Mikä on Comtan?
Comtan on lääke, joka sisältää vaikuttavana aineena entakaponia ja joka on saatavana oranssinruskeina tabletteina (200 mg).
Mihin Comtania käytetään?
Comtan on tarkoitettu Parkinsonin tautia sairastavien potilaiden hoitoon. Parkinsonin tauti on etenevä mielenterveyshäiriö, joka aiheuttaa vapinaa, hidasta liikettä ja lihasjäykkyyttä. Comtania käytetään levodopan (levodopan ja benseratsidin yhdistelmä tai levodopan ja karbidopan yhdistelmä) lisäksi, jos potilas kokee "vaihtelua" kahden annoksen välisen aikavälin loppua kohden. heilahtelut liittyvät levodopan vaikutusten vähenemiseen, jolloin potilas kokee äkillisiä muutoksia "päällä" -tilan, jossa hän voi liikkua, ja "pois" -tilan välillä, jossa sinulla on Comtania annetaan silloin, kun näitä vaihteluja ei voida vakauttaa pelkällä levodopaa sisältävällä standardivalmisteella.
Miten Comtania käytetään?
Comtania tulee käyttää vain yhdessä levodopan ja benseratsidin tai levodopan ja karbidopan kanssa. Suositeltu annos on yksi tabletti jokaisen siihen liittyvän lääkkeen annoksen yhteydessä, enintään 10 tablettia päivässä. Lääke voidaan ottaa täysillä tai tyhjään mahaan. Kun potilaat aloittavat Comtanin nykyisen hoidon lisänä, päivittäistä levodopan annosta voi olla tarpeen pienentää pidentämällä annosväliä tai käyttämällä vähemmän levodopaa annoksina Comtania voidaan käyttää vain perinteisten levodopavalmisteiden kanssa. annetaan yhdessä modifioidusti vapauttavien valmisteiden kanssa (ts. kun levodopa vapautuu hitaasti muutaman tunnin kuluessa).
Miten Comtan toimii?
Parkinsonin tautia sairastavilla potilailla aivosolut, jotka tuottavat välittäjäaine dopamiinia, alkavat kuolla, mikä johtaa tämän aineen pitoisuuden laskuun aivoissa. Potilaat menettävät siksi kykynsä luotettavasti hallita liikkeitään. Comtanin vaikuttava aine, entakaponi, auttaa palauttamaan dopamiinitasot aivojen alueilla, jotka vastaavat liikkeen ja koordinaation hallinnasta. Se toimii vain, kun sitä annetaan yhdessä levodopan kanssa, jäljennös dopamiinin välittäjäaineesta, joka voidaan ottaa suun kautta. Entakaponi estää entsyymin, joka osallistuu levodopan imeytymiseen elimistöön ja jota kutsutaan katekoli-O-metyylitransferaasiksi (COMT). Tämän seurauksena levodopa pysyy aktiivisena pidempään ja auttaa parantamaan Parkinsonin taudin oireita, kuten jäykkyyttä ja liikkumisen hitautta.
Miten Comtania on tutkittu?
Comtania tutkittiin yhteensä 376 Parkinsonin tautia sairastavalla potilaalla kahdessa puolen vuoden tutkimuksessa, joissa tutkittiin Comtanin tai lumelääkkeen (nuken hoito) antamisen vaikutuksia lisähoitona levodopan ja karbidopan tai levodopan ja benseratsidin valmisteeseen. Tehon pääasiallinen mitta oli "päällä" -tilassa vietetty aika (eli aika, jolloin levodopa hallitsee Parkinsonin taudin oireita) ensimmäisen levodopa -annoksen jälkeen aamulla ensimmäisessä studiossa ja yli vuorokauden toisessa studio.
Mitä hyötyä Comtanista on havaittu tutkimuksissa?
Comtan oli lumelääkettä tehokkaampi molemmissa tutkimuksissa. Ensimmäisessä tutkimuksessa Comtanin lisääminen levodopahoitoon pidentää käynnistysaikaa 1 tunti ja 18 minuuttia lumelääkkeeseen verrattuna, kun taas toisessa tutkimuksessa "on" -väli kasvoi 35 minuuttia lumelääkkeeseen verrattuna. plasebon saanti.
Mitä riskejä Comtaniin liittyy?
Comtanin yleisimmät sivuvaikutukset (1–10 potilaalla sadasta) ovat dyskinesia (tahattomat liikkeet), pahoinvointi ja virtsan vaaraton värjäytyminen. Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Comtanin ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
Comtania ei saa antaa henkilöille, jotka voivat olla yliherkkiä (allergisia) entakaponille tai jollekin muulle aineelle.
• maksasairaudet,
• sinulla on feokromosytooma (lisämunuaisen kasvain);
• joilla on ollut pahanlaatuinen neuroleptinen oireyhtymä (vakava hermostohäiriö, jonka yleensä aiheuttavat psykoosilääkkeet) tai rabdomyolyysi (lihaskuitujen hajoaminen);
Comtania ei saa käyttää samanaikaisesti muiden monoamiinioksidaasin estäjien (eräänlainen masennuslääke) ryhmään kuuluvien lääkkeiden kanssa. Lisätietoja on EPAR -arviointilausunnossa olevassa valmisteyhteenvedossa.
Miksi Comtan on hyväksytty?
Lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Comtanin hyöty on sen riskejä suurempi tavanomaisten levodopa / benseratsidi- tai levodopa / karbidopavalmisteiden lisäksi Parkinsonin tautia sairastavien potilaiden hoidossa. Päivittäinen "annoksen lopetus" "moottorin liikkeet ja joita ei voida vakauttaa edellä mainituilla yhdistelmillä, ja siksi suosittelimme tuotteen" myyntiluvan "vapauttamista.
Lisätietoja Comtanista
Euroopan komissio myönsi Novartis Europharmille Comtanin myyntiluvan, joka on voimassa koko Euroopan unionin alueella 22. syyskuuta 1998. Myyntilupa uusittiin 22. syyskuuta 2003 ja 22. syyskuuta 2008.
Katso Comtanin EPAR -julkaisun täydellinen versio napsauttamalla tätä.
Tämän yhteenvedon viimeisin päivitys: 08-2008
Tällä sivulla julkaistut tiedot Comtan -entakaponista voivat olla vanhentuneita tai puutteellisia. Jos haluat käyttää näitä tietoja oikein, katso Vastuuvapauslauseke ja hyödyllisiä tietoja -sivu.
