Mitä Zalviso - Sufentanil on ja mihin sitä käytetään?
Zalviso on opioidi (voimakas kipulääke), joka on tarkoitettu kivun hoitoon leikkauksen jälkeen. Sisältää vaikuttavana aineena sufentaniilia. Zalviso on hybridilääke.
Tämä tarkoittaa sitä, että Zalviso on samanlainen kuin ”vertailulääke”, joka sisältää samaa vaikuttavaa ainetta, mutta eri kaavassa. Zalvison vertailulääke on Sufenta Forte, ja sitä on saatavana injektionesteenä, kun taas Zalviso on saatavana kielenalaisina tabletteina (kielen alle liukenevina tabletteina).
Miten Zalvisoa käytetään?
Zalvisoa on saatavana sublingvaalisina tabletteina, jotka sisältävät 15 mikrogrammaa sufentaniilia. Tabletit on tarkoitettu vain sairaalakäyttöön, ja niitä saa vain opioidipotilaiden hoitoon perehtyneen lääkärin reseptillä.
Potilas asettaa Zalviso -tabletit kielen alle, tarvittaessa käyttämällä erityistä laitetta. Annoksen ottamisen jälkeen laite estää toisen annoksen antamisen 20 minuutin ajan ja estää potilasta ottamasta yli 3 annosta tunnissa. Laite käyttää myös tunnistusjärjestelmää, joten vain potilas, jolle olet saanut erityistä liimaa peukalolle kiinnitettävä etiketti voi ottaa tabletit. Tabletit liukenevat kielen alle, eikä niitä saa pureskella tai niellä. Hoito jatkuu enintään 72 tunnin ajan.
Lisätietoja on pakkausselosteessa.
Miten Zalviso - Sufentanil vaikuttaa?
Zalvison vaikuttava aine sufentaniili on opioidi. Se on tunnettu aine, jota on käytetty kivunhallintaan monta vuotta. Kun potilas asettaa Zalviso -tabletin kielen alle, annos sufentaniilia imeytyy nopeasti verenkiertoon suun limakalvon verisuonten kautta. Näin lääke kuljetetaan aivojen ja selkäytimen reseptoreihin, joissa sufentaniili lievittää kipua.
Mitä hyötyä Zalviso - Sufentanilista on havaittu tutkimuksissa?
Koska kyseessä on geneerinen hybridi, hakija toimitti yksinään tehtyjen tutkimusten tulosten lisäksi vertailulääkkeitä koskevia tietoja.
Yksi päätutkimus sisälsi 178 potilasta, joille tehtiin vatsaleikkaus, ja toiseen tutkimukseen 426 potilasta, joille tehtiin polvi- tai lonkkaleikkaus. Molemmissa tapauksissa Zalvisoa verrattiin lumelääkkeeseen (nuken hoitoon). Tehokkuuden päämitta oli potilaiden pisteet, joilla mitattiin kivun voimakkuutta 48 tunnin hoidon aikana. Vatsakirurgiaan kivun voimakkuus väheni keskimäärin 50 pistettä enemmän Zalvisolla lumelääkkeeseen verrattuna (106 vs. 56 pistettä). kivun voimakkuus väheni noin 88 pistettä enemmän Zalvisolla kuin lumelääkkeellä (76 vs. -11 pistettä).
Kolmannessa päätutkimuksessa Zalvisoa verrattiin potilaan kontrolloimaan kivunlievitysjärjestelmään, jossa käytettiin morfiinia, toista opioidia; tutkimukseen osallistui 359 potilasta, joille oli tehty suuri vatsan, polven tai lonkan leikkaus. Zalvisolla hoidetuista 177 potilaasta 139 (79%) piti kivunhallintajärjestelmää erinomaisena tai hyvänä verrattuna 118 potilaaseen (66%), jotka käyttivät morfiinia.
Mitä riskejä Zalviso - Sufentaniliin liittyy?
Zalvison yleisimmät sivuvaikutukset (joita voi esiintyä useammalla kuin yhdellä ihmisellä kymmenestä) ovat pahoinvointi ja oksentelu. Vakavin sivuvaikutus on hengityslama (hengitysvaikeudet), joka voi myös johtaa potilaan täydelliseen hengitysvaikeuteen Zalvisoa ei saa käyttää potilailla, joilla on jo vaikea hengitysvajaus.
Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Zalvison sivuvaikutuksista ja rajoituksista.
Miksi Zalviso - Sufentanil on hyväksytty?
Viraston lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Zalvison hyödyt ovat sen riskejä suuremmat, ja suositteli sen hyväksymistä käytettäväksi EU: ssa. vakava, etenkin kun otetaan huomioon se tosiasia, että antaminen ei ole laskimonsisäistä injektiota. jos olet riippuvainen tai riippuvainen opioidiaineesta, joka vaatii suurempia annoksia, lääkettä ja siihen liittyvää antolaitetta saa käyttää vain sairaalassa ja enintään tai 72 tuntia.
Miten voidaan varmistaa Zalviso - Sufentanil -valmisteen turvallinen ja tehokas käyttö?
Zalvison mahdollisimman turvallisen käytön varmistamiseksi on kehitetty riskinhallintasuunnitelma. Tämän suunnitelman perusteella Zalvison valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen on lisätty turvallisuustietoja, mukaan lukien asianmukaiset varotoimenpiteet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on noudatettava.
Muita tietoja Zalvisosta - Sufentanil
Lisätietoja Zalviso -hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy EPAR -lausuntoon) tai lääkäriltä tai apteekista.
Tällä sivulla julkaistut tiedot Zalvisosta - Sufentanilista voivat olla vanhentuneita tai puutteellisia. Jos haluat käyttää näitä tietoja oikein, katso Vastuuvapauslauseke ja hyödyllisiä tietoja -sivu.
