Vaikuttavat aineet: oksitosiini
Syntocinon 5 IU / ml injektioneste, liuos
Miksi Syntocinonia käytetään? Mitä varten se on?
Syntocinon sisältää vaikuttavana aineena synteettistä oksitosiinia, joka on saatu kemiallisella synteesillä. Syntocinon on tarkoitettu:
- aiheuttaa synnytystä, jos
- raskaus yli ajan
- kalvojen ennenaikainen repeämä
- preeklampsia, tila, jolle on ominaista korkea verenpaine, proteiinin esiintyminen virtsassa ja turvotus (turvotus) 20. raskausviikosta alkaen
- tietyissä tapauksissa kohdun ensisijainen tai toissijainen hitaus, tila, jossa kohdun lihakset eivät pysty supistumaan riittävästi synnytyksen suorittamiseksi
- hoitaa synnytyksen jälkeistä verenvuotoa (verenvuotoja).
Vasta -aiheet Kun Syntocinonia ei tule käyttää
Älä käytä Syntocinonia
- jos olet allerginen oksitosiinille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6)
- jos sinulla on vakavia kohdun supistuksia
- jos sikiö kärsii, kun synnytys ei ole välitön
- jos spontaania synnytystä ei tunnista ja / tai luonnollinen synnytys on vasta -aiheista, esimerkiksi jos:
- sikiön pää on liian suuri lantion ylittämiseksi (suuri lantion kefaluuden epäsuhta)
- sikiö on epänormaalissa asennossa
- sinulla on istukka previa ja vasa previ, tila, jossa istukka ja verisuonet ovat kohdun kaulan yläpuolella tai lähellä ja jotka voivat aiheuttaa vakavaa verenvuotoa
- sinulla on istukan repeämä
- sinulla on napanuoran esitys tai prolapsia
- on "kohtu kohtuuton turvotus tai heikentynyt vastustuskyky murtumalle, kuten monisikiöraskauden aikana, polyhydramnion yhteydessä (tila, joka liittyy liialliseen ja patologiseen sikiöntuotantoon)
- hän on iäkäs ja hänellä on ollut monta raskautta (useita pariteetteja), hän on synnyttänyt kaksoset tai monta raskautta (moninaisuus), hänellä on kohdun arpi suurista leikkauksista, mukaan lukien keisarileikkaus
- jos sinulla on vaikea toksemia, tila, jolle on ominaista aineiden kertyminen vereen myrkyllisinä pitoisuuksina
- jos sinulla on alttius lapsiveden embolialle (kohdunsisäinen sikiön kuolema, istukan irtoaminen)
- pitkäaikaiseen käyttöön, jos kohdun hitaus ilmenee 6 tunnin kuluessa prostaglandiinien emättimen käytön jälkeen (ks. kohta "Muut lääkevalmisteet ja Syntocinon").
Keskustele lääkärisi kanssa, jos luulet, että yksi tai useampi yllä mainituista tiloista koskee sinua.
Käyttöön liittyvät varotoimet Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Syntocinonia
Keskustele lääkärin kanssa ennen Syntocinonin ottamista.
Syntocinonia annetaan synnytyksen käynnistämiseksi vain silloin, kun se on ehdottoman välttämätöntä lääketieteellisistä syistä, ja varustetussa sairaalaympäristössä, jossa sitä voidaan pitää erikoislääkäreiden jatkuvassa valvonnassa.
Kerro lääkärille ennen kuin sinulle annetaan Syntocinonia:
- jos sinulle on tehty keisarileikkaus kohdun alaosassa
- jos sinulla on oksitosiinille vastustuskykyinen kohdun hitaus, sekundaarinen kohdun hitaus, vaikea preeklamptinen toksemia (ks. kohta "Sinulle ei saa antaa Syntocinonia")
- jos sinulla on keskivaikea tai kohtalainen korkea verenpaine (verenpaine raskauden aikana)
- jos sikiön pää on kokonsa rajoissa ylittääkseen lantionsa (lantion pääkappaleen raja -arvo)
- jos sinulla on vakavia sydän- ja verisuoniongelmia, esim. hypertrofinen kardiomyopatia, läppä- ja / tai iskeeminen sydänsairaus, mukaan lukien sepelvaltimotauti
- jos sinulla on sydämen rytmimuutoksia, kuten niin sanottu pitkä QT-oireyhtymä, merkittävä tunnus elektrokardiogrammissa tai siihen liittyviä oireita
- jos käytät lääkkeitä, jotka pidentävät QTc -aikaa (ks. kohta "Muut lääkevalmisteet ja Syntocinon")
- jos sinulla on vakavia munuaisongelmia.
Tärkeää tietoa
- Kun oksitosiinia käytetään laskimonsisäisenä infuusiona synnytyksen aikaansaamiseksi tai helpottamiseksi, liiallisten annosten antaminen aiheuttaa kohdun hyperstimulaatiota, joka voi aiheuttaa ongelmia sikiölle ja äidille (sikiön kärsimystä, tukehtumista ja kuolemaa tai sikiön liiallista toonisuutta). " kohtu, tetaniset supistukset tai kohdun repeämä äidissä). Syntocinon -hoidon aikana lääkäri tarkkailee sinua ja lastasi tarkasti oikean annoksen antamiseksi ja sivuvaikutusten välttämiseksi sinulle tai lapselle.
- Harvoissa tapauksissa synnytyksen synnyttäminen kohdunsäädyttävien aineiden, kuten oksitosiinin kanssa, lisää verihyytymien riskiä verisuonissa (disseminoitu suonensisäinen hyytyminen - DIC) synnytyksen jälkeen. Tämän riskin riski kasvaa erityisesti, jos sinulla on DIC -riskitekijöitä, kuten: o 35 -vuotiaat tai vanhemmat o komplikaatiot raskauden aikana o raskausikä yli 40 viikkoa
- Suurten oksitosiiniannosten pitkäaikainen suonensisäinen anto yhdessä suuren nesteen kanssa voi aiheuttaa vesimyrkytyksen, joka liittyy alhaiseen natriumpitoisuuteen äidillä ja vastasyntyneellä nesteen ylikuormituksen vuoksi, mikä johtaa keuhkokomplikaatioon (keuhkoödeema).
Yhteisvaikutukset Mitkä lääkkeet tai elintarvikkeet voivat muuttaa Syntocinonin vaikutusta
Kerro lääkärille, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.
Syntocinonia ei tule antaa yhdessä
- muut oksitosiinin kaltaiset lääkkeet (oksitosyytit), vaikka ne annettaisiin suun kautta tai nenän kautta.
Syntocinonia tulee antaa varoen yhdessä seuraavien kanssa:
- prostaglandiinit ja niiden analogit, joita käytetään lisäämään kohdun liikkuvuutta, inhalaatioanesteetit, esim. syklopropaani, halotaani, sevofluraani ja desfluraani;
- QTc -aikaa pidentävät lääkkeet;
- caudaalipuudutteet (käytetään paikallispuudutuksen indusoimiseksi ristiluun alueella).
Varoitukset On tärkeää tietää, että:
Raskaus ja imetys
Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.
Raskaus
Tämän lääkkeen laajan kokemuksen perusteella sikiölle ei ole odotettavissa poikkeavuuksien riskiä.
Ruokinta-aika
Oksitosiinia löytyy pieniä määriä äidinmaidosta, eikä vastasyntyneellä ole odotettavissa sivuvaikutuksia.
Ajaminen ja koneiden käyttö
Syntocinon voi aiheuttaa synnytystä, joten ole erityisen varovainen ajaessasi ajoneuvoja tai käyttäessäsi koneita. Naiset, joilla on kohdun supistuksia, eivät saa ajaa autoa tai käyttää koneita.
Syntocinon sisältää natriumia ja etanolia
Syntocinon sisältää natriumia Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol (23 mg) natriumia annosta kohti, eli se on käytännössä "natriumiton".
Syntocinon sisältää etyylialkoholia
Tämä lääke sisältää pieniä määriä alle 100 mg etanolia (alkoholia) annosta kohti.
Urheilutoimintaa harrastaville etyylialkoholia sisältävien lääkkeiden käyttö voi määrittää positiivisen dopingtestin suhteessa joidenkin urheiluliittojen ilmoittamiin alkoholipitoisuusrajoihin.
Annostus ja käyttötapa Syntocinonin käyttö: Annostus
Käytä tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri tai apteekki on määrännyt. Jos olet epävarma, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Työn aloittaminen tai helpottaminen
Syntocinon annetaan sinulle laskimoinfuusiona tipoittain tai vaihtelevan nopeuden infuusiopumpun kautta. Suositeltu annos on 5 IU.
Synnytyksen jälkeisten verenvuotojen hoito
Syntocinon annetaan joko lihakseen tai hitaasti laskimoon (hidas laskimonsisäinen reitti). Suositeltu annos on 5-10 IU lihakseen tai 5 IU laskimoon hitaasti (tiputus tai infuusiopumpulla). Vaikeissa tapauksissa 5-20 IU suonensisäisesti kohdun atonian hallintaan tarvittavalla nopeudella.
Injektiopullojen avaaminen
Voit avata injektiopullot oikein noudattamalla alla olevia ohjeita:
- Avausviiva on värillisen pisteen alapuolella.
- Avaa injektiopullot asettamalla peukalo värilliselle pisteelle ja työntämällä taaksepäin.
Yliannostus Mitä tehdä, jos olet ottanut liikaa Syntocinonia?
Jos nielet vahingossa tai annat liiallisen Syntocinon -annoksen, ilmoita siitä välittömästi lääkärille tai sairaanhoitajalle.
Syntocinonin yliannostuksen oireet ja seuraukset on lueteltu kohdissa "Varoitukset ja varotoimet" ja "Haittavaikutukset". Lisäksi on raportoitu istukan repeämistä ja / tai lapsivesi -emboliaa (äidin verenkiertoon tulevan lapsiveden aiheuttama embolian muodostuminen).
Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Sivuvaikutukset Mitkä ovat Syntocinonin sivuvaikutukset
Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.
HAITTAVAT VAIKUTUKSET ÄITIIN
Yleinen (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 10: stä)
- päänsärky (päänsärky)
- lisääntynyt syke (takykardia)
- sydämen lyöntitiheys (bradykardia)
- pahoinvointi
- Hän vetäytyi
Melko harvinaiset (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 100: sta)
- sydämen rytmin muutokset (rytmihäiriöt)
Harvinaiset (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 1000: sta)
- vaikeat allergiset reaktiot (anafylaktoidinen reaktio, johon liittyy hengitysvaikeuksia (hengenahdistus), alhainen verenpaine (hypotensio), anafylaktoidinen sokki)
- ihottuma (ihottuma)
Tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin)
- sydänongelmat (sydänlihasiskemia, QTc -ajan pidentyminen)
- matala verenpaine (hypotensio)
- kohtu lihasten liiallinen sävy (kohdun hypertonisuus), kohdun tetaniset supistukset, kohdun repeämä
- vesimyrkytys, alhainen veren natriumpitoisuus (hyponatremia)
- akuutti keuhkoödeema (nesteen kertyminen keuhkoihin)
- äkillinen punoitus (punoitus)
- disseminoitu suonensisäinen hyytyminen (DIC)
- synnytyksen jälkeinen verenvuoto (synnytyksen jälkeiset verenvuodot) lantion hematooma
HAITTAVAT VAIKUTUKSET FETUS / NEWBORNissa
Tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin)
- sikiön ahdistus (sikiön ahdistus), tukehtuminen (tukehtuminen), kuolema
- alhainen veren natriumpitoisuus (vastasyntyneen hyponatremia)
MUUT HAITTAVAIKUTUKSET
- Kun oksitosiinia käytetään laskimonsisäisenä infuusiona synnytyksen aikaansaamiseksi tai helpottamiseksi, liiallisten annosten antaminen aiheuttaa kohdun hyperstimulaatiota, joka voi aiheuttaa ongelmia sikiölle ja äidille (sikiön kärsimystä, tukehtumista ja kuolemaa tai sikiön liiallista toonisuutta). " kohtu, tetaniset supistukset tai kohdun repeämä äidissä). Katso kohta "Varoitukset ja varotoimet".
- Monien IU -oksitosiiniannosten nopea anto bolusinjektiona laskimoon voi aiheuttaa:
- voimakas lyhytaikainen verenpaineen lasku, johon liittyy punoitusta ja nopeaa sydämenlyöntiä (refleksinen takykardia). Nämä vaikutukset voivat aiheuttaa sydämen iskemiaa erityisesti potilailla, joilla on tai on ollut sydän- ja verisuoniongelmia (ks. Kohta "Varoitukset ja varotoimet").
- pidentää QTc -aikaa (ks. kohta "Varoitukset ja varotoimet").
- Harvoissa tapauksissa synnytyksen synnyttäminen kohdunsäädtävillä aineilla, kuten oksitosiinilla, lisää verihyytymien vaaraa verisuonissa (disseminoitu suonensisäinen hyytyminen - DIC) synnytyksen jälkeen, katso kohta "Varoitukset ja varotoimet".
- Suurten oksitosiiniannosten pitkäaikainen suonensisäinen antaminen yhdessä suuren määrän nesteiden kanssa voi aiheuttaa äkillisen ja vastasyntyneen vesimyrkytyksen, joka liittyy alhaiseen natriumpitoisuuteen (ks. Kohta "Varoitukset ja varotoimet").
- Antidiureettinen vaikutus, joka johtuu oksitosiinin ja laskimonsisäisten nesteiden antamisesta, voi aiheuttaa nesteen ylikuormitusta, joka on komplikaatio keuhkoissa (akuutti keuhkoödeema) vähentämättä natriumpitoisuuksia (hyponatremia) ja voi lisäksi aiheuttaa liiallista ja ohimenevää vedenpidätystä, johon liittyy päänsärkyä (päänsärky), ruokahalun heikkeneminen tai menetys (anoreksia), oksentelu ja vatsakipu, uneliaisuus, tajuttomuus, kouristuskohtaukset, alhainen veren suolapitoisuus (ks. kohta "Varoitukset ja varotoimet").
Sivuvaikutusten ilmoittaminen
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen, mukaan lukien mahdolliset haittavaikutukset, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. Yhteystiedot alla) kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta osoitteessa www.agenziafarmaco.
Vanhentuminen ja säilyttäminen
Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
Säilytä jääkaapissa (2 ° C - 8 ° C). Säilytä alkuperäispakkauksessa suojataksesi lääkettä valolta.
Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.
Älä heitä lääkkeitä viemäriin tai talousjätteisiin. Kysy apteekista, kuinka heittää pois lääkkeet, joita et enää käytä. Tämä auttaa suojelemaan ympäristöä.
Muita tietoja
Mitä Syntocinon sisältää
- Vaikuttava aine on synteettinen oksitosiini. Yksi injektiopullo sisältää 25 mg väkevää oksitosiiniliuosta (vastaa 5 IU synteettistä oksitosiinia).
- Muut aineet ovat natriumasetaattitrihydraatti, klooributanoli, jääetikkahappo, 94% etanoli, natriumkloridi, injektionesteisiin käytettävä vesi.
Miltä Syntocinon näyttää ja pakkauksen sisältö
Jokainen pakkaus sisältää 6 1 ml: n lasiampullia, jotka sisältävät injektionestettä lihakseen, laskimoon ja laskimoon.
Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain terveydenhuollon ammattilaisille
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Synnytyksen aloittaminen tai helpottaminen Syntocinon on annettava tiputusinfuusiona laskimoon tai mieluiten vaihtelevan nopeuden infuusiopumpulla. Tiputusinfuusion avulla on suositeltavaa lisätä Syntocinon 5 IU 500 ml: aan elektrolyyttiliuosta (esim. 9% natriumkloridia) .Potilaille, joiden natriumkloridiliuosta tulee välttää, on suositeltavaa käyttää 5% dekstroosiliuosta liuottimena (katso Erityiset varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet) .Liuoksen tasaisen sekoittumisen varmistamiseksi on suositeltavaa kääntää pullo tai tippapussi ympäri useita kertoja ennen käyttöä.
Ensimmäisen infuusionopeuden tulisi olla 1-4 milliyksikköä / minuutti (2-8 tippaa / minuutti). Sitä voidaan nostaa vähitellen, vähintään 20 minuutin välein, ja enintään 1-2 milliyksikköä / minuutti, kunnes normaalit synnytykset vastaavat säännölliset supistukset saavutetaan. Lähiajan raskauksissa säännölliset supistukset saavutetaan, jos niitä annetaan alle 10 milliyksikköä / minuutti (20 tippaa / minuutti) ja suositeltu enimmäisnopeus on 20 milliyksikköä / minuutti (40 tippaa / minuutti).
Kun käytät moottoroitua pumppua, jonka infuusion tilavuus on pienempi kuin infusoitava tipoittain, riittävä infuusion virtaus on laskettava pumpun teknisten eritelmien perusteella pitäen annos tippa-tippa-infuusion suositeltujen rajojen sisällä. .
Supistusten taajuus, vahvuus ja kesto sekä sikiön syke on seurattava jatkuvasti infuusion ajan. Kun kohdun säännöllinen toiminta on saavutettu, infuusionopeutta voidaan hidastaa, jos kohdun liikatoiminta ja / tai sikiön ahdistus ilmenevät, infuusio on lopetettava välittömästi.
Jos säännöllisiä supistuksia ei ole saavutettu täysiaikaisilla tai lyhytaikaisilla naisilla 5 IU: n infuusion jälkeen, on suositeltavaa lopettaa kaikki yritykset synnytyksen synnyttämiseksi; Yleensä se voidaan toistaa seuraavana päivänä uudelleenkäynnistyksellä nopeudella 1-4 miljoonaa yksikköä minuutissa.
Huomautus
Satunnainen tahaton oksentava infuusio ei ole haitallista.
Synnytyksen jälkeisen kohdun verenvuodon hoito
5 I.U. infuusiona (5 IU laimennettuna 500 ml: aan elektrolyytti -suolaliuosta ja annettuna tiputusinfuusiona laskimoon tai mieluiten infuusiopumpulla; alkuperäinen infuusionopeus on asetettava 1--4 milliyksikköä / minuutti (2--8 tippaa / minuutti) tai 5–10 lihakseen IU Vaikeissa tapauksissa infuusio liuoksesta, joka sisältää 5–20 IU oksitosiinia 500 ml: ssa fysiologista elektrolyyttiliuosta nopeudella, joka on tarpeen kohdun atonian hallitsemiseksi.
YLIANNOSTUS
Yliannostuksen oireet ja seuraukset on kuvattu kohdissa 4.4 ja 4.8. Lisäksi kohdun ylistimulaation seurauksena on raportoitu istukan repeämää ja / tai lapsivesiemboliaa.
Hoito: Jos yliannostuksen oireita ilmenee jatkuvan i.v. Syntocinonin infuusio on lopetettava välittömästi ja äidille on annettava happea. Vesimyrkytyksen sattuessa on tärkeää rajoittaa nesteen saantia, edistää diureesia, korjata elektrolyyttitasapaino ja hallita mahdollisia kohtauksia käyttämällä diatsepaamia.
YHTEENSOPIMATTOMUUS
Yhteensopivuustutkimusten puuttuessa Syntocinonia ei saa sekoittaa muiden lääkevalmisteiden kanssa.
Alkuperäinen pakkausseloste: AIFA (Italian lääkevirasto). Sisältö julkaistu tammikuussa 2016. Esitetyt tiedot eivät välttämättä ole ajan tasalla.
Jotta saat käyttöösi uusimman version, on suositeltavaa käyttää AIFA: n (Italian Medicines Agency) verkkosivustoa. Vastuuvapauslauseke ja hyödyllistä tietoa.
01.0 LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
SYNTOCINON 5 I.U./ML INJECTABLE RATKAISU
02.0 LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS
1 injektiopullo sisältää:
Aktiivinen periaate:
Oksitosiiniliuos, väkevä 25 mg (vastaa synteettistä oksitosiinia 5 IU)
Apuaineet, joiden vaikutukset tunnetaan:
etanoli 94%
Täydellinen apuaineluettelo, katso kohta 6.1
03.0 LÄÄKEMUOTO
Injektoitava liuos.
04.0 KLIINISET TIEDOT
04.1 Käyttöaiheet
• Synnytyksen lääketieteellinen induktio (myöhäisen raskauden, kalvojen ennenaikaisen repeämisen, preeklampsian tapauksessa). Valitut kohdun ensisijaisen tai toissijaisen inertian tapaukset.
• Synnytyksen jälkeiset verenvuodot (näissä käyttöaiheissa suositellaan Metherginiä, jolla on pidempi vaikutusaika).
04.2 Annostus ja antotapa
- Työn aloittaminen tai helpottaminen
Syntocinon on annettava laskimoinfuusiona tipoittain tai mieluiten vaihtelevan nopeuden infuusiopumpulla. Tiputusinfuusion avulla on suositeltavaa lisätä Syntocinon 5 IU 500 ml: aan elektrolyyttiliuosta (esim. 9% natriumkloridia) .Potilaille, joiden natriumkloridiliuosta tulee välttää, on suositeltavaa käyttää 5% dekstroosiliuosta liuottimena (katso Erityiset varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet) .Liuoksen tasaisen sekoittumisen varmistamiseksi on suositeltavaa kääntää pullo tai tippapussi ympäri useita kertoja ennen käyttöä.
Ensimmäisen infuusionopeuden tulisi olla 1-4 milliyksikköä / minuutti (2-8 tippaa / minuutti). Sitä voidaan nostaa vähitellen, vähintään 20 minuutin välein, ja enintään 1-2 milliyksikköä / minuutti, kunnes normaalit synnytykset vastaavat säännölliset supistukset saavutetaan. Lähiajan raskauksissa säännölliset supistukset saavutetaan, jos niitä annetaan alle 10 milliyksikköä / minuutti (20 tippaa / minuutti) ja suositeltu enimmäisnopeus on 20 milliyksikköä / minuutti (40 tippaa / minuutti).
Kun käytät moottoripumppua, jonka infuusion tilavuus on pienempi kuin infuusiona tipoittain, riittävä infuusion virtaus on laskettava pumpun teknisten eritelmien perusteella pitäen annos tippa-pisara-infuusion suositeltujen rajojen sisällä. .
Supistusten taajuus, vahvuus ja kesto sekä sikiön syke on seurattava jatkuvasti infuusion ajan. Kun kohdun säännöllinen toiminta on saavutettu, infuusionopeutta voidaan hidastaa, jos kohdun liikatoiminta ja / tai sikiön ahdistus ilmenevät, infuusio on lopetettava välittömästi.
Jos säännöllisiä supistuksia ei ole saavutettu täysiaikaisilla tai lyhytaikaisilla naisilla 5 IU: n infuusion jälkeen, on suositeltavaa lopettaa kaikki yritykset synnytyksen synnyttämiseksi; Yleensä se voidaan toistaa seuraavana päivänä uudelleenkäynnistyksellä nopeudella 1-4 miljoonaa yksikköä minuutissa.
Huomautus
Satunnainen tahaton oksentava infuusio ei ole haitallista.
• Synnytyksen jälkeiset verenvuodot: 5-10 I.U. Olen. o 5 I.U. laskimoon hitaasti.
Voit avata injektiopullot oikein noudattamalla pakkauksessa olevan pakkausselosteen ohjeita.
04.3 Vasta -aiheet
Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille.
Hypertoniset kohdun supistukset, sikiön ahdistus, kun synnytys ei ole välitön.
Kaikki tilat, joissa äidin tai sikiön ongelmien vuoksi spontaania synnytystä ei voida tunnistaa ja tai luonnollinen synnytys on vasta-aiheista: esim. Merkittävä keuhkoputken ja lantion välinen epäsuhta, sikiön epänormaali esitys; istukan previa ja vasa previ, istukan repeämä, narun esitys tai prolapsia; yli turvotus tai heikentynyt kohdun murtumiskestävyys, kuten monisikiöraskauden aikana, polyhydramnios, vanhukset ja kohdun arpi läsnä ollessa suuria leikkauksia varten, mukaan lukien klassinen keisarileikkaus.
Vaikea toksemia, alttius lapsiveden embolialle (kohdunsisäinen sikiön kuolema, abrupto istukka).
Pitkäaikainen käyttö kohdun hitaudessa on vasta -aiheinen.
Syntocinonia ei saa antaa 6 tunnin kuluessa prostaglandiinien emättimen käytön jälkeen (ks. Kohta 4.5).
04.4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet
Oksitosiinin annon induktio on suoritettava vain silloin, kun se on ehdottomasti osoitettu lääketieteellisistä syistä eikä mukavuuden vuoksi, ja sopivasti varustetuissa sairaalaympäristöissä, joissa erikoislääketieteellinen henkilökunta voi valvoa potilaita jatkuvasti.
Syntocinonia ei tule käyttää pitkiä aikoja potilailla, joilla on oksitosiinille vastustuskykyinen kohdun inertia, vaikea preeklamptinen toksemia tai vaikea sydän- ja verisuonitauti.
Syntocinonia ei saa antaa laskimonsisäisenä boluksena, koska se voi aiheuttaa akuuttia lyhytaikaista hypotensiota, johon liittyy punoitus ja refleksinen takykardia.
Syntocinonia tulee antaa varoen potilaille, joilla on alttius sydänlihasiskemiaan jo olemassa olevan sydän- ja verisuonitaudin (kuten hypertrofisen kardiomyopatian, läppä- ja / tai iskeemisen sydänsairauden, mukaan lukien sepelvaltimotauti) vuoksi, jotta vältetään merkittävät verenpaineen ja sykkeen muutokset näissä potilaille.
Syntocinonia tulee antaa varoen potilaille, joilla on "pitkä QT -oireyhtymä" tai siihen liittyviä oireita, ja potilaille, jotka käyttävät QTc -aikaa pidentäviä lääkkeitä.
Kun Syntocinonia annetaan synnytyksen aloittamiseen ja helpottamiseen:
• Sitä saa antaa vain tiputusinfuusiona laskimoon, eikä koskaan lihakseen, ihon alle tai laskimoon bolusreittiä.
• Oksitosiinin antaminen liiallisina annoksina aiheuttaa kohdun hyperstimulaatiota, joka voi aiheuttaa kärsimystä, tukehtumista ja sikiön kuoleman tai aiheuttaa hypertonisuutta, jäykkäkouristuksia tai kohdun repeämän. Sikiön sydämenlyönnin ja kohdun liikkuvuuden (supistusten tiheys, voimakkuus ja kesto) tarkka seuranta on välttämätöntä, jotta annos voidaan mukauttaa potilaan yksilölliseen vasteeseen.
• Sitä saa antaa vain tiputusinfuusiona laskimoon eikä koskaan lihakseen, ihon alle tai laskimoon bolusreittiä.
• Oksitosiinin liiallinen annostelu aiheuttaa kohdun hyperstimulaatiota, joka voi aiheuttaa kärsimystä, tukehtumista ja sikiön kuoleman tai johtaa hypertonisuuteen, jäykkäkouristuksiin tai kohdun repeämään. Verenpaineen, sikiön sykkeen ja myös kohdun liikkuvuuden (supistusten taajuus, voimakkuus ja kesto) huolellinen hallinta on välttämätöntä annoksen mukauttamiseksi paremmin yksilöllisiin vasteisiin.
• Erityistä varovaisuutta on noudatettava, jos pään ja lantion raja -arvo on rajallinen, kohdun sekundaarinen hitaus, keskivaikea tai kohtalainen hypertensio tai sydänsairaus esiintyy ja potilaat ovat yli 35 -vuotiaita tai joilla on aiemmin tehty keisarileikkaus kohdun alaosassa.
• Harvinaisissa tapauksissa synnytyksen aiheuttama lääkitys kohdunsisäisten aineiden, mukaan lukien oksitosiini, lisäämisen synnytyksen jälkeisen levitetyn suonensisäisen hyytymisen (DIC) riskiä. Farmakologinen induktio itsessään liittyy tähän riskiin. Riski kasvaa erityisesti, jos naisella on muita DIC -riskitekijöitä, kuten 35 -vuotiaat ja sitä vanhemmat, komplikaatiot raskauden aikana ja yli 40 viikon raskausikä. Näillä naisilla oksitosiinia tai muita vaihtoehtoisia lääkkeitä on käytettävä varoen ja lääkäriä on varoitettava DIC -oireista.
Kun Syntocinonia käytetään kohdun verenvuodon hoitoon, suurten oksitosiiniannosten nopeaa bolusannosta tulee välttää, koska se voi aiheuttaa akuuttia lyhytaikaista hypotensiota, johon liittyy punoitus ja refleksinen takykardia.
Jos sikiö kuolee kohtuun ja / tai mekoniumilla kontaminoituneeseen lapsivesiin, myrskyisää synnytystä on vältettävä, koska se voi aiheuttaa sikiöemboliaa.
Koska oksitosiinilla on lievä antidiureettinen vaikutus, sen pitkäaikainen laskimonsisäinen käyttö suurina annoksina suurten nestemäärien lisäksi, kuten väistämättömän tai jääneen abortin hoidossa tai synnytyksen jälkeisen verenvuodon hoidossa, voi aiheuttaa vesimyrkytyksen ja hyponatremian. oksitosiinin antidiureettinen vaikutus ja nesteen antaminen laskimoon voi aiheuttaa nesteen ylikuormitusta, mikä johtaa akuutin keuhkoödeeman hemodynaamiseen muotoon ilman hyponatremiaa. Näiden harvinaisten komplikaatioiden välttämiseksi seuraavia varotoimia on noudatettava aina, kun suuria annoksia oksitosiinia annetaan pitkään: elektrolyyttiliuotinta (ei dekstroosia) tulee käyttää; infusoidun nesteen tilavuus on pidettävä alhaisena (oksitosiini -infuusio pitoisuuksina, jotka ovat korkeampia kuin suositukset, joita suositellaan kokoaikaisen synnytyksen aloittamiseen tai helpottamiseen); nesteen saantia suun kautta on vähennettävä; nestetasapainoa on seurattava ja jos epäillään elektrolyyttitasapainon häiriöitä, seerumin elektrolyytit on mitattava.
Varovaisuutta on noudatettava potilailla, joilla munuaisten toiminta on heikentynyt vakavasti mahdollisen nesteen kertymisen ja mahdollisen oksitosiinin kertymisen vuoksi (ks. Kohta 5.2).
Tärkeää tietoa joistakin ainesosista
Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol (23 mg) natriumia annosta kohti, eli se on olennaisesti "natriumiton".
Tämä lääke sisältää pieniä määriä alle 100 mg etanolia (alkoholia) annosta kohti.
04.5 Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset
Syntocinonia ei saa antaa samanaikaisesti muiden oksitosolujen kanssa, vaikka suun kautta tai nenän kautta.
Prostaglandiinit voivat parantaa oksitosiinin uterotonista vaikutusta ja päinvastoin; Siksi huolellista seurantaa suositellaan, jos lääkettä annetaan samanaikaisesti.
Jotkut inhaloitavat anestesia -aineet, kuten syklopropaani tai halotaani, voivat helpottaa oksitosiinin verenpainetta alentavaa vaikutusta ja vähentää sen oksitosiinivaikutusta. Niiden toistuvan käytön oksitosiinin kanssa on myös raportoitu aiheuttavan sydämen rytmihäiriöitä.
Oksitosiinia tulee antaa varoen potilaille, jotka käyttävät lääkkeitä QTc -ajan pidentämiseen tai potilaille, joilla on ollut pitkä QT -aika (ks. Kohta 4.4).
Oksitosiini, kun sitä annetaan caudal -lohkoanestesian aikana tai sen jälkeen, voi voimistaa verisuonia supistavien ja sympatomimeettisten aineiden painevaikutusta.
04.6 Raskaus ja imetys
Tämä on tuote, jota käytetään raskauden lopussa ja synnytyksen jälkeen.
Raskaus
Ei ole olemassa vakiotutkimuksia teratogeenisuudesta ja oksitosiinin vaikutuksesta lisääntymiseen (ks. Kohta 5.3).
Tämän lääkkeen ja sen kemiallisen rakenteen sekä farmakologisten ominaisuuksien laajan kokemuksen perusteella sikiön poikkeavuuksien riskiä ei ole odotettavissa, jos sitä käytetään määräysten mukaisesti.
Ruokinta-aika
Oksitosiinia voi esiintyä pieninä määrinä äidinmaidosta, mutta ei ole odotettavissa vaarallisia vaikutuksia vastasyntyneeseen, koska oksitosiini kulkee ruoansulatuskanavaan, jossa se inaktivoituu nopeasti.
04.7 Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn
Syntocinon voi aiheuttaa synnytystä, joten varovaisuutta on noudatettava ajettaessa tai käytettäessä koneita. Naiset, joilla on kohdun supistuksia, eivät saa ajaa autoa tai käyttää koneita.
04.8 Haittavaikutukset
Kun oksitosiinia käytetään i.v.Kun synnytetään tai helpotetaan synnytystä, liiallisten annosten antaminen aiheuttaa kohdun hyperstimulaatiota, joka voi aiheuttaa sikiön ahdistusta, tukehtumista ja kuoleman tai johtaa hypertonisuuteen, jäykkäkouristuksiin tai kohdun repeämään.
Nopea anto laskimoon bolusinjektiona annoksina, jotka ovat monta IU: ta oksitosiini voi aiheuttaa akuuttia lyhytaikaista hypotensiota, johon liittyy punoitus ja refleksinen takykardia (ks. kohta 4.4). Nämä nopeat hemodynaamiset muutokset voivat aiheuttaa sydänlihasiskemiaa erityisesti potilailla, joilla on jo sydän- ja verisuonitauti. Nopea anto laskimoon bolusinjektiona annoksina, jotka ovat monta IU: ta oksitosiinin pitoisuus voi myös pidentää QTc -aikaa.
Harvinaisissa tapauksissa (esiintyvyys
Vesimyrkytys
Tapauksissa, joissa suuria annoksia oksitosiinia ja suuria määriä elektrolyytitöntä nestettä on annettu pitkän ajan kuluessa, äidin ja vastasyntyneen hyponatremiaan liittyvää vesimyrkytystä on raportoitu (ks. Kohta 4.4).
Oksitosiinin antidiureettinen yhteisvaikutus laskimonsisäisen nesteen annon kanssa voi aiheuttaa nesteen ylikuormitusta, mikä johtaa akuutin keuhkoödeeman hemodynaamiseen muotoon ilman hyponatremiaa; lisäksi se voi aiheuttaa ohimenevää ylimääräistä nesteen kertymistä päänsärkyyn, ruokahaluttomuuteen, oksenteluun ja vatsakipuun, uneliaisuuteen, tajuttomuuteen, kohtauksiin epileptiforminen tila, seerumin elektrolyyttitasojen lasku (ks. kohta 4.4).
Millä tahansa antomenetelmällä oksitosiini voi aiheuttaa seuraavia haittavaikutuksia:
Haittavaikutukset on lueteltu esiintymistiheyden mukaan, yleisimmät ensin käyttäen seuraavaa tapaa: hyvin yleinen (≥ 1/10) yleinen (≥ 1/100,
Syntocinonin markkinoille tulon jälkeisestä kokemuksesta johtuvat haittavaikutukset ovat peräisin spontaaneista ja kirjallisuusraporteista.Koska nämä reaktiot on raportoitu vapaaehtoisesti epävarman koon populaatiosta, niiden esiintymistiheyttä ei voida luotettavasti arvioida, joten se on luokiteltu tuntemattomaksi. Haittavaikutukset on esitetty MedDRA -elinjärjestelmäluokittain kussakin yleisyysluokassa vaikeusasteen mukaan alenevassa järjestyksessä.
HAITTAVAIKUTUKSET ÄITISSÄ
Myös synnytyksen jälkeisiä verenvuotoja ja lantion hematoomaa on raportoitu.
HAITTAVAIKUTUKSET FETUS / NEWBORNissa
04.9 Yliannostus
Yliannostuksen oireet ja seuraukset on kuvattu kohdissa 4.4 ja 4.8. Lisäksi kohdun ylistimulaation seurauksena on raportoitu istukan repeämää ja / tai lapsivesiemboliaa.
Hoito: jos yliannostuksen oireita ilmenee jatkuvan i.v. Syntocinonin infuusio on lopetettava välittömästi ja äidille on annettava happea. Vesimyrkytyksen sattuessa on tärkeää rajoittaa nesteen saantia, edistää diureesia, korjata elektrolyyttitasapaino ja hallita mahdollisia kohtauksia käyttämällä diatsepaamia.
05.0 FARMAKOLOGISET OMINAISUUDET
05.1 Farmakodynaamiset ominaisuudet
Farmakoterapeuttinen ryhmä: Aivolisäkkeen takalehden hormonit (ATC -koodi: H01B B02).
Oksitosiini on syklinen nonapeptidi, joka saadaan kemiallisella synteesillä. Tämä synteettinen muoto on identtinen luonnollisen hormonin kanssa, jota hypotalamus tuottaa ja talletetaan aivolisäkkeen takaosaan ja vapautuu systeemiseen verenkiertoon vasteena imemiselle ja synnytykselle. Oksitosiini stimuloi kohdun sileää lihaksia, erityisesti kohdun loppua kohden raskaus, synnytyksen aikana ja heti synnytyksen jälkeen, jolloin myometriumin oksitosiinireseptorit lisääntyvät. Oksitosiinireseptorit ovat solunsisäisistä kerrostumista peräisin olevia kalsiumreseptoreita ja aiheuttavat kohdun ylemmän segmentin rytmisiä supistuksia, joiden taajuus, vahvuus ja kesto ovat samankaltaiset kuin synnytyksen aikana. Syntocinon ei sisällä vasopressiiniä, mutta jopa puhtaassa muodossaan oksitosiinilla on heikko luontainen antidiureettinen kaltainen vaikutus.
In vitro -tutkimukset osoittavat, että oksitosiinireseptorin pitkäaikainen altistuminen aiheuttaa reseptorin herkistymistä, mahdollisesti alemman säätelymekanismin avulla, mikä johtaa oksitosiinireseptorin mRNA: n epävakauteen ja reseptorin sisäistymiseen.
05.2 Farmakokineettiset ominaisuudet
Plasmatasot ja vaikutuksen alkaminen / kesto
Suonensisäinen infuusio : kun Syntocinonin antaa i.v. jatkettaessa asianmukaisilla annoksilla synnytyksen aloittamiseksi tai helpottamiseksi, kohdun vaste tapahtuu vähitellen ja saavuttaa yleensä vakaan tilan 20-40 minuutin kuluessa. Vastaavat plasman oksitosiinipitoisuudet ovat verrattavissa synnytyksen ensimmäiseen vaiheeseen 10 täysi-ikäisellä raskaana olevalla naisella, jotka saivat 4 milliyksikköä minuutissa laskimonsisäisenä infuusiona, olivat 2-5 mikroyksikköä / ml. Infuusion keskeyttämisen tai infuusionopeuden huomattavan hidastumisen jälkeen. vetäytyy nopeasti, mutta voi jatkua sopivalla alemmalla tasolla.
Injektio laskimoon ja lihakseen: kun se annetaan i.v. -injektiona tai minä Syntocinon vaikuttaa nopeasti synnytyksen jälkeisen verenvuodon ehkäisyyn tai hoitoon, ja sen latenssiaika on alle 1 minuutti laskimonsisäisellä injektiolla ja 2--4 minuuttia intramuskulaarisella injektiolla. IV -injektio
Jakelu
Oksitosiini jakautuu solunulkoiseen nesteeseen, joka saavuttaa sikiön pienin määrin. Vakaan tilan jakautumistilavuus 6 terveellä vapaaehtoisella miehellä laskimonsisäisen injektion jälkeen oli 12,2 tai 0,17 l / kg. Sitoutuminen plasman proteiineihin on erittäin vähäistä. Oksitosiinia löytyy pieninä määrinä äidinmaidossa.
Biotransformaatio
Oksitosinaasi, glykoproteiini -aminopeptidaasi, muodostuu raskauden aikana ja esiintyy plasmassa. Se kykenee hajottamaan oksitosiinia. Entsymaattinen aktiivisuus lisääntyy vähitellen raskauden myöhään, jolloin se nousee erittäin nopeasti korkealle tasolle ja sitten synnytyksen jälkeen entsyymiaktiivisuus vähenee. Entsyymiaktiivisuus tänä aikana on myös korkea istukassa ja kohdun kudoksessa.
Eliminaatio
Suhteellinen helppous, jolla kohdun supistusten taajuutta ja voimakkuutta voidaan säätää IV -infuusion avulla. Syntocinonin puoliintumisaika johtuu lyhyestä puoliintumisajasta Eri tutkimuksissa raportoidut arvot vaihtelevat välillä 3-20. Oksitosiinin eliminaatio plasmasta tapahtuu pääasiassa maksassa ja munuaisissa.
Metabolinen puhdistuma on noin 20 ml / kg minuutissa miehillä ja raskaana olevilla naisilla. Alle 1% annetusta annoksesta erittyy muuttumattomana virtsaan.
05.3 Prekliiniset tiedot turvallisuudesta
Ei-kliiniset tiedot, jotka perustuvat tavanomaisiin akuutin kerta-annoksen toksisuuden, geenitoksisuuden ja mutageenisuuden tutkimuksiin, eivät paljasta erityisiä vaaroja ihmisille.
Prekliinisessä tutkimuksessa havaitut vaikutukset (sikiön menetys rotilla) johtuivat vain altistuksista, joiden katsottiin riittävän ylittävän ihmisen enimmäisaltistuksen, mikä viittaa vain vähäiseen merkitykseen kliiniseen käyttöön.
Akuutti myrkyllisyys
Kerta -annostoksisuustutkimuksia oksitosiinilla suoritettiin rotilla ja hiirillä suun kautta, laskimoon ja ihon alle. Akuutti oraalinen (ja ihonalainen) toksisuus oli rotilla 20,5 mg / kg ja hiirillä yli 514 mg / kg. Laskimonsisäisen annon jälkeen tappava oksitosiiniannos oli 2,3 mg / kg rotilla ja 5,8 mg / kg hiirillä. Näin ollen kuolettava laskimonsisäinen oksitosiiniannos hiirillä on suurempi kuin tavallinen laskimonsisäinen annos ihmisellä yli tuhat kertaa.
Mutageenisuus
In vitro -tutkimus genotoksisuudesta ja mutageenisuudesta on raportoitu oksitosiinilla. Testit olivat negatiivisia kromosomipoikkeavuuksien ja sisarkromatidien vaihdon suhteen ihmisen perifeerisissä lymfosyyttiviljelmissä.Mitoottisessa indeksissä ei havaittu merkittävää muutosta. Oksitosiinilla ei ole genotoksisia ominaisuuksia.
Karsinogeenisuus, teratogeenisuus ja lisääntymistoksisuus
Rottien hoito oksitosiinilla raskauden alkuvaiheessa annoksilla, jotka olivat tuhansia kertoja suurempia kuin ihmisillä synnytyksen aiheuttama annos, aiheutti sikiön menetyksen yhdessä tutkimuksessa, mutta sen merkitystä ei tunneta.
Oksitosiinilla ei ole saatavilla teratogeenisuutta, lisääntymiskykyä ja karsinogeneesiä koskevia standarditutkimuksia.
06.0 FARMASEUTTISET TIEDOT
06.1 Apuaineet
Natriumasetaattitrihydraatti, klooributanoli, jääetikkahappo, 94% etanoli, natriumkloridi, injektionesteisiin käytettävä vesi.
06.2 Yhteensopimattomuus
Yhteensopivuustutkimusten puuttuessa Syntocinonia ei saa sekoittaa muiden lääkevalmisteiden kanssa.
06.3 Voimassaoloaika
36 kuukautta
06.4 Säilytys
Säilytä jääkaapissa (2-8 ° C). Säilytä alkuperäispakkauksessa suojataksesi tuotetta valolta.
06.5 Välipakkauksen luonne ja pakkauksen sisältö
Lasiampullit - 6 1 ml: n ampullia
06.6 Käyttö- ja käsittelyohjeet
Käyttämätön valmiste ja tästä lääkkeestä peräisin oleva jäte on hävitettävä paikallisten määräysten mukaisesti.
07.0 MYYNTILUVAN HALTIJA
SIGMA-TAU Industrie Farmaceutiche Riunite S.p.A.
Viale Shakespeare, 47 - 00144 Rooma
Jälleenmyyjä myytävänä:
BIOFUTURA PHARMA S.p.A.
Via Pontina km 30400 - 00040 Pomezia (Rooma)
08.0 MYYNTILUVAN NUMERO
AIC. n. 014684029
09.0 MYYNTILUVAN TAI UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ
Ensimmäinen lupa: 19.12.1958
Uusiminen: 1.06.2010
10.0 TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ
Joulukuu 2015