Mitä Prevenar on?
Prevenar on rokote, joka on saatavana injektiosuspensiona ja joka sisältää bakteerin osia Streptococcus pneumoniitti (S. pneumoniae).
Mihin Prevenaria käytetään?
Prevenar on tarkoitettu imeväisten ja kahden kuukauden - viiden vuoden ikäisten lasten rokottamiseen sairauksia vastaan S. pneumoniae. Tällaisia patologioita ovat mm: sepsis (veren tulehdus), aivokalvontulehdus (aivojen ja selkäytimen ympäröivien kalvojen tulehdus), keuhkokuume (keuhkotulehdus), välikorvatulehdus (välikorvatulehdus) ja bakteremia (bakteerien esiintyminen veressä).
Lääkettä saa vain reseptillä.
Miten Prevenaria käytetään?
Annettava rokotusohjelma riippuu lapsen iästä ja sen tulee perustua virallisiin suosituksiin:
- 2–6 kuukauden ikäisille imeväisille tarvitaan kolme annosta. Ensimmäinen annos annetaan yleensä toisen kuukauden iässä, ja annosten välillä on oltava vähintään kuukauden väli. Neljättä (vahvistavaa) annosta suositellaan toisen elinvuoden aikana. Toisaalta, kun Pevenaria annetaan osana yleistä imeväisrokotusohjelmaa (kaikkien tietyllä alueella asuvien imeväisten kollektiivinen ja lähes samanaikainen rokotus), kaksi annosta voidaan antaa vähintään kahden kuukauden välein, minkä jälkeen yksi vahvistusannos 11–15 kuukauden iässä;
- 7–11 kuukauden ikäisille imeväisille tarvitaan kaksi annosta, joiden välillä on oltava vähintään kuukauden väli. Kolmatta annosta suositellaan toisen elinvuoden aikana;
- 12–23 kuukauden ikäisille lapsille tarvitaan kaksi annosta, joiden välillä on oltava vähintään kahden kuukauden väli;
- 24 kuukauden - 5 vuoden ikäisille lapsille tarvitaan vain yksi annos.
Rokote on annettava imeväisille pistoksena reisilihakseen tai pienten lasten käsivarren hartialihakseen.
Miten Prevenar vaikuttaa?
Rokotteet toimivat "opettamalla" immuunijärjestelmää (kehon luonnollista puolustusjärjestelmää) puolustautumaan sairautta vastaan. Kun henkilö on rokotettu, immuunijärjestelmä tunnistaa rokotteen sisältämän bakteerin "vieraaksi" ja tuottaa vasta -aineita sitä vastaan. Jos bakteeri altistuu rokotuksen jälkeen, immuunijärjestelmä pystyy tuottamaan vasta -aineita nopeammin ja keho voi sitten suojautua näiden bakteerien aiheuttamilta sairauksilta.
Prevenar sisältää pieniä määriä polysakkarideja (eräänlainen sokeri), jotka on uutettu bakteeria ympäröivästä kapselista S. pneumoniae. Nämä polysakkaridit puhdistetaan ja sen jälkeen "konjugoidaan" (sidotaan) vektoriin, jotta immuunijärjestelmä tunnistaisi ne paremmin. Rokote on myös "adsorboitu" (kiinnitetty) alumiinipitoiseen yhdisteeseen paremman vasteen aikaansaamiseksi. Prevenar sisältää eri tyyppisiä polysakkarideja S. pneumoniae (serotyypit 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F ja 23F). On arvioitu, että Euroopassa he aiheuttavat noin 54% ja 84% invasiivisista infektioista (leviävät koko kehoon) imeväisillä ja alle 2 -vuotiailla lapsilla ja 62% - 83% invasiivisista infektioista lapsilla kahden ja viiden vuoden ikäisiä.
Miten Prevenaria on tutkittu?
Prevenarin tehokkuus tulehdusten aiheuttamien invasiivisten sairauksien ehkäisyssä S. pneumoniae sitä on tutkittu lähes 38 000 lapsella. Puolet lapsista oli rokotettu Prevenarilla ja puolet toisella rokotteella, joka ei ollut aktiivinen S. pneumoniae. Prevenar annettiin kahden, neljän, kuuden ja 12–15 kuukauden ikäisenä. Tutkimuksessa mitattiin niiden lasten lukumäärä, joille kehittyi S. pneumoniaen aiheuttama invasiivinen sairaus tutkimuksen 3,5 vuoden aikana. Lisätutkimuksissa mitattiin Prevenarin tehoa ja turvallisuutta vanhemmilla imeväisillä sekä vasta-aineiden kehittymistä imeväisillä kahden annoksen rokotusohjelman ja tehosteannoksen jälkeen.
Mitä hyötyä Prevenarista on havaittu tutkimuksissa?
Prevenar ehkäisi tehokkaasti invasiivisia sairauksia, joita S. pneumoniae. Päätutkimuksessa 49 infektiotapausta serotyypeistä 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F ja 23F S. pneumoniae lapsilla, joille annettiin kontrollirokote, verrattuna 3 tapaukseen, jotka kirjattiin Prevenarilla rokotettujen lasten keskuudessa. Lisätutkimukset osoittivat, että Prenavar oli turvallinen ja tehokas alle viisivuotiaille lapsille. Pikkulapsilla kahden annoksen rokotusohjelma aiheutti vasta-aineiden kehittymisen S. pneumoniae, vaikka alemmalla tasolla kuin kolmen annoksen ohjelma. Lääkevalmistekomitea piti kuitenkin epätodennäköisenä, että tehosteannoksen jälkeen suojautumisessa olisi eroja infektioita vastaan. S. pneumoniae kun Prevenaria käytetään osana rutiininomaista rokotusohjelmaa, joka sisältää useimpien imeväisten rokottamisen.
Mitä riskejä Prevenariin liittyy?
Prevenarin yleisimmät sivuvaikutukset (useammalla kuin yhdellä potilaalla kymmenestä) ovat oksentelu, ripuli, ruokahaluttomuus, paikalliset reaktiot pistoskohdassa (punoitus, kovuus, turvotus tai kipu), kuume, ärtyneisyys, uneliaisuus ja levoton uni . Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Prevenarin ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
Prevenaria ei tule käyttää lapsille, jotka voivat olla yliherkkiä (allergisia) rokotteelle Streptokokki tai jotakin muuta ainetta tai kurkkumätätoksoidia (heikennetty toksiini bakteerista, joka aiheuttaa kurkkumätä). Kuten kaikkia rokotteita käytettäessä, jos Prevenaria annetaan hyvin ennenaikaisille imeväisille, on olemassa riski, että se aiheuttaa apneaa (lyhyt hengitystauko).
Miksi Prevenar on hyväksytty?
Lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Prevenarin hyöty on suurempi kuin sen riskit aktiivisessa rokotuksessa serotyyppien 4, 6B, 9V, 14 aiheuttamaa invasiivista tautia (mukaan lukien sepsis, aivokalvontulehdus, keuhkokuume, bakteremia ja akuutti välikorvatulehdus) vastaan. , 18C, 19F ja 23F S. pneumoniae imeväisillä ja lapsilla kahdesta kuukaudesta viiteen vuoteen. Siksi komitea suositteli myyntiluvan myöntämistä Prevenarille.
Lue lisää Prevenarista
Euroopan komissio antoi 2. helmikuuta 2001 Wyeth Lederle Vaccines S.A. "Prevenarin myyntilupa", joka on voimassa koko Euroopan unionissa. "Myyntilupa" uusittiin 2. helmikuuta 2006.
Katso Prevenarin EPAR -version täydellinen versio napsauttamalla tätä.
Tämän yhteenvedon viimeisin päivitys: 02-2008.
Tällä sivulla julkaistut tiedot Prevenar -keuhkokuume -rokotteesta voivat olla vanhentuneita tai puutteellisia. Jos haluat käyttää näitä tietoja oikein, katso Vastuuvapauslauseke ja hyödyllisiä tietoja -sivu.
