Vaikuttavat aineet: Salbutamoli
BRONCOVALEAS 5 mg / ml Liuos, jota sumutetaan
Broncovaleas -pakkausselosteita on saatavana seuraaville pakkauskoille:- BRONCOVALEAS 5 mg / ml Liuos, jota sumutetaan
- BRONCOVALEAS 100 mikrogrammaa / suihke, paineistettu inhalaatiosuspensio
- BRONCOVALEAS 2 mg / 5 ml siirappi
- BRONCOVALEAS 2 mg tabletit
Miksi Broncovaleaa käytetään? Mitä varten se on?
FARMAKOTERAPEUTTINEN LUOKKA
Beeta2-adrenergisten reseptorien selektiivinen agonisti.
HOITO -OHJEET
BRONCOVALEAS -sumutinliuos 5 mg / ml on tarkoitettu bronkospasmin hoitoon potilaille, jotka ovat yli 2 -vuotiaita ja joilla on palautuva ahtauttava hengitystiesairaus ja akuutti bronkospasmi.
Vasta -aiheet Kun Broncovaleaa ei tule käyttää
Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai apuaineille.
Käyttöä koskevat varotoimet Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Broncovaleaa
Sympatomimeettisiä aineita tulee käyttää varoen potilailla, jotka voivat olla erityisen alttiita niiden vaikutuksille.
Potilailla, joilla on vaikea tai epävakaa astma, keuhkoputkia laajentavien lääkkeiden ei pitäisi olla ainoa tai ensisijainen terapeuttinen hoito.
Vaikea astma vaatii säännöllistä lääkärintarkastusta, mukaan lukien keuhkojen toimintakokeet, koska tällaiset potilaat ovat vaarassa saada vakavia hyökkäyksiä ja jopa kuoleman.
Lääkärien tulee harkita tarvetta käyttää suurimpia suositeltuja inhaloitavien ja / tai oraalisten steroidiannosten käyttöä näillä potilailla.
Potilailla, joilla on sellaisia sairauksia kuin: sepelvaltimotauti, rytmihäiriöt, valtimoverenpaine ja potilailla, joilla on glaukooma, kilpirauhasen liikatoiminta, feokromosytooma, diabetes ja eturauhasen liikakasvu, valmistetta tulee käyttää vain ehdottoman välttämättömissä tapauksissa.
Markkinoille tulon jälkeisistä tiedoista ja julkaistusta kirjallisuudesta on näyttöä harvoista salbutamolin käyttöön liittyvistä sydänlihaksen iskemioista. Potilaat, joilla on aiemmin ollut vaikea sydänsairaus (esim. Iskeeminen sydänsairaus, takyarytmia tai vaikea sydämen vajaatoiminta) ja saavat salbutamolia hengitystiesairautta, heitä tulee neuvoa kertomaan lääkärille, jos ilmenee rintakipua tai sydänsairauden pahenemisen oireita.
Tarve turvautua beeta2-agonisteihin useammin oireiden kontrolloimiseksi osoittaa astman pahenemista: tällöin potilaan hoitosuunnitelmaa on muutettava.
Astman äkillinen paheneminen on mahdollisesti hengenvaarallinen, ja kortikosteroidihoidon aloittamista tai sen annoksen suurentamista on harkittava.
Jopa vaikea hypokalemia voi seurata beeta2-agonistihoidon jälkeen, erityisesti parenteraalisesti tai sumuttamalla. Tätä vaikutusta voidaan tehostaa samanaikaisella hoidolla ksantiinijohdannaisilla, steroideilla, diureeteilla ja hypoksialla.Tällaisissa tilanteissa on suositeltavaa tarkistaa seerumin kaliumpitoisuus säännöllisesti.
Sumutettava Broncovaleas-liuos, kuten muut beeta-agonistit, voi aiheuttaa palautuvia metabolisia muutoksia, kuten hyperglykemiaa, jota diabeetikot eivät aina pysty tasapainottamaan, ja ketoasidoositapauksia on raportoitu.
Glukokortikoidien samanaikainen anto voi pahentaa tätä vaikutusta.
Maitohappoasidoosia on raportoitu lyhytaikaisten laskimonsisäisten ja sumutettujen beeta-agonistien suurten terapeuttisten annosten jälkeen, erityisesti potilailla, joita hoidetaan astman pahenemisen vuoksi (ks. Kohta Haittavaikutukset).
Lisääntyneet laktaattitasot voivat aiheuttaa hengenahdistusta ja kompensoivaa hyperventilaatiota, mikä voidaan tulkita väärin merkkinä astman hoidon epäonnistumisesta ja johtaa lyhytvaikutteisen beeta-agonistihoidon tehottomaan tehostamiseen.
Siksi tässä tilanteessa on suositeltavaa, että potilaita seurataan kohonneiden seerumin laktaattitasojen ja myöhemmän metabolisen asidoosin kehittymisen varalta.
Muutamia akuutin kapeakulmaisen glaukooman tapauksia on raportoitu potilailla, joita on hoidettu salbutamolin ja ipratropiumbromidin yhdistelmällä sumuttamalla. Siksi salbutamolin ja antikolinergisten aineiden yhdistelmää sumuttamalla tulee käyttää varoen Potilaiden on saatava asianmukaiset ohjeet oikeasta antamisesta ja heitä on neuvottava välttämään silmien joutumista.
Yhteisvaikutukset Mitkä lääkkeet tai elintarvikkeet voivat muuttaa Broncovaleasin vaikutusta
Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä, myös ilman reseptiä.
Yleensä beeta2-agonistilääkkeitä ja ei-selektiivisiä beetasalpaajia, kuten propranololia, ei tule määrätä samanaikaisesti.
Varoitukset On tärkeää tietää, että:
Kuten muidenkin inhalaation kautta annettavien lääkkeiden kohdalla, voi ilmetä paradoksaalista bronkospasmia, joka lisää hengityksen vinkumista heti inhalaation jälkeen (ks. Kohta Haittavaikutukset)
Jos näin käy, ota välittömästi jokin toinen nopeavaikutteinen keuhkoputkia laajentava lääke, lopeta välittömästi aiempi hoito ja aloita vaihtoehto.
Kerro lääkärillesi, jos sinulla on sydänsairaus tai angina pectoris ennen salbutamolihoidon aloittamista.
Raskaus ja imetys.
Kysy lääkäriltäsi tai apteekista neuvoa ennen minkään lääkkeen käyttöä
Raskaus:
Lääkkeiden käyttöä raskauden aikana tulee harkita vain, jos hyöty äidille on suurempi kuin mahdollinen riski sikiölle. Kuten useimpien lääkkeiden kohdalla, naisilla on vain vähän näyttöä salbutamolin turvallisuudesta raskauden alkuvaiheessa. , mutta eläinkokeet osoittavat haitallisia vaikutuksia sikiöön hyvin suurilla annoksilla.
Ruokinta-aika:
Koska salbutamoli erittyy todennäköisesti rintamaitoon, sitä ei suositella käytettäväksi imettäville äideille, ellei odotettavissa oleva hyöty ole suurempi kuin mahdolliset riskit.
Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn
Vaikutuksia ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn ei ole raportoitu.
Tärkeää tietoa joistakin ainesosista
Broncovaleas -sumutinliuos sisältää E218 -metyyliparahydroksibentsoaattia, E214 -etyyliparahydroksibentsoaattia, butyyliparahydroksibentsoaattia. Ne voivat aiheuttaa allergisia reaktioita (jopa viivästyneitä).
Niille, jotka harjoittavat urheilutoimintaa: lääkkeen käyttö ilman terapeuttista tarvetta on dopingia ja voi joka tapauksessa määrittää positiivisen dopingtestin.
Annostus ja käyttötapa Broncovaleas -valmisteen käyttö: Annostus
Broncovaleas -sumutinliuos on tarkoitettu vain inhalaatioon, ja sitä tulee käyttää vain sopivan sumuttimen läpi.
Liuosta ei saa niellä tai pistää. Salbutamolin vaikutus kestää useimmilla potilailla 4-6 tuntia. 1 tippa (0,05 ml) sumutettavaa Broncovaleas -liuosta sisältää 0,25 mg salbutamolia.
Pisaroiden korrelaatio - ml - mg
Huomio
Ottaen huomioon yliannostuksen riskin, joka johtuu lapsen antovirheestä, on SUOSITELTAVAA noudattaa lääkärin määräämää annosta kiinnittäen erityistä huomiota kirjeenvaihtoon: "tipat - ml - mg".
2-12 -vuotiaat lapset: Aloitusannoksen tulee perustua ruumiinpainoon (0,1--0,15 mg / kg / annos) ja titrata sitä myöhemmin, kunnes haluttu kliininen vaste saavutetaan.
Annos ei saa koskaan ylittää 2,5 mg 3 tai 4 kertaa päivässä sumutusta kohden (lue huolellisesti seuraava taulukko)
Aikuiset ja yli 12 -vuotiaat lapset: 2,5 mg salbutamolia kolme tai neljä kertaa päivässä sumuttamalla. Annostustiheyttä, joka on suurempi kuin 4 kertaa päivässä tai suurempia kuin 2,5 mg, ei suositella.
Jos haluat antaa 2,5 mg salbutamolia, laimenna 0,5 ml 5 mg / ml inhalaatioliuosta 2,5 ml: lla steriiliä suolaliuosta. Inhalaattorin virtausnopeutta on säädettävä siten, että annos tulee 5–15 minuutissa.
Koska haittavaikutuksia voi esiintyä suurilla annoksilla, annosta ja antotiheyttä tulee muuttaa vain lääkärin neuvoa.
Vaihda sumutinpullon liuos vähintään kerran päivässä.
Käyttöohjeet
Jotta pullo ei avautuisi helposti, avattiin tiputin, joka vaatii liikettä, joka ei ole vaistomainen vaan järkevä.
Pullon avaamiseksi on tarpeen painaa tiputinrenkaan mutteria ja kiertää vastapäivään samanaikaisesti.
Pullon sulkemiseksi rengasmutteri on kierrettävä täysin kiinni myötäpäivään tavalliseen tapaan.
Varmistaaksesi, että turvamekanismi laukeaa oikein, käännä rengasta vastapäivään painamatta ja tarkista, ettei pulloa voi avata.
Yliannostus Mitä tehdä, jos olet ottanut yliannoksen Broncovaleaa?
Jos nielet tai otat vahingossa liiallisen sumutettavan Broncovaleas -liuoksen, ota heti yhteys lääkäriisi tai ota yhteys lähimpään sairaalaan.
Tärkeimmät yliannostuksen merkit ja oireet ovat: levottomuus, vapina, takykardia (sydämentykytys), levottomuus sekä metaboliset vaikutukset, kuten hypokalemia ja maitohappoasidoosi.
Erityinen vastalääke tahattoman yliannostuksen yhteydessä muodostuu sydänselektiivisistä beetasalpaajista, joita on kuitenkin määrättävä varoen, koska ne voivat herkillä potilailla aiheuttaa vakavia bronkospasmikriisejä.
Salbutamolin yliannostuksen jälkeen seerumin kaliumpitoisuutta on seurattava. Seerumin laktaattitasojen seuranta ja sen jälkeinen metabolinen asidoosi voivat olla aiheellisia (erityisesti jos takypnea jatkuu tai pahenee, vaikka muut bronkospasmin merkit, kuten hengenahdistus, ovat hävinneet).
Jos sinulla on kysyttävää Broncovaleas -sumutinliuoksen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Sivuvaikutukset Mitkä ovat Broncovaleasin sivuvaikutukset
Kuten kaikki lääkkeet, Broncovaleas -sumutinliuos voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.
Haittavaikutukset on lueteltu alla elimen, elimen / järjestelmän ja esiintymistiheyden mukaan. Esiintymistiheydet on määritelty seuraavasti: hyvin yleinen (≥1 / 10), yleinen (≥1 / 100,
Immuunijärjestelmän häiriöt
Hyvin harvinainen: yliherkkyysreaktiot, mukaan lukien: angioedeema, nokkosihottuma, bronkospasmi, hypotensio ja romahtaminen
Aineenvaihdunta- ja ravitsemushäiriöt
Harvinainen: hypokalemia. Mahdollisesti vaikea hypokalemia voi liittyä beeta-2-agonistihoitoon.
Tuntematon: maitohappoasidoosi (ks. Kohta Varoitukset)
Hermosto
Hyvin yleinen: vapina
Yleinen: päänsärky
Hyvin harvinainen: hyperaktiivisuus
Sydänhäiriöt
Yleinen: takykardia, sydämentykytys
Harvinaiset: sydämen rytmihäiriöt, mukaan lukien eteisvärinä, supraventrikulaarinen takykardia ja kohdunulkoiset lyönnit
Hyvin harvinainen: sydänlihasiskemia
Verisuonipatologiat
Harvinainen: perifeerinen vasodilataatio
Hengityselimet, rintakehä ja välikarsina
Hyvin harvinainen: paradoksaalinen bronkospasmi
Ruoansulatuselimistö
Melko harvinainen: suun ja kurkun ärsytys
Luusto, lihakset ja sidekudos
Yleinen: lihaskrampit
Hyvin harvinainen: lihasjännityksen tunteet
Pakkausselosteen ohjeiden noudattaminen vähentää haittavaikutusten riskiä.
Sivuvaikutusten ilmoittaminen
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen, mukaan lukien mahdolliset haittavaikutukset, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Haittavaikutuksista voidaan ilmoittaa myös suoraan kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta osoitteessa: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkkeen turvallisuudesta.
Vanhentuminen ja säilyttäminen
Viimeinen käyttöpäivä: katso pakkaukseen painettu viimeinen käyttöpäivä.
Viimeinen käyttöpäivä viittaa tuotteeseen ehjässä pakkauksessa, oikein varastoituna.
VAROITUS: älä käytä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.
Broncovaleas -liuos on käytettävä 3 kuukauden kuluessa ensimmäisestä avaamisesta.
Säilytä alle 25 ° C: n lämpötilassa. Säilytä lääke alkuperäispakkauksessaan suojataksesi pullo valolta.
Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana.
Kysy apteekista, miten heität pois lääkkeet, joita et enää käytä. Tämä auttaa suojelemaan ympäristöä.
SÄILYTÄ TÄMÄ LÄÄKE VALMIS LASTEN ULOTTUVILLE JA NÄKYVILLE
Koostumus ja lääkemuoto
SÄVELLYS
100 ml liuosta sisältää:
Vaikuttava aine: Salbutamoli 500 mg (salbutamolisulfaattina 600 mg)
Apuaineet: E218 metyyliparahydroksibentsoaatti, E214 etyyliparahydroksibentsoaatti, butyyliparahydroksibentsoaatti, natriumkloridi, 1 N rikkihapposooli, puhdistettu vesi.
LÄÄKEMUOTO JA SISÄLTÖ
Ruiskutettava liuos. 15 ml keltainen pullo
Lähdepakkaus: AIFA (Italian lääkevirasto). Sisältö julkaistu tammikuussa 2016. Esitetyt tiedot eivät välttämättä ole ajan tasalla.
Jotta saat käyttöösi uusimman version, on suositeltavaa käyttää AIFA: n (Italian Medicines Agency) verkkosivustoa. Vastuuvapauslauseke ja hyödyllistä tietoa.
01.0 LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
BRONCOVALEAS 5 MG / ML -LIUOS NEBULIZOIDAAN
02.0 LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS
100 ml liuosta sisältää:
aktiivinen periaate: salbutamoli 0,5 g (salbutamolisulfaattina 600 mg).
Apuaineet, joiden vaikutukset tunnetaan: E218 metyyliparahydroksibentsoaatti, E214 etyyliparahydroksibentsoaatti, butyyliparalhydroksibentsoaatti.
Täydellinen apuaineluettelo, katso kohta 6.1.
03.0 LÄÄKEMUOTO
Ruiskutettava liuos.
04.0 KLIINISET TIEDOT
04.1 Käyttöaiheet
BRONCOVALEAS -sumutinliuos 5 mg / ml on tarkoitettu bronkospasmin hoitoon potilaille, jotka ovat yli 2 -vuotiaita ja joilla on palautuvia obstruktiivisia hengityselinsairauksia ja akuutteja bronkospasmikohtauksia.
04.2 Annostus ja antotapa
Broncovaleas -sumutinliuos on tarkoitettu vain inhalaatioon, ja sitä tulee käyttää vain sopivan sumuttimen läpi. Liuosta ei saa niellä tai pistää. Salbutamolin vaikutus kestää useimmilla potilailla 4-6 tuntia.
1 tippa (0,05 ml) sumutettavaa Broncovaleas -liuosta sisältää 0,25 mg 0,4 5
Salbutamoli.
2-12 -vuotiaat lapset: Aloitusannoksen tulee perustua ruumiinpainoon (0,1--0,15 mg / kg / annos) ja titrata sitä myöhemmin, kunnes haluttu kliininen vaste saavutetaan.
Annos ei saa koskaan ylittää 2,5 mg 3 tai 4 kertaa päivässä sumutusta kohden (lue huolellisesti seuraava taulukko)
Aikuiset ja yli 12 -vuotiaat lapset: 2,5 mg salbutamolia kolme tai neljä kertaa päivässä sumuttamalla. Annostustiheyttä, joka on suurempi kuin 4 kertaa päivässä tai suurempia kuin 2,5 mg, ei suositella.
Jos haluat antaa 2,5 mg salbutamolia, laimenna 0,5 ml 5 mg / ml inhalaatioliuosta 2,5 ml: lla steriiliä suolaliuosta. Inhalaattorin virtausnopeutta on säädettävä siten, että annos tulee 5–15 minuutissa.
Koska haittavaikutuksia voi esiintyä suurilla annoksilla, annosta ja antotiheyttä tulee muuttaa vain lääkärin neuvoa.
Vaihda sumutinpullon liuos vähintään kerran päivässä.
04.3 Vasta -aiheet
Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille.
04.4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet
Sympatomimeettisiä aineita tulee käyttää varoen potilailla, jotka voivat olla erityisen alttiita niiden vaikutuksille.
Potilailla, joilla on vaikea tai epävakaa astma, keuhkoputkia laajentavien lääkkeiden ei pitäisi olla ainoa tai ensisijainen terapeuttinen hoito.
Vaikea astma vaatii säännöllistä lääketieteellistä seurantaa, mukaan lukien keuhkojen toimintakokeet, koska tällaiset potilaat ovat vaarassa saada vakavia hyökkäyksiä ja jopa kuoleman.
Lääkärien tulee harkita tarvetta käyttää suurimpia suositeltuja inhaloitavien ja / tai oraalisten steroidiannosten käyttöä näillä potilailla.
Potilaita, joilla on sellaisia sairauksia kuin: sepelvaltimotauti, rytmihäiriöt, valtimoverenpaine ja potilaat, joilla on glaukooma, kilpirauhasen liikatoiminta, feokromosytooma, diabetes ja eturauhasen liikakasvu, tulee käyttää vain, jos se on ehdottoman välttämätöntä.
Markkinoille tulon jälkeisistä tiedoista ja julkaistusta kirjallisuudesta on näyttöä harvoista salbutamolin käyttöön liittyvistä sydänlihaksen iskemioista. Potilaat, joilla on aiemmin ollut vaikea sydänsairaus (esim. Iskeeminen sydänsairaus, takyarytmia tai vaikea sydämen vajaatoiminta) ja saavat salbutamolia hengitystiesairautta, heitä tulee neuvoa kertomaan lääkärille, jos ilmenee rintakipua tai sydänsairauden pahenemisen oireita.
Tarve turvautua beeta2-agonisteihin useammin oireiden kontrolloimiseksi osoittaa astman hallinnan huonontumista; tässä tilanteessa potilaan hoitosuunnitelmaa on muutettava.
Astman äkillinen paheneminen on mahdollisesti hengenvaarallinen, ja kortikosteroidihoidon aloittamista tai sen annoksen suurentamista on harkittava.
Jopa vaikea hypokalemia voi seurata beeta2-agonistihoidon jälkeen, erityisesti parenteraalisen annon ja / tai sumutuksen tapauksessa. Tätä vaikutusta voidaan parantaa samanaikaisella hoidolla ksantiinijohdannaisilla, steroideilla, diureeteilla ja hypoksialla, ja tällaisissa tilanteissa on suositeltavaa tarkistaa seerumin kaliumpitoisuus säännöllisesti.
Kuten muidenkin inhalaation kautta annettavien lääkkeiden kohdalla, voi ilmetä paradoksaalista bronkospasmia, joka lisää hengityksen vinkumista heti inhalaation jälkeen.
Jos näin käy, ota välittömästi jokin toinen nopeavaikutteinen keuhkoputkia laajentava lääke, lopeta välittömästi aiempi hoito ja aloita vaihtoehto.
Sumutettava Broncovaleas-liuos, kuten muut beeta-agonistit, voi aiheuttaa palautuvia metabolisia muutoksia, kuten hyperglykemiaa, jota diabeetikot eivät aina pysty tasapainottamaan, ja ketoasidoositapauksia on raportoitu.
Glukokortikoidien samanaikainen anto voi pahentaa tätä vaikutusta.
Maitohappoasidoosia on raportoitu lyhytaikaisten laskimonsisäisten ja sumutettujen beeta-agonistien suurten terapeuttisten annosten jälkeen, erityisesti potilailla, joita hoidetaan astman pahenemisen vuoksi (ks. Kohta 4.8).
Lisääntyneet laktaattitasot voivat aiheuttaa hengenahdistusta ja kompensoivaa hyperventilaatiota, mikä voidaan tulkita väärin merkkinä astman hoidon epäonnistumisesta ja johtaa lyhytvaikutteisen beeta-agonistihoidon tehottomaan tehostamiseen.
Siksi tässä tilanteessa on suositeltavaa, että potilaita seurataan kohonneiden seerumin laktaattitasojen ja myöhemmän metabolisen asidoosin kehittymisen varalta.
Muutamia akuutin kapeakulmaisen glaukooman tapauksia on raportoitu potilailla, joita on hoidettu salbutamolin ja ipratropiumbromidin yhdistelmällä sumuttamalla. Siksi salbutamolin ja antikolinergisten aineiden yhdistelmää sumuttamalla tulee käyttää varoen Potilaiden on saatava asianmukaiset ohjeet oikeasta antamisesta ja heitä on neuvottava välttämään silmien joutumista.
Tärkeää tietoa joistakin ainesosista
Broncovaleas -sumutinliuos sisältää E218 -metyyliparahydroksibentsoaattia, E214 -etyyliparahydroksibentsoaattia, butyyliparahydroksibentsoaattia. Ne voivat aiheuttaa allergisia reaktioita (jopa viivästyneitä) ja poikkeuksellisesti bronkospasmin.
04.5 Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset
Normaalisti beeta2-agonistilääkkeitä ja ei-selektiivisiä beetasalpaajia, kuten propranololia, ei tule määrätä samanaikaisesti (ks. Kohta 4.4).
04.6 Raskaus ja imetys
Raskaus:
Lääkkeiden käyttöä raskauden aikana tulee harkita vain, jos hyöty äidille on suurempi kuin mahdollinen riski sikiölle.
Kuten useimmilla lääkkeillä, naisilla on vähän todisteita albuterolin turvallisuudesta raskauden alkuvaiheessa, mutta eläinkokeet osoittavat haitallisia vaikutuksia sikiöön hyvin suurilla annoksilla.
Ruokinta-aika:
Koska salbutamoli erittyy todennäköisesti rintamaitoon, sitä ei suositella käytettäväksi imettäville äideille, ellei odotettavissa oleva hyöty ole suurempi kuin mahdolliset riskit.
04.7 Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn
Vaikutuksia ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn ei ole raportoitu.
04.8 Haittavaikutukset
Haittavaikutukset on lueteltu alla elimen, elimen / järjestelmän ja esiintymistiheyden mukaan. Esiintymistiheydet on määritelty seuraavasti: hyvin yleinen (≥1 / 10), yleinen (≥1 / 100,
Immuunijärjestelmän häiriöt
Hyvin harvinainen: yliherkkyysreaktiot, mukaan lukien: angioedeema, nokkosihottuma, bronkospasmi, hypotensio ja romahtaminen
Aineenvaihdunta- ja ravitsemushäiriöt
Harvinainen: hypokalemia.
Mahdollisesti vaikea hypokalemia voi liittyä beeta-2-agonistihoitoon.
Tuntematon: maitohappoasidoosi (ks. Kohta 4.4)
Hermosto
Hyvin yleinen: vapina
Yleinen: päänsärky
Hyvin harvinainen: hyperaktiivisuus
Sydämen patologiat
Yleinen: takykardia, sydämentykytys
Harvinaiset: sydämen rytmihäiriöt, mukaan lukien eteisvärinä, supraventrikulaarinen takykardia ja kohdunulkoiset lyönnit
Hyvin harvinainen: sydänlihasiskemia
Verisuonipatologiat
Harvinainen: perifeerinen vasodilataatio
Hengityselimet, rintakehä ja välikarsina
Hyvin harvinainen: paradoksaalinen bronkospasmi
Ruoansulatuselimistö
Melko harvinainen: suun ja kurkun ärsytys.
Luusto, lihakset ja sidekudos
Yleinen: lihaskrampit
Hyvin harvinainen: lihasjännityksen tunteet
Epäillyistä haittavaikutuksista ilmoittaminen
Ilmoittaminen epäillyistä haittavaikutuksista, jotka ilmenevät lääkkeen myyntiluvan myöntämisen jälkeen, on tärkeää, koska sen avulla voidaan jatkuvasti seurata lääkkeen hyöty -haitta -suhdetta. Terveydenhuollon ammattilaisia pyydetään ilmoittamaan kaikista epäillyistä haittavaikutuksista kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta. "Katuosoite: www.aifa.gov.it/responsabili.
04.9 Yliannostus
Tärkeimmät yliannostuksen merkit ja oireet ovat: levottomuus, vapina, takykardia (sydämentykytys), levottomuus sekä metaboliset vaikutukset, kuten hypokalemia ja maitohappoasidoosi.
Erityinen vastalääke tahattoman yliannostuksen yhteydessä muodostuu sydänselektiivisistä beetasalpaajista, joita on kuitenkin määrättävä varoen, koska ne voivat herkillä potilailla aiheuttaa vakavia bronkospasmikriisejä.
Salbutamolin yliannostuksen jälkeen seerumin kaliumpitoisuutta on seurattava. Seerumin laktaattitasojen seuranta ja sen jälkeinen metabolinen asidoosi voivat olla aiheellisia (erityisesti jos takypnea jatkuu tai pahenee, vaikka muut bronkospasmin merkit, kuten hengenahdistus, ovat hävinneet).
05.0 FARMAKOLOGISET OMINAISUUDET
05.1 Farmakodynaamiset ominaisuudet
Broncovaleas Ruiskutettava liuos
Farmakoterapeuttinen ryhmä: Aerosoli-adrenergiset aineet-selektiiviset beeta-2-adrenergiset reseptoriagonistit.
ATC -koodi: R03AC02.
Prekliiniset tutkimukset ovat osoittaneet, että salbutamoli stimuloi selektiivisesti beeta2-adrenergisiä reseptoreita keuhkoputken lihaksissa, mikä johtaa endosellulaarisen syklisen AMP: n lisääntymiseen, mikä on olennainen tekijä bronkospasmin ratkaisemisessa.
Sekä in vitro että in vivo, keuhkoputkia laajentavilla annoksilla, salbutamolin vaikutus sydämen beeta-1-adrenergisiin reseptoreihin on lähes olematon. sydämen stimulaation puuttuminen.
Uusimmissa tutkimuksissa myös salbutamolille katsotaan "stabiloiva vaikutus syöttösolukalvoon, joka kykenee estämään histotoksiinien diffuusion" epänormaalin antigeeni-vasta-ainereaktion "seurauksena. Tämä vahvistaa kliinisesti salbutamolin käyttöä allergisessa astmaatikassa.
05.2 Farmakokineettiset ominaisuudet
Salbutamoli imeytyy nopeasti maha -suolikanavasta ja vähitellen hengitettynä ja erittyy pääasiassa virtsan kautta, osittain muuttumattomana salbutamolina, osittain glukuronidi- tai sulfaattikonjugaattina.
Salbutamolin keskimääräinen käyttöikä on 2-7 tuntia. Yleensä lyhyimmät arvot ovat laskimonsisäisesti, väliarvot suun kautta ja pisin arvot aerosoliannokselta.
05.3 Prekliiniset tiedot turvallisuudesta
Salbutamolin LD50 per os on rotilla ja hiirillä yli 2000 mg / kg; suonensisäisesti se on 60,5 mg / kg rotilla ja 72,5 mg / kg hiirillä; intraperitoneaalisesti se on 74,8 mg / kg rotalla ja 82,2 mg / kg hiirellä.
Aerosolin anto 10 viikon ajan noin 2 mg / kg: n vuorokausiannoksella ei aiheuta rotalla suvaitsemattomuutta.
Salbutamoli on hyvin siedetty toistuville suun kautta annettaville koirille (10 mg / kg päivässä 14 viikon ajan) ja rotille (20 mg / kg päivässä ruokavaliossa 28 viikon ajan).
06.0 FARMASEUTTISET TIEDOT
06.1 Apuaineet
E218 metyyliparahydroksibentsoaatti, E214 etyyliparahydroksibentsoaatti, butyyliparahydroksibentsoaatti, natriumkloridi, rikkihapposooli 1n, puhdistettu vesi.
06.2 Yhteensopimattomuus
Ei tunnettu.
06.3 Voimassaoloaika
3 vuotta.
Broncovaleas -sumutinliuos tulee käyttää 3 kuukauden kuluessa ensimmäisestä avaamisesta.
06.4 Säilytys
Säilytä alle 25 ° C: n lämpötilassa. Säilytä tuote alkuperäispakkauksessa. Suojaa pullo valolta.
06.5 Välipakkauksen luonne ja pakkauksen sisältö
15 ml: n pullo suljettu muovisella pisarakorkilla ja lapsiturvallisella sulkimella.
06.6 Käyttö- ja käsittelyohjeet
Vaihda sumutinpullon liuos vähintään kerran päivässä.
07.0 MYYNTILUVAN HALTIJA
Valeas s.p.a. - Kemian- ja lääketeollisuus - Via Vallisneri, 10 - 20133 Milano.
08.0 MYYNTILUVAN NUMERO
Broncovaleas 0,5% ruisku, liuos - pullo 15 ml AIC N. 022991057
09.0 MYYNTILUVAN TAI UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ
Toukokuu 2010