Mikä on Rotarix?
Rotarix on oraalinen rokote (suun kautta annettava rokote), joka on saatavana seuraavissa muodoissa:
- jauhe ja liuotin sekoitetaan oraalisuspension muodostamiseksi oraalisessa applikaattorissa,
- oraalisuspensio esitäytetyssä oraalisessa applikaattorissa tai putkessa.
Rotarix sisältää elävää heikennettyä (heikennettyä) ihmisen rotaviruksen muotoa (kanta RIX4414).
Mihin Rotarixia käytetään?
Rotarixia käytetään imeväisille kuudennesta elinviikosta alkaen rokotteena rotavirusinfektion aiheuttaman gastroenteriitin (ripulin ja oksentelun) ehkäisyyn. Rotarix annetaan virallisten suositusten perusteella.
Rokotteen saa vain reseptillä.
Miten Rotarixia käytetään?
Rotarix annetaan kahdessa annoksessa vähintään neljän viikon välein. Ensimmäinen annos tulee antaa lapsen kuuden viikon jälkeen. On edullista, että molemmat annokset annetaan 16. elinviikon sisällä, ei missään tapauksessa koskaan 24. elinaikaviikon jälkeen. Samaa rokotusprotokollaa voidaan soveltaa keskosille, jotka ovat syntyneet korkeintaan 13 viikkoa ennen synnytystä (alkaen 27 hoitoviikosta).
Jos jauhetta ja liuotinta käytetään, ne on sekoitettava keskenään vähän ennen rokotteen antamista ja tuloksena oleva suspensio on annettava suoraan lapsen suuhun käyttämällä mukana toimitettua oraalista applikaattoria. "Oraalinen applikaattori tai esitäytetty putki tulee laittaa suoraan vauvan suuhun. Rotarix voidaan antaa samanaikaisesti muiden rokotteiden kanssa.
Miten Rotarix vaikuttaa?
Rotarix sisältää pieniä määriä rotavirusta, joka on maha -suolitulehdusta aiheuttava virus. Virus on elossa, mutta sitä on heikennetty niin, ettei se aiheuta sairautta, joten se soveltuu käytettäväksi rokotteessa. Kun rokote annetaan vastasyntyneelle, immuunijärjestelmä (taudin torjuntajärjestelmä) tunnistaa viruksen heikkenevän vieraskappaleena ja tuottaa vasta -aineita
erityinen proteiini, joka voi neutraloida tai tuhota antigeenin, kuten viruksen. Rokotuksen jälkeen immuunijärjestelmä pystyy tuottamaan vasta-aineita nopeammin, jos virus altistuu uudelleen. Tämä helpottaa suojaa rotaviruksen aiheuttamaa gastroenteriittiä vastaan.
Rotarix -rokotuksen jälkeen rotaviruksen vasta -aineita tuottavien vastasyntyneiden osuus on 78-95%.
Miten Rotarixia on tutkittu?
Kaikissa Rotarixin kliinisissä tutkimuksissa ihmisillä oli mukana yli 72 000 imeväistä, ja ne tehtiin eri paikoissa ympäri maailmaa. Päätutkimuksessa rokotteen tehoa ja turvallisuutta verrattiin lumelääkkeeseen (nukkerokote), ja siihen osallistui yli 63 000 täysiaikaista (vähintään 36 raskausviikon jälkeen) syntynyttä lasta. Tutkimus oli erittäin laaja. Sen tarkoituksena oli varmistaa, onko rokote kykeni aiheuttamaan erittäin harvinaisen vakavan komplikaation, joka tunnetaan nimellä intussusceptio, sairaus, jossa osa suolesta luiskahtaa toiseen suolistoon aiheuttaen tukoksen (tukoksen). Tehokkuutta mitattiin tarkastelemalla kuinka monella lapsella kehittyi vakava rotaviruksen gastroenteriitti rokottamisen jälkeisinä kuukausina ja ennen vuoden ikää.
Toisessa tutkimuksessa verrattiin Rotarixin turvallisuutta lumelääkkeeseen verrattuna ja niiden kykyä stimuloida vasta -aineiden tuotantoa 1009 vastasyntyneellä, jotka syntyivät ennenaikaisesti enintään 13 viikkoa. Näitä tuloksia verrattiin Rotarixilla rokotetuilla täysi-ikäisillä lapsilla tehdyn tutkimuksen tuloksiin.
Tämän jälkeen suoritettiin neljä lisätutkimusta, joihin osallistui yli 3 000 vauvaa, jotta voidaan osoittaa, että molemmilla rokotemuodoilla oli vastaava turvallisuus ja teho rotaviruksen vasta -aineiden tuotannon stimuloinnissa.
Mitä hyötyä Rotarixista on havaittu tutkimuksissa?
Rotarix oli lumelääkettä tehokkaampi rotaviruksen aiheuttaman vakavan gastroenteriitin ehkäisyssä. Päätutkimuksessa vakavan rotavirus -gastroenteriitin tapausten määrä väheni Rotarix -rokotuksen jälkeen: 0,1% Rotarixilla rokotetuista imeväisistä, joilla sen tehoa arvioitiin, kehittyi vakavia rotaviruksen gastroenteriitin muotoja. (12 yli 9000: sta) 0,9% imeväisistä, joille annettiin lumelääkettä (77 lähes 9 000: sta).
Ennenaikaisilla vauvoilla tehdyssä tutkimuksessa havaittiin, että Rotarix oli hyvin siedetty ja tuotti vasta-ainetasoja, jotka olivat verrattavissa täysiaikaisiin vauvoihin.
Mitä riskejä Rotarixiin liittyy?
Päätutkimuksessa, jossa noin 31 500 lasta sai Rotarixia ja yli 31 500 lumelääkettä, yhdeksälle lapselle kehittyi intussusceptio Rotarix -rokotuksen jälkeen, kun taas 16: lle sairastui sairaus lumelääkkeen jälkeen. Tämä osoittaa, että Rotarixissa ei ole lisääntynyt riski sairastua. Yleisimmät sivuvaikutukset (useammalla kuin yhdellä potilaalla kymmenestä) ovat ärtyneisyys ja ruokahaluttomuus. Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Rotarixin ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
Rotarixia ei saa käyttää imeväisille, jotka voivat olla yliherkkiä (allergisia) jollekin rokotteen aineosalle. Rotarixia ei saa antaa imeväisille, joilla on ilmennyt allergiaoireita edellisen rotavirusrokoteannoksen jälkeen, joilla on kehittynyt aivokalvontulehdus tai joilla on suolisto -ongelmia, jotka voivat altistaa heidät tälle komplikaatiolle. imeväisille, joilla on äkillinen korkea kuume, ripuli tai oksentelu. Täydellinen luettelo käyttörajoituksista on pakkausselosteessa.
Rotarixia ei saa koskaan antaa laskimoon.
Kuten muutkin rokotteet, Rotarixin käyttö hyvin ennenaikaisille imeväisille voi aiheuttaa hengitysapnean riskin (lyhyet tauot hengityksen pysäyttämiseen) Näiden imeväisten hengitystä on seurattava kolmen päivän ajan rokotuksen jälkeen, erityisesti rokotuksen jälkeen.
Miksi Rotarix on hyväksytty?
Lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Rotarixin hyöty on sen riskejä suurempi rokotettaessa lapsia kuudennen elinviikon jälkeen rotavirusinfektion aiheuttaman gastroenteriitin ehkäisemiseksi. Siksi komitea suositteli myyntiluvan myöntämistä Rotarixille.
Muita tietoja Rotarixista:
Euroopan komissio julkaisi 21. helmikuuta 2006 GlaxoSmithKline Biologicals s.a. Rotarixin "myyntilupa", joka on voimassa koko Euroopan unionissa.
Jos haluat nähdä Rotarix EPAR -version täyden version, napsauta tässä
Tämän yhteenvedon viimeisin päivitys: 09-2009
Tällä sivulla julkaistut tiedot Rotarix - rokotteesta voivat olla vanhentuneita tai puutteellisia. Jos haluat käyttää näitä tietoja oikein, katso Vastuuvapauslauseke ja hyödyllisiä tietoja -sivu.
