Vaikuttavat aineet: oksikodoni, parasetamoli
DEPALGOS 5 mg + 325 mg kalvopäällysteiset tabletit
DEPALGOS 10 mg + 325 mg kalvopäällysteiset tabletit
DEPALGOS 20 mg + 325 mg kalvopäällysteiset tabletit
Miksi Depalgosia käytetään? Mitä varten se on?
DEPALGOS 5 mg + 325 mg on keltaisten kalvopäällysteisten tablettien muodossa, pahvipakkauksissa, joissa on 14-28 tai 56 tablettia.
DEPALGOS 10 mg + 325 mg on vaaleanpunaisia kalvopäällysteisiä tabletteja, pakkauskoot 14-28 tai 56 tablettia.
DEPALGOS 20 mg + 325 mg on punaisten kalvopäällysteisten tablettien muodossa, pahvipakkauksissa, joissa on 14-28 tai 56 tablettia.
DEPALGOS on "yhdistelmä kipulääkkeitä, joista yksi (oksikodoni) kuuluu opioidikipulääkkeiden luokkaan.
DEPALGOS on tarkoitettu keskivaikean tai vaikean rappeuttavan kivun hoitoon tuki- ja liikuntaelimistön sairauksissa, joita ei hallita ei-steroidisilla tulehduskipulääkkeillä (NSAID) tai parasetamolilla yksinään, ja kohtalaisen tai vaikean onkologisen kivun hoitoon.
Depalgosia voivat ottaa vain yli 18 -vuotiaat aikuiset.
Vasta -aiheet Kun Depalgosia ei tule käyttää
Älä ota DEPALGOSia:
- jos olet yliherkkä (allerginen) oksikodonille, parasetamolille tai jollekin DEPALGOS -valmisteen aineosalle
- jos olet alle 18 -vuotias
- jos sinulla on tietyn entsyymin (glukoosi-6-fosfaattidehydrogenaasi) puutos
- jos sinulla on vaikea hemolyyttinen anemia
- jos sinulla on porfyria
- jos sinulla on vaikea maksan vajaatoiminta
- jos sinulla on vaikea munuaisten vajaatoiminta
- jos sinulla on hengitysvajaus
- jos sinulla on akuutti tai vaikea keuhkoastma
- jos sinulla on hyperkapnia (lisääntynyt hengitystaajuus veren hiilidioksidipitoisuuden lisääntymisen vuoksi)
- jos sinulla on suolitukos (halvaantunut ileus)
- imetyksen aikana
- jos käytät masennuslääkkeitä tai monoamiinioksidaasin estäjiä (MAOI) tai jos olet käyttänyt tällaista lääkettä kahden viime viikon aikana.
Kiinnitä erityistä huomiota:
- jos sinulla on äskettäin ollut päävamma tai päävamma
- jos sinulla on kohonnut kallonsisäinen paine
- jos sinulla on lievä tai kohtalainen maksan tai munuaisten vajaatoiminta (ks. "Miten Depalgosia otetaan")
- jos sinulla on kilpirauhasen vajaatoiminta
- jos sinulla on Addisonin tauti (lisämunuaissairaus)
- jos sinulla on eturauhasen liikakasvu tai jos sinulla on yleensä virtsaamisvaikeuksia
- jos sinulla on akuutteja vatsasairauksia
Käyttöä koskevat varotoimet Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Depalgos -valmistetta
DEPALGOS -valmistetta on käytettävä varoen iäkkäille ja heikentyneille ihmisille (ks. "Miten Depalgosia otetaan"). Jos DEPALGOS -hoidon jälkeen ilmenee suoliston tukkeutumiseen liittyviä oireita, hoito on lopetettava välittömästi.
Yhteisvaikutukset Mitkä lääkkeet tai elintarvikkeet voivat muuttaa Depalgosin vaikutusta
DEPALGOS -valmisteen ottaminen ruoan ja juoman kanssa:
Alkoholin tai alkoholijuomien samanaikaista nauttimista on vältettävä.
Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos käytät muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt, kuten käsikauppalääkkeitä (itsehoitolääkkeitä tai itsehoitolääkkeitä).
Tietyt lääkkeet voivat olla vuorovaikutuksessa DEPALGOSin kanssa; näissä tapauksissa voi olla tarpeen muuttaa annostusta tai lopettaa hoito.
On erityisen tärkeää kertoa lääkärille, jos sinulle on äskettäin annettu puudutus tai jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt:
- unta edistävät lääkkeet (bentsodiatsepiinit, rauhoittavat lääkkeet ja muut rauhoittavat aineet)
- masennuslääkkeet (masennuslääkkeet ja monoamiinioksidaasin estäjät (MAOI)); erityisesti monoamiinioksidaasin estäjät ovat vuorovaikutuksessa kipulääkkeiden, kuten oksikodonin, kanssa ja aiheuttavat verenpaineen jyrkkää nousua tai laskua
- allergialääkkeet (antihistamiinit)
- muut kipulääkkeet tai yskänlääkkeet, jotka sisältävät opioideja
- psykoosilääkkeet (fenotiatsiinit)
- lihasrelaksantteja
- syklosporiini
Terveyskasvatuksen muistiinpanoja
On muistettava, että riittävän kivunhallinnan saavuttamista voidaan suosia, jos mahdollista, samoin kuin oikea elämäntapa (painonpudotus, kohtalainen mutta säännöllinen liikunta), yhdistämällä ei-farmakologisia hoitoja, kuten lämmön ( parafiinia tai mutaa), ultraäänitekniikoiden ja fysioterapiatekniikoiden käyttö.
Varoitukset On tärkeää tietää, että:
Raskaus
Kysy lääkäriltäsi tai apteekista neuvoa ennen minkään lääkkeen käyttöä. DEPALGOS -valmisteen käyttöä raskauden aikana ei suositella
Ruokinta-aika
Kysy lääkäriltäsi tai apteekista neuvoa ennen minkään lääkkeen käyttöä. Imettävät naiset eivät saa ottaa DEPALGOSia, koska se voi aiheuttaa vastasyntyneen hengityslamaa.
Ajaminen ja koneiden käyttö:
DEPALGOS voi aiheuttaa uneliaisuutta, mikä voi heikentää valppautta ajaessasi tai käyttäessäsi vaarallisia työkaluja tai koneita.
Tärkeää tietoa DEPALGOS -valmisteen sisältämistä aineista:
Niille, jotka harjoittavat urheilutoimintaa: lääkkeen käyttö ilman terapeuttista tarvetta on dopingia ja voi joka tapauksessa määrittää positiivisen dopingtestin.
Annos, menetelmä ja antotapa Depalgos -valmisteen käyttö: Annostus
Ota DEPALGOSia juuri sen verran kuin lääkäri on määrännyt. Jos olet epävarma, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Keskivaikean tai vaikean rappeuttavan kivun hoidossa tuki- ja liikuntaelinten sairauksien hoidossa aloitusannos on yksi "5 mg + 325 mg" -tabletti 3-4 kertaa päivässä (6-8 tunnin välein). Muun hoidon aikana annettava annos riippuu kivun voimakkuudesta ja sen määrää lääkäri.Hoitoa jatketaan joka tapauksessa, kunnes riittävä kivunhallinta on saavutettu (tämä saavutetaan yleensä noin kuukaudessa).
Keskivaikean tai vaikean syöpäkivun hoidossa annos riippuu kivun voimakkuudesta ja aiemmasta hoidosta muilla kipulääkkeillä, ja lääkäri määrää sen.
Päivittäinen kokonaisannos on jaettu yhtä suuriin annoksiin 6-8 tunnin välein.
Niele tabletit pienen veden avulla
Älä missään tapauksessa ota enempää kuin:
- 12 tablettia päivässä DEPALGOS 5 mg + 325 mg,
- 8 tablettia päivässä DEPALGOS 10 mg + 325 mg
- 4 tablettia päivässä DEPALGOS 20 mg + 325 mg.
Tärkeää: Jos sinusta tuntuu, että DEPALGOSin vaikutus on liian voimakas tai liian heikko, keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa.
Jos sinulla on lievä tai kohtalainen maksan tai munuaisten vajaatoiminta:
Kerro lääkärillesi, sillä DEPALGOSin vaikutukset voivat voimistua ja / tai pitkittyä. Kliinisestä tilanteestasi riippuen lääkäri voi tarkistaa maksasi tai munuaistesi toiminnan säännöllisesti ja mahdollisesti muuttaa tai pienentää lääkkeen annostusta.
Iäkkäät ja / tai heikentyneet potilaat:
Lääkäri voi päättää aloittaa hoidon pienimmällä annoksella. Lisäksi potilaan yleistilan huomioon ottaen lääkäri voi pidentää kahden DEPALGOS -annoksen välistä aikaa.
Yliannostus Mitä tehdä, jos olet ottanut liian paljon Depalgosia?
Jos otat enemmän DEPALGOSia kuin sinun pitäisi:
Jos olet ottanut enemmän DEPALGOSia kuin sinun pitäisi, ota heti yhteys lääkäriin.
Oireita voivat olla pahoinvointi, oksentelu, runsas hikoilu, yleinen huonovointisuus, hengitysvaikeudet, voimakas uneliaisuus, lihasten röyhtäily, kylmä ja hikoileva iho, sydämen lyöntitiheys, matala verenpaine.
Jos unohdat ottaa DEPALGOSin
Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi annoksen.
Vaikutukset, kun DEPALGOS -hoito lopetetaan:
Älä lopeta hoitoa keskustelematta ensin lääkärisi kanssa.
Pitkäaikaisessa hoidossa äkillinen keskeytys voi johtaa vieroitusoireyhtymään, jolle on tunnusomaista seuraavat oireet: ahdistuneisuus, ärtyneisyys, vilunväristykset, pupillien laajentuminen, kuumia aaltoja, hikoilua, kyyneliä, vuotava nenä, pahoinvointi, oksentelu, vatsakipu, ripuli, nivelkipuja.
Vieroitusoireyhtymän hoito tulee suorittaa lääkärin suorassa valvonnassa
Sivuvaikutukset Mitkä ovat Depalgosin sivuvaikutukset?
Kuten kaikilla lääkkeillä, DEPALGOS -valmisteella voi olla haittavaikutuksia.
Yleisimmät sivuvaikutukset ovat ummetus, sekavuus, uneliaisuus, pahoinvointi ja oksentelu.
Hoidon aikana voi myös esiintyä päänsärkyä, väsymystä, huimausta, sedaatiota, ahdistusta, outoja unia, hermostuneisuutta, unettomuutta, outoja ajatuksia, pieniä lihassupistuksia, verenpaineen laskua seisomaan noustessa, hengitysvaikeuksia, yskän stimulaation heikkenemistä, suun kuivumista, ruokahaluttomuus, ruoansulatushäiriöt, vatsakipu, ripuli, ihon punoitus, hikoilu, vilunväristykset.
Tiettyjä haittavaikutuksia esiintyy harvemmin, ja niihin kuuluvat nestehukka, turvotus eri kehon osissa, jano, huimaus, aistiharhat, sekavuus, muutokset ja mielialan vaihtelut, levottomuus, levottomuus, masennus, vapina, vieroitusoireyhtymä, muistin heikkeneminen, heikentynyt tunne, heikentynyt lihasääni, huonovointisuus, pistely, puhehäiriöt, kouristukset, näköhäiriöt, sydämentykytys ja sydämen sykkeen lisääntyminen, verenpaineen lasku, pyörtyminen, hengityksen hidastuminen, vatsakoliikki, sapen pysähtyminen, maksaentsyymien laboratorioarvojen nousu, kipu nieleminen, röyhtäily, ilmavaivat, ruoansulatuskanavan häiriöt, suolitukos, muuttunut maku, gastriitti, hikka, hammashäiriöt, kuiva iho, nokkosihottuma, virtsaumpi, impotenssi, kuukautisten puuttuminen, heikentynyt libido, kasvojen punoitus, pupillit, lihasjäykkyys, allergiat, anafylaktiset ja anafylaktoidiset reaktiot, kuume.
Jos havaitset haittavaikutuksia, vaikka niitä ei olisikaan mainittu tässä pakkausselosteessa, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle.
Vanhentuminen ja säilyttäminen
Viimeinen käyttöpäivä: katso pakkaukseen painettu viimeinen käyttöpäivä
Viimeinen käyttöpäivä viittaa tuotteeseen ehjässä pakkauksessa, oikein varastoituna. Varoitus: älä käytä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen
Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy apteekista, kuinka heittää pois käyttämättömät lääkkeet. Tämä auttaa suojelemaan ympäristöä.
Pidä tämä lääke poissa lasten ulottuvilta.
SÄVELLYS:
DEPALGOS 5 mg + 325 mg kalvopäällysteiset tabletit
Yksi tabletti sisältää:
Aktiiviset periaatteet:
Oksikodonihydrokloridi 5 mg
Parasetamoli 325 mg
Apuaineet: mikrokiteinen selluloosa, kolloidinen piidioksidi, povidoni, krospovidoni, esigelatinoitu tärkkelys, maissitärkkelys, steariinihappo, magnesiumstearaatti. Pinnoite: hypromelloosi, titaanidioksidi (E171), talkki, makrogoli 6000, keltainen rautaoksidi (E172).
DEPALGOS 10 mg + 325 mg kalvopäällysteiset tabletit
Yksi tabletti sisältää:
Aktiiviset periaatteet:
Oksikodonihydrokloridi 10 mg
Parasetamoli 325 mg
Apuaineet: mikrokiteinen selluloosa, kolloidinen piidioksidi, povidoni, krospovidoni, esigelatinoitu tärkkelys, maissitärkkelys, steariinihappo, magnesiumstearaatti. Pinnoite: hypromelloosi, titaanidioksidi (E171), talkki, makrogoli 6000, keltainen rautaoksidi (E172), punainen rautaoksidi (E172).
DEPALGOS 20 mg + 325 mg kalvopäällysteiset tabletit
Yksi tabletti sisältää:
Aktiiviset periaatteet:
Oksikodonihydrokloridi 20 mg
Parasetamoli 325 mg
Apuaineet: mikrokiteinen selluloosa, kolloidinen piidioksidi, povidoni, krospovidoni, esigelatinoitu tärkkelys, maissitärkkelys, steariinihappo, magnesiumstearaatti. Pinnoite: hypromelloosi, titaanidioksidi (E171), talkki, makrogoli 6000, punainen rautaoksidi (E172).
LÄÄKEMUOTO JA SISÄLTÖ:
DEPALGOS 5 mg + 325 mg kalvopäällysteiset tabletit
Pakkauksessa 14-28-56 tablettia.
DEPALGOS 10 mg + 325 mg kalvopäällysteiset tabletit
Pakkauksessa 14-28-56 tablettia.
DEPALGOS 20 mg + 325 mg kalvopäällysteiset tabletit
Pakkauksessa 14-28-56 tablettia.
Lähdepakkaus: AIFA (Italian lääkevirasto). Sisältö julkaistu tammikuussa 2016. Esitetyt tiedot eivät välttämättä ole ajan tasalla.
Jotta saat käyttöösi uusimman version, on suositeltavaa käyttää AIFA: n (Italian Medicines Agency) verkkosivustoa. Vastuuvapauslauseke ja hyödyllistä tietoa.
01.0 LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
DEPALGOS
02.0 LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS
DEPALGOS 5 mg + 325 mg kalvopäällysteiset tabletit
Yksi tabletti sisältää:
Aktiiviset periaatteet:
Oksikodonihydrokloridi 5 mg
Parasetamoli 325 mg
Täydellinen apuaineluettelo, katso kohta 6.1.
DEPALGOS 10 mg + 325 mg kalvopäällysteiset tabletit
Yksi tabletti sisältää:
Aktiiviset periaatteet:
Oksikodonihydrokloridi 10 mg
Parasetamoli 325 mg
Täydellinen apuaineluettelo, katso kohta 6.1.
DEPALGOS 20 mg + 325 mg kalvopäällysteiset tabletit
Yksi tabletti sisältää:
Aktiiviset periaatteet:
Oksikodonihydrokloridi 20 mg
Parasetamoli 325 mg
Täydellinen apuaineluettelo, katso kohta 6.1.
03.0 LÄÄKEMUOTO
Kalvopäällysteiset tabletit.
Pyöreät tabletit, väriltään eri vahvuuksilta:
"5 mg + 325 mg": keltainen;
"10 mg + 325 mg": vaaleanpunainen;
"20 mg + 325 mg": punainen
04.0 KLIINISET TIEDOT
04.1 Käyttöaiheet
- Keskivaikean tai vaikean rappeuttavan kivun hoito nivel -lihassairauksien aikana, joita ei hoideta (NSAID) / parasetamolilla yksinään.
- Kohtalaisen tai vaikean syöpäkivun hoito.
04.2 Annostus ja antotapa
DEPALGOS on tarkoitettu vain yli 18 -vuotiaille potilaille.
Annos riippuu kivun voimakkuudesta ja aiemmista kipulääkkeistä.
Joka tapauksessa 4000 mg asetaminofeenia päivässä tai 80 mg oksikodonia päivässä ei saa koskaan ylittää..
DEGENERATIIVISEN ALKUPERÄN KIPUN KÄSITTELY KOHDASTA VAKAVAAN LUKO-OSTEOARTICULAARISTEN TAUTIEN AIKAAN
Hoito tulee aloittaa yhdellä "5 mg + 325 mg" -tabletilla 6-8 tunnin välein.
Jatka hoitoa, kunnes kipu on riittävästi hallinnassa.
Tarvittaessa annosta voidaan suurentaa potilaan vasteen mukaan käyttämällä saatavilla olevia DEPALGOS-annoksia 3-4 päivittäisenä annoksena. Yleensä noin kuukauden ajanjakso riittää riittävän kivun hallintaan.
ONKOLOGISEN ALKUPERÄN Kipu kohtuullisesta vakavaan
Aloitusannos
- Potilaat, jotka saavat opiaatteja ensimmäistä kertaa tai joilla on kipua, jota muut heikot opioidit eivät hallitse:
Päivittäinen annos on yksi "5 mg + 325 mg" -tabletti 6 tunnin välein.
- Potilaat, joita on aiemmin hoidettu vahvoilla opiaatteilla:
Aloitusvuorokausiannoksen tulee perustua aiemmin otettuun opioidiannokseen.Aloitusannosta laskettaessa on otettava huomioon, että oraalisen oksikodonin ja suun kautta otettavan morfiinin välinen tasa-analgesiasuhde on noin 1-2 (eli 10 mg oksikodonia vastaa 20 mg morfiinia).
Saatu kokonaisannos jaetaan ja annetaan 6 tunnin välein käyttäen sopivimpia tabletteja käytettävissä olevista annoksista ("5 mg + 325 mg", "10 mg + 325 mg" ja "20 mg + 325 mg").
Annoksen säätö
Jos määrätyt annokset osoittautuvat riittämättömiksi, annosta voidaan asteittain suurentaa käyttämällä saatavana olevia vahvuuksia "5 mg + 325 mg", "10 mg + 325 mg" ja "20 mg + 325 mg", kunnes kivunhallinta on saavutettu ja maksimaalinen yllä ilmoitetut päivittäiset annokset.
Jos toistuva tai pitkäaikainen hoito on välttämätöntä, on suositeltavaa, että siihen on lisätty terapeuttisia taukoja ja potilasta seurataan huolellisesti ja säännöllisesti.
Joka tapauksessa hoidon äkillistä keskeyttämistä on vältettävä pienentämällä annosta asteittain (ks. Myös kohta 4.4).
Potilaat, joilla on lievä tai kohtalainen maksan tai munuaisten vajaatoiminta
Lääkkeen pitoisuus plasmassa voi nousta lievässä tai kohtalaisessa munuaisten tai maksan vajaatoiminnassa. Siksi näissä potilasryhmissä hoito on aina aloitettava pienimmällä annoksella: "5 mg + 325 mg" 8 tunnin välein ja äärimmäisen varovaisesti, seuraamalla säännöllisesti maksan ja / tai munuaisten toimintaa (ks. Myös kohta 4.4). .
Iäkkäät potilaat
Iäkkäillä potilailla (> 65 -vuotiaat) on suositeltavaa aloittaa hoito pienimmällä annoksella: "5 mg + 325 mg"; Lisäksi potilaan yleisestä tilasta riippuen kahden annoksen välistä aikaa voidaan tarvittaessa pidentää (6 tunnista 8-12 tuntiin).
04.3 Vasta -aiheet
- Yliherkkyys vaikuttaville aineille tai apuaineille.
- Alle 18 -vuotiaat potilaat.
- Porfyria.
-Glukoosi-6-fosfaattidehydrogenaasin riittämättömyys ja vaikea hemolyyttinen anemia.
- Vaikea maksasolujen vajaatoiminta.
- Vaikea munuaisten vajaatoiminta.
- Hengitysvajaus.
- Akuutti tai vaikea keuhkoastma.
- Hyperkapnia.
- Paralyyttinen ileus.
- Imetys (ks. Myös kohta 4.6).
Tuote on myös vasta -aiheinen potilaille, joita hoidetaan monoamiinioksidaasin estäjillä ja trisyklisillä masennuslääkkeillä tai serotoniinin takaisinoton estäjillä. Näissä tapauksissa kipulääkehoito voidaan aloittaa kahden viikon kuluttua edellisen hoidon lopettamisesta.
04.4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet
Suurin päivittäinen annos
Älä ylitä 4000 mg asetaminofeenia tai 80 mg oksikodonia päivässä.
Huumeriippuvuus
Oksikodoni voi aiheuttaa lääkeriippuvuuden morfiinista. Psyykkinen riippuvuus, fyysinen riippuvuus ja sietokyky voivat ilmetä toistuvan annon jälkeen, joten sitä on määrättävä ja annettava samalla varovaisuudella kuin morfiinia.
Kivun hoidon yhteydessä annosten suurentamista koskeva pyyntö ei yleensä sisälly riippuvuuden alaan; se osoittaa useammin todellisen tarpeen kipua lievittää, ei pidä sekoittaa riippuvuutta aiheuttavaan käyttäytymiseen.
Sen lisäksi, että sitä käytetään kivun hoidossa, oksikodoni on lääke, joka voi johtaa väärinkäyttöön.
Pitkäaikaisessa hoidossa äkillinen keskeytys voi johtaa vieroitusoireyhtymään, jolle on tunnusomaista seuraavat oireet: ahdistuneisuus, ärtyneisyys, vilunväristykset, mydriaasi, kuumia aaltoja, hikoilu, repiminen, vuotava nenä, pahoinvointi, oksentelu, vatsakrampit, ripuli, nivelkipu . Tämän vieroitusoireyhtymän ilmaantumista voidaan välttää pienentämällä annoksia asteittain.
Pään trauma ja lisääntynyt kallonsisäinen paine
Pään trauman, muiden kallonsisäisten vammojen tai kallonsisäisen paineen ennenaikaisen nousun yhteydessä oksikodonin hengitystä lamaava vaikutus ja sen kyky lisätä aivo-selkäydinnesteitä voivat lisääntyä merkittävästi. Kuten kaikki opiaatit, oksikodoni aiheuttaa sivuvaikutuksia, jotka voivat peittää pään vammojen potilaiden kliinisen kulun.
Akuutti vatsa
DEPALGOS -valmisteen antaminen voi sekoittaa akuutin vatsasairauden potilaiden diagnoosin tai kliinisen kulun.
Erityisriskiä sairastavat potilaat
DEPALGOS -valmistetta on annettava varoen heikentyneille potilaille, erityisesti vanhuksille tai kohtalaiselle maksan tai munuaisten vajaatoiminnalle (ks. Myös kohta 4.2), kilpirauhasen vajaatoiminta, Addisonin tauti, eturauhasen liikakasvu, virtsaputken ahtauma.
Jos halvaavaa ileusta epäillään tai sitä esiintyy käytön aikana, Depalgos -hoito on lopetettava välittömästi.
Alkoholin tai alkoholijuomien samanaikaista nauttimista on vältettävä
Terveyskasvatuksen muistiinpanot
Riittävän kivunhallinnan saavuttamista voidaan edistää mahdollisuuksien mukaan sekä oikealla elämäntavalla (painonpudotus, kohtalainen mutta säännöllinen liikunta) yhdistämällä ei-farmakologisia hoitoja, kuten lämmön (parafiinia tai mutaa) ), ultraäänitekniikoiden ja fysioterapiatekniikoiden käyttö.
04.5 Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset
Hermoston lamauttavia vaikutuksia saattaa tehostaa samanaikainen hoito muiden opioidien, anestesia -aineiden, fenotiatsiinien, rauhoittavien aineiden, rauhoittavien aineiden tai muiden keskushermostoa lamaavien aineiden, mukaan lukien alkoholin kanssa. Siklosporiinin annon yhteydessä saattaa olla tarpeen nostaa sen annosta.
Monoamiinioksidaasin estäjät tai trisykliset masennuslääkkeet / serotoniinin takaisinoton estäjät voivat voimistaa masennuslääkkeen tai oksikodonin vaikutuksia ja ovat siksi vasta -aiheisia.
Monoamiinioksidaasin estäjien tiedetään olevan vuorovaikutuksessa huumaavien kipulääkkeiden kanssa aiheuttaen keskushermoston kiihtymistä tai masennusta, johon liittyy hypertensiivinen tai hypotensiivinen kriisi.
Antikolinergisten lääkkeiden samanaikainen hoito voi aiheuttaa halvaantuneen ileuksen.
Oksikodoni metaboloituu sytokromi P450 3A- ja 2D6 -entsyymijärjestelmän avulla. Oksikodonin metaboliaa voivat heikentää lääkkeet, jotka toimivat sytokromi P450 3A: n ja 2D6: n estäjinä tai indusoijina, kuten ketonatsoli tai erytromysiini tai rifampisiini.
04.6 Raskaus ja imetys
Raskaus
Tällä hetkellä ei ole riittävästi tietoja DEPALGOSin mahdollisen epämuodostuman tai teratogeenisen vaikutuksen arvioimiseksi, kun sitä annetaan raskauden aikana.
Siksi DEPALGOS -valmisteen käyttöä raskauden aikana ei suositella.
Ruokinta-aika
Vaikka oksikodoni erittyy äidinmaitoon pieninä pitoisuuksina, se voi aiheuttaa vastasyntyneen hengityslamaa, joten DEPALGOS -valmistetta ei pidä käyttää imetyksen aikana.
04.7 Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn
Oksikodoni voi vähentää valppautta, jota tarvitaan mahdollisesti vaarallisten tehtävien, kuten ajoneuvojen ajamisen tai koneiden käytön, suorittamiseen. Potilaita on siksi varoitettava tästä mahdollisuudesta.
04.8 Haittavaikutukset
Yleisimmät sivuvaikutukset ovat: ummetus (joka voidaan estää asianmukaisella hoidolla), sekavuus, uneliaisuus, pahoinvointi ja oksentelu (jotka näyttävät olevan selkeämpiä ambulatoivilla potilailla kuin vuoteessa olevilla potilailla ja joita voidaan lievittää makaamalla).
Seuraavat haittavaikutukset on kuvattu:
Aineenvaihdunta- ja ravitsemushäiriöt
Melko harvinainen:
kuivuminen, turvotus, perifeerinen turvotus, jano.
Hermoston häiriöt
Yleinen:
päänsärky, sekavuus, voimattomuus, väsymys, huimaus, sedaatio, ahdistuneisuus, epänormaalit unet, hermostuneisuus, unettomuus, ajattelun häiriöt, uneliaisuus, myoklonia
Melko harvinainen:
huimaus, aistiharhat, sekavuus, mielialan muutokset, levottomuus, levottomuus, masennus, vapina, vieroitusoireyhtymä, muistinmenetys, heikentynyt herkkyys, hypotonia, huonovointisuus, parestesia, puhehäiriöt, euforia, dysforia, kohtaukset, näköhäiriöt.
Sydänvaivat
Melko harvinainen:
sydämentykytys, supraventrikulaarinen takykardia.
Verisuonijärjestelmän häiriöt
Yleinen:
ortostaattinen hypotensio
Melko harvinainen:
hypotensio, pyörtyminen, vasodilataatio.
Hengityselimet, rintakehä ja välikarsina
Yleinen:
bronkospasmi, hengenahdistus, vähentynyt yskärefleksi
Melko harvinainen:
hengityslama.
Ruoansulatuskanavan häiriöt .
Yleinen:
ummetus, pahoinvointi, oksentelu, suun kuivuminen, ruokahaluttomuus, dyspepsia, vatsakipu, ripuli
Melko harvinainen:
sappiteiden kouristus, nielemisvaikeudet, röyhtäily, ilmavaivat, ruoansulatuskanavan häiriöt, suolitukos, makuhäiriö, gastriitti, hikka, hammassairaudet.
Ihon ja liitteen häiriöt
Yleinen:
punoitus, kutina
Melko harvinainen:
kuiva iho, kuoriva dermatiitti, nokkosihottuma.
Virtsatiejärjestelmän häiriöt
Melko harvinainen:
virtsaumpi, virtsaputken kouristus.
Sukupuolielinten ja rintojen häiriöt
Melko harvinainen:
impotenssi, amenorrea, heikentynyt libido.
Yleinen levottomuus
Yleinen:
hikoilu, vilunväristykset
Melko harvinainen:
kasvojen punoitus, mioosi, lihasjäykkyys, allergiset reaktiot, kuume.
Immuunijärjestelmän muutokset
Melko harvinainen:
anafylaktiset ja anafylaktoidiset reaktiot.
Psyykkiset häiriöt
Melko harvinainen:
vieroitusoireyhtymä.
Maksan ja sappijärjestelmän muutokset
Melko harvinainen:
kolestaasi, kohonneet maksaentsyymit.
04.9 Yliannostus
Parasetamoli
Merkit ja oireet Yliannostustapauksessa parasetamoli voi aiheuttaa maksan sytolyysiä, joka voi kehittyä kohti massiivista ja peruuttamatonta nekroosia. Yliannostus voi ilmetä myös munuaistiehyen nekroosina, hypoglykeeminen kooma ja trombosytopenia.
Aikuisilla maksatoksisuutta esiintyi akuutissa myrkytyksessä alle 10 grammaa ja kuolleisuutta alle 15 gramman.
Mahdollisen hepatotoksisen yliannostuksen varhaiset oireet ovat: pahoinvointi, oksentelu, pyörtyminen ja yleinen huonovointisuus. Maksan toksisuutta osoittavat kliiniset merkit ja laboratorioarvot eivät ilmaannu ennen 48-72 tuntia nielemisen jälkeen.
Hoito : Jos epäillään akuuttia parasetamolimyrkytystä, potilasta on hoidettava mahahuuhtelulla tai ipecac -siirapin aiheuttamalla oksentelulla. On myös suositeltavaa pyytää parasetamoliannos verestä, mutta joka tapauksessa aikaisintaan 4 tuntia nauttimisen jälkeen. Maksan toiminta on arvioitava aluksi ja 24 tunnin välein.
Vastalääke, N-asetyylikysteiini, on annettava mahdollisimman pian parhaan tuloksen saavuttamiseksi, mikäli mahdollista 16 tunnin kuluessa nielemisestä ja joka tapauksessa 24 tunnin kuluessa.
Oksikodoni
Merkit ja oireet : Oireita ovat hengityslama (alentunut hengitysnopeus ja / tai hengitysvolyymi, Cheyne-Stokesin hengitys ja syanoosi), äärimmäinen uneliaisuus, joka voi kehittyä tunnottomuudeksi tai koomaksi, tuki- ja liikuntaelimistön velttous, kylmä ja hikoileva iho ja joskus bradykardia ja hypotensio. Vakavan yliannostuksen sattuessa voi esiintyä apneaa, sydän- ja verisuonitaudin romahtamista, sydämenpysähdystä ja kuolemaa.
Hoito : Erityistä huomiota on kiinnitettävä riittävän hengitysvaihdon palauttamiseen vapauttamalla hengitystiet ja luomalla avustettu tai kontrolloitu ilmanvaihto.
Myös opioidiantagonistia, esim. Naloksonia, spesifistä vastalääkettä yliannostuksen tai "epätavallisen yliherkkyyden opioideille aiheuttamaan hengityslamaan", tulee antaa ja hengitystä tulee hallita asianmukaisilla tukitoimenpiteillä.
Aloitusannos aikuisille on 0,4-2 mg naloksonia laskimoon; koska oksikodonin vaikutusaika voi olla pidempi kuin antagonisti, potilasta on seurattava tarkasti ja hänelle on annettava toistuvia naloksoniannoksia riittävän hengityskapasiteetin ylläpitämiseksi .
Antagonistia ei tule antaa ilman kliinisesti merkittävää hengitys- tai kardiovaskulaarista masennusta.
Tarvittaessa on käytettävä happea, suonensisäisiä liuoksia, vasopressoreita ja muita tukitoimenpiteitä.
Imeytymätön lääke poistetaan mahahuuhtelulla.
05.0 FARMAKOLOGISET OMINAISUUDET
05.1 Farmakodynaamiset ominaisuudet
Farmakoterapeuttinen ryhmä: oopiumin luonnolliset alkaloidit: oksikodoni, yhdistelmät, ATC -koodi: N02AA55
DEPALGOS on kahden vaikuttavan aineen, parasetamolin ja oksikodonin, yhdistelmä.
Oksikodoni on täydellinen opioidiagonisti, jolla on morfiinimainen vaikutus.Sillä on affiniteetti aivojen ja selkäytimen k-, µ- ja δ-reseptoreihin.
Parasetamolilla on merkittävä kipua lievittävä ja kuumetta alentava vaikutus, jolla on heikko tulehdusta ehkäisevä vaikutus. Parasetamoli on heikko prostaglandiinien biosynteesin estäjä. Sillä on vain vähäinen vaikutus verihiutaleisiin eikä se vaikuta verenvuotoaikaan tai virtsahapon erittymiseen.
05.2 Farmakokineettiset ominaisuudet
Oksikodonilla on korkea absoluuttinen hyötyosuus, joka voi nousta 87%: iin oraalisen annon jälkeen. Oksikodonin puoliintumisaika kerta-annoksen jälkeen on noin 3,5 tuntia. Se metaboloituu pääasiassa nor-oksikodoniksi ja oksimorfoniksi. Oksimorfonilla on analgeettisia ominaisuuksia, mutta koska veren havaitut pitoisuudet ovat alhaiset, sen ei uskota vaikuttavan oksikodonin farmakologiseen vaikutukseen.
Parasetamoli imeytyy nopeasti ja lähes kokonaan ruoansulatuskanavasta (95-98%). Plasmatasot saavuttavat huippunsa 60-90 minuutin kuluttua oraalisen annon jälkeen. Se metaboloituu maksassa ja erittyy virtsaan pääasiassa glukuronidi- ja sulfaattikonjugaattien muodossa; alle 5% erittyy muuttumattomana. Puoliintumisaika on 1-4 tuntia. Parasetamoli läpäisee sikiön ja istukan esteen ja erittyy rintamaitoon.
05.3 Prekliiniset tiedot turvallisuudesta
Oksikodoni-parasetamolin yhdistelmän turvallisuustiedot on ekstrapoloitu yksittäisten komponenttien saatavilla olevista prekliinisistä turvallisuustutkimuksista.
Terapeuttisina annoksina oksikodonilla ei ole merkittävää toksisuutta, oksikodonin akuutti toksisuus kissoilla (LD50 = 426 mg / kg) on monta kertaa suurempi kuin terapeuttinen annos. Eläinkokeissa ja ihmisillä tehdyissä tutkimuksissa suurilla oksikodoniannoksilla on rauhoittava vaikutus ja ne voivat aiheuttaa merkittävää hengityslamaa.
Terapeuttisten annosten antamisen jälkeen parasetamoli ei aiheuta merkittäviä myrkyllisiä vaikutuksia eläimelle glutationin nopean metaboloitumisen vuoksi maksassa, ja hyvin suurina annoksina parasetamoli voi aiheuttaa eläimen maksanekroosia maksatoksisuuden mekanismi näyttää liittyvän parasetamolin oksidatiiviseen metaboliaan aktiivisiksi metaboliiteiksi ja maksan ja maksan ulkopuolisen alkylaation prosessiksi. Lisäksi hyvin suurina annoksina parasetamoli voi aiheuttaa hemolyysiä eläimellä.
Parasetamolilla ei ole tehty eläimillä tai ihmisillä teratogeenisiä, mutageenisia tai karsinogeenisia tutkimuksia.
Kaneilla ja vuohilla tehdyissä tutkimuksissa parasetamolin havaittiin erittyvän maitoon huomattavina määrinä. Prekliinisiä tietoja oksikodonin erittymisestä maitoon ei ole.
06.0 FARMASEUTTISET TIEDOT
06.1 Apuaineet
DEPALGOS 5 mg + 325 mg kalvopäällysteiset tabletit
Apuaineet: mikrokiteinen selluloosa, vedetön kolloidinen piidioksidi, povidoni, polysorbaatti 80, magnesiumstearaatti.
Pinnoite: hypromelloosi, titaanidioksidi (E171), talkki, makrogoli 6000, keltainen rautaoksidi (E172).
DEPALGOS 10 mg + 325 mg kalvopäällysteiset tabletit
Apuaineet: mikrokiteinen selluloosa, vedetön kolloidinen piidioksidi, povidoni, polysorbaatti 80, magnesiumstearaatti.
Pinnoite: hypromelloosi, titaanidioksidi (E171), talkki, makrogoli 6000, keltainen rautaoksidi (E172), punainen rautaoksidi (E172).
DEPALGOS 20 mg + 325 mg kalvopäällysteiset tabletit
Apuaineet: mikrokiteinen selluloosa, vedetön kolloidinen piidioksidi, povidoni, polysorbaatti 80, magnesiumstearaatti.
Pinnoite: hypromelloosi, titaanidioksidi (E171), talkki, makrogoli 6000, punainen rautaoksidi (E172).
06.2 Yhteensopimattomuus
Ei oleellinen.
06.3 Voimassaoloaika
2 vuotta.
06.4 Säilytys
Säilytä alle 25 ° C: n lämpötilassa.
Säilytä alkuperäispakkauksessa valolta ja kosteudelta suojattuna.
06.5 Välipakkauksen luonne ja pakkauksen sisältö
DEPALGOS 5 mg + 325 mg kalvopäällysteiset tabletit
Alumiini- ja PVC / PE / PVDC -läpipainopakkaus pahvilaatikossa.
Pakkauksessa 14-28-56 tablettia.
DEPALGOS 10 mg + 325 mg kalvopäällysteiset tabletit
Alumiini- ja PVC / PE / PVDC -läpipainopakkaus pahvilaatikossa.
Pakkauksessa 14-28-56 tablettia.
DEPALGOS 20 mg + 325 mg kalvopäällysteiset tabletit
Alumiini- ja PVC / PE / PVDC -läpipainopakkaus pahvilaatikossa.
Pakkauksessa 14-28-56 tablettia.
06.6 Käyttö- ja käsittelyohjeet
Ei erityisiä ohjeita
07.0 MYYNTILUVAN HALTIJA
L. Molteni & C. dei F.lli Alitti Company of Exercise S.p.A., Strada Statale 67 Fraz. Granatieri, Scandicci (FI)
08.0 MYYNTILUVAN NUMERO
DEPALGOS 5 mg + 325 mg kalvopäällysteiset tabletit:
14 tablettia AIC N. 035313016
DEPALGOS 5 mg + 325 mg kalvopäällysteiset tabletit:
28 tablettia AIC N. 035313028
DEPALGOS 5 mg + 325 mg kalvopäällysteiset tabletit:
56 tablettia AIC N. 035313030
DEPALGOS 10 mg + 325 mg kalvopäällysteiset tabletit:
14 tablettia AIC N. 035313042
DEPALGOS 10 mg + 325 mg kalvopäällysteiset tabletit:
28 tablettia AIC N. 035313055
DEPALGOS 10 mg + 325 mg kalvopäällysteiset tabletit:
56 tablettia AIC N. 035313067
DEPALGOS 20 mg + 325 mg kalvopäällysteiset tabletit:
14 tablettia AIC N. 035313079
DEPALGOS 20 mg + 325 mg kalvopäällysteiset tabletit:
28 tablettia AIC N. 035313081
DEPALGOS 20 mg + 325 mg kalvopäällysteiset tabletit:
56 tablettia AIC N. 035313093
09.0 MYYNTILUVAN TAI UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ
Joulukuu 2004 / lokakuu 2010
10.0 TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ
AIFA: n päätös 29. lokakuuta 2010
