Vaikuttavat aineet: Pantopratsoli
PANTOPRAZOLE DOC Generici 20 mg enterokapseli
Pantopratsolin - geneerisen lääkkeen pakkausselosteita on saatavana pakkauskokoja varten:- PANTOPRAZOLE DOC Generici 20 mg enterokapseli
- PANTOPRAZOLE DOC Generici 40 mg enterokapseli
Miksi Pantopratsolia käytetään - geneerinen lääke? Mitä varten se on?
PANTOPRAZOLE DOC Generici 20 mg on lääke, joka vähentää mahahapon tuotantoa (selektiivinen protonipumpun estäjä). Sitä käytetään happoon liittyvien maha- ja suolistosairauksien hoitoon.
PANTOPRAZOLE DOC Generici 20 mg käytetään seuraavien sairauksien hoitoon:
Aikuiset ja yli 12 -vuotiaat nuoret:
- Mahahapon refluksoinnin aiheuttaman gastroesofageaalisen refluksitaudin oireiden hoito (esim. Närästys, hapon regurgitaatio, nielemiskipu).
- Refluksiesofagiitin (ruokatorven tulehdus, johon liittyy mahahapon regurgitaatio) pitkäaikainen hoito ja sen uusiutumisen estäminen.
Aikuiset:
- Ei-steroidisten tulehduskipulääkkeiden (NSAID-lääkkeet, esimerkiksi ibuprofeeni) aiheuttamien pohjukaissuoli- ja mahahaavojen ehkäisy riskipotilailla, jotka tarvitsevat jatkuvaa NSAID-hoitoa.
Vasta -aiheet, kun Pantopratsolia - geneeristä lääkettä ei tule käyttää
Älä ota PANTOPRAZOLE DOC Generici 20 mg -tabletteja
- Jos olet allerginen (yliherkkä) pantopratsolille, soijalesitiinille tai Pantup 20 mg: n jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6)
- Jos olet allerginen lääkkeille, jotka sisältävät muita protonipumpun estäjiä
Käyttöä koskevat varotoimet Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Pantoprazole - Generic Drug -valmistetta
Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin otat Pantoprazole Sandozia.
Ole erityisen varovainen PANTOPRAZOLE DOC Generici 20 mg: n kanssa
- Jos sinulla on vakavia maksavaivoja. Kerro lääkärillesi, jos sinulla on joskus ollut maksavaivoja. Lääkärisi haluaa tarkistaa maksaentsyymisi useammin, varsinkin jos käytät Pantoprazol ratiopharmia pitkäaikaiseen hoitoon. Jos maksaentsyymiarvot suurenevat, hoito on lopetettava.
- Jos tarvitset jatkuvaa tulehduskipulääkitystä ja käytät PANTOPRAZOLE DOC Generici 20 mg -valmistetta, koska sinulla on lisääntynyt maha- ja suolistosairauksien riski. Mahdollista riskiä arvioidaan sen henkilökohtaisten riskitekijöiden, kuten iän (65 -vuotiaat ja sitä vanhemmat), maha- tai pohjukaissuolihaavan tai maha- tai suolistoverenvuodon perusteella.
- Jos sinulla on vähäisiä varastoja tai B12-vitamiinin vähenemisen riskitekijöitä ja käytät pitkäaikaista pantopratsolihoitoa. Kuten kaikki happoa vähentävät aineet, pantopratsoli voi heikentää B12 -vitamiinin imeytymistä.
- Jos käytät atatsanaviiria (HIV -infektion hoitoon) sisältävää lääkettä samanaikaisesti pantopratsolin kanssa, kysy lääkäriltäsi erityisiä neuvoja.
- Jos käytät protonipumpun estäjää, kuten PANTOPRAZOL DOC Generici -valmistetta, etenkin yli vuoden ajan, sinulla saattaa olla hieman lisääntynyt lonkan, ranteen tai selkärangan murtuman riski. Jos sinulla on osteoporoosi tai käytät kortikosteroideja. osteoporoosin riski), ota yhteys lääkäriisi.
Kerro lääkärillesi heti, jos huomaat jonkin seuraavista oireista:
- tahaton painonpudotus
- toistuva oksentelu
- nielemisvaikeudet
- veren esiintyminen oksennuksessa
- näyttää kalpealta ja heikolta (anemia)
- veren läsnäolo ulosteessa
- vaikea ja / tai jatkuva ripuli, koska Pantoprazole Sandoz 20 mg: aan on liittynyt lievä infektioripulin lisääntyminen.
Lääkärisi saattaa päättää, että sinun on suoritettava joitakin testejä pahanlaatuisen sairauden poissulkemiseksi, koska pantopratsoli lievittää myös syövän oireita ja saattaa viivästyttää diagnoosia. Jos oireesi jatkuvat hoidosta huolimatta, on harkittava lisätutkimuksia.
Jos käytät PANTOPRAZOL DOC Generici 20 mg pitkäaikaista hoitoa (yli 1 vuosi), lääkäri seuraa sinua todennäköisesti säännöllisesti. Hänen tulee ilmoittaa kaikista uusista tai poikkeuksellisista oireista ja olosuhteista aina, kun hän tapaa lääkärin.
Yhteisvaikutukset Mitkä lääkkeet tai elintarvikkeet voivat muuttaa pantopratsolin - geneerisen lääkkeen - vaikutusta
PANTOPRAZOLE DOC Generici 20 mg voi vaikuttaa muiden lääkkeiden tehoon, joten kerro lääkärillesi, jos käytät
- Lääkkeet, kuten ketokonatsoli, itrakonatsoli ja posakonatsoli (sieni -infektioiden hoitoon) tai erlotinibi (käytetään joidenkin syöpätyyppien hoitoon), koska PANTOPRAZOLE DOC Generici 20 mg voi estää näiden ja muiden lääkkeiden tehokkaan toiminnan.
- Varfariini ja fenprokumoni, jotka vaikuttavat veren sakeutumiseen tai ohenemiseen. Saatat tarvita lisätarkastuksia.
- Atatsanaviiri (käytetään HIV -infektion hoitoon).
Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.
Varoitukset On tärkeää tietää, että:
Raskaus ja imetys
Pantopratsolin käytöstä raskaana olevilla naisilla ei ole riittävästi tietoa, koska erittymistä äidinmaitoon on raportoitu. Jos olet raskaana, epäilet olevasi raskaana tai imetät, käytä tätä lääkettä vain, jos lääkärisi pitää hyötyä suuremmaksi kuin mahdollista riskiä sikiölle tai lapselle.
Kysy lääkäriltäsi tai apteekista neuvoa ennen minkään lääkkeen käyttöä.
Ajaminen ja koneiden käyttö
Jos sinulla on haittavaikutuksia, kuten huimausta tai näköhäiriöitä, älä aja autoa tai käytä koneita.
Tärkeää tietoa PANTOPRAZOLE DOC Generici 20 mg: n sisältämistä aineista
Jos lääkäri on kertonut sinulle, että sinulla on jokin sokeri -intoleranssi, ota yhteys lääkäriisi ennen tämän lääkkeen ottamista.
PANTOPRAZOLE DOC Generici 20 mg sisältää soijalesitiiniä.Jos olet allerginen maapähkinöille tai soijalle, älä käytä tätä lääkettä.
Annos, antotapa ja antotapa Pantopratsolin käyttö - geneerinen lääke: Annostus
Ota tätä lääkettä juuri sen verran kuin lääkäri on määrännyt. Jos olet epävarma, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Milloin ja miten sinun pitäisi ottaa PANTOPRAZOLE DOC Generici 20 mg?
Ota tabletit 1 tunti ennen ateriaa pureskelematta tai murskaamatta niitä ja niele ne kokonaisina veden kera.
Ellei lääkäri toisin määrää, suositeltu annos on:
Aikuiset ja yli 12 -vuotiaat nuoret
Ruoansulatuskanavan refluksihäiriöihin liittyvien oireiden (esim. Närästys, hapon regurgitaatio, kipu nielemisessä) hoitoon
Suositeltu annos on yksi tabletti päivässä. Tämä annos helpottaa yleensä 2–4 viikon kuluessa - enintään neljän viikon kuluttua. Lääkärisi kertoo sinulle, kuinka kauan sinun tulee jatkaa lääkkeen ottamista, minkä jälkeen oireiden uusiutumista voidaan hallita ottamalla tarvittaessa yksi tabletti päivässä.
Pitkäaikaiseen hoitoon ja refluksiesofagiitin uusiutumisen estämiseen
Suositeltu annos on yksi tabletti päivässä. Jos oire uusiutuu, lääkäri voi kaksinkertaistaa annoksen, jolloin voit käyttää PANTOPRAZOL DOC Generici 40 mg -tabletteja kerran päivässä. Paranemisen jälkeen annosta voidaan pienentää takaisin yhteen 20 mg: n tablettiin vuorokaudessa.
Aikuiset
Pohjukaissuolen ja mahahaavan ehkäisy potilailla, jotka tarvitsevat jatkuvaa tulehduskipulääkitystä Suositeltu annos on yksi tabletti vuorokaudessa.
Erityiset potilasryhmät:
- Jos sinulla on vakavia maksavaivoja, älä ota enempää kuin yksi 20 mg: n tabletti päivässä.
- Käyttö alle 12 -vuotiaille lapsille. Näitä tabletteja ei suositella käytettäväksi alle 12 -vuotiaille lapsille.
Yliannostus Mitä tehdä, jos olet ottanut yliannostuksen Pantoprazole - Generic Drug
Jos otat enemmän Pantoprazol ratiopharmia kuin sinun pitäisi
Ota yhteys lääkäriisi tai apteekkiin. Yliannostuksen oireita ei tunneta.
Jos unohdat ottaa Pantoprazole ratiopharm 20 mg
Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi annoksen. Ota seuraava säännöllinen annos määrättyyn aikaan.
Jos lopetat PANTOPRAZOLE DOC Generici 20 mg -valmisteen käytön
Älä lopeta näiden tablettien käyttöä keskustelematta ensin lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa.
Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen
Sivuvaikutukset Mitkä ovat Pantopratsolin - geneerisen lääkkeen - sivuvaikutukset
Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.
Alla lueteltujen mahdollisten haittavaikutusten esiintymistiheys on määritelty seuraavan tavan mukaisesti
- hyvin yleinen (esiintyy useammalla kuin yhdellä potilaalla 10: stä)
- yleinen (esiintyy 1--10 käyttäjällä 100: sta)
- melko harvinainen (esiintyy 1--10 käyttäjällä 1000: sta)
- harvinainen (esiintyy 1--10 käyttäjällä 10000: sta)
- hyvin harvinainen (alle 1 potilaalla 10000: sta)
- tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin)
Jos sinulla ilmenee jokin seuraavista haittavaikutuksista, lopeta näiden tablettien käyttö ja ota heti yhteys lääkäriisi tai ota yhteys lähimmän sairaalan ensiapuun:
- Vakavat allergiset reaktiot (esiintymistiheys harvinainen): kielen ja / tai kurkun turvotus, nielemisvaikeudet, nokkosihottuma, hengitysvaikeudet, kasvojen allerginen turvotus (Quincken turvotus / angioedeema), vaikea huimaus ja erittäin nopea syke ja voimakas hikoilu
- Vakavat ihosairaudet (esiintymistiheys tuntematon): rakkulat ja ihon yleinen huonontuminen nopeasti, silmien, nenän, suun / huulten tai sukupuolielinten eroosio (mukaan lukien lievä verenvuoto) (Stevens-Johnsonin oireyhtymä, Lyellin oireyhtymä, erythema multiforme) ja herkkyys sytyttää
- Muut vakavat tilat (esiintymistiheys tuntematon): ihon tai silmänvalkuaisten keltaisuus (vakava maksasoluvaurio, keltaisuus) tai kuume, ihottuma ja suurentuneet munuaiset, joihin liittyy joskus kivulias virtsaaminen tai alaselkäkipu (vaikea munuaistulehdus)
Muita haittavaikutuksia ovat:
- Melko harvinainen (1–10 käyttäjää 1000: sta) päänsärky; huimaus; ripuli; pahoinvoinnin tunne, oksentelu; vatsan turvotus ja ilmavaivat (ilma); ummetus; kuiva suu; vatsakipu ja huonovointisuus; ihottuma, ihottuma, ihottuma; kutittaa; heikkouden tunne, väsymys tai yleinen huonovointisuus univaikeudet
- Harvinaiset (1–10 käyttäjää 10 000: sta) näköhäiriöt, kuten näön hämärtyminen; nokkosihottuma; nivelkipu; lihassäryt; painon muutokset; kehon lämpötilan nousu; raajojen turvotus (perifeerinen turvotus); allergiset reaktiot; masennus, rintojen suureneminen miehillä
- Hyvin harvinainen (alle 1 potilaalla 10000: sta) desorientaatio - Tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin): aistiharhat, sekavuus (erityisesti potilailla, joilla on "kokemuksia näistä oireista"); veren natriumpitoisuuden lasku
Verikokeissa havaitut haittavaikutukset:
- Melko harvinainen (esiintyy 1--10 käyttäjällä 1000: sta) maksaentsyymiarvojen nousu
- Harvinainen (esiintyy 1--10 käyttäjällä 10000: sta) bilirubiinin nousu kohonnut veren rasva
- Hyvin harvinainen (alle 1 potilaalla 10000: sta) verihiutaleiden määrän väheneminen, mikä voi aiheuttaa tavallista enemmän verenvuotoa tai mustelmia; valkosolujen määrän väheneminen, mikä voi johtaa infektioiden lisääntymiseen
Tuntematon: Jos käytät PANTOPRAZOL DOC Generici -valmistetta yli kolmen kuukauden ajan, veren magnesiumpitoisuus voi laskea. Alhaiset magnesiumpitoisuudet voivat ilmetä väsymyksenä, tahattomina lihassupistuksina, sekavuus, kouristukset, huimaus, lisääntynyt syke. Jos sinulla on jokin näistä oireista, ota välittömästi yhteys lääkäriisi. Alhaiset magnesiumpitoisuudet voivat myös johtaa veren kalium- tai kalsiumpitoisuuden laskuun. Lääkärisi tulee päättää, tarkistaako veren magnesiumtasosi säännöllisesti.
Sivuvaikutusten ilmoittaminen
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen, mukaan lukien mahdolliset haittavaikutukset, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. Yhteystiedot alla).
Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkkeen turvallisuudesta.
Vanhentuminen ja säilyttäminen
Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa, pullossa ja läpipainopakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän "EXP" jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.
Tabletit, jotka on pakattu muovipulloihin: PANTOPRAZOLE DOC Generici 20 mg voidaan käyttää kolme kuukautta pakkauksen ensimmäisen avaamisen jälkeen.
Tämä lääkevalmiste ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita.
Älä heitä lääkkeitä viemäriin tai talousjätteisiin. Kysy apteekista, kuinka heittää pois lääkkeet, joita et enää käytä. Tämä auttaa suojelemaan ympäristöä.
Mitä PANTOPRAZOLE DOC Generici 20 mg sisältää:
Vaikuttava aine on: pantopratsoli.
Yksi enterotabletti sisältää 20 mg pantopratsolia (pantopratsolinatriumseskvihydraattina).
Muut aineet ovat:
Tabletin ydin
Maltitoli (E 965), krospovidoni, tyyppi B, karmelloosinatrium, vedetön natriumkarbonaatti (E 500), kalsiumstearaatti
Tabletin pinnoite
Polyvinyylialkoholi, talkki (E 553b), titaanidioksidi (E 171), makrogoli 3350, soijalesitiini, keltainen rautaoksidi (E 172), vedetön natriumkarbonaatti (E 500), metakryylihappo-etyyliakrylaattikopolymeeri (1: 1), trietyylisitraatti (E 1505)
Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot:
PANTOPRAZOL DOC Generici 20 mg enterotabletti on soikea ja keltainen. PANTOPRAZOLE DOC Generici 20 mg on saatavana 7, 10, 14, 15, 20, 28, 28 (2X14), 30, 50, 56, 60, 98, 100 tabletin läpipainopakkauksissa ja 14, 28, 100 tabletin pakkauksissa. pakkaus HDPE -astiaan.
Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.
Alkuperäinen pakkausseloste: AIFA (Italian lääkevirasto). Sisältö julkaistu tammikuussa 2016. Esitetyt tiedot eivät välttämättä ole ajan tasalla.
Jotta saat käyttöösi uusimman version, on suositeltavaa käyttää AIFA: n (Italian Medicines Agency) verkkosivustoa. Vastuuvapauslauseke ja hyödyllistä tietoa.
01.0 LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
PANTOPRAZOLE 20 MG GASTROINTESTINAL TABLETIT
02.0 LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS
Jokainen enterotabletti sisältää:
20 mg pantopratsolia (vastaa 22,6 mg pantopratsolinatriumseskvihydraattia)
Apuaineet: 38425 mg maltitolia ja 0,345 mg lesitiiniä (peräisin soijaöljystä) (ks. Kohta 4.4)
Täydellinen apuaineluettelo, katso kohta 6.1.
03.0 LÄÄKEMUOTO
Ruoansulatusta kestävä tabletti
Keltainen, soikea tabletti.
04.0 KLIINISET TIEDOT
04.1 Käyttöaiheet
Aikuiset ja yli 12 -vuotiaat nuoret
• Ruoansulatuskanavan refluksioireet
• Refluksiesofagiitin pitkäaikainen hoito ja uusiutumisen ehkäisy
Aikuiset
• Ei-selektiivisten ei-steroidisten tulehduskipulääkkeiden (NSAID) aiheuttamien maha- ja pohjukaissuolihaavojen ehkäisy potilailla, joilla on riski ja jotka tarvitsevat jatkuvaa NSAID-hoitoa (ks. Kohta 4.4)
04.2 Annostus ja antotapa
Tabletteja ei saa pureskella tai murskata, vaan ne tulee niellä kokonaisina pienen veden kanssa 1 tunti ennen ateriaa.
Suositeltu annos
Aikuiset ja yli 12 -vuotiaat nuoret
Ruoansulatuskanavan refluksi -oireet
Suositeltu annos on yksi PANTOPRAZOL DOC Generici 20 mg tabletti vuorokaudessa suun kautta. Oireet lievittyvät yleensä 2-4 viikossa, ja niihin liittyvän ruokatorvitulehduksen paranemiseen tarvitaan yleensä 4 viikon hoito. Oireiden uusiutumista voidaan hallita tarvittaessa lievittämällä 20 mg pantopratsolia kerran vuorokaudessa.Jos asianmukaista hoitoa ei voida ylläpitää lievityshoidolla, on harkittava siirtymistä jatkuvaan hoitoon.
Refluksiesofagiitin pitkäaikainen hoito ja uusiutumisen ehkäisy
Pitkäaikaishoidossa suositellaan ylläpitoannosta, joka on yksi 20 mg: n Pantoprazole Accord -tabletti vuorokaudessa. Näitä tapauksia varten on saatavana Pantoprazole 40 mg. Uusiutumisen paranemisen jälkeen annos voidaan pienentää jälleen 20 mg: aan pantopratsolia.
Aikuiset
Ei-selektiivisten ei-steroidisten tulehduskipulääkkeiden (NSAID) aiheuttamien maha- ja pohjukaissuolihaavojen ehkäisy riskiryhmään kuuluvilla potilailla, jotka tarvitsevat jatkuvaa NSAID-hoitoa
Suositeltu suun kautta otettava annos on yksi Pantoprazole Accord 20 mg tabletti vuorokaudessa.
Erityiset potilasryhmät
Alle 12 -vuotiaat lapset
PANTOPRAZOLE DOC Generici -valmistetta ei suositella käytettäväksi alle 12 -vuotiaille lapsille, koska tiedot turvallisuudesta ja tehosta tässä ikäryhmässä ovat rajalliset.
Maksan vajaatoiminta
Potilailla, joilla on vaikea maksan vajaatoiminta, pantopratsolin vuorokausiannosta ei saa ylittää (ks. Kohta 4.4).
Munuaisten vajaatoiminta
Annosta ei tarvitse muuttaa potilailla, joilla on munuaisten vajaatoiminta.
Eläkeläiset
Iäkkäiden potilaiden annosta ei tarvitse muuttaa.
04.3 Vasta -aiheet
Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle, bentsimidatsolijohdannaisille, soijaöljylle tai jollekin muulle apuaineelle.
04.4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet
Maksan vajaatoiminta
Potilailla, joilla on vaikea maksan vajaatoiminta, maksan entsyymejä on seurattava säännöllisesti pantopratsolihoidon aikana, erityisesti pitkäaikaisessa käytössä.
Samanaikainen anto tulehduskipulääkkeiden kanssa
PANTOPRAZOLE DOC Generici 20 mg: n käyttö ei-selektiivisten tulehduskipulääkkeiden (NSAID) aiheuttamien maha- ja pohjukaissuolihaavojen ehkäisyyn tulee rajoittaa potilaisiin, jotka tarvitsevat jatkuvaa tulehduskipulääkitystä ja joilla on lisääntynyt ruoansulatuskanavan komplikaatioiden riski. "Korotettu riski on toteutettava yksittäisten riskitekijöiden, esim. korkea ikä (> 65 vuotta), maha- tai pohjukaissuolihaava tai ylemmän ruoansulatuskanavan verenvuoto.
Hälyttävien oireiden läsnä ollessa
Jos havaitaan hälyttäviä oireita (esim. Merkittävä tahaton laihtuminen, toistuva oksentelu, dysfagia, veriokseemi, anemia tai melaena) ja jos epäillään tai esiintyy mahahaavaa, pahanlaatuisuus on suljettava pois, koska pantopratsolihoito voi lievittää oireita ja viivästyttää diagnoosia .
Jos oireet jatkuvat asianmukaisesta hoidosta huolimatta, on harkittava lisätutkimuksia.
Yhteiskäyttö atatsanaviirin kanssa
Atatsanaviirin ja protonipumpun estäjien samanaikaista käyttöä ei suositella (ks. Kohta 4.5). Jos atatsanaviirin ja protonipumpun estäjän yhdistelmän katsotaan välttämättömäksi, suositellaan tarkkaa kliinistä seurantaa (esim. Viruskuormitusta) yhdessä atatsanaviiriannoksen nostamisen kanssa 400 mg: aan käyttäen 100 mg ritonaviiria. Pantopratsolin 20 mg: n vuorokausiannosta ei saa ylittää.
Vaikutus B12 -vitamiinin imeytymiseen
Pantopratsoli, kuten kaikki lääkkeet, jotka estävät hapon eritystä, voi heikentää B12-vitamiinin (syanokobalamiini) imeytymistä hypo- tai aklorhydrian seurauksena. Tämä on otettava huomioon pitkäaikaishoidossa tai jos siihen liittyviä kliinisiä oireita havaitaan kehon varastot tai B12 -vitamiinin imeytymisen riskitekijät.
Pitkäaikainen hoito
Pitkäaikaishoidossa, etenkin kun yhden vuoden hoitojakso ylittyy, potilaita on seurattava säännöllisesti.
Bakteerien aiheuttamat ruoansulatuskanavan infektiot
Pantopratsolin, kuten kaikkien pumpun estäjien (PPI), voidaan odottaa lisäävän bakteerien määrää normaalisti ylemmässä ruoansulatuskanavassa. PANTOPRAZOLE DOC Generici -hoito voi lisätä jonkin verran bakteerien, kuten Salmonella Ja Campylobacter.
Tämä lääke sisältää maltitolia.
Potilaiden, joilla on harvinainen perinnöllinen fruktoosi -intoleranssi, ei tule käyttää tätä lääkettä.
Tämä lääkevalmiste sisältää soijaöljystä johdettua lesitiiniä. Jos potilas on allerginen maapähkinälle tai soijalle, hänen ei tule käyttää tätä lääkevalmistetta (ks. Kohta 4.3).
04.5 Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset
Pantopratsolin vaikutus muiden lääkevalmisteiden imeytymiseen
Mahahapon erityksen voimakkaan ja pitkäkestoisen estämisen vuoksi pantopratsoli voi heikentää sellaisten lääkkeiden imeytymistä, joiden hyötyosuus riippuu mahalaukun pH: sta, esim. Jotkin atsolilääkkeet, kuten ketokonatsoli, itrakonatsoli, posakonatsoli ja muut lääkkeet, kuten erlotinibi.
HIV -lääkkeet (atatsanaviiri)
Atatsanaviirin ja muiden HIV: n vastaisten lääkkeiden, joiden imeytyminen on pH: sta riippuvainen, samanaikainen anto protonipumpun estäjien kanssa voi johtaa näiden HIV-lääkkeiden biologisen hyötyosuuden huomattavaan pienenemiseen ja saattaa heikentää näiden lääkkeiden tehoa. -protonipumpun estäjien käyttöä atatsanaviirin kanssa ei suositella (ks. kohta 4.4).
Kumariiniantikoagulantit (fenprokumoni tai varfariini)
Vaikka kliinisissä farmakokineettisissä tutkimuksissa ei havaittu yhteisvaikutuksia samanaikaisen fenprokumoni- tai varfariinihoidon aikana, markkinoille tulon jälkeen havaittiin muutamia yksittäisiä tapauksia kansainvälisen normalisoidun suhteen (INR) vaihtelusta samanaikaisen hoidon aikana. esim.fenprokumoni tai varfariini), suositellaan, että protrombiiniaikaa / INR -arvoa seurataan pantopratsolihoidon aloittamisen, hoidon lopettamisen tai jaksottaisen annon yhteydessä.
Muut interaktiotutkimukset
Pantopratsoli metaboloituu laajasti maksassa sytokromi P450 -entsyymijärjestelmän kautta. Tärkein metaboliareitti on demetylaatio CYP2C19: n kautta ja muut metaboliareitit sisältävät CYP3A4 -hapetuksen.
Yhteisvaikutustutkimukset aineiden kanssa, jotka myös metaboloituvat näiden entsyymijärjestelmien kautta, kuten karbamatsepiini, diatsepaami, glibenklamidi, nifedipiini ja levonorgestreelia ja etinyyliestradiolia sisältävä suun kautta otettava ehkäisyvalmiste, eivät paljastaneet kliinisesti merkittäviä yhteisvaikutuksia.
Useiden yhteisvaikutustutkimusten tulokset osoittavat, että pantopratsoli ei vaikuta CYP1A2: n (kuten kofeiinin, teofylliinin), CYP2C9: n (kuten piroksikaami, diklofenaakki, naprokseeni), CYP2D6: n (kuten metoprololin), CYP2E1: n (kuten metoprololin) metaboloimien aktiivisten aineiden metaboliaan. (kuten etanoli)) eikä se häiritse digoksiinin p-glykoproteiinivälitteistä imeytymistä.
Yhteisvaikutuksista samanaikaisesti annettujen antasidien kanssa ei ollut näyttöä.
Yhteisvaikutustutkimuksia on tehty myös antamalla pantopratsolia samanaikaisesti vastaavien antibioottien (klaritromysiini, metronidatsoli, amoksisilliini) kanssa. Kliinisesti merkittäviä yhteisvaikutuksia ei ollut.
04.6 Raskaus ja imetys
Raskaus
Pantopratsolin käytöstä raskaana oleville naisille ei ole riittävästi tietoa. Eläinkokeet ovat osoittaneet lisääntymistoksisuutta (ks. Kohta 5.3). Mahdollista riskiä ihmisille ei tunneta. PANTOPRAZOLE DOC Genericiä ei tule käyttää raskauden aikana, ellei se ole ehdottoman välttämätöntä.
Ruokinta-aika
Eläinkokeet ovat osoittaneet, että pantopratsoli erittyy rintamaitoon. Erittymistä ihmisen rintamaitoon on raportoitu. Siksi päätös siitä, jatketaanko / lopetetaanko imetys vai jatketaanko / lopetetaanko PANTOPRAZOL DOC Generici -hoito, on tehtävä ottaen huomioon imetyksen hyödyt vauvalle ja pantopratsolihoidon hyödyt äideille.
04.7 Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn
Lääkkeen haittavaikutuksia, kuten huimausta ja näköhäiriöitä, voi esiintyä (ks. Kohta 4.8). Tällaisissa tapauksissa potilaiden ei pitäisi ajaa tai käyttää koneita.
04.8 Haittavaikutukset
Noin 5%: lla potilaista voidaan odottaa esiintyvän haittavaikutuksia. Yleisimmin raportoituja haittavaikutuksia ovat ripuli ja päänsärky, joita molempia esiintyy noin 1%: lla potilaista.
Seuraavassa taulukossa on lueteltu pantopratsolin ilmoitetut haittavaikutukset seuraavan yleisyysluokituksen mukaan:
hyvin yleinen (≥1 / 10); yleinen (≥ 1/100,
Kaikkia haittavaikutuksia, jotka on raportoitu markkinoille tulon jälkeen, ei ole mahdollista määrittää haittavaikutusten esiintymistiheyttä, ja siksi ne on ilmoitettu esiintymistiheydellä "tuntematon".
Haittavaikutukset ilmoitetaan kussakin yleisyysluokassa vakavuuden mukaan alenevassa järjestyksessä.
Taulukko 1. Pantopratsolin haittavaikutukset kliinisissä tutkimuksissa ja markkinoille tulon jälkeen
04.9 Yliannostus
Ihmisellä ei ole tunnettuja yliannostuksen oireita.
Systeeminen altistus enintään 240 mg laskimoon 2 minuutin aikana oli hyvin siedetty.
Koska pantopratsoli sitoutuu laajasti proteiineihin, se ei ole helposti dialysoitavissa.
Yliannostustapauksissa, joissa on kliinisiä myrkytysoireita, erityisiä terapeuttisia suosituksia ei voida antaa, paitsi oireenmukainen ja tukihoito.
05.0 FARMAKOLOGISET OMINAISUUDET
05.1 Farmakodynaamiset ominaisuudet
Farmakoterapeuttinen luokka: protonipumpun estäjät.
ATC -koodi: A02BC02.
Toimintamekanismi
Pantopratsoli on substituoitu bentsimidatsolijohdannainen, joka estää haponeritystä mahassa spesifisen parietaalisolujen protonipumpun salpauksen kautta.
Pantopratsoli muuttuu aktiiviseen muotoonsa parietaalisten solujen happokanavissa, missä se estää H +, K + -ATPaasi -entsyymiä, joka on viimeinen vaihe suolahapon tuotannossa mahalaukussa. Esto on annoksesta riippuvainen ja vaikuttaa sekä perusaineeseen että stimuloituun haponeritykseen. Useimmilla potilailla oireet häviävät 2 viikon kuluessa. Kuten muutkin protonipumpun estäjät ja H2-reseptorin estäjät, pantopratsolihoito vähentää mahalaukun happamuutta ja lisää gastriinia Gastriinin lisäys on palautuva. Koska pantopratsoli sitoutuu solureseptorin distaaliseen entsyymiin, se voi vaikuttaa suolahapon eritykseen riippumatta muiden aineiden (asetyylikoliini, histamiini, gastriini) stimulaatiosta. .
Paaston gastriiniarvot nousevat pantopratsolilla. Lyhytaikaisessa käytössä ne eivät ylitä ylärajaa useimmissa tapauksissa. Pitkäaikaishoidon aikana gastriinipitoisuus kaksinkertaistuu useimmissa tapauksissa. Liiallinen nousu tapahtuu kuitenkin vain yksittäistapauksissa. Tämän seurauksena lievä tai kohtalainen tiettyjen endokriinisolujen (ECL, enterochromaffin-like solut) määrän lisääntyminen mahassa on havaittu harvoissa tapauksissa pitkäaikaishoidon aikana (yksinkertainen adenomatoidiseen hyperplasiaan). kuitenkin tähän mennessä tehtyjen tutkimusten mukaisesti Kohta 5.3), karsinoidiprekursorien (epätyypillinen hyperplasia) tai mahalaukun karsinoidien muodostuminen eläinkokeissa voidaan sulkea pois ihmisillä.
Eläinkokeiden tulosten mukaan pitkäaikaisen pantopratsolihoidon vaikutusta yli yhden vuoden pantopratsolihormoniparametreihin kilpirauhasen endokriinisiin parametreihin ei voida täysin sulkea pois.
05,2 "Farmakokineettiset ominaisuudet
Imeytyminen
Pantopratsoli imeytyy nopeasti ja huippupitoisuus plasmassa saavutetaan jo 40 mg: n kerta -annoksen jälkeen. Suurin pitoisuus seerumissa noin 2-3 mcg / ml saavutetaan keskimäärin noin 2,5 tuntia annon jälkeen, ja nämä arvot pysyvät vakioina toistuvan annon jälkeen.
Farmakokineettiset ominaisuudet eivät muutu kerta- tai toistuvan annon jälkeen.
Annosvälillä 10-80 mg pantopratsolin plasman kinetiikka on lineaarinen sekä oraalisen että laskimonsisäisen annon jälkeen.
Tabletin absoluuttinen hyötyosuus on noin 77%. Samanaikainen syöminen ei vaikuta AUC -arvoon, seerumin enimmäispitoisuuteen ja siten biologiseen hyötyosuuteen. Vain viiveajan vaihtelevuus lisääntyy samanaikaisella ruoan saannilla.
Jakelu
Pantopratsolin sitoutuminen seerumin proteiineihin on noin 98%. Jakautumistilavuus on noin 0,15 l / kg.
Eliminaatio
Aine metaboloituu lähes yksinomaan maksassa. Tärkein metabolinen reitti on demetylaatio CYP2C19: n avulla ja sen jälkeen konjugaatio sulfaatin kanssa, toinen metaboliareitti sisältää CYP3A4: n aiheuttaman hapetuksen. Terminaalisen vaiheen puoliintumisaika on noin 1 tunti ja puhdistuma noin 0,1 l / h / kg.
Koska pantopratsoli sitoutuu spesifisesti parietaalisten solujen protonipumppuihin, eliminaation puoliintumisaika ei korreloi pidemmän vaikutuksen kanssa (hapon erityksen esto).
Pantopratsolin metaboliitit erittyvät pääasiassa munuaisten kautta (noin 80%), loput erittyvät ulosteisiin.Seerumin ja virtsan tärkein metaboliitti on desmetyylipantopratsoli, joka on konjugoitu sulfaatin kanssa. h) ei ole paljon pidempi kuin pantopratsoli.
Erityiset potilasryhmät
Noin 3 prosentilla Euroopan väestöstä puuttuu CYP2C19 -entsyymitoiminta ja heitä kutsutaan heikoiksi metaboloijiksi.Näillä henkilöillä pantopratsolin metabolia katalysoituu todennäköisesti pääasiassa CYP3A4: n kautta. Pantopratsolin 40 mg: n kerta -annoksen jälkeen Plasman pitoisuus-aikakäyrä oli noin 6 kertaa korkeampi huonoilla metaboloijilla kuin potilailla, joilla on toiminnallinen CYP2C19-entsyymi (laajat metaboloijat). Keskimääräinen huippupitoisuus plasmassa oli noussut noin 60%. Näillä havainnoilla ei ole vaikutusta pantopratsolin annostukseen.
Annoksen pienentämistä ei suositella, kun pantopratsolia annetaan potilaille, joilla on munuaisten vajaatoiminta (mukaan lukien dialyysipotilaat). Pantopratsolin puoliintumisaika on lyhyt, kuten terveillä henkilöillä havaittiin, ja vain hyvin pieniä määriä pantopratsolia dialysoidaan.
Vaikka tärkeimmän metaboliitin puoliintumisaika on kohtalaisen pitkä (2-3 tuntia), erittyminen on kuitenkin nopeaa eikä siksi kertymistä tapahdu.
Vaikka maksakirroosia (lapsiluokka A ja B) sairastavilla potilailla puoliintumisaika nousee jopa 3-6 tuntiin ja AUC-arvot suurenevat kertoimella 3-5, seerumin enimmäispitoisuus kasvaa vain vähän 1,3 kertaa terveisiin koehenkilöihin verrattuna.
Iäkkäillä vapaaehtoisilla havaittu AUC- ja Cmax -arvojen lievä nousu nuorempiin verrattuna ei myöskään ole kliinisesti merkityksellinen.
Lapset
Kun pantopratsolia annettiin kerta -annoksena 20 tai 40 mg 5–16 -vuotiaille lapsille, AUC ja Cmax olivat aikuisten vastaavien arvojen rajoissa.
Yksittäisten i.v. -annosten antamisen jälkeen 0,8 tai 1,6 mg / kg pantopratsolia 2-16-vuotiaille lapsille, pantopratsolin puhdistuman ja iän tai painon välillä ei ollut merkittävää yhteyttä.
AUC ja jakautumistilavuus olivat aikuisten tietojen mukaisia.
05.3 Prekliiniset tiedot turvallisuudesta
Ei-kliiniset tiedot osoittavat, että tavanomaiset tutkimukset eivät viittaa erityiseen vaaraan ihmisille farmakologinen turvallisuus, toistuvan annoksen toksisuus ja genotoksisuus.
Neuroendokriinisiä kasvaimia havaittiin rotilla tehdyissä kahden vuoden karsinogeenisuustutkimuksissa. Lisäksi rottien vatsan etuosasta löydettiin okasolusoluja. Mekanismia, jolla bentsimidatsolijohdannaiset indusoivat mahalaukun karsinoidien muodostumista, on tutkittu huolellisesti, ja sen perusteella voimme päätellä, että tämä on toissijainen reaktio gastriinin huomattavaan nousuun, joka ilmenee rotilla kroonisen hoidon aikana suurilla annoksilla.
Kaksivuotisissa jyrsijöillä tehdyissä tutkimuksissa havaittiin maksakasvainten määrän lisääntymistä rotilla ja naarashiirillä, ja se johtui pantopratsolin suuresta metaboliasta maksassa.
Suurimmalla annoksella (200 mg / kg) hoidetuilla rottaryhmillä havaittiin lievää lisääntymistä kilpirauhasen kasvaimissa. Näiden kasvainten puhkeamiseen liittyy pantopratsolin aiheuttamia muutoksia tyroksiinin kataboliassa rotan maksassa.Koska terapeuttinen annos ihmisillä on pieni, ei ole odotettavissa haitallisia vaikutuksia kilpirauhasiin.
Eläinten lisääntymistutkimuksissa havaittiin lievän sikiötoksisuuden merkkejä annoksilla yli 5 mg / kg Tutkimukset eivät ole osoittaneet hedelmällisyyden heikkenemistä tai teratogeenisiä vaikutuksia.
Rotan läpi on tutkittu läpäisyä ja se lisääntyy raskauden edetessä. Tämän seurauksena pantopratsolin pitoisuus sikiössä kasvaa juuri ennen syntymää.
06.0 FARMASEUTTISET TIEDOT
06.1 Apuaineet
Tabletin ydin:
maltitoli (E 965);
krospovidoni tyyppi B;
karmelloosinatrium;
vedetön natriumkarbonaatti (E 500);
kalsiumstearaatti.
Tabletin päällyste:
polyvinyylialkoholi;
talkki (E 553b);
titaanidioksidi (E 171);
makrogoli 3350;
soijalesitiini (E 322);
keltainen rautaoksidi (E 172);
vedetön natriumkarbonaatti (E 500);
metakryylihappo-etyyliakrylaattikopolymeeri (1: 1);
trietyylisitraatti (E 1505).
06.2 Yhteensopimattomuus
Ei oleellinen.
06.3 Voimassaoloaika
Alumiini / alumiiniläpipainopakkaukset: 3 vuotta.
HDPE -pullot: 3 vuotta.
Käytä lääkepullon ensimmäisen avaamisen jälkeen 3 kuukauden kuluessa.
06.4 Säilytys
Tämä lääkevalmiste ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita.
06.5 Välipakkauksen luonne ja pakkauksen sisältö
Alu / Alu läpipainopakkaus.
HDPE -säiliö PP -sulkimella ja kuivausaineella.
Pakkaus:
7, 10, 14, 15, 20, 28, 28 (2X14), 30, 50, 56, 60, 98, 100 enterotablettia (läpipainopakkaus).
14, 28, 100 enterokapselia (HDPE-säiliö).
Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.
06.6 Käyttö- ja käsittelyohjeet
Ei erityisiä ohjeita.
Käyttämätön lääke ja tästä lääkkeestä peräisin oleva jäte on hävitettävä paikallisten määräysten mukaisesti.
07.0 MYYNTILUVAN HALTIJA
DOC Generici S.r.l. - Via Manuzio 7 - 20124 Milano
08.0 MYYNTILUVAN NUMERO
PANTOPRAZOLE DOC Generici 20 mg enterotabletti - 7 tablettia Al / Al -läpipainopakkauksessa - AIC 038437012 / M
PANTOPRAZOLE DOC Generici 20 mg enterotabletti - 10 tablettia Al / Al -läpipainopakkauksessa - AIC 038437024 / M
PANTOPRAZOLE DOC Generici 20 mg enterotabletti - 14 tablettia Al / Al -läpipainopakkauksessa - AIC 038437036 / M
PANTOPRAZOLE DOC Generici 20 mg enterotabletti - 15 tablettia Al / Al -läpipainopakkauksessa - AIC 038437048 / M
PANTOPRAZOLE DOC Generici 20 mg enterotabletti - 20 tablettia Al / Al -läpipainopakkauksessa - AIC 038437051 / M
PANTOPRAZOLE DOC Generici 20 mg enterotabletti - 28 tablettia Al / Al -läpipainopakkauksessa - AIC 038437063 / M
PANTOPRAZOLE DOC Generici 20 mg enterotabletti - 28 (2x14) tablettia Al / Al -läpipainopakkauksessa - AIC 038437075 / M
PANTOPRAZOLE DOC Generici 20 mg enterotabletti - 30 tablettia Al / Al -läpipainopakkauksessa - AIC 038437087 / M
PANTOPRAZOLE DOC Generici 20 mg enterotabletti - 50 tablettia Al / Al -läpipainopakkauksessa - AIC 038437099 / M
PANTOPRAZOLE DOC Generici 20 mg enterotabletti - 56 tablettia Al / Al -läpipainopakkauksessa - AIC 038437101 / M
PANTOPRAZOLE DOC Generici 20 mg enterotabletti - 60 tablettia Al / Al -läpipainopakkauksessa - AIC 038437113 / M
PANTOPRAZOLE DOC Generici 20 mg enterotabletti - 98 tablettia Al / Al -läpipainopakkauksessa - AIC 038437125 / M
PANTOPRAZOLE DOC Generici 20 mg enterotabletti - 100 tablettia Al / Al -läpipainopakkauksessa - AIC 038437137 / M
PANTOPRAZOLE DOC Generici 20 mg enterotabletti - 14 tablettia HDPE -pullossa - AIC 038437149 / M
PANTOPRAZOLE DOC Generici 20 mg enterotabletti - 28 tablettia HDPE -pullossa - AIC 038437152 / M
PANTOPRAZOLE DOC Generici 20 mg enterotabletti - 100 tablettia HDPE -pullossa - AIC 038437164 / M
09.0 MYYNTILUVAN TAI UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ
Heinäkuuta 2009
10.0 TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ
Marraskuuta 2011
.jpg)
