Mikä on Rebif?
Rebif on injektioneste, liuos esitäytetyssä ruiskussa ja sylinteriampullissa. Ruiskut sisältävät 8,8, 22 tai 44 mikrogrammaa vaikuttavaa ainetta beeta-1a-interferonia. Patruunat sisältävät yhteensä 66 tai 132 mikrogrammaa beeta-1a-interferonia, ja ne on suunniteltu toistuvaan annosteluun elektronisen injektorin kautta, joka antaa 8,8, 22 tai 44 mikrogrammaa annosta kohti.
Mihin Rebifiä käytetään?
Rebif on tarkoitettu uusiutuvan multippeliskleroosin (MS) hoitoon. Se on eräänlainen multippeliskleroosi, jossa potilas kärsii hyökkäyksistä (uusiutumisista) ja oireettomista kuukausista. Lääkkeen ei ole osoitettu olevan tehokas potilailla, joilla on toissijaisesti etenevä MS -tauti (MS, joka esiintyy MS -taudin ja relapsien jälkeen) ilman pahenemista. lääkkeestä tässä populaatiossa.
Lääkettä saa vain reseptillä.
Miten Rebifiä käytetään?
Rebif -hoito tulee aloittaa MS -taudin hoitoon perehtyneen lääkärin valvonnassa. Suositeltu Rebif -annos on 44 mikrogrammaa kolme kertaa viikossa injektiona ihon alle (ihon alle). 22 mikrogramman annosta suositellaan potilaille, jotka eivät siedä suurempaa annosta, sekä 12–16 -vuotiaille nuorille.
Kun aloitat Rebif -hoidon ensimmäistä kertaa, annosta on lisättävä vähitellen haittavaikutusten välttämiseksi. Aloita 8,8 mikrogrammalla kolme kertaa viikossa kahden ensimmäisen viikon ajan ja jatka sitten 22 mikrogrammalla kolme kertaa viikossa seuraavien kahden viikon ajan. viikkoa. Hoidon aloittamiseen on saatavilla erityispakkauksia, joissa on oikea määrä ruiskuja tai patruunoita. Patruunoiden kanssa käytettävä elektroninen injektori on ohjelmoitu antamaan oikeat Rebif -annokset hoidon alussa ja tavanomaisen annosvaiheen aikana.
Potilas voi pistää Rebifin itse, jos häntä on ohjeistettu asianmukaisesti. Lääkäri voi neuvoa potilasta ottamaan kuumetta alentavaa kipulääkettä ennen jokaista pistosta ja 24 tuntia injektion jälkeen lievittääkseen flunssan kaltaisia oireita, joita voi ilmetä hoidon haittavaikutuksena.Kaikkia potilaita on seurattava vähintään kerran kahdessa vuodessa .
Miten Rebif vaikuttaa?
MS on hermosairaus, jossa tulehdus tuhoaa hermot peittävän suojavaipan. Tätä kutsutaan "demyelinaatioksi". Rebifin vaikuttava aine, beeta-1a-interferoni, kuuluu interferonien ryhmään. Interferonit ovat aineita. elimistö auttaa selviytymään hyökkäyksistä, kuten virusinfektioista. Rebifin vaikutusmekanismia MS -taudissa ei ole vielä täysin ymmärretty, mutta beeta -interferoni näyttää rauhoittavan immuunijärjestelmää ja estävän MS -taudin uusiutumista.
Interferoni beeta-1a tuotetaan "rekombinantti-DNA-tekniikalla" tunnetulla menetelmällä: se on valmistettu solusta, joka on lisätty geeniin (DNA), jonka avulla se voi tuottaa interferoni beeta-1a: ta. Interferoni beeta-1a -analogi toimii samalla tavalla kuin luonnollinen interferoni-beeta.
Miten Rebifiä on tutkittu?
Rebifiä on tutkittu 560 potilaalla, joilla on uusiutunut MS -tauti. Potilaat olivat kokeneet vähintään kaksi uusiutumista kahden edellisen vuoden aikana. Potilaita hoidettiin Rebifillä (22 tai 44 mikrogrammaa) tai lumelääkkeellä (nukkehoito) kahden vuoden ajan. Tutkimusta jatkettiin myöhemmin neljään vuoteen.
Potilaiden uusiutumisten määrää pidettiin tehon pääasiallisena mittana.
Rebifiä on tutkittu myös potilailla, joilla on sekundaarisesti etenevä MS -tauti. Tässä tutkimuksessa arvioitiin lääkkeen tehokkuutta estää vamman eteneminen kolmen vuoden aikana.
Yhtiö ei ole tehnyt virallisia tutkimuksia alle 16 -vuotiailla potilailla. Se esitti kuitenkin julkaistujen tutkimusten tietoja Rebifin käytöstä 12-18 -vuotiaille nuorille.
Mitä hyötyä Rebifistä on havaittu tutkimuksissa?
Rebif oli lumelääkettä tehokkaampi vähentäessään uusiutuvien ja remissioivien MS-taudin uusiutumisten määrää. Relapsi väheni noin 30% kahden vuoden aikana sekä Rebif 22 mikrogrammaa että Rebif 44 mikrogrammaa verrattuna lumelääkkeeseen verrattuna ja 22% (Rebif 22 mikrogrammaa) ja 29% (Rebif 44 mikrogrammaa) neljän vuoden aikana.
Progressiivista MS -tautia sairastavilla potilailla tehdyssä tutkimuksessa ei havaittu merkittävää vaikutusta vamman etenemiseen, mutta uusiutumisaste laski noin 30%. Joitakin vaikutuksia vammaisuuden etenemiseen havaittiin vain potilailla, jotka olivat raportoineet uusiutumisista kahden vuoden aikana ennen tutkimuksen alkua.
Julkaistut tutkimukset ovat osoittaneet, että 12–18 -vuotiaiden potilaiden uusiutumisprosentti on laskenut. Tämä lasku voi liittyä Rebif -hoitoon.
Mitä riskejä Rebifiin liittyy?
Rebifin yleisimmät sivuvaikutukset (useammalla kuin yhdellä potilaalla kymmenestä) ovat flunssan kaltaiset oireet, neutropenia, lymfopenia ja leukopenia (valkosolujen määrän väheneminen), trombosytopenia (verihiutaleiden määrän väheneminen), anemia (vähentynyt punasolut), päänsärky, tulehdus ja muut reaktiot pistoskohdassa sekä transaminaasiarvojen (maksaentsyymit) lisääntyminen Samanlaisia sivuvaikutuksia on havaittu alaikäisillä.Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Rebifin ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
Rebifiä ei saa käyttää potilailla, joilla on aiemmin ollut yliherkkyys (allergia) luonnolliselle tai yhdistelmä -interferoni beetalle tai jollekin muulle aineelle. Rebif -hoitoa ei saa aloittaa raskauden aikana. Potilaat, jotka tulevat raskaaksi hoidon aikana, tulee neuvotella lääkärin kanssa. , Rebifiä ei tule käyttää potilaille, joilla on vaikea masennus tai jotka ovat itsemurhaa.
Miksi Rebif on hyväksytty?
Lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Rebifin hyöty on sen riskejä suurempi uusiutuvien MS -potilaiden hoidossa, ja suositteli siksi myyntiluvan myöntämistä sille.
Muita tietoja Rebifistä:
Euroopan komissio myönsi Serono Europe Limitedille koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Reono -valmistetta varten 4. toukokuuta 1998. Myyntilupa uusittiin 4. toukokuuta 2003 ja 4. toukokuuta 1998. Toukokuu 2008.
Katso Rebifin EPAR -julkaisun täydellinen versio napsauttamalla tätä.
Tämän yhteenvedon viimeisin päivitys: 01-2009
Tällä sivulla julkaistut tiedot Rebif - Interferon beta -1a: sta voivat olla vanhentuneita tai puutteellisia. Jos haluat käyttää näitä tietoja oikein, katso Vastuuvapauslauseke ja hyödyllisiä tietoja -sivu.
.jpg)
