Vaikuttavat aineet: Kaptopriili
Capoten 25 mg tabletit
Capoten 50 mg tabletit
Miksi Capotenia käytetään? Mitä varten se on?
Capotenin vaikuttava aine on kaptopriili, joka kuuluu ACE: n estäjien (angiotensiinikonvertaasin estäjien) lääkeryhmään. Näitä lääkkeitä käytetään verenpaineen (korkean verenpaineen) hoitoon.
Capotenia käytetään:
- Hoida korkeaa verenpainetta (valtimoverenpainetta) yksinään tai yhdessä muiden verenpainetta alentavien lääkkeiden, erityisesti tiatsididiureettien (virtsaneritystä helpottavien lääkkeiden) kanssa
- Hoitaa sydämen vajaatoimintaa (kun sydän ei pumppaa tarpeeksi verta kehon tarpeisiin). Sitä voidaan käyttää yksinään tai yhdessä diureettien ja digitalis -lääkkeiden (kardiotoniset lääkkeet, digitalis -kukista uutetut aineet) kanssa
- Sydänkohtauksen hoito: Lyhytaikainen hoito kliinisesti vakaille potilaille Pitkäaikainen oireisen sydämen vajaatoiminnan estämiseksi ja eloonjäämisen parantamiseksi.
- Hoitaa munuaissairautta potilailla, joilla on tyypin I diabetes (diabeettinen nefropatia).
Vasta -aiheet Milloin Capotenia ei tule käyttää
ÄLÄ ota Capotenia
- Jos olet allerginen (yliherkkä) kaptopriilille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
- Jos olet allerginen jollekin muulle ACE: n estäjälle (lääkkeet, jotka kuuluvat samaan ryhmään kuin Capoten, käytetään verenpaineen alentamiseen).
- Jos sinulle on kehittynyt angioedeema (kasvojen, kielen tai kurkun turvotus) aikaisemman ACE -estäjähoidon aikana.
- Jos sinulla on perinnöllinen (synnynnäinen) tai idiopaattinen (ei tiedossa oleva syy) angioedeema.
- Jos olet yli 3 kuukautta raskaana (ks. Kohta "Raskaus ja imetys")
- Jos kärsit aortan kaventumisesta (suurin ja tärkein valtimo ihmiskehossa).
- Jos sinulla on diabetes tai munuaisten vajaatoiminta ja sinua hoidetaan verenpainetta alentavalla lääkkeellä, joka sisältää aliskireenia.
Käyttöä koskevat varotoimet Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Capoten -valmistetta
Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin otat Capoten -valmistetta:
- jos sinulla on kehittynyt angioedeema (allerginen reaktio, johon liittyy oireita, kuten kasvojen, kielen tai kurkun turvotusta, nielemisvaikeuksia, hengitysvaikeuksia, voimakasta kutinaa tai voimakasta ihottumaa), joka ei liity aiempaan ACE -estäjähoitoon
- jos sinulla on yskä
- jos sinulla on joskus ollut sydän-, munuais- tai maksaongelmia
- jos tarvitset hemodialyysiä (prosessi, jolla veri puhdistetaan suodattamalla) tietyntyyppisten kalvojen kanssa, koska voi esiintyä reaktioita käytetyn kalvon tyypin suhteen
- jos sinulle on tehty tai aiot tehdä herkistyshoitoa mehiläis- tai ampiaisallergialle
- jos huomaat infektio -oireita (kuten kurkkukipua tai kuumetta), jotka eivät reagoi nopeasti tavanomaiseen hoitoon valkosolujen puutteen vuoksi (neutropenia / agranulosytoosi)
- jos sinulla on alhainen verenpaine (mikä voi aiheuttaa huimausta tai pyörtymistä, varsinkin seisten)
- jos olet menossa yleisanestesiaan leikkausta varten
- jos lääkäri on kertonut sinulle, että sinulla on kaventunut yhden tai molempien munuaisten valtimo
- jos sinulla on kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, lääkäri seuraa veren typpi- ja kreatiniinitasoja normaali- tai viitearvoa vasten. On suositeltavaa lisätä varovaisesti fyysistä aktiivisuutta
- jos noudatat vähäsuolaista ruokavaliota tai käytät kaliumlisiä tai kaliumsuoloja sisältäviä lisäravinteita
- jos lääkäri on kertonut sinulle, että sinulla on sydämen aorttaläpän kaventuminen (aortan ahtauma)
- jos käytät veren kaliumpitoisuutta alentavaa verenpainelääkettä, kuten tiatsididiureetteja (ks. kohta "Muut lääkevalmisteet ja Capoten")
- jos käytät lääkettä masennukseen tai mielenterveyshäiriöihin, kuten litiumia (ks. kohta "Muut lääkevalmisteet ja Capoten")
- jos käytät jotakin seuraavista korkean verenpaineen hoitoon käytettävistä lääkkeistä:
- "angiotensiini II -reseptorin salpaaja" (AIIRA) (tunnetaan myös nimellä sartaanit - esimerkiksi valsartaani, telmisartaani, irbesartaani), erityisesti jos sinulla on diabetekseen liittyviä munuaisongelmia
- aliskireeni.
Lääkärisi voi tarkistaa munuaistesi toiminnan, verenpaineen ja elektrolyyttien (kuten kaliumin) määrän veressäsi säännöllisin väliajoin. Katso myös tiedot kohdasta "Älä ota Capotenia"
- jos sinulla on munuaisten vajaatoiminta
- jos imetät tai aiot aloittaa imetyksen (ks. kohta "Raskaus ja imetys")
Tämä lääke voi aiheuttaa epätodellisen asetonin virtsatestin tuloksen.
Kerro lääkärillesi, jos epäilet olevasi raskaana (tai voit tulla raskaaksi).
Capotenia ei suositella raskauden alkuvaiheessa, eikä sitä saa käyttää, jos olet kolmannen raskauskuukauden jälkeen, koska se voi aiheuttaa vakavaa haittaa lapsellesi, jos sitä käytetään siinä vaiheessa (ks. Kohta Raskaus ja imetys).
Liiallista hikoilua ja nestehukkaa, jotka voivat aiheuttaa jyrkän verenpaineen laskun, on vältettävä.
Kuten muutkin verenpainetta alentavat lääkkeet, tämä lääke saattaa olla heikompi mustilla potilailla.
Lapset ja nuoret
Tämän lääkkeen käyttö lapsille ja nuorille tulee aina aloittaa lääkärin tarkassa valvonnassa (ks. Kohta "Miten Capotenia otetaan").
Yhteisvaikutukset Mitkä lääkkeet tai elintarvikkeet voivat muuttaa Capotenin vaikutusta
Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.
Jotkut lääkkeet voivat olla vuorovaikutuksessa Capotenin kanssa. Näissä tapauksissa voi olla tarpeen muuttaa annosta tai lopettaa hoito joillakin niistä. On tärkeää kertoa lääkärillesi, jos käytät jotakin seuraavista lääkkeistä:
- muut verenpainelääkkeet (esim. alfa -salpaajat, beetasalpaajat, kalsiumkanavasalpaajat)
- kaliumia säästävät diureetit, esim. spironolaktoni, triamtereeni tai amiloridi. Nämä ovat lääkkeitä, jotka vähentävät kaliumin määrää virtsassa
- kaliumlisät tai kaliumia sisältävät korvikkeet
- tiatsidi- tai loop -diureetit (lääkkeet, jotka edistävät diureesia alentamalla verenpainetta)
- lääkkeet akuutin sydäninfarktin hoitoon (asetyylisalisyylihappo kardiologisilla annoksilla, trombolyytit, beetasalpaajat ja / tai nitraatit)
- vasodilataattorit (esim. nitroglyseriini tai muut nitraatit, joita käytetään verenpaineen alentamiseen)
- mielenterveyden ja masennuksen hoitoon käytettävät lääkkeet (esim. litium, trisykliset masennuslääkkeet, psykoosilääkkeet)
- allopurinoli (kihdin hoitoon käytettävä lääke)
- prokainamidi (epäsäännöllisen sydämenlyönnin hoitoon käytettävä lääke)
- sytostaatit (syöpälääkkeet)
- immunosuppressantit (jotka vähentävät immuunijärjestelmän aktiivisuutta)
- lääkkeet, jotka vaikuttavat sympaattiseen hermostoon (sympatomimeetit)
- jotkut kivun tai tulehduksen hoitoon käytettävät lääkkeet (ei-steroidiset tulehduskipulääkkeet, tulehduskipulääkkeet, mukaan lukien indometasiini)
- diabeteslääkkeet (verensokeria alentavat lääkkeet)
- angiotensiini II -reseptorin antagonisti (AIIRA) tai aliskireeni (katso myös tiedot kohdista "Älä ota Capotenia" ja "Varoitukset ja varotoimet")
Capoten ruuan, juoman ja alkoholin kanssa
Capoten voidaan ottaa ruoasta riippumatta. Alkoholi tehostaa Capotenin verenpainetta alentavaa vaikutusta. Alkoholin ja Capotenin samanaikaisen nauttimisen jälkeen verenpaine voi laskea pystyasennossa.
Varoitukset On tärkeää tietää, että:
Raskaus ja imetys
Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.
Raskaus
CAPOTENin käyttöä ei suositella raskauden ensimmäisen kolmanneksen aikana.
CAPOTENin käyttö on vasta -aiheista raskauden toisen ja kolmannen kolmanneksen aikana (ks. Kohta "Älä ota Capotenia").
Kerro lääkärillesi, jos epäilet olevasi raskaana (tai jos sinulla on mahdollisuus tulla raskaaksi). Lääkärisi neuvoo sinua yleensä lopettamaan Capoten -valmisteen käytön ennen raskautta tai heti kun tiedät olevasi raskaana ja neuvoo sinua ottamaan toisen lääkkeen. raskauskuukausina, koska se voi aiheuttaa vakavaa haittaa lapsellesi, jos sitä käytetään kolmannen raskauskuukauden jälkeen (ks. kohta "Älä käytä Capotenia").
Älä tee päätöksiä hoidon lopettamisesta tai jatkamisesta neuvottelematta lääkärisi kanssa.
Ruokinta-aika
Kerro lääkärillesi, jos imetät tai aiot imettää.
Vastasyntyneiden imettämistä (ensimmäiset viikot syntymän jälkeen) ja erityisesti ennenaikaisten vauvojen imettämistä ei suositella Capoten -hoidon aikana.
Jos hoito on vanhempien imeväisten kannalta tarpeellista, lääkärin tulee kertoa hänelle Capoten -hoidon hyödyistä ja riskeistä imetyksen aikana verrattuna muihin hoitoihin.
Ajaminen ja koneiden käyttö
Sinun tulee olla tietoinen siitä, että jotkin mahdolliset haittavaikutukset voivat vaikuttaa kykyysi ajaa tai käyttää koneita. Erityisesti hoidon alussa, kun annosta muutetaan tai jos samanaikaisesti nautitaan alkoholia.
Capoten sisältää laktoosia
Jos lääkäri on kertonut sinulle, että sinulla on "jokin sokeri -intoleranssi", ota yhteys lääkäriisi ennen tämän lääkevalmisteen ottamista.
Annos, antotapa ja antotapa Capotenin käyttö: Annostus
Ota tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri tai apteekki on määrännyt. Jos olet epävarma, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. Tabletti voidaan ottaa ennen ateriaa, sen aikana tai sen jälkeen. Annostus on määritettävä yksilöllisesti.
AIKUISET
Korkea verenpaine (hypertensio) potilailla, joita ei hoideta muulla verenpainelääkkeellä
Suositeltu aloitusannos on 50 mg / vrk yhdessä tai kahdessa annoksessa.
2-4 viikon kuluttua annos voidaan nostaa 100 mg: aan vuorokaudessa, jälleen yhdellä tai kahdella annoksella.
Lääkärisi voi määrätä Capotenia yksinään tai yhdessä muiden verenpainelääkkeiden, lähinnä tiatsididiureettien kanssa (lääkkeet, jotka edistävät diureesia alentamalla verenpainetta).
Korkea verenpaine (hypertensio) potilailla, jotka ovat jo saaneet diureetteja
Lääkäri aloittaa hoidon pienemmällä annoksella.
Kahden viikon kuluttua annosta voidaan suurentaa yllä olevan järjestelmän mukaisesti.
Paineenhallinta saavutetaan yleensä päivittäisillä 50-100 mg Capoten-annoksilla.
Sydämen vajaatoiminta
Sinulle voidaan määrätä pienempi aloitusannos 6,25 mg tai 12,5 mg kaksi tai kolme kertaa päivässä. Annosta voidaan suurentaa vähitellen hoitovasteen mukaan.
Suurin päivittäinen annos on 150 mg.
Lääkäri seuraa sinua tarkasti hoidon alussa.
Hoito on aloitettava sairaalassa.
Sydänkohtaus
- Lyhytaikainen hoito:
Tämä hoito aloitetaan sairaalassa mahdollisimman pian oireiden ilmaantumisen jälkeen. Kolmantena päivänä sinulle annetaan 6,25 mg: n annos, joka voidaan toistaa 12 tunnin välein.
Capoten -annosta suurennetaan vähitellen: 12,5 mg kolme kertaa päivässä kahden seuraavan päivän aikana ja sitten 25 mg kolme kertaa päivässä vuotoon saakka.
- Pitkäaikainen hoito:
Sen jälkeen annosta on lisättävä 150 mg: aan vuorokaudessa jaettuna annoksiin.
Annosta voidaan pienentää, jos verenpaine on liian alhainen ja hoitoa voidaan jatkaa pienemmillä annoksilla.
Munuaissairaus diabeteksen yhteydessä
Suositeltu Capoten-vuorokausiannos on 75-100 mg jaettuina annoksina.
ELÄKELÄISET
Jos olet yli 65 -vuotias, lääkäri voi määrätä sinulle pienemmän annoksen.
Potilaat, joilla on kompromissi munuaistoiminnolla
Jos munuaisten toiminta on heikentynyt, lääkäri ottaa tämän huomioon määrätessään sinulle annettavaa annosta. Capotenin eliminaatio saattaa heikentyä potilailla, joilla on munuaisten vajaatoiminta, joten suositelluista annoksista pienempiä tai harvempia annoksia tulee määrätä.
Hoidon kesto
Lääkärin määräyksen mukaan.
Käyttö lapsille ja nuorille
Jos Capoten on annettava lapsille tai nuorille, hoito on suoritettava lääkärin tarkassa valvonnassa. Jos sitä käytetään lapsille tai imeväisille, tavallinen aloitusvuorokausiannos on 0,3 mg / kg, jaettuna 2 tai 3 annokseen.
Lapsilla, jotka tarvitsevat erityisiä varotoimia, aloitusannoksen on oltava 0,15 mg / kg ruumiinpainoa. Annos määritetään lapsen iän ja painon mukaan. Sitä säädetään lapsen hoitovasteen mukaan.
Jos unohdat ottaa Capotenia
Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi tabletin. Odota vain seuraava annos ja jatka hoitoa tavalliseen tapaan.
Jos lopetat Capotenin käytön
Älä keskeytä tai lopeta Capoten -valmisteen käyttöä keskustelematta ensin lääkärisi kanssa. Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Yliannostus Mitä tehdä, jos olet ottanut liian suuren Capoten -valmisteen?
Jos olet ottanut liian monta tablettia, ota heti yhteys lääkäriisi tai mene sairaalaan.
Yliannostuksen oireita voivat olla:
- alhainen verenpaine
- huomattava verenpaineen lasku, joka voi heikentää tajunnan tasoa
- puolitajunnan tila
- hidas sydämenlyönti
- muuttuneet kemikaalipitoisuudet veressä (elektrolyyttinen dekompensaatio)
- munuaisten vajaatoiminta
Terapeuttiset toimenpiteet
Kaptopriili voidaan poistaa verenkierrosta hemodialyysillä (veren suodatusmenetelmä).
Sivuvaikutukset Mitkä ovat Capotenin sivuvaikutukset
Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.
Haittavaikutusten arviointi perustuu seuraaviin esiintymistiheystietoihin:
Yleiset (voi esiintyä enintään 1 potilaalla 10: stä):
- Unihäiriöt ja nukahtamisvaikeudet (unettomuus)
- Muutokset maussa
- Huimaus
- Yskä
- Hengenahdistus
- Pahoinvointi
- Hän vetäytyi
- Vatsavaivat
- Vatsakipu
- Ripuli
- Ummetus
- Kuiva suu
- Huono ruoansulatus (dyspepsia)
- Vatsan ja suoliston haavaumat (peptinen haavauma)
- Kutiava iho, johon liittyy ihottumaa tai ilman ihottumaa, ihottuma, hiustenlähtö
Melko harvinaiset (voi esiintyä enintään 1 potilaalla 100: sta):
- Ruokahalun menetys
- Päänsärky
- Pistely, pistely tai tunnottomuus raajoissa tai muissa kehon osissa
- Nopea syke ja / tai nopea, epäsäännöllinen syke
- Muutokset sydämen rytmissä (rytmihäiriöt)
- Rintakipu ja / tai rintakipu, jotka ovat seurausta veren puutteesta ja siten sydänlihaksen hapenpuutteesta
- Sydämen sykkeen tunne rinnassa (sydämentykytys)
- Matala verenpaine, vaikka äkillinen siirtyminen istunnosta tai makuusta seisomaan (ortostaattinen hypotensio)
- Verenkiertohäiriöt, jotka aiheuttavat kylmiä särkyjä (Raynaud'n oireyhtymä), ihon punoitusta ja / tai kalpeutta
- Ihon turvotus, erityisesti kasvojen, huulten, kielen tai kurkun (angioedeema)
- Rintakipu
- Väsymys ja / tai huonovointisuus ja / tai heikkouden tunne (astenia)
Harvinaiset (voi esiintyä enintään 1 potilaalla 1000: sta):
- Uneliaisuus
- Suuontelon limakalvon ärsytys ja / tai haavaumat suuontelossa
- Suoliston limakalvon turvotus (suoliston angioedeema)
- Muutokset munuaisten toiminnassa, munuaisten vajaatoiminta, virtsaaminen normaalia voimakkaammin (polyuria), virtsaaminen normaalia vähemmän (oliguria), virtsaaminen normaalia useammin (pollakiuria)
Hyvin harvinainen (voi esiintyä enintään 1 potilaalla 10000: sta):
- Muutokset verielementteissä, kuten:
- valkosolujen määrän väheneminen, johon saattaa liittyä selittämätöntä kuumetta, flunssan kaltaisia oireita, kuten kurkkukipua (neutropenia / agranulosytoosi);
- kaikenlaisten verisolujen määrän väheneminen (pansytopenia) erityisesti potilailla, joilla on munuaisvaurio;
- punasolujen määrän väheneminen; tämä voi aiheuttaa heikkouden tunnetta, väsymystä, yleistä huonovointisuutta ja joskus huonoa keskittymiskykyä (anemia);
- verihiutaleiden määrän väheneminen, johon liittyy lisääntynyt taipumus mustelmiin tai verenvuotoon nenästä (trombosytopenia);
- valkosolutyypin lisääntyminen (eosinofilia)
- proteiinin esiintyminen virtsassa (proteinuria)
- Turvonneet imusolmukkeet (lymfadenopatia)
- Sairaus, jossa immuunijärjestelmä saa aikaan välittömiä reaktioita kehon osia vastaan (autoimmuunisairaudet)
- Verensokeripitoisuuden lasku (hypoglykemia)
- Kohonnut kaliumpitoisuus veressä (hyperkalemia)
- Natriumpitoisuuden lasku veressä (hyponatremia)
- Sekavuus ja / tai masennus
- Riittämätön verenkierto aivoissa (esim. Aivohalvaus) tai pyörtyminen
- Näön hämärtyminen
- Sydämen pumppaustoiminnan äkillinen lakkaaminen (sydämenpysähdys) ja / tai voimakas verenpaineen lasku, joka johtuu sydämen kyvyttömyydestä pumpata tehokkaasti (kardiogeeninen sokki)
- Rintakehän kaventuminen, joka johtaa hengitysvaikeuksiin (bronkospasmi)
- vuotava nenä (nuha)
- Tietyt keuhkotulehdukset (kuten allerginen alveoliitti ja / tai eosinofiilinen keuhkokuume)
- Kielen tulehdus (glossiitti)
- Haimatulehdus (haimatulehdus)
- Huono maksan toiminta, tila, jossa sappi ei voi virrata maksasta suolistoon, mukaan lukien ihon keltaisuus (keltaisuus), maksatulehdus ja jopa maksan osan kuolema, maksaentsyymien (esim. Transaminaasien) ja bilirubiinin ( punaruskea keltainen pigmentti) ja alkalinen fosfataasi
- Nokkosihottuma
- Ihon herkkyys auringonvalolle (valoherkkyys), vaikeat allergiset reaktiot (punoitusta, rakkuloita ja ihon hilseilyä, mukaan lukien: Stevens-Johnsonin oireyhtymä, erythema multiforme, ihon punoitus, usein kuorinta (erytroderma), iho, jossa on rakkuloita ja haavaumat (pemfigoidi), kuoriva dermatiitti
- Lihas (myalgia) ja / tai nivelkipu (nivelkipu)
- Suuren proteiinimäärän menetys virtsassa (nefroottinen oireyhtymä)
- Kyvyttömyys saada tai ylläpitää erektiota (impotenssi) ja / tai rintojen kasvua miehillä
- Kuume
- Muutokset seuraavien diagnostisten testien tuloksissa:
- lisääntynyt proteiinipitoisuus virtsassa
- valkosolutyypin lisääntyminen
- kohonnut kaliumpitoisuus veressä
- veren natriumpitoisuuksien aleneminen
- suurentuneet veren urea-, kreatiniini- ja / tai bilirubiinipitoisuudet
- hemoglobiinin, joka on punasolujen komponentti, väheneminen ja verisolujen määrän väheneminen (mitattuna hematokriittisillä verikokeilla)
- Korkea ESR (erytrosyyttien sedimentaatioaste), eli korkea laboratorioarvo tulehduksen mittaamiseen)
- positiiviset laboratorioarvot tiettyjen immuunireaktioiden mittaamiseksi (ydinvastaiset vasta -aineet)
Capotenilla hoidetuilla lapsilla ja nuorilla liiallinen verenpaineen lasku voi aiheuttaa tavallista vähemmän virtsaamista (oliguria) ja kouristuksia.Näiden vaikutusten esiintymistiheyttä ei voida arvioida saatavilla olevien tietojen perusteella.
Sivuvaikutusten ilmoittaminen
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen, mukaan lukien mahdolliset haittavaikutukset, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. Yhteystiedot alla).
Vanhentuminen ja säilyttäminen
Säilytä alle 25 ° C. Säilytä Capoten alkuperäisessä pakkauksessa.Herkkä kosteudelle.
Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän EXP jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.
Älä heitä lääkkeitä viemäriin tai talousjätteisiin. Kysy apteekista, kuinka heittää pois lääkkeet, joita et enää käytä. Tämä auttaa suojelemaan ympäristöä.
Määräaika "> Muut tiedot
Mitä Capoten sisältää
Vaikuttava aine on kaptopriili.
25 mg tabletit
Yksi tabletti sisältää 25 mg kaptopriilia
50 mg tabletit
Yksi tabletti sisältää 50 mg kaptopriilia
Muut aineet ovat: mikrokiteinen selluloosa, laktoosi, tärkkelys, steariinihappo.
Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkaus
Capoten 25 mg tabletit
Valkoiset, neliömäiset, kaksoiskupera tabletit, joissa on katkoviiva
Pakkaus 50 tablettia.
Capoten 50 mg tabletit
Valkoisia, pitkänomaisia, kaksoiskuperia tabletteja, joissa on kaksinkertainen katkoviiva.
Pakkaus 24 tablettia.
Alkuperäinen pakkausseloste: AIFA (Italian lääkevirasto). Sisältö julkaistu tammikuussa 2016. Esitetyt tiedot eivät välttämättä ole ajan tasalla.
Jotta saat käyttöösi uusimman version, on suositeltavaa käyttää AIFA: n (Italian Medicines Agency) verkkosivustoa. Vastuuvapauslauseke ja hyödyllistä tietoa.
01.0 LÄÄKEVALMISTEEN NIMI -
KAPOTEN TABLETIT
02.0 LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS -
CAPOTEN 25 mg tabletit
Jokainen tabletti sisältää: vaikuttava aine: kaptopriili 25 mg. Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan: laktoosi
CAPOTEN 50 mg tabletit
Jokainen tabletti sisältää: vaikuttava aine: kaptopriili 50 mg. Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan: laktoosi
Täydellinen apuaineluettelo, katso kohta 6.1.
03.0 LÄÄKEMUOTO -
CAPOTEN 25 mg tabletit: oraaliset, neliömäiset, kaksoiskuperia, valkoiset tabletit, joissa on kaksinkertainen katkoviiva.
CAPOTEN 50 mg tabletit: oraaliset, pitkänomaiset, kaksoiskuperia, valkoiset tabletit, joissa on katkoviiva.
04.0 KLIINISET TIEDOT -
04.1 Käyttöaiheet -
Hypertensio: CAPOTEN on tarkoitettu verenpaineen hoitoon Sitä voidaan käyttää yksinään tai yhdessä muiden verenpainelääkkeiden, erityisesti tiatsididiureettien kanssa (ks. Kohdat 4.3, 4.4, 4.5 ja 5.1).
Sydämen vajaatoiminta: CAPOTEN on tarkoitettu potilaille, joilla on sydämen vajaatoiminta, ja sitä on käytettävä yhdessä diureettien ja digitaliksen kanssa.
Sydäninfarkti: CAPOTEN on tarkoitettu infarktin jälkeen potilaille, joilla on vasemman kammion toimintahäiriö, vaikka sydämen vajaatoiminnan oireita ei olisi. Pitkäaikainen CAPOTEN-hoito voi parantaa eloonjäämistä, viivästyttää sydämen vajaatoiminnan puhkeamista ja etenemistä ja vähentää uudelleeninfarktin riskiä ja tarvetta sepelvaltimoiden revaskularisaatioon.
Diabeettinen nefropatia: CAPOTEN on tarkoitettu diabeettista nefropatiaa sairastavien potilaiden hoitoon. Näillä potilailla CAPOTEN pystyy estämään munuaisvaurioiden etenemisen parantamalla ennustetta ja eloonjäämistä.
04.2 Annostus ja antotapa -
CAPOTEN voidaan ottaa ennen ateriaa, sen aikana tai sen jälkeen. Annostus on määritettävä yksilöllisesti.
Aikuiset
Hypertensio: potilaille, joita ei hoideta muulla hoidolla verenpainetta alentava, aloita 50 mg: lla CAPOTENia päivässä yhdellä tai kahdella annoksella. Kahden tai neljän viikon kuluttua, jos halutaan voimakkaampaa verenpainetta alentavaa vaikutusta, CAPOTEN -annos voidaan nostaa 100 mg: aan vuorokaudessa, jälleen kerran tai kahdessa annoksessa. Tämän jälkeen potilaille, joilla ei ole saavutettu tyydyttävää verenpaineen hallintaa, on suositeltavaa lisätä vaatimaton annos tiatsididiureettia, esim. 25 mg / vrk hydroklooritiatsidia (ks. Kohdat 4.3, 4.4, 4.5 ja 5.1).
Hypertensiopotilailla, jotka ovat jo diureettihoidossa, on suositeltavaa lisätä CAPOTENia pienemmillä annoksilla (ks. kohdat 4.3, 4.4, 4.5 ja 5.1). Tätä annostusta suositellaan myös potilaille, joilla on suuri natrium- ja / tai tilavuus. Jos kahden viikon kuluttua tästä hoidosta toivotaan lisää verenpainetta alentavaa vaikutusta, lisää CAPOTEN -annosta edellä kuvatun järjestelmän mukaisesti. Lievää tai keskivaikeaa essentiaalista valtimoverenpainetta hoidettaessa CAPOTENilla verenpainearvojen hallinta saadaan yleensä päivittäisillä annoksilla, jotka vaihtelevat 50-100 mg. Erityistapauksissa tai lääkärin harkinnan mukaan on mahdollista käyttää suurempia annoksia, kuitenkin enintään 450 mg vuorokaudessa.
Tapauksissa, joissa verenpainetta on alennettava nopeasti, on mahdollista lisätä lääkärin valvonnassa CAPOTENin vuorokausiannosta 24 tunnin välein, kunnes verenpaine on tyydyttävästi hallinnassa tai kunnes suurin CAPOTEN -annos on saavutettu.
Sydämen vajaatoiminta: CAPOTENin aloitusannos on yleensä 25 mg 2 tai 3 kertaa päivässä. Säännöllisten hypotensiivisten vaikutusten esiintyvyyden ja keston minimoimiseksi (mahdollista potilailla, joilla on jo hypoteettinen kongestiivinen sydämen vajaatoiminta) - ks. Kohta 4.4 - tällaisissa tapauksissa on suositeltavaa aloittaa hoito 6,25 tai 12,5 mg: n aloitusannoksilla kaksi tai kolme kertaa Yleensä tehokas annos on 150 mg / vrk. Päivittäisiä annoksia on lisättävä, mikäli mahdollista, vasta kahden viikon kuluttua, jotta voidaan havaita, saadaanko tyydyttävä vaste. kuitenkin suurin päivittäinen annos 450 CAPOTENia käytetään yhdessä diureetin ja digitaliksen kanssa normaaleina annoksina, ja hoito tulee aloittaa sairaalassa (ks. kohta 4.4).
Sydäninfarkti: CAPOTEN -hoito tulee aloittaa päivänä 3, toistettavalla 6,25 mg: n annoksella 12 tunnin välein. CAPOTENin vuorokausiannosta suurennetaan vähitellen: 12,5 mg kolme kertaa päivässä kahden seuraavan päivän aikana; ja sitten 25 mg kolme kertaa päivässä, kunnes potilas on päässyt kotiin. Myöhemmin annosta tulee suurentaa, jos se on hyvin siedetty, enintään 150 mg: aan vuorokaudessa jaettuna annoksiin ja sitä on jatkettava kroonisesti. Oireisen hypotension tapauksessa vuorokausiannoksen pienentäminen voi olla tarpeen ja hoitoa voidaan jatkaa pienemmillä annoksilla. CAPOTENia voidaan käyttää yhdessä lääkkeiden kanssa, joita tavallisesti käytetään sydänkohtauksen hoitoon (trombolyytit, ASA, beetasalpaajat jne.).
Diabeettinen nefropatiaSuositeltu CAPOTEN-annos diabeettista nefropatiaa sairastaville potilaille on 75-100 mg / vrk jaettuina annoksina. Jos verenpainetta on alennettava edelleen, muita lääkkeitä, kuten diureetteja, beetasalpaajia, keskushermostoon vaikuttavia verenpainelääkkeitä ja vasodilataattoreita, voidaan yhdistää CAPOTENin kanssa (ks. Kohdat 4.3,
4.4, 4.5 ja 5.1). CAPOTENin eliminaatio voi hidastua potilailla, joilla on heikentynyt munuaisten toiminta.Siksi tällaiset potilaat voivat saada hoitoa pienemmillä lääkeannoksilla tai harvemmin annettavilla potilailla.Potilailla, joilla on vaikea munuaisten vajaatoiminta, CAPOTENin aloitusannos on annosta pienennetään peräkkäin pienillä annoksilla, jotka suoritetaan yhden tai kahden viikon välein.Lisäksi näille potilaille, jos niitä käytetään yhdessä diureettien kanssa, on tarpeen antaa loop -diureetteja eikä tiatsideja.
Iäkkäät potilaat: tällaisilla potilailla on suositeltavaa aloittaa hoito pienillä annoksilla.
Lapset: näillä potilailla, joilla on sekundaarinen vaikea hypertensio, CAPOTENin aloitusannos on 0,3 mg / kg tiiviissä lääkärin valvonnassa. Hoito imeväisillä ja lapsilla, jotka ovat mahdollisesti alttiita hypotensiolle, kuten diureettihoitoa saavilla, voi aloittaa 0,15 mg / kg. CAPOTEN -annos annetaan kahdesti päivässä tai potilaan vasteen mukaan.
Potilaat, joilla on munuaisten vajaatoiminta: munuaisten vajaatoiminnan yhteydessä esiintyy CAPOTEN -retentiota. Näiden potilaiden annosta on siksi muutettava. Kun haluttu terapeuttinen vaikutus on saavutettu, suositellaan seuraavia annostusalueita lääkkeiden kertymisen välttämiseksi:
04.3 Vasta -aiheet -
Yliherkkyys kaptopriilille, apuaineille tai muille ACE: n estäjille.
Aikaisempaan ACE: n estäjähoitoon liittyvä angioedeema.
Perinnöllinen / idiopaattinen angioneuroottinen turvotus.
Raskauden toinen ja kolmas kolmannes (ks. Kohdat 4.4 ja 4.6).
Aortan ahtauma.
CAPOTENin samanaikainen käyttö aliskireenia sisältävien lääkkeiden kanssa on vasta-aiheista potilailla, joilla on diabetes mellitus tai munuaisten vajaatoiminta (glomerulusten suodatusnopeus GFR)
04.4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet -
AngioedeemaKasvojen, raajojen, huulten, kielen, kurkunpään ja / tai kurkunpään angioneuroottista turvotusta on raportoitu potilailla, joita on hoidettu angiotensiiniä konvertoivan entsyymin estäjillä, mukaan lukien kaptopriili. Tämä voi tapahtua milloin tahansa hoidon aikana. Tällaisissa tapauksissa kaptopriilihoito on lopetettava välittömästi ja aloitettava asianmukainen seuranta oireiden täydellisen lievityksen varmistamiseksi ennen potilaan kotiuttamista. Kasvojen ja huulten turvotus häviää yleensä ilman hoitoa, vaikka antihistamiineja voidaan pitää hyödyllisinä oireiden lievittämisessä.
Kurkunpään turvotukseen liittyvä angioneuroottinen turvotus voi olla kuolemaan johtava. 0,3 - 0,5 ml) ja / tai toimenpiteet hengitysteiden avoimuuden varmistamiseksi.
Angioedeemaa on raportoitu useammin ACE: n estäjillä hoidetuilla mustilla potilailla kuin ei-mustilla potilailla.
Potilailla, joilla on ollut angioedeema, joka ei liity ACE: n estäjähoitoon, saattaa olla suurentunut angioedeeman riski ACE: n estäjähoidon aikana (ks. Kohta 4.3). Suoliston angioedeemaa on raportoitu harvoin ACE: n estäjillä hoidetuilla potilailla. Näillä potilailla esiintyi vatsakipua (pahoinvoinnin tai oksentelun kanssa tai ilman) joissakin tapauksissa, joita ei edeltänyt kasvojen angioedeema ja joilla oli normaali C-1-esteraasitaso. Angioedeema todettiin vatsan CT -skannauksella tai ultraäänellä tai leikkauksen aikana ja oireet hävisivät ACE -estäjän käytön lopettamisen jälkeen. Suoliston angioedeema on otettava huomioon ACE: n estäjillä hoidettujen potilaiden erotusdiagnoosissa, johon liittyy vatsakipua (ks. Kohta 4.8).
Yskä: yskää on raportoitu ACE: n estäjien käytön yhteydessä.Tyypillisesti yskä ei ole tuottavaa, jatkuvaa ja häviää hoidon lopettamisen jälkeen.
Maksan vajaatoiminta: ACE: n estäjiä on harvoin yhdistetty oireyhtymään, joka alkaa kolestaattisella keltaisuudella ja etenee fulminanttiin maksanekroosiin ja (joskus) kuolemaan. Tämän oireyhtymän mekanismi on epäselvä. ACE: n estäjillä hoidettujen potilaiden, joille kehittyy keltaisuutta tai maksan entsyymiarvojen huomattavaa kohoamista, tulee lopettaa ACE: n estäjähoito ja saada asianmukaista lääketieteellistä hoitoa.
Anafylaktoidiset reaktiot altistettaessa suuren virtauksen kalvoille lipoproteiinidialyysillä / afereesillä: on raportoitu hemodialyysipotilailla, joilla on suurivirtaus dialyysikalvot tai joille on suoritettu pienitiheyksinen lipoproteiiniafereesi ja dekstraanisulfaatin imeytyminen. Erilaisen dialyysikalvon tai eri lääkeryhmän käyttöä tulee harkita näillä potilailla.
Anafylaktoidiset reaktiot herkistymisen aikanaHenkeä uhkaavia jatkuvia anafylaktoidisia reaktioita on raportoitu toisen ACE-estäjän samanaikaisen käytön aikana potilailla, jotka saavat herkistävää hoitoa hymenoptera-myrkkyyn (esim. Hyönteiset, kuten mehiläiset, ampiaiset jne.). Näillä potilailla näitä reaktioita vältettiin, kun ACE-estäjä lopetettiin tilapäisesti, mutta ne ilmenivät uudelleen, kun potilas altistui vahingossa uudelleen.
Siksi varovaisuutta on noudatettava potilailla, joita hoidetaan ACE: n estäjillä ja joille tehdään tällainen desensibilisaatiotoimenpide.
ProteinuriaProteinuriaa voi esiintyä erityisesti potilailla, joilla on munuaisten vajaatoiminta tai jotka käyttävät suhteellisen suuria ACE -estäjäannoksia. Virtsan kokonaisproteiineja yli 1 g / vrk havaittiin 0,7%: lla kaptopriililla hoidetuista potilaista. Useimmilla potilailla on ollut nefropatia tai he ovat saaneet suhteellisen suuria kaptopriiliannoksia (yli 150 mg / vrk) tai molempia. Nefroottinen oireyhtymä kehittyi viidennekselle potilaista, joilla oli proteinuria. Useimmissa tapauksissa proteinuria väheni tai katosi kuuden kuukauden kuluessa, vaikka kaptopriilihoitoa ei lopetettu. Jotkut munuaisten toimintaparametrit, kuten BUN ja kreatiniini, muuttuvat harvoin potilailla, joilla on proteinuria.
Potilaille, joilla on aikaisempi nefropatia, tulee tehdä virtsan proteiinitesti (mittatikku ensimmäisenä aamuvirtsana) ennen hoitoa ja sitten säännöllisesti.
Neutropenia / agranulosytoosi: neutropeniaa / agranulosytoosia, trombosytopeniaa ja anemiaa on raportoitu potilailla, jotka ovat saaneet ACE: n estäjiä, mukaan lukien kaptopriili.
Potilailla, joilla on normaali munuaisten toiminta eikä muita riskitekijöitä, neutropeniaa esiintyy harvoin. Kaptopriilia tulee käyttää äärimmäisen varovasti potilailla, joilla on verisuonten kollageenisairaus, immunosuppressiivinen hoito, allopurinoli tai prokainamidi tai näiden riskitekijöiden yhdistelmä, erityisesti jos on olemassa munuaisten vajaatoiminta. Joillekin näistä potilaista kehittyy vakavia infektioita, jotka joissain tapauksissa eivät tehoa intensiiviseen antibioottihoitoon. Jos kaptopriilia käytetään näille potilaille, valkosolut on laskettava ennen kaptopriilihoidon aloittamista, kahden viikon välein ensimmäisen kolmen hoitokuukauden aikana ja säännöllisesti sen jälkeen.
Hoidon aikana kaikkia potilaita on neuvottava ilmoittamaan kaikista infektion oireista (esim. Kurkkukipu, kuume), jolloin leukosyyttikaava on määritettävä.
Kaptopriili ja muut lääkkeet (ks. Kohta 4.5) on lopetettava, jos neutropenia (neutrofiilien määrä)
Hypotensio: Hypotensiota havaitaan harvoin potilailla, joilla on komplikaatio. Natriumin tilavuus ja / tai tyhjeneminen on korjattava ennen ACE -estäjän antamisen aloittamista ja lääkkeen pienintä aloitusannosta on harkittava. Myös liiallinen hypotensiivinen vaikutus voi ilmetä, mutta harvemmin ja vähemmän voimakkaasti toisen tai kolmannen annoksen jälkeen. Tämä korostunut vaste johtuu siitä, että angiotensiini II: lla on tärkeä rooli verenpaineen ylläpitämisessä natriumtilavuudessa.Verenpainetta alentavien vaikutusten mahdollisuus voidaan minimoida lopettamalla diureetti tai lisäämällä natriumin saantia noin viikko ennen hoidon aloittamista KAPOTENI. Vaihtoehtoisesti potilasta on pidettävä lääkärin valvonnassa vähintään kolme tuntia aloitusannoksen jälkeen. Kuten muidenkin verenpainelääkkeiden kohdalla, liiallinen verenpaineen lasku potilailla, joilla on iskeeminen sydän- tai aivoverisuonisairaus, voi lisätä sydäninfarktin tai aivohalvauksen riskiä.Jos hypotensio ilmenee, potilas on asetettava selällään ja annettava hänelle tarvittaessa tippa fysiologista liuosta.
Tämä ohimenevä hypotensiivinen vaste ei ole vasta -aihe sellaisten lisäannosten antamiselle, jotka voidaan antaa vaivattomasti, kun verenpaine on noussut tilavuuden laajentamisen jälkeen. Potilailla, joilla on vaikea kongestiivinen sydämen vajaatoiminta normaalilla tai matalalla verenpaineella, voi myös olla merkittäviä verenpaineen laskuja, johon harvinaisissa tapauksissa liittyi rytmihäiriöitä tai johtumishäiriöitä yhden tai toisen CAPOTEN -annoksen jälkeen.Näissä tapauksissa, kun otetaan huomioon mahdollinen verenpaineen lasku ja kongestiivisen sydämen vajaatoiminnan vakavuus, hoito on aloitettava sairaalassa . Potilaita on seurattava tarkasti kahden ensimmäisen hoitoviikon ajan ja aina, kun CAPOTENin ja / tai diureetin aloitusannosta suurennetaan.
Leikkaus / anestesiaHypotensiota voi esiintyä potilailla, joille tehdään suuri leikkaus tai verenpainetta alentavia nukutusaineita. Jos hypotensio ilmenee, se voidaan korjata lisäämällä tilavuutta.
Renovaskulaarinen hypertensioHypotension ja munuaisten vajaatoiminnan riski kasvaa, kun potilaita, joilla on kahdenvälinen munuaisvaltimon ahtauma tai yhden toimivan munuaisen valtimon ahtauma, hoidetaan ACE: n estäjillä. Munuaisten toiminta voi heiketä vain, jos seerumin kreatiniinipitoisuus muuttuu vähäiseksi. Näillä potilailla hoito on aloitettava lääkärin tarkassa valvonnassa pienillä CAPOTEN -annoksilla, huolellisella annosmuutoksella ja munuaisten toiminnan seurannalla.
Sydämen vajaatoiminta: Pitkäaikaisen kaptopriilihoidon jälkeen noin 20%: lla potilaista seerumin BUN- ja kreatiniinipitoisuudet nousevat vakaasti, mikä on 20% normaalia tai viitearvoa suurempi.
Alle 5% potilaista, yleensä potilailla, joilla on vaikea munuaissairaus, vaati hoidon lopettamista progressiivisen kreatiniinipitoisuuden nousun vuoksi.
HyperkalemiaSeerumin kaliumpitoisuuden nousua on havaittu joillakin potilailla, joita on hoidettu ACE: n estäjillä, mukaan lukien kaptopriili.
Hyperkalemian kehittymisen riskiin kuuluvat potilaat, joilla on munuaisten vajaatoiminta, diabetes mellitus tai jotka saavat samanaikaisesti kaliumia säästäviä diureetteja, kaliumlisiä tai kaliumsuolan korvikkeita, tai potilaat, jotka käyttävät muita lääkkeitä, jotka liittyvät seerumin kaliumpitoisuuden nousuun (esim. Hepariini). Jos edellä mainittujen lääkkeiden samanaikainen käyttö katsotaan tarpeelliseksi, seerumin kaliumin säännöllistä seurantaa suositellaan.
Yliherkkyysreaktiot: ihottumat ja niihin liittyvät oireet (kutina, kuume ja joskus eosinofilia) ovat mahdollisia (ks. kohta 4.8). Ihottuma on yleensä lievä ja häviää muutamassa päivässä annoksen pienentämisen ja / tai antihistamiinin antamisen jälkeen muutaman päivän ajan. Joissakin tapauksissa ihottuman lievitys tapahtuu spontaanisti ilman annoksen muuttamista. Joillakin potilailla on esiintynyt kasvojen, suun limakalvon ja raajojen angioedeemaa, joka korjaantuu lääkkeen lopettamisen jälkeen.
Tietoa potilaille: Potilaita tulee neuvoa ilmoittamaan lääkärille välittömästi kaikista neutropeniaan viittaavista oireista (kuten kurkkukipu ja kuume) .CAPOTEN -hoidon jälkeen joidenkin sydämen vajaatoimintaa sairastavien potilaiden fyysinen aktiivisuus on voinut lisääntyä, mutta on järkevää, että tällaisia potilaita kehotetaan lisäämään liikuntaa hitaasti ja varovasti.
Aortta- ja mitraaliläpän ahtauma / obstruktiivinen hypertrofinen kardiomyopatia / kardiogeeninen sokki: ACE: n estäjiä tulee käyttää varoen potilailla, joilla on venttiilien ja vasemman kammion ulosvirtauskanavan tukos, ja niitä tulee välttää kardiogeenisen sokin ja hemodynaamisesti merkittävän tukoksen sattuessa.
Diabeetikot: Verensokeriarvoja ACE: n estäjähoidon ensimmäisen kuukauden aikana on seurattava huolellisesti diabeetikoilla, jotka ovat aiemmin saaneet suun kautta otettavia diabeteslääkkeitä tai insuliinia.
Hypokalemian vaara: ACE -estäjän ja tiatsididiureetin yhdistelmä ei sulje pois hypokalemiaa. Siksi kalaemiaa on seurattava säännöllisesti.
Yhdistelmä litiumin kanssa: CAPOTENia ei suositella käytettäväksi yhdessä litiumin kanssa, koska litiummyrkyllisyys voi lisääntyä (ks. Kohta 4.5).
Reniini-angiotensiini-aldosteronijärjestelmän (RAAS) kaksoissulku: On näyttöä siitä, että ACE: n estäjien, angiotensiini II -reseptorin salpaajien tai aliskireenin samanaikainen käyttö lisää hypotension, hyperkalemian ja heikentyneen munuaisten toiminnan riskiä (mukaan lukien akuutti munuaisten vajaatoiminta). Siksi RAAS: n kaksoissalpaa ACE: n estäjien, angiotensiini II -reseptorin salpaajien tai aliskireenin yhteiskäytön kautta ei suositella (ks. Kohdat 4.5 ja 5.1). Jos kaksoissalpahoitoa pidetään ehdottoman välttämättömänä, se tulee tehdä vain erikoislääkärin valvonnassa ja tarkasti ja usein seuraamalla munuaisten toimintaa, elektrolyyttejä ja verenpainetta. ACE: n estäjiä ja angiotensiini II -reseptorin salpaajia ei tule käyttää samanaikaisesti potilailla, joilla on diabeettinen nefropatia.
Etniset erot: Kuten muidenkin angiotensiiniä konvertoivan entsyymin estäjien kanssa, CAPOTEN on ilmeisesti vähemmän tehokas alentamaan verenpainetta mustilla potilailla.
Raskaus: ACE: n estäjähoitoa ei pidä aloittaa raskauden aikana.
ACE: n estäjien käyttö on yhdistetty sikiön ja vastasyntyneen vammaan ja kuolemaan.
Raskautta suunnitteleville potilaille tulee käyttää vaihtoehtoisia verenpainelääkkeitä, joiden turvallisuusprofiili on osoitettu käytettäväksi raskauden aikana, ellei ACE: n estäjähoidon jatkamista pidetä välttämättömänä. vaihtoehtoinen hoito on aloitettava (ks. kohdat 4.3 ja 4.6).
Pediatrinen käyttö: Koska munuaistoiminta ei vastaa imeväisten ja pikkulasten aikuisten toimintaa, on käytettävä pienempiä CAPOTEN -annoksia pitäen potilas lääkärin tarkassa valvonnassa.
Liiallista, pitkittynyttä ja arvaamatonta verenpaineen laskua ja siihen liittyviä komplikaatioita, mukaan lukien oliguria ja kouristukset, on raportoitu.
Tärkeää tietoa joistakin ainesosista:
CAPOTEN sisältää laktoosia. Potilaiden, joilla on harvinainen perinnöllinen galaktoosi-intoleranssi, Lapp-laktaasin puutos tai glukoosi-galaktoosi-imeytymishäiriö, ei tule käyttää tätä lääkettä.
04.5 Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset -
MUITA Verenpainetta estäviä aineita: kaptopriilia on turvallisesti annettu samanaikaisesti muiden yleisesti käytettyjen verenpainelääkkeiden (esim. Beetasalpaajat ja pitkävaikutteiset kalsiumkanavasalpaajat) kanssa. Samanaikainen käyttö näiden aineiden kanssa saattaa lisätä kaptopriilin verenpainetta alentavaa vaikutusta. ja muita nitraatteja tai muita verisuonia laajentavia aineita tulee käyttää varoen.
ALFAN ESTÄVÄT AINEET: Alfa -salpaajien samanaikainen käyttö voi lisätä kaptopriilin verenpainetta alentavaa vaikutusta ja lisätä ortostaattisen hypotension riskiä.
KALIUMISÄÄSTÄVÄT DIURETIIKAT TAI KALIUMITÄYTTEET: ACE: n estäjät vähentävät diureettien aiheuttamaa kaliumhäviötä. Kaliumia säästävät diureetit (esim. Spironolaktoni, triamtereeni tai amiloridi), kaliumlisät tai kaliumsuoloja sisältävät korvikkeet voivat lisätä merkittävästi seerumin kaliumpitoisuutta. Jos samanaikainen käyttö on osoitettu vakiintuneen hypokalemian vuoksi, niitä on käytettävä varoen ja seerumin kaliumpitoisuutta on seurattava usein (ks. Kohta 4.4).
Diureetit (tiatsidit tai loop -diureetit): Aikaisempi hoito suurilla diureettiannoksilla voi johtaa tilavuuden vähenemiseen ja hypotension riskiin, kun aloitetaan kaptopriilihoito (ks. Kohta 4.4). Hypotensiivistä vaikutusta voidaan vähentää lopettamalla diureetti lisäämällä veren määrää suolaa tai aloittamalla hoito pienemmällä kaptopriiliannoksella, mutta hydroklooritiatsidilla tai furosemidillä tehdyissä erityistutkimuksissa ei havaittu kliinisesti merkittäviä yhteisvaikutuksia.
RENIINI-ANGIOTENSIINI-ALDOSTERONIJÄRJESTELMÄN KAKSI ESTO: kliinisistä tutkimuksista saadut tiedot ovat osoittaneet, että reniini-angiotensiini-aldosteronijärjestelmän (RAAS) kaksoissulku ACE: n estäjien, angiotensiini II -reseptorin salpaajien tai aliskireenin käytön yhteydessä liittyy haittavaikutusten, kuten hypotension, hyperkalemian ja heikentyneen munuaisten toiminnan (mukaan lukien akuutti munuaisten vajaatoiminta), esiintyvyys on suurempi kuin yksittäisen RAAS -järjestelmään vaikuttavan aineen käyttö (ks. kohdat 4.3, 4.4 ja 5.1).
Akuutin sydäninfarktin hoito: kaptopriilia voidaan käyttää yhdessä asetyylisalisyylihapon kanssa (kardiologisina annoksina), trombolyyttien, beetasalpaajien ja / tai nitraattien kanssa potilailla, joilla on sydäninfarkti.
VASODILOIVAT AINEET: nitroglyseriini tai muut nitraatit (käytetään angina pectoriksen hoitoon) tai muut verisuonia laajentavat lääkkeet on mahdollisuuksien mukaan lopetettava ennen CAPOTEN-hoidon aloittamista. Jos nämä lääkkeet annetaan uudelleen CAPOTEN-hoidon aikana, niitä tulee käyttää yhdessä varoen ja pienemmillä annoksilla.
TRISYKLISET / ANTIPSYKOOTTISET LÄÄKEVALMISTEET: ACE: n estäjät voivat voimistaa joidenkin trisyklisten ja psykoosilääkkeiden verenpainetta alentavia vaikutuksia (ks. Kohta 4.4). Posturaalinen hypotensio voi ilmetä.
ALLOPURINOLI, PROKAINAMIDI, SYSTOSTAATIT TAI IMMUNOSOPRESSIIVISET AINEET: ACE: n estäjien samanaikainen käyttö voi lisätä leukopenian riskiä erityisesti silloin, kun niitä käytetään suositeltuja suurempia annoksia käytettäessä.
AINEET, JOILLA ON AKTIIVISUUTTA SYMAATTISESSA HERMOJÄRJESTELMÄSSÄ: sympaattinen hermosto voi olla erityisen tärkeä verenpaineen säätelyssä potilailla, jotka saavat kaptopriilia yksinään tai yhdessä diureettien kanssa.
Aineita, joilla on sympaattinen hermostoaktiivisuus (esim. Ganglionia estävät aineet tai adrenergiset hermosoluja estävät aineet), on kuitenkin käytettävä varoen. Lääkkeet, jotka estävät beeta-adrenergisen järjestelmän, lisäävät joitakin verenpainetta alentavia vaikutuksia kaptopriiliin, mutta vaste on vähemmän kuin additiivinen.
Sympatomimeettinen: saattaa heikentää ACE: n estäjien verenpainetta alentavaa vaikutusta, joten potilaita on seurattava huolellisesti.
Ei-steroidiset tulehduskipulääkkeet: Ei-steroidisten tulehduskipulääkkeiden ja ACE: n estäjien on osoitettu lisäävän seerumin kaliumpitoisuutta samalla kun munuaisten toiminta voi heikentyä. Nämä vaikutukset ovat periaatteessa palautuvia. Harvoin munuaisten vajaatoiminta akuutti, erityisesti potilailla, joilla on munuaisten vajaatoiminta, kuten iäkkäät tai dehydratoituneet potilaat. Potilaiden tulee olla riittävästi nesteytettyjä ja munuaisten toimintaa on seurattava samanaikaisen hoidon alussa.
LITHIUM: Seerumin litiumpitoisuuksien palautuvaa nousua ja litiumtoksisuuden oireita on raportoitu, kun litiumia on annettu samanaikaisesti ACE: n estäjien kanssa. Tiatsididiureettien samanaikainen käyttö voi lisätä litiumtoksisuuden riskiä ja tehostaa entisestään litiumtoksisuuden riskiä ACE: n estäjien kanssa.Siksi kaptopriilin ja litiumin yhdistelmää ei suositella ja tarvittaessa seerumin litiumpitoisuuksien tarkka valvonta.
ANTIDIABEETIT: Farmakologiset tutkimukset ovat osoittaneet, että ACE: n estäjät, mukaan lukien kaptopriili, voivat tehostaa insuliinin ja suun kautta otettavien diabeteslääkkeiden, kuten sulfonyyliurean, verensokeria alentavaa vaikutusta diabeetikoilla. Jos tämä hyvin harvinainen yhteisvaikutus ilmenee, saattaa olla tarpeen pienentää diabeteslääkkeen annosta samanaikaisen ACE -estäjien käytön aikana.
KLIININEN KEMIA: kaptopriili voi aiheuttaa väärän positiivisen virtsatestin asetonille.
04.6 Raskaus ja imetys -
Raskaus
CAPOTENin käyttöä ei suositella raskauden ensimmäisen kolmanneksen aikana (ks. Kohta 4.4) CAPOTENin käyttö on vasta -aiheista toisen ja kolmannen raskauskolmanneksen aikana (ks. Kohdat 4.3 ja 4.4).
Epidemiologiset todisteet teratogeenisuuden riskistä ACE: n estäjille altistumisen jälkeen raskauden ensimmäisen kolmanneksen aikana eivät ole olleet vakuuttavia; pientä riskin kasvua ei kuitenkaan voida sulkea pois.
Raskautta suunnitteleville potilaille tulee käyttää vaihtoehtoisia verenpainelääkkeitä, joiden turvallisuusprofiili on osoitettu käytettäväksi raskauden aikana, ellei ACE: n estäjähoidon jatkamista pidetä välttämättömänä.
Kun raskaus todetaan, hoito ACE: n estäjillä on lopetettava välittömästi ja tarvittaessa aloitettava vaihtoehtoinen hoito.
Altistuksen ACE: n estäjille toisen ja kolmannen raskauskolmanneksen aikana tiedetään aiheuttavan sikiötoksisuutta (heikentynyt munuaisten toiminta, oligohydramnioni, kallon luutumisen hidastuminen, kuolema) ja vastasyntyneen toksisuutta (munuaisten vajaatoiminta, hypotensio, hyperkalemia, kuolema) naisilla. Jos ACE: n estäjä on altistunut raskauden toisesta kolmanneksesta, suositellaan munuaisten toiminnan ja kallon ultraäänitutkimusta.
Vastasyntyneitä, joiden äidit ovat käyttäneet ACE: n estäjiä, tulee seurata tarkoin hypotension varalta (ks. Kohdat 4.3 ja 4.4).
Ruokinta-aika
Rajoitetut farmakokineettiset tiedot osoittavat hyvin pieniä pitoisuuksia rintamaidossa. Vaikka nämä pitoisuudet näyttävät olevan kliinisesti merkityksettömiä, Capoten -valmisteen käyttöä imetykseen ei suositella keskosille ja ensimmäisinä viikkoina synnytyksen jälkeen, koska hypoteettinen riski sydän- ja verisuonivaikutuksista ja koska kliinistä kokemusta ei ole riittävästi.
Vanhemmilla imeväisillä, jos hoito katsotaan tarpeelliseksi äidille, Capoten voidaan ottaa imetyksen aikana, mutta tässä tapauksessa lasta on seurattava mahdollisten haittavaikutusten varalta.
04.7 Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn -
Kuten muidenkin verenpainelääkkeiden kohdalla, ajokyky ja koneiden käyttökyky voivat heikentyä, esimerkiksi hoidon alussa tai annosta muutettaessa, ja vaikka lääkettä käytetään yhdessä alkoholin kanssa, nämä vaikutukset riippuvat herkkyydestä lääke. yksilö.
04.8 Haittavaikutukset -
Esiintymistiheys on kuvattu seuraavan tavan mukaan: yleinen (≥ 1/100 -
Veren ja imukudoksen häiriöt:
hyvin harvinainen: neutropenia / agranulosytoosi (ks. kohta 4.4), pansytopenia erityisesti potilailla, joilla on munuaisten vajaatoiminta (ks. kohta 4.4), anemia (mukaan lukien aplastinen ja hemolyyttinen anemia), trombosytopenia, lymfadenopatia, eosinofilia, autoimmuunisairaudet (mukaan lukien seerumin sairauden kaltaiset ilmenemismuodot) ) ja / tai positiivinen ANA -titraus.
Aineenvaihdunta ja ravitsemus:
harvinainen: anoreksia
hyvin harvinainen: hyperkalemia, hypoglykemia (ks. kohta 4.4).
Psyykkiset häiriöt:
yleinen: unihäiriöt
hyvin harvinainen: sekavuus, masennus.
Hermosto:
yleinen: heikentynyt maku, huimaus harvinainen: uneliaisuus, päänsärky ja parestesia
hyvin harvinainen: aivoverisuonitapahtumat, mukaan lukien aivohalvaus ja pyörtyminen.
Silmät:
hyvin harvinainen: näön hämärtyminen
Sydämen patologiat:
melko harvinainen: takykardia tai takyarytmia, angina pectoris, sydämentykytys hyvin harvinainen: sydämenpysähdys, kardiogeeninen sokki
Verisuonisto:
melko harvinainen: hypotensio (ks. kohta 4.4), Raynaud'n oireyhtymä, punoitus, kalpeus
Hengityselimet, rintakehä ja välikarsina:
yleinen: kuivuus, ärsyttävä yskä (ei eritystä) (ks. kohta 4.4) ja hengenahdistus
hyvin harvinainen: bronkospasmi, nuha, allerginen alveoliitti / eosinofiilinen keuhkokuume
Ruoansulatuselimistö:
yleinen: pahoinvointi, oksentelu, mahalaukun ärsytys, vatsakipu, ripuli, ummetus, suun kuivuminen
harvinainen: suutulehdus / aftiset haavaumat, suoliston angioedeema (ks. kohta 4.4)
hyvin harvinainen: glossiitti, peptinen haava, haimatulehdus
Maksa ja sappi:
hyvin harvinainen: maksan vajaatoiminta ja kolestaasi (mukaan lukien keltaisuus), hepatiitti, mukaan lukien nekroosi, kohonneet maksaentsyymit ja bilirubiini
Iho ja ihonalainen kudos:
yleinen: kutina, johon voi liittyä ihottumaa tai ilman ihottumaa, ihottuma ja hiustenlähtö.
melko harvinainen: angioedeema (ks. kohta 4.4)
hyvin harvinainen: nokkosihottuma, Stevens Johnsonin oireyhtymä, erythema multiforme, valoherkkyys, erytroderma, penfigoidireaktiot ja exfoliatiivinen dermatiitti.
Luusto, lihakset ja sidekudos:
hyvin harvinainen: lihaskipu, nivelkipu
Munuaiset ja virtsatiet:
harvinainen: munuaisten toimintahäiriö, mukaan lukien munuaisten vajaatoiminta, polyuria, oliguria, lisääntynyt virtsaamistarve
hyvin harvinainen: nefroottinen oireyhtymä
Sukupuolielimet ja rinnat:
hyvin harvinainen: impotenssi, gynekomastia.
Yleisoireet ja antopaikassa todettavat haitat:
melko harvinainen: rintakipu, väsymys, huonovointisuus hyvin harvinainen: kuume
Diagnostiset testit:
hyvin harvinainen: proteinuria, eosinofilia, kohonnut seerumin kalium, vähentynyt seerumin natriumpitoisuus, kohonnut BUN, seerumin kreatiniini- ja seerumin bilirubiiniarvo, vähentynyt hemoglobiini, hematokriitti, leukosyytit, trombosyytit, positiivinen ANA -titraus, kohonnut ESR.
Sairastuvuus ja sikiön / vastasyntyneen kuolleisuus:
ACE: n estäjien käyttö raskauden aikana on liittynyt sikiön ja vastasyntyneen vaurioihin, mukaan lukien hypotensio, vastasyntyneen kallon hypoplasia, anuria, palautuva tai palautumaton munuaisten vajaatoiminta ja kuolema. Tämä tila on liitetty sikiön raajan supistumiseen, kallon ja kasvojen epämuodostumiin ja keuhkohypoplasian kehittymiseen. Myös ennenaikaisuutta, kohdunsisäistä kasvun hidastumista ja valtimotiehyen avoimuutta on raportoitu. Viime aikoina, rajoitetun altistumisen jälkeen lääkkeelle. , valtimotiehyen auki ja muita rakenteellisia sydämen epämuodostumia ja neurologisia epämuodostumia on raportoitu (ks. kohdat 4.4 ja 4.6).
Epäillyistä haittavaikutuksista ilmoittaminen
Ilmoittaminen epäillyistä haittavaikutuksista, jotka ilmenevät lääkkeen myyntiluvan myöntämisen jälkeen, on tärkeää, koska se mahdollistaa lääkkeen hyöty -haitta -tasapainon jatkuvan seurannan. Terveydenhuollon ammattilaisia pyydetään ilmoittamaan kaikista epäillyistä haittavaikutuksista kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta. "Osoite www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Yliannostus -
Yliannostuksen oireita ovat: vaikea hypotensio, sokki, stupora, bradykardia, elektrolyyttihäiriöt ja munuaisten vajaatoiminta.
Toimenpiteitä imeytymisen estämiseksi (esim. Mahahuuhtelu, adsorbenttien ja natriumsulfaatin antaminen 30 minuutin kuluessa lääkkeen ottamisesta) ja eliminaation nopeuttamiseksi on ryhdyttävä, jos nieleminen on äskettäin. Jos hypotensiota ilmenee, potilas on asetettava iskuja estävään asentoon ja "suola- ja nesteannostus on saavutettava nopeasti".
Angiotensiini II -hoitoa tulee harkita. Bradykardiaa tai laajoja vagaalisia reaktioita tulee hoitaa atropiinilla. Sydämentahdistimen käyttöä voidaan harkita.
Kaptopriili voidaan poistaa verenkierrosta hemodialyysillä.
05.0 FARMAKOLOGISET OMINAISUUDET -
05,1 "Farmakodynaamiset ominaisuudet -
Farmakoterapeuttinen ryhmä: ACE: n estäjät, assosioitumattomat
ATC -koodi: C09AA01
Toimintamekanismi: CAPOTEN (kaptopriili) estää angiotensiini I: tä angiotensiini II: ksi (ACE) muuntavan entsyymin reniini-angiotensiini-aldosteronijärjestelmässä (RAA); se estää myös kininaasi II: n (identtinen ACE: n kanssa), joka on vastuussa kiniinien (bradykiniinin) hajoamisesta, aineista, joilla on suora tai prostaglandiinivälitteinen verisuonia laajentava vaikutus. Reniinitasojen ja lääkevasteen välillä ei kuitenkaan ole todellista korrelaatiota.
Tehosteet: perifeerisen resistenssin väheneminen, verenkierron väheneminen aldosteronin vähenemisen vuoksi.
Tulos: verenpaineen lasku, selällään ja seisomassa. Verenpaineen lasku alkaa noin 15 "jälkeen. "Suurin vaikutus saavutetaan noin 90 vuoden kuluttua". Kaptopriilin ja tiatsididiureettien verenpainetta alentavat vaikutukset lisääntyvät. Vaikutuksen kesto: annoksesta riippuvainen.
Kliiniset ja hemodynaamiset vaikutukset verenpaineessa: ei sydämen indeksin nousua; ei sydämen lyöntitiheyden nousua. täyttökapasiteetti ensimmäisessä diastolisessa vaiheessa.
Sydämen vajaatoiminta: vähentää systeemistä verisuonten vastustuskykyä; lisää sydämen tehoa (lisääntyneen tehon vuoksi); keuhkojen kapillaaripaine laskee; se ei lisää sykettä. Kaiken kaikkiaan sekä esikuormitus että jälkikuorma vähenevät. CAPOTEN paransi pitkäaikaista selviytymistä potilailla, joilla oli akuutti sydäninfarkti ja joilla oli kammion toimintahäiriö (ejektiofraktio ≤ 40%), vaikka sydämen vajaatoiminnan merkkejä tai oireita ei olisi. Näiden potilaiden ennuste parani ja sydämen vajaatoiminnan ilmaantuminen ja eteneminen väheni ja myös sairauden tarve tämän patologian vuoksi väheni. Lisäksi CAPOTEN-hoitoa saaneilla potilailla havaittiin pienempi uusiutumisinfarkti. Nämä vaikutukset olivat additiivisia perusinfarktin jälkeisen hoidon (trombolyyttiset aineet, aspiriini, beetasalpaajat jne.) Vaikutuksiin eivätkä riippuneet iästä, sukupuolesta, infarktikohdasta ja kammion toimintahäiriön laajuudesta. CAPOTENin toimintamekanismi, joka voi perustella edellä mainitut vaikutukset, on progressiivisen vasemman kammion laajenemisen (remodeliaation) vähentäminen ja kammion toiminnan heikkeneminen yhdessä iskeemisen vastaisen aktiivisuuden ja neurohumoraalisen aktivaation estämisen kanssa. nämä potilaat ..
Metaboliset vaikutukset: CAPOTEN ei muuta glysidien ja lipidien aineenvaihduntaa eikä virtsahappotasoja. Insuliiniriippuvaista diabetesta ja proteinuriaa sairastavilla potilailla tehdyt kontrolloidut kliiniset tutkimukset ovat osoittaneet munuaisten toiminnan heikkenemisen vähenevän 51% ja vastaavasti kliinisissä tapahtumissa (dialyysihoidon tarve, munuaisensiirto, kuolema) verrokkiryhmään verrattuna Hoidon vaikutus munuaisvaurion etenemisen vähentämisessä ei ole riippuvainen verenpaineen laskusta. Lisäksi muissa tutkimuksissa, jotka tehtiin diabeetikoilla, joilla oli mikroalbuminuria, CAPOTEN vähensi proteinurian määrää ja hidasti munuaisten toiminnan heikkenemistä kahden vuoden hoidon aikana.
Kahdessa suuressa satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa (ONTARGET (ONgoing Telmisartan Alone ja yhdessä Ramipril Global Endpoint Trial) ja VA Nephron-D (The Veterans Affairs Nephropathy in Diabetes)) on tutkittu ACE: n estäjän ja antagonistin yhdistelmän käyttöä. angiotensiini II -reseptori.
ONTARGET oli tutkimus, joka tehtiin potilailla, joilla on ollut sydän- tai aivoverisuonisairaus tai tyypin 2 diabetes, johon liittyy todisteita elinvaurioista. VA NEPHRON-D oli tutkimus, joka tehtiin potilailla, joilla oli tyypin 2 diabetes ja diabeettinen nefropatia. Nämä tutkimukset eivät osoittaneet merkittävää myönteistä vaikutusta munuaisten ja / tai kardiovaskulaarisiin tuloksiin ja kuolleisuuteen, kun taas hyperkalemian, akuutin munuaisvaurion ja / tai hypotension riskiä havaittiin monoterapiaan verrattuna.
Nämä tulokset ovat merkityksellisiä myös muille ACE: n estäjille ja angiotensiini II -reseptorin salpaajille, kun otetaan huomioon niiden samanlaiset farmakodynaamiset ominaisuudet.
Siksi ACE: n estäjiä ja angiotensiini II -reseptorin salpaajia ei tule käyttää samanaikaisesti potilailla, joilla on diabeettinen nefropatia.
ALTITUDE (Aliskiren -tutkimus tyypin 2 diabeteksessa, jossa käytettiin kardiovaskulaarisia ja munuaissairauksien päätetapahtumia) oli tutkimus, jonka tarkoituksena oli tarkistaa etu, joka liittyy aliskireenin lisäämiseen ACE: n estäjän tai angiotensiini II -reseptorin antagonistin vakiohoitoon potilailla, joilla on diabetes mellitus. Tyyppi 2 ja krooninen munuainen sairaus, sydän- tai verisuonisairaus tai molemmat. (hyperkalemiaa, hypotensiota ja munuaisten vajaatoimintaa) raportoitiin useammin aliskireeniryhmässä kuin lumelääkeryhmässä.
05,2 "Farmakokineettiset ominaisuudet -
Se imeytyy nopeasti. Suurimmat pitoisuudet saavutetaan noin tunnin kuluttua annostelusta. Tämä imeytyminen vähenee jopa 35-
40% ruoan läsnä ollessa ruoansulatuskanavassa. Noin 25-30% imeytyneestä CAPOTENista sitoutuu plasman proteiineihin. Radioaktiivisuuden hemaattinen puoliintumisaika radioaktiivisen annoksen jälkeen on todennäköisesti alle 3 tuntia (muuttumaton kapropriili). 75% CAPOTENista eliminoituu virtsaan (50% muuttumattomana ja loput konjugoidussa muodossa). Suurin osa annoksesta poistuu 12 tunnin kuluessa. Imetys: Tutkimuksessa, jossa oli kaksitoista naista, jotka ottivat 100 mg kaptopriilia suun kautta 3 kertaa päivässä, maidon huippuarvon keskiarvo oli 4,7 mcg / l ja se ilmeni 3,8 tuntia annoksen jälkeen. Näiden tietojen perusteella imettävän vauvan suurin päivittäinen annos on alle 0,002% äidin vuorokausiannoksesta.
05.3 Prekliiniset tiedot turvallisuudesta -
Akuutti myrkyllisyys: Suun kautta LD50 6000 mg / kg; laskimonsisäinen 1000 mg / kg; intraperitoneaalisesti 400 mg / kg hiirillä.
Subakuutti toksisuus: Koirat: (hoidettu 4 kuukautta) 100 mg / kg / vrk ja 200 mg / kg / vrk suun kautta: ei merkkejä myrkyllisyydestä. Rotat: (hoidettu 3 kuukautta) 50 mg / kg / vrk, 150 mg / kg / vrk ja 450 mg / kg / vrk suun kautta - Ei näyttöä hematokemiallisesta toksisuudesta - Lievä painon lasku, annoksesta riippuvainen.
Krooninen myrkyllisyys: Koirat (hoidettu 1 vuosi) 50 mg / kg / vrk, 100 mg / kg / vrk. Ei myrkyllisyyttä. Rotat (hoidettu 2 vuotta) 50 mg / kg / vrk, 150 mg / kg / vrk ja 450 mg / kg / vrk suun kautta - Lievä annoksesta riippuvainen painon lasku. Lievä punasolujen väheneminen, lievä leukosytoosi, lievä atsotemian lisääntyminen suuremmilla annoksilla hoidetussa ryhmässä. Apinat (hoidettu 1 vuosi): ei sivuvaikutuksia annoksella 50 mg / kg / vrk.
Teratologia: Rotat: ei vaikutusta hedelmällisyyteen, ei alkiotoksisia, sikiötoksisia tai teratogeenisiä vaikutuksia, ei haitallisia vaikutuksia rotille tai jälkeläisille annoksille 400 mg / kg tiineyden aikana. Kani: Ei ole alkiotoksista näyttöä, mutta 21, 31, 94 ja 94% sikiöistä, joita hoidettiin 15, 50, 150 ja 450 mg / kg, kuoli useita päiviä hoidon lopettamisen jälkeen.
06.0 FARMASEUTTISET TIEDOT -
06.1 Apuaineet -
Mikrokiteinen selluloosa, tärkkelys, laktoosi, steariinihappo;
06.2 Yhteensopimattomuus "-
Ei tiedossa.
06.3 Voimassaoloaika "-
3 vuotta.
06.4 Säilytystä koskevat erityiset varotoimet -
Säilytä alle 25 ° C: n lämpötilassa. Säilytä alkuperäispakkauksessa.Herkkä kosteudelle.
06.5 Välipakkauksen luonne ja pakkauksen sisältö -
CAPOTEN 25 mg tabletit: laatikko, joka sisältää 50 25 mg: n tablettia läpipainopakkauksissa.
CAPOTEN 50 mg tabletit: laatikko, joka sisältää 24 50 mg: n tablettia läpipainopakkauksissa.
Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.
06.6 Käyttö- ja käsittelyohjeet -
07.0 "MYYNTILUVAN HALTIJA" -
BRISTOL-MYERS SQUIBB S.r.l. Via Virgilio Maroso, 50 - Rooma
08.0 MYYNTILUVAN NUMERO -
CAPOTEN 25 mg tabletit - 50 tablettia: A.I.C. Nro 024446015.
CAPOTEN 50 mg tabletit - 24 tablettia: A.I.C. Nro 024446027.
09.0 MYYNTILUVAN MYYNTILUVAN TAI UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ -
Toukokuu 2010.