Vaikuttavat aineet: Levofloksasiini
Levofloxacin Accord 250 mg kalvopäällysteiset tabletit
Levofloxacin Accord 500 mg kalvopäällysteiset tabletit
Miksi levofloksasiinia käytetään - geneerinen lääke? Mitä varten se on?
Levofloxacin Accord sisältää ainetta nimeltä levofloksasiini. Levofloksasiini on antibiootti, jota käytetään bakteeri -infektioiden hoitoon
- poskiontelot
- keuhkoihin, potilaille, joilla on kroonisia hengitysvaikeuksia tai keuhkokuume
- virtsateiden, mukaan lukien munuaiset, virtsarakon
- eturauhanen, jossa voi kehittyä jatkuva infektio
- iho ja ihonalainen kudos, mukaan lukien lihakset. Näitä kutsutaan joskus "pehmytkudoksiksi".
Joissakin erityistilanteissa Levofloxacin Accordia voidaan käyttää vähentämään pernarutto -nimisen keuhkosairauden tai sairauden pahenemisen todennäköisyyttä, kun hän on altistunut pernaruttoa aiheuttavalle bakteerille.
Vasta -aiheet Kun Levofloxacin - Generic Drug -valmistetta ei tule käyttää
Älä ota Levofloxacin Accord -tabletteja ja kerro lääkärillesi, jos:
- olet allerginen levofloksasiinille, muille kinolonilääkkeille, kuten moksifloksasiinille, siprofloksasiinille tai ofloksasiinille, tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6). Allergisen reaktion oireita ovat: ihottuma, nielemis- tai hengitysvaikeudet, huulten, kasvojen, kurkun tai kielen turvotus
- oli epilepsia
- jos sinulla on näköongelmia tai jos sinulla on vaikutuksia silmiin, ota välittömästi yhteys silmälääkäriin.
- sinulla on ollut jänneongelmia (kuten jännetulehdus), joka liittyy kinoloniantibioottihoitoon. Jänteet ovat kuiturakenteita, jotka yhdistävät lihakset luurankoon
- on kasvava lapsi tai nuori
- olet raskaana, suunnittelet raskautta tai imetät.
Älä ota tätä lääkettä, jos yllä oleva koskee sinua millään tavalla. Jos sinulla on lisäkysymyksiä, kysy lääkäriltä tai apteekista ennen Levofloxacin Accordin käyttöä.
Käyttöön liittyvät varotoimet Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Levofloxacin - Generic Drug -valmistetta
Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin otat Levofloxacin Accord -tabletteja, jos:
- ovat 60 -vuotiaita tai vanhempia
- käytät kortikosteroideja, joita joskus kutsutaan steroideiksi (ks. "Muut lääkevalmisteet ja Levofloxacin Accord")
- sinulla on koskaan ollut epileptisiä kohtauksia
- sai aivovaurion aivohalvauksesta tai muista aivovaurioista
- sinulla on munuaisongelmia
- sinulla on sairaus, joka tunnetaan nimellä "glukoosi-6-fosfaattidehydrogenaasin puutos". Tämän lääkkeen antaminen lisää todennäköisyyttä, että sinulle kehittyy vakavia veriongelmia
- kärsinyt mielenterveysongelmista
- sinulla on ollut sydänvaivoja: varovaisuutta on noudatettava käytettäessä tämän tyyppistä lääkettä, jos olet syntynyt tai sinulla on suvussa QT -ajan piteneminen (näkyy EKG: ssä, sydämen sähköisen aktiivisuuden tallennuksessa), veren suolan epätasapaino (erityisesti alhainen veren kalium- tai magnesiumpitoisuus), sinulla on hyvin hidas sydämen rytmi (kutsutaan bradykardiaksi), sinulla on heikko sydän (sydämen vajaatoiminta), sinulla on ollut sydänkohtauksia (sydäninfarkti) ), olet nainen tai iäkäs tai käytät muita lääkkeitä, jotka aiheuttavat muutoksia EKG: ssä (ks. kohta Muut lääkkeet ja Levofloxacin Accord)
- sinulla on diabetes
- sinulla on koskaan ollut maksavaivoja
- kärsivät myasthenia graviksesta
Muut varoitukset
- Levofloksasiini voi harvoin aiheuttaa jännekipua ja tulehdusta, varsinkin jos olet iäkäs tai käytät steroidilääkkeitä (kuten kortisonia tai hydrokortisonia). Jos sinulla on jänneongelmia levofloksasiinihoidon aikana tai pian levofloksasiinihoidon jälkeen, ota välittömästi yhteys lääkäriisi ja pidä vaurioitunut raaja (jalka tai käsivarsi) levossa. Älä ota seuraavaa levofloksasiiniannosta, ellei lääkäri niin määrää. jos jänteen alueella on turvotusta tai kipua, hoito on todennäköisesti lopetettava.
- Jos sinulla on vaikea, jatkuva ja / tai verinen ripuli levofloksasiinihoidon aikana tai sen jälkeen, kerro siitä heti lääkärillesi. Tämä voi viitata siihen, että sinulla on vaikea suolen tulehdus (pseudomembranoottinen koliitti), jota voi joskus esiintyä antibioottihoidon jälkeen.
- Levofloksasiinihoidon aikana on suositeltavaa olla altistumatta voimakkaalle auringonvalolle ja olla käyttämättä auringonvaloja. Tämä johtuu siitä, että joillakin potilailla voi tämän lääkkeen käytön aikana olla herkempiä valolle ja ihoreaktioita, jotka muistuttavat auringonpolttamaa.
- Levofloksasiinihoito on lopetettava, jos potilaalla ilmenee oireita, kuten polttamista, pistelyä, kipua tai tunnottomuutta. Nämä voivat olla merkkejä neuropatian nimeltä.
- Levofloksasiinihoito ei ole optimaalinen useimmissa pneumokokkikeuhkotapauksissa.
- P. aeruginosan aiheuttamat infektiot, jotka on saatu sairaalasta hoidon aikana, voivat vaatia yhdistelmähoitoa.
- Levofloksasiini ei ole tehokas metisilliiniresistentin Staphylococcus aureuksen (MRSA) aiheuttamia infektioita vastaan. Jos infektioissa epäillään MRSA: ta, levofloksasiini on yhdistettävä näiden infektioiden hoitoon tarkoitettuun lääkkeeseen.
Yhteisvaikutukset Mitkä lääkkeet tai elintarvikkeet voivat muuttaa Levofloxacin - Generic Drug -valmisteen vaikutusta
Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä. Tämä johtuu siitä, että Levofloxacin Accord voi vaikuttaa joidenkin muiden lääkkeiden toimintaan. Myös jotkut lääkkeet voivat vaikuttaa Levofloxacin Accord -valmisteen toimintaan.
Kerro erityisesti lääkärillesi, jos käytät jotakin seuraavista lääkkeistä. Tämä johtuu siitä, että samanaikainen käyttö Levofloxacin Accordin kanssa voi lisätä haittavaikutusten todennäköisyyttä:
- Kortikosteroidit, joita joskus kutsutaan steroideiksi - käytetään tulehduksen hoitoon. Tulehduksen ja / tai jänteiden repeämisen mahdollisuus on suurempi.
- Varfariini - käytetään veren ohentamiseen. "Verenvuodon" mahdollisuus on suurempi.Lääkärisi on määrätä säännöllisesti verikokeita verihyytymien tarkistamiseksi.
- Teofylliini - käytetään hengitysvaikeuksiin. Kouristuskohtauksen todennäköisyys on suurempi, jos käytät teofylliiniä yhdessä Levofloxacin Accordin kanssa.
- Ei-steroidiset tulehduskipulääkkeet (NSAID)-käytetään kipuihin ja tulehduksiin, kuten aspiriiniin, ibuprofeeniin, fenbufeeniin, ketoprofeeniin ja indometasiiniin.
- Siklosporiini - käytetään elinsiirtoihin Sinulla on todennäköisemmin siklosporiinin tyypillisiä sivuvaikutuksia.
- Lääkkeet, jotka tunnetaan vaikutuksestaan sykeeseen. Näitä ovat lääkkeet, joita käytetään epänormaalin sydämen rytmin hoitoon (rytmihäiriölääkkeet, kuten kinidiini, hydrokinidiini, disopyramidi, sotaloli, dofetilidi, ibutilidi ja amiodaroni), masennukseen (trisykliset masennuslääkkeet, kuten amitriptyliini ja imipramiini), psykiatriset häiriöt (psykoosilääkkeet), bakteeri -infektiot ("makrolidi" -antibiootit, kuten erytromysiini, atsitromysiini ja klaritromysiini).
- Probenesidi - kihdin ja simetidiinin hoitoon - käytetään haavaumien ja närästyksen hoitoon. Ole erityisen varovainen, kun käytät jotakin näistä lääkkeistä yhdessä Levofloxacin Accordin kanssa.Jos sinulla on munuaisongelmia, lääkäri voi määrätä sinulle pienemmän annoksen.
Älä ota Levofloxacin Accord -valmistetta samanaikaisesti seuraavien lääkkeiden kanssa. Tämä johtuu siitä, että Levofloxacin Accordin vaikutusmekanismi voi vaikuttaa:
- Rautasuolat tabletteina (anemian hoitoon), sinkkilisät, magnesiumia tai alumiinia sisältävät antasidit (happamuuden tai närästyksen hoitoon), didanosiini tai sukralfaatti (mahahaavaan). Katso kohta 3 "Jos käytät jo rautasuoloja tabletteina, sinkkivalmisteina, antasidien, didanosiinin tai sukralfaatin muodossa"
Testit opiaattien määrittämiseksi virtsasta
Virtsatestit voivat osoittaa '' vääriä positiivisia '' tuloksia vahvojen kipua lievittävien lääkkeiden, nimeltään 'opiaatit', esiintymisestä Levofloxacin Accordia käyttävillä ihmisillä. Jos lääkärisi on tehtävä virtsanäyte, kerro hänelle, että käytät Levofloxacin Accord -tabletteja.
Tuberkuloositesti
Tämä lääke voi aiheuttaa "vääriä negatiivisia" tuloksia joissakin testeissä, joita käytetään laboratoriossa tuberkuloosia aiheuttavan bakteerin etsimiseen.
Levofloxacin Accordin käyttö ruuan ja juoman kanssa
Ota tabletit aterian yhteydessä tai ilman. Ota ne runsaalla vedellä. Tämän tuotteen ottaminen appelsiinimehun kanssa voi pienentää kinolonipitoisuutta plasmassa.
Varoitukset On tärkeää tietää, että:
Raskaus ja imetys
Älä käytä Levofloxacin Accordia, jos olet raskaana, yrität tulla raskaaksi tai imetät.
Ajaminen ja koneiden käyttö
Tämän lääkkeen ottamisen jälkeen voi ilmetä haittavaikutuksia, joita ovat huimaus, uneliaisuus, subjektiivinen liikkeen tunne (huimaus) tai näköhäiriöt. Jotkut näistä haittavaikutuksista voivat vaikuttaa keskittymiskykyysi ja reaktionopeuteen. Jos näin tapahtuu, älä aja autoa ajoneuvoihin eivätkä ryhdy toimiin, jotka vaativat suurta huomiota.
Annostus ja käyttötapa Levofloksasiinin käyttö - geneerinen lääke: Annostus
Ota Levofloxacin Accord -tabletteja juuri sen verran kuin lääkäri on määrännyt. Jos olet epävarma, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen
Lääkkeen ottaminen
- Ota tämä lääke suun kautta
- Niele tabletit kokonaisina veden kanssa.
- Tabletit voidaan ottaa aterioiden yhteydessä tai aterioiden välillä.
Suojaa ihoasi auringonvalolta
Älä altista itseäsi suoralle auringonvalolle tämän lääkkeen käytön aikana ja 2 päivän ajan hoidon lopettamisen jälkeen. Tämä johtuu siitä, että ihostasi tulee paljon herkempi auringolle ja se voi palaa, kutia tai aiheuttaa vakavia vammoja, jos et noudata seuraavia varotoimia:
- Varmista, että käytät korkean suojakerroksen aurinkovoidetta
- Käytä aina hattua ja vaatteita, jotka peittävät kädet ja jalat
- Vältä aurinkotuoleja
Jos käytät jo rauta -tabletteja, sinkkivalmisteita, antasideja, didanosiinia tai sukralfaattia
- Älä ota näitä lääkkeitä samanaikaisesti Levofloxacin Accordin kanssa. Ota näiden lääkkeiden määrätty annos vähintään 2 tuntia ennen Levofloxacin Accordin ottamista tai sen jälkeen.
Kuinka paljon lääkettä otetaan
- Lääkäri päättää, kuinka paljon Levofloxacin Accord -tabletteja sinun tulee ottaa
- Annos riippuu infektion tyypistä ja infektion sijainnista kehossasi
- Hoidon kesto riippuu infektion vakavuudesta
- Jos lääkkeen vaikutus on mielestäsi liian heikko tai liian voimakas, älä muuta annostusta itse vaan ota yhteys lääkäriisi.
Aikuiset ja vanhukset
Poskiontelon tulehdus
- Kaksi Levofloxacin Accord 250 mg tablettia kerran päivässä
- Tai yksi Levofloxacin Accord 500 mg tabletti kerran päivässä 4
Keuhkoinfektiot, potilailla, joilla on kroonisia hengitysvaikeuksia
- Kaksi Levofloxacin Accord 250 mg tablettia kerran päivässä
- Tai yksi Levofloxacin Accord 500 mg tabletti kerran päivässä
Keuhkokuume
- Kaksi Levofloxacin Accord 250 mg tablettia kerran tai kahdesti päivässä
- Tai yksi Levofloxacin Accord 500 mg tabletti kerran tai kahdesti päivässä
Virtsatieinfektiot, mukaan lukien munuaiset tai virtsarakko
- Yksi tai kaksi Levofloxacin Accord 250 mg tablettia kerran päivässä
- Tai ½ tablettia Levofloxacin Accord 500 mg kerran vuorokaudessa
Eturauhasen infektiot
- Kaksi Levofloxacin Accord 250 mg tablettia kerran päivässä
- Tai yksi Levofloxacin Accord 500 mg tabletti kerran päivässä
Ihon ja ihonalaisen kudoksen, mukaan lukien lihasten, infektiot
- Kaksi Levofloxacin Accord 250 mg tablettia kerran tai kahdesti päivässä
- Tai yksi Levofloxacin Accord 500 mg tabletti kerran tai kahdesti päivässä
Aikuiset ja vanhukset, joilla on munuaisongelmia
Lääkäri saattaa pitää tarpeellisena pienentää annosta.
Lapset ja nuoret
Tätä lääkettä ei tule antaa lapsille tai nuorille.
Yliannostus Mitä tehdä, jos olet ottanut yliannoksen Levofloxacin - Generic Drugia
Jos otat enemmän Levofloxacin Accordia kuin sinun pitäisi
Jos otat vahingossa enemmän tabletteja kuin sinun pitäisi, keskustele lääkärisi kanssa tai hae lääkärin apua muualta. Ota lääkepakkaus mukaasi. Tämä kertoo lääkärille, mitä olet ottanut. Seuraavia haittavaikutuksia voi esiintyä:
kouristuskohtaukset, sekavuus, huimaus, pyörtyminen, vapina ja sydänongelmat - jotka voivat johtaa epäsäännöllisiin sydämenlyönteihin ja pahoinvointiin tai närästykseen.
Jos unohdat ottaa Levofloxacin Accord -tabletteja
Jos unohdat ottaa annoksen, ota se heti kun muistat, ellei ole seuraavan annoksen aika. Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi annoksen.
Jos lopetat Levofloxacin Accordin käytön
Älä lopeta Levofloxacin Accordin ottamista vain siksi, että tunnet olosi paremmaksi. On tärkeää, että olet suorittanut lääkärin määräämän tablettikuurin loppuun. Älä lopeta, ennen kuin olet lopettanut kaikki tabletit, vaikka olosi paranee. Jos lopetat tablettien ottamisen liian aikaisin, infektio voi uusiutua ja tila voi pahentua tai bakteerit voivat kehittyä vastustuskykyä lääkkeelle.
Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Sivuvaikutukset Mitkä ovat levofloksasiinin - geneerisen lääkkeen - sivuvaikutukset
Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.
Nämä vaikutukset ovat yleensä lieviä tai kohtalaisia ja häviävät usein lyhyen ajan kuluttua.
Lopeta Levofloxacin Accordin käyttö ja mene heti lääkäriin tai sairaalaan, jos huomaat seuraavan haittavaikutuksen:
Hyvin harvinainen (voi esiintyä enintään 1 potilaalla 10000: sta)
- Hänellä on allerginen reaktio. Oireita voivat olla: ihottuma, nielemis- tai hengitysvaikeudet, huulten, kasvojen, kurkun tai kielen turvotus.
Lopeta Levofloxacin Accordin käyttö ja ota heti yhteys lääkäriisi, jos huomaat jonkin seuraavista vakavista haittavaikutuksista - saatat tarvita kiireellistä lääketieteellistä hoitoa:
Harvinaiset (voi esiintyä enintään 1 potilaalla 1000: sta)
- Vetinen ripuli, johon voi liittyä verta ja johon mahdollisesti liittyy vatsakramppeja ja korkea kuume. Tämä voi viitata vakavaan suolisto -ongelmaan.
- Kipu ja tulehdus jänteissä tai nivelsiteissä, jotka voivat repeytyä. Useimmiten vaikuttaa Akillesjänteeseen.
- Epileptinen kohtaus (kouristukset).
Hyvin harvinainen (voi esiintyä enintään 1 potilaalla 10000: sta)
- Polttaminen, pistely, kipu tai tunnottomuus. Nämä oireet voivat viitata sairauteen nimeltä "neuropatia"
Muu:
- Vaikea ihottuma, johon voi kuulua vaurioita tai ihon kuorinta huulten, silmien, suun, nenän ja sukupuolielinten ympärillä.
- Ruokahaluttomuus, ihon ja silmien keltaisuus, tumma virtsa, kutiava tai kipeä vatsa (vatsa) Nämä voivat olla merkkejä maksavaivoista, joihin voi kuulua kuolemaan johtava maksan vajaatoiminta.
Jos näkösi hämärtyy tai jos sinulla ilmenee epämukavuutta Levofloxacin Accord -hoidon aikana, ota välittömästi yhteys silmälääkäriisi.
Kerro lääkärillesi, jos jokin seuraavista haittavaikutuksista pahenee tai kestää yli muutaman päivän:
Yleinen (voi esiintyä enintään 1 potilaalla 10: stä)
- Nukkumisongelmat
- Päänsärky, huimaus
- Pahoinvointi (pahoinvointi, oksentelu) ja ripuli
- Kohonnut maksaentsyymipitoisuus veressä
Melko harvinainen (voi esiintyä enintään 1 potilaalla 100: sta)
- Muiden bakteerien tai sienien määrän muutos, Candida -sieni -infektio, joka saattaa vaatia hoitoa
- Muutos valkosolujen määrässä, joka näkyy joidenkin verikokeiden tuloksissa (leukopenia, eosinofilia)
- Stressaantuneisuus (ahdistuneisuus), sekava olo, hermostuneisuus, uneliaisuus, vapina, huimaus (huimaus)
- Hengenahdistus (hengenahdistus)
- muutos makuaistissa, ruokahaluttomuus, vatsavaivat tai ruoansulatushäiriöt (dyspepsia), vatsakipu, turvotus (ilmavaivat) tai ummetus
- Kutina ja ihottuma, voimakas kutina tai nokkosihottuma, liiallinen hikoilu (liikahikoilu)
- Nivelkipu tai lihaskipu
- Verikokeet voivat näyttää epänormaaleja tuloksia maksan (kohonnut bilirubiini) tai munuaisten (kohonnut kreatiniini) ongelmien vuoksi
- Yleinen heikkous
Harvinaiset (voi esiintyä enintään 1 potilaalla 1000: sta)
- Mustelmia ja verenvuotoja helposti, koska verihiutaleiden määrä vähenee (trombosytopenia)
- Alhainen valkosolujen määrä (neutropenia)
- Liiallinen immuunivaste (yliherkkyys)
- Alhainen verensokeri (hypoglykemia). Tämä on tärkeää diabeetikoille
- Nähdä tai kuulla asioita, joita ei ole olemassa (hallusinaatiot, vainoharhaisuus), mielipiteiden ja toisten ajatusten muutokset (psykoottiset reaktiot) ja mahdollisuus kehittää itsetuhoisia ajatuksia tai itsetuhoisia tekoja
- Masentuneisuus, mielenterveysongelmat, levottomuus (levottomuus), epänormaalit unet tai painajaiset
- Pistely tunne käsissä ja jaloissa (parestesia)
- Kuulo -ongelmat (tinnitus) tai näkö (näön hämärtyminen)
- Epätavallisen nopea syke (takykardia) tai matala verenpaine (hypotensio)
- Lihas heikkous. Tämä on tärkeää potilaille, joilla on myasthenia gravis (harvinainen hermostosairaus)
- Muutokset munuaisten toiminnassa ja satunnainen munuaisten vajaatoiminta, jotka voivat johtua allergisesta munuaisreaktiosta, jota kutsutaan interstitiaaliseksi nefriitiksi
- Kuume
Muita haittavaikutuksia ovat:
- Punasolujen väheneminen (anemia): tämä voi aiheuttaa vaalean tai keltaisen ihon punasolujen vaurioitumisen vuoksi; kaikentyyppisten verisolujen määrän väheneminen (pansytopenia)
- Kuume, kurkkukipu ja yleinen huonovointisuus, joka ei häviä. Tämä voi johtua veren valkosolujen määrän vähenemisestä (agranulosytoosi)
- Verensaannin puute (anafylaktinen sokki)
- Kohonnut verensokeritaso (hyperglykemia) tai alentunut verensokeritaso, joka johtaa koomaan (hypoglykeeminen kooma). Tämä on tärkeää diabeetikoille.
- Muutos hajuissa, hajun tai maun menetys (parosmia, anosmia, ageusia)
- Liikkumis- ja kävelyvaikeudet (dyskinesia, ekstrapyramidaaliset häiriöt)
- Väliaikainen tajunnan tai asennon menetys (pyörtyminen)
- Väliaikainen näön menetys
- Kuulon heikkeneminen tai menetys
- Epätavallisen nopea sydämenlyönti, hengenvaarallinen epäsäännöllinen syke, mukaan lukien sydämenpysähdys, sydämen sykkeen muutokset (kutsutaan "QT-ajan pitenemiseksi" EKG: ssä, sydämen sähköinen toiminta)
- Hengitysvaikeudet tai hengityksen vinkuminen (bronkospasmi)
- Allergiset reaktiot, jotka vaikuttavat keuhkoihin
- Haimatulehdus
- Maksatulehdus (hepatiitti)
- Lisääntynyt ihon herkkyys auringolle tai ultraviolettisäteille (valoherkkyys)
- Verisuonten tulehdus, joka kuljettaa verta koko kehossa allergisen reaktion vuoksi (vaskuliitti)
- Suun sisäkudosten tulehdus (stomatiitti)
- Lihasten hajoaminen ja lihasten tuhoutuminen (rabdiomyolyysi)
- Nivelten punoitus ja turvotus (niveltulehdus)
- Kipu, mukaan lukien selkä-, rinta-, raajakipu
- Porfyrian hyökkäykset potilailla, jotka jo kärsivät porfyriasta (hyvin harvinainen aineenvaihduntahäiriö)
- Jatkuva päänsärky näön hämärtymisen kanssa tai ilman sitä (hyvänlaatuinen kallonsisäinen verenpaine)
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen, mukaan lukien mahdolliset haittavaikutukset, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa.
Sivuvaikutusten ilmoittaminen
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin puoleen, mukaan lukien mahdolliset haittavaikutukset, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta osoitteessa https://www.aifa.gov.
Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkkeen turvallisuudesta.
Vanhentuminen ja säilyttäminen
- Tämä lääke ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita.
- Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
- Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa ja läpipainopakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän EXP jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.
- Älä heitä lääkkeitä viemäriin tai talousjätteisiin. Kysy apteekista, kuinka heittää pois lääkkeet, joita et enää käytä. Tämä auttaa suojelemaan ympäristöä.
Mitä Levofloxacin Accord sisältää:
Yksi tabletti sisältää 250 mg tai 500 mg levofloksasiinia, mikä vastaa 256,23 mg tai 512,46 mg levofloksasiinihemihydraattia.
Apuaineet ovat:
Tabletin ydin: povidoni, krospovidoni (tyyppi B), mikrokiteinen selluloosa, magnesiumstearaatti, vedetön kolloidinen piidioksidi.
Tabletin päällyste: hypromelloosi E5, talkki, titaanidioksidi (E171), makrogoli 400, punainen rautaoksidi (E172) ja keltainen rautaoksidi (E172).
Miltä Levofloxacin Accord näyttää ja pakkauksen sisältö
250 mg tabletit: Vaaleanpunainen, kapselin muotoinen, kaksoiskupera, kalvopäällysteinen tabletti, jossa jakouurre molemmilla puolilla. Kirjaimet "L" ja "F" ovat kohokuvioituja viivoja molemmin puolin toisella puolella.
Tabletit voidaan jakaa puolikkaiksi.
500 mg tabletit: Vaaleanpunainen, kapselin muotoinen, kaksoiskupera, kalvopäällysteinen tabletti, jossa jakouurre molemmilla puolilla. Kirjaimet "L" ja "V" ovat kohokuvioituja viivoja molemmin puolin toisella puolella.
Tabletit voidaan jakaa puolikkaiksi.
Tabletit on pakattu PVC / alumiiniläpipainopakkauksiin.
250 mg: n tabletit toimitetaan 1, 2, 3, 5, 7, 10, 30, 50 ja 200 tabletin pakkauksissa.
500 mg: n tabletit toimitetaan 1, 2, 5, 7, 10, 30, 50, 200 ja 500 tabletin pakkauksissa.
Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.
Lähdepakkaus: AIFA (Italian lääkevirasto). Sisältö julkaistu tammikuussa 2016. Esitetyt tiedot eivät välttämättä ole ajan tasalla.
Jotta saat käyttöösi uusimman version, on suositeltavaa käyttää AIFA: n (Italian Medicines Agency) verkkosivustoa. Vastuuvapauslauseke ja hyödyllistä tietoa.
01.0 LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
LEVOFLOXACINA ACCORD 250-500 MG TABLETTI, PÄÄLLYTETTY KALVOLLA
02.0 LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS
250 mg:
Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää vaikuttavana aineena 250 mg levofloksasiinia, mikä vastaa 256,23 mg levofloksasiinihemihydraattia.
Täydellinen apuaineluettelo, katso kohta 6.1.
500 mg:
Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää vaikuttavana aineena 500 mg levofloksasiinia, mikä vastaa 512,46 mg levofloksasiinihemihydraattia.
Täydellinen apuaineluettelo, katso kohta 6.1.
03.0 LÄÄKEMUOTO
Kalvopäällysteinen tabletti
250 mg tabletit: Vaaleanpunainen, kapselin muotoinen, kaksoiskupera, kalvopäällysteinen tabletti, jossa jakouurre molemmilla puolilla. Toisella puolella kirjaimet "L" ja "F" on kohokuvioitu viiltoviivan molemmille puolille.
Tabletti voidaan jakaa yhtä suuriin puolikkaisiin.
500 mg tabletit: Vaaleanpunainen, kapselin muotoinen, kaksoiskupera, kalvopäällysteinen tabletti, jossa jakouurre molemmilla puolilla. Toisella puolella kirjaimet "L" ja "V" on kohokuvioitu viiltoviivan molemmille puolille.
Tabletti voidaan jakaa yhtä suuriin puolikkaisiin.
04.0 KLIINISET TIEDOT
04.1 Käyttöaiheet
Levofloxacin Accord on tarkoitettu aikuisille alla lueteltujen infektioiden hoitoon (ks. Kohdat 4.4 ja 5.1)
- Akuutti bakteeri -sinuiitti.
- Kroonisen keuhkoputkentulehduksen akuutti paheneminen.
- Yhteisön hankkima keuhkokuume.
- Komplisoituneet iho- ja pehmytkudosinfektiot.
Edellä mainittujen infektioiden hoitoon Levofloxacin Accord -valmistetta tulee käyttää vain, jos yleisesti suositeltujen antibakteeristen aineiden käyttöä näiden infektioiden hoidossa ei pidetä tarkoituksenmukaisena.
- pyelonefriitti ja mutkattomat virtsatieinfektiot (ks. Kohta 4.4).
- Krooninen bakteeri -eturauhastulehdus.
- Yksinkertainen kystiitti (ks. Kohta 4.4).
- Pernaruttoinhalaatiot: altistuksen jälkeinen ennaltaehkäisy ja parantava hoito (ks. Kohta 4.4).
Levofloxacin Accord -valmistetta voidaan käyttää myös hoitojakson loppuun saattamiseen potilailla, jotka ovat parantuneet laskimonsisäisen levofloksasiinihoidon aikana.
Virallisia ohjeita antibakteeristen aineiden asianmukaisesta käytöstä tulee harkita.
04.2 Annostus ja antotapa
Levofloxacin Accord -tabletit annetaan kerran tai kahdesti päivässä. Annos riippuu infektion tyypistä, vakavuudesta ja taudinaiheuttajan herkkyydestä, jonka uskotaan aiheuttavan infektion.
Hoidon kesto
Hoidon kesto vaihtelee sairauden kulun mukaan (ks. Alla oleva taulukko). Kuten minkä tahansa antibioottihoidon yhteydessä yleensäkin, Levofloxacin Accord -tablettien antamista on jatkettava vähintään 48-72 tuntia sen jälkeen, kun potilas on kuumeinen tai bakteeri on hävitetty.
Seuraavat annossuositukset voidaan antaa
Levofloxacin Accord -tabletit:
Annostus potilaille, joiden munuaistoiminta on normaali (puhdistuma kreatiniini> 50 ml / min)
Erityisryhmät
Vaarantaa ja toiminnallisuutta munuaiset (puhdistuma d Ja lla kreatiniini ≤ 5 0 m l / min)
1 Lisäannoksia ei tarvita hemodialyysin tai jatkuvan ambulatorisen peritoneaalidialyysin (CAPD) jälkeen.
Maksan vajaatoiminta
Annosta ei tarvitse muuttaa, koska levofloksasiini ei metaboloidu merkittävästi maksassa ja erittyy pääasiassa munuaisten kautta.
Iäkkäät väestöt
Annosta ei tarvitse muuttaa iäkkäillä potilailla muulla kuin munuaistoimintaan liittyvillä syillä (ks. Kohta 4.4 ").Jännetulehdus ja jänteen repeämä"Ja"QT -ajan pidentyminen').
Pediatriset potilaat
Levofloksasiini on vasta -aiheinen kasvaville lapsille ja nuorille (ks. Kohta 4.3).
Antotapa
Levofloxacin Accord -tabletit tulee niellä ilman pureskelua ja riittävän nestemäärän kanssa. Ne voidaan jakaa pistemäärästä annoksen säätämiseksi. Tabletit voidaan ottaa aterioiden yhteydessä tai aterioiden välillä. Levofloxacin Accord -tabletit on otettava vähintään kaksi tuntia ennen tai jälkeen rautasuolojen, sinkkisuolojen, magnesiumia tai alumiinia sisältävien antasidien tai didanosiinin (vain alumiini- tai magnesiumpuskureita sisältävät didanosiinivalmisteet) ja sukralfaatin ottamista tai sen jälkeen, koska imeytyminen saattaa heikentyä (ks. 4.5).
04.3 Vasta -aiheet
Levofloxacin Accord -tabletteja ei tule käyttää:
- potilaat, jotka ovat yliherkkiä levofloksasiinille tai muille kinoloneille tai jollekin kohdassa 6.1 luetellulle apuaineelle,
- epilepsiapotilailla,
- potilailla, joilla on aiemmin ollut fluorokinoloniannokseen liittyviä jännehäiriöitä,
- lapsilla tai nuorilla kasvukaudella,
- raskauden aikana,
- imettäville naisille.
04.4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet
Metisilliiniresistentti Staphylococcus aureus (MRSA)
Metisilliiniresistentti S. aureus osoittaa todennäköisimmin ristiresistenssiä fluorokinoloneille, mukaan lukien levofloksasiini. Siksi levofloksasiinia ei suositella tunnettujen tai epäiltyjen MRSA -infektioiden hoitoon, elleivät laboratoriotulokset ole vahvistaneet organismin herkkyyttä levofloksasiinille (ja yleisesti suositeltuja antibakteerisia aineita MRSA -infektioiden hoitoon ei pidetä sopivina).
Levofloksasiinia voidaan käyttää akuutin bakteeri-sinuiitin ja kroonisen keuhkoputkentulehduksen akuutin pahenemisen hoitoon, jos nämä infektiot on diagnosoitu asianmukaisesti.
Resistenssi virtsatieinfektioissa yleisimmin esiintyvälle patogeenille E. coli -fluorokinoloneille vaihtelee Euroopan unionin eri alueilla.Lääkärin määrääjien tulee ottaa huomioon E. colin fluorokinoloniresistenssin paikallinen esiintyvyys.
Pernaruton hengittäminen: Käyttö ihmisillä perustuu in vitro herkkyystietoihin Bacillus pernarutto ja eläinkokeet sekä rajalliset inhimilliset tiedot.
Jännetulehdus ja jänteen repeämä
Jännetulehdusta voi esiintyä harvoin. Se liittyy useimmiten Achilles -jänteeseen ja voi aiheuttaa sen repeämisen. Jännetulehdus ja jänteen repeämä, joskus molemminpuolinen, voi ilmetä 48 tunnin kuluessa levofloksasiinihoidon aloittamisesta, ja niitä on raportoitu jopa useita kuukausia hoidon lopettamisen jälkeen. Jännetulehduksen ja jänteen repeämien riski on lisääntynyt yli 60 -vuotiailla 1000 mg: n vuorokausiannoksilla ja kortikosteroideja käyttävillä potilailla. Iäkkäille potilaille vuorokausiannosta on muutettava kreatiniinipuhdistuman mukaan (ks. kohta 4.2). Näiden potilaiden tarkka seuranta on siksi välttämätöntä, jos heille määrätään Levofloxacin Accord -valmistetta. Jos jännetulehdusta epäillään, levofloksasiinihoito on lopetettava välittömästi ja asianmukainen hoito (esim. immobilisaatio) aloitettava kyseiselle jänteelle (ks. kohdat 4.3 ja 4.8).
Clostridium difficile -tauti
Jos ripulia esiintyy, erityisesti jos se on vaikeaa, jatkuvaa ja / tai verenvuotoa, levofloksasiinihoidon aikana tai sen jälkeen (jopa useita viikkoja hoidon jälkeen), tämä voi olla oireita sairaudesta. Clostridium difficile (CDAD). CDAD: n vakavuus voi vaihdella lievästä hengenvaaralliseen; vakavin muoto on pseudomembranoottinen koliitti (ks. kohta 4.8). Siksi on tärkeää harkita tätä diagnoosia potilailla, joille kehittyy vaikea ripuli levofloksasiinihoidon aikana tai sen jälkeen. Jos epäillään tai vahvistetaan CDAD, levofloksasiini on lopetettava välittömästi ja terapeuttiset toimenpiteet on aloitettava viipymättä (esim. Metronidatsolilla tai suun kautta otettavalla vankomysiinillä). Tässä kliinisessä tilanteessa peristaltiikkaa estävät lääkkeet ovat vasta -aiheisia.
Potilaat, jotka ovat alttiita kohtauksille
Kinolonit voivat alentaa kohtausrajaa ja siten laukaista kohtauksia.
Levofloksasiini on vasta -aiheinen potilailla, joilla on ollut epilepsia (ks. Kohta 4.3), ja kuten muidenkin kinolonien, sitä tulee käyttää äärimmäisen varoen potilailla, joilla on kouristuskohtaus, tai samanaikaisessa hoidossa aivokohtauksia alentavilla vaikuttavilla aineilla, kuten teofylliininä (ks. kohta 4.5). Jos kohtauksia ilmaantuu (ks. Kohta 4.8), levofloksasiinihoito on lopetettava.
Potilaat, joilla on G-6-fosfaattidehydrogenaasin puutos
Potilaat, joilla on piileviä tai tunnettuja glukoosi-6-fosfaattidehydrogenaasiaktiivisuuden puutteita, voivat olla alttiita hemolyyttisille reaktioille, kun heitä hoidetaan kinoloniantibakteerilääkkeillä. Tästä syystä, jos levofloksasiinia käytetään tämän tyyppisille potilaille, sitä on seurattava. hemodialyysiä varten.
Potilaat, joilla on munuaisten vajaatoiminta
Koska levofloksasiini erittyy pääasiassa munuaisten kautta, Levofloxacin Accord -annosta on muutettava munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla. (ks. kohta 4.2).
Yliherkkyysreaktiot
Levofloksasiini voi toisinaan aiheuttaa vakavia ja hengenvaarallisia yliherkkyysreaktioita (esim. Angioedeemasta anafylaktiseen sokkiin) aloitusannoksen jälkeen (ks. Kohta 4.8). hätätoimenpiteitä.
Vaikeat rakkulareaktiot
Levofloksasiinin käytön yhteydessä on raportoitu vakavia rakkulaisia ihoreaktioita, kuten Steven-Johnsonin oireyhtymää tai toksista epidermaalista nekrolyysiä (ks. Kohta 4.8). Potilaita tulee neuvoa ottamaan yhteyttä lääkäriin välittömästi, jos iho- ja / tai limakalvoreaktioita ilmenee ennen hoidon jatkamista.
Dysglykemia
Kuten kaikkien kinolonien kohdalla, verensokerin häiriöitä, mukaan lukien sekä hypoglykemia että hyperglykemia, on raportoitu, yleensä diabeetikoilla, jotka saavat samanaikaisesti suun kautta otettavia hypoglykeemisiä aineita (esim. Glibenklamidia) tai insuliinia. Hypoglykeemisen kooman tapauksia on raportoitu. Näiden diabetespotilaiden verensokerin tarkkaa seurantaa suositellaan (ks. Kohta 4.8).
Valoherkkyyden ehkäisy
Valoherkkyyttä on raportoitu levofloksasiinin käytön yhteydessä (ks. Kohta 4.8). On suositeltavaa, että potilaat eivät altistu tarpeettomasti voimakkaalle auringonvalolle tai keinotekoisille ultraviolettisäteille (esim. Auringonvalolle, solariumille) hoidon aikana ja 24 tuntia hoidon jälkeen, jotta vältetään valoherkkyys.
K -vitamiiniantagonisteilla hoidetut potilaat
Koagulaatiotestien (PT / INR) mahdollisen nousun ja / tai verenvuodon vuoksi potilailla, joita hoidetaan levofloksasiinilla yhdessä K -vitamiiniantagonistin (esim. Varfariinin) kanssa, hyytymistestejä on seurattava, kun näitä lääkkeitä annetaan samanaikaisesti (ks. kohta 4.5).
Psykoottiset reaktiot
Psykoottisia reaktioita on raportoitu potilailla, jotka käyttävät kinoloneja, mukaan lukien levofloksasiini. Hyvin harvinaisissa tapauksissa nämä ovat edenneet itsemurha-ajatuksiin ja itsensä vaarantavaan käyttäytymiseen, joskus vain yhden levofloksasiiniannoksen jälkeen (ks. Kohta 4.8). Jos potilaalle kehittyy näitä reaktioita, levofloksasiinihoito on lopetettava ja ryhdyttävä asianmukaisiin toimenpiteisiin. Varovaisuutta on noudatettava, jos levofloksasiinia käytetään psykoosipotilaille tai potilaille, joilla on aiemmin ollut psykiatrinen sairaus.
QT -ajan pidentyminen
Varovaisuutta on noudatettava käytettäessä fluorokinoloneja, mukaan lukien levofloksasiini, potilailla, joilla on tunnettuja QT -ajan pitenemisen riskitekijöitä, kuten:
- synnynnäinen pitkän QT -oireyhtymä
- samanaikaisesti QT -aikaa pidentävien lääkkeiden (esim. luokan IA ja III rytmihäiriölääkkeet, trisykliset masennuslääkkeet, makrolidit, psykoosilääkkeet) samanaikainen käyttö
- väärä elektrolyyttitasapaino (esim. hypokalemia, hypomagnesemia)
- sydänsairaus (esim. sydämen vajaatoiminta, sydäninfarkti, bradykardia).
Iäkkäät potilaat ja naiset voivat olla herkempiä lääkevalmisteille, jotka pidentävät QTc -aikaa. Iäkkäät väestöt, 4.5, 4.8, 4.9).
Perifeerinen neuropatia
Perifeeristä aistinvaraista tai sensorimotorista neuropatiaa, joka voi ilmetä nopeasti, on raportoitu potilailla, joita on hoidettu fluorokinoloneilla, mukaan lukien levofloksasiini (ks. Kohta 4.8). Jos potilaalla ilmenee neuropatian oireita, levofloksasiinihoito on lopetettava peruuttamattomien tilojen kehittymisen estämiseksi.
Maksa ja sappi
Maksanekroosia, joka voi pahentua kuolemaan johtavaan maksan vajaatoimintaan, on raportoitu levofloksasiinin käytön yhteydessä, erityisesti potilailla, joilla on vakavia samanaikaisia sairauksia, esim. sepsis (ks. kohta 4.8). Potilaita tulee neuvoa lopettamaan hoito ja ottamaan yhteyttä lääkäriinsä, jos maksasairauden oireita, kuten ruokahaluttomuutta, keltaisuutta, tummaa virtsaa, kutiavaa tai pahoinvoivaa vatsaa, kehittyy.
Myasthenia graviksen paheneminen
Fluorokinolonit, mukaan lukien levofloksasiini, estävät hermo -lihaslihaksia ja voivat pahentaa lihasheikkoutta potilailla, joilla on myasthenia gravis. Markkinoille tulon jälkeen vakavia haittavaikutuksia, mukaan lukien kuolema ja hengityselinten tuen tarve, on liitetty fluorokinolonien käyttöön myasthenia gravis -potilailla.Levofloksasiinia ei suositella potilaille, joilla on aiemmin ollut myasthenia gravis.
Näköhäiriöt
Jos näön hämärtyminen tai silmiin kohdistuva vaikutus ilmenee, ota välittömästi yhteys silmälääkäriin (ks. Kohdat 4.7 ja 4.8).
Superinfektio
Levofloksasiinin käyttö, etenkin jos se on pitkäaikaista, voi johtaa ei-herkkien organismien kasvuun.Jos superinfektio ilmenee hoidon aikana, on ryhdyttävä asianmukaisiin toimenpiteisiin.
Häiriö laboratoriotutkimuksiin
Levofloksasiinilla hoidetuilla potilailla opioidien määritys virtsasta voi antaa vääriä positiivisia tuloksia. Positiivisuuden vahvistamiseksi voi olla tarpeen suorittaa analyysi tarkemmalla menetelmällä.
Levofloksasiini voi estää Mycobacterium tuberculosis -kasvua ja siten antaa vääriä negatiivisia tuloksia tuberkuloosin bakteriologisessa diagnoosissa.
04.5 Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset
Muiden lääkevalmisteiden vaikutus levofloksasiiniin
Rautasuolat, sinkkisuolat, magnesiumia tai alumiinia sisältävät antasidit, didanosiini
Levofloksasiinin imeytyminen vähenee merkittävästi, kun rautasuoloja, magnesiumia tai alumiinia sisältäviä antasidia tai didanosiinia (vain didanosiinia sisältävät alumiini- tai magnesiumpuskurivalmisteet) annetaan samanaikaisesti Levofloxacin Accordin kanssa. Fluorokinolonien samanaikainen käyttö sinkkiä sisältävien monivitamiinien kanssa näyttää vähentävän imeytyminen suun kautta. On suositeltavaa, että kahden- tai kolmiarvoisia kationeja sisältäviä valmisteita, kuten rautasuoloja, sinkkisuoloja tai magnesiumia tai alumiinia sisältäviä antasidia tai didanosiinia (didanosiinivalmisteet, jotka sisältävät vain alumiini- tai magnesiumpuskureita), ei anneta 2 tuntia ennen Levofloxacin Accord -tablettien ottamista tai sen jälkeen. Ks. kohta 4.2) Kalsiumsuoloilla on vähäinen vaikutus levofloksasiinin imeytymiseen suun kautta.
Sukralfaatti
Levofloxacin Accord -tablettien hyötyosuus pienenee merkittävästi, kun sitä annetaan samanaikaisesti konsukralfaatin kanssa. Jos potilas saa sekä sukralfaattia että Levofloxacin Accord -tabletteja, on parasta antaa sukralfaatti 2 tuntia Levofloxacin Accord -tablettien antamisen jälkeen (ks. Kohta 4.2).
Teofylliini, fenbufeeni tai vastaavat ei-steroidiset tulehduskipulääkkeet
Tralevofloksasiinin ja teofylliinin välillä ei havaittu farmakokineettisiä yhteisvaikutuksia kliinisessä tutkimuksessa. Kouristuskynnys voi kuitenkin merkittävästi laskea, kun kinoloneja annetaan samanaikaisesti teofylliinin, ei-steroidisten tulehduskipulääkkeiden tai muiden kouristuskynnystä alentavien aineiden kanssa.
Levofloksasiinipitoisuudet olivat noin 13% korkeammat fenbufeenin läsnä ollessa kuin yksinään.
Probenesidi ja simetidiini
Probenesidillä ja ekimetidiinillä oli tilastollisesti merkittävä vaikutus levofloksasiinin eliminaatioon. Simetidiini (24%) ja probenesidi (34%) pienensivät levofloksasiinin munuaispuhdistumaa. Tutkimuksessa testatuilla annoksilla tilastollisesti merkitsevillä kineettisillä eroilla ei kuitenkaan todennäköisesti ole kliinistä merkitystä. Varovaisuutta on noudatettava annettaessa levofloksasiinia samanaikaisesti munuaistiehyiden eritystä indusoivien lääkkeiden, kuten probenesidin ja ekimetidiinin kanssa, erityisesti potilailla, joilla on munuaisten vajaatoiminta.
Muut asiaankuuluvat tiedot
Kliiniset farmakologiset tutkimukset ovat osoittaneet, että levofloksasiinin farmakokinetiikka ei muutu kliinisesti merkityksellisellä tavalla, kun levofloksasiinia annetaan samanaikaisesti seuraavien lääkkeiden kanssa:
- kalsiumkarbonaatti
- digoksiini
- glibenklamidi
- ranitidiini
Levofloksasiinin vaikutus muihin lääkkeisiin
Syklosporiini
Siklosporiinin puoliintumisaika pidentyi 33%, kun sitä annettiin samanaikaisesti levofloksasiinin kanssa.
K -vitamiinin antagonistit
Hyytymistestiarvojen (PT / INR) nousua ja / tai verenvuotoa, jotka voivat olla vakavia, on raportoitu potilailla, joita on hoidettu levofloksasiinilla yhdessä K -vitamiiniantagonistin (esim. Varfariinin) kanssa. Siksi hyytymistestejä on seurattava potilailla, joita hoidetaan K -vitamiiniantagonisteilla (ks. Kohta 4.4).
Lääkkeet, joiden tiedetään pidentävän QT -aikaa
Levofloksasiinia, kuten muita fluorokinoloneja, on käytettävä varoen potilailla, joita hoidetaan lääkkeillä, joiden tiedetään pidentävän QT -aikaa (esim. Luokan IA ja III rytmihäiriölääkkeet, trisykliset masennuslääkkeet, makrolidit, psykoosilääkkeet) (ks. Kohta 4.4). QT -ajan pidentyminen).
Muita tärkeitä tietoja
Farmakokineettisessä yhteisvaikutustutkimuksessa levofloksasiini ei muuttanut teofylliinin (joka on CYP1A2 -substraatti) farmakokinetiikkaa, mikä osoittaa, että levofloksasiini ei ole CYP1A2 -estäjä.
Muut vuorovaikutuksen muodot
Ruoka
Kliinisesti merkityksellisiä yhteisvaikutuksia ruoan kanssa ei ole. Levofloxacin Accord -tabletit voidaan siksi antaa ruoasta riippumatta.
04.6 Raskaus ja imetys
Raskaus
Levofloksasiinin käytöstä raskaana oleville naisille on vain vähän tietoja. Eläinkokeet eivät osoita suoria tai epäsuoria haitallisia vaikutuksia lisääntymistoksisuuteen (ks. Kohta 5.3). levofloksasiinia ei saa käyttää raskaana oleville naisille (ks. kohdat 4.3 ja 5.3).
Ruokinta-aika
Levofloxacin Accord on vasta -aiheinen imettäville naisille. Levofloksasiinin erittymisestä ihmisen rintamaitoon ei ole riittävästi tietoa, mutta muut fluorokinolonit erittyvät äidinmaitoon. ei saa käyttää imettäville naisille (ks. kohdat 4.3 ja 5.3).
Hedelmällisyys
Levofloksasiini ei aiheuttanut rotilla hedelmällisyyden tai lisääntymistulosten heikentymistä.
04.7 Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn
Jotkut haittavaikutukset (esim. Huimaus / huimaus, uneliaisuus, näköhäiriöt) voivat heikentää potilaan kykyä keskittyä ja reagoida, ja siksi ne ovat riskitekijä tilanteissa, joissa nämä kyvyt ovat erityisen tärkeitä (esim. Moottoriajoneuvoa tai koneiden käyttöä käytettäessä).
04.8 Haittavaikutukset
Alla olevat tiedot perustuvat yli 8300 potilaan kliinisten tutkimusten tietoihin ja laajaan markkinoille tulon jälkeiseen kokemukseen.
Esiintymistiheydet määritellään seuraavan tavan mukaan: hyvin yleinen (1/10), yleinen (1/100,
Eri esiintyvyysryhmissä haittavaikutukset on esitetty vakavuuden mukaan alenevassa järjestyksessä.
a Anafylaktiset ja anafylaktoidiset reaktiot voivat joskus ilmetä jopa ensimmäisen annoksen jälkeen
b Limakalvoisia reaktioita voi joskus esiintyä jopa ensimmäisen annon jälkeen
Muita fluorokinolonin antoon liittyviä sivuvaikutuksia ovat:
- porfyriakohtaukset porfyriaa sairastavilla potilailla.
Sivuvaikutusten ilmoittaminen
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen, mukaan lukien mahdolliset haittavaikutukset, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Haittavaikutuksista voidaan ilmoittaa myös suoraan kansallisen raportointijärjestelmän kautta osoitteessa https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkkeen turvallisuudesta.
04.9 Yliannostus
Eläimille tehdyt toksisuustutkimukset tai kliiniset farmakologiset tutkimukset, jotka tehtiin terapeuttisia annoksia suuremmilla annoksilla, tärkeimmät merkit, joita voidaan odottaa levofloksasiinin akuutin yliannostuksen jälkeen, ovat keskushermoston oireet, kuten sekavuus, huimaus, tajunnan heikkeneminen, kohtaukset, pidentyminen QT -ajan ja ruoansulatuskanavan reaktiot, kuten pahoinvointi ja limakalvon eroosio.
Markkinoille tulon jälkeen on havaittu keskushermostovaikutuksia, kuten sekavuutta, kouristuksia, aistiharhoja ja vapinaa.
Yliannostustapauksessa on harjoitettava oireenmukaista hoitoa. Elektrokardiografinen seuranta (EKG) on suoritettava QT -ajan mahdollisen pidentymisen vuoksi. Antasidit voidaan käyttää mahalaukun limakalvon suojaamiseen. Hemodialyysi, mukaan lukien peritoneaalidialyysi ja jatkuva ambulatorinen peritoneaalidialyysi (CAPD), eivät ole tehokkaita levofloksasiinin poistamisessa Ei ole olemassa erityistä vastalääkettä.
05.0 FARMAKOLOGISET OMINAISUUDET
05.1 Farmakodynaamiset ominaisuudet
Farmakoterapeuttinen ryhmä: infektiolääkkeet systeemiseen käyttöön - antibakteeriset aineet systeemiseen käyttöön - kinoloniantibakteerit - fluorokinolonit.
ATC -koodi: J01MA12.
Levofloksasiini on fluorokinoloniluokkaan kuuluva synteettinen antibakteerinen aine, joka on ofloksasiinin raseemian S (-) -enantiomeeri.
Toimintamekanismi
Fluorokinolonien antibakteerisena aineena levofloksasiini vaikuttaa DNA-DNA-gyraasikompleksiin ja topoisomeraasi IV: een.
PK / PD -suhde
Levofloksasiinin bakterisidisen aktiivisuuden aste riippuu seerumin enimmäispitoisuuden (Cmax) tai käyrän alla olevan alueen (AUC) ja pienimmän estävän pitoisuuden (MIC) suhteesta.
Vastusmekanismi (t)
Resistenssi levofloksasiinille saadaan vaiheittaisen prosessin avulla kohdemuutoksista molemmissa tyypin II topoisomeraaseissa, DNA-gyraasi topisomeraasi IV: ssä. Muut resistenssimekanismit, kuten läpäisevyysesteet (yleiset Pseudomonas aeruginosalla) ja ulosvirtausmekanismit, voivat myös muuttaa herkkyyttä levofloksasiinille.
C "on ristiresistenssi levofloksasiinin ja muiden fluorokinolonien välillä.
Erityisen toimintamekanismin vuoksi levofloksasiinin ja muiden antibakteeristen aineiden välillä ei yleensä ole ristiresistenssiä.
Katkaisupiste
EUCAST suositteli levofloksasiinille MIC -raja -arvoja, jotka erottavat herkät organismit herkistä organismeista välituotteille ja jälkimmäiset resistentteistä organismeista.
EUCASTin kliiniset MIC-raja-arvot levofloksasiinille (versio 2.0, 01-01- 2012):
1 Levofloksasiinin raja -arvot liittyvät suuriannoksiseen hoitoon.
2 Fluorokinoloniresistenssiä (siprofloksasiinin MIC-arvo 0,12-0,5 mg / l) voi esiintyä alhaisena, mutta ei ole näyttöä siitä, että tällä resistenssillä olisi kliinistä merkitystä H. influenzae -bakteerin hengitystieinfektioissa.
3 Kannat, joiden MIC -arvot ovat yli herkän raja -arvon, ovat hyvin harvinaisia tai niitä ei ole vielä raportoitu. Näiden isolaattien tunnistamis- ja mikrobilääkeresistenssitestit on toistettava, ja jos tulos vahvistetaan, isolaatti on lähetettävä vertailulaboratorioon. Niin kauan kuin ei ole näyttöä kliinisestä vasteesta vahvistetuille isolaateille, joiden MIC -arvot ylittävät nykyiset resistenssin raja -arvot, näiden isolaattien on ilmoitettava olevan resistenttejä.
4 Katkaisupistearvot koskevat suun kautta otettavaa annosta 500 mg x 1 - 500 mg x 2 ja laskimonsisäistä annosta 500 mg x 1 - 500 mg x 2.
Valittujen lajien resistenssin esiintyvyys voi vaihdella maantieteellisesti ja ajan ja paikallisten resistenssitietojen mukaan on toivottavaa, etenkin vaikeita infektioita hoidettaessa. Tarvittaessa on pyydettävä asiantuntija -apua, kun paikallisen resistenssin esiintyvyys on sellainen, että lääkkeen käyttökelpoisuus ainakin tietyntyyppisissä infektioissa on kyseenalainen.
ainakin jotkut infektiotyypit, se on kyseenalaista.
# S. aureus resistentillä metisilliinillä on todennäköisesti ristiresistenssi fluorokinoloneille, mukaan lukien levofloksasiini.
05,2 "Farmakokineettiset ominaisuudet
Imeytyminen
Suun kautta annettuna levofloksasiini imeytyy nopeasti ja lähes kokonaan, ja huippupitoisuus plasmassa saavutetaan 1–2 tunnin kuluessa. Absoluuttinen hyötyosuus on 99-100%.
Ruoka ei juurikaan vaikuta levofloksasiinin imeytymiseen.
Vakaa tila saavutetaan 48 tunnin kuluessa 500 mg: n annoksella kerran tai kahdesti vuorokaudessa.
Jakelu
Levofloksasiini sitoutuu seerumin proteiineihin noin 30-40%. Levofloksasiinin keskimääräinen jakautumistilavuus on noin 100 litraa 500 mg: n kerta -annosten ja toistuvien annosten jälkeen, mikä osoittaa "laajan jakautumisen kehon kudoksiin".
Tunkeutuminen organismin kudoksiin ja nesteisiin
Levofloksasiinin on osoitettu tunkeutuvan keuhkoputkien limakalvoon, epiteelisoluihin, alveolaarisiin makrofageihin, keuhkokudokseen, ihoon (rakkuloiden nesteeseen), eturauhasen kudoksiin ja virtsaan.
Biotransformaatio
Levofloksasiini metaboloituu vähäisessä määrin metaboliiteiksi desmetyylilevofloksasiini ja levofloksasiini-N-oksidi. Näiden metaboliittien todetaan olevan yhtä suuret kuin arvo
Eliminaatio
Suun kautta ja laskimoon annon jälkeen levofloksasiini eliminoituu plasmasta suhteellisen hitaasti (t½: 6-8 tuntia). Erittyminen tapahtuu pääasiassa munuaisten kautta (> 85% annetusta annoksesta).
Levofloksasiinin keskimääräinen ilmeinen kokonaispuhdistuma 500 mg: n kerta-annoksen jälkeen on 175 +/- 29,2 ml / min.
Koska laskimonsisäisen ja oraalisen annon jälkeen ei ole merkittäviä farmakokineettisiä eroja, tämä viittaa siihen, että oraalinen ja laskimonsisäinen antoreitti ovat keskenään vaihdettavissa.
Lineaarisuus
Levofloksasiinin farmakokinetiikka on lineaarinen 50-1000 mg.
Erityisryhmät
Potilaat, joilla on munuaisten vajaatoiminta
Munuaisten vajaatoiminta vaikuttaa levofloksasiinin farmakokinetiikkaan. Kun munuaisten toiminta heikkenee, myös munuaisten eliminaatio ja puhdistuma vähenevät, kun taas eliminaation puoliintumisajat lisääntyvät, kuten seuraavassa taulukossa esitetään.
Iäkkäät potilaat
Dilevofloksasiinin kinetiikassa ei ole merkittäviä eroja nuorten ja vanhusten välillä, lukuun ottamatta niitä, jotka liittyvät eroihin kratiniinin puhdistumassa.
Sukupuolten väliset erot
Erilliset analyysit miesten ja naisten välillä paljastivat pieniä ja vähäisiä eroja levofloksasiinin farmakokinetiikassa. Ei ole selvää, ovatko nämä sukupuolierot kliinisesti merkityksellisiä.
05.3 Prekliiniset tiedot turvallisuudesta
Ei-kliiniset tiedot, jotka perustuvat tavanomaisiin tutkimuksiin kerta-annoksen toksisuudesta, toistuvan annoksen toksisuudesta, karsinogeenisuudesta ja lisääntymis- ja kehitystoksisuudesta, eivät viittaa erityiseen vaaraan ihmisille.
Levofloksasiini ei aiheuttanut rotan hedelmällisyyden tai lisääntymisen heikkenemistä, ja ainoa vaikutus sikiöihin oli kypsymisen viivästyminen äidin toksisuuden vuoksi.
Levofloksasiini ei aiheuttanut geneettisiä mutaatioita bakteeri- tai nisäkässoluissa, mutta aiheutti kuitenkin in vitro Kromosomaaliset poikkeavuudet kiinalaisen hamsterin keuhkosoluissa. Nämä vaikutukset voidaan katsoa johtuvan topoisomeraasi II: n estämisestä.
Hiirillä tehdyt tutkimukset osoittivat "levofloksasiinin fototoksista aktiivisuutta vain hyvin suurina annoksina. Levofloksasiini ei osoita potentiaalista genotoksista aktiivisuutta fotomutageneesikokeissa ja vähentää kasvaimen kehittymistä fotokarcinogeneesitestissä".
Kuten muutkin fluorokinolonit, levofloksasiini vaikutti rustoon (rakkuloihin ja ontelon muodostumiseen) rotilla ja koirilla. Nämä havainnot ovat selvempiä nuorilla eläimillä.
06.0 FARMASEUTTISET TIEDOT
06.1 Apuaineet
Tabletin ydin:
Povidoni
Krospovidoni (tyyppi B)
Mikrokiteinen selluloosa
Magnesiumstearaatti
Vedetön kolloidinen piidioksidi
Tabletin pinnoite :
Hypromelloosi E5
Talkki
Titaanidioksidi (E171)
Makrogoli 400
Keltainen rautaoksidi (E172)
Punainen rautaoksidi (E172)
06.2 Yhteensopimattomuus
Ei oleellinen.
06.3 Voimassaoloaika
3 vuotta.
06.4 Säilytys
Tämä lääke ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita.
06.5 Välipakkauksen luonne ja pakkauksen sisältö
Tabletit on pakattu PVC / alumiiniläpipainopakkauksiin.
250 mg: n tabletit toimitetaan 1, 2, 3, 5, 7, 10, 30,
50 ja 200 tablettia.
500 mg: n tabletit toimitetaan 1, 2, 5, 7, 10, 30,
50, 200 ja 500 tablettia.
Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.
06.6 Käyttö- ja käsittelyohjeet
Ei erityisiä ohjeita.
Käyttämätön lääke ja tästä lääkkeestä peräisin oleva jäte on hävitettävä paikallisten määräysten mukaisesti.
07.0 MYYNTILUVAN HALTIJA
Accord Healthcare Limited, Sage House, 319 Pinner Road,
North Harrow HA1 4HF, Middlesex, Yhdistynyt kuningaskunta
08.0 MYYNTILUVAN NUMERO
"250 mg kalvopäällysteiset tabletit", 1 tabletti PVC / AL A.I.C. nro: 041428018
"250 mg kalvopäällysteiset tabletit", 2 tablettia PVC / AL A.I.C. nro: 041428020
"250 mg kalvopäällysteiset tabletit", 3 tablettia PVC / AL A.I.C. nro: 041428032
"250 mg kalvopäällysteiset tabletit", 5 tablettia PVC / AL A.I.C. nro: 041428044
"250 mg kalvopäällysteiset tabletit", 7 tablettia PVC / AL A.I.C. nro: 041428057
"250 mg kalvopäällysteiset tabletit", 10 tablettia PVC / AL A.I.C. nro: 041428069
"250 mg kalvopäällysteiset tabletit", 30 tablettia PVC / AL A.I.C. nro: 041428071
"250 mg kalvopäällysteiset tabletit", 50 tablettia PVC / AL A.I.C. nro: 041428083
"250 mg kalvopäällysteiset tabletit", 200 tablettia PVC / AL A.I.C. nro: 041428095
"500 mg kalvopäällysteiset tabletit", 1 tabletti PVC / AL A.I.C. nro: 041428107
"500 mg kalvopäällysteiset tabletit", 2 tablettia PVC / AL A.I.C. nro: 041428119
"500 mg kalvopäällysteiset tabletit", 5 tablettia PVC / AL A.I.C. nro: 041428121
"500 mg kalvopäällysteiset tabletit", 7 tablettia PVC / AL A.I.C. nro: 041428133
"500 mg kalvopäällysteiset tabletit", 10 tablettia PVC / AL A.I.C. nro: 041428145
"500 mg kalvopäällysteiset tabletit", 30 tablettia PVC / AL A.I.C. nro: 041428158
"500 mg kalvopäällysteiset tabletit", 50 tablettia PVC / AL A.I.C. nro: 041428160
"500 mg kalvopäällysteiset tabletit", 200 tablettia PVC / AL A.I.C. nro: 041428172
"500 mg kalvopäällysteiset tabletit", 500 tablettia PVC / AL A.I.C. nro: 041428184
09.0 MYYNTILUVAN TAI UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ
02 maaliskuuta 2012
-non-sentire-gli-odori.jpg)
