Mitä Imvanex on ja mihin sitä käytetään?
Imvanex on rokote, jota käytetään rokotukseen isorokkoa vastaan aikuisilla. Se sisältää Vaccinia -viruksen muokatun elävän muodon nimeltä "Vaccinia Ankara". Tämä virus liittyy isorokkovirukseen, mutta ei aiheuta sairautta ihmisille ja sitä on muutettu siten, että ei voi lisääntyä (tai lisääntyä) ihmisen soluissa. Rokote julistettiin virallisesti tappiolliseksi vuonna 1980; viimeinen tunnettu tautitapaus tapahtui vuonna 1977. Tätä rokotetta käytetään tilanteissa, joissa katsotaan tarpeelliseksi suojata isorokkoa vastaan virallisten suositusten mukaisesti.
Miten Imvanexia käytetään - isorokkorokote?
Imvanex on saatavana suspensiona ihon alle, mieluiten olkapäähän. Ihmisille, joita ei ole aiemmin rokotettu isorokkoa vastaan, on käytettävä kahta 0,5 ml: n annosta; toinen annos tulee antaa vähintään 28 päivää ensimmäisen annoksen jälkeen. Jos tehosteannosta pidetään tarpeellisena henkilöille, jotka on aiemmin rokotettu isorokkoa vastaan, on annettava 0,5 ml: n kerta -annos, paitsi potilailla, joiden immuunijärjestelmä on heikentynyt (kehon luonnollinen puolustuskyky). Joille on annettava kaksi tehosteannosta , joista toinen vähintään 28 päivää ensimmäisen rokotteen jälkeen.Rokotteen saa vain lääkärin määräyksestä.
Miten Imvanex - isorokkorokote toimii?
Rokotteet toimivat "opettamalla" immuunijärjestelmää puolustautumaan sairautta vastaan. Kun henkilölle annetaan rokote, immuunijärjestelmä tunnistaa rokotteen virukset vieraiksi ja tuottaa vasta -aineita näitä viruksia vastaan. Kun tämä henkilö altistuu uudelleen näille tai vastaaville viruksille, vasta -aineet yhdessä muiden immuunijärjestelmän komponenttien kanssa pystyvät tappamaan virukset ja suojaamaan kehoa sairauksilta. Imvanex sisältää muokatun Vaccinia -viruksen muodon, ei aiheuta sairauksia ihmisille eikä voi lisääntyä ihmisen soluissa. Tätä virusta vastaan tuotettujen vasta -aineiden odotetaan myös tarjoavan suojaa isorokkoa vastaan, koska ne ovat samankaltaisia isorokkoviruksen kanssa. Vaccinia -viruksia sisältäviä rokotteita on käytetty tehokkaasti kampanjassa isorokon hävittämiseksi.
Mitä hyötyä Imvanex - isorokkorokotuksesta on havaittu tutkimuksissa?
Tutkimusten aikana Imvanex on osoittautunut tehokkaaksi stimuloimaan vasta -aineiden tuotantoa tasolle, jonka odotetaan edellyttävän "rokotusta isorokkoa vastaan. Viisi päätutkimusta tehtiin, joihin osallistui yli 2000 aikuista, mukaan lukien HIV -potilaat. Ja atooppinen ihottuma (ihon kutina, joka johtuu yliaktiivisesta immuunijärjestelmästä) ja ihmiset, jotka on aiemmin rokotettu isorokkoa vastaan. Vaikka tutkimukset ovat osoittaneet, että Imvanexin pitäisi antaa rokotus isorokkoa vastaan, tarkkaa suojan tasoa ja kestoa ei voida määrittää tutkimustuloksista.
Mitä riskejä Imvanex -isorokkorokotteeseen liittyy?
Yleisimmät Imvanexin käytön yhteydessä havaitut sivuvaikutukset (useammalla kuin yhdellä henkilöllä kymmenestä) ovat päänsärky, pahoinvointi, lihaskipu (lihaskipu), väsymys ja reaktiot pistoskohdassa (kipu, punoitus, turvotus, kovettuminen ja kutina). Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Imvanexin ilmoitetuista sivuvaikutuksista.Imvanexiä ei saa käyttää potilaille, jotka ovat yliherkkiä (allergisia) vaikuttavalle aineelle tai jollekin muulle hivenaineelle, kuten kanan proteiinille, bentsonaasille ja gentamisiinille .
Miksi Imvanex - isorokkorokote on hyväksytty?
Lääkevalmistekomitea (CHMP) totesi, että Imvanex stimuloi tehokkaasti vasta -aineiden tuotantoa tasolle, jonka odotetaan antavan rokotuksen isorokkoa vastaan, vaikka suojan tarkka taso ja kesto varmistettaisiin "Epidemiaa ei tiedetä. Turvallisuuden osalta Imvanexin Vaccinia -virus ei voi replikoitua ihmissoluissa ja sen seurauksena se aiheuttaa vähemmän todennäköisesti sivuvaikutuksia kuin aikaisemmat isorokkorokotteet. Siksi Imvanex tarjoaisi etuja ihmisille, joita ei voida immunisoida rokotteilla, jotka sisältävät replikoituvia viruksia, kuten heikko immuunijärjestelmä. Kun kaikki tiedot otetaan huomioon, lääkevalmistekomitea päätti, että Imvanexin hyöty on sen riskejä suurempi, ja suositteli sen hyväksymistä käytettäväksi EU: ssa. Imvanexille on myönnetty lupa poikkeuksellisissa olosuhteissa, koska täydellisiä tietoja Imvanexista ei ole ollut mahdollista saada taudin puuttumisen vuoksi. Euroopan lääkevirasto tarkistaa joka vuosi saatavilla olevat uudet tiedot ja tämä yhteenveto päivitetään vastaavasti .
Mitä tietoja Imvanex - isorokkorokotuksesta odotetaan vielä?
Koska Imvanexille on myönnetty myyntilupa poikkeuksellisissa olosuhteissa, Imvanexiä markkinoiva yritys toimittaa lisätietoja tutkimuksista, jotka koskevat rokotettujen vasta -ainetasojen muutoksia. Lisätietoja rokotteen hyödyistä ja riskeistä kerätään osana rokotettuja potilaita tehtäviä havaintotutkimuksia sekä siinä tapauksessa, että isorokkoepidemia ilmaantuu tulevaisuudessa.
Miten voidaan varmistaa Imvanex - isorokkorokotteen turvallinen ja tehokas käyttö?
Imvanexin mahdollisimman turvallisen käytön varmistamiseksi on kehitetty riskinhallintasuunnitelma. Tämän suunnitelman perusteella Imvanexin valmisteyhteenvetoon ja esitteeseen on lisätty turvallisuustietoja, mukaan lukien asianmukaiset varotoimenpiteet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on noudatettava.
Muita tietoja Imvanex - isorokkorokotteesta
Euroopan komissio antoi 31. heinäkuuta 2013 Imvanexille myyntiluvan, joka on voimassa koko Euroopan unionissa. Imvanex -EPAR -julkaisun täydellinen versio on viraston verkkosivustolla: ema.Europa.eu / Find medicine / Human medicines / Tämä yhteenveto on päivitetty viimeksi 07-2013.
Tällä sivulla julkaistut tiedot Imvanex - isorokkorokotteesta voivat olla vanhentuneita tai puutteellisia. Jos haluat käyttää näitä tietoja oikein, katso Vastuuvapauslauseke ja hyödyllisiä tietoja -sivu.
