Vaikuttavat aineet: Melevodopa, Carbidopa
SIRIO 25 mg + 250 mg poretabletit
SIRIO 12,5 mg + 125 mg poretabletit
SIRIO 25 mg + 100 mg poretabletit
Miksi Sirioa käytetään? Mitä varten se on?
SIRIO sisältää kahta vaikuttavaa ainetta, melevodopaa ja karbidopaa.
SIRIO on aikuisille tarkoitettu lääke Parkinsonin taudin, keskushermostosairauden, hoitoon, joka aiheuttaa ongelmia lihasten liikkeissä ja ilmenee esimerkiksi vapinaa, lihasjäykkyyttä, liikkumisen hidastumista ja tasapainon ylläpitämistä.
SIRIO -hoito on erityisesti tarkoitettu potilaille, joilla on liikehäiriöitä, joita kutsutaan akineesioiksi (akinesiat herääessä, iltapäivällä, annoksen päätyttyä).
Vasta -aiheet Milloin Sirio -valmistetta ei tule käyttää
Älä ota SIRIOa
- jos olet allerginen melevodopalle, karbidopalle tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6);
- jos olet tilassa, jossa sympatomimeettisten amiinien (kuten adrenaliinin ja noradrenaliinin) antaminen on vasta -aiheista;
- jos sinulla on vaikea silmäsairaus, jolle on tunnusomaista silmän nesteen paineen lisääntyminen (kapeakulmaglaukooma);
- jos sinulla on äskettäin ollut sydänkohtaus (sydäninfarkti)
- jos sinulla on epäilty ihovaurio tai jos sinulla on koskaan ollut ihosyöpä (melanooma)
- jos käytät ei-selektiivisiä monoamiinioksidaasin estäjiä ja monoamiinioksidaasi A: n estäjiä, joita käytetään masennuksen hoitoon;
- jos olet alle 18 -vuotias;
- jos olet raskaana tai imetät.
Käyttöä koskevat varotoimet Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Sirio -valmistetta
Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin otat SIRIO -valmistetta:
- jos käytät myös muita Parkinsonin taudin hoitoon käytettäviä lääkkeitä;
- jos kärsit toisen käyttämäsi lääkkeen aiheuttamista liikehäiriöistä. SIRIO voi itse asiassa aiheuttaa tahattomia liikkeitä;
- jos sinulla on tai on aiemmin ollut mielenterveyden häiriöitä (mukaan lukien psykoosi), itsemurha -masennus tai muu vakava epäsosiaalinen käyttäytyminen
- jos sinulla on keuhkoastma tai vaikea sydän- tai keuhkosairaus, jos sinulla on munuais-, maksa- tai hormonaalisia häiriöitä
- jos sinulla on joskus ollut sydänkohtaus (sydäninfarkti) tai sinulla on sydämen rytmihäiriöitä (eteisen, solmun tai kammion rytmihäiriöitä);
- jos sinulla on joskus ollut maha- (mahahaava) ja / tai suolen vammoja SIRIO -hoidon jälkeen on suurempi mahdollisuus vuotaa mahalaukusta ja / tai suolistosta;
- jos sinulla on luusairaus, joka tunnetaan nimellä osteomalasia;
- jos sinulla on ollut tahattomia kehon liikkeitä (kouristuksia)
- jos sinulla on silmäsairaus, jolle on ominaista silmän nesteen paineen lisääntyminen (krooninen avokulmaglaukooma)
- jos sinulla on halu tai halu käyttäytyä epätavallisilla tavoilla tai et voi vastustaa halua tai kiusausta ryhtyä tiettyihin toimintoihin, jotka voivat vahingoittaa sinua ja muita. Näitä käyttäytymismalleja kutsutaan impulssikontrollihäiriöiksi, ja niihin voi kuulua peliriippuvuus. " ylensyönti, liiallinen kulutus, epänormaali ja liioiteltu seksuaalinen halu tai lisääntynyt seksuaalinen ajattelu.
Kaikissa näissä tapauksissa ota yhteys lääkäriisi, joka voi määrätä riittävän hoidon.
Kerro lääkärillesi, jos koet liiallista uneliaisuutta tai äkillisiä unihäiriöitä SIRIO -hoidon aikana (ks. Kohta 4 "Mahdolliset haittavaikutukset"). Annosta on ehkä pienennettävä.
Yhteisvaikutukset Mitkä lääkkeet tai elintarvikkeet voivat muuttaa Sirion vaikutusta
Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä, erityisesti:
- Verenpainelääkkeet (korkean verenpaineen hoitoon käytettävät lääkkeet): verenpaine voi laskea istumasta seisomaan (systeeminen posturaalinen hypotensio), kun SIRIO -valmistetta annetaan potilaalle, jota jo hoidetaan verenpainelääkkeillä.
- Masennuslääkkeet (kuten ei-selektiiviset monoamiinioksidaasi A: n estäjät): näiden lääkkeiden käyttö on lopetettava vähintään kaksi viikkoa ennen SIRIO-hoidon aloittamista. masennuslääkkeiden ja SIRIO -lääkkeiden käyttö.
- Fenotiatsiinit (mielenterveyden häiriöiden ja allergioiden hoitoon käytettävät lääkkeet) ja butyrofenonit (lääkkeet mielenterveyden häiriöiden ja pahoinvoinnin hoitoon): voivat vähentää SIRIOn sisältämän levodopan vaikutuksia.
- Fenytoiini ja papaveriini (epilepsian ja lihaskouristusten hoitoon käytettävät lääkkeet): voivat heikentää SIRIOn terapeuttisia vaikutuksia.
- jos noudatat proteiinipitoista ruokavaliota.
- B6 -vitamiini: älä ota sitä keskisuurina tai suurina annoksina yhdessä SIRIOn kanssa, koska se torjuu SIRIOn vaikutuksia. Tätä kontrastivaikutusta ei esiinny B6 -vitamiinin pienissä annoksissa, kuten vitamiineja sisältävissä valmisteissa.
Varoitukset On tärkeää tietää, että:
Laboratoriokokeet
Jos käytät SIRIO -valmistetta pitkään, lääkärisi ottaa verikokeita usein.
Laboratoriokokeesi voivat muuttua SIRIO -hoidon aikana.
Esimerkiksi: alentunut hemoglobiini (proteiini, joka kuljettaa happea verestä kudoksiin) ja verisolujen määrä (hematokriitti), kohonnut verensokeri ja valkosolut (eräs verisolu) .veri) ja veren ja bakteereja virtsassa.
Raskaus ja imetys
Älä käytä SIRIOa, jos olet raskaana, epäilet olevasi raskaana tai jos imetät (ks. Kohta 2, "Älä käytä SIRIOa").
Ajaminen ja koneiden käyttö
Ole erityisen varovainen ajaessasi tai käyttäessäsi koneita SIRIO -hoidon aikana.
Jos koet liiallista uneliaisuutta tai äkillisiä unihäiriöitä, älä aja autoa tai käytä koneita ja ota yhteys lääkäriisi.
SIRIO sisältää laktoosia ja natriumia
Jos lääkäri on kertonut, että sinulla on jokin sokeri -intoleranssi, ota yhteys lääkäriisi ennen tämän lääkevalmisteen ottamista.
SIRIO 25 mg + 250 mg poretabletit sisältävät 50,2 mg natriumia annosta kohti. Otettava huomioon ihmisillä, joiden munuaisten toiminta on heikentynyt tai jotka noudattavat vähärasvaista ruokavaliota.
SIRIO 12,5 mg + 125 mg poretabletit sisältävät 25 mg natriumia annosta kohti. Otettava huomioon ihmisillä, joiden munuaisten toiminta on heikentynyt tai jotka noudattavat vähärasvaista ruokavaliota.
SIRIO 25 mg + 100 mg poretabletit sisältävät 24,23 mg natriumia annosta kohti. Otettava huomioon ihmisillä, joiden munuaisten toiminta on heikentynyt tai jotka noudattavat vähärasvaista ruokavaliota.
Annostus ja käyttötapa Sirion käyttö: Annostus
Ota tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri tai apteekki on määrännyt.
Jos olet epävarma, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Suositeltu aloitusannos potilaille, jotka eivät ole aiemmin saaneet levodopa- ja karbidopahoitoa, on yksi SIRIO -poretabletti 25 mg + 100 mg kolme kertaa päivässä. Annosta voidaan suurentaa yhdellä poretabletilla päivässä tai joka toinen päivä.
Suositeltu aloitusannos SIRIO 12,5 mg + 125 mg ja 25 mg + 250 mg on yksi poretabletti kerran tai kahdesti päivässä, tarvittaessa lisätään yhdellä poretabletilla päivässä tai joka toinen päivä, kunnes vaste saavutetaan.
Potilailla, jotka käyttävät jo levodopaa ja karbidopaa ja korvaavat aikaisemman hoidon SIRIO: lla, lääkäri määrittää SIRIO -annoksen edellisen hoidon perusteella.
Suurimmalle osalle potilaista voidaan antaa ylläpitoannos enintään 3-6 poretablettia päivässä.
Poretabletit kolmella saatavilla olevalla annoksella voidaan antaa erikseen tai yhdessä tarpeen mukaan optimaalisen annoksen saavuttamiseksi; tällä tavalla saadaan erityinen annosten modulaatio.
Lääkäri määrää annoksen ja antotiheyden terveydentilasi perusteella.
Jos koet tahattomia liikkeitä, lääkäri voi pienentää SIRIO -annostasi.Jos koet tahatonta silmäluomien liikettä (blefarospasmi), kerro siitä lääkärillesi, joka pienentää SIRIO -annostasi.
Jos aiot tehdä leikkauksen yleisanestesiassa, ota SIRIO niin kauan kuin voit ottaa lääkkeitä.
KÄYTTÖOHJEET
Liuota poretabletti kokonaan noin 150 ml: aan vettä.
Jos unohdat ottaa SIRIOa
Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi tabletin.
Jos lopetat SIRIO -hoidon
SIRIO -hoidon äkillinen lopettaminen voi johtaa pahanlaatuisen neuroleptisen oireyhtymän kaltaiseen tilaan, jolle on tunnusomaista lihasjäykkyys, korkea kehon lämpötila, henkiset muutokset ja joidenkin laboratorioparametrien muutokset. Siksi lääkäri seuraa sinua tarkasti, kun SIRIO -annosta pienennetään tai lopetetaan äkillisesti, varsinkin jos saat voimakkaita rauhoittavia lääkkeitä (neuroleptit).
Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Yliannostus Mitä tehdä, jos olet ottanut liikaa Sirioa?
Jos otat enemmän SIRIOa kuin sinun pitäisi
Jos olet vahingossa ottanut tai nauttinut liiallisen SIRIO -annoksen, ilmoita siitä välittömästi lääkärillesi tai mene lähimpään sairaalaan.
Mahahuuhtelu ja asianmukainen tukihoito voivat olla tarpeen.
Sivuvaikutukset Mitkä ovat Sirion sivuvaikutukset
Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.
SIRIO -hoitoa saavilla ihmisillä useimmiten esiintyvät haittavaikutukset ovat nopeat ja tahattomat liikkeet.
Harvinaiset (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 1000: sta)
- tiettyjen solujen (leukopenia, agranulosytoosi, trombosytopenia) ja veressä olevan hapen kuljettavan proteiinin (anemia) määrän väheneminen,
- uneliaisuus, tunnottomuus (parestesia),
- korkea verenpaine (hypertensio), laskimotulehdus (laskimotulehdus),
- hengenahdistus (hengenahdistus),
- mahalaukun ja suoliston verenvuoto (ruoansulatuskanavan verenvuoto), suoliston vaurio (pohjukaissuolihaava),
- rintakipu.
Hyvin harvinainen (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 10000: sta)
- veren hemoglobiinimäärän väheneminen punasolujen hajoamisen vuoksi (hemolyyttinen anemia).
Tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin)
- ihosyöpä (melanooma),
- vähentynyt ruokahalu,
- unihäiriöt, sekavuustila, vainoharhaisuus, mielenterveyshäiriöt (psykoosi), masennus (itsemurha -taipumuksella tai ilman sitä), euforinen mieliala, unettomuus, delirium, painajainen, aistiharhat, mania, levottomuus, ahdistus, hampaiden kiristys (bruksismi),
- kyvyttömyys vastustaa pakkoa suorittaa toimia, jotka voivat olla haitallisia, mukaan lukien:
- voimakas impulssi pelata liikaa, huolimatta vakavista henkilökohtaisista ja / tai perhevaikutuksista (patologinen uhkapeli);
- muuttunut tai lisääntynyt seksuaalinen kiinnostus (yli -seksuaalisuus tai lisääntynyt libido);
- ahmiminen;
- syö enemmän ruokaa kuin normaalisti ja enemmän kuin on tarpeen nälän tyydyttämiseksi (bulimia nervosa, syömishäiriö, jossa henkilö nielee liikaa ruokaa ja käyttää sitten menetelmiä sen omaksumisen välttämiseksi;
- hallitsemattomat ostokset tai ylikulutus.
Kerro lääkärillesi, jos jokin näistä käytöksistä ilmenee, jotta hän voi päättää, mitä tehdä näiden oireiden hallitsemiseksi tai vähentämiseksi.
- huimaus, liikehäiriöt (dyskinesia), päänsärky, tajunnan menetys (pyörtyminen), dementia, hidas liike (bradykinesia), liikkeen koordinaation menetys (ataksia), pahentunut vapina, alentunut herkkyys ärsykkeille (hypestesia), oireyhtymä Hornerin oireyhtymä ( piilevä oireyhtymä, jolle on tunnusomaista silmähermon halvaus), makuaistin heikkeneminen (dysgeusia), pahanlaatuinen neuroleptinen oireyhtymä (ks. kohta 3, "Jos lopetat SIRIO -hoidon"),
- silmäluomen hallitsematon liike (blefarospasmi), näön hämärtyminen, kaksoiskuvat (diplopia), silmän pupillin laajentuminen (mydriaasi), kiinteät silmät (okulogyrinen kriisi),
- huimaus,
- epäsäännöllinen sydämenlyönti (rytmihäiriö), oman sydämenlyönnin havaitseminen (sydämentykytys)
- verenpaineen muutokset (verenpaineen vaihtelu), verenpaineen lasku äkillisen siirtymisen jälkeen istumisesta seisomaan (ortostaattinen hypotensio), punoitus,
- hikka, äänen menetys (dysfonia), hengityksen epäsäännöllisyys,
- pahoinvointi, oksentelu, ummetus, ripuli, vatsakipu, ilmavaivat, lisääntynyt syljeneritys (syljen liikaeritys), suun kuivuminen, polttava tunne suussa (glossodynia), nielemisvaikeudet (dysfagia),
- lisääntynyt hikoilu (liikahikoilu), hiustenlähtö ja hiustenlähtö (hiustenlähtö), ihottuma, hikeen värjäytyminen,
- lihasjäykkyys, lihaskouristukset, leuan supistuminen, joka tekee mahdottomaksi avata suun (trismus),
- virtsaumpi, inkontinenssi,
- kivulias ja jatkuva erektio (priapismi),
- väsymys, turvotus (turvotus), heikkous (astenia), huonovointisuus
- epänormaali virtsan väri, painon nousu, painon lasku, laboratoriokokeiden muutokset (maksaentsyymiarvojen suureneminen, veren maitohappohydrogenaasipitoisuuden suureneminen, veren bilirubiinipitoisuuden suureneminen, veren alkalisen fosfataasin nousu, veren ureapitoisuuden suureneminen, veren kreatiniinipitoisuuden suureneminen, veren virtsahappopitoisuuden suureneminen, veren virtsahappotesti positiivinen Coombs).
Sivuvaikutusten ilmoittaminen
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen, mukaan lukien mahdolliset haittavaikutukset, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa.
Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. Yhteystiedot alla).
Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkkeen turvallisuudesta.
Vanhentuminen ja säilyttäminen
Säilytä enintään 30 ° C: n lämpötilassa.
Jos tuote on lasipullossa, käytä se 2 kuukauden kuluessa ensimmäisestä avaamisesta.
Säilytä lääke alkuperäisessä pakkauksessa, aina tiiviisti suljettuna ja suojattuna valolta ja kosteudelta.
Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän EXP jälkeen.
Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.
Älä heitä lääkkeitä viemäriin tai talousjätteisiin. Kysy apteekista, kuinka heittää pois lääkkeet, joita et enää käytä. Tämä auttaa suojelemaan ympäristöä.
Other_information "> Muut tiedot
Mitä SIRIO sisältää
- Vaikuttavat aineet ovat Melevodopa ja Carbidopa.
Yksi poretabletti SIRIO 25 mg + 250 mg sisältää: 314 mg melevodopahydrokloridia, joka vastaa 250 mg levodopaa, ja 27 mg hydratoitua karbidopaa, joka vastaa 25 mg vedetöntä karbidopaa.
Yksi poretabletti SIRIO 12,5 mg + 125 mg sisältää: 157 mg melevodopahydrokloridia, joka vastaa 125 mg levodopaa, ja 13,5 mg hydratoitua karbidopaa, joka vastaa 12,5 mg vedetöntä karbidopaa.
Yksi poretabletti SIRIO 25 mg + 100 mg sisältää: 125,6 mg melevodopahydrokloridia, joka vastaa 100 mg levodopaa, ja 27 mg hydratoitua karbidopaa, joka vastaa 25 mg vedetöntä karbidopaa.
- Muut aineet ovat laktoosimonohydraatti, glysiininatriumkarbonaatti, fumaarihappo, makrogoli 6000, magnesiumstearaatti
Kuvaus SIRIO -valmisteen ulkonäöstä ja pakkauksesta
SIRIO on saatavana valkoisina poretabletteina.
Kaikille kolmelle annokselle se on saatavana 30 tabletin pahvipakkauksissa, jotka on pakattu keltaiseen lasipulloon ja suljettu kapselilla, joka sisältää silikageeliä kuivausaineena.
Annoksille 12,5 mg + 125 mg ja 25 mg + 100 mg se on saatavana myös 30 ja 60 tabletin alumiiniläpipainopakkauksissa.
Alkuperäinen pakkausseloste: AIFA (Italian lääkevirasto). Sisältö julkaistu tammikuussa 2016. Esitetyt tiedot eivät välttämättä ole ajan tasalla.
Jotta saat käyttöösi uusimman version, on suositeltavaa käyttää AIFA: n (Italian Medicines Agency) verkkosivustoa. Vastuuvapauslauseke ja hyödyllistä tietoa.
01.0 LÄÄKEVALMISTEEN NIMI -
SIRIO EFFERVESCENT TABLETIT
02.0 LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS -
SIRIO 25 mg + 250 mg poretabletit
Yksi poretabletti sisältää: Vaikuttavat aineet: melevodopa -hydrokloridi 314 mg vastaa 250 mg levodopaa, karbidopahydraatit 27 mg vastaa 25 mg vedetöntä karbidopaa.
SIRIO 12,5 mg + 125 mg poretabletit
Yksi poretabletti sisältää: Vaikuttavat aineet: melevodopa -hydrokloridi 157 mg vastaa 125 mg levodopaa, karbidopahydraatit 13,5 mg vastaa 12,5 mg vedetöntä karbidopaa.
SIRIO 25 mg + 100 mg poretabletit
Yksi poretabletti sisältää: Vaikuttavat aineet: melevodopahydrokloridi 125,6 mg vastaa 100 mg levodopaa, karbidopahydraatit 27 mg vastaa 25 mg vedetöntä karbidopaa.
Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan:
Laktoosi.
Täydellinen apuaineluettelo, katso kohta 6.1.
03.0 LÄÄKEMUOTO -
Poretabletit
04.0 KLIINISET TIEDOT -
04.1 Käyttöaiheet -
Parkinsonin taudin hoito. SIRIO -hoito on erityisesti tarkoitettu potilaille, joilla on motorisia heilahteluja (akinesia heräämisen jälkeen, iltapäivällä, annoksen päätyttyä).
04.2 Annostus ja antotapa -
SIRIO, melevodopan ja karbidopan yhdistelmä, on poretabletteja. Jokainen SIRIO -poretabletti sisältää 314 mg melevodopahydrokloridia, joka vastaa 250 mg levodopaa, ja 25 mg vedetöntä karbidopaa (SIRIO 25 mg + 250 mg) tai 157 mg melevodopa -hydrokloridia, joka vastaa 125 mg levodopaa ja 12,5 mg vedetöntä karbidopaa ( SIRIO 12,5 mg + 125 mg) tai 125,6 mg melevodopahydrokloridia, joka vastaa 100 mg levodopaa ja 25 mg vedetöntä karbidopaa (SIRIO 25 mg + 100 mg).
Melevodopa-levodopa-muuntotaulukko vastaavuuden takaamiseksi
Poretabletit liuotetaan noin 150 ml: aan vettä.
Poretabletit kolmella saatavilla olevalla annoksella voidaan antaa erikseen tai yhdessä tarpeen mukaan optimaalisen annoksen saavuttamiseksi; tällä tavalla saadaan erityinen annosten modulaatio.
Annostus on titrattava potilaan yksilöllisten tarpeiden mukaan, mikä saattaa edellyttää sekä yksilöllisen annoksen että antotiheyden säätämistä. Jotkut tutkimukset osoittavat, että perifeerinen dopa-dekarboksylaasi kyllästyy karbidopalla annoksella noin 70-100 mg / vrk. Potilaat, jotka saavat pienempiä karbidopan annoksia, kokevat todennäköisemmin pahoinvointia ja oksentelua. Potilaita on seurattava tarkasti annoksen säätöjakson aikana. Tahattomien liikkeiden alkaminen voi vaatia SIRIO -annoksen pienentämistä joillakin potilailla; blefarospasmi voi olla hyödyllinen varhainen merkki yliannostuksesta. Yleisanestesiassa SIRIO -hoitoa voidaan jatkaa niin kauan kuin potilas saa ottaa nesteitä ja lääkkeitä suun kautta Jos hoito keskeytetään väliaikaisesti, tavanomainen vuorokausiannos voidaan antaa heti, kun potilas pystyy ottamaan lääkkeen suun kautta.
Potilailla, joita ei hoideta levodopalla ja karbidopalla, optimaalinen aloitusannos SIRIO 25 mg + 100 mg on yksi poretabletti kolme kertaa päivässä.Annosta voidaan suurentaa yhdellä poretabletilla päivässä tai tarpeen mukaan joka toinen päivä.
Tavallinen aloitusannos SIRIO 12,5 mg + 125 mg ja 25 mg + 250 mg on yksi poretabletti kerran tai kahdesti päivässä, tarvittaessa lisätään yhdellä poretabletilla päivässä tai joka toinen päivä, kunnes vaste saavutetaan optimaalisesti.
Potilailla, jotka ovat jo saaneet levodopan ja karbidopan kiinteitä suun kautta otettavia formulaatioita (kapseleita tai tabletteja) ja joilla aikaisempi SIRIO -poretablettihoito korvataan, SIRIO -yksikkö / vuorokausiannos on mooliltaan täsmälleen sama (ks. Taulukko) joka on aiemmin annettu.
Kuten muillakin saatavilla olevilla levodopa + karbidopa -formulaatioilla, useimmille potilaille voidaan antaa enimmäis ylläpitoannos 3-6 poretablettia päivässä.
04.3 Vasta -aiheet -
SIRIO -valmistetta ei saa antaa tapauksissa, joissa sympatomimeettisten amiinien antaminen on vasta -aiheista. SIRIO on vasta-aiheinen potilaille, jotka ovat yliherkkiä vaikuttaville aineille tai jollekin apuaineelle, kapeakulmaglaukoomassa ja sydäninfarktin akuutissa vaiheessa.Koska levodopa voi aktivoida pahanlaatuisen melanooman, sitä ei tule käyttää potilailla, joilla on ihovaurioita epäillään diagnosoimattomana tai hänellä on "melanoomahistoria". Ei-selektiivisiä monoamiinioksidaasin estäjiä (lukuun ottamatta selektiivisiä MAO-B-estäjiä pienillä annoksilla) ja SIRIO-valmistetta ei tule antaa samanaikaisesti, ja hoito näiden estäjien kanssa on lopetettava vähintään kaksi viikkoa ennen SIRIO-hoidon aloittamista. alle 18 -vuotiaat, raskaana olevat ja imettävät.
04.4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet -
SIRIO voidaan antaa muiden levodopavalmisteiden korvikkeena; näissä tapauksissa melevodopan annos on mooliltaan täsmälleen sama kuin aiemmin otettu levodopan yksikkö- / vuorokausiannos. SIRIO -hoitoa saavien potilaiden tulee välttää levodopan lisäannosten ottamista, ellei hoitava lääkäri niin määrää, kun taas muita parkinsonismilääkkeitä voidaan jatkaa, vaikka annoksen muuttaminen saattaa olla tarpeen.
SIRIO-valmistetta ei suositella lääkkeiden aiheuttamien ekstrapyramidaalisten reaktioiden hoitoon. Potilaita, joilla on tai on aiemmin ollut psykoosia, tulee hoitaa varoen. Kuten levodopa, SIRIO voi aiheuttaa tahattomia liikkeitä ja mielenterveyden häiriöitä. Potilaita, joilla on aiemmin ollut vakavia tahattomia liikkeitä tai psykoottisia jaksoja, on hoidettava huolellisesti, kun niitä korvataan muilla levodopavalmisteilla. SIRIO. Kaikkia potilaita on seurattava tarkoin henkisten muutosten, itsemurha -masennuksen tai muun vakavan epäsosiaalisen käyttäytymisen kehittymisen varalta. SIRIO -valmistetta on annettava varoen potilaille, joilla on vaikea sydän- tai keuhkosairaus, keuhkoastma, munuais-, maksa- tai endokriiniset häiriöt. SIRIO -valmistetta annetaan potilaille, joilla on ollut sydäninfarkti ja joilla on jäljellä olevat eteis-, nodulaariset tai kammioarytmiat. Tällaisilla potilailla sydämen toimintaa on seurattava erityisen huolellisesti annosmuutoksen alkaessa. tai. Kuten levodopan kohdalla, maha -suolikanavan verenvuoto voi lisääntyä potilailla, joilla on aiemmin ollut mahahaava. Tiukat tarkastukset on suoritettava myös potilaille, joilla on positiivinen osteomalasia. Monimutkaisia pahanlaatuisia neuroleptisiä oireyhtymän kaltaisia oireita, joihin liittyy lihasjäykkyyttä, kohonnutta kehon lämpötilaa, henkisiä muutoksia ja kohonnutta seerumin kreatiinikinaasia, on raportoitu, kun parkinsonismilääkkeet lopetettiin äkillisesti. Siksi potilaita on seurattava tarkasti, kun SIRIO -annosta pienennetään äkillisesti tai se lopetetaan, varsinkin jos potilas saa neuroleptejä. Potilaita, joilla on ollut kouristuskohtauksia, tulee hoitaa varoen.
Potilaita on seurattava säännöllisesti impulssihallintahäiriöiden kehittymisen varalta. Potilaiden ja hoitajien tulee olla tietoisia siitä, että impulssikontrollihäiriön käyttäytymisoireita, mukaan lukien patologinen uhkapeli, lisääntynyt libido, yli -seksuaalisuus, pakkoostokset tai liiallinen kulutus, bulimia ja syömisvaikeus voivat ilmetä potilailla, joita hoidetaan dopamiiniagonisteilla ja / tai muilla dopaminergisillä hoidoilla sisältää levodopaa, mukaan lukien SIRIO Jos tällaisia oireita kehittyy, hoidon uudelleenarviointia suositellaan.
Levodopa, levodopa + karbidopa, levodopa + benseratsidi on yhdistetty uneliaisuuteen ja äkillisiin nukahtamisjaksoihin.
Äkillisiä unihäiriöitä on raportoitu hyvin harvoin päivittäisen toiminnan aikana, joissakin tapauksissa ilman tietoisuutta ja ilman varoitusmerkkejä. Levodopaa, levodopaa + karbidopaa, levodopaa + benseratsidia saaville potilaille tulee kertoa näistä tapahtumista ja neuvoa olemaan varovainen ajaessaan tai käyttäessään koneita. . Potilaiden, jotka ovat kokeneet uneliaisuutta ja / tai äkillistä unta, tulee välttää ajamista ja koneiden käyttöä. Lisäksi voidaan harkita annoksen pienentämistä tai hoidon lopettamista.
Pitkäkestoisten hoitojen yhteydessä on suositeltavaa suorittaa säännölliset verikaavan sekä maksan, munuaisten ja sydän- ja verisuonitutkimukset. Potilaita, joilla on krooninen avokulmaglaukooma, voidaan hoitaa SIRIO-valmisteella edellyttäen, että silmänpaine on kompensoitu hyvin ja potilasta seurataan huolellisesti hoidon aikana.
Lääke sisältää laktoosia, joten potilaiden, joilla on harvinainen perinnöllinen galaktoosi-intoleranssi, Lapp-laktaasin puutos tai glukoosi-galaktoosi-imeytymishäiriö, ei tule käyttää tätä lääkettä.
Laboratoriokokeet
Laboratoriotestien poikkeavuuksia havaittiin levodopan ja karbidopan annon yhteydessä, mukaan lukien: SGOT-, SGPT-, LDH-, bilirubiini-, alkalinen fosfataasiarvojen nousu sekä BUN-, kreatiniini-, virtsahappo- ja Coombs -testin positiivisuus. Hemolyyttinen anemia on erittäin harvinainen: hemoglobiinin ja hematokriitin vähenemistä, seerumin glukoosin ja valkosolujen lisääntymistä sekä verta ja bakteereja virtsassa on raportoitu.
Potilaiden, joilla on harvinainen perinnöllinen galaktoosi-intoleranssi, Lapp-laktaasin puutos tai glukoosi-galaktoosi-imeytymishäiriö, ei tule käyttää tätä lääkettä.
04.5 Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset -
Varovaisuutta on noudatettava, kun seuraavia lääkkeitä annetaan samanaikaisesti SIRIOn kanssa.
Verenpainelääkkeet : Systeemistä posturaalista hypotensiota voi esiintyä, kun SIRIO -valmistetta annetaan potilaalle, joka on jo saanut verenpainelääkkeitä. Siksi SIRIO -hoidon aloittamisen yhteydessä verenpainelääkkeen annosta voidaan joutua muuttamaan.
Masennuslääkkeet : Monoamiinioksidaasi-A-estäjiä ja SIRIO-valmistetta ei pidä antaa samanaikaisesti, ja hoito näiden estäjien kanssa on lopetettava vähintään kaksi viikkoa ennen SIRIO-hoidon aloittamista. Harvoin haittavaikutukset, mukaan lukien verenpaine ja dyskinesia, jotka johtuvat "trisyklisten masennuslääkkeiden samanaikaisesta käytöstä" ja levodopa.
Muut lääkkeet : fenotiatsiinit ja butyrofenonit voivat heikentää levodopan terapeuttisia vaikutuksia. Lisäksi fenytoiinin ja papaveriinin on raportoitu vähentävän levodopan terapeuttisia vaikutuksia Parkinsonin taudissa. Potilaita, jotka käyttävät näitä lääkkeitä SIRIOn kanssa, on seurattava huolellisesti mahdollisen terapeuttisen vasteen heikkenemisen vuoksi.Koska levodopa kilpailee tiettyjen aminohappojen kanssa, sen imeytyminen saattaa heikentyä joillakin potilailla, jotka noudattavat runsaasti proteiinia sisältävää ruokavaliota. annetaan yhdessä SIRIOn kanssa, koska se antagonisoi levodopan vaikutuksia: tällä antagonistisella aktiivisuudella ei ole kliinistä merkitystä B6 -vitamiinin pienissä annoksissa, kuten polyvitamiinivalmisteissa.
04.6 Raskaus ja imetys -
SIRIO -valmistetta ei saa antaa raskauden, epäillyn raskauden tai imetyksen aikana.
04.7 Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn -
Potilaat, joita hoidetaan levodopalla; levodopa + karbidopa; levodopaa + benseratsidia, joilla on uneliaisuutta ja / tai äkillisiä unihäiriöitä, on kehotettava pidättäytymään ajamisesta tai harjoittamasta sellaista toimintaa, jossa heikentynyt huomio voisi altistaa itsensä tai muut vakavan vahingon tai kuoleman vaaralle (esim. koneita), kunnes nämä toistuvat jaksot ja uneliaisuus ovat hävinneet (ks. kohta 4.4).
04.8 Haittavaikutukset -
a) Yleinen kuvaus
Lääkkeen antamiseen liittyvien odottamattomien vakavien haittavaikutusten ilmaantumista ei havaittu SIRIO -valmisteella tavanomaisesti käytetyillä annoksilla kliinisissä tutkimuksissa.
Haittavaikutukset, joita SIRIO -hoitoa saavilla potilailla voi esiintyä, johtuvat dopamiinin keskeisestä neurofarmakologisesta aktiivisuudesta, joka on samanlainen kuin saatavilla oleville levodopa + karbidopa -formulaatioille kuvatut vaikutukset.Näitä vaikutuksia voidaan yleensä vähentää vähentämällä annostusta.Yleisimmät ovat: dystoniset ja muut tahattomat liikkeet.
b) Taulukko haittavaikutuksista
(*) katso kohta "c".
c) Tiedot vakavista ja / tai usein esiintyvistä yksittäisistä haittavaikutuksista
Unihäiriöt, sekavuustila, huimaus, dyskinesia, päänsärky, pyörtyminen, rytmihäiriöt, verenpaineen vaihtelu, pahoinvointi, oksentelu, lihasjäykkyys, väsymys, rintakipu olivat yleensä lyhytaikaisia ja useimmissa tapauksissa hävisivät spontaanisti.
Uneliaisuus on hyvin harvoin liittynyt liialliseen päiväuniin ja äkilliseen uneen.
Pahanlaatuinen melanooma (ks. Kohta 4.3 Vasta -aiheet).
Potilailla, jotka saavat dopamiiniagonisteja ja / tai muita levodopaa sisältäviä dopaminergisiä lääkkeitä, mukaan lukien SIRIO, voi esiintyä patologista uhkapeliä, lisääntynyttä libidoa, yli -seksuaalisuutta, pakkoostoksia tai liiallista kulutusta, bulimiaa ja ahmimista (ks. Kohta Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet).
Epäillyistä haittavaikutuksista ilmoittaminen
Ilmoittaminen epäillyistä haittavaikutuksista, jotka ilmenevät lääkkeen myyntiluvan myöntämisen jälkeen, on tärkeää, koska sen avulla voidaan jatkuvasti seurata lääkkeen hyöty -haitta -tasapainoa. Terveydenhuollon ammattilaisia pyydetään ilmoittamaan kaikista epäillyistä haittavaikutuksista kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta. "Osoite" www .agenziafarmaco.gov.it/it/Responsabili ".
04.9 Yliannostus -
Yliannostustapauksessa on annettava asianmukaista tukihoitoa ja välittömästi mahahuuhtelu. Laskimonsisäistä nestettä on annettava varoen ja hengitystiet on säilytettävä. EKG on tehtävä ja potilasta on seurattava tarkasti mahdollisen kehityksen varalta rytmihäiriöt; tarvittaessa on annettava asianmukaista rytmihäiriölääkitystä. On otettava huomioon mahdollisuus, että potilas on saattanut ottaa muita lääkkeitä yhdessä SIRIOn kanssa. Tähän mennessä ei ole raportoitu kokemusta dialyysin käytöstä; siksi sen arvoa yliannostuksessa ei tiedetä. Pyridoksiinilla ei ole vaikutusta SIRIOn toiminnan "peruuttamiseen".
05.0 FARMAKOLOGISET OMINAISUUDET -
05,1 "Farmakodynaamiset ominaisuudet -
Farmakoterapeuttinen ryhmä: Melevodopa ja dekarboksylaasin estäjä
ATC -koodi: N04BA05
SIRIO on "yhdistelmä melevodopaa, levodopan metyyliesteriä ja karbidopaa, aromaattisen aminohapon dekarboksylaasin estäjää. Levodopa on dopamiinin metabolinen esiaste, jota on käytetty vuosia Parkinsonin taudin ja parkinsonin oireyhtymän hoitoon. Levodopa lievittää Oletettavasti Parkinsonin tauti, koska se on dekarboksyloitu harmaissa ytimissä dopamiiniksi, kemialliseksi välittäjäksi, jota esiintyy pienentyneinä pitoisuuksina Parkinsonin potilaalla.
Tuote on poretabletteja, jotka liuotetaan veteen käytön aikana.
Melevodopan ja karbidopan yhdistelmän intraperitoneraalinen ja ihonalainen antaminen rotille kykenee antagonisoimaan reserpiinin aiheuttamaa akinesiaa samalla tavalla kuin levodopa ja karbidopa. Tässä mallissa esitetty melevodopan ja karbidopan yhdistelmän suurempi aktiivisuus oraalisen annon jälkeen osoittaa, että melevodopan suurempi liukoisuus mahdollistaa nopeamman imeytymisen.
Poretabletit liukenevat täysin veteen, jolloin muodostuu kirkas liuos, toisin kuin opalesoivat suspensiot.
SIRIO -poretablettien antaminen:
§ on ominaista nopea imeytyminen ja farmakodynaamisen vaikutuksen nopea alkaminen, erityisesti suurimmalla annoksella;
§ sen avulla voidaan vähentää dopemian yksilöllisiä vaihteluita, jotka ovat helpommin havaittavissa kiinteillä formulaatioilla ja jotka todennäköisesti ovat yhteisvastuussa annetun annoksen tehottomuudesta ja motorisista vaihteluista Parkinsonin tautia sairastavilla potilailla;
§ se on erityisen edullinen Parkinsonin potilailla, joilla on sairaudesta johtuva mahalaukun dyskinesia, ja potilailla, joilla on nielemisvaikeuksia;
§ mahdollistaa käytettävissä olevien annosten perusteella levodopan annostelun tarkan yksilöinnin sekä potilaalla taudin alkuvaiheessa että potilaalla, jolla on moottorin heilahteluja ja jossa moottorin vapautumisaika (latenssi kaikki päällä) on vähentynyt, yleensä ilman dyskinesioiden ilmaantumista.
05,2 "Farmakokineettiset ominaisuudet -
Melevodopa on levodopan korkeamman liukoisuuden aihiolääke. Kineettisestä näkökulmasta melevodopa eroaa levodopasta sen nopeammasta imeytymisestä, joka on vastuussa farmakologisen vaikutuksen nopeasta alkamisesta ja yksilöiden välisen vasteen pienemmästä vaihtelusta lääkevalmisteeseen. edistää tehokkaiden levodopapitoisuuksien saavuttamista plasmassa nopeasti.
Suun kautta annettuna melevodopa hydrolysoituu nopeasti ja täydellisesti levodopaksi suoliston esteraasien vaikutuksesta, joten muuttumatonta melevodopaa ei ole systeemisesti läsnä.
Terveillä vapaaehtoisilla SIRIO -poretabletilla tehdyissä farmakokineettisissä tutkimuksissa levodopan ja karbidopan huippupitoisuus plasmassa saavutetaan nopeasti (noin 0,5 tuntia levodopan annon jälkeen ja 2 tuntia karbidopan annon jälkeen).Vaikuttavien aineiden imeytymisnopeuden on osoitettu olevan riippumaton annoksesta ja plasman tasot vaihtelevat suhteessa annettuun annokseen.
Levodopa metaboloituu laajasti ja muuttuu pääasiassa dopamiiniksi ja 3-O-metyylidopaksi, joiden puoliintumisaika on 10--20 tuntia.Noin 80% levodopasta erittyy virtsaan 24 tunnin kuluessa annostelusta. metaboliittien muodossa. Ei ole näyttöä levodopan kertymisestä melevodopan toistuvan annon jälkeen.
Karbidopa imeytyy nopeasti oraalisen annon jälkeen; plasman huippua seuraa plasman monoeksponentiaalinen lasku. Carbidopan puoliintumisaika plasmassa on alle 2 tuntia; suurin osa karbidopasta erittyy virtsaan 4 tunnin kuluessa annostelusta. Toistuva karbidopan antaminen ei aiheuta kertymistä.
05.3 Prekliiniset tiedot turvallisuudesta -
Rotilla ja hiirillä tehdyissä akuuteissa suun kautta ja intraperitoneaalisissa toksisuustutkimuksissa LD50 -arvot olivat yli 3000 mg / kg suun kautta ja 2000 mg / kg i.p. levodopan ja karbidopan yhdistelmällä havaittiin päällekkäisiä tuloksia, toksisuustutkimuksissa käytettyjen eri painosuhteiden välillä ei havaittu eroja toksisuudessa.
Subakuutteja toksisuustutkimuksia (13 viikkoa) tehtiin apinoilla ja rotilla, joissa melevodopaa ja karbidopaa ja levodopaa ja karbidopaa verrattiin eri annossuhteissa. Apinoilla suurin siedetty annos oli 76 mg / kg melevodopaa ja 16 mg / kg karbidopaa yhdistelmänä, kun taas rotilla suurin siedetty annos oli 126 mg / kg melevodopaa ja 27 mg / kg karbidopaa yhdistelmänä. Suuremmilla annoksilla havaittiin merkkejä dopaminergisestä aktivaatiosta, kuten kiihottuneisuus, syljeneritys, piloerektio, hyperkineesi, lihasten jäykkyys, hallusinaatiot ja itsetrauma eri annossuhteilla molemmilla formulaatioilla. Melevodopalla ei ollut mutageenista potentiaalia, klastogeenistä tai DNA -vaurioaktiivisuutta. Melevodopalla ei ole tehty erityisiä lisääntymis- ja karsinogeenisuustutkimuksia, koska levodopa on täysin toksikologisesti päällekkäinen. Jyrsijöillä tehdyt tutkimukset eivät paljastaneet levodopan karsinogeenisuutta.
06.0 FARMASEUTTISET TIEDOT -
06.1 Apuaineet -
Laktoosimonohydraatti, natriumkarbonaattiglysiini, fumaarihappo, makrogoli 6000, magnesiumstearaatti.
06.2 Yhteensopimattomuus "-
Yhteensopimattomuuksia muiden lääkkeiden kanssa ei tunneta.
06.3 Voimassaoloaika "-
2 vuotta. Ilmoitettu voimassaoloaika viittaa tuotteeseen ehjässä pakkauksessa, oikein varastoituna.
Jos tuote on lasipullossa, se on käytettävä 2 kuukauden kuluessa ensimmäisestä avaamisesta.
06.4 Säilytystä koskevat erityiset varotoimet -
Säilytä enintään 30 ° C: n lämpötilassa.
Säilytä lääke alkuperäisessä pakkauksessa ja pidä se aina tiiviisti suljettuna valolta ja kosteudelta suojattuna.
06.5 Välipakkauksen luonne ja pakkauksen sisältö -
Poretabletit
Ensisijainen säiliö: Pullo
Ensisijainen säiliö: keltainen lasipullo, suljettu vaikeasti avattavalla korkilla. Silikageeli sisältyy kapseliin kuivausaineena.
Lopullinen pakkaus: painettu pahvilaatikko.
SIRIO 25 mg + 250 mg: 30 poretabletin laatikko
SIRIO 12,5 mg + 125 mg: 30 poretabletin laatikko
SIRIO 25 mg + 100 mg: 30 poretabletin laatikko
Poretabletit
Ensisijainen pakkaus: Läpipainopakkaus
Ensisijainen säiliö: Alu-Alu-läpipainopakkaus, joka koostuu alumiiniliuskoista ja kuivausaine on suljettu alumiiniliuskoilla.
Ulkopakkaus: painettu pahvilaatikko.
SIRIO 12,5 mg + 125 mg: 30 poretabletin laatikko
SIRIO 25 mg + 100 mg: 30 poretabletin laatikko
SIRIO 12,5 mg + 125 mg: 60 poretabletin laatikko
SIRIO 25 mg + 100 mg: 60 poretabletin laatikko
06.6 Käyttö- ja käsittelyohjeet -
Liuota poretabletti kokonaan noin 150 ml: aan vettä.
07.0 "MYYNTILUVAN HALTIJA" -
CHIESI FARMACEUTICI S.p.A., Via Palermo, 26 / A - Parma
08.0 MYYNTILUVAN NUMERO -
SIRIO 25 mg + 250 mg poretabletit, 30 tablettia lasipullossa
AIC: 035625033
SIRIO 12,5 mg + 125 mg poretabletit, 30 tablettia lasipullossa
AIC: 035625019
SIRIO 25 mg + 100 mg poretabletit, 30 tablettia lasipullossa
AIC: 035625021
SIRIO 12,5 mg + 125 mg poretabletit, 30 tablettia AL / AL / kuivausaine / HDPE / PE -läpipainopakkauksessa
AIC: 035625045
SIRIO 25 mg + 100 mg poretabletit, 30 tablettia AL / AL / kuivausaine / HDPE / PE -läpipainopakkauksessa
AIC: 035625058
SIRIO 12,5 mg + 125 mg poretabletit, 60 tablettia AL / AL / kuivausaine / HDPE / PE -läpipainopakkauksessa
AIC: 035625060
SIRIO 25 mg + 100 mg poretabletit, 60 tablettia AL / AL / kuivausaine / HDPE / PE -läpipainopakkauksessa
AIC: 035625072
Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.
09.0 MYYNTILUVAN MYYNTILUVAN TAI UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ -
16. tammikuuta 2004
10.0 TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ -
Toukokuu 2015
