Vaikuttavat aineet: Ibuprofeeni
NUROFEN 200 mg päällystetyt tabletit
NUROFEN 400 mg päällystetyt tabletit
Nurofen -pakkausselosteita on saatavana seuraaviin pakkauksiin: - NUROFEN 200 mg päällystetyt tabletit, NUROFEN 400 mg päällystetyt tabletit
- NUROFEN 200 mg poretabletit
Miksi Nurofenia käytetään? Mitä varten se on?
Nurofen sisältää ibuprofeenia. Ibuprofeeni kuuluu steroideihin kuulumattomien tulehduskipulääkkeiden (NSAID) lääkeryhmään, jotka vähentävät tulehduksen ja kuumeen aiheuttamaa kipua ja turvotusta.
Nurofenia käytetään erilaisten kipujen hoitoon: päänsärky, hammassärky, neuralgia, lihas- ja luu- ja nivelkipu, kuukautiskipu. Lisäaine kuumeen ja flunssan oireenmukaiseen hoitoon.
Vasta -aiheet Kun Nurofenia ei tule käyttää
Älä ota Nurofen -valmistetta:
- jos olet allerginen (yliherkkä) ibuprofeenille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
- jos olet aiemmin osoittanut yliherkkyysreaktioita (kuten bronkospasmi, astma, nuha, angioedeema tai nokkosihottuma) ibuprofeenin, asetyylisalisyylihapon tai muiden ei-steroidisten tulehduskipulääkkeiden (NSAID) käytön jälkeen
- jos sinulla on vaikea maksan, munuaisten tai sydämen vajaatoiminta
- jos sinulla on ollut mahalaukun verenvuotoa tai perforaatiota ei-steroidisten tulehduskipulääkkeiden käytön jälkeen
- jos sinulla on tai on ollut mahahaava tai mahalaukun verenvuoto
- on raskauden viimeisellä kolmanneksella (katso "Raskaus, imetys ja hedelmällisyys")
- Ei saa antaa alle 12 -vuotiaille lapsille
Käyttöä koskevat varotoimet Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Nurofen -valmistetta
Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin otat Nurofen -valmistetta:
- jos sinulla on systeeminen lupus erythematosus (krooninen autoimmuunisairaus, joka aiheuttaa häiriöitä kehon eri osissa, erityisesti iholla) tai sidekudossekoitus
- jos sinulla on korkea verenpaine (korkea verenpaine) ja / tai sydämen vajaatoiminta. Riski kasvaa lääkkeen suurilla annoksilla ja pitkäaikaisilla hoidoilla. Älä ylitä suositeltua annosta tai hoidon kestoa - jos sinulla on sydänvaivoja, jos sinulla on ollut aivohalvaus tai jos luulet olevasi näiden sairauksien vaarassa (esimerkiksi jos sinulla on korkea verenpaine, diabetes tai korkea kolesteroli tai tupakointi), ota yhteys lääkäriisi tai apteekkiin. - Varovaisuutta on noudatettava (keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa) ennen hoidon aloittamista potilailla, joilla on aiemmin ollut hypertensio ja / tai sydämen vajaatoiminta, kuten nesteen kertyminen, verenpaine ja turvotus (nesteiden kertymisestä kudoksiin johtuva turvotus).
- jos sinulla on heikentynyt munuaisten toiminta
- jos sinulla on maksan vajaatoiminta
- jos sinulla on verenvuotovaurioita
- jos sinulla on tai on ollut ruoansulatuskanavan häiriöitä (haavainen paksusuolitulehdus tai Crohnin tauti)
Iäkkäillä potilailla ja potilailla, jotka ovat kärsineet haavaumista, erityisesti jos komplikaatioita on verenvuoto tai perforaatio, ruoansulatuskanavan verenvuotojen, haavaumien tai perforaatioiden riski on suurempi käytettäessä tulehduskipulääkkeiden annoksia. Näiden potilaiden tulee aloittaa hoito pienimmällä mahdollisella annoksella. Tällaisissa tilanteissa on suositeltavaa kääntyä lääkärin puoleen. Varoitusoireiden kanssa tai ilman niitä on milloin tahansa esiintynyt ruoansulatuskanavan verenvuotoa, haavaumia tai perforaatiota, joskus kuolemaan johtavaa.
- jos sinulla on tai on ollut astma tai allergisia reaktioita, koska bronkospasmi (aiheuttaa hengitysvaikeuksia) voi ilmetä
- Älä ota tätä lääkettä yhdessä muiden ei-steroidisten tulehduskipulääkkeiden kanssa, mukaan lukien lääkkeet, jotka kuuluvat valikoivien syklo-oksigenaasi-2-estäjien ryhmään (ks. "Muut lääkkeet ja Nurofen")
- Kuivatuilla nuorilla on munuaisten vajaatoiminnan riski.
- jos suunnittelet raskautta.
Nämä haittavaikutukset voidaan minimoida käyttämällä pienintä tehokasta annosta mahdollisimman lyhyen ajan. Yleensä (erityyppisten) kipulääkkeiden tavanomainen käyttö voi johtaa pysyviin vakaviin munuaisongelmiin (mahdollisesti munuaisten vajaatoiminta).
Varovaisuutta on noudatettava myös potilailla, jotka käyttävät lääkkeitä, kuten kortisonia, antikoagulantteja (esim. Varfariinia), tiettyjä masennuslääkkeitä tai verihiutaleiden vastaisia lääkkeitä (esim. Aspiriinia), koska se voi lisätä verenvuotoriskiä (katso muut lääkkeet ja Nurofen)
Yhteisvaikutukset Mitkä lääkkeet tai elintarvikkeet voivat muuttaa Nurofenin vaikutusta
Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä. Erityisesti jos käytät:
- kortikosteroidit (lääkkeet, jotka sisältävät kortisonia tai kortisonin kaltaisia aineita), aspiriini tai muut tulehduskipulääkkeet (tulehduskipulääkkeet ja kipulääkkeet): tämä voi lisätä ruoansulatuskanavan haavaumien tai verenvuotojen riskiä.
- Antikoagulantit (veren ohentamiseen käytettävät lääkkeet, kuten varfariini), koska tulehduskipulääkkeet voivat lisätä näiden lääkkeiden vaikutuksia.
- Selektiiviset serotoniinin takaisinoton estäjät (masennuslääkkeet), koska ne voivat lisätä ruoansulatuskanavan haittavaikutusten riskiä.
- Verenpainelääkkeet (ässä -estäjät, angiotensiini II -reseptorin salpaajat) ja diureetit (käytetään korkean verenpaineen hoitoon), koska tulehduskipulääkkeet voivat heikentää näiden lääkkeiden vaikutuksia ja joissakin tapauksissa munuaisten toiminta voi heiketä edelleen ja mahdollisesti munuaisten vajaatoiminta on akuuttia, yleensä palautuvaa.
Diureetit voivat lisätä tulehduskipulääkkeiden munuaistoksisuuden riskiä.
- Litium (manian ja masennuksen hoitoon käytettävä lääke), koska litiumin vaikutus voi lisääntyä.
- Metotreksaattia (syövän tai nivelreuman lääke), koska metotreksaatin vaikutus saattaa voimistua.
- Tsidovudiini (aidsin hoitoon käytettävä lääke), koska Nurofenin käyttö voi lisätä hemartroosin (nivelverenvuoto) tai mustelmien riskiä
- Sydänglykosidit: Tulehduskipulääkkeet voivat pahentaa sydämen vajaatoimintaa, vähentää VGF: ää (glomerulusten suodatusnopeutta) ja lisätä glykosidipitoisuuksia plasmassa.
- Siklosporiinit: lisää munuaistoksisuuden riskiä.
- Mifepristoni: Tulehduskipulääkkeitä ei tule käyttää 8-12 päivän ajan mifepristonin antamisen jälkeen, koska tulehduskipulääkkeet voivat vähentää mifepristonin vaikutuksia.
- Takrolimuusi: Mahdollisesti lisääntynyt munuaistoksisuuden riski, jos NSAID -lääkkeitä annetaan takrolimuusin kanssa.
- Kinoloniantibiootit: Eläinkokeista saadut tiedot osoittavat, että tulehduskipulääkkeet voivat lisätä kinoloniantibiooteihin liittyvien kohtausten riskiä. Tulehduskipulääkkeitä ja kinoloneja käyttävillä potilailla saattaa olla suurempi kohtausten kehittymisen riski.
Nurofen ruuan ja juoman kanssa
On suositeltavaa ottaa Nurofen täydellä vatsalla potilailla, joilla on mahalaukun yliherkkyys.
Varoitukset On tärkeää tietää, että:
Raskaus, imetys ja hedelmällisyys
Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.
Raskaus
Älä käytä tätä lääkettä raskauden kolmen viimeisen kuukauden aikana. Vältä tämän lääkkeen käyttöä raskauden ensimmäisten 6 kuukauden aikana, ellei lääkäri ole määrännyt sitä.
Ruokinta-aika
Tämä lääke erittyy äidinmaitoon, mutta sitä voidaan käyttää imetyksen aikana, kun sitä käytetään suositeltuina annoksina ja lyhyitä aikoja.
Hedelmällisyys
Tämän lääkkeen ottamista tulee välttää, jos yrität tulla raskaaksi.
Ajaminen ja koneiden käyttö
Lyhyiden hoitojaksojen aikana Nurofenilla ei ole haitallista vaikutusta ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn.
Nurofen sisältää sakkaroosia ja natriumia
Sakkaroosi
Tämä lääkevalmiste sisältää sakkaroosia: jos lääkäri on kertonut sinulle, että sinulla on jokin sokeri -intoleranssi, ota yhteys lääkäriisi ennen tämän lääkevalmisteen ottamista.
Natrium
Tämä lääke sisältää natriumia. Otettava huomioon ihmisillä, jotka noudattavat vähäsuolaista ruokavaliota.
Annostus ja käyttötapa Nurofenin käyttö: Annostus
Käytä tätä lääkettä aina tässä pakkausselosteessa kuvatulla tavalla tai lääkärin tai apteekkihenkilökunnan ohjeiden mukaan. Jos olet epävarma, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Nurofenia ei saa käyttää alle 12 -vuotiaiden lasten käyttöön. Ellei lääkäri toisin määrää, tavanomainen annos on: NUROFEN 200 mg päällystetyt tabletit
NUROFEN 400 mg päällystetyt tabletit
Varoitus: älä ylitä ilmoitettuja annoksia.
Varoitus: käytä vain lyhyitä hoitojaksoja.
Jos lääkkeen käyttö on tarpeen yli 3 päivän ajan nuorilla tai jos oireet pahenevat, ota yhteys lääkäriin.
Ota yhteys lääkäriisi, jos häiriö ilmenee toistuvasti tai jos olet havainnut äskettäisiä muutoksia sen ominaisuuksissa.
On suositeltavaa ottaa Nurofen täydellä vatsalla potilailla, joilla on mahalaukun yliherkkyys.
Yliannostus Mitä tehdä, jos olet ottanut liikaa Nurofenia?
Jos otat enemmän Nurofen -valmistetta kuin sinun pitäisi:
Jos Nurofen -annos on vahingossa nielty / otettu, ota heti yhteys lääkäriisi tai mene lähimpään sairaalaan. Jos otat liikaa lääkettä, seuraavia oireita voi esiintyä: pahoinvointi, oksentelu, vatsakipu, päänsärky, huimaus, uneliaisuus, nystagmus, näön hämärtyminen, korvien soiminen. Harvoin: hypotensio (alhainen verenpaine) ja tajunnan menetys.
Jos unohdat ottaa Nurofen -tabletteja
Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi tabletin.
JOS sinulla on epäilyksiä tämän lääkkeen käytöstä, kysy lääkäriltäsi tai apteekista.
Sivuvaikutukset Mitkä ovat Nurofenin sivuvaikutukset
Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.
Lopeta tämän lääkkeen käyttö ja ota heti yhteys lääkäriisi, jos saat jonkin seuraavista vakavista haittavaikutuksista:
- vaikeat ihoreaktiot, joille on tunnusomaista ihottuma, johon liittyy punoitusta ja rakkuloita tai rakkuloita iholla ja / tai limakalvoilla (erythema multiforme, Stevens-Johnsonin oireyhtymä ja toksinen epidermaalinen nekrolyysi).
- vakavat yliherkkyysreaktiot - oireita voivat olla: kasvojen, kielen ja kurkun turvotus, hengityksen vinkuminen (hengitysvaikeudet), takykardia (nopea syke), hypotensio (matala verenpaine), anafylaksia, angioedeema tai vaikea sokki. Astman paheneminen.
Muita mahdollisia haittavaikutuksia ovat:
Melko harvinaiset (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 100: sta)
- vatsavaivat, kuten närästys, vatsakipu ja pahoinvointi
- päänsärky, huimaus
- yliherkkyysreaktiot, joihin liittyy nokkosihottumaa ja kutinaa
- ihottumia
Harvinaiset (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 1000: sta)
- ripuli, oksentelu, ilmavaivat ja ummetus
Hyvin harvinainen (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 10000: sta)
- mahahaava, ruoansulatuskanavan perforaatio ja verenvuoto, mustat ulosteet ja verinen oksentelu, olemassa olevien suolisto -ongelmien paheneminen (haavainen paksusuolitulehdus tai Crohnin tauti), haavainen stomatiitti, gastriitti
- turvotus (nesteen kertymisestä kudoksiin johtuva turvotus), kohonnut verenpaine (korkea verenpaine) ja sydämen vajaatoiminta
- normaalin virtsamäärän väheneminen koko päivän ajan ja turvotus (munuaisten vajaatoiminta on myös mahdollista), munuaisvaurio (papillaarinen nekroosi) tai veren virtsapitoisuuden nousu (ensimmäiset merkit ovat: virtsaaminen normaalia vähemmän, yleinen huonovointisuus).
- maksavaurioita etenkin pitkäaikaisten hoitojen jälkeen
- vähentynyt verisolujen määrä (anemia, leukopenia, trombosytopenia, pansytopenia, agranulosytoosi) - varhaisia oireita ovat: kuume, kurkkukipu, pinnalliset suun haavaumat, flunssan kaltaiset oireet, vaikea väsymys, nenän ja ihon verenvuoto, selittämättömät mustelmat.
- aseptisen aivokalvontulehduksen oireita potilailla, joilla on jo autoimmuunisairauksia (systeeminen lupus erythematosus, sidekudossairaus) - varhaisia oireita ovat: niskan jäykkyys, päänsärky, pahoinvointi, oksentelu, kuume tai sekavuus.
- Veren hemoglobiinipitoisuuden lasku.
- Näköhäiriöt.
Tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin):
- Hengitysteiden reaktiivisuus, mukaan lukien astma, astman paheneminen, bronkospasmi ja hengenahdistus.
Lääkkeet, kuten Nurofen, voivat liittyä hieman suurentuneeseen sydänkohtauksen (sydäninfarktin) tai aivohalvauksen riskiin.
Sivuvaikutusten ilmoittaminen
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen, mukaan lukien mahdolliset haittavaikutukset, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. Yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkkeen turvallisuudesta.
Vanhentuminen ja säilyttäminen
Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
Älä käytä Nurofenia pakkauksessa ja läpipainopakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää Nurofen 400 mg päällystetyt tabletit: Säilytä alle 30 ° C: n lämpötilassa.
Älä heitä lääkkeitä viemäriin tai talousjätteisiin. Kysy apteekista, kuinka heittää pois lääkkeet, joita et enää käytä. Tämä auttaa suojelemaan ympäristöä.
On tärkeää, että sinulla on aina tietoa lääkkeestä, joten säilytä sekä laatikko että tämä pakkausseloste.
Koostumus ja lääkemuoto
Mitä Nurofen sisältää
Nurofen 200 mg päällystetyt tabletit Vaikuttava aine on ibuprofeeni Yksi tabletti sisältää 200 mg ibuprofeenia.
Muut aineet ovat: kroskarmelloosinatrium, natriumlauryylisulfaatti, natriumsitraatti, steariinihappo, vedetön kolloidinen piidioksidi, karmelloosinatrium, talkki, kuivattu sumutettu arabikumi, sakkaroosi, titaanidioksidi, makrogoli 6000, muste (sellakka, musta rautaoksidi E172, propyleeniglykoli) E1520).
Nurofen 400 mg päällystetyt tabletit
Vaikuttava aine on ibuprofeeni Yksi tabletti sisältää 400 mg ibuprofeenia.
Muut aineet ovat: kroskarmelloosinatrium, natriumlauryylisulfaatti, natriumsitraatti, steariinihappo, vedetön kolloidinen piidioksidi, karmelloosinatrium, talkki, kuivattu sumutettu arabikumi, sakkaroosi, titaanidioksidi, makrogoli 6000, muste (sellakka, punainen rautaoksidi (E 172) (propyleeniglykoli (E1520), ammoniumhydroksidi (E527), simetikoni).
Kuvaus Nurofen -valmisteen ulkonäöstä ja pakkauksen sisällöstä
Nurofen on tabletin muodossa. Pakkauksen sisältö on 12 tai 24 tablettia.
Alkuperäinen pakkausseloste: AIFA (Italian lääkevirasto). Sisältö julkaistu tammikuussa 2016. Esitetyt tiedot eivät välttämättä ole ajan tasalla.
Jotta saat käyttöösi uusimman version, on suositeltavaa käyttää AIFA: n (Italian Medicines Agency) verkkosivustoa. Vastuuvapauslauseke ja hyödyllistä tietoa.
01.0 LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
NUROFEN -TABLETIT
02.0 LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS
200 mg päällystetyt tabletit: jokainen tabletti sisältää 200 mg ibuprofeenia
400 mg päällystetyt tabletit: Yksi tabletti sisältää 400 mg ibuprofeenia
Täydellinen apuaineluettelo, katso kohta 6.1.
03.0 LÄÄKEMUOTO
Päällystetyt tabletit.
04.0 KLIINISET TIEDOT
04.1 Käyttöaiheet
Erilaisia kipuja: päänsärky, hammassärky, neuralgia, lihas- ja luu- ja nivelkipu, kuukautiskipu. Lisäaine kuumeen ja flunssan oireenmukaiseen hoitoon.
04.2 Annostus ja antotapa
Suun kautta
Älä anna alle 12 -vuotiaille lapsille.
Potilaita, joilla on mahalaukun herkkyysongelmia, kehotetaan ottamaan Nurofen täyteen vatsaan.
Jos oireet jatkuvat tai pahenevat lyhyen hoidon jälkeen, ota yhteys lääkäriisi.
Haittavaikutuksia voidaan minimoida käyttämällä pienintä tehokasta annosta mahdollisimman lyhyen hoidon ajan, joka tarvitaan oireiden hallintaan (ks. Kohta 4.4).
NUROFEN 200 mg päällystetyt tabletit
Aikuiset ja yli 12-vuotiaat lapset: 1-2 tablettia 2-3 kertaa päivässä. Älä ylitä 1200 mg (6 tablettia) annosta 24 tunnissa.
Iäkkäät: Annostusohjelmaa ei tarvitse muuttaa.
NUROFEN 400 mg päällystetyt tabletit
Aikuiset ja yli 12 -vuotiaat lapset
Yksi tabletti 2-3 kertaa päivässä. Älä ylitä 1200 mg (3 tablettia) annosta 24 tunnissa.
Iäkkäät: Annostusohjelmaa ei tarvitse muuttaa.
04.3 Vasta -aiheet
- Potilaat, jotka ovat yliherkkiä vaikuttavalle aineelle tai apuaineille.
-potilaat, jotka ovat kokeneet bronkospasmin, astman, nuhan tai nokkosihottuman asetyylisalisyylihapon tai muiden ei-steroidisten tulehduskipulääkkeiden käytön jälkeen.
- Potilaat, joilla on vaikea maksan, munuaisten tai sydämen vajaatoiminta.
-Potilaat, joilla on ollut ruoansulatuskanavan verenvuotoa tai perforaatiota, joka liittyy aiempaan NSAID-hoitoon (ei-steroidiset tulehduskipulääkkeet).
- Potilaat, joilla on toistuvia peptisiä haavaumia / verenvuotoa paikalla tai aiemmin (kaksi tai useampia erillisiä todettuja haavaumia tai verenvuotoja).
- raskauden viimeisen kolmanneksen aikana (ks. Kohta 4.6).
- alle 12 -vuotiaat lapset.
Tämä lääkevalmiste sisältää sakkaroosia: potilaiden, joilla on harvinainen perinnöllinen fruktoosi-intoleranssi, glukoosi-galaktoosi-imeytymishäiriö tai sakkaroosi-isomaltaasin vajaatoiminta, ei tule käyttää tätä lääkettä.
04.4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet
Varovaisuutta on noudatettava potilailla, joilla on:
- systeeminen lupus erythematosus tai yhdistetty sidekudossairaus (ks. kohta 4.8);
- verenpainetauti ja / tai sydämen vajaatoiminta, koska nesteen kertymistä ja turvotusta on raportoitu tulehduskipulääkkeiden käytön yhteydessä;
- munuaismuutokset;
- maksan toimintahäiriöt.
- hyytymisviat
Nurofenin käyttöä tulee välttää yhdessä muiden tulehduskipulääkkeiden kanssa, mukaan lukien selektiiviset syklo-oksigenaasi-2-estäjät.
Haittavaikutuksia voidaan minimoida käyttämällä pienintä tehokasta annosta mahdollisimman lyhyen hoidon ajan, joka tarvitaan oireiden hallintaan (ks. Alla olevat ruoansulatuskanavan ja sydän- ja verisuoniriskit).
Varovaisuutta on noudatettava (keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa) ennen hoidon aloittamista potilailla, joilla on aiemmin ollut kohonnut verenpaine ja / tai sydämen vajaatoiminta, koska nesteen kertymistä, kohonnutta verenpainetta ja turvotusta on raportoitu tulehduskipulääkkeiden käytön yhteydessä.
Sydän- ja aivoverisuonivaikutukset: kliiniset tutkimukset ja epidemiologiset tiedot viittaavat siihen, että ibuprofeenin käyttö, erityisesti suurina annoksina (2400 mg vuorokaudessa) ja pitkäaikaishoidossa, voi liittyä hieman suurentuneeseen valtimotromboottisten tapahtumien riskiin (esim. Infarkti tai aivohalvaus) Epidemiologiset tutkimukset eivät yleisesti ottaen viittaa siihen, että pieniin ibuprofeeniannoksiin (esim. ≤ 1200 mg / vrk) liittyy lisääntynyt sydäninfarktin riski.
Erityistä varovaisuutta on noudatettava hoidettaessa potilaita, joilla on maksan tai munuaisten vajaatoiminta. Näiden potilaiden kliinisiä ja laboratorioparametreja on seurattava määräajoin, etenkin jos hoito on pitkäaikaista.
Iäkkäät potilaat: Iäkkäillä potilailla esiintyy enemmän tulehduskipulääkkeisiin liittyviä haittavaikutuksia, erityisesti maha -suolikanavan verenvuotoa ja perforaatiota, jotka voivat olla hengenvaarallisia (ks. Kohta 4.2).
Ruoansulatuskanavan verenvuoto, haavaumat ja rei'itys: Ruoansulatuskanavan verenvuotoa, haavaumia ja perforaatioita, jotka voivat olla hengenvaarallisia, on raportoitu kaikkien tulehduskipulääkkeiden hoidon aikana, milloin tahansa, joko varoitusoireiden kanssa tai ilman tai vakavia ruoansulatuskanavan tapahtumia.
Iäkkäillä potilailla ja potilailla, joilla on ollut haavaumia, erityisesti jos ne ovat monimutkaisia verenvuodon tai perforaation kanssa (ks. Kohta 4.3), ruoansulatuskanavan verenvuodon, haavaumien tai perforaatioiden riski on suurempi NSAID -annosten kasvaessa. Näiden potilaiden tulee aloittaa hoito pienimmällä mahdollisella annoksella.
Suojaavien aineiden (esim. Misoprostolin tai protonipumpun estäjien) samanaikaista käyttöä on harkittava näille potilaille ja myös potilaille, jotka käyttävät pieniä annoksia asetyylisalisyylihappoa tai muita lääkkeitä, jotka voivat lisätä ruoansulatuskanavan tapahtumien riskiä (ks. Kohta 4.5).
Potilaiden, joilla on aiemmin ollut ruoansulatuskanavan toksisuutta, erityisesti vanhusten, tulee ilmoittaa kaikista epätavallisista ruoansulatuskanavan oireista (erityisesti ruoansulatuskanavan verenvuodosta) erityisesti hoidon alkuvaiheessa.
Varovaisuutta on noudatettava potilailla, jotka käyttävät samanaikaisesti lääkkeitä, jotka voivat lisätä haavaumien tai verenvuotojen riskiä, kuten suun kautta otettavia kortikosteroideja, antikoagulantteja, kuten varfariinia, selektiivisiä serotoniinin takaisinoton estäjiä tai verihiutaleita estäviä aineita, kuten asetyylisalisyylihappoa (ks. Kohta 4.5).
Kun Nurofen -hoitoa saavilla potilailla ilmenee ruoansulatuskanavan verenvuotoa tai haavaumia, hoito on lopetettava.
Tulehduskipulääkkeitä tulee antaa varoen potilaille, joilla on aiemmin ollut maha -suolikanavan sairaus (haavainen paksusuolitulehdus, Crohnin tauti), koska nämä tilanteet voivat pahentua (ks. Kohta 4.8).
Vakavia ihoreaktioita, joista osa kuolemaan johtaneita, mukaan lukien eksfoliatiivinen dermatiitti, Stevens-Johnsonin oireyhtymä ja toksinen epidermaalinen nekrolyysi, on raportoitu hyvin harvoin tulehduskipulääkkeiden käytön yhteydessä (ks. Kohta 4.8). olla suurempi riski: reaktio alkaa useimmissa tapauksissa ensimmäisen hoitokuukauden aikana. Nurofen -hoito on lopetettava heti, kun ihottumaa, limakalvovaurioita tai muita yliherkkyysoireita ilmenee.
Bronkospasmia voi esiintyä potilailla, joilla on keuhkoastma tai nykyinen tai aikaisempi allerginen sairaus.
Iäkkäillä ihmisillä on suurempi riski haittavaikutusten seurauksista.
Haittavaikutukset voidaan minimoida käyttämällä pienintä tehokasta annosta mahdollisimman lyhyen ajan.
Pitkäaikaisen kipulääkkeillä annettua suurempia annoksia käytettäessä saattaa ilmetä päänsärkyä, jota ei tule hoitaa suuremmilla annoksilla.
Yleensä kipulääkkeiden, erityisesti eri kipulääkkeiden vaikuttavien aineiden yhdistelmien, tavanomainen käyttö voi johtaa pysyviin munuaisvaurioihin, joihin liittyy munuaisten vajaatoiminnan riski (analgeettinen nefropatia).
04.5 Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset
Ibuprofeenia (kuten muita tulehduskipulääkkeitä) tulee käyttää varoen yhdessä:
Kortikosteroidit: lisääntynyt ruoansulatuskanavan haavaumien tai verenvuodon riski (ks. kohta 4.4).
AntikoagulantitTulehduskipulääkkeet voivat lisätä antikoagulanttien, kuten varfariinin, vaikutuksia (ks. Kohta 4.4).
Verihiutaleita estävät aineet ja selektiiviset serotoniinin takaisinoton estäjät (SSRI): lisääntynyt ruoansulatuskanavan verenvuodon riski (ks. kohta 4.4).
Asetyylisalisyylihappo ja muut tulehduskipulääkkeet: Nämä aineet voivat lisätä ruoansulatuskanavaan vaikuttavien haittavaikutusten riskiä.
Diureetit, ACE: n estäjät ja angiotensiini II -antagonistit:
Tulehduskipulääkkeet voivat heikentää diureettien ja muiden verenpainelääkkeiden vaikutusta.Joillakin munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla (esim. Dehydratoituneet potilaat tai iäkkäät potilaat, joilla on munuaisten vajaatoiminta) samanaikainen ACE: n estäjän tai angiotensiiniantagonisti II: n ja sykli- oksidaasijärjestelmä voi johtaa munuaisten toiminnan heikkenemiseen, mukaan lukien mahdollinen akuutti munuaisten vajaatoiminta, yleensä palautuva. Nämä yhteisvaikutukset on otettava huomioon potilailla, jotka käyttävät NUROFENia samanaikaisesti ACE: n estäjien tai angiotensiini II -antagonistien kanssa, joten yhdistelmää on käytettävä varoen, erityisesti iäkkäillä potilailla.
Potilaiden tulee olla riittävästi nesteytettyjä ja munuaisten toimintaa on seurattava samanaikaisen hoidon aloittamisen jälkeen.
Litium: On näyttöä mahdollisesta veren litiumpitoisuuden noususta ja mahdollisesta myrkyllisyysrajan saavuttamisesta. Jos tämä yhdistelmä on tarpeen, seuraa litemiaa litium -annoksen säätämiseksi samanaikaisen ibuprofeenihoidon aikana.
MetotreksaattiOn todisteita plasman metotreksaattitasojen nousun mahdollisuudesta.
TsidovudiiniOn todisteita suurentuneesta hemartroosin ja hematooman riskistä HIV-positiivisilla hemofiliapotilailla, kun heitä hoidetaan samanaikaisesti tsidovudiinin ja ibuprofeenin kanssa.
Diabeteslääkkeet: Tulehduskipulääkkeet voivat lisätä sulfonyyliureoiden hypoglykeemistä vaikutusta syrjäyttämällä ne sitoutumispaikoista plasman proteiineilla.
Kokeelliset tiedot osoittavat, että ibuprofeeni voi estää pieniannoksisen asetyylisalisyylihapon vaikutuksia verihiutaleiden aggregaatioon, kun lääkkeitä annetaan samanaikaisesti. Kuitenkin rajalliset tiedot ja epävarmuustekijät, jotka liittyvät niiden soveltamiseen kliiniseen tilanteeseen, eivät voi tehdä vankkoja johtopäätöksiä lääkkeen käytön jatkamisesta. ibuprofeeni; ibuprofeenin satunnaisella käytöllä ei näytä olevan kliinisesti merkittävää vaikutusta (ks. kohta 5.1).
04.6 Raskaus ja imetys
Raskaus
Prostaglandiinisynteesin esto voi vaikuttaa haitallisesti raskaana olevaan naiseen ja / tai alkion / sikiön kehitykseen.Epidemiologisista tutkimuksista saadut tiedot viittaavat siihen, että abortin, sydämen epämuodostumien ja mahalaukun riski kasvaa, kun prostaglandiinisynteesin estäjää on käytetty ensimmäisen raskausjakson aikana. Sydämen epämuodostumien absoluuttinen riski kasvoi alle 1%: sta noin 1,5%: iin. Riskin uskotaan kasvavan annoksen ja hoidon keston myötä. Eläimillä prostaglandiinisynteesin estäjien antamisen on osoitettu aiheuttavan lisääntyneitä menetyksiä ennen ja jälkeen istutuksen ja alkion ja sikiön kuolleisuutta. Lisäksi eri epämuodostumien, mukaan lukien sydän- ja verisuonitaudit, esiintyvyyttä on raportoitu enemmän eläimillä, joille on annettu prostaglandiinisynteesin estäjiä organogeenisen jakson aikana.
Ibuprofeenia ei saa antaa raskauden ensimmäisen ja toisen kolmanneksen aikana, ellei se ole ehdottoman välttämätöntä. mahdollisimman hyvin.
Raskauden kolmannen kolmanneksen aikana kaikki prostaglandiinisynteesin estäjät voivat altistaa sikiön:
- sydän- ja keuhkotoksisuus (valtimokanavan ennenaikainen sulkeminen ja keuhkoverenpainetauti);
- munuaisten vajaatoiminta, joka voi edetä munuaisten vajaatoimintaan oligohydroamnioosin kanssa;
- äiti ja vastasyntynyt raskauden lopussa:
- mahdollinen verenvuodon pidentyminen, verihiutaleiden vastainen vaikutus, joka voi ilmetä jopa hyvin pienillä annoksilla;
- kohdun supistusten esto, joka johtaa synnytyksen viivästymiseen tai pitkittymiseen.
Näin ollen ibuprofeeni on vasta -aiheinen raskauden kolmannen kolmanneksen aikana.
Ruokinta-aika
Ibuprofeeni ja sen metaboliitit voivat kulkeutua pieninä pitoisuuksina äidinmaitoon.Syntyneille ei ole toistaiseksi tiedossa vaarallisia vaikutuksia, joten lyhyt hoito suositellulla annoksella kipua ja kuumetta varten imetyksen keskeyttäminen ei yleensä ole tarpeen.
Hedelmällisyys
On näyttöä siitä, että lääkkeet, jotka estävät syklo -oksigenaasi / prostaglandiinisynteesiä, voivat heikentää naisten hedelmällisyyttä ovulaation vaikutuksesta.Tämä vaikutus on palautuva hoidon lopettamisen jälkeen.
Nurofen -hoito on lopetettava naisilla, joilla on hedelmällisyysongelmia tai joille tehdään hedelmällisyystutkimuksia.
04.7 Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn
Lyhyiden hoitojaksojen aikana Nurofenilla on vain vähän tai ei lainkaan vaikutusta ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
04.8 Haittavaikutukset
Yleisimmin havaitut haittavaikutukset ovat luonteeltaan ruoansulatuskanavaa.
Veren ja imukudoksen muutokset:
Erittäin harvinainen (≤ 1/10 000): hematopoieettiset häiriöt (anemia, leukopenia, trombosytopenia, pansytopenia, agranulosytoosi). Ensimmäiset oireet ovat: kuume, kurkkukipu, pinnalliset suun haavaumat, flunssan kaltaiset oireet, voimakas uupumus, nenän ja ihon verenvuoto.
Immuunijärjestelmän muutokset
Erittäin harvinainen (≤1 / 10 000): potilailla, joilla on aiemmin esiintynyt autoimmuunisairaus (systeeminen lupus erythematosus, sekamuotoinen sidekudossairaus) yksittäistapauksissa aseptisia aivokalvontulehdusoireita, kuten niskan jäykkyyttä, päänsärkyä, pahoinvointia, oksentelua, kuumetta tai sekavuutta.
Hermoston muutokset:
Melko harvinainen (≥1 / 1000, ≤1 / 100): päänsärky ja huimaus.
Silmät
Erittäin harvinainen (≤1 / 10000): muutamia harvinaisia tapauksia silmänmuutoksista ja niihin liittyvistä näköhäiriöistä
Sydämen muutokset:
Melko harvinainen (≤1 / 10000): Tulehduskipulääkkeiden käytön yhteydessä on raportoitu turvotusta, kohonnutta verenpainetta ja sydämen vajaatoimintaa.
Ruoansulatuskanavan muutokset:
Melko harvinainen (≥ 1/1 000, ≤ 1/100): ruoansulatuskanavan häiriöt, kuten dyspepsia, vatsakipu ja pahoinvointi.
Harvinainen (≥ 1/10 000, ≤ 1/1 000): ripuli, ilmavaivat, ummetus ja oksentelu.
Erittäin harvinainen (≤1/10000):
mahahaava, maha -suolikanavan perforaatio tai verenvuoto, joskus kuolemaan johtavia, erityisesti vanhuksilla, voi esiintyä (ks. kohta 4.4)
melaena, hematemesis, haavainen stomatiitti, koliitin ja Crohnin taudin paheneminen (ks. kohta 4.4)
gastriittia havaittiin harvemmin.
Maksa ja sappi -järjestelmän muutokset:
Erittäin harvinainen (≤1 / 10 000): maksasairaudet, erityisesti pitkäaikaisten hoitojen jälkeen
Ihon ja ihonalaisen kudoksen muutokset:
Erittäin harvinainen (≤1/10000):
voi ilmaantua vakavia ihoreaktioiden muotoja, kuten erythema multiforme
rakkulaiset reaktiot, mukaan lukien Stevens-Johnsonin oireyhtymä ja toksinen epidermaalinen nekrolyysi.
Munuaiset ja virtsatiet:
Erittäin harvinainen (≤1/10000):
Ureanerityksen väheneminen ja turvotus voi ilmetä sekä akuutti munuaisten vajaatoiminta
papillaarinen nekroosi, erityisesti pitkäaikaisten hoitojen jälkeen
kohonnut seerumin ureapitoisuus.
Yleisoireet ja muutokset antopaikassa
Melko harvinainen (≥1 / 1000, ≤1 / 100): yliherkkyysreaktiot, joihin liittyy nokkosihottumaa ja kutinaa.
Erittäin harvinainen (≤1/10000):
vakavat yliherkkyysreaktiot. Oireita voivat olla: kasvojen, kielen ja kurkunpään turvotus, hengenahdistus, takykardia, hypotensio tai vaikea sokki.
Astman paheneminen.
Kliiniset tutkimukset ja epidemiologiset tiedot viittaavat siihen, että ibuprofeenin käyttöön, erityisesti suurina annoksina (2400 mg vuorokaudessa) ja pitkäaikaiseen hoitoon, saattaa liittyä hieman lisääntynyt valtimotromboottisten tapahtumien (esim. Sydäninfarkti tai aivohalvaus) riski (ks. kohta 4.4)
04.9 Yliannostus
Yliannostuksen oireet
Yliannostuksen oireita voivat olla pahoinvointi, oksentelu, vatsakipu, päänsärky, huimaus, uneliaisuus, nystagmus, näön hämärtyminen, tinnitus ja harvoin hypotensio, metabolinen asidoosi, munuaisten vajaatoiminta ja tajunnan menetys.
Hoito yliannostuksen yhteydessä
Spesifistä vastalääkettä ei ole. Tarvittaessa on otettava käyttöön asianmukainen oireenmukainen hoito ja tukitoimenpiteet. Yhden tunnin kuluessa nauttimisesta on mahdollista turvautua aktiivihiilen antamiseen tai, jos hyödyt ovat riskejä suuremmat, mahahuuhtelu, jota seuraa aktiivihiilen antaminen, jos nautitaan suuria lääkeannoksia.
05.0 FARMAKOLOGISET OMINAISUUDET
05.1 Farmakodynaamiset ominaisuudet
Farmakoterapeuttinen ryhmä: ei-steroidiset tulehdus- ja reumalääkkeet, propionihapon johdannaiset.
ATC -koodi: M01AE01
Ibuprofeeni on ei-steroidinen tulehduskipulääke (NSAID), jonka teho on osoitettu prostaglandiinisynteesin estämisellä eläinten yleisissä kokeellisissa tulehdusmalleissa. Ihmisillä ibuprofeeni vähentää tulehduksen aiheuttamaa kipua, turvotusta ja kuumetta, ja lisäksi ibuprofeeni estää palautuvasti verihiutaleiden aggregaatiota.
Ibuprofeenin kliininen teho on osoitettu tuskallisissa tiloissa, joihin liittyy päänsärky, hammassärky, dysmenorrea ja kuume; myös potilailla, joilla on flunssan aiheuttamaa kipua ja kuumetta sekä kipukuvioita, kuten kurkkukipua, lihaskipuja tai pehmytkudosvammoja ja alaselkäkipuja.
Kokeelliset tiedot osoittavat, että ibuprofeeni voi estää pieniannoksisen asetyylisalisyylihapon vaikutuksia verihiutaleiden aggregaatioon, kun lääkkeitä annetaan samanaikaisesti. Asetyylisalisyylihapon (81 mg) annon jälkeen asetyylisalisyylihapon vaikutus tromboksaanin muodostumiseen ja verihiutaleiden aggregaatioon väheni. Vähäiset tiedot ja niiden soveltamiseen kliinisessä tilanteessa liittyvät epävarmuustekijät eivät kuitenkaan mahdollista lopullisten johtopäätösten tekemistä ibuprofeenin käytön jatkamisesta. ibuprofeenin satunnaisella käytöllä ei näytä olevan kliinisesti merkittävää vaikutusta.
05.2 Farmakokineettiset ominaisuudet
Ibuprofeeni imeytyy hyvin maha -suolikanavasta, sitoutuu laajasti plasman proteiineihin ja diffundoituu nivelnesteeseen.
Huippupitoisuus plasmassa saavutetaan 1-2 tuntia annon jälkeen. Maksimipitoisuudet plasmassa voivat viivästyä ruoan kanssa nielemisen jälkeen.
Ibuprofeeni metaboloituu maksassa kahdeksi päämetaboliitiksi, jotka erittyvät pääasiassa munuaisten kautta sellaisenaan tai konjugoituna, ja vähäisen määrän muuntamatonta ibuprofeenia.
Puoliintumisaika on noin 2 tuntia.
Merkittäviä eroja farmakokineettisessä profiilissa ei havaita iäkkäillä.
05.3 Prekliiniset tiedot turvallisuudesta
Eläinkokeissa ibuprofeenin krooninen ja subkrooninen toksisuus ilmeni pääasiassa maha -suolikanavan leesioiden ja haavaumien muodossa. in vitro ja in vivo ei ole osoittanut ibuprofeenin perimää vaurioittavan vaikutuksen kliinistä merkitystä Rotilla ja hiirillä tehdyissä tutkimuksissa ei ollut näyttöä ibuprofeenin karsinogeenisista vaikutuksista.
Ibuprofeeni johtaa ovulaation estoon kaneissa sekä implantaatiohäiriöön eri eläinlajeissa (kanit, rotat, hiiret) Kokeellinen tutkimus on osoittanut, että ibuprofeeni kulkee istukan läpi; äidille myrkyllisillä annoksilla on havaittu epämuodostumien (esim. kammion väliseinän vikojen) lisääntymistä.
06.0 FARMASEUTTISET TIEDOT
06.1 Apuaineet
Nurofen 200 mg päällystetyt tabletit
Kroskarmelloosinatrium, natriumlauryylisulfaatti, natriumsitraatti, steariinihappo, vedetön kolloidinen piidioksidi, karmelloosinatrium, talkki, kuivattu sumutettu arabikumi, sakkaroosi, titaanidioksidi, makrogoli 6000, musta rautaoksidi (E 172).
Nurofen 400 mg päällystetyt tabletit
Kroskarmelloosinatrium, natriumlauryylisulfaatti, natriumsitraatti, steariinihappo, vedetön kolloidinen piidioksidi, karmelloosinatrium, talkki, kuivattu sumutettu arabikumi, sakkaroosi, titaanidioksidi, makrogoli 6000, punainen rautaoksidi (E 172).
06.2 Yhteensopimattomuus
Ei tunnettu.
06.3 Voimassaoloaika
3 vuotta.
06.4 Säilytys
Nurofen 400 mg päällystetyt tabletit: säilytä enintään 30 ° C: n lämpötilassa.
06.5 Välipakkauksen luonne ja pakkauksen sisältö
Nurofen 200 mg päällystetyt tabletit
Laatikot, joissa on 12 tai 24 päällystettyä 200 mg: n tablettia, pakattu läpipainopakkauksiin, jotka koostuvat kuumasaumatusta PVC: stä lakatulla alumiinifoliolla.
Jäykkä muovilaatikko, joka sisältää 12 päällystettyä 200 mg: n tablettia läpipainopakkauksissa, jotka koostuvat kuumasaumatusta PVC: stä lakatulla alumiinifoliolla.
Nurofen 400 mg päällystetyt tabletit
Läpipainopakkaus, joka on valmistettu PVC: stä kuumasaumatulla lakatulla alumiinilevyllä tai PVC / PVdC-kuumasaumatulla lakatulla alumiinilevyllä. Läpipainopakkaus sisältää 12 tablettia.
06.6 Käyttö- ja käsittelyohjeet
Ei erityisiä ohjeita.
Käyttämätön lääke ja tästä lääkkeestä peräisin oleva jäte on hävitettävä paikallisten määräysten mukaisesti.
07.0 MYYNTILUVAN HALTIJA
Reckitt Benckiser Healthcare International Ltd - 103-105 Bath Road, Slough SL1 3UH, Berkshire (Iso -Britannia)
Italian edustaja:
Reckitt Benckiser Healthcare (Italia) S.p.A. - kautta G. Spadolini 7 - 20141 Milano
08.0 MYYNTILUVAN NUMERO
Nurofen 12 tablettia: A.I.C. nro 025634015
Nurofen 12 tablettia jäykässä muovikotelossa: AIC nro 025634092
Nurofen 24 tablettia: A.I.C. nro 025634041
Nurofen 400 mg päällystetyt tabletit, 12 tablettia, PVC / alumiini: 025634128
Nurofen 400 mg päällystetyt tabletit, 12 tablettia, PVC / PVdC / alumiini: 025634130
09.0 MYYNTILUVAN TAI UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ
Nurofen 200 mg päällystetyt tabletit: syyskuu 1985
10.0 TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ
Maaliskuuta 2008
