Mitä Lojuxta - lomitapidi on ja mihin sitä käytetään?
Lojuxta on lääke, joka sisältää vaikuttavana aineena lomitapidia. Sitä käytetään aikuispotilaiden, joilla on homotsygoottinen perinnöllinen hyperkolesterolemia, perinnöllinen sairaus, joka aiheuttaa veren kolesterolipitoisuuden (rasvatyyppi), hoitoon. Lääkettä käytetään yhdessä vähärasvaisen ruokavalion ja muiden veren rasvapitoisuutta alentavien lääkkeiden kanssa. Aina kun mahdollista, potilaan sairaus tulee diagnosoida geenitestillä.
Miten Lojuxtaa käytetään - lomitapidi?
Lojuxtaa saa vain reseptillä. Sitä on saatavana kapselimuodossa (5, 10 ja 20 mg) suun kautta tyhjään mahaan, vähintään kaksi tuntia illallisen jälkeen. Hoidon saa aloittaa ja seurata lääkäri, joka on perehtynyt tilojen hoitoon, jotka johtavat veren rasvapitoisuuden nousuun. Hoito tulee aloittaa annoksella 5 mg kerran vuorokaudessa; jos annos on hyvin siedetty, annosta voidaan nostaa vähitellen 60 mg: n enimmäisannokseen. Potilaiden, joilla on maksan vajaatoiminta tai munuaisdialyysihoito, ja tiettyjä muita lääkkeitä käyttävien potilaiden on pienennettävä annosta. Lisätietoja on pakkausselosteessa.
Miten Lojuxta - lomitapidi vaikuttaa?
Lojuxtan vaikuttava aine, lomitapidi, estää maksassa ja suolistossa esiintyvän mikrosomaalisen triglyseridien siirtoproteiinin eli elimistössä olevan aineen toimintaa.Tämä aine on vastuussa aineiden kertymisestä rasvaa, kuten kolesterolia ja triglyseridit suuremmissa hiukkasissa, joita kutsutaan lipoproteiineiksi, jotka myöhemmin vapautuvat vereen. Estämällä tätä proteiinia Lojuxta alentaa vereen vapautuvan rasvan määrää ja auttaa siten alentamaan kolesterolipitoisuutta hyperkolesterolemiassa.
Mitä hyötyä Lojuxta - lomitapidista on havaittu tutkimuksissa?
Lojuxtan hyötyjä veren kolesterolin alentamisessa arvioitiin päätutkimuksessa, johon osallistui 29 homotsygoottista perinnöllistä hyperkolesterolemiaa sairastavaa potilasta. Kaikkia potilaita hoidettiin Lojuxtalla yhdessä muiden veren rasvaa alentavien lääkkeiden kanssa. tehokkuuden mitta oli muutos veren alhaisen tiheyden lipoproteiini (LDL) kolesterolissa, joka tunnetaan yleisesti "huonona kolesterolina", potilailla 26 viikkoa hoidon jälkeen. Potilaiden LDL -kolesterolitasot laskivat keskimäärin 40%.
Mitä riskejä Lojuxta - lomitapidiin liittyy?
Vakavin haittavaikutus, joka on havaittu joillakin Lojuxta -hoitoa saavilla potilailla, on maksan entsyymipitoisuuksien epänormaali nousu.Yleisimpiä sivuvaikutuksia ovat suolisto -ongelmat, joita voi esiintyä enintään 9 potilaalla 10: ripuli, pahoinvointi, ruoansulatushäiriöt ) ja oksentelua havaittiin yli 3 henkilöllä 10: stä, kun taas vähintään 2 henkilöä 10: stä ilmoitti vatsakipua, epämukavuutta ja turvotusta, ummetusta ja ilmavaivoja. Täydellinen luettelo Lojuxtan ilmoitetuista sivuvaikutuksista on pakkausselosteessa Lojuxtaa ei tule käyttää raskaana oleville naisille. Sitä ei myöskään saa käyttää potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea maksan vajaatoiminta tai joilla on epänormaaleja ja selittämättömiä maksatestituloksia, tai henkilöille, joilla on merkittäviä tai pitkäaikaisia suolisto-ongelmia. Lojuxtaa ei saa käyttää samanaikaisesti yli 40 mg: n simvastatiiniannoksen (toinen veren kolesterolia alentava lääke) tai tiettyjen muiden lääkkeiden kanssa, jotka vaikuttavat lomitapidin hajoamiseen elimistössä. pakkausseloste.
Miksi Lojuxta - lomitapidi on hyväksytty?
Viraston ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä käsittelevä komitea (CHMP) katsoi, että Lojuxtan hyöty on sen riskejä suurempi, ja suositteli sen hyväksymistä käytettäväksi EU: ssa. lääkevalmistekomitea totesi kuitenkin, että pitkäaikaista hyötyä sydän- ja verisuonijärjestelmälle ei ole vielä vahvistettu. että hoidon lopettaminen on välttämätöntä ja että lääke on lisännyt maksan entsyymipitoisuuksia, joiden pitkän aikavälin seurauksia ei tiedetä. Siksi komitea on todennut, että näitä vaikutuksia on seurattava ja hallittava tarkasti. Lojuxta sai myyntiluvan "poikkeuksellisissa olosuhteissa", koska täydellisiä tietoja Lojuxtasta ei ollut mahdollista saada taudin harvinaisuuden vuoksi. Euroopan lääkevirasto tarkistaa vuosittain saatavilla olevat uudet tiedot ja tämä yhteenveto päivitetään vastaavasti.
Mitä tietoja Lojuxta - lomitapidista vielä odotetaan?
Koska Lojuxtalle on myönnetty lupa poikkeuksellisissa olosuhteissa, lääkettä markkinoiva yritys tekee pitkäaikaistutkimuksen Lojuxtalla hoidetuilla potilailla saadakseen lisätietoja sen turvallisuudesta ja tehosta, mukaan lukien sen haittavaikutukset maksaan, mahalaukkuun, suolistoon ja sydän- ja verisuonijärjestelmä. Tutkimus tarjoaa myös tietoa lääkettä käyttävien naisten raskauksista ja terveydenhuollon ammattilaisten noudattamasta suosituksia potilaiden seulonnasta ja seurannasta ennen hoitoa ja sen aikana.
Miten voidaan varmistaa Lojuxta - lomitapidin turvallinen ja tehokas käyttö?
Lojuxtan mahdollisimman turvallisen käytön varmistamiseksi on kehitetty riskinhallintasuunnitelma. Tämän suunnitelman perusteella Lojuxtan valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen on lisätty turvallisuustietoja, mukaan lukien asianmukaiset varotoimenpiteet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on noudatettava. Lisäksi Lojuxtaa markkinoiva yritys tarjoaa kaikille Lojuxtaa määrääville lääkäreille opetusmateriaalia, joka sisältää ohjeita sopivien potilaiden valitsemisesta sekä perusturvallisuustietoja, mukaan lukien sivuvaikutukset, yhteisvaikutukset muiden lääkkeiden kanssa ja käyttö ikääntyneillä naisilla. tarjotaan myös jaettavaksi potilaille, mukaan lukien esite ja hälytyskortti.
Lisätietoja Lojuxta - lomitapidista
Euroopan komissio myönsi 31. heinäkuuta 2013 Lojuxtan myyntiluvan, joka on voimassa koko Euroopan unionin alueella. Lisätietoja Lojuxta -hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy EPAR -lausuntoon) tai lääkäriltä tai apteekista. Tämän yhteenvedon viimeisin päivitys: 08-2013
Tällä sivulla julkaistut tiedot Lojuxta -lomitapidista voivat olla vanhentuneita tai puutteellisia. Jos haluat käyttää näitä tietoja oikein, katso Vastuuvapauslauseke ja hyödyllisiä tietoja -sivu.
