Vaikuttavat aineet: Indobufene
INDOBUFENE EG 200 mg tabletit
Miksi Indobufenia käytetään - geneerinen lääke? Mitä varten se on?
Mitä INDOBUFENE EG on ja mihin sitä käytetään
Indobuphene sisältää vaikuttavana aineena indobufeenia, joka kuuluu verihiutaleiden estäjien lääkeryhmään, jotka parantavat verenkiertoa estämällä hyytymien (trombien) muodostumista, jotka voivat estää verenkiertoa.
INDOBUFENE EG: tä käytetään:
- estää sydämen valtimoiden (sepelvaltimoiden) ohitusten kaventumisen;
- verenkiertohäiriöistä johtuvien liikevaikeuksien hoitoon (ajoittainen claudication);
Käyttöä koskevat varotoimet Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Indobufen - Geneeristä lääkettä
Älä ota INDOBUFENE EG: tä
- jos olet allerginen vaikuttavalle aineelle tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6);
- jos sinulla on mahalaukun ja suoliston vaurioita (maha-suolikanavan haavauma)
- jos sinulla on "mahalaukun tulehdus, johon liittyy verenvuotoa (verenvuotoinen gastriitti)";
- jos sinulla on vakavia maksa- ja / tai munuaisongelmia
- jos olet altis verenvuodolle (hemorraginen diateesi)
- jos sinulla on aiemmin ollut asetyylisalisyylihapon (aspiriinin) tai muiden ei-steroidisten tulehduskipulääkkeiden (kutsutaan myös tulehduskipulääkkeiksi) ottamisen jälkeen hengitysvaikeuksia (astma), allergisia vilustumisia (nuha) ja ihoärsytystä (nokkosihottuma) .
Varoitukset ja varotoimet
Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin otat Indobufene -valmistetta.
Käytä tätä lääkettä varoen seuraavissa tapauksissa:
- jos sinulla on munuaisongelmia (munuaisten vajaatoiminta), tässä tapauksessa annosta on ehkä pienennettävä;
- jos sinulla on ollut vatsa- tai suolen vammoja
- jos käytät ei-steroidisia tulehduskipulääkkeitä (NSAID) tai lääkkeitä, jotka lisäävät veren juoksevuutta (verihiutaleita).
Kerro lääkärillesi, jos huomaat jonkin seuraavista, koska saattaa olla tarpeen pienentää annosta tai lopettaa hoito tällä lääkkeellä:
- ihon ärsytys (nokkosihottuma);
- kipu vatsan keskellä (epigastrinen kipu) ja närästyksen tunne (närästys), jota kutsutaan dyspepsiaksi ja joka vaikuttaa ruoansulatushäiriöihin.
Yhteisvaikutukset Mitkä lääkkeet tai elintarvikkeet voivat muuttaa Indobufen - Geneerinen lääke vaikutusta
Muut lääkevalmisteet ja INDOBUFENE EG
Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.
Jos sinulla on diabetes ja käytät suun kautta (suun kautta) verensokeria alentavia lääkkeitä (hypoglykeemisiä aineita), kuten sulfonyyliureoita, sinun tulee käydä säännöllisesti verikokeissa sokeritasosi tarkistamiseksi.
Jos käytät suun kautta lääkkeitä, jotka lisäävät veren juoksevuutta (oraaliset antikoagulantit), kuten kumariinia ja / tai hepariinijohdannaisia, sinun on suoritettava seuraavat testit veren hyytymisen tarkistamiseksi:
- protrombiiniaika;
- muut hyytymistestit.
Varoitukset On tärkeää tietää, että:
Raskaus, imetys ja hedelmällisyys
Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.
Tämän lääkkeen käyttöä ei suositella, jos tiedetään tai epäillään raskautta ja imetyksen aikana.
Ajaminen ja koneiden käyttö
Tämä lääke ei vaikuta ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
INDOBUFENE EG sisältää laktoosimonohydraattia
Jos lääkäri on kertonut, että sinulla on jokin sokeri -intoleranssi, ota yhteys lääkäriisi ennen tämän lääkevalmisteen ottamista.
Annos, menetelmä ja antotapa Indobufeenin käyttö - geneerinen lääke: Annostus
Miten INDOBUFENE EG -tabletteja otetaan
Ota tätä lääkettä juuri sen verran kuin lääkäri on määrännyt. Jos olet epävarma, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Suositeltu annos on 400 mg vuorokaudessa, jaettuna kahteen annokseen, yksi 12 tunnin välein.
Ota yksi tabletti aamulla aamiaisen jälkeen ja yksi illallisen jälkeen.
Iäkkäät potilaat ja / tai munuaisongelmat
Lääkäri muuttaa annostasi munuaistoiminnan perusteella kreatiniinipuhdistuman (puhdistuman) perusteella.
Yli 65 -vuotiailla iäkkäillä potilailla lääkärin on arvioitava annos.
Jos unohdat ottaa INDOBUFENE EG: tä
Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi tabletin. Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Yliannostus Mitä tehdä, jos olet ottanut yliannostuksen Indobufen - Generic Medication
Jos otat enemmän Indobufenea kuin sinun pitäisi
Tämän lääkkeen yliannostustapauksia ei ole raportoitu. Jos olet vahingossa ottanut liiallisen annoksen, ota heti yhteys lääkäriisi tai mene lähimpään sairaalaan.
Sivuvaikutukset Mitkä ovat Indobufen - Geneerisen lääkkeen sivuvaikutukset
Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.
Yleisimmät haittavaikutukset koskevat ruoansulatuskanavaa ja koostuvat:
- ruoansulatushäiriöt (dyspepsia);
- polttava tunne mahassa (närästys)
- vatsakipu (epigastrinen ja vatsakipu);
- ummetus tai ripuli;
- vatsan turvotus;
- pahoinvointi ja oksentelu.
Niitä on raportoitu harvoin
- allergiset ihoärsytykset;
- purppura, johon liittyy trombosytopenia, joka on ihosairaus, johon liittyy verenvuotovaurioita verihiutaleiden vähenemisen vuoksi;
- voimakas päänsärky (päänsärky).
Tapaukset
- mahalaukun ja / tai suoliston tulehdus, johon liittyy vaurioita (eroosiota aiheuttava peptinen haava ja / tai verenvuotoinen gastriitti), joka liittyy myös veren esiintymiseen oksennuksessa tai ulosteessa ja aivoverenvuotoon.
Tapaukset:
- kutina (esiintymistiheys tuntematon);
- nenäverenvuoto (nenäverenvuoto);
- vähäinen verenvuoto ikenistä, alemmasta silmästä (sidekalvosta), huulista, rakosta ja peräaukosta (peräsuolesta);
- verenvuoto suusta, usein yskän jälkeen (hemoptysis)
- joidenkin maksan toimintaparametrien muutokset (transaminaasipitoisuuksien nousu ja atsotemia);
- joidenkin munuaisten toimintaparametrien muuttuminen (kreatiniinipuhdistuman väheneminen).
Sivuvaikutusten ilmoittaminen
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen, mukaan lukien mahdolliset haittavaikutukset, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. Yhteystiedot alla).
Vanhentuminen ja säilyttäminen
INDOBUFENE EG: n säilyttäminen
Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän "EXP" jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.
Älä heitä lääkkeitä viemäriin tai talousjätteisiin. Kysy apteekista, kuinka heittää pois lääkkeet, joita et enää käytä. Tämä auttaa suojelemaan ympäristöä.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Mitä INDOBUFENE EG
- Vaikuttava aine on indobufeeni. Yksi tabletti sisältää 200 mg indobufeenia
- Muut aineet ovat laktoosimonohydraatti, mikrokiteinen selluloosa, natriumtärkkelysglykolaatti (tyyppi A), natriumlauryylisulfaatti, magnesiumstearaatti.
Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkaus
Laatikossa 30 jaettavaa tablettia.
Alkuperäinen pakkausseloste: AIFA (Italian lääkevirasto). Sisältö julkaistu tammikuussa 2016. Esitetyt tiedot eivät välttämättä ole ajan tasalla.
Jotta saat käyttöösi uusimman version, on suositeltavaa käyttää AIFA: n (Italian Medicines Agency) verkkosivustoa. Vastuuvapauslauseke ja hyödyllistä tietoa.
01.0 LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
INDOBUFENE EG 200 MG TABLETIT
02.0 LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS
Yksi tabletti sisältää: 200 mg indobufeenia.
Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan: Tämä lääkevalmiste sisältää laktoosimonohydraattia.
Täydellinen apuaineluettelo, katso kohta 6.1.
03.0 LÄÄKEMUOTO
Tabletit.
Tabletit tulee antaa suun kautta.
04.0 KLIINISET TIEDOT
04.1 Käyttöaiheet
Indobuphene on tarkoitettu:
• sepelvaltimon ohituksen tukkeutumisen estämiseksi
• perifeeristen valtimoiden okklusiivisten patologioiden aiheuttaman ajoittaisen claudikaation hoitoon.
04.2 Annostus ja antotapa
Normaalisti vuorokausiannos on 400 mg, jaettuna kahteen annokseen 12 tunnin välein. On suositeltavaa ottaa yksi tabletti (200 mg) aamulla aamiaisen jälkeen ja yksi illallisen jälkeen.
Koska indobufeeni eliminoituu pääasiassa munuaisten kautta, annosta on pienennettävä suhteessa munuaisten toimintaan.
Erityisesti iäkkäiden (yli 65 -vuotiaiden) potilaiden annoksen on oltava lääkärin määrittämä, kun otetaan huomioon, että munuaisten toiminta heikkenee vähitellen iän myötä.
Seuraavaa annostusohjelmaa suositellaan:
04.3 Vasta -aiheet
Indobufeenia ei saa antaa henkilöille, joilla on esiintynyt yliherkkyyttä lääkkeelle, eikä sitä saa käyttää ruoansulatuskanavan haavauman, verenvuotoisen gastriitin, vakavan maksan ja / tai munuaisten vajaatoiminnan yhteydessä eikä potilaille, joilla on verenvuototaipumus.
Ristiinherkkyys on mahdollista asetyylisalisyylihapon ja muiden ei-steroidisten tulehduskipulääkkeiden kanssa. tästä syystä lääkettä ei tule antaa potilaille, joille nämä lääkkeet ovat aiheuttaneet astman, nuhan tai nokkosihottuman oireita.
04.4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet
Varovaisuutta suositellaan käytettäessä lääkettä ruoansulatuskanavan aiempien vaurioiden läsnä ollessa sekä muiden verihiutaleiden tai ei-steroidisten tulehduskipulääkkeiden samanaikaisen käytön yhteydessä. Jos ilmenee dyspepsiaa (esim. Närästystä, epigastrista kipua), annosta on pienennettävä tai hoito on keskeytettävä väliaikaisesti.
Potilailla, joilla on munuaisten vajaatoiminta, annosta on pienennettävä suhteessa munuaisten toimintaan.
Pitää poissa lasten ulottuvilta.
Jos ilmenee allergisia reaktioita, kuten nokkosihottumaa, hoito on lopetettava.
Potilaiden, joilla on harvinainen perinnöllinen galaktoosi-intoleranssi, Lapp-laktaasin puutos tai glukoosi-galaktoosi-imeytymishäiriö, ei tule käyttää tätä lääkettä.
04.5 Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset
Koska indobufeeni sitoutuu voimakkaasti plasman proteiineihin, on mahdollista siirtää muita proteiineihin sitoutuvia lääkkeitä. Tästä syystä plasman glukoosipitoisuudet on arvioitava määräajoin diabeetikoilla, jotka saavat oraalisia hypoglykeemisiä lääkkeitä, kuten sulfonyyliureoita.
Samasta syystä suun kautta otettavien antikoagulanttien (kumariinijohdannaiset) ja / tai hepariinin vaikutukset voivat voimistua.
Kun protrombiiniaika ja muut hyytymistestit annetaan samanaikaisesti näiden lääkkeiden kanssa, ne on määritettävä säännöllisesti.
04.6 Raskaus ja imetys
Vaikka eläinkokeet eivät ole osoittaneet sikiövaurioita, lääkkeen käyttöä ei suositella raskauden tai imetyksen aikana tai imetyksen aikana.
04.7 Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn
Indobufeenin ei tiedetä vaikuttavan ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
04.8 Haittavaikutukset
Yleisimmät sivuvaikutukset liittyvät ruoansulatuskanavaan, ja niihin kuuluvat: dyspepsia, närästys, vatsakipu ja vatsakipu, ummetus, ripuli, vatsan turvotus, pahoinvointi ja oksentelu.
Hyvin harvoin on raportoitu peptistä haavaumaa, eroosiota aiheuttavaa haavaumaa ja / tai verenvuotoista gastriittia, joihin joskus liittyy veriokseemia ja / tai melaenaa, ja aivoverenvuototapauksia.
Nenäverenvuotoa, verenvuotoa, kevyitä, mutkattomia verenvuotoja sidekalvosta, ikenistä, huulista, peräsuolesta ja virtsarakosta on havaittu.
Joskus on raportoitu transaminaasiarvojen nousua ja atsotemiaa sekä kreatiniinipuhdistuman pienenemistä.Harjoittain on raportoitu allergisia ihoreaktioita, purppuraa, johon liittyy trombosytopeniaa, päänsärkyä.
Epäillyistä haittavaikutuksista ilmoittaminen
Ilmoittaminen epäillyistä haittavaikutuksista, jotka ilmenevät lääkkeen myyntiluvan myöntämisen jälkeen, on tärkeä, koska se mahdollistaa lääkkeen hyöty -haittasuhteen jatkuvan seurannan.Terveydenhuollon ammattilaisia pyydetään ilmoittamaan kaikista epäillyistä haittavaikutuksista kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta osoitteessa www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Yliannostus
Yliannostustapauksia ei ole raportoitu, joko vahingossa tai tahallisesti.
Yliannostuksen hoidon tulee olla oireenmukaista ja asianmukaista.
Pakotettu diureesi tehostaa tehokkaasti eliminaatiota.
Hemodialyysi ei ole tehokas poistamaan indobufeenia yleisestä verenkierrosta.Mahdolliset ruoansulatuskanavan muutokset voidaan hoitaa H2 -antagonisteilla.
05.0 FARMAKOLOGISET OMINAISUUDET
05.1 Farmakodynaamiset ominaisuudet
Farmakoterapeuttinen ryhmä: verihiutaleita estävät aineet, indobufeeni.
ATC -koodi: B01AC10.
Indobufeeni vaikuttaa verihiutaleiden toimintaan estämällä palautuvasti verihiutaleiden syklo -oksigenaasia ja estäen siten tromboksaani A2: n biosynteesiä.
Lääke vaikuttaa nopeasti ensimmäisten antotuntien aikana estäen noin 95% verihiutaleiden tromboksaanin tuotannosta. Nämä vaikutukset pysyvät vakioina toistuvan annon yhteydessä kahdesti vuorokaudessa (vakaa tila).
Verihiutaleaktiivisuuden (aggregaatio, tarttuvuus, verihiutaleiden tekijät 3 ja 4 sekä beeta-tromboglobuliini) estäminen on dokumentoitu laajasti eri eläinlajeilla ja ihmisillä.
Indobuphene ei vaikuta veren hyytymisparametreihin; verenvuodon piteneminen on vaatimatonta ja palautuu nopeasti hoidon lopettamisen jälkeen.
Eri kokeellisilla malleilla tehtyjen tromboositutkimusten tulokset ovat osoittaneet, että indobuphene vähentää verisuoniproteesien trombogeenista tehoa ja estää myös verihiutaleiden aggregaattien aiheuttaman keuhkoembolian kuoleman. Punasolukalvojen muodonmuutoksen lisääntymistä on havaittu in vivo ja ex vivo -tutkimuksissa, jotka on suoritettu erytrosyyteillä, jotka on saatu potilailta, joilla on perifeerinen verisuonisairaus ja jotka on hoidettu indobufeenilla.
Indobufeenilla on verihiutaleiden vastainen vaikutus, koska se estää verihiutaleiden ainesosien (ADP, serotoniini, verihiutaleiden tekijä 4, beeta-tromboglobuliini) vapautumisreaktion.
Laboratorioeläimillä ja ihmisillä tehdyt tutkimukset ovat osoittaneet, että indobufeeni ei vaikuta veren hyytymisparametreihin ja verenvuotoaika pidentyy maltillisesti ja palautuu nopeasti hoidon lopettamisen jälkeen.
05.2 Farmakokineettiset ominaisuudet
Indobufeenin farmakokinetiikalle on ominaista korkea hyötyosuus, nopea ja täydellinen imeytyminen oraalisen annon jälkeen. Huippupitoisuus plasmassa saavutetaan noin 2 tunnissa. Ruoka ei vaikuta lääkkeen hyötyosuuteen. Lääkkeen biologinen puoliintumisaika on noin 8 tuntia ja näennäinen jakautumistilavuus 15 litraa.
Noin 99% indobufeenista sitoutuu plasman proteiineihin ja eliminaatio tapahtuu pääasiassa munuaisten kautta, 75% konjugoidun tuotteen (glukurunaatti) muodossa ja vähäisessä määrin muuttumattomana yhdisteenä.
Indobufeenin kinetiikka on lineaarinen aina 400 mg: n kerta -annokseen saakka.
05.3 Prekliiniset tiedot turvallisuudesta
Eri eläinlajeilla (rotta, koira, kani) tehdyt akuutit, subakuutit ja krooniset toksisuustutkimukset ovat osoittaneet, että indobufeeni on hyvin siedetty, sillä ei ole teratogeenisiä tai alkioksi toksisia vaikutuksia eikä se ole mutageeninen.
06.0 FARMASEUTTISET TIEDOT
06.1 Apuaineet
Laktoosimonohydraatti
Mikrokiteinen selluloosa
Natriumkarboksimetyylitärkkelys (tyyppi A)
Natriumlauryylisulfaatti
Magnesiumstearaatti.
06.2 Yhteensopimattomuus
Ei oleellinen.
06.3 Voimassaoloaika
30 kuukautta.
06.4 Säilytys
Tämä lääkevalmiste ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita.
06.5 Välipakkauksen luonne ja pakkauksen sisältö
Pahvilaatikko, joka sisältää PVC / alumiiniläpipainopakkauksia, joissa on 30 jaettavaa tablettia.
06.6 Käyttö- ja käsittelyohjeet
Ei erityisiä ohjeita.
07.0 MYYNTILUVAN HALTIJA
EG S.p.A., Via Pavia, 6 20136-MILAN
08.0 MYYNTILUVAN NUMERO
INDOBUFENE EG 200 mg tabletit, 30 jaettavaa tablettia AIC n. 036765016
09.0 MYYNTILUVAN TAI UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ
29. marraskuuta 2005 ja 13. huhtikuuta 2011
