Lääkkeen ominaisuudet
EMSELEX on pyöreitä valkoisia (7,5 mg) tai vaalean persikan (15 mg) depottabletteja, jotka sisältävät vaikuttavaa ainetta darifenasiinia ("pitkittynyt vapautuminen" tarkoittaa, että darifenasiini vapautuu hitaasti tabletista muutaman tunnin aikana).
Terapeuttiset käyttöaiheet
EMSELEXiä käytetään pakkoinkontinenssin (äkillinen virtsaamisen hallinnan puute), lisääntynyttä (usein virtsaamistarve) ja kiireellisyyden (kiireellinen virtsaaminen) hoitoon aikuispotilailla, joilla on yliaktiivinen virtsarakon oireyhtymä.
Kuinka käyttää
Suositeltu aloitusannos on 7,5 mg kerran vuorokaudessa. Annos voidaan nostaa 15 mg: aan potilailla, jotka tarvitsevat enemmän oireiden lievitystä. Tabletit voidaan ottaa aterioiden yhteydessä ja aterioiden jälkeen, ja ne on nieltävä kokonaisina nesteen kanssa pureskelematta, jakamatta tai murskaamatta.
Toimintamekanismit
EMSELEXin vaikuttava aine on darifenasiini, antikolinerginen aine, joka estää M3 -muskariinireseptorin elimistössä ja rentouttaa siten virtsan ulosvirtaamisesta vastaavia virtsarakon lihaksia.Tämä lisää virtsarakon kapasiteettia, muuttaa virtsarakon supistumistapaa ja supistusten määrää vähenee, joten EMSELEX estää ei -toivotun virtsaamisen.
Suoritetut tutkimukset
EMSELEXiä on tutkittu neljässä päätutkimuksessa, joihin osallistui yhteensä 2078 molempien sukupuolten potilasta, joilla oli yliaktiivisen virtsarakon oireita. EMSELEXiä annettiin eri annoksina (3,75–30 mg päivässä), ja sitä verrattiin lumelääkkeeseen (nuken hoitoon) tai tolterodiiniin, joka on toinen tähän sairauteen käytetty lääke. Hoidon tehokkuuden pääasiallinen mittari oli viikon aikana tapahtuneiden inkontinenssitapausten lukumäärä.
Tutkimusten jälkeen löydetyt edut
Neljä tutkimusta yhdistettynä osoitti EMSELEXin olevan tehokkaampi kuin lumelääke inkontinenssitapausten vähentämisessä. Potilailla, jotka saivat 7,5 ja 15 mg EMSELEX -annoksia, esiintyi 10,6 (68%) ja 12,5 (77%) vähemmän pidätyskykyä viikossa, kun taas lumelääkettä saaneilla potilailla väheneminen oli 7 ja 7,5 (54 ja 58%) viikoittain.
Liittyvät riskit
Yleisimmät sivuvaikutukset, joita esiintyi useammalla kuin yhdellä potilaalla kymmenestä, olivat suun kuivuminen ja ummetus. Pakkausselosteessa on luettelo kaikista EMSELEXin ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
EMSELEXiä ei saa käyttää potilaille, jotka voivat olla yliherkkiä (allergisia) darifenasiinille tai jollekin muulle aineelle, eikä potilaille, joilla on:
• virtsaumpi (virtsaamisvaikeudet);
• mahalaukun pidätys (vatsan sisällön tyhjennysongelmat);
• hallitsematon kapeakulmainen glaukooma (korkea silmänpaine, joka kestää hoitoa);
• myasthenia gravis (lihasheikkoutta aiheuttava neurologinen sairaus);
• vaikea maksan vajaatoiminta (vaikea maksasairaus);
• vaikea haavainen paksusuolitulehdus (vaikea paksusuolen tulehdus, joka johtaa haavauman muodostumiseen ja verenvuotoon);
• myrkyllinen megakolon (erittäin vakava paksusuolentulehduksen komplikaatio, katso yllä).
EMSELEXiä ei saa antaa samanaikaisesti sellaisten lääkkeiden kanssa, kuten syklosporiini (elinsiirtopotilaille), verapamiili (sydänlääke), proteaasi -inhibiittorit (lääkkeet, kuten ritonaviiri, käytetään AIDS -potilailla), ketokonatsoli ja "itrakonatsoli (sieni -infektioiden hoitoon)".
Hyväksymisen syyt
Lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että EMSELEXin teho oli "samanlainen kuin muiden yliaktiivisen virtsarakon oireyhtymän hoitoon käytettävien antikolinergisten lääkkeiden. Siksi CHMP katsoi, että EMSELEX -hoidon hyödyt ovat suuremmat kuin EMSELEX -hoidon hyödyt. pakkoinkontinenssin ja / tai virtsaamistiheyden ja kiireellisyyden oireenmukainen hoito potilailla, joilla on yliaktiivinen virtsarakon oireyhtymä, suosittelemalla myyntiluvan myöntämistä EMSELEXille.
Lisätietoa
Euroopan komissio myönsi 22. lokakuuta 2004 Novartis Europharm Limitedille koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan EMSELEXiä varten.
Arvioinnin täysi versio (EPAR) on saatavilla seuraavassa osoitteessa.
Tämän yhteenvedon viimeisin päivitys: maaliskuu 2006
Tällä sivulla julkaistut tiedot EMSELEX - darifenasiinista voivat olla vanhentuneita tai puutteellisia. Jos haluat käyttää näitä tietoja oikein, katso Vastuuvapauslauseke ja hyödyllisiä tietoja -sivu.
