LANTANON - PAKKAUSSELOSTE - ESITTEITä

Tärkein / esitteitä / 2021

Lantanon - pakkausseloste

Käyttöaiheet Vasta -aiheet Käytön varotoimet Yhteisvaikutukset Varoitukset Annostus ja käyttötapa Yliannostus Haittavaikutukset Kestoaika ja säilytys

Vaikuttavat aineet: Mianserina

LANTANON 30 mg kalvopäällysteiset tabletit

Käyttöaiheet Miksi Lantanonia käytetään? Mitä varten se on?

LANTANON on masennuslääke.

LANTANON -valmistetta suositellaan sellaisten masennustapausten hoitoon, joissa masennuslääkkeiden käyttö on aiheellista (endogeeninen masennus, reaktiivinen masennus, ahdistunut masennus, involutionaalinen melankolia, somaattisiin häiriöihin liittyvä masennus).

Vasta -aiheet Milloin Lantanonia ei tule käyttää

Mania
Vaikea maksasairaus
Yliherkkyys mianseriinille tai apuaineille
Monoamiinioksidaasin estäjien MAO: n samanaikainen käyttö (ks. "Yhteisvaikutukset")
Raskaus ja imetys (ks. "Raskaus ja imetys")

Käyttöä koskevat varotoimet Mitä sinun on tiedettävä ennen Lantanonin ottamista

Käyttö lapsille ja alle 18 -vuotiaille nuorille.

Lantanonia ei tule käyttää lasten ja alle 18 -vuotiaiden nuorten hoitoon.

Itsemurhakäyttäytymistä (itsemurhayritykset ja itsemurha -ajatukset) ja vihamielisyyttä (lähinnä aggressiota, vastustavaa käyttäytymistä ja vihaa) havaittiin useammin kliinisissä tutkimuksissa lapsilla ja nuorilla, jotka saivat masennuslääkkeitä kuin lumelääkettä saaneilla. Jos hoitoa koskeva päätös tehdään lääketieteellisten tarpeiden perusteella, potilasta on seurattava huolellisesti itsemurhaoireiden ilmaantumisen varalta. Lisäksi lasten ja nuorten pitkäaikaisturvallisuustietoja ei ole saatavilla kasvun, kypsymisen sekä kognitiivisen ja käyttäytymiskehityksen osalta.

Itsemurha / itsemurha-ajatukset Masennukseen liittyy lisääntynyt riski itsemurha-ajatuksista, itsensä vahingoittamisesta ja itsemurhasta (tai itsemurhaan liittyvistä tapahtumista).

Tämä riski jatkuu, kunnes merkittävä remissio tapahtuu. Koska paraneminen ei ehkä tapahdu ensimmäisten tai välittömien hoitoviikkojen aikana, potilaita on seurattava tarkasti, kunnes paraneminen tapahtuu. Yleensä on kliinistä kokemusta, että itsemurhariski voi kasvaa paranemisen alkuvaiheessa.

Muut psykiatriset tilat, joihin Lantanon on määrätty, voivat myös liittyä itsemurhakäyttäytymisen riskin lisääntymiseen. Lisäksi nämä patologiat voivat liittyä vakavaan masennukseen. Siksi samat varotoimet, joita noudatetaan hoidettaessa potilaita, joilla on muita psyykkisiä häiriöitä, tulee noudattaa hoidettaessa potilaita, joilla on vakava masennus.

Potilailla, joilla on aiemmin ollut itsemurhakäyttäytymistä tai -ajatuksia tai joilla on huomattava määrä itsetuhoisia ajatuksia ennen hoidon aloittamista, on suurempi itsetuhoisten ajatusten tai itsemurha -ajatusten riski, ja heitä on seurattava tarkasti hoidon aikana masennuslääkkeillä. verrattuna plaseboon psyykkisten häiriöiden hoidossa, osoitti itsemurhakäyttäytymisen riskin lisääntymistä alle 25 -vuotiailla masennuslääkkeillä hoidetuilla potilailla lumelääkkeeseen verrattuna.

Masennuslääkkeisiin liittyvän lääkehoidon tulee aina liittyä potilaiden, erityisesti riskialttiiden, tarkkaan seurantaan erityisesti hoidon alkuvaiheessa ja annosmuutosten jälkeen. Potilaille (tai hoitajille) on kerrottava, että heidän on seurattava kliinistä pahenemistaan, itsemurhakäyttäytymisensä tai ajatuksiensa alkamista tai käyttäytymismuutoksia ja raportoitava niistä välittömästi hoitavalle lääkärilleen. Itsemurha, erityisesti hoidon alussa, antaa potilaalle vain rajoitettu määrä Lantanon -tabletteja.

Lantanon -hoidon yhteydessä on raportoitu luuytimen masennustapauksia, joihin liittyy trombosytopeniaa, agranulosytoosia tai granulosytopeniaa. Nämä reaktiot ilmenivät enimmäkseen 4-6 kuukauden hoidon jälkeen ja olivat yleensä palautuvia hoidon lopettamisen jälkeen.

Tästä syystä on suositeltavaa käydä säännöllisesti hematologisissa tarkastuksissa, etenkin kolmen ensimmäisen hoitokuukauden aikana, kuten vaaditaan muille masennuslääkkeille, jotka voivat aiheuttaa samanlaisia sivuvaikutuksia. Ensimmäistä kertaa hoidetuille potilaille hematologiset tarkastukset on tehtävä kerran viikossa kahden ensimmäisen kuukauden ajan.

Jos potilaalla ilmenee infektio -oireita (kuume, suutulehdus, kurkkukipu tai muut tulehdukselliset ilmiöt), Lantanon -hoito on lopetettava ja täydellinen verenkuva on otettava välittömästi. Tätä sivuvaikutusta on havaittu kaikenikäisillä potilailla, mutta se näyttää yleisemmältä vanhuksilla, joten vanhuksilla on suositeltavaa rajoittaa lääkkeen käyttö potilaille, joilla on glaukooma, eturauhasen liikakasvu ja vakavia sydänongelmia.

Lantanon, kuten muutkin masennuslääkkeet, voi pahentaa hypomaanista tilaa ihmisillä, jotka ovat alttiita kaksisuuntaisille mielialahäiriöille. Tällaisissa tapauksissa Lantanon -hoito on lopetettava.
Potilaita, joilla on masennuskuvan lisäksi maksan, munuaisten tai sydämen vajaatoiminta, on seurattava erityisesti koko hoitojakson ajan ja suoritettava asianmukaiset laboratoriokokeet säännöllisesti. Tarkista myös muiden samanaikaisten hoitojen annokset. Seuraa huolellisesti potilaita, joilla on äskettäin sydäninfarkti tai sydämen lohko.
QT-ajan pitenemistä ja kammioperäisiä rytmihäiriöitä (mukaan lukien torsades de pointes) on raportoitu Lantanonin markkinoille tulon jälkeen (ks. Haittavaikutukset). , ikä> 65 vuotta, naissukupuoli, rakenteellinen sydänsairaus / vasemman kammion toimintahäiriö, munuais- tai maksasairaus, Lantanonin aineenvaihduntaa estävien lääkkeiden käyttö ja muiden QTc -aikaa pidentävien lääkevalmisteiden samanaikainen käyttö (ks. yhteisvaikutukset) Hypokalemia ja hypomagnesemia on korjattava ennen hoitoa, ja Lantanon -hoidon lopettamista tai annoksen pienentämistä on harkittava, jos QTc -aika on> 500 ms tai pitenee> 60 ms.
Glykeeminen kuormituskäyrän muutoksia on havaittu Lantanon -hoidon aikana potilailla, joilla on epävakaa diabetes mellitus; Siksi on suositeltavaa, että tällaiset potilaat kontrolloivat säännöllisesti glykemiaa.
Lantanonilla hoidettuja epilepsiapotilaita tulee seurata erityisen huolellisesti.
Lopeta hoito, jos ilmenee keltaisuutta, jopa lievää, hypomaniaa tai kouristuksia.

Erityisesti tehdyt inhimilliset tutkimukset ovat osoittaneet, että Lantanon vähentää psykomotorista aktiivisuutta vain ensimmäisten hoitopäivien aikana.

Tuotetta on käytettävä lääkärin suorassa valvonnassa.

Yhteisvaikutukset Mitkä lääkkeet tai elintarvikkeet voivat muuttaa Lantanonin vaikutusta

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt.

Lantanon voi voimistaa alkoholin masentavaa vaikutusta keskushermostoon, joten potilaita tulee neuvoa välttämään alkoholin nauttimista hoidon aikana.
Mianseriinia ei tule antaa samanaikaisesti monoamiinioksidaasin estäjien (MAOI) (kuten moklobemidi, tranyylisypromiini ja linetsolidi) kanssa tai kahden viikon kuluessa näiden aineiden käytön lopettamisesta. Muussa tapauksessa on vietävä vähintään kaksi viikkoa, ennen kuin mianseriinilla hoidettuja potilaita hoidetaan MAO -estäjillä (ks.Vasta -aiheet).
Lantanon ei ole vuorovaikutuksessa betanidiinin, guanetidiinin, klonidiinin, metyylidopan, propranololin kanssa yksin tai yhdistettynä hydralatsiiniin. On kuitenkin suositeltavaa tarkistaa verenpaine säännöllisesti potilailla, jotka saavat samanaikaisesti verenpainelääkitystä.
samanaikainen hoito epilepsialääkkeillä, jotka ovat CYP3A4: n indusoijia (kuten fenytoiini ja karbamatsepiini), voi johtaa mianseriinipitoisuuden laskuun plasmassa. Annoksen muuttamista on harkittava, kun samanaikainen hoito tällaisilla lääkkeillä aloitetaan tai lopetetaan.
Kuten muutkin masennuslääkkeet, Lantanon voi vaikuttaa kumariinijohdannaisten, kuten esimerkiksi varfariinin, aineenvaihduntaan, mikä edellyttää kontrollia.
Yhteys muiden psykotrooppisten lääkkeiden kanssa edellyttää lääkäriltä erityistä varovaisuutta ja valppautta välttääkseen vuorovaikutuksen odottamattomia haittavaikutuksia.
Muiden QTc -aikaa pidentävien lääkkeiden (esim. Joidenkin psykoosilääkkeiden ja antibioottien) samanaikainen käyttö voi lisätä QT -ajan pidentymisen ja / tai kammioiden rytmihäiriöiden (esim. Torsades de pointes) riskiä. Tarkista muiden annettujen lääkkeiden tuotetiedoista tiedot niiden vaikutuksista QTc -aikaan.

Varoitukset On tärkeää tietää, että:

Raskaus ja imetys

Kysy lääkäriltäsi tai apteekista neuvoa ennen minkään lääkkeen käyttöä. Vaikka eläinkokeet ja rajalliset tiedot ihmisistä osoittavat, että mianseriini ei aiheuta sikiö- tai vastasyntyneen vahinkoa ja että mianseriini erittyy äidinmaitoon vain hyvin pieninä määrinä, tuotetta ei tule käyttää tapauksissa, joissa raskaus on vahvistettu tai epäillään, ja imetys on lopetettava. jos Lantanon -hoitoa pidetään välttämättömänä.

Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn

Lantanon saattaa heikentää psykomotorista aktiivisuutta ensimmäisten hoitopäivien aikana.Yleensä masennuslääkkeitä saavien masennuslääkkeiden tulisi välttää mahdollisesti vaarallisia toimintoja, kuten moottoriajoneuvojen ajamista tai koneiden käyttöä.

Annos, antotapa ja antotapa Lantanonin käyttö: Annostus

Tabletit on nieltävä pureskelematta, tarvittaessa pienen nesteen kera

Aikuiset: Annostus on määritettävä yksilöllisesti. Kaikille potilaille, sekä sairaala- että avohoitopotilaille ja joka tapauksessa yleiseen lääketieteelliseen käytäntöön, on suositeltavaa aloittaa hoito 30-40 mg: n vuorokausiannoksella ja muuttaa annosta myöhemmin kliinisen vasteen mukaan. Annos voidaan nostaa vähitellen, kunnes saavutetaan optimaalinen kliininen vaste.Tehokas vuorokausiannos on yleensä 30-90 mg. Useimmissa tapauksissa 60 mg: n vuorokausiannos riittää; jopa 120 mg: n vuorokausiannokset ovat kuitenkin hyvin siedettyjä. Iäkkäät: Iäkkäiden potilaiden hoidossa lääkärin on määritettävä annos huolellisesti, ja hänen on arvioitava edellä mainittujen annosten mahdollinen pienentäminen. Annostus on määritettävä yksilöllisesti. Pienempi annos kuin tavallisesti aikuispotilaille saattaa riittää tyydyttävän kliinisen vasteen aikaansaamiseksi.

Lapset: Lantanonia ei tule käyttää alle 18 -vuotiaiden lasten ja nuorten hoitoon (ks. "Varoitukset").

Koko vuorokausiannos on jaettava sopiviin annoksiin tai mieluiten yhdeksi illaannokseksi (ottaen huomioon unen suotuisan vaikutuksen), enintään 60 mg, ennen nukkumaanmenoa
Riittävällä annoksella hoidon pitäisi saada positiivinen vaste 2-4 viikon kuluessa. Jos vaste ei ole riittävä, annosta voidaan suurentaa. Jos hoitovastetta ei tule seuraavan 2-4 viikon aikana, hoito on lopetettava.
Masennuslääkehoitoa suositellaan jatkettavaksi useita kuukausia kliinisen paranemisen jälkeen.
Lantanon -hoidon äkillinen lopettaminen voi harvoin aiheuttaa lopettamisoireyhtymän.

Yliannostus Mitä tehdä, jos olet ottanut Lantanonin yliannostuksen?

Akuutin yliannostuksen oireet rajoittuvat yleensä pitkäaikaiseen sedaatioon. Sydämen rytmihäiriöitä, kohtauksia, vakavaa hypotensiota ja hengityslamaa voi esiintyä harvoin. QT -ajan pitenemisestä on raportoitu myös EKG: ssä ja kääntyvien kärkien takykardiassa. EKG: n seuranta on suoritettava. mahdollista ja aloita oireenmukainen hoito elintoimintojen tukemiseksi.Jos vahingossa otat liiallisen lääkeannoksen, ilmoita siitä välittömästi lääkärille tai mene lähimpään sairaalaan.

Jos sinulla on kysyttävää Lantanonin käytöstä, kysy lääkäriltäsi tai apteekista.

Sivuvaikutukset Mitkä ovat Lantanonin sivuvaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Masentuneilla potilailla on useita oireita, jotka liittyvät itse sairauteen (suun kuivuminen, itsepäinen ummetus, majoitushäiriöt), joten joskus on vaikea määrittää, mitkä oireet ovat seurausta sairaudesta ja mitkä ovat seurausta Lantanon -hoidosta.

Influenssan kaltaista oireyhtymää, epänormaaleja maksan toimintaa koskevia tietoja, gynekomastiaa on raportoitu.

Järjestelmän ja elinten luokitus Arvio haittavaikutusten esiintymistiheydestä Esiintymistiheys tuntematon Veren ja imukudoksen häiriöt Aineenvaihdunta- ja ravitsemushäiriöt Painonnousu Painonnousu Hypomania Hermosto Sedaatio (esiintyy hoidon alussa ja pienenee hoidon aikana. Huom. Annoksen pienentäminen ei yleensä vähennä sedaatiota, mutta voi heikentää masennuslääkkeen tehoa) kouristukset hyperkinesia (levottomat jalat) pahanlaatuinen neuroleptinen oireyhtymä Sydämen patologiat Bradykardia aloitusannoksen QT -ajan pidentymisen jälkeen elektrokardiogrammissa Torsades de pointes Verisuonipatologiat Hypotensio Maksa ja sappi Kohonnut maksaentsyymi Keltaisuus Hepatiitti Epänormaali maksan toiminta Iho ja ihonalainen kudos Ihottuma Luusto, lihakset ja sidekudos Nivelkipu Systeemiset patologiat Turvotus

Itsemurha -ajatuksia ja itsemurhakäyttäytymistä on raportoitu mianseriinihoidon aikana tai pian sen lopettamisen jälkeen (ks. "Varotoimet käyttöön").

Harvinaiset haittavaikutukset: itsemurha -ajatukset / -käyttäytyminen.

Pakkausselosteen ohjeiden noudattaminen vähentää haittavaikutusten riskiä.

Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle.

Sivuvaikutusten ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen, mukaan lukien mahdolliset haittavaikutukset, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Sivuvaikutuksista voidaan ilmoittaa myös suoraan kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta osoitteessa www.agenziafarmaco.it/it/responsabili Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkkeen turvallisuudesta.

Vanhentuminen ja säilyttäminen

Katso pakkaukseen painettu viimeinen käyttöpäivä.

Viimeinen käyttöpäivämäärä viittaa tuotteeseen ehjänä pakattuna, oikein varastoituna.

VAROITUS: älä käytä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen

Lantanon 30 mg kalvopäällysteiset tabletit: Säilytä alle 30 ° C: n lämpötilassa alkuperäispakkauksessaan, jotta se on poissa valolta ja kosteudelta.

Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy apteekista, miten hävität lääkkeet, joita et enää käytä. Tämä auttaa suojelemaan ympäristöä.

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Muita tietoja

SÄVELLYS

LANTANON 30 mg kalvopäällysteiset tabletit:

Yksi Lantanon 30 mg tabletti sisältää:

Vaikuttava aine: mianserin HCl 30 mg.

Apuaineet: Ydin: perunatärkkelys, saostettu piidioksidi, magnesiumstearaatti, metyyliselluloosa, kaksiemäksinen kalsiumfosfaatti. Pinnoite: hypromelloosi, makrogoli 8000, titaanidioksidi.

LÄÄKEMUOTO JA SISÄLTÖ

Kalvopäällysteiset tabletit. 30 mg kalvopäällysteiset tabletit - 30 tabletin pakkaus.

Alkuperäinen pakkausseloste: AIFA (Italian lääkevirasto). Sisältö julkaistu tammikuussa 2016. Esitetyt tiedot eivät välttämättä ole ajan tasalla.
Jotta saat käyttöösi uusimman version, on suositeltavaa käyttää AIFA: n (Italian Medicines Agency) verkkosivustoa. Vastuuvapauslauseke ja hyödyllistä tietoa.

Lisätietoja Lantanonista löytyy Ominaisuuksien yhteenveto -välilehdeltä. 01.0 LÄÄKEVALMISTEEN NIMI 02.0 VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 03.0 LÄÄKEMUOTO 04.0 KLIINISET TIEDOT 04.1 Käyttöaiheet 04.2 Annostus ja antotapa 04.3 Vasta -aiheet 04.4 Erityisvaroitukset ja asianmukaiset varotoimet käytettäessä 04.5 Muut yhteisvaikutukset ja imetys 04,7 Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn04.8 Haittavaikutukset04.9 Yliannostus05.0 FARMAKOLOGISET OMINAISUUDET05.1 Farmakodynaamiset ominaisuudet05.2 Farmakokinetiikka05,3 Prekliiniset tiedot turvallisuudesta06,0 TIEDOT FARMASEUTTISET 06.1 Apuaineet 06.2 Yhteensopimattomuudet 06.3 Kestoaika säilytykseen 06.5 Välipakkauksen luonne ja pakkauksen sisältö 06.6 Käyttö- ja käsittelyohjeet 07.0 MYYNTILUVAN HALTIJA 08.0 MYYNTILUVAN NUMERO 09.0 ENSIMMÄISPÄIVÄMÄÄRÄ MYYNTILUVAN TAI UUDISTAMINEN 10.0 TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ 11.0 RADIOPharmaceuticals, SISÄISEN SÄTEILYN DOSIMETRIAA KOSKEVAT TIEDOT 12.0 RADIOLÄÄKEVALMISTEET, LISÄTIETOJA OHJEISTA ESTEMPOREPORANOREA

01.0 LÄÄKEVALMISTEEN NIMI

LANTANON 30 MG TABLETTI, PÄÄLLYTETTY KALVOLLA

02.0 LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS

Yksi Lantanon 30 mg tabletti sisältää:

Aktiivinen periaate: mianserin HCl 30 mg.

Täydellinen apuaineluettelo, katso kohta 6.1

03.0 LÄÄKEMUOTO

Kalvopäällysteiset tabletit

04.0 KLIINISET TIEDOT

04.1 Käyttöaiheet

Lantanonia suositellaan masennustapausten hoitoon, joissa hoito masennuslääkkeillä on aiheellista, ja erityisesti seuraavissa kliinisissä muodoissa:

- endogeeninen masennus,

- reaktiivinen masennus,

- ahdistunut masennus,

- involutionaalinen melankolia,

- somaattisiin häiriöihin liittyvä masennus.

04.2 Annostus ja antotapa

Annostus

Tabletit on nieltävä pureskelematta, tarvittaessa pienen nesteen kera.

Aikuiset

Annos on määritettävä yksilöllisesti. Kaikille potilaille, sekä sairaala- että avohoitopotilaille ja joka tapauksessa yleiseen lääketieteelliseen käytäntöön, on suositeltavaa aloittaa hoito 30 mg: n vuorokausiannoksella ja muuttaa annosta myöhemmin kliinisen vasteen mukaan. Annos voidaan nostaa vähitellen, kunnes saavutetaan optimaalinen kliininen vaste. Tehokas vuorokausiannos on yleensä 30-90 mg. Useimmissa tapauksissa 60 mg: n vuorokausiannos riittää; jopa 120 mg: n vuorokausiannokset ovat kuitenkin hyvin siedettyjä.

§ Koko vuorokausiannos on jaettava sopiviin annoksiin tai mieluiten yhdeksi ilta -annokseksi (ottaen huomioon unen suotuisan vaikutuksen), enintään 60 mg nukkumaan mennessä.

§ Asianmukaisen annoksen antamisen pitäisi johtaa positiiviseen vasteeseen 2-4 viikon kuluessa. Jos vaste ei ole riittävä, annosta voidaan suurentaa. Jos hoitovastetta ei tule seuraavan 2-4 viikon aikana, hoito on lopetettava.

§ On suositeltavaa, että masennuslääkehoitoa jatketaan useita kuukausia kliinisen paranemisen jälkeen.

Lantanon -hoidon äkillinen lopettaminen voi harvoin aiheuttaa lopettamisoireyhtymän.

Eläkeläiset

Iäkkäiden potilaiden hoidossa annoksen on oltava huolellisesti lääkäri, jonka on arvioitava edellä mainitun annoksen mahdollinen pienentäminen. Annos on määritettävä yksilöllisesti. Pienempi annos kuin tavallisesti aikuispotilaille saattaa riittää tyydyttävän kliinisen vasteen aikaansaamiseksi.

Pediatriset potilaat

Lantanonia ei tule käyttää lasten ja alle 18 -vuotiaiden nuorten hoitoon (ks. Kohta 4.4).

04.3 Vasta -aiheet

• Mania.

• Vaikea maksasairaus

• Yliherkkyys mianseriinille tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille

• MAO: n estäjien ja monoamiinioksidaasin estäjien samanaikainen käyttö (ks. Kohta 4.5)

• Lapset ja alle 18 -vuotiaat nuoret (ks. Kohta 4.4).

• Raskaus ja imetys (ks. Kohta 4.6).

04.4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet

§ Itsemurha / itsemurha -ajatukset

Masennukseen liittyy lisääntynyt riski itsemurha-ajatuksista, itsensä vahingoittamisesta ja itsemurhasta (tai itsemurhaan liittyvistä tapahtumista). Tämä riski jatkuu, kunnes merkittävä remissio tapahtuu. Koska paraneminen ei ehkä tapahdu ensimmäisten tai välittömien hoitoviikkojen aikana, potilaita on seurattava tarkasti, kunnes paraneminen on tapahtunut. Kliininen kokemus osoittaa yleensä, että itsemurhariski voi kasvaa paranemisen alkuvaiheessa.

Muut psykiatriset tilat, joihin Lantanonia on määrätty, voivat lisätä itsemurhakäyttäytymisen riskiä. Lisäksi nämä patologiat voivat liittyä vakavaan masennukseen. Siksi samat varotoimet, joita noudatetaan hoidettaessa potilaita, joilla on muita psyykkisiä häiriöitä, tulee noudattaa hoidettaessa potilaita, joilla on vakava masennus.

Masennuslääkkeisiin liittyvän lääkehoidon tulee aina liittyä potilaiden, erityisesti riskialttiiden, tarkkaan seurantaan erityisesti hoidon alkuvaiheessa ja annosmuutosten jälkeen. Potilaille (tai heidän hoitajilleen) on kerrottava tarpeesta seurata kliinistä pahenemista, itsetuhoisen käyttäytymisen tai ajatusten alkamista tai käyttäytymisen muutoksia ja raportoida niistä välittömästi hoitavalle lääkärille.

Mitä tulee itsemurhamahdollisuuteen, etenkin hoidon alussa, anna potilaalle vain rajoitettu määrä Lantanon -tabletteja.

§ Lantanon -hoidon yhteydessä on raportoitu luuydinlaman tapauksia, joihin liittyy trombosytopeniaa, agranulosytoosia tai granulosytopeniaa. Nämä reaktiot ilmenivät enimmäkseen 4-6 kuukauden hoidon jälkeen ja olivat yleensä palautuvia hoidon lopettamisen jälkeen.

§ Jos potilaalla ilmenee infektio -oireita (kuume, suutulehdus, kurkkukipu tai muut tulehdukselliset ilmiöt), Lantanon -hoito on lopetettava ja täydellinen verenkuva on otettava välittömästi. Näitä haittavaikutuksia on havaittu kaikenikäisillä potilailla, mutta ne ovat yleisempiä iäkkäillä.Siksi lääkkeen käyttöä tulee rajoittaa iäkkäillä potilailla, joilla on seuraavat sairaudet: glaukooma, eturauhasen liikakasvu, vakavat kardiologiset ongelmat.

§ Lantanon, kuten muutkin masennuslääkkeet, voi pahentaa hypomaanista tilaa potilailla, jotka ovat alttiita kaksisuuntaisille mielialahäiriöille. Tällaisissa tapauksissa Lantanon -hoito on lopetettava.

§ Potilaita, joilla masennuksen lisäksi on maksan, munuaisten tai sydämen vajaatoiminta, on seurattava erityisesti koko hoitojakson ajan ja suoritettava asianmukaiset laboratoriokokeet säännöllisesti. Tarkista myös muiden samanaikaisten hoitojen annokset. Seuraa huolellisesti potilaita, joilla on äskettäin sydäninfarkti tai sydämen lohko.

§ QT-ajan pitenemistä ja kammioiden rytmihäiriöitä (mukaan lukien torsades de pointes) on raportoitu Lantanonin markkinoille tulon jälkeen (ks. Kohta 4.8). Lantanonia tulee käyttää varoen potilailla, joilla on QT-ajan pidentymisen / vääntymisen riskitekijöitä, mukaan lukien synnynnäinen pitkän QT-oireyhtymä, ikä> 65 vuotta, nainen, rakenteellinen sydänsairaus / vasemman kammion toimintahäiriö, munuais- tai maksasairaus, Lantanonin aineenvaihduntaa estävien lääkkeiden käyttö ja muiden QTc -aikaa pidentävien lääkkeiden samanaikainen käyttö (ks. kohta 4.5). ja hypomagnesemia on korjattava ennen hoitoa.Lantanon -hoidon lopettamista tai annoksen pienentämistä on harkittava, jos QTc -aika on> 500 ms tai pidentyy> 60 ms.

§ Pieniä muutoksia glykeemisessa kuormituskäyrässä on havaittu Lantanon -hoidon aikana potilailla, joilla on epävakaa diabetes mellitus; Siksi on suositeltavaa, että tällaisilla potilailla hoidetaan säännöllisesti glykemiaa.

§ Lantanonilla hoidettuja epilepsiapotilaita tulee seurata erityisen huolellisesti.

§ Lopeta hoito, jos ilmenee keltaisuutta, jopa lievää, hypomaniaa tai kouristuksia.

Erityisesti tehdyt inhimilliset tutkimukset ovat osoittaneet, että Lantanon vähentää psykomotorista aktiivisuutta vain ensimmäisten hoitopäivien aikana.

Tuotetta on käytettävä lääkärin suorassa valvonnassa.

Pediatriset potilaat

§ Käyttö lapsille ja alle 18 -vuotiaille nuorille.

Lantanonia ei tule käyttää lasten ja alle 18 -vuotiaiden nuorten hoitoon.

04.5 Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset

§ Lantanon voi voimistaa alkoholin masentavaa vaikutusta keskushermostoon, joten potilaita tulee neuvoa välttämään alkoholin nauttimista hoidon aikana.

§ Mianseriinia ei saa antaa samanaikaisesti monoamiinioksidaasin (iMAO) estäjien (kuten moklobemidi, tranyylisypromiini ja linetsolidi) kanssa tai kahden viikon kuluessa näiden aineiden käytön lopettamisesta. Jos ei, on vietävä vähintään kaksi viikkoa, ennen kuin mianseriinilla hoidettuja potilaita hoidetaan MAO -estäjillä (ks. Kohta 4.3).

§ Lantanon ei ole vuorovaikutuksessa betanidiinin, guanetidiinin, klonidiinin, metyylidopan, propranololin kanssa yksinään tai yhdessä hydralatsiinin kanssa. On kuitenkin suositeltavaa tarkistaa verenpaine säännöllisesti potilailla, jotka saavat samanaikaisesti verenpainelääkitystä.

§ Samanaikainen hoito epilepsialääkkeillä, jotka ovat CYP3A4: n indusoijia (kuten fenytoiini ja karbamatsepiini), voi johtaa mianseriinipitoisuuden laskuun plasmassa. Annoksen muuttamista on harkittava, kun samanaikainen hoito tällaisilla lääkkeillä aloitetaan tai lopetetaan.

§ Kuten muutkin masennuslääkkeet, Lantanon voi vaikuttaa kumariinijohdannaisten, kuten esimerkiksi varfariinin, metaboliaan, mikä edellyttää seurantaa.

§ Yhteys muiden psykotrooppisten lääkkeiden kanssa edellyttää lääkäriltä erityistä varovaisuutta ja valppautta välttääkseen vuorovaikutuksen odottamattomia haittavaikutuksia.

§ Muiden QTc -aikaa pidentävien lääkkeiden (esim. Joidenkin psykoosilääkkeiden ja antibioottien) samanaikainen käyttö voi lisätä QT -ajan pidentymisen ja / tai kammioiden rytmihäiriöiden (esim. Torsades de pointes) riskiä. Tarkista muiden annettujen lääkkeiden tuotetiedoista tiedot niiden vaikutuksista QTc -aikaan.

04.6 Raskaus ja imetys

Vaikka eläinkokeet ja rajalliset tiedot ihmisistä osoittavat, että mianseriini ei aiheuta sikiö- tai vastasyntyneen vahinkoa ja että mianseriini erittyy äidinmaitoon vain hyvin pieninä määrinä, tuotetta ei tule käyttää tapauksissa, joissa raskaus on vahvistettu tai epäillään, ja imetys on lopetettava. jos Lantanon -hoitoa pidetään välttämättömänä.

04.7 Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn

Lantanon voi vähentää psykomotorista aktiivisuutta ensimmäisten hoitopäivien aikana.

04.8 Haittavaikutukset

Influenssan kaltaista oireyhtymää, epänormaaleja maksan toimintaa koskevia tietoja, gynekomastiaa on raportoitu.

Harvinainen: itsemurha -ajatukset / -käyttäytyminen (ks. Kohta 4.4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet).

Järjestelmän ja elinten luokitus Arvio haittavaikutusten esiintymistiheydestä Esiintymistiheys tuntematon Veren ja imukudoksen häiriöt Veren dyskrasia, joka ilmenee yleensä trombosytopeniana, granulosytopeniana tai agranulosytoosina (ks. Myös kohta 4.4 "Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet") Aineenvaihdunta- ja ravitsemushäiriöt Painonnousu Psyykkiset häiriöt Hypomania Hermosto Sedaatio (esiintyy hoidon alussa ja vähenee hoidon aikana. Huom. Annoksen pienentäminen ei yleensä vähennä sedaatiota, mutta voi heikentää masennuslääkkeen tehoa) Kouristukset Hyperkinesia (levottomat jalat) Pahanlaatuinen neuroleptinen oireyhtymä (NMS) Sydämen patologiat Bradykardia (aloitusannoksen jälkeen) QT -ajan piteneminen EKG: ssä Kiertää varpaita Verisuonipatologiat Hypotensio Maksa ja sappi Kohonnut maksaentsyymi Keltaisuus Hepatiitti Epänormaali maksan toiminta Iho ja ihonalainen kudos Ihottuma Luusto, lihakset ja sidekudos Nivelkipu Systeemiset patologiat Turvotus

Itsemurha -ajatuksia ja itsetuhoista käyttäytymistä on raportoitu mianseriinihoidon aikana tai pian sen lopettamisen jälkeen (ks. Kohta 4.4).

Epäillyistä haittavaikutuksista ilmoittaminen.

Ilmoittaminen epäillyistä haittavaikutuksista, jotka ilmenevät lääkkeen myyntiluvan myöntämisen jälkeen, on tärkeää, koska se mahdollistaa lääkkeen hyöty -haitta -tasapainon jatkuvan seurannan. Terveydenhuollon ammattilaisia pyydetään ilmoittamaan kaikista epäillyistä haittavaikutuksista kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta. "Osoite www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

04.9 Yliannostus

Lantanonille ei ole spesifistä vastalääkettä; jos lääkettä vahingossa tai tahallisesti yliannostetaan, vatsa on vapautettava mahdollisimman pian ja aloitettava oireenmukainen hoito elintoimintojen tukemiseksi.

05.0 FARMAKOLOGISET OMINAISUUDET

05.1 Farmakodynaamiset ominaisuudet

Farmakoterapeuttinen ryhmä: Masennuslääkkeet. ATC -koodi: N06AX03.

Manserin, Lantanonin vaikuttava aine, kuuluu joukkoon yhdisteitä, piperatsinoatsepiineja, joiden kemiallinen rakenne eroaa yleisesti käytettyjen trisyklisten masennuslääkkeiden kemiallisesta rakenteesta (TCA: trisykliset masennuslääkkeet); itse asiassa perussivuketju, johon trisyklisten yhdisteiden antikolinerginen aktiivisuus on liitetty, puuttuu.Lantanon lisää keskushermoston noradrenergistä neurotransmissiota estämällä alfa2 -autoretseptorit ja estämällä noradrenaliinin takaisinottoa. Lisäksi vuorovaikutuksia keskushermoston serotoniinireseptoreiden kanssa on osoitettu. Ihmisen lääkeaine-EEG-tutkimukset ovat vahvistaneet Lantanonin masennuslääkeprofiilin, ja Lantanonin masennuslääkkeiden teho on osoitettu lumekontrolloiduissa tutkimuksissa. Lisäksi Lantanonilla on ahdistusta ja unta parantavia ominaisuuksia, jotka ovat tärkeitä potilaiden hoidossa, joilla on ahdistusta tai masennukseen liittyviä unihäiriöitä. Rauhoittavien ominaisuuksien uskotaan johtuvan H1- ja alfa1 -histamiiniantagonistiaktiivisuudesta.

Lantanon on hyvin siedetty, mukaan lukien vanhukset ja sydän- ja verisuonisairaudet. Terapeuttisina annoksina Lantanonilla ei käytännössä ole antikolinergistä vaikutusta. Lantanon ei antagonisoi sympatomimeettisten aineiden ja verenpainelääkkeiden toimintaa, jotka ovat vuorovaikutuksessa adrenergisten reseptorien (esim. Betanidiini) tai alfa2-reseptorien (esim. Klonidiini, metyylidopa) kanssa.

05.2 Farmakokineettiset ominaisuudet

Lantanonin oraalisen annon jälkeen vaikuttava aine mianseriini imeytyy nopeasti ja hyvin ja saavuttaa huippupitoisuuden plasmassa 3 tunnin kuluessa. Biologinen hyötyosuus on noin 20%. Mianseriinin sitoutuminen plasman proteiineihin on noin 95%. Eliminaation puoliintumisaika (21-61 tuntia) on riittävä annostelemaan kerran vuorokaudessa. Vakaan tilan plasmapitoisuudet saavutetaan 6 päivässä. Mianserin metaboloituu laajasti ja eliminoituu virtsaan ja ulosteeseen 7-9 päivässä. biotransformaation polkuja ovat demetylaatio ja hapetus, jota seuraa konjugaatio.

05.3 Prekliiniset tiedot turvallisuudesta

Kroonisen mianseriinihoidon jälkeen eläimillä havaitaan post-synaptisten reseptorien yliherkkyys ja niiden numeerinen väheneminen.LD50 suun kautta annettuna on 325 mg / kg hiirillä ja 1450 mg / kg urosrotilla. koirilla (4–10–40 mg / kg / vrk) ja reesusapinoilla (2,5–10–40 mg / kg / vrk) ei osoittanut muutoksia hematologisissa, hematokemiallisissa ja virtsan parametreissa; patologisia muutoksia havaittiin makromikroskooppisessa eri elinten ja kudosten rakenne.