SLOWMET - PAKKAUSSELOSTE - ESITTEITä

Tärkein / esitteitä / 2021

Slowmet - pakkausseloste

Käyttöaiheet Vasta -aiheet Käytön varotoimet Yhteisvaikutukset Varoitukset Annostus ja käyttötapa Yliannostus Ei -toivotut vaikutukset Kestoaika ja säilytys Muut tiedot

Vaikuttavat aineet: Metformiini

SLOWMET 500 mg, 750 mg ja 1000 mg depottabletit

Käyttöaiheet Miksi Slowmetia käytetään? Mitä varten se on?

Metformiini kuuluu biguanideiksi kutsuttujen vaikuttavien aineiden ryhmään, joita käytetään diabeteksen hoitoon säätelemällä verensokeria. SLOWMETiä käytetään tyypin 2 diabetesta sairastaville potilaille, jotka eivät siedä tehokkaita välittömästi vapautuvaa metformiiniannosta vakavien ruoansulatuskanavan haittavaikutusten puhkeamisen vuoksi, ja potilailla, joilla näiden vaikutusten puhkeaminen estää optimaalisen metformiiniannoksen saavuttamisen. SLOWMET voi käytetään yksinään tai yhdessä muiden oraalisten diabeteslääkkeiden tai insuliinin kanssa.

Jos tarvitset lisätietoja, kysy lääkäriltäsi tai apteekista.

Vasta -aiheet, kun Slowmetia ei saa käyttää

Älä käytä SLOWMETia

Jos olet allerginen (yliherkkä) metformiinille tai SLOWMETin jollekin muulle aineelle, jotka on lueteltu alla kohdassa 6.
Jos sinulla on diabeettinen ketoasidoosi (diabeteksen komplikaatio, johon voi liittyä usein virtsaamista, pahoinvointia ja oksentelua, vatsakipua, uneliaisuutta ja uneliaisuutta) tai diabeettinen prekooma (muuttunut henkinen tila verensokerin epätasapainon vuoksi).
Jos sinulla on munuais- tai maksaongelmia.
Jos olet kuivunut.
Jos sinulla on vaikea infektio.
Jos olet saamassa tietyntyyppisiä injektoitavia markkeriröntgenkuvia (ks. Kohta "SLOWMETin ottaminen muiden lääkkeiden kanssa").
Jos olet äskettäin kokenut sydämen vajaatoimintaa.
Jos sinulla on äskettäin ollut sydänkohtaus tai sinulla on verenkierto- tai hengitysvaikeuksia. Jos juot paljon (juot silloin tällöin tai päivittäin).
Jos imetät.

Käyttöä koskevat varotoimet Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Slowmet -valmistetta

Ole erityisen varovainen SLOWMETin suhteen

Metformiinihoito voi harvoin aiheuttaa vakavan maitohappoasidoosiksi kutsutun tilan, joka vaatii välitöntä sairaalahoitoa kooman estämiseksi. Sinun tulee olla tietoinen varoitusoireista, joita ovat lihaskrampit, vatsakipu, hengenahdistus ja äärimmäisen heikkouden ja huonovointisuuden tunne. Jos sinulle ilmaantuu tällaisia oireita, sinun on ilmoitettava asiasta välittömästi lääkärillesi.
Lääkäri tarkistaa munuaistoimintasi vähintään kerran vuodessa tai useammin tarvittaessa.
Jos olet menossa anestesiaan, röntgenkuvaukseen tai skannaukseen, kerro lääkärillesi, että käytät metformiinia. On suositeltavaa lopettaa SLOWMETin käyttö 48 tuntia ennen ja jälkeen toimenpiteen.
Jatka lääkärisi ohjeiden noudattamista ruokavaliossasi ja harjoittele säännöllisesti tämän lääkkeen käytön aikana.
Ole varovainen, jos käytät SLOWMET -valmistetta yhdessä insuliinin tai muiden diabeteslääkkeiden kanssa, koska yhdistelmä saattaa lisätä hypoglykemian riskiä ("hypo" tarkoittaa liian alhaista verensokeria).

Yhteisvaikutukset Mitkä lääkkeet tai elintarvikkeet voivat muuttaa Slowmetin vaikutusta

SLOWMET -valmistetta ei saa käyttää samanaikaisesti injektoitavan varjoaineen kanssa, jota käytetään tiettyihin röntgen- tai tomografiatekniikoihin, koska on olemassa munuaisten vajaatoiminnan vaara. Jos sinun on suoritettava tällaisia toimenpiteitä, kerro lääkärillesi, että käytät metformiinia. On suositeltavaa lopettaa SLOWMETin käyttö 48 tuntia ennen ja jälkeen toimenpiteen.
Glukokortikoidit (esim. Budesonidi, beklometasoni tai hydrokortisoni, joita käytetään joskus allergisten reaktioiden ja astman aiheuttaman tulehduksen vaimentamiseen), beeta-2-agonistit (esim. Salbutamoli, jota yleensä käytetään astman hoitoon) ja diureetit (tabletit, jotka lisäävät virtsan ja voidaan käyttää verenpaineen hoitoon) voivat kaikki nostaa verensokeria. Jos käytät SLOWMETia jonkin näiden lääkkeiden kanssa, sinun on tarkistettava verensokerisi useammin.
ACE: n (angiotensiiniä konvertoivan entsyymin) estäjät (esim. Kvinapriili, kaptopriili, joita käytetään sydänvaivojen hoitoon) voivat alentaa verensokeriarvoja Kerro lääkärillesi, jos aloitat hoidon ACE: n estäjällä.
Ole erityisen varovainen ja kerro lääkärillesi, jos aloitat verenpaineen hoidon tai hoidon diureetilla (virtsaneritystä lisäävät tabletit) tai tulehduskipulääkkeillä (ei-steroidiset tulehduskipulääkkeet, esim. Ibuprofeeni). häiriöt.
Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt.

SLOWMETin käyttö ruuan ja juoman kanssa

SLOWMET tulee ottaa illallisen yhteydessä. Tablettien ottaminen ruoan kanssa voi vähentää ei -toivottuja sivuvaikutuksia.
Alkoholin tai alkoholia sisältävien lääkkeiden käyttöä tulee välttää metformiinihoidon aikana, koska saattaa olla suurempi riski sairastua maitohappoasidoosiin, vakavaan komplikaatioon, jonka tunnistavat lihaskrampit, vatsakipu, hengityksen vinkuminen ja äärimmäisen heikkouden ja huonovointisuuden tunne.

Varoitukset On tärkeää tietää, että:

Raskaus ja imetys

Kerro lääkärillesi, jos olet, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet raskautta. Raskauden aikana diabetes on hoidettava insuliinilla. Jos huomaat SLOWMET -hoidon aikana, että olet raskaana, ota yhteys lääkäriisi, jotta hän voi muuttaa hoitoa.
Älä käytä SLOWMET-valmistetta, jos imetät tai suunnittelet imettämistä.
Kysy lääkäriltäsi tai apteekista neuvoa ennen minkään lääkkeen käyttöä.

Ajaminen ja koneiden käyttö

SLOWMET -valmisteen käyttö ei vaikuta ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn. Alhaisen verensokerin riski on kuitenkin suurempi, jos SLOWMET -valmistetta käytetään yhdessä muiden diabeteslääkkeiden (sulfonyyliureat, insuliini, repaglinidi) kanssa. Tämä voi aiheuttaa huimausta ja pyörtymistä. tai käytä koneita, ellet ole varma, ettet koe näitä oireita.

Annos, menetelmä ja antotapa Slowmetin käyttö: Annostus

Ota SLOWMETia juuri sen verran kuin lääkäri on määrännyt. Jos olet epävarma, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

Tabletit niellään vesilasillisen kanssa yhdessä annoksessa illallisen yhteydessä. Jos verensokerisi ei ole hallinnassa, sinulle voidaan määrätä kaksi päivittäistä annosta aterioiden yhteydessä. Noudata lääkärisi ohjeita huolellisesti. Tavalliset annokset on lueteltu alla:

Tavanomainen aloitusannos on yksi SLOWMET 500 mg -tabletti kerran vuorokaudessa.

10-15 päivän kuluttua annosta on muutettava veren glukoosipitoisuuden perusteella. Annoksen asteittainen lisääminen voi parantaa ruoansulatuskanavan siedettävyyttä. Suurin suositeltu annos on 4 SLOWMET 500 mg tablettia vuorokaudessa.

Annosta on lisättävä 500 mg 10-15 päivän välein, korkeintaan 2000 mg päivässä illallisen yhteydessä. Jos glukoositasapainoa ei saavuteta SLOWMET 2000 mg: lla kerta -annoksena, on harkittava hoitoa SLOWMET 1000 mg: lla kahdesti vuorokaudessa ruoan kanssa. , enintään 3000 mg: n vuorokausiannokseen saakka.

Potilailla, jotka ovat jo saaneet metformiinitabletteja, SLOWMET-aloitusannoksen on vastattava välittömästi vapauttavan metformiinin vuorokausiannosta. SLOWMET -hoitoon siirtymistä ei suositella potilaille, jotka ovat jo saaneet metformiiniannoksia yli 2000 mg vuorokaudessa.

Jos vaihdat toisesta diabeteslääkkeestä: lopeta edellinen lääke ja aloita SLOWMET edellä mainitulla annoksella.

SLOWMET 750 mg ja SLOWMET 1000 mg tulee käyttää potilaille, jotka ovat jo saaneet metformiinitabletteja (pitkäaikainen tai välitön vapautuminen).

SLOWMET 750 mg: n tai SLOWMET 1000 mg: n annoksen on vastattava metformiinitablettien vuorokausiannosta (pitkäaikainen tai välitön vapautuminen) enintään 1500 mg: n tai 2000 mg: n enimmäisannokseen illallisen yhteydessä.

Yhdistelmä insuliinin kanssa

Metformiinihydrokloridia ja insuliinia voidaan käyttää yhdessä verensokerin säätelyn parantamiseksi.Metformiinihydrokloridia annetaan normaalilla SLOWMET 500 mg -tablettien aloitusannoksella kerran päivässä, kun taas insuliiniannosta säädetään glykemian perusteella.

Eläkeläiset:

Koska munuaisten toiminta voi heikentyä iäkkäillä potilailla, metformiinihydrokloridin annosta on muutettava munuaisten toiminnan mukaan. Siksi munuaisten toiminnan säännöllinen arviointi on tarpeen.

Jatka näiden tablettien ottamista niin kauan kuin lääkäri on määrännyt. Tätä lääkettä ei suositella lapsille.

Jos unohdat ottaa SLOWMETin

Jos unohdat ottaa tabletin, voit ottaa sen heti kun muistat, paitsi jos seuraava annos on erissä pian.Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi annoksen.

Jos lopetat SLOWMETin käytön

Jos lopetat SLOWMETin käytön keskustelematta lääkärisi kanssa, sinun on oltava tietoinen siitä, että verensokerisi voi nousta hallitsemattomasti. Diabeteksen myöhäisiä oireita, kuten silmä-, munuais- ja verisuonivaurioita, voi esiintyä.

Jos menet toisen lääkärin tai sairaalaan, kerro lääkärillesi tai sairaalan henkilökunnalle, mitä lääkkeitä käytät. Jos sinulla on kysymyksiä tämän tuotteen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

Yliannostus Mitä tehdä, jos olet ottanut liikaa Slowmetia?

Jos nielet (tai joku muu) useita tabletteja kerralla tai jos epäilet, että lapsi on niellyt tabletit, ota välittömästi yhteyttä lähimmän sairaalan ensiapuun tai lääkäriin.

Sivuvaikutukset Mitkä ovat Slowmetin sivuvaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, SLOWMETkin voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Jos huomaat jonkin alla luetelluista vaikutuksista, ota välittömästi yhteyttä lähimmän sairaalan ensiapuun tai lääkäriisi:

Jos sinulla on oireita, kuten lihaskrampit, vatsakipu, hengenahdistus ja voimakas heikkouden ja huonovointisuuden tunne: nämä oireet voivat viitata maitohappoasidoosiin, joka on metformiinin vakava mutta hyvin harvinainen sivuvaikutus.

Seuraavia haittavaikutuksia on havaittu ilmoitetuilla likimääräisillä taajuuksilla:

Hyvin yleinen (useammalla kuin yhdellä henkilöllä 10: stä):

Pahoinvointi.
Hän vetäytyi.
Ripuli.
Vatsakipu (vatsakipu).
Ruokahalun puute.

Yleinen (esiintyy alle 1 potilaalla 10: stä, mutta useammalla kuin 1 henkilöllä 100: sta):

Häiriöitä makuaistissa.

Hyvin harvinaiset (alle 1 potilaalla 10000: sta):

Vähentynyt B12 -vitamiinipitoisuus veressä. Ajan mittaan tämä voi johtaa anemiaan, suun tai kielen haavaumiin, heikkouteen tai jalkojen vapinaan.
Ihon punoitus ja kutina, nokkosihottuma.
On myös raportoitu yksittäisiä maksavaivoja, mukaan lukien hepatiitti.

Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle.

Vanhentuminen ja säilyttäminen

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä tätä lääkettä läpipainopakkauksessa ja kotelossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä viittaa mainitun kuukauden viimeiseen päivään.

Ei erityisiä säilytysolosuhteita.

Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy apteekista, kuinka heittää pois käyttämättömät lääkkeet. Tämä auttaa suojelemaan ympäristöä.

Määräaika "> Muut tiedot

Mitä SLOWMET sisältää

Vaikuttava aine on metformiinihydrokloridi.

500 mg: Yksi depottabletti sisältää 500 mg metformiinihydrokloridia, joka vastaa 390 mg metformiiniemästä.
750 mg: Yksi depottabletti sisältää 750 mg metformiinihydrokloridia, joka vastaa 585 mg metformiiniemästä.
1000 mg: Yksi depottabletti sisältää 1000 mg metformiinihydrokloridia, joka vastaa 780 mg metformiiniemästä.

Apuaineet

500 mg: Karmelloosinatrium, Hypromelloosi 100.000 cP, Hypromelloosi 5cP, Mikrokiteinen selluloosa, Magnesiumstearaatti, Puhdistettu vesi
750 mg: Karmelloosinatrium, Hypromelloosi 100.000 cP, Magnesiumstearaatti, Puhdistettu vesi
1000 mg: Karmelloosinatrium, Hypromelloosi 100.000 cP, Magnesiumstearaatti, Puhdistettu vesi

Kuvaus SLOWMETin ulkonäöstä ja pakkauksen sisällöstä

SLOWMET valmistetaan tablettien muodossa kolmessa eri pitoisuudessa, jotka voidaan tunnistaa merkinnällä:

500 mg: valkoiset tai luonnonvalkoiset kapselinmuotoiset tabletit, joiden toiselle puolelle on kaiverrettu "500"
750 mg: Valkoinen, kapselin muotoinen, kaksoiskupera tabletti, jonka toiselle puolelle on kaiverrettu "750"
1000 mg: Valkoisia tai luonnonvalkoisia kapselinmuotoisia tabletteja, joiden toiselle puolelle on kaiverrettu "1000".

Alkuperäinen pakkausseloste: AIFA (Italian lääkevirasto). Sisältö julkaistu tammikuussa 2016. Esitetyt tiedot eivät välttämättä ole ajan tasalla.
Jotta saat käyttöösi uusimman version, on suositeltavaa käyttää AIFA: n (Italian Medicines Agency) verkkosivustoa. Vastuuvapauslauseke ja hyödyllistä tietoa.

Lisätietoja Slowmetista löytyy Ominaisuuksien yhteenveto -välilehdeltä. 01.0 LÄÄKEVALMISTEEN nimi ja muut yhteisvaikutukset - 04.6 Raskaus ja imetys - 04.7 Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn - 04.8 Haittavaikutukset - 04.9 Yliannostus - 05.0 FARMAKOLOGISET OMINAISUUDET - 05.1 "Farmakodynaamiset ominaisuudet - 05.2 Farmakokineettiset ominaisuudet" - 05.3 Prekliiniset tiedot turvallisuudesta - 06.0 FARMASEUTTI TIEDOT - 06.1 Apuaineet - 06.2 Yhteensopimattomuus " - 06.3 Kestoaika" - 06.4 Säilytys - 06.5 Ensisijaisen pakkauksen luonne ja pakkauksen sisältö - 06.6 Käyttö- ja käsittelyohjeet - 07.0 MYYNTILUVAN HALTIJA - 08.0 MYYNTILUVAN NUMERO - 09.0 MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ tai UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ - 10.0 TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ - 11.0 RADIOHUOLLOILLE, TÄYDELLISET TIEDOT SISÄISESTÄ SÄTEILYSTÄ DOSIMETRY - 12.0 OHJELMISPÄIVITYS.

01.0 LÄÄKEVALMISTEEN NIMI -

SLOWMET-PITKÄPAINEET

02.0 LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS -

500 mg: Yksi depottabletti sisältää 500 mg metformiinihydrokloridia, joka vastaa 390 mg metformiiniemästä.

750 mg: Yksi depottabletti sisältää 750 mg metformiinihydrokloridia, joka vastaa 585 mg metformiiniemästä.

1000 mg: Yksi depottabletti sisältää 1000 mg metformiinihydrokloridia, joka vastaa 780 mg metformiiniemästä.

Täydellinen apuaineluettelo, katso kohta 6.1 "Apuaineet".

03.0 LÄÄKEMUOTO -

Depottabletit.

500 mg: Valkoisia tai luonnonvalkoisia kapselinmuotoisia tabletteja, joiden toiselle puolelle on kaiverrettu "500".

750 mg: Valkoiset, kapselinmuotoiset, kaksoiskupera tabletit, joiden toiselle puolelle on kaiverrettu "750".

1000 mg: Valkoisia tai luonnonvalkoisia kapselinmuotoisia tabletteja, joiden toiselle puolelle on kaiverrettu "1000".

04.0 KLIINISET TIEDOT -

04.1 Käyttöaiheet -

Tyypin 2 diabeteksen hoito potilailla, jotka eivät siedä tehokkaasti välittömästi vapauttavaa metformiiniannosta vakavien ruoansulatuskanavan sivuvaikutusten ilmaantumisen vuoksi, ja potilailla, joilla näiden vaikutusten puhkeaminen estää optimaalisen metformiiniannoksen saavuttamisen. SLOWMETia voidaan käyttää yksinään tai yhdessä muiden oraalisten diabeteslääkkeiden tai insuliinin kanssa.

04.2 Annostus ja antotapa -

Monoterapia ja yhdistelmä muiden suun kautta otettavien diabeteslääkkeiden kanssa

Tavanomainen aloitusannos on yksi SLOWMET 500 mg tabletti kerran vuorokaudessa.

Annosta on lisättävä 500 mg 10-15 päivän välein, korkeintaan 2000 mg kerran päivässä illallisen yhteydessä. Jos verensokerin hallintaa ei saavuteta SLOWMET 2000 mg: lla kerta -annoksena, on harkittava hoitoa SLOWMET 1000 mg: lla kahdesti vuorokaudessa ruoan kanssa. , enintään 3000 mg: n vuorokausiannokseen saakka.

Potilaat, jotka aikovat siirtyä toisesta diabeteslääkkeestä SLOWMET -hoitoon: lopeta toisen lääkkeen käyttö ja aloita SLOWMET -valmisteen käyttö edellä ilmoitetuilla annoksilla.

SLOWMET 750 mg ja 1000 mg tulee käyttää potilaille, jotka ovat jo saaneet metformiinia (pitkäaikainen tai välitön vapautuminen).

SLOWMET 750 mg: n tai 1000 mg: n annoksen on vastattava metformiinin vuorokausiannosta (pitkävaikutteinen tai välitön vapautuminen), enintään enintään 1500 mg: n tai 2000 mg: n illallisen yhteydessä.

Yhdistelmä insuliinin kanssa

Metformiinia ja insuliinia voidaan käyttää yhdessä verensokerin säätelyn parantamiseksi Metformiini annetaan normaalina SLOWMET 500 mg -tablettien aloitusannoksena kerran päivässä, kun taas insuliiniannosta säädetään verensokerin perusteella.

Potilailla, jotka ovat jo saaneet metformiinia ja yhdistelmäinsuliinia, SLOWMET 750 mg: n tai 1000 mg: n annoksen on vastattava metformiinitablettien vuorokausiannosta enintään 1500 mg: n tai 2000 mg: n ilta -aterian yhteydessä, kun insuliiniannosta säädetään verensokerin perusteella.

Eläkeläiset

Koska munuaisten toiminta voi heikentyä iäkkäillä potilailla, metformiiniannosta on muutettava munuaisten toiminnan mukaan. Munuaisten toiminnan säännöllinen seuranta on tarpeen (ks. Kohta 4.4)

Lapset

Saatavilla olevien tietojen puuttuessa SLOWMET -valmistetta ei saa käyttää lapsille.

04.3 Vasta -aiheet -

• Yliherkkyys metformiinille tai apuaineille.

• Diabeettinen ketoasidoosi, diabeettinen esikooma.

• Munuaisten vajaatoiminta tai munuaisten vajaatoiminta (kreatiniinipuhdistuma

• Akuutit tilat, jotka voivat mahdollisesti muuttaa munuaisten toimintaa, kuten:

o nestehukka,

o vakava infektio,

tai shokki,

tai jodipitoisten varjoaineiden suonensisäinen anto (ks. kohta 4.4 "Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet").

• Akuutit tai krooniset sairaudet, jotka voivat aiheuttaa kudoksen hypoksiaa, kuten:

o sydämen tai hengityksen vajaatoiminta,

o äskettäinen sydäninfarkti,

tai shokki.

• Maksan vajaatoiminta, akuutti alkoholimyrkytys, alkoholismi.

• Imetys (ks. Kohta 4.6)

04.4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet -

Maitohappoasidoosi:

Maitohappoasidoosi on harvinainen mutta vakava (korkea kuolleisuus ilman nopeaa hoitoa) metabolinen komplikaatio, joka voi ilmetä metformiinin kertymisen jälkeen. Maitohappoasidoosin ilmaantuvuutta voidaan ja pitäisi vähentää arvioimalla muita siihen liittyviä riskitekijöitä, kuten hallitsematon diabetes, ketoosi, pitkäaikainen paasto, liiallinen alkoholinkäyttö, maksan vajaatoiminta ja muut hypoksiaan liittyvät sairaudet.

Diagnoosi:

Maitohappoasidoosin riski on otettava huomioon, jos esiintyy epäspesifisiä oireita, kuten ruoansulatushäiriöihin liittyviä lihaskramppeja, kuten vatsakipua ja voimakasta asteniaa.

Maitohappoasidoosille on tunnusomaista hengenahdistus, johon liittyy asidoosia, vatsakipua ja hypotermiaa, jota seuraa kooma.Diagnostiset laboratoriokokeet osoittavat veren pH: n laskua, plasman laktaattitasoja yli 5 mmol / l ja anionivälin lisääntymistä sekä laktaatti / pyruvaatti -suhdetta Jos Jos epäillään metabolista asidoosia, lopeta metformiinin käyttö ja ota potilas heti hoitoon (ks. kohta 4.9).

Lääkärien tulee varoittaa potilaita maitohappoasidoosin riskistä ja oireista.

Munuaisten toiminta Koska metformiini erittyy munuaisten kautta, kreatiniinipuhdistuma (joka voidaan arvioida seerumin kreatiniinipitoisuuksista käyttämällä Cockcroft-Gaultin kaavaa) on määritettävä ennen hoidon aloittamista ja säännöllisesti sen jälkeen:

§ vähintään kerran vuodessa potilailla, joilla on normaali munuaisten toiminta,

§ vähintään kaksi tai neljä kertaa vuodessa potilailla, joiden seerumin kreatiniinipitoisuus on normaalin ylärajalla, ja iäkkäillä potilailla.

Munuaisten vajaatoiminta vanhuksilla on yleistä ja oireetonta. Erityistä huomiota on kiinnitettävä tilanteisiin, joissa munuaisten toiminta voi olla vaarassa, esimerkiksi verenpainelääkitystä tai diureettihoitoa aloitettaessa ja ei-steroidisella tulehduskipulääkkeellä (NSAID) aloitettaessa.

Jodipitoisten varjoaineiden antaminen

Jodipitoisten varjoaineiden suonensisäinen antaminen radiologisissa tutkimuksissa voi johtaa munuaisten vajaatoimintaan.Tämä voi johtaa metformiinin kertymiseen ja lisätä maitohappoasidoosin riskiä. Anto aikaisintaan 48 tuntia tutkimuksen jälkeen ja vasta sen jälkeen, kun on tarkistettu, onko munuaisten toiminta palautunut normaaliksi ( ks. kohta 4.5).

Leikkaus

Metformiinin anto on lopetettava 48 tuntia ennen suunniteltua leikkausta yleis-, selkä- tai epiduraalipuudutuksessa. Hoito on aloitettava aikaisintaan 48 tuntia leikkauksen jälkeen tai ennen kuin potilas on aloittanut uudelleen suun kautta ja vain, jos munuaisten toiminta on määritetty.

Muut varotoimet

• Kaikkien potilaiden tulee jatkaa ruokavaliotaan jakautumalla säännöllisesti hiilihydraattien saanti koko päivän Ylipainoisten potilaiden tulee jatkaa vähäkalorista ruokavaliota.

• Diabeetitapauksissa tavallisesti vaadittavat laboratoriokokeet on suoritettava säännöllisesti.

• Metformiinin käyttö yksinään ei koskaan aiheuta hypoglykemiaa, mutta varovaisuutta on noudatettava käytettäessä sitä yhdessä insuliinin tai muiden suun kautta otettavien diabeteslääkkeiden (esim. Sulfonyyliureat tai meglitinidit) kanssa.

• Osa tabletista saattaa löytyä ulosteesta. Potilaille suositellaan, että tämä on normaalia.

04.5 Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset -

Yhteiskäyttöä ei suositella

Alkoholi:

• Akuuttiin alkoholimyrkytykseen liittyy lisääntynyt maitohappoasidoosiriski, erityisesti seuraavissa tapauksissa: paasto tai aliravitsemus,

• maksan vajaatoiminta.

Vältä alkoholin ja alkoholia sisältävien lääkkeiden käyttöä.

Jodatut varjoaineet

Jodipitoisten varjoaineiden suonensisäinen antaminen voi aiheuttaa munuaisten vajaatoimintaa, mikä johtaa metformiinin kertymiseen ja lisääntyy maitohappoasidoosin riski.

Siksi metformiinin käyttö on lopetettava ennen tutkimusta tai sen aikana, ja sitä on jatkettava aikaisintaan 48 tuntia tutkimuksen jälkeen ja vasta sen jälkeen, kun on tarkistettu, onko munuaisten toiminta palautunut normaaliksi. (ks. kohta 4.4).

Varotoimia vaativat yhdistykset

Lääkkeet, joilla on luontainen hyperglykeeminen vaikutus, kuten glukokortikoidit (annetaan systeemisesti ja paikallisesti) ja sympatomimeetit. Veren glukoosipitoisuuden tarkistaminen voi olla tarpeen useammin, erityisesti hoidon alussa.Säädä tarvittaessa metformiiniannosta toisen lääkkeen käytön aikana.

ACE: n estäjät, beetasalpaajat ja beeta 2 -agonistit voivat alentaa verensokeria. Muuta tarvittaessa diabeteslääkkeen annostusta toisen lääkkeen käytön aikana ja sen lopettamisen jälkeen.

Diureetit, erityisesti loop -diureetit, voivat lisätä maitohappoasidoosin riskiä, koska ne voivat heikentää munuaisten toimintaa.

04.6 Raskaus ja imetys -

Raskaus:

Hallitsematon diabetes raskauden aikana (raskaus- tai pysyvä) liittyy lisääntynytyn synnynnäisten vikojen ja perinataalikuolleisuuden riskiin.

Rajoitettu määrä tietoja metformiinin käytöstä raskaana oleville naisille ei osoittanut lisääntynyttä synnynnäisten poikkeavuuksien riskiä. Eläinkokeet eivät viittaa haitallisiin vaikutuksiin raskauteen, alkion tai sikiön kehitykseen, synnytykseen tai synnytyksen jälkeiseen kehitykseen (ks. Kohta Prekliiniset tiedot). turvallisuus ").

Kun potilas suunnittelee raskautta ja itse raskauden aikana, ei suositella diabeteksen hoitoa metformiinilla, vaan insuliinin käyttöä verensokerin pitämiseksi mahdollisimman lähellä normaalia, jotta sikiön epämuodostumien riski pienenisi.

Ruokinta-aika:

Imettävillä hiirillä metformiini erittyy maitoon. Ihmislajeista ei ole saatavilla vastaavia tietoja, ja siksi on tarpeen päättää, lopetetaanko imetys vai metformiini, ottaen huomioon yhdisteen merkitys äidille.

Hedelmällisyys

Metformiini ei vaikuttanut rotilla urosten tai naaraiden hedelmällisyyteen, kun sitä annettiin enintään 600 mg / kg vuorokaudessa. tämä annos on noin kolme kertaa suurin suositeltu päivittäinen annos ihmisille kehon pinta -alan perusteella laskettuna.

04.7 Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn -

Metformiini yksinään ei aiheuta hypoglykemiaa, joten sillä ei ole vaikutusta ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn. Potilaille on kuitenkin kerrottava hypoglykemian riskistä, kun metformiinia käytetään yhdessä muiden diabeteslääkkeiden (sulfonyyliureat, insuliini tai meglitinidit) kanssa.

04.8 Haittavaikutukset -

Markkinoille tulon ja kliinisten tutkimusten tiedoissa SLOWMET-valmisteen haittavaikutukset olivat luonteeltaan ja vakavuudeltaan samankaltaisia kuin välittömästi vapauttavan metformiinin kohdalla havaitut haittavaikutukset.

Seuraavia haittavaikutuksia voi esiintyä metformiinihoidon aikana.

Niiden esiintymistiheys määritellään seuraavasti: hyvin yleinen: ≥1 / 10; yleinen ≥ 1/100,

Hermosto:

Yleinen:

§ Muutokset maussa.

Ruoansulatuselimistö:

§ Hyvin yleinen: ruoansulatuskanavan häiriöt, kuten pahoinvointi, oksentelu, ripuli, vatsakipu ja ruokahaluttomuus Nämä haittavaikutukset ilmaantuvat useammin hoidon alussa ja häviävät useimmissa tapauksissa spontaanisti.

Iho ja ihonalainen kudos:

Erittäin harvinainen:

§ Ihoreaktiot, kuten punoitus, kutina, nokkosihottuma.

Aineenvaihdunta ja ravitsemus:

Erittäin harvinainen:

§ Maitohappoasidoosi (ks. Kohta 4.4).

B12-vitamiinin imeytymisen heikkeneminen ja seerumipitoisuuksien lasku metformiinin pitkäaikaisen käytön aikana. On suositeltavaa harkita tätä etiologiaa potilailla, joilla on megaloblastinen anemia.

Maksa ja sappi: Erittäin harvinainen:

§ Yksittäisiä maksan toimintakokeiden poikkeavuuksia tai hepatiittitapauksia, jotka ovat hävinneet metformiinihoidon lopettamisen jälkeen.

Epäillyistä haittavaikutuksista ilmoittaminen

Ilmoittaminen epäillyistä haittavaikutuksista, jotka ilmenevät lääkkeen myyntiluvan myöntämisen jälkeen, on tärkeää, koska sen avulla voidaan jatkuvasti seurata lääkkeen hyöty -haitta -tasapainoa. Terveydenhuollon ammattilaisia pyydetään ilmoittamaan kaikista epäillyistä haittavaikutuksista kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta. "Italian lääkevirasto Verkkosivusto: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

04.9 Yliannostus -

Hypoglykemiaa ei ole havaittu enintään 85 g: n metformiiniannoksilla, vaikka maitohappoasidoosi on kehittynyt tällaisissa olosuhteissa.Vaikeat metformiinin yliannokset tai samanaikaiset riskit voivat johtaa maitohappoasidoosiin. Maitohappoasidoosi on hätätilanne, ja se on hoidettava sairaalassa. Tehokkain menetelmä laktaatin ja metformiinin eliminoimiseksi on hemodialyysi.

05.0 FARMAKOLOGISET OMINAISUUDET -

05,1 "Farmakodynaamiset ominaisuudet -

Farmakoterapeuttinen ryhmä: suun kautta otettavat diabeteslääkkeet.

ATC -koodi: A10BA02.

Metformiini on biguanidi, jolla on verensokeria alentavia vaikutuksia ja joka alentaa verensokeria perus- ja aterian jälkeen. Se ei stimuloi insuliinin eritystä eikä siksi aiheuta hypoglykemiaa.

Metformiini voi toimia kolmen mekanismin kautta:

1. maksan glukoosituotannon vähentäminen estämällä glukoneogeneesiä ja glykogenolyysiä

2. lihaksissa lisäämällä insuliiniherkkyyttä, parantamalla perifeerisen glukoosin imeytymistä ja käyttöä

3. ja glukoosin imeytymisen hidastaminen suolistossa.

Metformiini stimuloi solunsisäistä glykogenosynteesiä vaikuttamalla glykogeenisyntaasiin.

Metformiini lisää kaikenlaisten kalvon glukoosinkuljettajien (GLUT) kuljetuskapasiteettia.

Ihmisillä, riippumatta sen vaikutuksesta glykeemiaan, metformiinilla on suotuisia vaikutuksia rasva -aineenvaihduntaan. Tämä ilmiö on osoitettu kontrolloiduissa keskipitkän ja pitkän aikavälin kliinisissä tutkimuksissa terapeuttisilla annoksilla: metformiini alentaa kokonaiskolesterolin, LDL-kolesterolin ja triglyseridien määrää.

Kliininen teho

Prospektiivinen satunnaistettu tutkimus (UKPDS) osoitti verensokerin intensiivisen hallinnan pitkäaikaisen hyödyn aikuispotilailla, joilla on tyypin 2 diabetes.

Analyysit tuloksista ylipainoisilla potilailla, jotka saivat metformiinia pelkästään ruokavalion epäonnistumisen jälkeen, osoittivat seuraavaa:

Diabetekseen liittyvien komplikaatioiden absoluuttisen riskin merkittävä väheneminen metformiiniryhmässä (29,8 tapahtumaa / 1000 potilasvuotta) verrattuna pelkkään ruokavalioon (43,3 tapahtumaa / 1000 potilasvuotta), p = 0,0023 ja verrattuna insuliiniryhmään ja sulfonyyliureat (40,1 tapahtumaa / 1000 potilasvuotta), p = 0,0034.

Diabetekseen liittyvän kuolleisuuden absoluuttisen riskin merkittävä väheneminen: metformiini 7,5 tapahtumaa / 1000 potilasvuotta, pelkkä ruokavalio 12,7 tapahtumaa / 1000 potilasvuotta, p = 0,017;

Kokonaiskuolleisuuden absoluuttisen riskin merkittävä väheneminen: metformiini 13,5 tapahtumaa / 1000 potilasvuotta verrattuna pelkkään ruokavalioon 20,6 tapahtumaa / 1000 potilasvuotta (p = 0,011) ja verrattuna insuliini- ja sulfonyyliurea-monoterapiaryhmiin 18,9 tapahtumaa / 1000 vuotta potilas (p = 0,021);

Sydäninfarktin absoluuttisen riskin merkittävä väheneminen: metformiini 11 tapahtumaa / 1000 potilasvuotta, pelkkä ruokavalio 18 tapahtumaa / 1000 potilasvuotta (p = 0,01).

Metformiinin, jota käytettiin toisen linjan hoitona yhdessä sulfonyyliurean kanssa, ei havaittu hyötyä kliinisestä tuloksesta.

Tyypin 1 diabetesta sairastavilla potilailla on käytetty metformiinin ja insuliinin yhdistelmää, mutta tämän yhdistelmän kliinistä hyötyä ei ole virallisesti määritetty.

05,2 "Farmakokineettiset ominaisuudet -

Imeytyminen

Kun depottabletteja otetaan suun kautta, metformiinin imeytyminen hidastuu merkittävästi verrattuna välittömästi vapauttaviin tabletteihin, ja Tmax on 7 tuntia (välittömästi vapauttavien tablettien Tmax saavutetaan 2,5 tunnissa).

Vakaan tilan, kuten välittömästi vapauttavien valmisteiden, C max ja AUC eivät nousseet suhteessa annettuun annokseen, AUC-kerta-annos 2000 mg: n kerta-annoksen metformiinitabletin jälkeen on samanlainen kuin 1000 mg: n annoksen jälkeen. -vapauta metformiini kahdesti päivässä.

Pitkävaikutteisen metformiinin C max: n ja AUC: n subjektiivinen vaihtelu on verrattavissa välittömästi vapautuvien tablettien havaittuun vaihteluun.

Kun depottabletteja annetaan paastotilassa, AUC pienenee 30% (C max ja T max pysyvät ennallaan)

Aterian koostumus ei juurikaan vaikuta depotmetformiinin imeytymiseen.

Kertymistä ei havaittu, kun toistuvasti annettiin enintään 2000 mg metformiinipitoisia tabletteja

Kun SLOWMET 750 mg: n kerta -annos on 1500 mg, plasman keskimääräinen huippupitoisuus 1214 ng / ml saavutetaan keskimäärin 5 tunnissa (vaihteluväli 4-10 tuntia)

SLOWMET 1000 mg on bioekvivalentti SLOWMET 500 mg: n annoksella 1000 mg suhteessa C max- ja AUC-arvoihin terveillä ja paastoavilla henkilöillä.

Kun 1000 mg depottablettia annetaan aterian jälkeen, AUC kasvaa 77% (C max nousee 26% ja T max pidentyy hieman 1 tuntiin)

Jakelu

Sitoutuminen plasman proteiineihin on vähäistä. Metformiini jakautuu punasoluihin. Veren huippu on pienempi kuin plasman huippu ja esiintyy suunnilleen samaan aikaan. Punasolut edustavat todennäköisesti toissijaista jakautumisosuutta. Keskimääräinen jakautumistilavuus (Vd) on 63--276 l.

Aineenvaihdunta

Metformiini erittyy muuttumattomana virtsaan. Metaboliitteja ei ole tunnistettu ihmisillä.

Eliminaatio

Metformiinin munuaispuhdistumaindeksi on> 400 ml / min: tämä osoittaa, että metformiini eliminoituu glomerulussuodatuksen ja tubulaarisen erityksen kautta.Oraalisen annoksen jälkeen näennäinen terminaalinen eliminaation puoliintumisaika on noin 6,5 tuntia.

Kun munuaisten toiminta on heikentynyt, munuaispuhdistuma pienenee suhteessa kreatiniiniin, mikä johtaa pidentyneeseen eliminaation puoliintumisaikaan ja metformiinipitoisuuden suurenemiseen plasmassa.

05.3 Prekliiniset tiedot turvallisuudesta -

Farmakologiaa, turvallisuutta, toistuvan altistuksen aiheuttamaa toksisuutta, genotoksisuutta, karsinogeenisuutta, lisääntymistoksisuutta koskevien tavanomaisten tutkimusten perusteella prekliiniset tiedot eivät osoita erityistä vaaraa ihmisille.