Mikä on Glustin?
Glustin on lääke, joka sisältää vaikuttavana aineena pioglitatsonia. Valkoiset pyöreät tabletit sisältävät 15, 30 tai 45 mg pioglitatsonia.
Mihin Glustinia käytetään?
Glustinia käytetään tyypin 2 diabeteksen (insuliinista riippumattoman diabeteksen) hoitoon. Sitä voidaan käyttää yksinään (monoterapiana) potilailla (erityisesti jos on ylipainoisia), jotka eivät voi käyttää metformiinia (diabeteslääke). Sitä voidaan käyttää myös yhdessä toisen diabeteslääkkeen kanssa (kaksoisterapia). Sitä voidaan lisätä metformiiniin potilailla (erityisesti jos on ylipainoisia), jotka eivät ole riittävästi hallinnassa pelkällä metformiinilla suurimmalla siedetyllä annoksella. tai se voidaan lisätä sulfonyyliureaan (toinen diabeteslääke) potilaille, joille metformiini on vasta -aiheinen ja joilla ei ole riittävästi hoitoa pelkällä sulfonyyliurealla suurimmalla siedetyllä annoksella. Sitä voidaan käyttää yhdessä kahden muun diabeteslääkkeen, metformiinin ja sulfonyyliurean, kanssa kolminkertaisena hoitona potilailla (erityisesti jos on ylipainoisia), jotka eivät ole riittävästi hallinnassa näiden kahden lääkkeen kanssa.
Sitä voidaan käyttää yhdessä insuliinin kanssa potilailla, joilla ei ole riittävästi hallintaa pelkällä insuliinilla ja jotka eivät voi käyttää metformiinia.
Miten Glustinia käytetään?
Glustin otetaan kerran päivässä, aterioiden kanssa tai ilman. Annos on säädettävä parhaan vaikutuksen saamiseksi.Suositeltu aloitusannos on 15 mg tai 30 mg kerran vuorokaudessa.Annosta on ehkä nostettava yhden tai kahden viikon kuluttua 45 mg: aan kerran vuorokaudessa.Yhdessä metformiinin kanssa nykyinen metformiiniannos voi jatkaa myös Glustin -hoidon aloittamisen jälkeen. Yhdessä sulfonyyliurean tai insuliinin kanssa nykyistä sulfonyyliurea- tai insuliiniannosta voidaan jatkaa myös Glustin -hoidon aloittamisen jälkeen, jos potilas ei kärsi hypoglykemiasta (alhainen verensokeri), jossa sulfonyyliurea- tai insuliiniannos on vähennetään.
Miten Glustin vaikuttaa?
Tyypin 2 diabetes on sairaus, jossa haima ei tuota tarpeeksi insuliinia veren glukoosipitoisuuden hallitsemiseksi. Glustinin vaikuttava aine pioglitatsoni tekee solut herkemmiksi insuliinille, joten elimistö käyttää paremmin tuottamaansa insuliinia, alentaa verensokeria ja tämä auttaa hallitsemaan tyypin 2 diabetesta.
Miten Glustinia on tutkittu?
Glustinia on tutkittu kliinisissä farmakologisissa tutkimuksissa ja kliinisissä tutkimuksissa. Yhteensä noin 7000 potilasta sai Glustinia. Näissä tutkimuksissa Glustinia verrattiin lumelääkkeeseen (nuken hoitoon) tai muihin diabeteslääkkeisiin (metformiini, gliklatsidi). Glustinia tarkasteltiin myös yhdessä muiden diabeteslääkkeiden (sulfonyyliureat, insuliini tai metformiini) kanssa joissakin tutkimuksissa. Muissa tutkimuksissa on tarkasteltu Glustinin pitkäaikaista käyttöä. Kolmoishoidossa Glustinin tehoa tutkittiin yli 1400 potilaalla, jotka saivat metformiinin ja sulfonyyliurean yhdistelmää Glustinin tai lumelääkkeen kanssa enintään 3,5 vuoden ajan.
Näissä tutkimuksissa mitattiin aineen (glykosyloitu hemoglobiini, HbA1c) pitoisuus veressä, mikä antaa "osoituksen verensokerin säätelyn tehokkuudesta".
Mitä hyötyä Glustinista on havaittu tutkimuksissa?
Glustin aiheutti HbA1c: n laskun, mikä osoitti, että verensokeri oli laskenut annoksilla 15, 30 ja 45 mg. Alle 15 mg: n annosten ei ole osoitettu olevan tehokkaita, ja yli 45 mg: n (kerran vuorokaudessa) annokset eivät ole osoittaneet lisähyötyä. Glustin yksinään otettuna oli yhtä tehokas kuin metformiini ja gliklatsidi. Yhdessä muiden lääkkeiden kanssa Glustinin on osoitettu parantavan tyypin 2 diabeteksen hallintaa, kun sitä lisätään jatkuvaan hoitoon. Kolmoishoitotutkimuksen lopussa Glustinin lisääminen meneillään olevaan metformiini- ja sulfonyyliureahoitoon johti HbA1c -tasojen laskuun 0,94%, kun taas lumelääkkeen lisääminen vähensi 0,35%. Pienessä tutkimuksessa, jossa tutkittiin Glustinin ja insuliinin yhdistelmää 289 potilaalla, potilailla, joille oli lisätty Glustin -insuliinia, HbA1c -pitoisuus laski 0,69% kuuden kuukauden jälkeen verrattuna 0,14%: iin potilaista, joille lisättiin lumelääkettä.
Mitä riskejä Glustiniin liittyy?
Glustinin yleisimmät sivuvaikutukset olivat näköhäiriöt, ylähengitysteiden infektiot (vilustuminen), painonnousu ja hypestesia (herkkyyden heikkeneminen). Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Glustinin ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
Glustin -valmistetta ei saa käyttää potilaille, jotka ovat yliherkkiä (allergisia) pioglitatsonille tai jollekin muulle aineelle, eikä potilaille, joilla on maksavaivoja, sydämen vajaatoimintaa tai diabeettista ketoasidoosia (korkea ketonihappojen määrä veressä).
Miksi Glustin on hyväksytty?
Lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Glustinin hyöty on sen riskejä suurempi tyypin 2 diabeteksen hoidossa, ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille. Komitea päätti myös, että monoterapiana (eli yksin käytettynä) Glustinia olisi pidettävä "vaihtoehtona tavanomaiselle hoidolle (metformiini) potilaille, joille metformiini on vasta -aiheinen".
Lisätietoja Glustinista
Euroopan komissio myönsi 11. lokakuuta 2000 Takeda Europe R & D Center Limitedille "myyntiluvan" Glustinille, joka on voimassa koko Euroopan unionin alueella. Myyntilupa uusittiin 13. lokakuuta 2005.
EPAR -arviointiversion täysi versio löytyy täältä.
Tämän yhteenvedon viimeisin päivitys: 08-2007
Tällä sivulla julkaistut tiedot Glustin - pioglitatsonista voivat olla vanhentuneita tai puutteellisia. Jos haluat käyttää näitä tietoja oikein, katso Vastuuvapauslauseke ja hyödyllisiä tietoja -sivu.
