Mikä on Optisulin?
Optisulin on kirkas injektioneste, liuos, joka sisältää vaikuttavana aineena glargininsuliinia. Sitä on saatavana injektiopulloissa, patruunoissa ja kertakäyttöisissä esitäytetyissä kynissä (OptiSet ja SoloStar).
Mihin Optisulinia käytetään?
Optisulinia käytetään diabeteksen hoitoon aikuisilla, nuorilla ja yli 6 -vuotiailla lapsilla, kun insuliinihoitoa tarvitaan.
Lääkettä saa vain reseptillä.
Miten Optisulinia käytetään?
Optisulin annetaan pistoksena ihon alle vatsan seinään (vatsaan), reiteen tai hartialihakseen (olkapää). Jokaisella pistoksella on suositeltavaa vaihtaa pistoskohtaa, jotta vältetään ihon muutokset (kuten sakeutuminen), jotka voivat johtua odotettua alhaisemmasta insuliiniaktiivisuudesta.Pienimmän tehokkaan annoksen löytämiseksi seerumin tasoa on seurattava säännöllisesti (sokeri).
Optisulin annetaan kerran vuorokaudessa milloin tahansa niin kauan kuin se on sama aika joka päivä. Lapsilla tämän pitäisi tapahtua illalla. Potilailla, joilla on insuliinista riippumaton diabetes (tyypin 2 diabetes), Optisulin voidaan antaa yhdessä suun kautta otettavien diabeteslääkkeiden kanssa.
Miten Optisulin vaikuttaa?
Diabetes on sairaus, jossa keho ei tuota tarpeeksi insuliinia veren glukoosipitoisuuden hallitsemiseksi.Optisulin on insuliinianalogi, joka on hyvin samanlainen kuin kehon tuottama insuliini.
Optisulinin vaikuttava aine, glargininsuliini, valmistetaan yhdistelmä -DNA -tekniikalla tunnetulla menetelmällä: sitä valmistaa bakteeri, jonka geeni (DNA) kykenee tuottamaan glargininsuliinia.
Glargininsuliini on hieman erilainen kuin ihmisinsuliini. Tämä ero viittaa siihen, että elimistö imeytyy hitaammin ja säännöllisemmin injektion jälkeen ja sen vaikutus on pitkäkestoista. Korvaava insuliini toimii kuin luonnossa tuotettu insuliini. Se auttaa glukoosia pääsemään soluihin verestä ja kontrolloimalla veren glukoositasoa diabeteksen oireet ja komplikaatiot vähenevät.
Miten Optisulinia on tutkittu?
Optisulinia tutkittiin alun perin 10 tutkimuksessa sekä tyypin 1 että tyypin 2 diabeteksen osalta. Kaikissa tutkimuksissa Optisulinilla hoidettiin yhteensä 2 106 potilasta. Päätutkimuksissa verrattiin kerran päivässä (illalla ennen nukkumaanmenoa) annettavaa Optisulinia ja ihmisen NPH-insuliinia ("keskivaikutteinen" insuliini) kerran tai kahdesti päivässä.Pikavaikutteisia insuliini-injektioita käytettiin myös aterioiden yhteydessä. Eräässä tutkimuksessa tyypin 2 diabetespotilaat saivat myös suun kautta otettavia diabeteslääkkeitä.
Lisätutkimuksia tehtiin Optisulinin ja ihmisen NPH -insuliinin vertaamiseksi 5–18 -vuotiailla lapsilla ja nuorilla, joista 200 sai Optisulinia. Suoritettiin myös tutkimuksia 1400 aikuispotilaasta, joilla oli diabetes. Tyyppi 1 tai tyyppi 2 tehokkuuden mittaamiseksi Optisulin -injektiota milloin tahansa vuorokaudessa ja sitä verrattiin ilta -injektioon.
Kaikissa tutkimuksissa mitattiin paastoveren glukoositasoa (mitattuna, kun potilas ei ollut imeytynyt ruokaan vähintään kahdeksaan tuntiin) tai veressä olevaa ainetta, jota kutsutaan glykosyloiduksi hemoglobiiniksi (HbA1c), mikä on "osoitus kontrollin tehokkuudesta". verensokeri.
Mitä hyötyä Optisulinista on havaittu tutkimuksissa?
Optisulin aiheutti HbA1c -tason laskun, mikä osoittaa, että verensokeritasot pysyivät samalla tasolla kuin ihmisinsuliini. Optisulin oli tehokas sekä tyypin 1 että tyypin diabeteksen hoidossa. 2. Alle 6 -vuotiaat ei ole tarpeeksi monta määrittääkseen lääkkeen tehokkuuden tässä ryhmässä. Optisulinin teho ei vaihdellut antamisajan mukaan.
Mitä riskejä Optisuliniin liittyy?
Optisulinin yleisin sivuvaikutus (useammalla kuin yhdellä potilaalla kymmenestä) on hypoglykemia (alhainen verensokeritaso). Pistoskohdan reaktioita (punoitusta, kipua, kutinaa ja turvotusta) havaittiin useammin lapsilla kuin aikuisilla. Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Optisulinin ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
Optisulinia ei tule käyttää henkilöille, jotka ovat yliherkkiä (allergisia) "glargininsuliinille tai jollekin muulle aineelle. Optisulin -annosta on ehkä muutettava, jos sitä annetaan samanaikaisesti muiden lääkkeiden kanssa, jotka voivat vaikuttaa verensokeritasoon. L" täydellinen luettelo on annettu pakkausselosteessa.
Miksi Optisulin on hyväksytty?
Lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Optisulinin hyödyt ovat sen riskejä suuremmat diabeteksen hoidossa aikuisilla, nuorilla ja 6 -vuotiailla ja sitä vanhemmilla lapsilla, jos insuliinihoitoa tarvitaan. Komitea suositteli myyntiluvan myöntämistä Optisulinille.
Lisätietoja Optisulinista
Euroopan komissio myönsi Sanofi-Aventis Deutschland GmbH: lle koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Optisulinille 27. kesäkuuta 2000. "Myyntilupa uusittiin 27. kesäkuuta 2005."
Katso optisuliinin arvioinnin (EPAR) täydellinen versio napsauttamalla tätä. Tämän yhteenvedon viimeisin päivitys: 02-2009
Tällä sivulla julkaistut tiedot Optisulin - glargininsuliinista voivat olla vanhentuneita tai puutteellisia. Jos haluat käyttää näitä tietoja oikein, katso Vastuuvapauslauseke ja hyödyllisiä tietoja -sivu.
