Mikä on NovoMix?
NovoMix sisältää sarjan injektionesteisiin tarkoitettuja suspensioita, joita on saatavana patruunoissa tai esitäytetyissä kynissä. NovoMix sisältää vaikuttavana aineena aspartinsuliinia 100 yksikköä (U) millilitrassa seuraavassa suhteessa:
• NovoMix 30: 30% liukoista aspartinsuliinia (nopeavaikutteinen) ja 70% protamiinikiteytettyä aspartinsuliinia (pitkävaikutteinen);
• NovoMix 50: 50% liukoista aspartinsuliinia (nopeavaikutteinen) ja 50% protamiinikiteytettyä aspartinsuliinia (pitkävaikutteinen);
• NovoMix 70: 70% liukoista aspartinsuliinia (nopeavaikutteinen) ja 30% protamiinikiteytettyä aspartinsuliinia (pitkävaikutteinen).
Mihin NovoMixiä käytetään?
NovoMix on tarkoitettu diabetespotilaiden hoitoon.
Lääkettä saa vain reseptillä.
Miten NovoMixiä käytetään?
NovoMix annetaan ihon alle (ihon alle) ruiskeena vatsan seinään tai reiteen. Vaihtoehtoisesti voidaan käyttää deltalihaksen (olkapää) tai pakaralihaksen (pakarat) aluetta. Pienimmän tehokkaan annoksen löytämiseksi on tarpeen seurata säännöllisesti seerumin glukoosipitoisuutta (sokereita). NovoMix annetaan juuri ennen ateriaa, mutta tarvittaessa se voidaan antaa myös heti aterian jälkeen. Tyypillisesti annos on välillä 0,5 - 1,0 U painokiloa kohti päivässä.
Potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes (tunnetaan myös nimellä insuliinista riippumaton diabetes), NovoMix voidaan antaa yksinään tai yhdessä metformiinin kanssa. NovoMix 30 -insuliinia voidaan käyttää myös muiden diabeteslääkkeiden kanssa, jotka voidaan ottaa suun kautta yhdessä insuliinin kanssa, mutta pioglitatsonin kanssa sitä tulee antaa vasta sen jälkeen, kun on arvioitu potilaan riski saada vedenpidätykseen liittyviä sivuvaikutuksia. Lisätietoja on valmisteyhteenvedossa, joka sisältyy myös EPAR -lausuntoon.
Miten NovoMix toimii?
Diabetes mellitus on sairaus, jossa elimistö ei tuota tarpeeksi insuliinia veren glukoosipitoisuuden hallitsemiseksi. NovoMix on insuliinianalogi, joka on hyvin samanlainen kuin haiman tuottama insuliini. NovoMixin vaikuttava aine, aspartinsuliini, se valmistetaan menetelmällä, joka tunnetaan nimellä "rekombinantti -DNA -tekniikka": se valmistetaan hiivasta, joka on vastaanottanut geenin (DNA), jonka avulla se voi tuottaa aspartinsuliinia. Aspartinsuliini eroaa hyvin vähän ihmisinsuliinista, mutta tämän eron vuoksi se imeytyy elimistöön nopeammin ja voi siksi toimia nopeammin kuin ihmisinsuliini. NovoMix sisältää kahta aspartinsuliinin muotoa: liukoista, joka toimii nopeasti (10 minuutin kuluessa injektiosta), ja kiteytynyttä muotoa, joka imeytyy paljon hitaammin päivän aikana. Tämä antaa NovoMixille pidemmän vaikutuksen: Korvaavan insuliinin vaikutusmekanismit ovat samat kuin luonnollisella insuliinilla ja se edistää glukoosin tunkeutumista verisoluihin. Hallitsemalla verensokeritasoa se vähentää diabeteksen oireita ja komplikaatioita.
Miten NovoMixiä on tutkittu?
NovoMix 30: tä tutkittiin tyypin 1 tai 2 diabetesta sairastavilla potilailla (294 potilasta), ja sitä verrattiin 12 viikon ajan ihmisinsuliiniin. Kolme kertaa vuorokaudessa injektiona annettuja NovoMix 50- ja NovoMix 70 -rokotteita verrattiin 664 potilaalla (tyypin 1 tai 2 diabetes) ja ihmisinsuliinilla 30, joka annettiin kaksi kertaa päivässä. Lisäksi tehtiin 4 tutkimusta, joihin osallistui yhteensä 905 potilasta, NovoMix 30: n vaikutuksista lisähoitona muihin suun kautta otettaviin diabeteslääkkeisiin (metformiini, sulfonyyliurea ja pioglitatsoni). Kaikissa tutkimuksissa tehon pääasiallinen mitta oli glykosyloituneen hemoglobiinin (HbA1c) nimisen aineen pitoisuuden muutos veressä, mikä osoittaa, kuinka hyvin verensokeri on hallinnassa tutkimuksen alussa ja lopussa.
Mitä hyötyä NovoMixistä on havaittu tutkimuksissa?
Tutkimuksen lopussa NovoMix 30 antoi enimmäkseen identtiset tulokset ihmisinsuliinille. NovoMix 50 ja NovoMix 70 osoittivat parempaa veren glukoositasapainoa kuin ihmisinsuliini 30. NovoMix 30, jota käytettiin lisähoitona muihin diabeteslääkkeisiin, mahdollisti paremman veren glukoositasapainoa kuin muut yksinään käytetyt lääkkeet (yksin).
Mitä riskejä NovoMixiin liittyy?
Kuten muutkin insuliinityypit, NovoMix voi aiheuttaa hypoglykemiaa (veren glukoosipitoisuuden laskua). Pakkausselosteessa on luettelo kaikista NovoMixin ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
NovoMixiä ei saa antaa henkilöille, jotka voivat olla yliherkkiä (allergisia) aspartinsuliinille tai jollekin sen aineosalle, tai potilaille, joilla on hypoglykemia. Katso täydellinen luettelo pakkausselosteesta.
Miksi NovoMix on hyväksytty?
Lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että NovoMixin hyöty on sen riskejä suurempi diabeteksen hoidossa. Siksi komitea suositteli myyntiluvan myöntämistä NovoMixille.
Muita tietoja NovoMixistä:
Euroopan komissio myönsi 1. elokuuta 2000. Novo Nordisk A / S: lle NovoMixin myyntiluvan, joka on voimassa koko Euroopan unionin alueella. Myyntilupa uusittiin 1. elokuuta 2005.
Katso täydellinen NovoMix EPAR -versio napsauttamalla tätä.
Tämän yhteenvedon viimeisin päivitys: 08-2007
Tällä sivulla julkaistut tiedot NovoMix - aspartinsuliinista voivat olla vanhentuneita tai puutteellisia. Jos haluat käyttää näitä tietoja oikein, katso Vastuuvapauslauseke ja hyödyllisiä tietoja -sivu.
