiinin metabolian.
Kliinisestä näkökulmasta estrogeenien ja progestogeenien lisääntynyt aineenvaihdunta voi heikentää niiden tehoa ja johtaa kuukautiskierron muutoksiin.
04.6 Raskaus ja imetys
Raskaus
NAEMIS -valmistetta ei ole tarkoitettu käytettäväksi raskauden aikana. Jos raskaus todetaan NAEMIS -hoidon aikana, lääke on lopetettava välittömästi.
Kliinisesti tiedot rajoitetusta määrästä raskauksista eivät osoita, että nomegestroliasetaatilla olisi haitallisia vaikutuksia sikiöön.
Useimpien epidemiologisten tutkimusten tulokset, jotka liittyvät sikiön tahattomaan altistumiseen estrogeeneille tai estrogeeni-progestageenisille yhdistyksille, eivät toistaiseksi osoita teratogeenisiä tai sikiötoksisia vaikutuksia.
Ruokinta-aika
NAEMIS -valmistetta ei ole tarkoitettu imetyksen aikana.
04.7 Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn
NAEMIS ei vaikuta ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
04.8 Haittavaikutukset
Haittavaikutusten yleisyys on luokiteltu seuraavasti: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100 - melko harvinainen) (≥ 1/1000 -
Vaiheen III ja IV kliinisissä tutkimuksissa hyvin yleisiä (≥ 10%) haittavaikutuksia olivat mastodynia, tiputtelu ja toistuva verenvuoto. Nämä vaikutukset näkyvät yleensä vaihdevuosien hormonaalisen hoidon aikana.
Alla olevassa taulukossa luetellut haittavaikutukset ilmenivät NAEMIS -vaiheen III kliinisissä tutkimuksissa ja esiintyvät alle 10%: ssa tapauksista:
Rintasyövän riski
• Rintasyövän diagnosoinnin riskin kaksinkertaistumisesta on raportoitu naisilla, jotka käyttävät yhdistelmäehkäisyhoitoa yli 5 vuoden ajan.
• Suurentunut riski pelkästään estrogeenihoitoa saavilla potilailla on huomattavasti pienempi kuin estrogeeni-progestageeniyhdistelmiä käyttävillä potilailla.
• Riskitaso riippuu käytön kestosta (ks. Kohta 4.4).
• Alla on esitetty suurimman satunnaistetun lumekontrolloidun tutkimuksen (WHI-tutkimus) ja suurimman epidemiologisen tutkimuksen (MWS) tulokset.
Miljoonat naistutkimus (MWS) - Arvioitu rintasyövän lisäriski 5 vuoden käytön jälkeen
Yhdysvaltain WHI -tutkimukset - rintasyövän lisäriski 5 vuoden käytön jälkeen
‡ Kun analyysi rajoitettiin naisiin, jotka eivät käyttäneet hormonikorvaushoitoa ennen tutkimusta, ei ollut näyttöä riskin lisääntymisestä ensimmäisten 5 hoitovuoden aikana: 5 vuoden kuluttua riski oli suurempi kuin naisilla, jotka eivät olleet tehneet käyttöehtojen käyttö.
* WHI -tutkimus naisilla, joilla ei ole kohtua, joka ei osoittanut lisääntynyttä riskiä sairastua rintasyöpään
Kohdun limakalvon syövän riski
Postmenopausaaliset naiset, joilla on kohtu
Kohdun limakalvon syövän riski on noin viisi jokaista tuhatta kohdun naista, jotka eivät käytä hormonikorvaushoitoa.
Naisilla, joilla on kohtu, vain estrogeenia sisältävän hormonikorvaushoidon käyttöä ei suositella, koska se lisää kohdun limakalvon syövän riskiä (ks. Kohta 4.4).
Riippuen hoidon kestosta ja estrogeeniannoksesta, vain estrogeenihoitoa käytettäessä kohdun limakalvon syövän lisääntynyt riski epidemiologisissa tutkimuksissa vaihteli 5-55 lisätapauksesta tuhatta 50-65-vuotiasta naista kohden.
Progestiinin lisääminen pelkkään estrogeenihoitoon vähintään 12 päivän ajaksi syklin aikana voi estää tämän lisääntyneen riskin.Million Women -tutkimuksessa yhdistetyn (peräkkäisen tai jatkuvan) hormonikorvaushoidon käyttö viiden vuoden ajan ei lisännyt endometriumsyövän riskiä (RR 1,0 (0,8-1,2)).
Munasarjasyövän riski
Vain estrogeenia sisältävän ja estrogeeni-progestiiniyhdistelmähoidon pitkäaikaiseen käyttöön on liittynyt hieman lisääntynyt munasarjasyövän riski. Million Women -tutkimuksessa 5 vuoden hormonikorvaushoito johti 1 lisätapaukseen jokaista 2500 potilasta kohden.
Laskimotromboembolian riski
Hormonikorvaushoitoon liittyy 1,3–3-kertainen suhteellinen riski laskimotromboembolian (VTE), eli syvän laskimotukoksen tai keuhkoembolian, kehittymiseen.
WHI -tutkimukset - VTE: n lisäriski, kun sitä käytetään 5 vuoden ajan
Sepelvaltimotaudin riski
Sepelvaltimotaudin riski on hieman lisääntynyt potilailla, jotka ovat yli 60-vuotiaita ja jotka saavat estrogeeni-progestiiniyhdistelmähoitoa (ks. Kohta 4.4).
Iskeemisen aivohalvauksen riski
• Pelkän estrogeenin ja estrogeeni-progestiinihoidon käyttö liittyy 1,5-kertaiseen suhteelliseen iskeemisen aivohalvauksen riskiin, ja verenvuotohäiriön riski ei suurene hormonikorvaushoidon aikana.
• Suhteellinen riski ei riipu iästä tai käytön kestosta, mutta koska lähtötilanteen riski on suuresti iästä riippuvainen, hormonikorvaushoitoa saavien naisten aivohalvauksen kokonaisriski kasvaa iän myötä. ks. kohta 4.4.
WHI -tutkimukset yhdistettynä - Iskeemisen aivohalvauksen lisäriski *, kun sitä käytetään 5 vuoden ajan
Muita estrogeeni-progestogeenihoitoon liittyviä haittavaikutuksia on raportoitu:
• kolekystiopatia;
• iho- ja ihonalainen kudos: loasma, erythema multiforme, erythema nodosum, verisuonten purppura;
• todennäköinen dementia yli 65 -vuotiaille (ks. Kohta 4.4)
Epäillyistä haittavaikutuksista ilmoittaminen
Ilmoittaminen epäillyistä haittavaikutuksista, jotka ilmenevät lääkkeen myyntiluvan myöntämisen jälkeen, on tärkeä, koska sen avulla voidaan jatkuvasti seurata lääkkeen hyöty -haitta -suhdetta. Terveydenhuollon ammattilaisia pyydetään ilmoittamaan kaikista epäillyistä haittavaikutuksista Italian lääkeviraston verkkosivuston kautta. : www.aifa.gov.it/responsabili
04.9 Yliannostus
Yliannostus ilmenee rintojen arkuudessa, vatsan ja lantion turvotuksessa, ärtyneisyydessä, pahoinvoinnissa, oksentelussa ja / tai metrorragiassa. Vastalääkettä ei ole, mutta oireenmukaista hoitoa voidaan antaa.
05.0 FARMAKOLOGISET OMINAISUUDET
05.1 Farmakodynaamiset ominaisuudet
Farmakoterapeuttinen ryhmä: progestiinit ja estrogeenit peräkkäiseen antoon.
ATC -koodi: G03FB (sukupuolielimet ja sukupuolihormonit).
NAEMIS on syklinen, ei-ehkäisy, estrogeeni-progestiiniyhdistelmä, joka sisältää estradiolia ja nomegestroliasetaattia.
Estradioli
vaikuttava aine 17b-estradioli on kemiallisesti ja biologisesti identtinen ihmisen endogeenisen estradiolin kanssa.Se korvaa vaihdevuodet ohittaneiden naisten estrogeenituotannon menetyksen ja lievittää vaihdevuosien oireita.
Nomegestroliasetaatti
nomegestroliasetaatti on synteettinen progestiini, joka on peräisin 19nor-progesteronista. Sillä ei ole androgeeni- ja estrogeeniaktiivisuutta, ja sen affiniteetti progesteronireseptoriin on 2,5 kertaa suurempi kuin luonnollisella hormonilla.
Koska estrogeeni stimuloi kohdun limakalvon kasvua, pelkkä estrogeeni lisää kohdun limakalvon liikakasvun ja syövän riskiä Nomegestroliasetaatti vähentää suuresti estrogeenin aiheuttaman kohdun limakalvon liikakasvun riskiä naisilla, joilla ei ole kohdunpoistoa.
Nomegestroliasetaatin lisääminen hoidon toisessa vaiheessa aiheuttaa vieroitusvuotoa.
Vaihdevuosioireiden paraneminen alkaa hoidon ensimmäisten viikkojen aikana.
Säännöllisiä vieroitusvuotoja esiintyy 93%: ssa hoitojaksoista, ja niiden kesto on keskimäärin 4,7 päivää. Verenvuoto alkaa yleensä 4 päivää viimeisen gestageenivaiheen tabletin jälkeen.
Kuukautisten välistä verenvuotoa ja / tai tiputtelua esiintyy 12,7%: lla naisista ensimmäisen kolmen hoitokuukauden aikana ja 10,6%: lla kolmen viimeisen hoitokuukauden aikana. Amenorrea (ei verenvuotoa tai tiputtelua) esiintyy 0,6%: lla naisista ensimmäisen hoitovuoden aikana.
05.2 Farmakokineettiset ominaisuudet
17b-estradiolin ja nomegestroliasetaatin yhdistelmä ei muuta merkittävästi kummankaan vaikuttavan aineen hyötyosuutta verrattuna erilliseen nauttimiseen. 17b-estradiolin ja nomegestroliasetaatin yhdistelmän antaminen johtaa estradiolin enimmäispitoisuuden nousuun noin 25% ja nomegestrolin 36%: iin verrattuna näiden kahden valmisteen erilliseen antoon. Imeytyminen tapahtuu nopeasti, kun havaittu Tmax noin 1 tunti estradiolilla ja 2 tuntia nomegestroliasetaatilla.
Estradiolin ja nomegestroliasetaatin vakaan tilan farmakokineettinen profiili on seuraava:
Estradioli:
• vähimmäispitoisuus (Cmin) 43 ± 4,8 pg / ml;
enimmäispitoisuus (Cmax) 290 ± 32,7 pg / ml ja keskiarvo (C -keskiarvo) 72 ± 5,6 pg / ml;
• käyrän alla oleva alue 2765 ± 270,0 pg.h / ml.
Nomegestroliasetaatti:
• vähimmäispitoisuus (Cmin) 6,5 ± 0,40 ng / ml;
maksimi pitoisuus (Cmax) 20,4 ± 1,00 ng / ml ja keskiarvo (Cmedia): 8,6 ± 0,4 ng / ml;
• käyrän alla oleva pinta-ala 630,3 ± 41,64 ng.h / ml-
05.3 Prekliiniset tiedot turvallisuudesta
Eläinkokeet estradiolilla ja nomegestroliasetaatilla yksinään tai yhdistelmänä ovat osoittaneet odotetut estrogeeni- ja gestageenivaikutukset. Lisääntymistoksisuutta, genotoksisuutta tai karsinogeenisuustutkimuksia ei ole tehty estradiolin ja nomegestroliasetaatin yhdistelmällä Estradiolilla oli alkio-sikiövaikutuksia suhteellisen pieninä annoksina. Nomegestroliasetaatti ei ole genotoksinen eikä teratogeeninen.
Muita prekliinisiä tietoja, jotka liittyvät lääkemääräykseen, ei ole.
06.0 FARMASEUTTISET TIEDOT
06.1 Apuaineet
Vaaleanpunainen tabletti:
Povidoni (K25 tai K 30)
Laktoosimonohydraatti
Mikrokiteinen selluloosa
Glyserolidistearaatti
Vedetön kolloidinen piidioksidi
Krospovidoni
Cochineal punainen A (E124), alumiinilakka.
Valkoinen tabletti:
Povidoni (K25 tai K30)
Laktoosimonohydraatti
Mikrokiteinen selluloosa
Glyserolidistearaatti
Vedetön kolloidinen piidioksidi
Krospovidoni.
06.2 Yhteensopimattomuus
Ei oleellinen.
06.3 Voimassaoloaika
18 kuukautta.
06.4 Säilytys
Säilytä alle 25 ° C.
Säilytä alkuperäispakkauksessa.Herkkä kosteudelle.
06.5 Välipakkauksen luonne ja pakkauksen sisältö
Yksi läpipainopakkaus (PVC / PE / ACLAR / alumiini) sisältää 10 vaaleanpunaista ja 14 valkoista tablettia.
Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.
06.6 Käyttö- ja käsittelyohjeet
Käyttämättömiä Naemis -tabletteja ei saa heittää viemäriin tai kunnalliseen viemäriin. Tabletin aktiivisilla hormoniyhdisteillä voi olla haitallisia vaikutuksia, jos ne pääsevät vesiympäristöön. Ne on palautettava apteekkiin tai hävitettävä muulla turvallisella tavalla paikallisten määräysten mukaisesti. Nämä toimenpiteet auttavat suojelemaan ympäristöä.
07.0 MYYNTILUVAN HALTIJA
ratiopharm Italia S.r.l. - Piazzale Luigi Cadorna, 4-20123 Milano
08.0 MYYNTILUVAN NUMERO
AIC n. 036163018
09.0 MYYNTILUVAN TAI UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ
12.11.2004
10.0 TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ
Helmikuu 2016
