Vaikuttavat aineet: klodronihappo
CLASTEON 100 mg / 3,3 ml injektioneste, liuos lihakseen, 1% lidokaiinin kanssa
CLASTEON 200 mg / 4 ml injektioneste, liuos lihakseen, 1% lidokaiinin kanssa
CLASTEON 300 mg / 10 ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten
CLASTEON 400 mg kovat kapselit
Clasteon -pakkausselosteita on saatavana seuraaville pakkauskokoille: - CLASTEON 100 mg / 3,3 ml injektioneste, liuos, lihakseen, 1%lidokaiini, CLASTEON 200 mg / 4 ml injektioneste, liuos lihakseen, lidokaiini 1%, CLASTEON 300 mg / 10 ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten, CLASTEON 400 mg kapselit jäykkä
- CLASTEON 300 mg / 10 ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten
- CLASTEON 100 mg / 3,3 ml injektioneste, liuos lihakseen, 1% lidokaiinia, CLASTEON 200 mg / 4 ml injektioneste, liuos lihakseen 1% lidokaiinin kanssa
Käyttöaiheet Miksi Clasteonia käytetään? Mitä varten se on?
CLASTEON on lääke, joka sisältää klodronihappoa, vaikuttavaa ainetta, joka kuuluu luusairauksien hoitoon tarkoitettujen lääkkeiden ryhmään, nimeltään bisfosfonaatit.
CLASTEONia käytetään aikuisilla seuraaviin sairauksiin:
- luun sakeuden menetys syövän jälkeen (kasvaimen osteolyysi);
- luuydinsyöpä (multippeli myelooma);
- lisäkilpirauhasen liiallinen toiminta (primaarinen hyperparatyreoosi).
Sitä käytetään myös naisilla luukaton (osteoporoosin) ehkäisyyn ja hoitoon vaihdevuosien jälkeen (kuukautiskierron pysyvä keskeytyminen).
Vasta -aiheet, kun Clasteonia ei tule käyttää
Älä ota CLASTEONia
- Jos olet allerginen klodronihapolle tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
- Jos käytät muita bisfosfonaatteja, CLASTEONin kaltaisia lääkkeitä.
Käyttöön liittyvät varotoimet Mitä sinun on tiedettävä ennen Clasteonin ottamista
Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin otat CLASTEON -valmistetta.
Ennen hoitoa ja sen aikana lääkäri voi pyytää sinua ottamaan verikokeita munuaisten ja maksan toiminnan seuraamiseksi (ks. Kohta 4. "Mahdolliset haittavaikutukset"). On tärkeää, että käytät riittävästi nestettä tämän lääkkeen käytön aikana, varsinkin jos sinulla on munuaisongelmia (ks. Kohta 3. Miten CLASTEON -valmistetta käytetään).
Kerro lääkärille erityisesti:
- Jos sinulla on korkea kalsiumpitoisuus veressä (hyperkalsemia).
- Jos sinulla on munuaissairaus (munuaisten vajaatoiminta).
- Jos sinulla on vaikea maksasairaus.
- Jos saat CLASTEON -hoitoa syövän tai osteoporoosin hoitoon ja saat hoitoa hammaslääkärilläsi tai olet menossa hammasleikkaukseen. Kerro myös hammaslääkärillesi, että saat CLASTEON -hoitoa (ks. Kohta 4. Mahdolliset ei -toivotut vaikutukset), koska ehkäisevä hammashoito voi olla tarpeen.
- Jos sinulla on heikkoutta tai kipua reiteen, lonkkaan tai nivusiin hoidon aikana, koska tämä voi olla alku oire mahdollisesta lonkkamurtumasta (ks. Kohta 4. Mahdolliset haittavaikutukset).
- Jos sinulla tai jollakin perheenjäsenelläsi on tai on ollut ruokatorven (nielun vatsaan yhdistävän putken) ongelmia, jotka viivästyttävät ruoan kulkua ja vatsan tyhjenemistä, tai jos sinulla on vatsavaivoja. kiinnitä huomiota antamisohjeisiin ja varo merkkejä tai oireita, jotka viittaavat mahdolliseen reaktioon ruokatorveen. Jos sinulle kehittyy ruokatorven ärsytyksen oireita (esim. Nielemisvaikeuksia (dysfagia), nielemiskipua, vatsakipua tai närästyksen alkamista / pahenemista), ota välittömästi yhteys lääkäriisi.
- Jos sinulla on vaikeuksia pitää vartaloasi pystyssä vähintään 30 minuutin ajan kapselin ottamisesta.
Lapset ja nuoret
Lääkkeen turvallisuutta ja tehoa lapsipotilailla ei ole osoitettu.
Yhteisvaikutukset Mitkä lääkkeet tai elintarvikkeet voivat muuttaa Clasteonin vaikutusta
Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.
Samanaikainen käyttö muiden bisfosfonaattien, luusairauksien hoitoon käytettävien lääkkeiden, kanssa on vasta -aiheista (ks. Kohta 2. Älä käytä CLASTEONia).
Ole varovainen ja kerro lääkärillesi, jos:
- Käytät ei-steroidisia tulehduskipulääkkeitä (NSAID), tulehduksen hoitoon käytettäviä lääkkeitä.
- Käytät aminoglykosideja, infektioiden hoitoon käytettäviä lääkkeitä.
- Käytät estramustiinia, lääkettä, jota käytetään eturauhassyövän hoitoon (rauhas, joka tuottaa siemennesteen miehillä).
- Jos käytät lääkkeitä, jotka sisältävät kaksiarvoisia kationeja (esim. Antasidit tai rautavalmisteet). Näissä tapauksissa lääkäri neuvoo sinua ottamaan CLASTEONin 2-3 tunnin välein.
CLASTEON ruuan kanssa
Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos käytät elintarvikkeita, jotka sisältävät kaksiarvoisia kationeja (esim. Rautaa sisältävät elintarvikkeet). Näissä tapauksissa lääkäri neuvoo sinua ottamaan CLASTEONin 2-3 tunnin välein
Varoitukset On tärkeää tietää, että:
Raskaus, imetys ja hedelmällisyys
Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.
Raskaus
Vältä CLASTEONin käyttöä raskauden aikana ja jos olet hedelmällisessä iässä etkä käytä ehkäisyä (raskauden ehkäisyyn käytettäviä lääkkeitä).
Ruokinta-aika
Ei tiedetä, erittyykö klodronihappo äidinmaitoon, joten lopeta imetys CLASTEON -hoidon aikana.
Hedelmällisyys
Eläinkokeissa CLASTEON suurina annoksina vähentää miesten hedelmällisyyttä. CLASTEONin vaikutuksesta ihmisen hedelmällisyyteen ei ole kliinistä tietoa.
Ajaminen ja koneiden käyttö
CLASTEON ei vaikuta ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
CLASTEON sisältää natriumia
CLASTEON 400 mg kovat kapselit sisältävät 51,31 mg natriumia per kapseli.
Tämä on otettava huomioon, jos sinulla on munuaissairaus tai noudatat kontrolloitua natriumruokaa.
Annostus ja käyttötapa Clasteonin käyttö: Annostus
Ota tätä lääkettä juuri sen verran kuin lääkäri on määrännyt, joka kertoo sinulle oikean annoksen sairautesi vakavuuden ja hoidon keston perusteella. Jos olet epävarma, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Klodronihappo eliminoituu pääasiassa munuaisten kautta, joten riittävä nesteen saanti on varmistettava klodronihapon käytön aikana.
Antotapa
Kasvaimen osteolyysi. Multippeli myelooma. Ensisijainen hyperparatyreoosi.
Hyökkäysvaihe
Kohtausvaiheessa lääkäri antaa sinulle CLASTEON 300 mg / 10 ml infuusiokonsentraattia, liuosta varten. Lisätietoja CLASTEON 300 mg / 10 ml infuusiokonsentraatista, liuosta varten, katso vastaava pakkausseloste.
Huoltovaihe
Kuinka paljon ja kuinka kauan
Suositeltu annos on 1-6 kapselia päivässä jaettuna 2-3 annokseen aterioiden välillä 3-4 viikon ajan.
Lääkärisi pyytää sinua toistamaan nämä jaksot vaihtelevin väliajoin taudin kehittymisen mukaan ja tarvittaessa pyytää sinua tekemään testejä luiden terveyden arvioimiseksi.
Lääkäri pienentää CLASTEON -annosta, jos sinulla on munuaissairaus.
Vaihtoehtoisesti lääkäri voi antaa sinulle CLASTEON 100 mg / 3,3 ml injektionestettä, liuosta lihakseen 1% lidokaiinin kanssa lihaksessa.
Vaihdevuosien jälkeisen osteoporoosin ehkäisy ja hoito
Kuinka paljon ja kuinka kauan
Suositeltu annos on 1 kapseli vuorokaudessa 30 päivän ajan, jota seuraa 60 päivän tauko (useita syklejä), enintään yksi kapseli päivässä yhtäjaksoisesti vähintään 1 vuoden ajan lääkärisi määräyksestä riippuen.
Lääkäri pienentää CLASTEON -annosta, jos sinulla on munuaissairaus.
Vaihtoehtoisesti lääkäri voi antaa CLASTEON 100 mg / 3,3 ml injektioneste, liuos lihakseen 1% lidokaiinilla tai CLASTEON 200 mg / 4 ml injektioneste, liuos lihakseen 1% lidokaiinilla lihakseen.
Miten kapselit otetaan
Ota kapselit suun kautta veden kera ja niele pureskelematta.
CLASTEON 400 mg kapselit on nieltävä kokonaisina, mieluiten aamulla, tyhjään vatsaan vesilasillisen kanssa. Älä syö tai juo (muuta kuin pelkkää vettä) tai ota muita lääkkeitä suun kautta "tunnin kuluttua". jos olet niellyt lääkkeen, älä makaa 30 minuuttia.
Jos annos on useita päivässä, muut annokset on otettava aterioiden välillä, vähintään kaksi tuntia aterian jälkeen ja yksi tunti ennen syömistä, juomista (jos ei pelkkää vettä) tai muiden lääkkeiden ottamista suun kautta.
Älä missään tapauksessa ota kapseleita maidon, ruoan tai kalsiumia tai muita kaksiarvoisia kationeja sisältävien lääkkeiden kanssa, koska nämä aineet häiritsevät klodronaatin imeytymistä.
Jos unohdat ottaa CLASTEONin
Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi kapselin.
Jos lopetat CLASTEONin käytön
Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Yliannostus Mitä tehdä, jos olet ottanut liikaa Clasteonia?
Jos CLASTEON -valmistetta vahingossa yliannostetaan, ota välittömästi yhteys lääkäriisi tai lähimpään sairaalaan.
Yliannostuksen oireita voivat olla:
- veren kalsiumpitoisuuden lasku (hypokalsemia)
- mahalaukun ja suoliston häiriöt
- korkea typpipitoisuus veressä (uremia)
- maksavaurio
Yliannostuksen oireita suurilla laskimonsisäisen klodronihapon annoksilla voivat olla:
- kohonnut veren kreatiniinipitoisuus
- munuaissairaus (munuaisten vajaatoiminta)
Hoito
Lääkäri hallitsee oireita tietyillä hoidoilla.
Sivuvaikutukset Mitkä ovat Clasteonin sivuvaikutukset?
Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.
Jos hoidon aikana ilmenee näkö- tai silmähäiriöitä, LOPETA hoito ja ota yhteys silmälääkäriisi.
Mahdolliset haittavaikutukset on lueteltu alla esiintymistiheyden mukaan:
yleinen (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 10: stä)
- alhainen veren kalsiumpitoisuus ilman oireita (oireeton hypokalsemia)
- ripuli, pahoinvointi, oksentelu (yleensä lievä)
- veren transaminaasiarvojen nousu (maksan toiminnan arviointitesti) yleensä normaalialueella
harvinainen (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 1000: sta)
- alhainen veren kalsiumpitoisuus, johon liittyy oireita (oireinen hypokalsemia)
- kohonnut lisäkilpirauhashormonin (veren kalsiumpitoisuutta säätelevä hormoni) taso, joka liittyy veren kalsiumpitoisuuden vähenemiseen
- kohonnut alkalisen fosfataasin pitoisuus veressä (testi luiden ja maksan tilan arvioimiseksi)
- veren transaminaasiarvojen nousu (maksan toiminnan arviointitesti) kaksi kertaa normaaliarvoa ilman muita maksan toimintahäiriöitä
- allergiset reaktiot, jotka ilmenevät ihoreaktioina
- epätavallinen reisiluun murtuma (pitkä jalan luu), etenkin potilailla, jotka saavat pitkäaikaista osteoporoosihoitoa. reisiluusta
hyvin harvinainen (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 10000: sta)
- keskustele lääkärisi kanssa, jos sinulla on korvakipua, korvan vuotoa ja / tai korvatulehdusta.Nämä jaksot voivat olla merkkejä korvan luuvauriosta.
Lisäksi voi esiintyä seuraavia haittavaikutuksia, joiden esiintymistiheyttä ei voida arvioida:
- vaikutukset silmiin
- sidekalvon tulehdus, silmän peittävä kalvo ja silmäluomien sisäpuoli (sidekalvotulehdus)
- silmän tulehdus (episkleriitti, skleriitti ja uveiitti).
- vaikutukset keuhkoihin
- hengitysvaikeuksia potilailla, joilla on asetyylisalisyylihappoherkkä astma
- allergiset reaktiot, jotka ilmenevät hengityselinsairauksina
- vaikutukset munuaisiin ja virtsateihin
- munuaissairaus (munuaisten vajaatoiminta), vaikea munuaisvaurio. Munuaisten vajaatoiminta on harvoin ja erityisesti diklofenaakin (tulehduksen ja kivun hoitoon käytettävä lääke) käytön yhteydessä johtanut kuolemaan
- vaikutukset luustoon ja lihaksiin
- voimakas kipu luissa, nivelissä ja lihaksissa. Oireiden ilmaantuminen vaihtelee päivistä useisiin kuukausiin CLASTEON -hoidon aloittamisen jälkeen
- kipu tai kipu suussa tai leuassa ja / tai leuassa (kaksi kasvoluuta). Nämä voivat olla ensimmäisiä merkkejä vakavista ongelmista (luukuolema leuassa ja / tai leuassa), jotka liittyvät yleensä hampaan poistoon ja / tai paikalliseen infektioon (ks. Kohta 2. Varoitukset ja varotoimet). Useimmissa tapauksissa tämä on tapahtunut syöpäpotilailla
- vatsaan ja suolistoon vaikuttavia vaikutuksia
- ruokatorven tulehdus tai ärsytys (putki, joka yhdistää nielun mahalaukkuun)
- mahalaukun tulehdus (gastriitti) - ruokatorven vauriot (ruokatorven haavaumat)
- mahalaukun ja suoliston vauriot (maha -suolikanavan haavaumat)
Sivuvaikutusten ilmoittaminen
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen, mukaan lukien mahdolliset haittavaikutukset, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. Yhteystiedot alla).
Vanhentuminen ja säilyttäminen
Tämä lääke ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita.
Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.
Älä heitä lääkkeitä viemäriin tai talousjätteisiin. Kysy apteekista, kuinka heittää pois lääkkeet, joita et enää käytä. Tämä auttaa suojelemaan ympäristöä.
Määräaika "> Muut tiedot
Mitä CLASTEON sisältää
- Vaikuttava aine on dinatriumklodronaatti (klodronihapon dinatriumsuola) 400 mg
- Muut aineet ovat maissitärkkelys, magnesiumstearaatti, natriumtärkkelysglykolaatti (tyyppi A), talkki.
Kuoren komponentit: gelatiini, indigokarmiini (E 132), titaanidioksidi (E 171).
Kuvaus CLASTEON -valmisteen ulkonäöstä ja pakkauksen sisällöstä
CLASTEON 400 mg kovat kapselit toimitetaan läpipainopakkauksissa, joissa on 10 kapselia.
Määräaika "> Tietoja terveydenhuollon ammattilaisille
Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain lääketieteen tai terveydenhuollon ammattilaisille:
ANNOSTUS, MENETELMÄ JA ANTOTAIKA
Eläkeläiset
Lääkkeen erityisiä annossuosituksia vanhuksille ei ole. Kliinisissä tutkimuksissa oli mukana yli 65 -vuotiaita potilaita, eikä erityisiä haittavaikutuksia raportoitu tälle ikäryhmälle.
Kasvaimen osteolyysi. Multippeli myelooma. Ensisijainen hyperparatyreoosi.
Seuraavaa annosteluaikataulua on pidettävä ohjeellisena, ja siksi sitä voidaan mukauttaa yksittäisen potilaan tarpeisiin.
Hyökkäysvaihe
Hyökkäysvaiheessa suositellaan CLASTEON 300 mg / 10 ml infuusiokonsentraattia, liuosta varten 300 mg / vrk yhdessä hitaassa laskimonsisäisessä annossa 3-8 vuorokauden ajan suhteessa kliinisiin ja laboratorioparametreihin (kalsium, hydroksipolinuria jne.). .).
Lisätietoja CLASTEON 300 mg / 10 ml infuusiokonsentraatista, liuosta varten, ks. Vastaava valmisteyhteenveto ja pakkausseloste.
Huoltovaihe
- CLASTEON 100 mg / 3,3 ml injektioneste, liuos, lihakseen, lidokaiini 1% 100 mg / vrk lihakseen 2-3 viikon ajan
tai vaihtoehtoisesti
- CLASTEON 400 mg kovat kapselit, 1-6 kapselia päivässä, jaettuna 2-3 annokseen aterioiden välillä 3-4 viikon ajan.
Nämä syklit voidaan toistaa vaihtelevin väliajoin taudin kehittymisen mukaan.
Lisätietoja CLASTEON 300 mg / 10 ml infuusiokonsentraatista, liuosta varten ja CLASTEON 100 mg / 3,3 ml injektionestettä, liuosta varten, lidokaiinin kanssa, vastaavasta valmisteyhteenvedosta ja pakkausselosteesta.
Potilaat, joilla on munuaisten vajaatoiminta
Klodronaatti eliminoituu pääasiassa munuaisten kautta. Siksi sitä tulee käyttää varoen potilailla, joilla on munuaisten vajaatoiminta. Yli 1600 mg: n päivittäisiä annoksia ei tule käyttää jatkuvasti.
On suositeltavaa pienentää klodronaattiannosta seuraavasti:
* Suun kautta otettavan klodronaatin farmakokineettisiä tietoja ei ole saatavilla potilaista, joilla on munuaisten vajaatoiminta ja joiden kreatiniinipuhdistuma on alle 10 ml / min. Näissä tapauksissa käyttöä tulee välttää, paitsi lyhytaikaisessa hoidossa, jos potilaalla on puhtaasti toiminnallinen munuaisten vajaatoiminta, joka johtuu kohonneesta seerumin kalsiumpitoisuudesta.
Vaihdevuosien jälkeisen osteoporoosin ehkäisy ja hoito.
Kliinisestä kuvasta ja mineralometrisistä arvoista riippuen annostus voi vaihdella seuraavasti:
Suullinen hoito
CLASTEON 400 mg kovat kapselit, 1 kapseli päivässä x 30 vuorokautta, jota seuraa 60 päivän suspensio (useita syklejä), enintään yksi kapseli päivässä jatkuvasti yhden vuoden ajan tai pidempään potilaan tilasta riippuen.
Vaihtoehtoisesti
Parenteraalinen hoito
- CLASTEON 100 mg / 3,3 ml injektioneste, liuos lihakseen, 1% lidokaiinia 100 mg lihakseen 100 mg 7-14 päivän välein, vuoden ajan tai pidempään potilaan tilasta riippuen.
- CLASTEON 200 mg / 4 ml injektioneste, liuos, lihakseen, 1% lidokaiinia 200 mg lihaksensisäisesti 200 mg 14-28 päivän välein, vähintään vuoden ajan potilaan tilasta riippuen.
Lisätietoja CLASTEON 100 mg / 3,3 ml injektioneste, liuos, lihakseen, 1% lidokaiinin ja CLASTEON 200 mg / 4 ml injektioneste, liuos, lihakseen, lidokaiinin kanssa, on annettu vastaavassa valmisteyhteenvedossa ja pakkausselosteessa.
Alkuperäinen pakkausseloste: AIFA (Italian lääkevirasto). Sisältö julkaistu tammikuussa 2016. Esitetyt tiedot eivät välttämättä ole ajan tasalla.
Jotta saat käyttöösi uusimman version, on suositeltavaa käyttää AIFA: n (Italian Medicines Agency) verkkosivustoa. Vastuuvapauslauseke ja hyödyllistä tietoa.
01.0 LÄÄKEVALMISTEEN NIMI -
CLASTEON
02.0 LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS -
CLASTEON 400 mg kovat kapselit
Jokainen kapseli sisältää
Aktiivinen periaate
Dinatriumklodronaatti (klodronihapon dinatriumsuola) 400 mg
CLASTEON 100 mg / 3,3 ml injektioneste, liuos lihakseen, 1% lidokaiinin kanssa
Jokainen injektiopullo sisältää
Aktiiviset periaatteet
Dinatriumklodronaatti (klodronihapon dinatriumsuola) 100 mg
Lidokaiinihydrokloridi 33 mg
CLASTEON 200 mg / 4 ml injektioneste, liuos lihakseen, 1% lidokaiinin kanssa
Jokainen injektiopullo sisältää
Aktiiviset periaatteet
Dinatriumklodronaatti (klodronihapon dinatriumsuola) 200 mg
Lidokaiinihydrokloridi 40 mg
CLASTEON 300 mg / 10 ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten
Jokainen injektiopullo sisältää
Aktiivinen periaate
Dinatriumklodronaatti (klodronihapon dinatriumsuola) 300 mg
Täydellinen apuaineluettelo, katso kohta 6.1.
03.0 LÄÄKEMUOTO -
Kovat kapselit
Injektioneste, liuos lihakseen
Infuusiokonsentraatti, liuosta varten
04.0 KLIINISET TIEDOT -
04.1 Käyttöaiheet -
Kasvaimen osteolyysi. Multippeli myelooma. Ensisijainen hyperparatyreoosi.
Vaihdevuosien jälkeisen osteoporoosin ehkäisy ja hoito.
04.2 Annostus ja antotapa -
Klodronaatti eliminoituu pääasiassa munuaisten kautta. Siksi riittävä nesteen saanti on varmistettava Clodronate -hoidon aikana.
• Lapset
Lääkkeen turvallisuutta ja tehoa lapsipotilailla ei ole osoitettu.
• Eläkeläiset
Lääkkeen erityisiä annossuosituksia vanhuksille ei ole. Kliinisissä tutkimuksissa oli mukana yli 65 -vuotiaita potilaita, eikä erityisiä haittavaikutuksia raportoitu tälle ikäryhmälle.
Kasvaimen osteolyysi. Multippeli myelooma. Ensisijainen hyperparatyreoosi.
Seuraavaa annosteluaikataulua on pidettävä ohjeellisena, ja siksi sitä voidaan mukauttaa yksittäisen potilaan tarpeisiin.
kohteeseen) Hyökkäysvaihe
CLASTEON 300 mg / 10 ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten
300 mg / vrk kerta -annoksena laskimoon hitaasti 3-8 päivän ajan suhteessa kliinisten ja laboratorioparametrien etenemiseen (kalsemia, hydroksipolinuria jne.).
Klodronaattia annetaan laskimonsisäisenä infuusiona 300 mg (yksi 5 ml ampulli) / vrk laimennettuna 500 ml: aan fysiologista suolaliuosta (natriumkloridi 9 mg / ml) tai 5% glukoosiliuokseen (50 mg / ml). Tämä liuos on annettava hitaana infuusiona laskimoon vähintään kahden tunnin ajan.
• Potilaat, joilla on munuaisten vajaatoiminta
On suositeltavaa pienentää klodronaatti -infuusion annosta seuraavasti:
On suositeltavaa, että 300 mg klodronaattia infusoidaan ennen hemodialyysiä, että annosta pienennetään 50% dialyysivapaina päivinä ja että hoito-ohjelma rajoitetaan 5 päivään. Huomaa, että peritoneaalidialyysi poistaa klodronaatin huonosti verenkierrosta.
b) Huoltovaihe
CLASTEON 100 mg / 3,3 ml injektioneste, liuos lihakseen, 1% lidokaiinin kanssa
100 mg / vrk lihaksensisäisesti 2-3 viikon ajan
tai vaihtoehtoisesti
CLASTEON 400 mg kovat kapselit
1-6 kapselia päivässä, jaettuna 2-3 annokseen aterioiden välillä, 3-4 viikon ajan.
Nämä syklit voidaan toistaa vaihtelevin väliajoin taudin kehittymisen mukaan.
CLASTEON 400 mg kapselit on nieltävä kokonaisina. Ensimmäinen kahdesta kolmeen annoksesta tulee mieluiten ottaa aamulla tyhjään vatsaan ja juoda lasillinen vettä. Potilaan on siksi pidättäydyttävä syömästä, juomasta (ellei pelkkää vettä) tai käyttämästä muita lääkkeitä suun kautta tunnin kuluttua annoksen ottamisesta. Kun lääke on nielty, potilaita ei suositella makaamaan 30 minuuttiin.
Muut annokset tulee ottaa aterioiden välillä, vähintään kaksi tuntia aterian jälkeen ja yksi tunti ennen syömistä, juomista (jos ei pelkkää vettä) tai muiden lääkkeiden ottamista suun kautta.
Klodronaattia ei saa missään tapauksessa ottaa maidon, elintarvikkeiden tai kalsiumia tai muita kaksiarvoisia kationeja sisältävien lääkkeiden kanssa, koska nämä aineet häiritsevät klodronaatin imeytymistä.Joillakin kivennäisvesillä voi olla korkea kalsiumpitoisuus, joten niitä ei tule käyttää.
• Potilaat, joilla on munuaisten vajaatoiminta
Klodronaatti eliminoituu pääasiassa munuaisten kautta. Siksi sitä tulee käyttää varoen potilailla, joilla on munuaisten vajaatoiminta. Yli 1600 mg: n päivittäisiä annoksia ei tule käyttää jatkuvasti.
On suositeltavaa pienentää klodronaattiannosta seuraavasti:
Vaihdevuosien jälkeisen osteoporoosin ehkäisy ja hoito.
Kliinisestä kuvasta ja mineralometrisistä arvoista riippuen annostus voi vaihdella seuraavasti:
Suullinen hoito
Alkaen 1 kapseli / päivä x 30 vuorokautta, jota seuraa 60 päivän suspensio (usean syklin ajan), enintään yksi kapseli / päivä yhtäjaksoisesti vähintään vuoden ajan potilaan tilasta riippuen.
CLASTEON 400 mg kapselit on nieltävä kokonaisina. Päivittäinen annos on mieluiten otettava aamulla tyhjään vatsaan vesilasillisen kanssa. Potilaan on sen vuoksi pidättäydyttävä syömästä, juomasta (jos ei pelkkää vettä) tai muiden lääkkeiden ottamisesta suun kautta tunnin kuluttua otosta. Kun lääke on nielty, potilaita ei suositella makaamaan 30 minuuttiin.
Klodronaattia ei saa missään tapauksessa ottaa maidon, ruoan tai kalsiumia tai muita kaksiarvoisia kationeja sisältävien lääkkeiden kanssa, koska nämä aineet häiritsevät klodronaatin imeytymistä.Joillakin kivennäisvesillä voi olla korkea kalsiumpitoisuus, joten niitä ei tule käyttää.
Parenteraalinen hoito
CLASTEON 100 mg / 3,3 ml injektioneste, liuos lihakseen, 1% lidokaiinin kanssa
lihaksensisäisesti 100 mg 7-14 päivän välein, vähintään vuoden ajan potilaan tilasta riippuen.
CLASTEON 200 mg / 4 ml injektioneste, liuos lihakseen, 1% lidokaiinin kanssa
lihakseen 200 mg 14-28 päivän välein, vähintään vuoden ajan potilaan tilasta riippuen.
CLASTEON 200 mg / 4 ml injektioneste, liuos lihakseen 1% lidokaiinin kanssa voidaan käyttää potilailla, jotka eivät ole koskaan aloittaneet klodronaattihoitoa.
Jos CLASTEON 100 mg / 3,3 ml: n annostelusta siirrytään CLASTEON 200 mg / 4 ml: aan, yhden CLASTEON 200 mg / 4 ml -ampullin antamista 14 päivän välein voidaan käyttää vaihtoehtoisena annostusohjelmana potilaille, jotka ovat jo saaneet hoitoa. yksi 100 mg: n injektiopullo viikossa.
Yhden CLASTEON 200 mg / 4 ml -injektiopullon antamista 28 päivän välein voidaan käyttää vaihtoehtoisena annostusohjelmana potilaille, jotka ovat jo saaneet 100 mg: n injektiopulloa kahden viikon välein.
• Potilaat, joilla on munuaisten vajaatoiminta
On suositeltavaa pienentää klodronaattiannosta seuraavasti:
On suositeltavaa antaa klodronaatti ennen hemodialyysiä, pienentää annosta 50% dialyysivapaina päivinä ja rajoittaa hoito-ohjelma 5 päivään. Huomaa, että peritoneaalidialyysi poistaa klodronaatin huonosti verenkierrosta.
Bisfosfonaattihoidon optimaalista kestoa osteoporoosin hoitoon ei ole vahvistettu.Hoiton jatkamisen tarvetta on arvioitava uudelleen jokaisella yksittäisellä potilaalla määräajoin mahdollisten hyötyjen ja riskien perusteella, erityisesti viiden tai useamman vuoden käytön jälkeen.
CLASTEON 300 mg / 10 ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten
Tämä lääke on vain laskimoon .
Laimenna ennen antoa.
CLASTEON 100 mg / 3,3 ml injektioneste, liuos lihakseen, 1% lidokaiinin kanssa
CLASTEON 200 mg / 4 ml injektioneste, liuos lihakseen, 1% lidokaiinin kanssa
Nämä lääkkeet ovat vain lihakseen .
Vahingossa tapahtuvan suonensisäisen injektion välttämiseksi on suositeltavaa imuroida ennen lääkkeen pistämistä.
Vältä pistoskohdan hierontaa.
04.3 Vasta -aiheet -
Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle (klodronihappo) tai apuaineille. Samanaikaiset hoidot muiden bisfosfonaattien kanssa.
CLASTEON 100 mg / 3,3 ml injektioneste, liuos lihakseen, 1% lidokaiinin kanssa
CLASTEON 200 mg / 4 ml injektioneste, liuos lihakseen, 1% lidokaiinin kanssa
Lidokaiinin erityiset vasta -aiheet
• yliherkkyys lidokaiinille tai muille amidityyppisille paikallispuudutteille (esimerkiksi bupivakaiini, mepivakaiini, ropivakaiini, levobupivakaiini);
• Adam-Stokesin oireyhtymä, Wolff-Parkinson White -oireyhtymä (eteisvärinä) tai vaikeat asteet sino-eteisessä, eteis-kammiossa tai kammionsisäisessä lohkossa, akuutti sydämen vajaatoiminta.
04.4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet -
Riittävä nesteen saanti tulee säilyttää klodronaattihoidon aikana. Tämä on erityisen tärkeää, kun klodronaattia annetaan laskimonsisäisesti ja potilailla, joilla on hyperkalsemia tai munuaisten vajaatoiminta.
Munuaisten toimintaa tulee seurata ennen hoitoa ja hoidon aikana seerumin kreatiniini-, kalsium- ja fosfaattipitoisuuksilla.
Kliinisissä tutkimuksissa esiintyi oireetonta ja palautuvaa transaminaasiarvojen nousua ilman muutoksia muissa maksan toimintakokeissa. Transaminaasiarvojen seurantaa suositellaan (ks. Myös kohta 4.8).
Klodronaattia tulee käyttää varoen potilailla, joilla on munuaisten vajaatoiminta (ks. Kohta 4.2 Annostus ja antotapa).
Suositeltavasti huomattavasti suurempia laskimonsisäisiä annoksia voi aiheuttaa vakavia munuaisvaurioita, varsinkin jos infuusionopeus on liian suuri.
Suun kautta otettaviin bisfosfonaatteihin on liittynyt ruokatorvitulehdusta, gastriittia, ruokatorven haavaumia ja maha -suolikanavan haavaumia.
Siksi varovaisuutta on noudatettava:
• potilailla, joilla on ollut ruokatorven häiriöitä, jotka aiheuttavat ruokatorven läpikulun viivästymistä ja mahalaukun tyhjenemistä, kuten kaventumista tai achalasiaa,
• potilaille, jotka eivät pysty pitämään vartaloansa pystyssä vähintään 30 minuutin ajan kapselin ottamisen jälkeen,
• jos lääkettä annetaan potilaille, joilla on tai on äskettäin ruokatorven tai ruoansulatuskanavan ongelmia. Lääkärien on korostettava potilaalle, kuinka tärkeää on noudattaa antamisohjeita ja mahdollisia ruokatorven reaktioon viittaavia merkkejä tai oireita. Potilaita tulee neuvoa, että jos heille kehittyy ruokatorven ärsytyksen oireita, kuten nielemishäiriö, nielemiskipu, kipua tai närästyksen alkamista / pahenemista, hakeudu välittömästi lääkärin hoitoon.
Leuan osteonekroosia, joka yleensä liittyy hampaanpoistoon ja / tai paikalliseen infektioon (mukaan lukien osteomyeliitti), on raportoitu syöpäpotilailla, jotka ovat saaneet sekä laskimoon että suun kautta otettavia bisfosfonaatteja. Monet näistä potilaista saivat myös kemoterapiaa ja kortikosteroideja. leuasta on raportoitu myös osteoporoosipotilailla, joita on hoidettu suun kautta otettavilla bisfosfonaateilla.
Ennen bisfosfonaattihoidon aloittamista potilailla, joilla on samanaikaisia riskitekijöitä (kuten syöpä, solunsalpaajahoito, sädehoito, kortikosteroidit, huono suuhygienia), on harkittava hammaslääkärintarkastuksen tarvetta asianmukaisilla ennaltaehkäisevillä hammashoidoilla ja näiden potilaiden tulee mahdollisuuksien mukaan , vältä invasiivisia hammashoitoja. Potilailla, joille on kehittynyt leuan osteonekroosi bisfosfonaattihoidon aikana, hammaskirurgia voi pahentaa tilannetta. Potilaista, jotka tarvitsevat hammasleikkausta, ei ole saatavilla tietoja, jotka viittaavat siihen, että bisfosfonaattihoidon lopettaminen pienentäisi leuan osteonekroosin riskiä.
Lääkärin kliinisen harkinnan on ohjattava kunkin potilaan hoito -ohjelmaa, joka perustuu riski / hyötysuhteen yksilölliseen arviointiin.
Ulkoisen korvakäytävän osteonekroosia on raportoitu bisfosfonaattien käytön yhteydessä, pääasiassa pitkäaikaisten hoitojen yhteydessä.Mahdollisia riskitekijöitä ulkoisen korvakäytävän osteonekroosiin ovat steroidien ja kemoterapian käyttö ja / tai paikalliset riskitekijät Ulkoisen korvakäytävän osteonekroosia on harkittava potilailla, jotka saavat bisfosfonaatteja ja joilla on korvan oireita, mukaan lukien krooniset korvatulehdukset.
Reiden epätyypilliset murtumat
Reisiluun epätyypillisiä subtrochanterisia ja akselimurtumia on raportoitu pääasiassa potilailla, jotka saavat pitkäaikaista osteoporoosia bisfosfonaattihoitoa.Näitä lyhyitä poikittaisia tai vinoja murtumia voi esiintyä missä tahansa reisiluun alueella, aivan pienen trochanterin alapuolelta supracondylar-linjan yläpuolelle. ilmenevät spontaanisti tai vähäisen trauman jälkeen ja joillakin potilailla on reiden tai nivusten kipua, joka liittyy usein kuvantamistuloksiin ja röntgenkuviin stressimurtumasta, viikkoja tai kuukausia ennen stressimurtumien alkamista. Murtumat ovat usein kahdenvälisiä; siksi bisfosfonaatilla hoidetuilla potilailla, joilla on reisiluun murtuma, kontralateraalinen reisiluu on tutkittava. Näiden murtumien paranemista on raportoitu myös rajoitetusti. Potilailla, joilla epäillään epätyypillistä reisiluun murtumaa, on harkittava bisfosfonaattihoidon lopettamista, kunnes potilas on arvioitu yksilöllisen hyöty -riskin perusteella.
Bisfosfonaattihoidon aikana potilaita tulee neuvoa ilmoittamaan kaikista reiden, lonkan tai nivusten kipuista, ja kaikki potilaat, joilla ilmenee tällaisia oireita, on tutkittava epätäydellisen reisiluun murtuman varalta.
Tärkeitä varoituksia joistakin apuaineista :
CLASTEON 400 mg kovat kapselit sisältää 51,31 mg natriumia kapselia kohti.
CLASTEON 100 mg / 3,3 ml injektioneste, liuos lihakseen, 1% lidokaiinin kanssa sisältää 17,02 mg natriumia annosta kohti.
CLASTEON 200 mg / 4 ml injektioneste, liuos lihakseen, 1% lidokaiinin kanssa sisältää 32,92 mg natriumia annosta kohti.
CLASTEON 300 mg / 10 ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten sisältää 49,14 mg natriumia annosta kohti.
Tämä on otettava huomioon annettaessa potilaille, joiden munuaisten toiminta on heikentynyt tai jotka noudattavat vähärasvaista ruokavaliota.
CLASTEON 100 mg / 3,3 ml injektioneste, liuos lihakseen, 1% lidokaiinin kanssa
CLASTEON 200 mg / 4 ml injektioneste, liuos lihakseen, 1% lidokaiinin kanssa
Lidokaiinin erityiset varoitukset ja varotoimet
Vahingossa tapahtuva suonensisäinen injektio lisää lidokaiinin aiheuttamien toksisten vaikutusten riskiä.
Paikallispuudutteisiin liittyvät toksiset vaikutukset johtuvat usein liian korkeista pitoisuuksista plasmassa; siksi huolellinen seuranta on tarpeen myrkyllisten vaikutusten tunnistamiseksi vähintään ensimmäisten 30 minuutin aikana annon jälkeen.Uneliaisuus on ensimmäinen merkki kohonneesta plasmanopeudesta; muita vaikutuksia ovat päihtymyksen tunteet, joita seuraa sedaatio, parestesia ja kouristukset; kohtauksia voi esiintyä vaikeissa reaktioissa. Laskimonsisäisellä injektiolla kouristuksia ja sydän- ja verisuonitaudit voivat romahtaa hyvin nopeasti.
On kiinnitettävä erityistä huomiota, jotta vältetään vahingossa tapahtuva suonensisäinen antaminen.
Riski -hyötysuhdetta on arvioitava huolellisesti ja potilasta on tarkkailtava tarkemmin, jos:
• sydänsairaudet, erityisesti bradyarytmiat ja sydämen vajaatoiminta: lisääntynyt lidokaiinitoksisuuden riski;
• vaikea maksasairaus: lisääntynyt lidokaiinitoksisuuden riski;
• perinnöllinen pahanlaatuinen hypertermia: kriisi voi laukaista myös paikallispuudutteet, kuten lidokaiini.
04.5 Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset -
Samanaikainen käyttö muiden bisfosfonaattien kanssa on vasta -aiheista.
Klodronaatin samanaikainen käyttö ei-steroidisten tulehduskipulääkkeiden (NSAID) kanssa, useimmiten diklofenaakin kanssa, on liittynyt munuaisten vajaatoimintaan.
Hypokalsemian "lisääntyneen riskin" vuoksi varovaisuutta on noudatettava annettaessa klodronaattia samanaikaisesti aminoglykosidien kanssa.
Estramustiinifosfaatin ja klodronaatin samanaikaisen käytön on raportoitu nostavan estramustiinifosfaatin pitoisuutta seerumissa enintään 80%.
Klodronaatti muodostaa komplekseja kahdenarvoisten kationien kanssa, jotka liukenevat huonosti veteen. Siksi klodronaattia ei saa antaa laskimoon kahdenarvoisia kationeja sisältävien liuosten kanssa (esim. Ringerin liuos). Myöskään kovia klodronaattikapseleita ei tule ottaa ruoan tai lääkkeiden kanssa, jotka sisältävät kaksiarvoisia kationeja (esim. Antasidit tai rautavalmisteet). Oletus on suoritettava 2-3 tunnin kuluttua.
CLASTEON 100 mg / 3,3 ml injektioneste, liuos lihakseen, 1% lidokaiinin kanssa
CLASTEON 200 mg / 4 ml injektioneste, liuos lihakseen, 1% lidokaiinin kanssa
Lidokaiinin erityiset vuorovaikutukset
Propranololi pidentää lidokaiinin puoliintumisaikaa plasmassa. Simetidiini voi lisätä veren lidokaiinipitoisuutta. Lidokaiinin anto digitalis-potilailla voi lisätä bradykardian ja eteis-kammion johtumishäiriöiden riskiä.
04.6 Raskaus ja imetys -
Hedelmällisyys
Eläinkokeissa klodronaatti ei aiheuta sikiövaurioita, mutta suuret annokset heikentävät miesten hedelmällisyyttä.
Kliinisiä tietoja klodronaatin vaikutuksesta ihmisen hedelmällisyyteen ei ole saatavilla .. Klodronaatin käytöstä raskauden ja imetyksen aikana, ks. Kohdat 4.6.2 ja 4.6.3.
Raskaus
Vaikka klodronaatti kulkee eläinten istukan läpi, ihmisillä ei tiedetä, johtaako se sikiöön.Lisäksi ei tiedetä, voiko klodronaatti vahingoittaa sikiötä tai vaikuttaa lisääntymistoimintaan ihmisillä. Tietoa klodronaatin käytöstä raskaana oleville naisille on vain rajallinen määrä. CLASTEONia ei suositella raskauden aikana eikä naisille, jotka voivat tulla raskaaksi ja joita ei ole suojattu tehokkaalla ehkäisyhoidolla.
Ruokinta-aika
Ihmisillä ei tiedetä, erittyykö klodronaatti äidinmaitoon. Imettävälle lapselle aiheutuvaa riskiä ei voida sulkea pois, joten imetys on lopetettava CLASTEON -hoidon ajaksi.
04.7 Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn -
Lääke ei vaikuta ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
04.8 Haittavaikutukset -
Suurten oraalisten annosten käyttö voi aiheuttaa ruoansulatuskanavan häiriöitä.
Klodronaatin lihakseen antaminen voi aiheuttaa arkuutta pistoskohdassa, myös hoidon kesto huomioon ottaen.
Harvinaisissa tapauksissa bisfosfonaatteja (mukaan lukien klodronaatti) on yhdistetty näkö- ja silmähäiriöihin. Jos tällaisia häiriöitä ilmenee, hoito on lopetettava ja otettava yhteys silmälääkäriin.
Alaleuan ja / tai yläleuan osteonekroosia, joka liittyy yleensä hampaan poistoon ja / tai paikalliseen infektioon, on raportoitu syöpäpotilailla, jotka ovat saaneet hoito -ohjelmia, mukaan lukien bisfosfonaatit, jotka annetaan pääasiassa laskimonsisäisesti (ks. Myös kohta 4.4).
Yleisimmin raportoitu reaktio on ripuli, joka on yleensä lievää ja esiintyy useammin suuremmilla annoksilla.
Näitä haittavaikutuksia voi esiintyä sekä suun kautta että parenteraalisesti, vaikka niiden esiintymistiheys voi vaihdella.
Markkinoinnin jälkeinen kokemus
• Silmäsairaudet
Uveiittitapauksia on raportoitu klodronaatin markkinoille tulon jälkeen. Seuraavia reaktioita on raportoitu muiden bisfosfonaattien kanssa: sidekalvotulehdus, episkleriitti ja skleriitti. ja skleriittia ei ole raportoitu klodronaatin (bisfosfonaattiluokan haittavaikutus) yhteydessä.
• Hengityselimet, rintakehä ja välikarsina.
Hengitystoiminnan heikkeneminen potilailla, joilla on aspiriiniherkkä astma Yliherkkyysreaktiot, jotka ilmenevät hengityshäiriöinä.
• Munuaiset ja virtsatiet
Munuaisten vajaatoiminta (kohonnut seerumin kreatiniinipitoisuus ja proteinuria), vaikea munuaisten vajaatoiminta erityisesti suurten klodronaattiannosten nopean laskimonsisäisen infuusion jälkeen (ohjeet annostuksesta, katso kohta 4.2 Annostus ja antotapa "Potilaat, joilla on munuaisten vajaatoiminta"). Yksittäisiä munuaisten vajaatoimintaa, harvoin kuolemaan johtaneita tapauksia, on raportoitu erityisesti käytettäessä samanaikaisesti tulehduskipulääkkeitä, useimmiten diklofenaakkia.
• Luusto, lihakset ja sidekudos
Yksittäisiä raportteja leuan osteonekroosista on esiintynyt pääasiassa potilailla, joita on aiemmin hoidettu aminobisfosfonaateilla, kuten tsoledronaatilla ja pamidronaatilla (ks. Myös kohta 4.4). Vaikeaa luu-, nivel- ja / tai lihaskipua on raportoitu CLASTEONia käyttävillä potilailla. Tällaiset raportit ovat kuitenkin olleet harvinaisia, eikä satunnaistetuissa lumekontrolloiduissa tutkimuksissa ole eroa plaseboa tai CLASTEONia saaneiden potilaiden välillä. Oireiden ilmaantuminen vaihtelee päivistä useisiin kuukausiin CLASTEON -hoidon aloittamisen jälkeen.
Seuraavia reaktioita on raportoitu markkinoille tulon jälkeen (esiintymistiheys harvinainen): Epätyypilliset reisiluun subtrochanteriset ja diafyysiset murtumat (bisfosfonaattiluokan haittavaikutus).
Hyvin harvinainen: ulkoisen kuulokanavan osteonekroosi (haittavaikutus bisfosfonaattiluokalle).
CLASTEON 100 mg / 3,3 ml injektioneste, liuos lihakseen, 1% lidokaiinin kanssa
CLASTEON 200 mg / 4 ml injektioneste, liuos lihakseen, 1% lidokaiinin kanssa
Lidokaiinille ominaiset haittavaikutukset
Lidokaiinin käytön yhteydessä ilmenevät haittavaikutukset johtuvat yleensä joko yliherkkyysreaktioista tai liian korkeista veren pitoisuuksista, jotka johtuvat vahingossa annetusta suonensisäisestä injektiosta ja / tai yliannostuksesta. Tästä johtuva systeeminen toksisuus voi olla satunnaisten keskushermoston kiihottavien vaikutusten ja ajoittain sydän- ja verisuonitautien vaikutusten taustalla.
Nähdä Lidokaiinin erityiset varoitukset ja varotoimet kohdassa 4.4
Epäillyistä haittavaikutuksista ilmoittaminen
Ilmoittaminen epäillyistä haittavaikutuksista, jotka ilmenevät lääkkeen myyntiluvan myöntämisen jälkeen, on tärkeää, koska se mahdollistaa lääkkeen hyöty -haitta -tasapainon jatkuvan seurannan. Terveydenhuollon ammattilaisia pyydetään ilmoittamaan kaikista epäillyistä haittavaikutuksista kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta. "Osoite www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Yliannostus -
• Oireet
Seerumin kreatiniinipitoisuuden nousua ja munuaisten vajaatoimintaa on raportoitu suurilla laskimonsisäisesti annettavilla klodronaattiannoksilla. Yksi uremia- ja maksavaurioita on raportoitu sen jälkeen, kun vahingossa on otettu 20 000 mg (50 x 400 mg) klodronaattia.
• Hoito
Yliannostuksen hoidon tulee olla oireenmukaista, riittävä nesteytys on varmistettava ja munuaisten toimintaa ja seerumin kalsiumia on seurattava.
Vaikka klodronihapon yliannostuksesta ei ole kokemusta, teoriassa on kuitenkin teoriassa mahdollista, että suuret määrät valmistetta voivat aiheuttaa hypokalsemiaa. Tällaisissa tapauksissa hoidon tulee koostua hypokalsemian korjaamisesta sopivalla ravintolisällä tai vaikeissa tapauksissa antamalla laskimoon kalsiumia.
Jos munuaistoiminnassa tapahtuu muutoksia kalsiumaggregaattien muodostumisen vuoksi, hoidon tavoitteena on oltava toiminnan palauttaminen.
Katso lidokaiinin yliannostuksen vaikutukset kohdasta Lidokaiinin erityiset varoitukset ja varotoimet kohdassa 4.4.
05.0 FARMAKOLOGISET OMINAISUUDET -
05,1 "Farmakodynaamiset ominaisuudet -
Farmakoterapeuttinen ryhmä: lääkkeet, jotka vaikuttavat luun rakenteeseen ja mineralisaatioon.
ATC -koodi: M05BA02.
Klodronihappo
Klodronihappo kuuluu difosfonaattien luokkaan, lääkkeisiin, jotka kykenevät estämään hydroksiapatiittikiteiden muodostumista ja liukenemista. Farmakologiset ja kliiniset tutkimukset ovat osoittaneet klodronihapon huomattavan estävän vaikutuksen luun resorptiossa, mikä johtuu aktiivisuuden estymisestä. Osteoklastia, kaikissa kokeellisissa Näihin sairauksiin kuuluvat neoplastiset sairaudet, kuten luumetastaasit ja multippeli myelooma, endokrinopatiat, kuten primaarinen hyperparatyreoosi, sekä metaboliset osteopatiat, kuten immobilisaatiosta johtuva osteopenia ja erityisesti vaihdevuosien jälkeinen osteoporoosi.
Klodronihapon tehokkuus hyperkalsemisten episodien hoidossa oli myös erityisen tärkeää.
Viimeaikaiset tutkimukset ovat osoittaneet lääkkeen tehokkuuden vähentävän pahanlaatuisista kasvaimista, erityisesti rintasyövästä, aiheutuvaa luuston sairastuvuutta.
Lopuksi, lääkkeen analgeettinen vaikutus luun etäpesäkkeiden aiheuttaman kivun hoidossa, vaikutus, joka on todettu laskimonsisäisen hoidon ensimmäisistä päivistä, on myös merkityksellinen.
Lääkkeen pitkäaikainen käyttö ei aiheuta luun mineralisaatiovirheitä, kuten biopsiatutkimukset vahvistavat.
Lidokaiini
Farmakoterapeuttinen ryhmä: paikallispuudutteet - ATC: N01BB02.
05,2 "Farmakokineettiset ominaisuudet -
Klodronihappo
Klodronihapon imeytyminen suun kautta otettuna on hyvin vähäistä, ihmisillä noin 2%. Disodiodikloorimetyleenidifosfonaatti poistuu nopeasti kehosta; 90% imeytyneestä annoksesta löytyy virtsasta metaboloitumattomassa muodossa ensimmäisten 24 tunnin aikana annon jälkeen.
Lidokaiini
Lidokaiini saavuttaa huippunsa keskimäärin 15-20 minuutin kuluessa antamisesta; se jakautuu elimistön nesteisiin ja kudoksiin ja puoliintumisaika on noin 2 tuntia; metaboloituu maksassa ja erittyy pääasiassa munuaisten kautta sekä sellaisenaan että metaboliittina
05.3 Prekliiniset tiedot turvallisuudesta -
Diodiodikloorimetyleenidifosfonaatin akuutin toksisuuden havaittiin olevan erittäin alhainen. Rotta: LD50 1700 mg / kg / os; 430 mg / kg i.p.; 65 mg / kg i.v.
Krooninen myrkyllisyys: per osilla rotilla, enintään 200 mg / kg / vrk yli 6 kuukauden ajan, ei toksista vaikutusta; per os koiralla, enintään 40 mg / kg / vrk yli 6 kuukauden ajan, ei myrkyllistä vaikutusta.
06.0 FARMASEUTTISET TIEDOT -
06.1 Apuaineet -
CLASTEON 400 mg kovat kapselit
Natriumtärkkelysglykolaatti (tyyppi A), maissitärkkelys, talkki, magnesiumstearaatti.
Kotelon osat
Gelatiini, titaanidioksidi (E171), indigokarmiini (E132).
CLASTEON 100 mg / 3,3 ml injektioneste, liuos lihakseen, 1% lidokaiinin kanssa
natriumbikarbonaatti, injektionesteisiin käytettävä vesi
CLASTEON 200 mg / 4 ml injektioneste, liuos lihakseen, 1% lidokaiinin kanssa
natriumbikarbonaatti, injektionesteisiin käytettävä vesi
CLASTEON 300 mg / 10 ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten
natriumbikarbonaatti, injektionesteisiin käytettävä vesi
06.2 Yhteensopimattomuus "-
CLASTEON 400 mg kovat kapselit
Ei oleellinen.
CLASTEON 100 mg / 3,3 ml injektioneste, liuos lihakseen, 1% lidokaiinin kanssa
CLASTEON 200 mg / 4 ml injektioneste, liuos lihakseen, 1% lidokaiinin kanssa
CLASTEON 300 mg / 10 ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten
Injektioneste, liuos lihakseen ja infuusiokonsentraatti, liuosta varten: yhteensopimaton emäksisten tai hapettavien liuosten kanssa.
06.3 Voimassaoloaika "-
CLASTEON 400 mg kovat kapselit: 5 vuotta.
CLASTEON 100 mg / 3,3 ml injektioneste, liuos lihakseen, 1% lidokaiinin kanssa: 3 vuotta.
CLASTEON 200 mg / 4 ml injektioneste, liuos lihakseen, 1% lidokaiinin kanssa: 2 vuotta.
CLASTEON 300 mg / 10 ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten: 3 vuotta.
06.4 Säilytystä koskevat erityiset varotoimet -
Tämä lääkevalmiste ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita
06.5 Välipakkauksen luonne ja pakkauksen sisältö -
CLASTEON 400 mg kovat kapselit1 PVC / PVDC -alumiiniläpipainopakkaus 10 kapselia
CLASTEON 100 mg / 3,3 ml injektioneste, liuos lihakseen, 1% lidokaiinin kanssa: 6-12 100 mg injektiopulloa, väritöntä neutraalia lasia
CLASTEON 200 mg / 4 ml injektioneste, liuos lihakseen, 1% lidokaiinin kanssa: 3-6 200 mg injektiopulloa, väritöntä neutraalia lasia
CLASTEON 300 mg / 10 ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten: 6-12 injektiopulloa 300 mg väritöntä neutraalia lasia
06.6 Käyttö- ja käsittelyohjeet -
Ei erityisiä ohjeita.
07.0 "MYYNTILUVAN HALTIJA" -
ABIOGEN PHARMA S.p.A. - Via Meucci 36 - Ospedaletto - PISA.
08.0 MYYNTILUVAN NUMERO -
CLASTEON 100 mg / 3,3 ml injektioneste, liuos, lihakseen, 1% lidokaiinia, 6 ampullia
AIC n. 026372072
CLASTEON 100 mg / 3,3 ml injektioneste, liuos, lihakseen, 1% lidokaiinia, 12 ampullia
AIC n. 026372084
CLASTEON 200 mg / 4 ml injektioneste, liuos, lihakseen, 1% lidokaiinia, 3 ampullia
AIC n. 026372096
CLASTEON 200 mg / 4 ml injektioneste, liuos, lihakseen, 1% lidokaiinia, 6 ampullia
AIC n. 026372108
CLASTEON 300 mg / 10 ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten, 6 ampullia
AIC n. 026372033
CLASTEON 300 mg / 10 ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten, 12 ampullia
AIC n. 026372045
CLASTEON 400 mg kovat kapselit, 10 kapselia
AIC n. 026372058
09.0 MYYNTILUVAN MYYNTILUVAN TAI UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ -
Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: heinäkuu 1987
Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: lokakuu 2016
10.0 TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ -
Helmikuu 2016
