PROZAC - PAKKAUSSELOSTE - ESITTEITä

Tärkein / esitteitä / 2021

Prozac - pakkausseloste

Käyttöaiheet Vasta -aiheet Käytön varotoimet Yhteisvaikutukset Annostus ja käyttötapa Yliannostus Ei -toivotut vaikutukset Kestoaika ja säilytys Muut tiedot

Vaikuttavat aineet: Fluoksetiini

Prozac 20 mg dispergoituvat tabletit

Prozac -pakkausselosteita on saatavana seuraaville pakkauskokoille:

Prozac 20 mg dispergoituvat tabletit
Prozac 20 mg kovat kapselit
Prozac 20 mg / 5 ml oraaliliuos

Miksi Prozacia käytetään? Mitä varten se on?

Prozac sisältää fluoksetiinia, joka kuuluu lääkeryhmään, jota kutsutaan selektiiviseksi serotoniinin takaisinoton estäjäksi (SSRI). Tätä lääkettä käytetään seuraavien tilojen hoitoon:

Aikuiset:

Vakavat masennusjaksot
Pakko-oireinen häiriö
Bulimia nervosa: Prozacia käytetään yhdessä psykoterapian kanssa ahmimisen vähentämiseksi ja puhdistamiseksi.

8 -vuotiaat ja sitä vanhemmat lapset ja nuoret:

Kohtalainen tai vaikea vakava masennushäiriö, jos masennus ei reagoi psykoterapiaan 4-6 istunnon jälkeen. Prozacia tulisi tarjota vain lapselle tai nuorelle, jolla on keskivaikea tai vaikea masennushäiriö psykoterapian yhteydessä.

Vasta -aiheet Kun Prozacia ei tule käyttää

Älä ota Prozacia, jos:

Olet allerginen (yliherkkä) fluoksetiinille tai Prozacin jollekin muulle aineelle (ks. Kohta 6). Jos saat ihottumaa tai muita allergisia reaktioita (kuten kutinaa, huulten tai kasvojen turpoamista ja hengenahdistusta), lopeta tablettien käyttö välittömästi ja ota välittömästi yhteys lääkäriisi.
Käytät muita lääkkeitä, jotka tunnetaan ei-selektiivisinä monoamiinioksidaasin estäjinä tai palautuvina tyypin A monoamiinioksidaasin estäjinä (MAOI), koska voi esiintyä vakavia tai jopa kuolemaan johtavia reaktioita. Esimerkkejä tällaisista MAO: n estäjistä ovat masennuksen hoitoon käytettävät lääkkeet, kuten nialamidi, iproniatsidi, moklobemidi, feneltsiini, tranyylisyklopromiini, isokarboksatsidi, toloksatoni ja myös linetsolidi (antibiootti) ja metyylitioniniumkloridi, jota kutsutaan myös metyleenisiniseksi (indikoitu methemoglobinemian akuuttiin oireenmukaiseen hoitoon) lääkkeet tai kemialliset aineet, ihon infektioiden, kuten plakkipsoriasis, akne vulgaris ja huuliherpes, paikallinen hoito ja munuaisten toiminnan diagnostiikka glomerulusten suodatusnopeuden laskemiseksi)

Prozac -hoito on aloitettava vähintään 2 viikkoa peruuttamattoman MAO -estäjän (kuten tranyylisypromiinin) käytön lopettamisen jälkeen.

Prozac -hoito voidaan kuitenkin aloittaa seuraavana päivänä hoidon lopettamisen jälkeen joillakin palautuvilla MAO: n estäjillä [kuten moklobemidi, linetsolidi, metyylitioniniumkloridi (metyleenisininen)].

Älä ota mitään MAO: n estäjiä vähintään 5 viikkoon Prozacin käytön lopettamisen jälkeen. Jos sinulle on määrätty Prozacia pitkään ja / tai suuria annoksia, lääkärisi on pidettävä mielessä pidempi aikaväli.

Ole erityisen varovainen Prozacin suhteen Kerro lääkärille, jos jokin seuraavista koskee sinua:

epilepsia tai kohtaukset. Jos sinulla on kohtauksia tai kouristusten esiintymistiheys lisääntyy, ota heti yhteys lääkäriisi. saatat joutua lopettamaan Prozacin käytön;
jos sinulla on tai on aiemmin ollut maniaa; jos sinulla on maniajakso, ota heti yhteys lääkäriisi, koska sinun on ehkä lopetettava Prozacin käyttö;
diabetes (lääkärisi saattaa joutua muuttamaan insuliiniannostasi tai muuta diabeteshoitoa)
maksavaivat (lääkäri saattaa joutua muuttamaan annostasi)
sydänongelmat;
alhainen syke levossa ja / tai jos tiedät, että sinulla saattaa olla suolanpuute vaikean ja pitkittyneen ripulin ja oksentelun (pahoinvoinnin) tai diureettien (virtsaamistablettien) käytön seurauksena;
glaukooma (kohonnut paine silmän sisällä);
jatkuva diureettihoito (virtsaamistabletit), varsinkin jos olet iäkäs;
hoito ECT: llä (sähkökonvulsiohoito);
verenvuotohäiriöitä tai mustelmia tai epätavallista verenvuotoa
jatkuva hoito verenkiertoa parantavilla lääkkeillä (ks. "Muiden lääkkeiden käyttö");
nykyinen tamoksifeenihoito (käytetään rintasyövän hoitoon) (ks. "Muiden lääkkeiden käyttö")
alkaa tuntua levottomalta eikä pysty istumaan tai seisomaan paikallaan (akathisia). Prozac -annoksen suurentaminen voi pahentaa tilannetta;
kuume, lihasten jäykkyys tai vapina, mielentilan muutokset, kuten sekavuus, ärtyneisyys ja voimakas levottomuus niin sanottu "serotoniinioireyhtymä" tai "pahanlaatuinen neuroleptinen oireyhtymä" voi vaikuttaa sinuun. Vaikka tätä oireyhtymää esiintyy harvoin, se voi aiheuttaa mahdollisesti hengenvaarallisia tiloja; ota välittömästi yhteys lääkäriisi, sillä Prozacin ottaminen saattaa olla tarpeen.

Itsemurha -ajatukset ja masennuksen ja ahdistuneisuushäiriön paheneminen.

Jos olet masentunut ja / tai sinulla on ahdistuneisuushäiriöitä, sinulla saattaa joskus olla ajatuksia vahingoittaa tai tappaa itsesi. Nämä ajatukset voivat lisääntyä, kun aloitat masennuslääkehoidon, koska näiden lääkkeiden teho kestää jonkin aikaa, yleensä noin 2 viikkoa. mutta joskus jopa pidempään.

Saatat todennäköisemmin ajatella näin:

Jos sinulla on aiemmin ollut ajatuksia itsemurhasta tai itsesi vahingoittamisesta.
Jos olet nuori aikuinen. Kliinisistä tutkimuksista saadut tiedot ovat osoittaneet lisääntynyttä itsemurhakäyttäytymisen riskiä alle 25 -vuotiailla aikuisilla, joilla on psyykkisiä häiriöitä ja joita on hoidettu masennuslääkkeellä.

Jos sinulla on ajatuksia itsesi vahingoittamisesta tai itsemurhasta, ota heti yhteys lääkäriisi tai mene sairaalaan. Saatat olla hyödyllistä kertoa sukulaiselle tai läheiselle ystävälle, että olet masentunut tai sinulla on ahdistuneisuushäiriö, ja pyytää häntä lukemaan tämä seloste.Voit pyytää heitä kertomaan, luuleeko masennuksesi tai ahdistuksesi pahenevan tai jos he ovat huolissaan muutoksista hänen käytöksessään.

Käyttö 8–18 -vuotiaille lapsille ja nuorille

Kun tämäntyyppisiä lääkkeitä käytetään, alle 18 -vuotiailla potilailla on suurempi riski haittavaikutuksista, kuten itsemurhayrityksestä, itsemurha -ajatuksista ja vihamielisestä asenteesta (erityisesti aggressiivinen, vastustava ja vihainen käyttäytyminen). Prozacia tulee käyttää 8–18 -vuotiaille lapsille ja nuorille vain kohtalaisen tai vaikean masennuksen hoitoon (yhdessä psykoterapian kanssa), eikä sitä saa käyttää muiden tilanteiden hoitoon.Lisäksi tässä ikäryhmässä on vain vähän tietoa Prozacin pitkäaikaisesta turvallisuudesta kasvun, murrosiän, henkisen, emotionaalisen ja käyttäytymisen kehityksen suhteen. Tästä huolimatta ja alle 18 -vuotiaille potilaille lääkärit voivat määrätä Prozacia keskivaikean tai vaikean masennuksen hoitoon yhdessä psykoterapian kanssa, jos he katsovat tämän olevan paras ratkaisu heille. Jos lääkäri on määrännyt Prozacia alle 18 -vuotiaalle potilaalle ja haluat selvennystä, palaa lääkärin luo. Kerro lääkärillesi, jos jokin edellä mainituista oireista ilmenee tai pahenee, kun alle 18 -vuotiaat potilaat käyttävät Prozacia. Prozacia ei tule käyttää alle 8 -vuotiaiden lasten hoitoon.

Käyttöä koskevat varotoimet Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Prozacia

Raskaus

Kerro lääkärillesi mahdollisimman pian, jos olet tai saatat olla raskaana tai suunnittelet raskautta. Imeväisillä, joiden äidit käyttivät fluoksetiinia raskauden ensimmäisten kuukausien aikana, on tehty joitakin tutkimuksia, jotka viittaavat siihen, että sydänvaurioiden riski kasvaa. Yleisessä väestössä noin 1 sadasta vastasyntyneestä syntyy sydänvika. Tämä lisääntyi noin kahteen sadasta vastasyntyneestä äideillä, jotka saivat fluoksetiinia. Yhdessä lääkärisi kanssa voit päättää lopettaa Prozacin käytön vähitellen raskauden aikana.Lääkärisi voi kuitenkin olosuhteista riippuen ehdottaa, että sinun on parempi jatkaa Prozacin käyttöä. , Prozacin kaltaiset lääkkeet voivat lisätä riskiä sairastua vastasyntyneeseen vakavaan tilaan, jota kutsutaan vastasyntyneen pysyväksi keuhkoverenpainetaudiksi (PPHN), joka saa vastasyntyneen hengittämään nopeammin ja on sinertävä. niitä esiintyy ensimmäisen 24 tunnin aikana syntymän jälkeen Jos näin käy vastasyntyneellesi, ota heti yhteyttä kätilöön ja / tai lääkäriin. Varovaisuutta suositellaan käytettäessä raskauden aikana, erityisesti raskauden loppuvaiheessa tai juuri ennen synnytystä, koska vastasyntyneillä on raportoitu seuraavia vaikutuksia: ärtyneisyys, vapina, lihasheikkous, jatkuva itku, imemis- tai nukkumisvaikeudet.

Imetys

Fluoksetiini erittyy äidinmaitoon ja voi aiheuttaa ei -toivottuja vaikutuksia vauvoille. Imetys tulee antaa vain, jos se on ehdottoman välttämätöntä.Jos imetystä jatketaan, lääkäri voi määrätä pienemmän fluoksetiiniannoksen.

Hedelmällisyys

Eläinkokeissa fluoksetiinin on osoitettu heikentävän siittiöiden laatua. Teoriassa tämä voi vaikuttaa hedelmällisyyteen, mutta vaikutusta ihmisen hedelmällisyyteen ei ole vielä havaittu.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Prozac voi heikentää harkintakykyä tai koordinointitaitoja. Älä aja tai käytä mitään työkaluja tai koneita ilman lääkärin tai apteekin suostumusta.

Tärkeää tietoa Prozacin sisältämistä aineista

Prozac sisältää sorbitolia. Jos lääkäri on kertonut sinulle, että sinulla on jokin sokeri -intoleranssi, ota yhteys lääkäriisi ennen tämän lääkevalmisteen ottamista.

Yhteisvaikutukset Mitkä lääkkeet tai elintarvikkeet voivat muuttaa Prozacin vaikutusta

Käyttö muiden lääkkeiden kanssa

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä (enintään 5 viikkoa ennen), myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt. Prozac voi vaikuttaa joidenkin muiden lääkkeiden toimintaan (yhteisvaikutuksiin), erityisesti seuraaviin:

jotkut monoamiinioksidaasin estäjät (MAOI: t), jotkut masennuksen hoitoon). Ei-selektiivisiä MAO: n ja tyypin A MAO: n estäjiä ei tule käyttää Prozacin kanssa, koska voi esiintyä vakavia tai jopa hengenvaarallisia reaktioita (serotoniinioireyhtymä) (ks. Kohta "Älä ota Prozacia"). Prozac -hoito on aloitettava ehdottomasti vähintään 2 viikkoa peruuttamattoman MAO: n estäjän (kuten tranyylisypromiinin) lopettamisen jälkeen. Fluoksetiinihoito voidaan kuitenkin aloittaa seuraavana päivänä joidenkin palautuvien MAO: n estäjien [kuten moklobemidin, linetsolidin, metyylitioniniumkloridin (metyleenisininen)] lopettamisen jälkeen. Joitakin tyypin B MAO: n estäjiä (selegiliini) voidaan käyttää Prozacin kanssa niin kauan kuin lääkäri seuraa tarkasti sinä.
litium, tryptofaani; kun näitä lääkkeitä käytetään Prozacin kanssa, serotoniinioireyhtymän kehittymisen riski on lisääntynyt.Lääkärisi tarkistaa sinut useammin.
fenytoiini (epilepsian hoitoon); koska Prozac voi vaikuttaa tämän lääkkeen pitoisuuksiin veressä, lääkärisi saattaa joutua antamaan fenytoiinia tarkemmin ja seuraamaan sitä yhdessä Prozacin kanssa.
tramadoli (kipulääke) tai triptaanit (migreenin hoitoon); kohonnut verenpaineen (kohonnut verenpaine) riski kasvaa.
lääkkeitä, jotka voivat muuttaa sydämen rytmiä, esim. luokan IA ja III rytmihäiriölääkkeet, psykoosilääkkeet (esim. fenotiatsiinijohdannaiset, pimotsidi, haloperidoli), trisykliset masennuslääkkeet, jotkut antibakteeriset aineet (esim.
flekainidi tai enkainidi (sydänsairauksiin), karbamatsepiini (epilepsia), trisykliset masennuslääkkeet (esimerkiksi imipramiini, desipramiini ja amitriptyliini); koska Prozac voi jotenkin muuttaa näiden lääkkeiden veripitoisuuksia, lääkäri saattaa joutua pienentämään annostusta annettaessa Prozacin kanssa.
tamoksifeeni (käytetään rintasyövän hoitoon), koska Prozac saattaa muuttaa tämän lääkkeen pitoisuuksia veressä eikä tamoksifeenin vaikutuksen heikkenemistä voida sulkea pois, lääkärisi saattaa joutua harkitsemaan muita masennuslääkkeitä.
varfariini, tulehduskipulääkkeet (ei-steroidiset tulehduskipulääkkeet) tai muut verenkiertoa parantavat lääkkeet (mukaan lukien klotsapiini, jota käytetään joidenkin mielenterveyshäiriöiden hoitoon, ja aspiriini); Prozac saattaa muuttaa näiden lääkkeiden vaikutusta vereen.Jos Prozac -hoito aloitetaan tai lopetetaan varfariinin käytön aikana, lääkärisi on tehtävä joitain tarkastuksia.
älä aloita mäkikuismaa (Hypericum perforatum) sisältävän kasviperäisen valmisteen ottamista Prozac -hoidon aikana, koska se voi lisätä haittavaikutuksia. Jos käytät mäkikuismaa jo, kun aloitat Prozacin käytön, lopeta mäkikuisman käyttö ja kerro siitä lääkärillesi ensimmäisellä käynnilläsi sen jälkeen.

Prozacin ottaminen ruoan ja juoman kanssa

Voit ottaa Prozacin aterian yhteydessä tai ilman ruokaa haluamallasi tavalla.
Vältä alkoholin käyttöä tämän lääkkeen käytön aikana.

Raskaus, imetys ja hedelmällisyys.

Kysy lääkäriltäsi tai apteekista neuvoa ennen minkään lääkkeen käyttöä

Annos, menetelmä ja antotapa Prozacin käyttö: Annostus

Ota Prozacia juuri sen verran kuin lääkäri on määrännyt. Jos olet epävarma, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. Ohjeet ovat myös pakkauksen etiketissä.Älä ota enemmän tabletteja kuin lääkäri on määrännyt.

Niele tabletit kokonaisina vesilasillisen kanssa tai liuotettuna puoli lasilliseen vettä nielläksesi välittömästi ja kokonaan. Älä pureskele tabletteja.

Aikuiset:

Tavanomainen annos on:

Masennus: Suositeltu annos on 1 tabletti (20 mg) päivässä. Tarvittaessa lääkäri tarkistaa ja muuttaa annosta 3-4 viikon kuluessa hoidon aloittamisesta. Tarvittaessa annosta voidaan nostaa vähitellen enintään kolmeen tablettiin (60 mg) vuorokaudessa. Annosta on lisättävä varoen Varmista, että saat pienimmän tehokkaan annoksen. Tämä on normaalia, koska masennuksen oireet voivat parantua vasta muutaman ensimmäisen hoitoviikon jälkeen. Masennusta sairastavia potilaita on hoidettava vähintään 6 kuukauden ajan.
Bulimia nervosa: Suositeltu annos on 3 tablettia (60 mg) päivässä.
Pakko -oireinen häiriö: Suositeltu annos on 1 tabletti (20 mg) vuorokaudessa. Tarvittaessa lääkäri tarkistaa ja muuttaa annostustasi kahden viikon hoidon jälkeen. Tarvittaessa annosta voidaan nostaa vähitellen enintään kolmeen tablettiin (60 mg) vuorokaudessa. Jos parannusta ei havaita ensimmäisten 10 viikon aikana, lääkäri arvioi hoidon uudelleen.

8--18 -vuotiaat lapset ja nuoret, joilla on masennus:

Hoito on aloitettava ja valvottava asiantuntijan toimesta. Aloitusannos on 10 mg vuorokaudessa (2,5 ml Prozac -oraaliliuosta). 1-2 viikon kuluttua lääkäri voi suurentaa annoksen 20 mg: aan vuorokaudessa. Annosta tulee suurentaa varovasti varmistaaksesi, että saat pienimmän tehokkaan annoksen.Alhaisen painoiset lapset saattavat tarvita pienempiä annoksia. Jos hoitovaste on tyydyttävä, lääkäri arvioi uudelleen tarpeen jatkaa hoitoa yli 6 kuukauden kuluttua. Jos parannusta ei ole tapahtunut ensimmäisten 9 viikon aikana, lääkärisi on harkittava hoitoa uudelleen.

Eläkeläiset:

Lääkäri ottaa enemmän varovaisuutta annoksen suurentamisessa, eikä vuorokausiannos saa yleensä ylittää kahta tablettia (40 mg).

Maksan vajaatoiminta:

Jos sinulla on maksasairaus tai käytät jotain muuta Prozac -valmisteeseen vaikuttavaa lääkettä, lääkäri voi määrätä sinulle pienemmän annoksen tai neuvoa sinua ottamaan Prozacin joka toinen päivä.

Yliannostus Mitä tehdä, jos olet ottanut liian paljon Prozacia?

Jos otat liikaa tabletteja, mene lähimmän sairaalan päivystykseen tai kerro heti lääkärille.
Jos mahdollista, ota Prozac -pakkauksesi mukaasi.

Yliannostuksen oireita ovat: pahoinvointi, oksentelu, kouristukset, sydämen häiriöt (kuten "epäsäännöllinen sydämenlyönti" ja "sydämenpysähdys"), hengityshäiriöt ja mielentilan muutokset, jotka vaihtelevat levottomuudesta koomaan.

Jos unohdat ottaa Prozacia

Jos unohdat ottaa annoksen, älä huoli. Ota seuraava annos tavalliseen aikaan seuraavana päivänä. Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi annoksen.
Lääkkeen ottaminen samaan aikaan joka päivä voi auttaa sinua muistamaan sen ottamisen säännöllisesti.

Jos lopetat Prozacin käytön

Älä lopeta Prozacin ottamista kysymättä ensin lääkäriltäsi, vaikka olosi paranee. On tärkeää, että käytät lääkettäsi jatkuvasti.
Varmista, että tabletit eivät lopu kesken.

Kun lopetat Prozacin käytön, saatat huomata seuraavat vaikutukset (vieroitusoireet): huimaus; pistely, kuten pistojen tunteet neuloista; unihäiriöt (realistiset unet, painajaiset, kyvyttömyys nukahtaa); levottomuus tai levottomuus epätavallinen väsymys tai heikkous; ahdistuneisuus; pahoinvointi oksentelu; vapina; päänsärky. Useimmat ihmiset ilmoittavat, että kaikki oireet, joita ilmenee, kun he lopettavat Prozacin käytön, ovat lieviä ja häviävät muutaman viikon kuluessa. Jos huomaat oireita hoidon lopettamisen yhteydessä, ota yhteys lääkäriisi. Kun lopetat Prozacin käytön, lääkäri auttaa sinua pienentämään annostasi vähitellen viikon tai kahden aikana - tämän pitäisi auttaa vähentämään vieroitusvaikutusten mahdollisuutta. Jos sinulla on kysyttävää Prozacin käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

Sivuvaikutukset Mitkä ovat Prozacin sivuvaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, Prozackin voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Jos sinulla on milloin tahansa ajatuksia itsesi vahingoittamisesta tai itsemurhasta, ota heti yhteys lääkäriisi tai mene sairaalaan (ks. Kohta 2).
Jos sinulla on ihottuma tai allerginen reaktio, kuten kutina, huulten tai kielen turvotus, hengitysvaikeudet, hengityksen vinkuminen, lopeta tablettien käyttö välittömästi ja kerro siitä heti lääkärille.
Jos tunnet olosi levottomaksi etkä voi istua tai istua paikallaan, sinulla voi olla akatisia -niminen häiriö; Prozac -annoksen suurentaminen voi pahentaa oloasi. Jos koet näitä tuntemuksia, ota yhteys lääkäriisi.
Kerro heti lääkärillesi, jos ihosi alkaa punoittaa tai jos sinulle kehittyy erilainen ihoreaktio tai jos ihosi alkaa rakkuloida tai kuoria. Tämä ilmiö on hyvin harvinainen.

Jotkut potilaat esittivät:

joukko oireita (tunnetaan nimellä "serotoniinioireyhtymä"), mukaan lukien selittämätön kuume, johon liittyy nopea hengitys ja syke, hikoilu, lihasjäykkyys tai vapina, sekavuus, voimakas levottomuus tai uneliaisuus (vain harvoin);
heikkouden, uneliaisuuden tai sekavuuden tunne etenkin ikääntyneillä ja diureetteja (virtsaamistabletteja) käyttävillä ihmisillä (vanhukset);
pitkittynyt ja kivulias erektio;
ärtyneisyys ja äärimmäinen levottomuus;
sydänongelmat, kuten nopea tai epäsäännöllinen syke, pyörtyminen, romahtaminen tai huimaus seisomaan noustessa, mikä voi viitata epänormaaliin sykkeen toimintaan.

Jos saat jonkin yllä luetelluista haittavaikutuksista, kerro siitä heti lääkärille.

Seuraavia haittavaikutuksia on raportoitu myös Prozacia käyttävillä potilailla:

Hyvin yleinen (voi esiintyä useammalla kuin yhdellä potilaalla 10: stä)

unettomuus
päänsärky
ripuli, inho tunne (pahoinvointi)
väsymys

Yleinen (esiintyy 1--10 käyttäjällä 100: sta)

ruokahaluttomuus, laihtuminen
hermostuneisuus, ahdistus
levottomuus, huono keskittyminen
jännittynyt olo
vähentynyt seksuaalinen halu ja seksuaaliset ongelmat (mukaan lukien vaikeudet ylläpitää "erektiota seksuaalista toimintaa varten")
unihäiriöt, epätavalliset unet, väsymys tai uneliaisuus
huimaus
maun muutos
hallitsemattomat liikkeet
näön hämärtyminen
nopea ja epäsäännöllinen syke
punoitus
haukotus
ruoansulatushäiriöt, oksentelu
kuiva suu
ihottuma, nokkosihottuma, kutina
liiallinen hikoilu
nivelkipu
virtsa -analyysi useammin
selittämätön verenvuoto emättimestä
tunne, ettei pysty seisomaan tai värisee

Melko harvinainen (esiintyy 1--10 käyttäjällä 1000: sta)

irtautumisen tunne itsestään
outoja ajatuksia
liian korkea mieliala
orgasmin ongelmia
hampaiden kiristys
lihasten nykiminen, tahattomat liikkeet tai tasapaino- tai koordinaatio -ongelmat
laajentuneet (laajentuneet) pupillit
alhainen verenpaine
hengityksen vinkuminen
nielemisvaikeudet
hiustenlähtö
lisääntynyt taipumus mustelmiin
kylmä hiki
virtsaamisvaikeudet
tuntuu kuumalta tai kylmältä

Harvinaiset (esiintyy 1--10 käyttäjällä 10000: sta)

veren natriumpitoisuuden lasku
hallitsematon epätavallinen käyttäytyminen
aistiharhat
levottomuus
paniikkikohtaukset
kohtauksia
vaskuliitti (verisuonitulehdus)
kudosten nopea turvotus kaulan, kasvojen, suun ja / tai kurkun ympärillä
kipu putkessa, joka sallii ruoan ja veden kulkea mahalaukun läpi
herkkyys auringonvalolle
rintamaidon eritystä

Muu (esiintymistiheyttä ei voida arvioida saatavilla olevien tietojen perusteella)

ajatuksia itsemurhasta tai itsesi vahingoittamisesta
vähentynyt muisti
keuhko -ongelmia
hepatiitti, epänormaalit maksan toimintakokeet
lihaskipu
virtsaamisongelmia
sekava tila
änkyttäminen
nenäverenvuoto
korvien soiminen
selittämättömät mustelmat tai verenvuoto

Luunmurtumat - luunmurtumien lisääntynyttä riskiä on havaittu potilailla, jotka käyttävät tätä lääkettä. Jos sinulla on jokin luetelluista oireista ja ne vaivaavat sinua tai kestävät tietyn ajan, kerro siitä lääkärillesi tai apteekkiin. Useimmat näistä haittavaikutuksista häviävät todennäköisesti hoidon jatkuessa.

Lapset ja nuoret (8-18 vuotta)

Edellä lueteltujen mahdollisten sivuvaikutusten lisäksi Prozac voi hidastaa kasvua ja mahdollisesti viivyttää seksuaalista kypsymistä. Myös nenäverenvuotoja on raportoitu lapsilla. Hyvin harvinainen (voi esiintyä alle 1 potilaalla 10000: sta) verihiutaleiden väheneminen, mikä lisää verenvuodon tai mustelmien riskiä

Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle.

Vanhentuminen ja säilyttäminen

Pidä Prozac poissa lasten ulottuvilta ja näkyviltä.

Älä käytä Prozacia pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivä viittaa kuukauden viimeiseen päivään.

Älä säilytä tabletteja yli 30 ° C: ssa.

Jos sinulla on muita kysymyksiä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy apteekista, kuinka heittää pois käyttämättömät lääkkeet. Tämä auttaa suojelemaan ympäristöä.

Muita tietoja

Mitä Prozac dispergoituvat tabletit sisältävät

Vaikuttava aine on fluoksetiinihydrokloridi. Yksi tabletti sisältää fluoksetiinihydrokloridia, joka vastaa 20 milligrammaa (mg) fluoksetiinia.

Muut aineet ovat: mikrokiteinen selluloosa, natriumsakkariini, mannitoli, sorbitoli, anis -aromi, piparmintun maku, vedetön kolloidinen piidioksidi, esigelatinoitu maissitärkkelys, natriumstearyylifumaraatti ja krospovidoni.

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkaus

Tabletit ovat valkoisia, pitkänomaisia, päällystämättömiä ja jakouurre. Tabletit voidaan jakaa puolikkaiksi.Tabletteja on saatavana läpipainopakkauksissa, joissa on 14, 20, 28, 30, 50, 56, 70 tai 100 tablettia. Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Alkuperäinen pakkausseloste: AIFA (Italian lääkevirasto). Sisältö julkaistu tammikuussa 2016. Esitetyt tiedot eivät välttämättä ole ajan tasalla.
Jotta saat käyttöösi uusimman version, on suositeltavaa käyttää AIFA: n (Italian Medicines Agency) verkkosivustoa. Vastuuvapauslauseke ja hyödyllistä tietoa.

Lisätietoja Prozacista on Ominaisuuksien yhteenveto -välilehdellä. 01.0 LÄÄKEVALMISTEEN NIMI 02.0 VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 03.0 LÄÄKEMUOTO 04.0 KLIINISET TIEDOT 04.1 Käyttöaiheet 04.2 Annostus ja antotapa 04.3 Vasta -aiheet 04.4 Erityiset varoitukset ja asianmukaiset varotoimet käyttöä varten 4.5 Yhteisvaikutukset muiden lääkkeiden kanssa. imetys 04.7 Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn 04.8 Haittavaikutukset 04.9 Yliannostus 05.0 FARMAKOLOGISET OMINAISUUDET 05.1 Farmakodynaamiset ominaisuudet 05.2 Farmakokineettiset ominaisuudet 05.3 Prekliiniset tiedot turvallisuudesta 06.0 FARMASEUTTISET TIEDOT 06.1 Apuaineet 06.2 Yhteensopimattomuudet 06.3 Pakkausten kestoaika pakkauksen sisältö 06.6 Käyttö- ja käsittelyohjeet 07.0 MYYNTILUVAN HALTIJA 08.0 MYYNTILUVAN NUMERO CIO 09.0 MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ tai UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ 10.0 TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ 11.0 RADIOLÄÄKEVALMISTEET

01.0 LÄÄKEVALMISTEEN NIMI

PROZAC

02.0 LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS

Yksi dispergoituva tabletti sisältää:

vaikuttava aine: 22,36 mg fluoksetiinihydrokloridia, joka vastaa 20,00 mg fluoksetiinia.

Apuaineet, ks. Kohta 6.1.

03.0 LÄÄKEMUOTO

Dispergoituva tabletti.

04.0 KLIINISET TIEDOT

04.1 Käyttöaiheet

Vakavat masennusjaksot.

Pakko-oireinen häiriö.

Bulimia nervosa: PROZAC -dispergoituvat tabletit on tarkoitettu yhdessä psykoterapian kanssa ahmimishäiriöiden vähentämiseksi ja puhdistamiseksi.

04.2 Annostus ja antotapa

Suun kautta vain aikuisille.

Tärkeimmät masennusjaksot:

Aikuiset ja vanhukset: 20 mg / vrk - 60 mg / vrk. Aloitusannoksena suositellaan 20 mg / vrk. Vaikka suuremmilla annoksilla saattaa olla suurempi haittavaikutusten mahdollisuus, annoksen suurentamista voidaan harkita kolmen viikon kuluttua, jos terapeuttista vastetta ei ole.

WHO: n yksimielisen lausunnon mukaan masennuslääkityksen tulee jatkua vähintään 6 kuukautta.

Pakko-oireinen häiriö:

Aikuiset ja vanhukset: 20 mg / vrk - 60 mg / vrk. Aloitusannoksena suositellaan 20 mg vuorokaudessa. Vaikka suuremmilla annoksilla saattaa olla suurempi haittavaikutusten mahdollisuus, annoksen suurentamista voidaan harkita kahden viikon kuluttua, jos terapeuttista vastetta ei ole.

Jos parannusta ei havaita 10 viikon kuluessa, fluoksetiinihoito on aloitettava uudelleen. Jos hyvä terapeuttinen vaste on saavutettu, hoitoa voidaan jatkaa yksilöllisesti säädetyllä annoksella. Vaikka ei ole olemassa systemaattisia tutkimuksia fluoksetiinihoidon jatkamisen määrittämiseksi, OCD on krooninen sairaus, ja on järkevää harkita hoidon pidentämistä yli 10 viikon ajan hoitovasteella olevilla potilailla. Annosta on muutettava huolellisesti jokaisella yksilöllä, jotta potilas pysyy pienimmällä tehokkaalla annoksella. Hoidon tarve on arvioitava uudelleen säännöllisesti. Potilailla, jotka ovat vastanneet hyvin farmakoterapiaan, jotkut lääkärit pitävät samanaikaista käyttäytymispsykoterapiaa hyödyllisenä.

Pitkäaikaista tehoa (yli 24 viikkoa) ei ole osoitettu OCD: ssä.

Bulimia nervosa:

Aikuiset ja vanhukset: suositusannos on 60 mg / vrk.

Pitkäaikaista tehoa (yli 3 kuukautta) ei ole osoitettu bulimia nervosassa.

Kaikissa käyttöaiheissa:

Suositeltua annosta voidaan suurentaa tai pienentää. Yli 80 mg / vrk annoksia ei ole systemaattisesti arvioitu.

Fluoksetiini voidaan antaa kerta -annoksena tai jaettuna, aterian yhteydessä tai ilman.

Kun annostelu lopetetaan, farmakologisesti vaikuttavat aineet pysyvät kehossa viikkoja.Tämä on otettava huomioon hoidon aloittamisen tai lopettamisen yhteydessä.Useimmilla potilailla annoksen pienentäminen ei ole tarpeen.

Lapset ja alle 18 -vuotiaat nuoret:

PROZAC -dispergoituvia tabletteja ei tule käyttää lasten ja alle 18 -vuotiaiden nuorten hoitoon.

Iäkkäät: Varovaisuutta on noudatettava annosta nostettaessa, eikä vuorokausiannos saa yleensä ylittää 40 mg. Suurin suositeltu annos on 60 mg / vrk.

Pienempää tai harvempaa annosta (esim. 20 mg joka toinen päivä) on harkittava potilailla, joilla on maksan vajaatoiminta (ks. Kohta 5.2) tai potilailla, joilla on mahdollisuus "vuorovaikutukseen PROZAC -dispergoituvien tablettien ja samanaikaisesti käytettävien lääkkeiden välillä". (ks. kohta 4.5).

04.3 Vasta -aiheet

Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai apuaineille.

Monoamiinioksidaasin estäjätVakavia ja joskus kuolemaan johtavia reaktioita on raportoitu potilailla, jotka käyttävät SSRI -valmistetta yhdessä monoamiinioksidaasin estäjän (MAOI) kanssa, ja potilailla, jotka ovat äskettäin lopettaneet SSRI -hoidon ja aloittaneet sen MAOI -estäjällä. Fluoksetiinihoito tulee aloittaa vasta 2 viikon kuluttua peruuttamattoman MAO: n estämisen lopettamisesta.

Joissakin tapauksissa on esiintynyt serotoniinioireyhtymän kaltaisia piirteitä (jotka voivat muistuttaa ja diagnosoida pahanlaatuiseksi neuroleptiseksi oireyhtymäksi). Kyproheptadiinista tai dantroleenista voi olla hyötyä potilaille, joilla on tällaisia reaktioita. Oireita lääkkeiden yhteisvaikutuksesta MAOI: n kanssa ovat: hypertermia, jäykkyys, myoklonus, autonomisen hermoston epävakaus ja mahdolliset nopeat elintoimintojen vaihtelut, henkisen tilan muutokset, mukaan lukien sekavuus, ärtyneisyys ja äärimmäinen levottomuus, joka johtaa deliriumiin ja koomaan.

Siksi fluoksetiini on vasta-aiheinen yhdessä ei-selektiivisen MAOI: n kanssa. Samoin vähintään 5 viikon kuluttua fluoksetiinihoidon lopettamisesta tulee kulua ennen MAOI -hoidon aloittamista.

Yhdistelmää ei suositella Fluoksetiinihoito voidaan aloittaa seuraavana päivänä palautuvan MAO: n estäjän (esim. Moklobemidi) lopettamisen jälkeen.

04.4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet

Varoitukset

Ihottuma ja allergiset reaktiot: Ihottumaa, anafylaktoidisia tapahtumia ja eteneviä systeemisiä tapahtumia, joskus vakavia (joihin liittyy iho, munuaiset, maksa tai keuhkot). Jos ilmenee ihottumaa tai muita allergisia ilmiöitä, joille eri etiologiaa ei voida tunnistaa, fluoksetiinin anto on keskeytettävä.

Käyttö lapsille ja alle 18 -vuotiaille nuorille:

PROZAC -dispergoituvia tabletteja ei tule käyttää lasten ja alle 18 -vuotiaiden nuorten hoitoon. Itsemurhakäyttäytymistä (itsemurhayritykset ja itsemurha -ajatukset) ja vihamielisyyttä (lähinnä aggressiota, vastustavaa käyttäytymistä ja vihaa) havaittiin useammin masennuslääkkeillä hoidetuilla lapsilla ja nuorilla kliinisissä tutkimuksissa kuin lumelääkettä saaneilla. Jos hoitoa koskeva päätös tehdään lääketieteellisen tarpeen perusteella, potilasta on seurattava tarkasti itsemurhaoireiden ilmaantumisen varalta. Lisäksi lasten ja nuorten pitkän aikavälin turvallisuustietoja ei ole saatavilla kasvun, kypsymisen sekä kognitiivisen ja käyttäytymiskehityksen osalta.

Varotoimenpiteet:

Kouristukset: Kouristukset aiheuttavat mahdollisen riskin masennuslääkkeillä. Siksi, kuten muidenkin masennuslääkkeiden kanssa, fluoksetiinia tulee antaa varoen potilaille, joilla on aiemmin ollut kouristuskohtauksia. Hoito on lopetettava, jos potilaalla esiintyy kouristuskohtauksia tai jos kouristuskohtausten esiintyvyys lisääntyy.Fluoksetiinin antamista tulee välttää potilailla, joilla on epävakaa kohtaus / epilepsia, ja potilaita, joilla on kontrolloitu epilepsia, on seurattava tarkasti.

Mania: Masennuslääkkeitä on käytettävä varoen potilailla, joilla on ollut mania / hypomania. Kuten kaikki masennuslääkkeet, fluoksetiinin käyttö on lopetettava, jos potilaalla on maaninen vaihe.

Maksa- / munuaistoiminta: Fluoksetiini metaboloituu laajasti maksassa ja eliminoituu munuaisten kautta. Potilaille, joilla on merkittävä maksan vajaatoiminta, suositellaan pienempää annosta, esim. vaihtoehtoinen päiväannos. Kun fluoksetiinia 20 mg / vrk annettiin 2 kuukauden ajan, potilaat, joilla oli vaikea munuaisten vajaatoiminta (GFR -dialyysi ei osoittanut eroa plasman fluoksetiini- tai norfluoksetiinipitoisuuksissa verrattuna verrokkiryhmiin, joilla oli normaali munuaisten toiminta.

Sydänsairaus: Mitään sydämenpysähdykseen johtaneista johtumishäiriöistä ei havaittu EKG: ssä 312 potilaalla, jotka saivat fluoksetiinia kaksoissokkoutetuissa kliinisissä tutkimuksissa.Kliininen kokemus akuutista sydänsairaudesta on kuitenkin rajallinen, joten varovaisuutta suositellaan.

PainonpudotusPainon lasku voi tapahtua potilailla, jotka käyttävät fluoksetiinia, mutta tämä on yleensä verrannollinen aloituspainoon.

Diabetes: Diabeetikoilla SSRI -hoito voi heikentää verensokerin hallintaa. Hypoglykemiaa ilmeni fluoksetiinihoidon aikana, kun taas hyperglykemia kehittyi lääkkeen lopettamisen jälkeen. Insuliinin ja / tai suun kautta otettavan hypoglykeemisen aineen annoksen muuttaminen saattaa olla tarpeen.

Itsemurha: Koska parannusta ei välttämättä tapahdu ensimmäisten hoitoviikkojen aikana, kuten kaikkia masennuslääkkeitä käytettäessä, potilaita on seurattava tarkasti tänä aikana. Mahdollisuus itsemurhayritykseen kuuluu luontaisesti masennukseen ja voi jatkua, kunnes tämän taudin huomattava remissio tapahtuu. Kaikista masennuslääkkeistä on yleinen kliininen kokemus, että itsemurhariski voi kasvaa paranemisen alkuvaiheessa.

Verenvuoto: SSRI -lääkkeiden käytön yhteydessä on raportoitu ihon verenvuototapahtumista, kuten ekkymoosista ja purppurasta. Ekkymoosia on raportoitu harvinaisena tapahtumana fluoksetiinihoidon aikana. Muita verenvuotoja (esim. Gynekologisia verenvuotoja, ruoansulatuskanavan verenvuotoa ja muuta ihon tai limakalvojen verenvuotoa) on raportoitu harvoin. oraaliset antikoagulantit, verihiutaleiden toimintaan vaikuttavat lääkkeet (esim. epätyypilliset psykoosilääkkeet, kuten klotsapiini, fenotiatsiinit, useimmat trisykliset masennuslääkkeet, aspiriini, tulehduskipulääkkeet) tai muut lääkkeet, jotka voivat lisätä verenvuotoriskiä, sekä potilaat, joilla on ollut patologisia oireita verenvuodon kautta.

Sähkökonvulsiohoito (ECT): ECT-hoitoa saavilla fluoksetiinilla hoidetuilla potilailla on harvoin raportoitu pitkittyneistä kohtauksista, joten varovaisuutta on noudatettava.

Mäkikuisma: Kun selektiiviset serotoniinin takaisinoton estäjät ja mäkikuismaa sisältävät yrttilääkkeet (Hypericum perforatum) käytetään yhdessä, voi esiintyä lisääntyneitä serotonergisiä vaikutuksia, kuten serotoniinioireyhtymää.

Harvoissa tapauksissa on raportoitu serotoniinioireyhtymän tai pahanlaatuisen neuroleptisen oireyhtymän kaltaisten tapahtumien kehittymistä fluoksetiinihoidon yhteydessä, erityisesti kun fluoksetiinia annetaan yhdessä muiden serotonergisten lääkkeiden (mm. L-tryptofaani) ja / tai neuroleptien kanssa. Koska nämä oireyhtymät voivat aiheuttaa potilaalle mahdollisesti hengenvaarallisia tiloja, jos tällaisia tapahtumia ilmenee (jolle on tunnusomaista oireyhtymien ryhmät kuten hypertermia, jäykkyys, myoklonus, autonomisen hermoston epävakaus ja mahdolliset nopeat elintoimintojen vaihtelut, sekavuus, ärtyneisyys ja voimakas levottomuus deliriumiin ja koomaan asti) fluoksetiinihoito on lopetettava ja aloitettava oireenmukainen tukihoito.

04.5 Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset

Puolikas elämäSekä fluoksetiinin että norfluoksetiinin pitkät eliminaation puoliintumisajat (ks. Kohta 5.2) on pidettävä mielessä, kun harkitaan farmakodynaamisia tai farmakokineettisiä yhteisvaikutuksia (esim. Vaihdettaessa fluoksetiinista muihin masennuslääkkeisiin).

Monoamiinioksidaasin estäjät: (ks. kohta 4.3).

Yhdistelmiä ei suositella:

MAOI-tyyppi A (ks. Kohta 4.3)

Yhdistykset, jotka tarvitsevat varotoimia niiden käyttöön:

MAOI-tyyppi B (selegiliini): serotoniinioireyhtymän riski. Kliinistä seurantaa suositellaan.

Fenytoiini: Veripitoisuuksien muutoksia on havaittu yhdistettynä fluoksetiiniin. Joissakin tapauksissa on ilmennyt myrkyllisyyttä. Siksi on suositeltavaa antaa samanaikaista lääkettä konservatiivisten hoitomenetelmien mukaisesti ja seurata huolellisesti potilaan kliinistä tilaa.

Serotonergiset lääkkeet: Yhteiskäyttö serotonergisten lääkkeiden (esim. Tramadolin, triptaanien) kanssa voi lisätä serotoniinioireyhtymän kehittymisen riskiä. Yhteys triptaanien kanssa lisää sepelvaltimoiden supistumisen ja verenpaineen riskiä.

Litium ja tryptofaani: On raportoitu serotoniinioireyhtymästä, kun SSRI -lääkkeitä on annettu yhdessä litiumin tai tryptofaanin kanssa, ja siksi fluoksetiinin samanaikainen käyttö näiden lääkkeiden kanssa on tehtävä varoen. Kun fluoksetiinia annetaan yhdessä litiumin kanssa, tarvitaan kohdennetumpaa ja tiheämpää kliinistä seurantaa.

CYP2D6 -isoentsyymi: Koska fluoksetiinin (kuten trisyklisten masennuslääkkeiden ja muiden selektiivisten masennuslääkkeiden) metabolia vaikuttaa maksan isoentsymaattiseen CYP2D6 -järjestelmään, samanaikainen hoito tällä entsyymijärjestelmällä metaboloituvilla lääkkeillä voi johtaa lääkkeiden yhteisvaikutuksiin. Samanaikainen hoito lääkkeillä, jotka pääasiassa metaboloituvat tämän isoentsyymin vaikutuksesta ja joilla on rajallinen terapeuttinen indeksi (kuten flekainidi, enkainidi, karbamatsepiini ja trisykliset masennuslääkkeet), on aloitettava tai sitä on muutettava annosalueen pienimmästä arvosta. Tämä on tehtävä, vaikka fluoksetiini olisi otettu viimeisten 5 viikon aikana.

Suun kautta otettavat antikoagulantitMuuttuneita antikoagulanttivaikutuksia (laboratoriotiedot ja / tai kliiniset oireet ja merkit), jotka eivät sovi homogeeniseen luokkaan, mutta sisältävät lisääntynyttä verenvuotoa, on havaittu harvoin fluoksetiinin ja oraalisten antikoagulanttien samanaikaisen käytön jälkeen.

Kun fluoksetiinihoito aloitetaan tai lopetetaan varfariinia saavilla potilailla, hyytymistarkkailua on seurattava huolellisesti (ks. Kohta 4.4, Verenvuoto).

Sähkökonvulsiohoito (ECT): ECT-hoitoa saavilla fluoksetiinilla hoidetuilla potilailla on harvoin raportoitu pitkittyneistä kohtauksista, joten varovaisuutta on noudatettava.

Alkoholi: Rutiinitutkimuksissa fluoksetiini ei aiheuta veren alkoholipitoisuuden nousua tai voimista alkoholin vaikutuksia, mutta SSRI: n ja alkoholin yhdistelmää ei suositella.

Mäkikuisma: Kuten muidenkin SSRI -lääkkeiden kanssa, fluoksetiinin ja mäkikuismaa sisältävän rohdosvalmisteen välillä voi esiintyä farmakodynaamisia yhteisvaikutuksia (Hypericum perforatum), mikä voi lisätä sivuvaikutuksia.

04.6 Raskaus ja imetys

Raskaus: Useista raskauksista kerätyt tiedot eivät osoita, että fluoksetiinilla olisi teratogeeninen vaikutus. Fluoksetiinia voidaan käyttää raskauden aikana, mutta varovaisuutta on noudatettava erityisesti raskauden loppuvaiheessa tai juuri ennen synnytyksen alkamista, koska vastasyntyneillä on raportoitu seuraavia vaikutuksia: ärtyneisyys, vapina, hypotonia, jatkuva itku, imemis- tai nukkumisvaikeudet. Näiden oireiden alkamisaika ja kesto voivat liittyä fluoksetiinin (4-6 päivää) ja sen aktiivisen metaboliitin, norfluoksetiinin (4-16 päivää) pitkäyn puoliintumisaikaan.

Ruokinta-aikaFluoksetiinin ja sen aktiivisen metaboliitin norfluoksetiinin tiedetään erittyvän äidinmaitoon. Haittavaikutuksia on raportoitu imettävillä imeväisillä. Jos fluoksetiinihoito katsotaan tarpeelliseksi, imetyksen lopettamista on harkittava; jos imetys kuitenkin jatkuu, pienin tehokas fluoksetiiniannos on määrättävä.

04.7 Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn

Vaikka fluoksetiinin ei ole osoitettu häiritsevän psykomotorista suorituskykyä terveillä vapaaehtoisilla, kaikki psykoaktiiviset lääkkeet voivat heikentää harkintakykyä tai ammatillisia taitoja. Potilaita tulee neuvoa välttämään ajoneuvon ajamista tai vaarallisten koneiden käyttöä, ennen kuin he ovat kohtuullisesti tietoisia siitä, että heidän suorituskyky ei ole heikentynyt.

04.8 Haittavaikutukset

Haittavaikutukset voivat vähentyä voimakkuudessa ja esiintymistiheydessä hoidon jatkuessa eivätkä yleensä johda hoidon lopettamiseen.

Kuten muillakin SSRI -lääkkeillä, on havaittu seuraavia haittavaikutuksia:

Keho kokonaisuutena: Yliherkkyyden ilmenemismuotoja (esim. Kutina, ihottuma, nokkosihottuma, anafylaktoidinen reaktio, vaskuliitti, seerumitaudin kaltainen reaktio, angioedeema) (ks. Kohdat 4.3 ja 4.4), vapina, serotoniinioireyhtymä, valoherkkyys, hyvin harvoin toksinen epidermaalinen nekrolyysi (Lyellin oireyhtymä).

Ruoansulatuselimistö: Ruoansulatuskanavan häiriöt (esim. Ripuli, pahoinvointi, oksentelu, dyspepsia, dysfagia, makuaistin muutokset), suun kuivuminen. Epänormaaleja maksan toimintakokeita on raportoitu harvoin. Hyvin harvinaisia tapauksia idiosynkraattisesta hepatiitista.

Hermosto: Päänsärky, unihäiriöt (esim. Epänormaalit unet, unettomuus), huimaus, ruokahaluttomuus, väsymys (esim. Uneliaisuus, uneliaisuus), euforia, ohimenevät epänormaalit liikkeet (esim. Hermostuneisuus, ataksia, vapina, myoklonus), kouristukset ja psykomotorinen levottomuus. Hallusinaatiot, maaninen reaktio, sekavuus, levottomuus, ahdistuneisuus ja siihen liittyvät oireet (esim. Hermostuneisuus), keskittymis- ja kognitiiviset häiriöt (esim. Depersonalisaatio), paniikkikohtaukset (nämä oireet voivat johtua taustalla olevasta sairaudesta), hyvin harvoin serotoniinioireyhtymä.

Urogenitaalinen järjestelmä: Virtsaumpi ja virtsataajuuden muuttuminen.

Lisääntymishäiriöt: Seksuaalinen toimintahäiriö (siemensyöksyn viivästyminen tai puuttuminen, anorgasmia), priapismi, galaktorrea.

Sekalaisia: Alopesia, haukottelu, näköhäiriöt (esim. Näön hämärtyminen, mydriaasi), hikoilu, vasodilataatio, nivelkipu, lihaskipu, posturaalinen hypotensio, ekkytoosi. Muita verenvuotoja (esim. Gynekologisia verenvuotoja, ruoansulatuskanavan verenvuotoa ja muuta ihon tai limakalvojen verenvuotoa) on raportoitu harvoin (ks. Kohta 4.4, Verenvuoto).

Hyponatremia. Hyponatremiaa (mukaan lukien natriumarvot alle 110 mmol / l) on raportoitu harvoin, ja sen todettiin palautuvan fluoksetiinisuspension kanssa. Jotkut tapaukset johtuivat todennäköisesti antidiureettisen hormonin riittämättömän erityksen oireyhtymästä. Suurin osa raporteista havaittiin iäkkäillä potilailla ja potilailla, joita hoidettiin diureeteilla tai joiden veren tilavuus oli vähentynyt jostain muusta syystä.

Hengityselimet: Nielutulehdus, hengenahdistus. Keuhkotapahtumia (mukaan lukien vaihtelevan histopatologisen tulehdusprosessin ja / tai fibroosin) on raportoitu harvoin. Hengenahdistus voi olla ainoa varoittava oire.

Lopettamisoireita on raportoitu SSRI-lääkityksen lopettamisen jälkeen, vaikka nykyiset todisteet eivät näytä viittaavan tähän riippuvuusongelmaan.Yleisiä oireita ovat huimaus, parestesia, päänsärky, ahdistuneisuus ja pahoinvointi, joista useimmat ovat lieviä ja itsestään Fluoksetiiniin on vain harvoin liittynyt näitä oireita, annoksen pienentäminen asteittain.

04.9 Yliannostus

Pelkästään fluoksetiinin aiheuttamat yliannostustapaukset ovat yleensä lieviä. Yliannostuksen oireita ovat pahoinvointi, oksentelu, kouristukset, sydän- ja verisuonitoimintahäiriöt, jotka vaihtelevat oireettomasta rytmihäiriöstä sydämenpysähdykseen, keuhkohäiriöt ja merkit keskushermoston häiriöistä jännityksestä koomaan.

Fluoksetiinin yliannostukseen liittyvä kuolemaan johtava tulos on ollut erittäin harvinainen.

On suositeltavaa seurata sydämen toimintaa ja elintoimintoja sekä yleisiä oireenmukaisia ja tukitoimenpiteitä. Erityisiä vastalääkkeitä ei tunneta.

Pakotettu diureesi, dialyysi, hemoperfuusio ja korvaava verensiirto eivät todennäköisesti tarjoa hyötyä .. Aktiivihiili, jota voidaan käyttää yhdessä sorbitolin kanssa, voi olla jopa tehokkaampi hoito kuin oksentelu tai mahahuuhtelu. Kun hoidat yliannostusta, harkitse mahdollisuutta useisiin lääkkeisiin. Potilailla, jotka ovat ottaneet liiallisia määriä trisyklistä masennuslääkettä, voidaan tarvita pidempi aika lääkärin tarkkaan seurantaan, jos he käyttävät tai ovat äskettäin käyttäneet fluoksetiinia.

05.0 FARMAKOLOGISET OMINAISUUDET

05.1 Farmakodynaamiset ominaisuudet

Farmakoterapeuttinen ryhmä: Masennuslääkkeet; Selektiiviset serotoniinin takaisinoton estäjät.

ATC -koodi: N06AB03

Fluoksetiini on selektiivinen serotoniinin takaisinoton estäjä, ja tämä johtuu todennäköisesti toimintamekanismista.Fluoksetiinilla ei ole käytännössä lainkaan affiniteettia muihin reseptoreihin, kuten alfa1-, alfa2- ja beeta-adrenergisiin, serotonergisiin, tyypin 1 dopaminergisiin reseptoreihin; muskariini- ja GABA -reseptoreihin.

Vakavat masennusjaksot: Kliiniset tutkimukset, joissa verrattiin plaseboa ja vaikuttavia aineita, tehtiin potilailla, joilla oli vakavia masennusjaksoja.PROZACin osoitettiin olevan merkittävästi tehokkaampi kuin lumelääke, kuten Hamiltonin masennusasteikko (HAM-D) osoittaa. Lumelääkkeeseen verrattuna PROZAC johti merkittävästi suurempiin vasteisiin (määritelty 50%: n HAM-D-pistemäärän pienenemisellä) ja remissioon näissä tutkimuksissa.

Pakko-oireinen häiriö: Lyhytaikaisissa kliinisissä tutkimuksissa (kesto alle 24 viikkoa) fluoksetiinin osoitettiin olevan merkittävästi tehokkaampi kuin lumelääke. Terapeuttinen vaikutus havaittiin annoksella 20 mg / vrk, mutta suuremmilla annoksilla (40 tai 60 mg / vrk) osoitettiin suurempi vasteprosentti. on osoitettu.

Bulimia nervosa: Lyhytaikaisissa kliinisissä tutkimuksissa (kesto alle 16 viikkoa), avohoidossa olevilla potilailla, jotka täyttivät täysin bulimia nervosan DSM-III-R -kriteerit, fluoksetiini 60 mg / vrk osoitti olevan merkittävästi tehokkaampi lumelääkettä ahmimishäiriöiden vähentämisessä syöminen ja siivoaminen. Pitkän aikavälin tehokkuuden osalta ei kuitenkaan voida tehdä johtopäätöksiä.

Kaksi lumekontrolloitua kliinistä tutkimusta suoritettiin potilailla, jotka täyttivät DSM-IV: stä raportoidut premenstruaalisen dysforisen häiriön diagnostiset kriteerit. Potilaat otettiin mukaan, jos heillä oli oireita, jotka olivat riittävän vakavia häiritäkseen heidän ammatillista ja sosiaalista toimintaansa ja suhteitaan muihin. Potilaat, jotka käyttivät suun kautta otettavia ehkäisyvalmisteita, suljettiin pois. Ensimmäisessä tutkimuksessa, jossa jatkuvaa annosta 20 mg / vrk 6 kuukautiskierron ajan, havaittiin ensisijaisen tehokkuusparametrin (ärtyneisyys, ahdistuneisuus ja dysforia) paranemista. Toisessa tutkimuksessa, kun luteaalivaiheen aikana annettiin ajoittaista annostusta (20 mg / vrk 14 päivän ajan) kolmen kuukautiskierron ajan, ensisijaisessa tehokkuusparametrissa (pisteytys perustui häiriöiden vakavuuden päivittäiseen kirjausasteikkoon) Ennätys vaikeusasteesta). Näistä tutkimuksista ei kuitenkaan voida tehdä lopullisia johtopäätöksiä hoidon tehosta ja kestosta.

05.2 Farmakokineettiset ominaisuudet

Imeytyminen

Oraalisen annon jälkeen fluoksetiini imeytyy hyvin maha -suolikanavasta. Ruoan nauttiminen ei vaikuta biologiseen hyötyosuuteen.

Jakelu

Fluoksetiini sitoutuu laajasti plasman proteiineihin (noin 95%) ja jakautuu elimistöön diffuusisti (jakautumistilavuus: 20-40 l / kg). Tasapainopitoisuudet pitkäaikaisen annostelun jälkeen ovat samanlaiset kuin 4-5 viikon kuluttua.

Aineenvaihdunta

Fluoksetiinin farmakokineettinen profiili on epälineaarinen ja maksan ensikierron vaikutus. Maksimipitoisuus plasmassa saavutetaan yleensä 6-8 tuntia annon jälkeen. Fluoksetiini metaboloituu laajasti polymorfisen CYP2D6 -entsyymin vaikutuksesta.Fluoksetiini metaboloituu pääasiassa maksassa aktiiviseksi metaboliitiksi norfluoksetiiniksi (demetyylifluoksetiini) demetylaation kautta.

Eliminaatio

Fluoksetiinin eliminaation puoliintumisaika on 4-6 päivää, kun taas norfluoksetiinin puoliintumisaika on 4-16 päivää. Nämä pitkät puoliintumisajat ovat vastuussa lääkkeen pysyvyydestä 5-6 viikon ajan sen lopettamisen jälkeen. Eliminaatio tapahtuu pääasiassa munuaisten kautta ( noin 60%).Fluoksetiini erittyy äidinmaitoon.

Riskiryhmät

Eläkeläiset:

Kineettiset parametrit eivät muutu terveillä vanhuksilla verrattuna nuorempiin henkilöihin.

Maksan vajaatoiminta:

Maksan vajaatoiminnan (alkoholikirroosi) tapauksessa fluoksetiinin ja norfluoksetiinin puoliintumisajat pidennetään vastaavasti 7 ja 12 päivään. Pienempää tai harvempaa annosta on harkittava.

Munuaisten vajaatoiminta:

Kun kerta -annos fluoksetiinia annettiin potilaille, joilla oli lievä, kohtalainen tai täydellinen (anuria) munuaisten vajaatoiminta, kineettiset parametrit eivät muuttuneet verrattuna terveisiin vapaaehtoisiin. Toistuvan annon jälkeen voidaan kuitenkin havaita plasmakonsentraatioiden tasapainotason nousua.

05.3 Prekliiniset tiedot turvallisuudesta

Suoritetut tutkimukset in vitro tai eläimillä he eivät osoittaneet syöpää aiheuttavaa, perimää vaurioittavaa vaikutusta tai riittämätöntä hedelmällisyyttä.

06.0 FARMASEUTTISET TIEDOT

06.1 Apuaineet

PROZAC 20 mg dispergoituvat tabletit: jokainen dispergoituva tabletti sisältää: mikrokiteistä selluloosaa, natriumsakkariinia, mannitolia, sorbitolia, aniksen makua, piparmintun makua, vedetöntä kolloidista piidioksidia, nestetärkkelystä, natriumstearyylifumaraattia, povidonia.