Tesavel - sitagliptiini

Mikä on Tesavel?

Tesavel on lääke, jonka vaikuttava aine on sitagliptiini. Sitä on saatavana pyöreiden tablettien muodossa (vaaleanpunainen: 25 mg; beige: 50 ja 100 mg).

Mihin Tesavelia käytetään?

Tesavelia käytetään tyypin 2 diabetesta sairastavilla potilailla verensokerin (sokeripitoisuuden) hallinnan parantamiseksi. Sitä käytetään ruokavalion ja liikunnan lisäksi seuraavasti:

• yksinään potilaille, joiden ruokavalio ja liikunta eivät ole tyydyttävästi hallinnassa ja joille metformiini (diabeteslääke) ei sovi;
• yhdistelmänä metformiinin tai PPAR -gamma -agonistin (diabeteslääkkeen tyyppi), kuten tiatsolidiinidionin, kanssa potilailla, joiden hoitotasapaino ei ole tyydyttävä metformiinilla tai pelkällä PPAR -gamma -agonistilla;
• yhdessä sulfonyyliurean (toinen diabeteslääke) kanssa potilailla, joiden hoitotasapaino ei ole tyydyttävä pelkällä sulfonyyliurealla ja joille metformiini ei sovi;
• yhdistelmänä sekä metformiinin että sulfonyyliurean tai PPAR -gamma -agonistin kanssa potilailla, joiden hallinto ei ole tyydyttävä näillä kahdella lääkkeellä;
• yhdistelmänä insuliinin kanssa, metformiinin kanssa tai ilman, potilaille, joiden vakaa insuliiniannos ei ole tyydyttävästi hallinnassa.

Lääkettä saa vain reseptillä.

Miten Tesavelia käytetään?

Tesavelia otetaan 100 mg kerran vuorokaudessa ruoan kanssa tai ilman. Jos Tesavelia käytetään yhdessä sulfonyyliurean tai insuliinin kanssa, sulfonyyliurean tai insuliinin annosta on ehkä pienennettävä hypoglykemian (alhainen verensokeri) riskin pienentämiseksi.

Miten Tesavel vaikuttaa?

Tyypin 2 diabetes on sairaus, jossa haima ei tuota tarpeeksi insuliinia veren glukoosipitoisuuden hallitsemiseksi tai jossa keho ei pysty käyttämään insuliinia tehokkaasti. Tesavelin vaikuttava aine sitagliptiini on dipeptidyylipeptidaasi-4 (DPP-4) -inhibiittori. Se toimii estämällä inkretiinihormonien hajoamista kehossa. Nämä aterian jälkeen vapautuvat hormonit stimuloivat haimaa tuottamaan insuliinia. Lisäämällä inkretiinipitoisuutta veressä sitagliptiini stimuloi haimaa tuottamaan enemmän insuliinia kun glykeeminen verenpaine on korkea, mutta se on tehoton, kun veren glukoosipitoisuus on alhainen Sitagliptiini vähentää myös maksan tuottaman glukoosin määrää lisäämällä insuliinitasoa ja alentamalla glukagonihormonia. Yhdessä nämä prosessit vähentävät glukoosin määrää veressä ja edistävät tyypin 2 diabeteksen hallintaa.

Miten Tesavelia on tutkittu?

Tesavelia on tutkittu yhdeksässä tutkimuksessa, joihin osallistui lähes 6000 tyypin 2 diabetesta sairastavaa potilasta, joiden verensokeriarvoja ei saatu riittävästi hallintaan:

• neljässä näistä tutkimuksista Tesavelia verrattiin lumelääkkeeseen (nukkehoito). Tesavelia tai lumelääkettä käytettiin yksinään kahdessa tutkimuksessa, joihin osallistui 1262 potilasta, lisäaineena metformiiniin tutkimuksessa, johon osallistui 701 potilasta, ja lisäaineena pioglitatsoniin (PPAR -gamma -agonisti) tutkimukseen, johon osallistui 353 potilasta;
• Tesavelia verrattiin muihin diabeteslääkkeisiin kahdessa tutkimuksessa. Ensimmäisessä tutkimuksessa Tesavelia verrattiin glipitsidiin (sulfonyyliurea), kun niitä käytettiin metformiinin lisäaineena 1172 potilaalla. Toisessa tutkimuksessa Tesavelia verrattiin metformiiniin,
yksin käytettynä 1058 potilaalla;
• kolmessa lisätutkimuksessa Tesavelia verrattiin lumelääkkeeseen, kun niitä lisättiin muihin
diabeteslääkkeet: glimepiridiin (toinen sulfonyyliurea) metformiinin kanssa tai ilman 441 potilaalla; metformiinin ja rosiglitatsonin (PPAR -gamma -agonisti) yhdistelmään 278 potilaalla; ja vakaa insuliiniannos, metformiinin kanssa tai ilman, 641 potilaalla.

Kaikissa tutkimuksissa tehon pääasiallinen mitta oli glykosyloituneen hemoglobiinin (HbA1c) nimisen aineen pitoisuuden muutos veressä, mikä osoittaa, kuinka hyvin verensokeri on hallinnassa.

Mitä hyötyä Tesavelista on havaittu tutkimuksissa?

Tesavel oli lumelääkettä tehokkaampi sekä yksinään että yhdessä muiden diabeteslääkkeiden kanssa. Pelkästään Tesavelia käyttävillä potilailla HbA1c -pitoisuudet laskivat 0,48% (noin 8,0% tutkimusten alussa) 18 viikon jälkeen ja 0,61% 24 viikon kuluttua. Sitä vastoin ne lisääntyivät 0,12% ja 0,18% vastaavasti lumelääkettä saaneilla potilailla. Tesavelin lisääminen metformiiniin alensi HbA1c -pitoisuuksia 0,67% 24 viikon jälkeen verrattuna 0,02%: n vähenemiseen potilailla, joilla oli lisätty lumelääkettä. lisäsi lumelääkettä.
Tutkimuksissa, joissa Tesavelia verrattiin muihin lääkkeisiin, Tesavelin lisäämisen tehokkuus metformiiniin oli samanlainen kuin glipitsidin lisäämisen. Kun niitä käytettiin yksin, Tesavel ja metformiini pienensivät HbA1c -pitoisuuksia samalla tavalla, mutta Tesavelin teho näytti olevan hieman heikompi kuin metformiini.
Muissa tutkimuksissa, kun Tesavelia lisättiin glimepiridiin (metformiinin kanssa tai ilman), HbA1c -pitoisuudet laskivat 0,45% 24 viikon jälkeen verrattuna 0,28%: n nousuun potilailla, joihin oli lisätty lumelääkettä. HbA1c -tasot laskivat 1,03% 18 viikon jälkeen potilailla, jotka lisäsivät Tesavelia metformiiniin ja rosiglitatsoniin verrattuna 0,31% laskuun lumelääkettä lisääneillä; lopulta ne laskivat 0,59% potilailla, jotka lisäsivät Tesavelia (metformiinin kanssa tai ilman) insuliiniin verrattuna lumelääkettä lisääneiden 0,03%: n vähenemiseen.

Mitä riskejä Tesaveliin liittyy?

Yleisimmät Tesavelin käytön yhteydessä havaitut sivuvaikutukset (yleensä yli 5%: lla potilaista) ovat ylähengitystieinfektiot (vilustuminen) ja nenänielun tulehdus (nenän ja kurkun tulehdus). Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Tesavelin ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
Tesavelia ei saa antaa henkilöille, jotka voivat olla yliherkkiä (allergisia) sitagliptiinille tai jollekin muulle aineelle.

Miksi Tesavel on hyväksytty?

Lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Tesavelin hyöty on sen riskejä suurempi, ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille.

Muita tietoja Tesavelista:

Euroopan komissio myönsi 10. tammikuuta 2008 Merck Sharp & Dohme Ltd: lle "myyntiluvan" Tesavelille. Tämä lupa perustui Januvialle vuonna 2007 myönnettyyn valtuutukseen ("tietoinen suostumus") Myyntilupa on voimassa viisi vuotta ja se voidaan uusia tämän ajanjakson jälkeen.
Jos haluat nähdä Tesavelin EPAR -version kokonaisuudessaan, napsauta tätä.

Tämän yhteenvedon viimeisin päivitys: 10-2009

Tällä sivulla julkaistut tiedot Tesavel - sitagliptinasta voivat olla vanhentuneita tai puutteellisia. Jos haluat käyttää näitä tietoja oikein, katso Vastuuvapauslauseke ja hyödyllisiä tietoja -sivu.