Vaikuttavat aineet: Litium (litiumkarbonaatti)
Karbolitium 150 mg kovat kapselit
Karbolitium 300 mg kovat kapselit
Miksi karbolitiumia käytetään? Mitä varten se on?
FARMAKOTERAPEUTTINEN LUOKKA
Psykoosilääkkeet
HOITO -OHJEET
Ennaltaehkäisy ja hoito maanisen ja hypomanian muodoissa esiintyvien jännitystilajen sekä masennus- tai kroonisen masennustilan ja maanis-depressiivisen psykoosin tiloissa.
Klusteripäänsärky vain potilailla, jotka eivät reagoi muuhun hoitoon litiumkarbonaatin alhaisen terapeuttisen indeksin vuoksi.
Vasta -aiheet Kun karbolitiumia ei tule käyttää
Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai apuaineille.
Litiumisuolat ovat vasta -aiheisia:
- sydänsairaus,
- munuaisten vajaatoiminta,
- vakava heikkouden tila,
- lisääntynyt natriumin puute,
- samanaikainen diureettilääkitys,
- Tunnettu tai epäilty raskaus ja imetys (ks. Erityisvaroitukset).
Litiumisuolojen turvallisuutta ja tehoa alle 12 -vuotiailla lapsilla ei ole vielä varmistettu, joten niiden käyttöä tällaisille potilaille ei suositella, ellei asiantuntija toisin määrää.
Käyttöä koskevat varotoimet Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat karbolitiumia
Litiumisuoloilla on alhainen terapeuttinen indeksi (kapea terapeuttinen / toksinen suhde), joten niitä ei tule määrätä, jos niiden pitoisuutta veressä ei voida hallita.
On aina tarpeen aloittaa hoito pienillä lääkeannoksilla ja titrata annos litemian mittauksen mukaan.
Hoidon alussa on suositeltavaa suorittaa ensimmäinen litemian määritys, kun se saavuttaa vakaan tilan, eli 4-8 päivän kuluttua hoidon aloittamisesta, verinäytteestä, joka on otettu 10-12 tuntia viimeisen hallinto.
Toista lithemian mittaus joka viikko, kunnes annos pysyy vakiona vielä neljän viikon ajan ja sitten kolmen kuukauden välein.
Annosta on muutettava, jotta lithemia pysyisi alueella 0,4-1 mEq / litra.
Akuutin manian hoitoon tarvitaan yleensä plasmakonsentraatiot välillä 0,8 - 1 mEq / litra.
Toistumisen ehkäisy saavutetaan yleensä, kun plasman pitoisuudet ovat välillä 0,6-0,75 mEq / litra, mutta jotkut potilaat ovat myös hallinnassa pienemmillä pitoisuuksilla (0,4-0,6 mEq / litra).
On välttämätöntä seurata potilasta ja sen kliinistä tilaa jokaisen annoksen suurentamisen jälkeen ja suorittaa jatkuvia tarkastuksia koko hoidon ajan ja erityisesti silloin, kun esiintyy samanaikaisia sairauksia (mukaan lukien virtsatieinfektiot), maanisen ja masennusvaiheet, uusien lääkkeiden käyttöönotto ja ruokavalion muutokset suolojen ja nesteiden saannin muutoksilla.
Biologinen hyötyosuus vaihtelee suuresti eri valmisteissa: yhden valmisteen korvaaminen toisella edellyttää samoja varotoimia kuin hoidon aloittamisen yhteydessä, litemian tarkka seuranta, annoksen muuttaminen ja lääkärin arvio potilaan kliinisestä tilasta
Ennen litiumsuolahoidon aloittamista on suositeltavaa arvioida sydämen, munuaisten ja kilpirauhasen toiminta. Nämä testit on toistettava säännöllisesti hoidon aikana.
Aiemmat lievät kilpirauhasen häiriöt eivät välttämättä ole vasta-aihe litiumhoidolle; jos kilpirauhasen vajaatoiminta on olemassa, kilpirauhasen toiminta on tarkistettava sekä hyökkäysvaiheen aikana että ylläpidon aikana. Jos kilpirauhasen vajaatoiminta ilmenee hoidon aikana, on suositeltavaa suorittaa "sopiva korvaushoito kilpirauhashormoneilla. Munuaisten ja kilpirauhasen toiminta on tarkistettava 6-12 kuukauden välein vakaalla hoidolla (ellei toisin määrätä).
Litiumhoidon aikana potilaita on seurattava säännöllisesti.
Litiumhoitoa tulee käyttää varoen potilailla, joilla on sydän- ja verisuonisairaus tai joiden suvussa on QT -ajan piteneminen.
Litiumhoitoa ei saa aloittaa potilaille, joilla on munuaisten vajaatoiminta (ks. Sivuvaikutukset). Vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla, joita on hoidettu litiumilla yli 10 vuoden ajan, saattaa olla riski saada hyvän- tai pahanlaatuinen munuaiskasvain (mikrosysteemi, onko- sytooma tai keräyskanavien munuaissyöpä)
Litiumsuolahoidon aikana munuaisten toiminnan asteittaiset tai äkilliset muutokset, vaikka ne olisivatkin normaaleissa rajoissa, osoittavat tarpeen tarkistaa hoito.
Litiumsuolahoitoa ei suositella potilaille, joilla on Addisonin tauti tai muu natriumin vajaatoimintaan liittyvä tila, eikä vaikeasti heikentyneille tai dehydratoituneille potilaille. Litiummyrkyllisyys lisääntyy natriumin puutteen vuoksi.
Litiuminsietokyvyn heikkeneminen voi johtua kehon kuivumisesta (runsas hikoilu, ripuli, oksentelu); näissä tapauksissa potilaita tulee neuvoa lisäämään suolojen ja nesteiden antamista ja ilmoittamaan asiasta lääkärille.
Jos edellä mainittuihin häiriöihin liittyy "infektio, jossa on korkea lämpötila, suositellaan väliaikaista annoksen pienentämistä tai hoidon keskeyttämistä aina tarkassa lääkärin valvonnassa. Litiumin erittymistä munuaisten kautta on havaittu potilailla, joilla on kystinen fibroosi." kystisessä fibroosissa. "Litiumannos on määritettävä potilailla, joilla on myasthenia gravis taudin pahenemisen välttämiseksi.
Litiumin mahdollisen teratogeenisuuden vuoksi hedelmällisille naisille suositellaan raskaustestin tekemistä ennen hoidon aloittamista (ks. Vasta -aiheet ja erityisvaroitukset).
Vaikka ei ole selviä todisteita vieroitusoireista tai rebound -psykoosista, litiumin äkillinen lopettaminen lisää uusiutumisen riskiä Jos hoito on lopetettava, annosta on pienennettävä vähitellen muutaman viikon kuluessa lääkärin tarkassa valvonnassa. potilaita tulee varoittaa mahdollisuudesta uusiutumiseen äkillisen lopettamisen yhteydessä.
Litium voi pidentää neuromuskulaaristen salpaajien vaikutusta, joten näitä lääkkeitä on aina annettava varoen litiumia saaville potilaille (ks. Yhteisvaikutukset).
Yhteisvaikutukset Mitkä lääkkeet tai elintarvikkeet voivat muuttaa karbolitiumin vaikutusta
Varoitus: Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos olet äskettäin käyttänyt tai käytät muita lääkkeitä, myös ilman reseptiä.
- Psykoosilääkkeet
Yhdistelmä klotsapiinin, haloperidolin tai fenotiatsiinien kanssa lisää ekstrapyramidaalisten haittavaikutusten ja mahdollisen neurotoksisuuden riskiä (yhdistelmää on vältettävä).
Yhdistelmä sulpiridin kanssa lisää ekstrapyramidaalisten haittavaikutusten riskiä (yhdistelmää on vältettävä).
Yhdistelmä sertindolin ja tioridatsiinin kanssa lisää kammioiden rytmihäiriöiden riskiä Yhdistelmä haloperidolin kanssa voi aiheuttaa enkefalopaattisen oireyhtymän; tällaista tapahtumaa (jolle on tunnusomaista heikkous, letargia, kuume, vapina, kouristukset, sekavuus, ekstrapyramidaalioireet, leukosytoosi), jota seurasi peruuttamaton aivovaurio, esiintyi joillakin potilailla, joita hoidettiin litiumilla samanaikaisesti haloperidolin kanssa. Vaikka syy -yhteyttä näiden tapahtumien ja litiumin ja haloperidolin samanaikaisen käytön välillä ei ole osoitettu, tätä yhdistelmähoitoa saavia potilaita on seurattava huolellisesti, jotta ne paljastavat viipymättä ensimmäiset neurotoksisuuden merkit, jotka edellyttävät hoidon välitöntä lopettamista. Samankaltaiset reaktiot ovat mahdollisia muiden psykoosilääkkeiden kanssa. Yhdistelmä psykoosilääkkeiden kanssa voi peittää litiumtoksisuuden oireet, koska ne voivat estää pahoinvoinnin alkamisen, joka on yksi litiummyrkytyksen ensimmäisistä oireista.
- Masennuslääkkeet
Yhdistelmä venlafaksiinin kanssa voi lisätä litiumin serotonergisiä vaikutuksia ja yhdistelmä selektiivisten serotoniinin takaisinoton estäjien kanssa voi lisätä keskushermoston vaikutusten riskiä.
Yhdistelmä trisyklisten masennuslääkkeiden kanssa voi lisätä litiumtoksisuuden riskiä.Lisäksi litiumin ja selektiivisten serotoniinin takaisinoton estäjien (SSRI) yhdistelmähoidon aikana on havaittu oireita, kuten ripulia, sekavuutta, vapinaa ja levottomuutta.
- Metyylidopa
Yhteys metyylidopan kanssa voi lisätä litiumtoksisuutta (neurotoksisuutta), vaikka läsnä olisivat terapeuttiseen alueeseen sisältyvät lithemia -arvot.
- Epilepsialääkkeet
Neurotoksisuuden ilmiöitä on havaittu, kun litiumia on annettu yhdessä epilepsialääkkeiden (erityisesti fenytoiinin, fenobarbitaalin ja karbamatsepiinin) kanssa.
- Alkoholi
Samanaikainen alkoholin nauttiminen voi nostaa plasman litiumpiikkiä.
- ACE: n estäjät
Yhdistelmä ACE: n estäjien kanssa voi vähentää litiumin eliminaatiota ja lisätä litemian määrää.
- Rytmihäiriölääkkeet
Amiodaronin samanaikainen käyttö voi aiheuttaa kammioiden rytmihäiriöitä (yhdistelmää ei suositella).
- Angiotensiini II -reseptorin antagonistit
Yhdistelmä angiotensiini II -reseptorin salpaajien kanssa voi johtaa litiumin eliminaation hidastumiseen ja sen seurauksena litemian lisääntymiseen.
- Kalsiumkanavan salpaajat
Kalsiumkanavan salpaajien (erityisesti verapamiilin ja diltiatseemin) samanaikainen käyttö voi johtaa neurotoksisuuteen lisäämättä plasman litiumpitoisuutta ja aiheuttaa oireita, kuten ataksiaa, vapinaa, pahoinvointia, oksentelua, ripulia ja tinnitusta.
- Ei-steroidiset tulehduskipulääkkeet (NSAID)
Ei-steroidiset tulehduskipulääkkeet (diklofenaakki, ibuprofeeni, indometasiini, menefamiinihappo, naprokseeni, ketorolaakki, piroksikaami ja selektiiviset COX2-estäjät) vähentävät litiumin puhdistumaa ja lisäävät litemiaa ja lisäävät siten myrkyllisyyden riskiä (välttyä ).
Nimesulidin samanaikaisen käytön aikana litemiaa on seurattava huolellisesti.
- Steroidiset tulehduskipulääkkeet (kortikosteroidit)
Samanaikainen kortikosteroidien nauttiminen aiheuttaa suolan ja veden kertymistä, mikä lisää litemiaa.
- Diureetit
Silmukka -diureettien ja tiatsidien samanaikainen saanti vähentää litiumin poistumista, mikä lisää litemiaa ja myrkyllisyysriskiä.
Yhteys osmoottisten diureettien, asetatsolamidin, amiloridin ja triamtereenin kanssa (erityisen merkittävä amiloridin ja triamtereenin kanssa) voi lisätä litiumin erittymistä. Erityisesti tiatsididiureetin antaminen potilaille, jotka ovat vakautuneet litiumhoidolla, lisää litemian lisääntymistä 3-5 päivän kuluttua.
Silmukka -diureetteilla (furosemidi, bumetanidi ja etakryynihappo) on havaittu pieniä vaihteluita litemiassa, mutta tätä yhdistelmää saavia potilaita on seurattava huolellisesti.
Tieteelliset todisteet viittaavat siihen, että jos litiumhoitoa saavalla potilaalla on tarkoitus aloittaa diureettihoito, litiumannosta on pienennettävä 25-50% ja litemia mitattava kahdesti viikossa.
Indapamidia ja litiumia ei tule käyttää samanaikaisesti, koska munuaispuhdistuma voi aiheuttaa litiumtoksisuutta Kaliumia säästävät diureetit eivät lisää litemiaa.
- Metoklopramidi
Yhdistelmä metoklopramidin kanssa lisää ekstrapyramidaalisten vaikutusten riskiä.
- Metronidatsoli
Yhteys metronidatsolin kanssa lisää litemian lisääntymistä.
- Aminofylliini ja mannitoli
Yhdistäminen aminofylliinin ja mannitolin kanssa johtaa litemian vähenemiseen.
Klooripromatsiinin, asetatsolamidin, ksantiinien, urean ja alkalisoivien aineiden, kuten natriumbikarbonaatin, yhdistelmähoidon jälkeen on havaittu litiumin pitoisuuden pienenemistä ja virtsaan lisääntynyttä erittymistä virtsaan.
Kahvin kulutuksen merkittävä kasvu voi johtaa plasman litiumpitoisuuden laskuun.
Litium voi pidentää neuromuskulaaristen salpaajien vaikutusta, joten näitä lääkkeitä on annettava varoen litiumhoitoa saaville potilaille.
Varoitukset On tärkeää tietää, että:
Terveydenhuollosta kotiutuneille potilaille ja heidän perheenjäsenilleen on kerrottava seuraavien oireiden tarpeesta, jotka ovat varhaisia lääkemyrkytyksen oireita: ripuli, pahoinvointi, oksentelu, vatsakipu, uneliaisuus, lihaskoordinaation menetys, sedaatio, vapina heikkous, lihas heikkous, kylmyys, ota välittömästi yhteys lääkäriin ja lopeta hoito.
Asiantuntijan tehtävänä on kertoa yleislääkärille potilaan hoidosta.
Lopeta litiumin käyttö vähintään viikkoa ennen sähkökonvulsiohoidon aloittamista ja jatka litiumhoitoa muutaman päivän kuluttua hoidon päättymisestä.
Lisäksi litiumhoito on lopetettava 24 tuntia ennen suurta leikkausta, koska anestesiaan liittyvä vähentynyt munuaispuhdistuma voi johtaa litiumin kertymiseen.
Raskaus ja imetys
"Kysy lääkäriltäsi tai apteekista neuvoa ennen minkään lääkkeen käyttöä".
Litium voi vahingoittaa sikiötä; litium erittyy äidinmaitoon. Siksi lääke on vasta -aiheinen raskauden, tunnetun tai epäillyn, ja imetyksen aikana.
Hedelmällisessä iässä olevien naisten on tehtävä raskaustesti ennen litiumsuolahoidon aloittamista.
Hedelmällisessä iässä olevien naisten, jotka ovat jo litiasuolahoidossa ja haluavat valmistautua raskauteen, on keskeytettävä hoito pienentämällä annosta vähitellen tiukassa lääkärin valvonnassa, jotta vältetään uusiutuminen (ks. Erityisvaroitukset).
Muutaman päivän kuluttua synnytyksestä on suositeltavaa, aina lääkärin tarkassa seurannassa, jatkaa hoitoa pienillä annoksilla, koska syntymän jälkeinen maaniajaksojen ja uusiutumisten riski on lisääntynyt.
Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn
Litium voi heikentää henkistä tai fyysistä toimintakykyä.
Carbolithium heikentää ajokykyä tai koneiden käyttökykyä.
Potilaiden, jotka harjoittavat valppautta vaativia toimintoja, tulee olla tietoisia näistä vaikutuksista.
Annostus ja käyttötapa Karbolitiumin käyttö: Annostus
Annostus on määritettävä yksilöllisesti suhteessa lithemiaan, potilaan sietokykyyn ja yksilölliseen kliiniseen vasteeseen.
Aikuiset ja nuoret: 300 mg 2-6 kertaa päivässä säännöllisin väliajoin.
Suurimpia annoksia tulee käyttää vaikeiden muotojen hyökkäyshoidossa, pienimpiä ennaltaehkäisevässä ylläpitohoidossa.
On aina tarpeen aloittaa hoito pienillä lääkeannoksilla ja titrata annos litemian mittauksen mukaan.
Jos litiumsuolahoitoa käytetään 12-18-vuotiaiden ikäryhmien yli tavanomaisten varoitusten ja suositusten mukaisesti, keston tulee olla suhteellisen lyhyt ja sitä on jatkettava vain, jos lääkkeelle ilmenee kliinisen vasteen yksiselitteisiä merkkejä.
Yliannostus Mitä tehdä, jos olet ottanut yliannoksen karbolitiumia
Jos epäillään tai oletetaan yliannostusta, litiumpitoisuudet plasmassa on määritettävä pikaisesti.
Useimmat litiummyrkytystapaukset ilmenevät pitkäaikaishoidon komplikaationa, ja ne johtuvat lääkkeen erittymisen vähenemisestä useista tekijöistä, kuten nestehukasta, munuaisten toiminnan heikkenemisestä, infektioista ja diureettien tai tulehduskipulääkkeiden (tai muiden lääkkeiden) samanaikaisesta käytöstä. Katso Vuorovaikutukset).
Varhaiset kliiniset ilmenemismuodot ovat epäspesifisiä ja voivat sisältää apatiaa ja levottomuutta, jotka voidaan sekoittaa potilaan masennustilan aiheuttamiin mielentilan muutoksiin.
Vaikeassa myrkytyksessä tärkeimmät merkit ovat sydän, EKG -muutokset ja neurologiset: huimaus, häiriintynyt valppaus, hyperrefleksia, hälytyskooma. Näiden oireiden ilmaantuminen edellyttää hoidon lopettamista välittömästi, litemian kiireellistä hallintaa, litiumin erittymisen lisäämistä lisäämällä emäksisyyttä virtsa, osmoottinen diureesi (mannitoli) ja natriumkloridin lisääminen. Alkaen 2,0 mEq / l lithemiasta, älä epäröi suorittaa hemodialyysiä tai peritoneaalidialyysiä. Valkosolujen määrän tarkkaa seurantaa suositellaan kaikissa litiumin yliannostustapauksissa.
Jos otat vahingossa enemmän tabletteja kuin odotettiin, potilaan tulee ottaa yhteyttä lääkäriin ja mennä lähimpään sairaalaan lääkepakkauksen kanssa.
Mitä tehdä, jos olet unohtanut ottaa yhden tai useamman annoksen
Jos olet unohtanut ottaa annoksen, ilmoita siitä välittömästi lääkärillesi.
Älä ota kahta annosta yhdessä.
VAIKUTUKSET HOIDON KESKEYTYKSESTÄ
Vaikka ei ole selviä todisteita vieroitusoireista tai rebound -psykoosista, litiumin äkillinen lopettaminen lisää uusiutumisen riskiä Jos hoito on lopetettava, annosta on pienennettävä vähitellen muutaman viikon kuluessa lääkärin tarkassa valvonnassa. potilaita tulee varoittaa mahdollisuudesta uusiutumiseen äkillisen lopettamisen yhteydessä.
JOS sinulla on epäilyksiä CARBOLITHIUMIN KÄYTÖSTÄ, ota yhteyttä lääkäriisi tai apteekkiin
Sivuvaikutukset Mitkä ovat karbolitiumin sivuvaikutukset
Kuten kaikki lääkkeet, CARBOLITHIUM voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.
Haittavaikutusten puhkeaminen ja vakavuus liittyvät yleensä plasman pitoisuuksiin, nopeuteen, jolla plasman huippu saavutetaan, ja litiumin herkkyyden eri asteeseen yksittäisellä potilaalla.
Litemiaa on siksi seurattava säännöllisesti hoidon aikana sen varmistamiseksi, että lisääntynyttä toksisuutta aiheuttavia plasmatasoja ei saavuteta.
Joillakin potilailla voi kuitenkin olla litemiatasoja, joita pidetään myrkyllisinä ja joilla ei ole merkkejä toksisuudesta; toiset päinvastoin voivat kehittää toksisuutta terapeuttisina pitoisuuksina.
Yleensä haittavaikutuksia esiintyy useammin, kun plasman pitoisuudet ovat yli 1,5 mEq / litra, mutta niitä voi esiintyä myös pitoisuuksilla 1 mEq / litra, erityisesti vanhuksilla. Näistä syistä huolimatta, vaikka kohtuullisen turvallisiksi katsotut plasmakonsentraatiot ovat alueella: 0,4-1,25 mEq / litra, on suositeltavaa pitää lithemia alueella 0,4-1 mEq / litra.
Hoidon alussa voi esiintyä lievää käden vapinaa, polyuriaa ja kohtalaista janoa akuutin maanisen vaiheen aikana ja yleistä huonovointisuutta ensimmäisten annospäivien aikana. Nämä haittavaikutukset häviävät yleensä hoidon jatkuessa tai verenpaineen laskiessa tilapäisesti. lääkeannos Jos hoito jatkuu, hoito on lopetettava.
Ensimmäisen litiumannoksen jälkeisen 24 tunnin aikana natriumin, kaliumin ja mineralokortikoidien erittyminen virtsaan voi lisääntyä.Sen jälkeen kaliumin erittyminen normalisoituu ja natriumin kertyminen voi tapahtua aldosteronin lisääntyneen erittymisen vuoksi. pretibiaalinen turvotus.Nämä haittavaikutukset häviävät yleensä myös muutamassa päivässä. Litiumhoito voi kuitenkin johtaa progressiiviseen heikkenemiseen munuaisten kyvyssä keskittyä virtsaan ja mahdollisesti puhkeavan nefrogeenisen diabeteksen insipidusin puhkeamisen kanssa.
Ripuli, pahoinvointi, oksentelu, vatsakipu, uneliaisuus, lihasheikkous, motorinen koordinaatiohäiriö, sedaatio, suun kuivuminen, kylmyys, hidas puhe ja nystagmus ovat ensimmäisiä merkkejä litiummyrkytyksestä, ja niitä voi esiintyä alle 2 mEq / litra. Korkeammalla litemian tasolla oireet voivat edetä nopeasti. Hyperrefleksia, ataksia, huimaus, tinnitus, näön hämärtyminen ja voimakas polyuria voivat ilmetä. Yli 3 mEq / litra -plasman litiumpitoisuudet voivat tuottaa monimutkaisen kliinisen kuvan, johon liittyy useita elimiä ja järjestelmiä, mikä johtaa yleisiin kouristuksiin, akuuttiin verenkiertohäiriöön, stuporiin, koomaan ja kuolemaan.
Seuraavia haittavaikutuksia on raportoitu hoidon aikana:
Hermosto: poissaolot, kohtaukset, epäselvä puhe, pyörrytys, huimaus, virtsan ja ulosteen pidätyskyvyttömyys, uneliaisuus, väsymys, uneliaisuus, psykomotoriset viiveet, sekavuus, levottomuus, stupo, kooma, vapina, lihasten liiallinen ärtyneisyys (supistukset, jalkojen kloonit) , ataksia, koreoottiset liikkeet, syvien jännerefleksien yliherkkyys, suun kuivuminen
Sydän: sydämen rytmihäiriöt, hypotensio, perifeerisen verenkierron romahtaminen, verenkierron dekompensaatio (harvoin). QT -ajan pidentymistä, kammioiden rytmihäiriöitä (kuten torsade de pointes, kammiotakykardia, kammiovärinä ja sydämenpysähdys) on havaittu, äkillistä kuolemaa.
Munuaiset ja virtsatiet: albuminuria, oliguria, polyuria, glykosuria. Pitkäaikaisen litiumhoidon aikana on havaittu morfologisia muutoksia glomerulaarisen ja interstitiaalisen fibroosin sekä nefronien atrofian kanssa. Samat ilmenemismuodot ilmenivät kuitenkin myös maanis-masennusta sairastavilla potilailla, joita ei koskaan hoidettu litiumisuoloilla. Seuraavia sivuvaikutuksia on raportoitu tuntemattomalla taajuudella: hyvänlaatuiset / pahanlaatuiset munuaiskasvaimet (mikrosysteemit, onkolysytooma tai keräyskanavien munuaissyöpä (pitkäaikaishoidossa))
Endokriiniset häiriöt: kilpirauhasen poikkeavuudet: kilpirauhasen struuma ja / tai kilpirauhasen vajaatoiminta (mukaan lukien myksedeema). Harvinaisia hypertyreoositapauksia on raportoitu.
Ruoansulatuselimistö: ruokahaluttomuus, pahoinvointi, oksentelu ja ripuli.
Veren ja imukudoksen häiriöt: kirjallisuudessa on todettu tapaus, jossa on havaittu voimakas leukopenia (ilman merkittäviä muutoksia punasolujen ja verihiutaleiden arvoissa), johon liittyy akuutti litemian lisääntyminen. Lisäksi hematologisia muutoksia on kuvattu pitkäaikaisessa litiumhoidossa.
Silmät: ohimenevät skotoomat, näköhäiriöt.
Iho ja ihonalainen kudos: hiusten kuivuminen ja oheneminen, hiustenlähtö, ihon puudutus, krooninen follikuliitti, psoriaasin paheneminen.
Aineenvaihdunta ja ravitsemus: nestehukka, laihtuminen.
Diagnostiset testit: EKG- ja EEG -vaihtelut. Pakkausselosteen ohjeiden noudattaminen vähentää haittavaikutusten riskiä.
Sivuvaikutusten ilmoittaminen
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen, mukaan lukien mahdolliset haittavaikutukset, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Haittavaikutuksista voidaan ilmoittaa myös suoraan kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta osoitteessa "https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse". Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkkeen turvallisuudesta.
Vanhentuminen ja säilyttäminen
Katso pakkaukseen painettu viimeinen käyttöpäivä. Viimeinen käyttöpäivä viittaa tuotteeseen ehjässä pakkauksessa, oikein varastoituna.
Varoitus: älä käytä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.
Säilytystä koskevat varotoimet
Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy apteekista, kuinka heittää pois käyttämättömät lääkkeet. Tämä auttaa suojelemaan ympäristöä.
SÄILYTÄ LÄÄKE POIS LASTEN ULOTTUVILTA
SÄVELLYS
CARBOLITHIUM 150 mg:
Yksi kapseli sisältää:
aktiivinen periaate:
litiumkarbonaatti (mikrokapseloitu) 150 mg
apuaineet: magnesiumstearaatti, gelatiini, titaanidioksidi (E171), indigokarmiini (E 132), laktoosi, tärkkelys, metyyliselluloosa.
KARBOLIITTI 300 mg
Yksi kapseli sisältää:
aktiivinen periaate:
litiumkarbonaatti (mikrokapseloitu) 300 mg
Apuaineet: magnesiumstearaatti, gelatiini, titaanidioksidi (E171), indigokarmiini (E132), metyyliselluloosa.
LÄÄKEMUOTO JA SISÄLTÖ
Kovat kapselit. Laatikko, jossa 50 kapselia 150 mg
Kovat kapselit. Laatikko, jossa 50 kapselia, 300 mg
Lähdepakkaus: AIFA (Italian lääkevirasto). Sisältö julkaistu tammikuussa 2016. Esitetyt tiedot eivät välttämättä ole ajan tasalla.
Jotta saat käyttöösi uusimman version, on suositeltavaa käyttää AIFA: n (Italian Medicines Agency) verkkosivustoa. Vastuuvapauslauseke ja hyödyllistä tietoa.
01.0 LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
KARBOLITIUM KOVAT KAPSELIT
02.0 LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS
Yksi kapseli sisältää:
aktiivinen periaate: litiumkarbonaatti (mikrokapseloitu) 150/300 mg.
Täydellinen apuaineluettelo, katso 6.1.
03.0 LÄÄKEMUOTO
Kovat kapselit.
04.0 KLIINISET TIEDOT
04.1 Käyttöaiheet
Ennaltaehkäisy ja hoito maanisen ja hypomanian muodoissa esiintyvien jännitystilajen sekä masennus- tai kroonisen masennustilan ja maanis-depressiivisen psykoosin tiloissa. Cluster päänsärky
vain potilailla, jotka eivät reagoi muuhun hoitoon litiumkarbonaatin alhaisen terapeuttisen indeksin vuoksi.
04.2 Annostus ja antotapa
Annostus on määritettävä yksilöllisesti suhteessa lithemiaan, potilaan sietokykyyn ja yksilölliseen kliiniseen vasteeseen.
Aikuiset ja nuoret: 300 mg 2-6 kertaa päivässä säännöllisin väliajoin. Suurimpia annoksia tulee käyttää vaikeiden muotojen hyökkäyshoidossa, pienimpiä ennaltaehkäisevässä ylläpitohoidossa.
On aina tarpeen aloittaa hoito pienillä lääkeannoksilla ja titrata annos litemian mittauksen mukaan.
Jos litiumsuolahoitoa käytetään 12-18-vuotiaiden ikäryhmien yli tavanomaisten varoitusten ja suositusten mukaisesti, keston tulee olla suhteellisen lyhyt ja sitä on jatkettava vain, jos lääkkeelle ilmenee kliinisen vasteen yksiselitteisiä merkkejä.
04.3 Vasta -aiheet
Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai apuaineille. Litiumisuolat ovat vasta -aiheisia:
• sydänsairaus,
• munuaisten vajaatoiminta,
• vakava heikkouden tila,
• lisääntynyt natriumin vajaatoiminta,
• samanaikainen diureettihoito,
• todettu tai oletettu raskaus ja imetys (ks. Kohta 4.6).
Litiumisuolojen turvallisuutta ja tehoa alle 12 -vuotiailla lapsilla ei ole vielä varmistettu, joten niiden käyttöä tällaisille potilaille ei suositella, ellei asiantuntija toisin määrää.
04.4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet
Litiumisuoloilla on alhainen terapeuttinen indeksi (kapea terapeuttinen / toksinen suhde), joten niitä ei tule määrätä, jos niiden pitoisuutta veressä ei voida hallita. On aina tarpeen aloittaa hoito pienillä lääkeannoksilla ja titrata annos litemian mittauksen mukaan.
Hoidon alussa on suositeltavaa suorittaa ensimmäinen litemian määritys, kun se saavuttaa vakaan tilan, eli 4-8 päivän kuluttua hoidon aloittamisesta, verinäytteestä, joka on otettu 10-12 tuntia viimeisen hallinto.
Toista lithemian mittaus joka viikko, kunnes annos pysyy vakiona vielä neljän viikon ajan ja sitten kolmen kuukauden välein. Annosta on muutettava, jotta lithemia pysyisi alueella 0,4-1 mEq / litra.
Akuutin manian hoitoon tarvitaan yleensä plasmakonsentraatiot välillä 0,8 - 1 mEq / litra.
Toistumisen ehkäisy saavutetaan yleensä, kun plasman pitoisuudet ovat välillä 0,6-0,75 mEq / litra, mutta jotkut potilaat ovat myös hallinnassa pienemmillä pitoisuuksilla (0,4-0,6 mEq / litra).
On välttämätöntä seurata potilasta ja sen kliinistä tilaa jokaisen annoksen suurentamisen jälkeen ja suorittaa jatkuvia tarkastuksia koko hoidon ajan ja erityisesti silloin, kun esiintyy samanaikaisia sairauksia (mukaan lukien virtsatieinfektiot), maanisen ja masennusvaiheet, uusien lääkkeiden käyttöönotto ja ruokavalion muutokset suolojen ja nesteiden saannin muutoksilla.Biologinen hyötyosuus vaihtelee suuresti eri valmisteissa: yhden valmisteen korvaaminen toisella edellyttää samoja varotoimia kuin hoidon alussa, tarkka seuranta litemiasta, sen seurauksena annoksen muuttamisesta ja lääkärin arvioinnista potilaan kliinisestä tilasta.
Ennen litiumsuolahoidon aloittamista on suositeltavaa arvioida sydämen, munuaisten ja kilpirauhasen toiminta. Nämä testit on toistettava säännöllisesti hoidon aikana.
Aiemmat lievät kilpirauhasen häiriöt eivät välttämättä ole vasta-aihe litiumhoidolle; jos kilpirauhasen vajaatoiminta on olemassa, kilpirauhasen toiminta on tarkistettava sekä hyökkäysvaiheen aikana että ylläpidon aikana. Jos kilpirauhasen vajaatoiminta ilmenee hoidon aikana, on suositeltavaa suorittaa "sopiva korvaushoito kilpirauhashormoneilla.
Munuaisten ja kilpirauhasen toiminta on tarkistettava 6-12 kuukauden välein vakaassa hoidossa (ellei toisin määrätä).
Litiumhoidon aikana potilaiden verenkuva on seurattava säännöllisesti. litiumhoitoa tulee käyttää varoen potilailla, joilla on sydän- ja verisuonisairaus tai joiden suvussa on QT -ajan piteneminen.
Litiumhoitoa ei saa aloittaa potilaille, joilla on munuaisten vajaatoiminta (ks. Kohta 4.3). Litiumsuolahoidon aikana munuaisten toiminnan asteittaiset tai äkilliset muutokset, vaikka ne olisivatkin normaaleissa rajoissa, osoittavat tarpeen tarkistaa hoito. Keräyskanavien mikrosysteemejä, onko- sytoomia ja munuaissolusyöpää on raportoitu potilailla, joilla on vaikea munuaisten vajaatoiminta ja joita on hoidettu litiumilla yli 10 vuoden ajan (ks. Kohta 4.8).
Litiumsuolahoitoa ei suositella potilaille, joilla on Addisonin tauti tai muu natriumin vajaatoimintaan liittyvä tila, eikä vaikeasti heikentyneille tai dehydratoituneille potilaille.
Litiummyrkyllisyys lisääntyy natriumin puutteen vuoksi.
Litiuminsietokyvyn heikkeneminen voi johtua kehon kuivumisesta (runsas hikoilu, ripuli, oksentelu); näissä tapauksissa potilaita tulee neuvoa lisäämään suolojen ja nesteiden antamista ja ilmoittamaan asiasta lääkärille. Jos edellä mainittuihin häiriöihin liittyy "kuumeinen infektio, suositellaan annoksen väliaikaista pienentämistä tai hoidon keskeyttämistä aina tarkassa lääkärin valvonnassa.
Litiumin erittymisen vähenemistä munuaisten kautta on havaittu potilailla, joilla on kystinen fibroosi. Litiumannoksen määrittämisessä on noudatettava erityistä varovaisuutta myasthenia gravis -potilailla, jotta vältetään taudin paheneminen.
Litiumin teratogeenisen potentiaalin vuoksi hedelmällisille naisille suositellaan raskaustestin tekemistä ennen hoidon aloittamista (ks. Kohdat 4.3 ja 4.6).
Terveydenhuollosta kotiutuneille potilaille ja heidän perheenjäsenilleen on kerrottava seuraavien oireiden tarpeesta, jotka ovat varhaisia lääkemyrkytyksen oireita: ripuli, pahoinvointi, oksentelu, vatsakipu, uneliaisuus, lihaskoordinaation menetys, sedaatio, vapina heikkous, lihas heikkous, kylmyys, ota välittömästi yhteys lääkäriin ja lopeta hoito.
Asiantuntijan tehtävänä on kertoa yleislääkärille potilaan hoidosta.
Lopeta litiumin käyttö vähintään viikkoa ennen sähkökonvulsiohoidon aloittamista ja jatka litiumhoitoa muutaman päivän kuluttua hoidon päättymisestä.
Lisäksi litiumhoito on lopetettava 24 tuntia ennen suurta leikkausta, koska anestesiaan liittyvä vähentynyt munuaispuhdistuma voi johtaa litiumin kertymiseen.
Vaikka ei ole selviä todisteita vieroitusoireista tai rebound -psykoosista, litiumin äkillinen lopettaminen lisää uusiutumisen riskiä Jos hoito on lopetettava, annosta on pienennettävä vähitellen muutaman viikon kuluessa lääkärin tarkassa valvonnassa. potilaita tulee varoittaa mahdollisuudesta uusiutumiseen äkillisen lopettamisen yhteydessä.
Litium voi pidentää neuromuskulaaristen salpaajien vaikutusta, joten näitä lääkkeitä on aina annettava varoen potilaille, joille annetaan litiumia (ks. Kohta 4.5).
04.5 Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset
• Psykoosilääkkeet
Yhdistelmä klotsapiinin, haloperidolin tai fenotiatsiinien kanssa lisää ekstrapyramidaalisten haittavaikutusten ja mahdollisen neurotoksisuuden riskiä (yhdistelmää on vältettävä).
Yhdistelmä sulpiridin kanssa lisää ekstrapyramidaalisten haittavaikutusten riskiä (yhdistelmää on vältettävä).
Yhdistelmä sertindolin ja tioridatsiinin kanssa lisää kammioiden rytmihäiriöiden riskiä Yhdistelmä haloperidolin kanssa voi aiheuttaa enkefalopaattisen oireyhtymän; tällaista tapahtumaa (jolle on tunnusomaista heikkous, letargia, kuume, vapina, kouristukset, sekavuus, ekstrapyramidaalioireet, leukosytoosi), jota seurasi peruuttamaton aivovaurio, esiintyi joillakin potilailla, joita hoidettiin litiumilla samanaikaisesti haloperidolin kanssa. Vaikka syy -yhteyttä näiden tapahtumien ja litiumin ja haloperidolin samanaikaisen käytön välillä ei ole osoitettu, tätä yhdistelmähoitoa saavia potilaita on seurattava huolellisesti, jotta ne paljastavat viipymättä ensimmäiset neurotoksisuuden merkit, jotka edellyttävät hoidon välitöntä lopettamista. Samankaltaiset reaktiot ovat mahdollisia muiden psykoosilääkkeiden kanssa. Yhdistelmä psykoosilääkkeiden kanssa voi peittää litiumtoksisuuden oireet, koska ne voivat estää pahoinvoinnin alkamisen, joka on yksi litiummyrkytyksen ensimmäisistä oireista.
• Masennuslääkkeet
Yhdistelmä venlafaksiinin kanssa voi lisätä litiumin serotonergisiä vaikutuksia ja yhdistelmä selektiivisten serotoniinin takaisinoton estäjien kanssa voi lisätä keskushermoston vaikutusten riskiä.
Yhdistelmä trisyklisten masennuslääkkeiden kanssa voi lisätä litiumtoksisuuden riskiä.Lisäksi litiumin ja selektiivisten serotoniinin takaisinoton estäjien (SSRI) yhdistelmähoidon aikana on havaittu oireita, kuten ripulia, sekavuutta, vapinaa ja levottomuutta.
• Metyylidopa
Yhteys metyylidopan kanssa voi lisätä litiumtoksisuutta (neurotoksisuutta), vaikka läsnä olisivat terapeuttiseen alueeseen sisältyvät lithemia -arvot.
• Epilepsialääkkeet
Neurotoksisuuden ilmiöitä on havaittu, kun litiumia on annettu yhdessä epilepsialääkkeiden (erityisesti fenytoiinin, fenobarbitaalin ja karbamatsepiinin) kanssa.
• Alkoholi
Samanaikainen alkoholin nauttiminen voi nostaa plasman litiumpiikkiä.
• ACE: n estäjät
Yhdistelmä ACE: n estäjien kanssa voi vähentää litiumin eliminaatiota ja lisätä litemian määrää.
• rytmihäiriölääkkeet
Amiodaronin samanaikainen käyttö voi aiheuttaa kammioiden rytmihäiriöitä (yhdistelmää ei suositella).
• Angiotensiini II -reseptorin antagonistit
Yhdistelmä angiotensiini II -reseptorin salpaajien kanssa voi johtaa litiumin eliminaation hidastumiseen ja sen seurauksena litemian lisääntymiseen.
• Kalsiumantagonistit
Kalsiumkanavan salpaajien (erityisesti verapamiilin ja diltiatseemin) samanaikainen käyttö voi johtaa neurotoksisuuteen lisäämättä plasman litiumpitoisuutta ja aiheuttaa oireita, kuten ataksiaa, vapinaa, pahoinvointia, oksentelua, ripulia ja tinnitusta.
• Ei-steroidiset tulehduskipulääkkeet (NSAID)
Ei-steroidiset tulehduskipulääkkeet (diklofenaakki, ibuprofeeni, indometasiini, menefamiinihappo, naprokseeni, ketorolaakki, piroksikaami ja selektiiviset COX2-estäjät) vähentävät litiumin puhdistumaa ja lisäävät litemiaa ja lisäävät siten myrkyllisyyden riskiä (välttyä ).
Nimesulidin samanaikaisen käytön aikana litemiaa on seurattava huolellisesti.
• Steroidiset tulehduskipulääkkeet (kortikosteroidit):
Samanaikainen kortikosteroidien nauttiminen aiheuttaa suolan ja veden kertymistä, mikä lisää litemiaa.
• Diureetit
Silmukka -diureettien ja tiatsidien samanaikainen saanti vähentää litiumin poistumista, mikä lisää litemiaa ja myrkyllisyysriskiä.
Yhteys osmoottisten diureettien, asetatsolamidin, amiloridin ja triamtereenin kanssa (erityisen merkittävä amiloridin ja triamtereenin kanssa) voi lisätä litiumin erittymistä.
Erityisesti tiatsididiureetin antaminen potilaille, jotka ovat vakautuneet litiumhoidolla, lisää litemian lisääntymistä 3-5 päivän kuluttua.
Silmukka -diureetteilla (furosemidi, bumetanidi ja etakryynihappo) on havaittu pieniä vaihteluita litemiassa, mutta tätä yhdistelmää saavia potilaita on seurattava huolellisesti.
Tieteelliset todisteet viittaavat siihen, että jos litiumhoitoa saavalla potilaalla on tarkoitus aloittaa diureettihoito, litiumannosta on pienennettävä 25-50% ja litemia mitattava kahdesti viikossa.
Indapamidia ja litiumia ei tule käyttää samanaikaisesti, koska munuaispuhdistuma voi aiheuttaa litiumtoksisuutta.
Kaliumia säästävät diureetit eivät lisää litemiaa.
• Metoklopramidi
Yhdistelmä metoklopramidin kanssa lisää ekstrapyramidaalisten vaikutusten riskiä.
• Metronidatsoli:
Yhteys metronidatsolin kanssa lisää litemian lisääntymistä
• Aminofylliini ja mannitoli:
Yhdistäminen aminofylliinin ja mannitolin kanssa johtaa litemian vähenemiseen.
Klooripromatsiinin, asetatsolamidin, ksantiinien, urean ja alkalisoivien aineiden, kuten natriumbikarbonaatin, yhdistelmähoidon jälkeen on havaittu litiumin pitoisuuden pienenemistä ja virtsaan lisääntynyttä erittymistä virtsaan.
Kahvin kulutuksen merkittävä kasvu voi johtaa plasman litiumpitoisuuden laskuun.
Litium voi pidentää neuromuskulaaristen salpaajien vaikutusta, joten näitä lääkkeitä on annettava varoen litiumhoitoa saaville potilaille.
04.6 Raskaus ja imetys
Litium voi vahingoittaa sikiötä; litium erittyy äidinmaitoon.
Siksi lääke on vasta -aiheinen raskauden, tunnetun tai epäillyn, ja imetyksen aikana.
Hedelmällisessä iässä olevien naisten on tehtävä raskaustesti ennen litiumsuolahoidon aloittamista.
Hedelmällisessä iässä olevien naisten, jotka ovat jo litiumsuolahoidossa ja haluavat valmistautua raskauteen, on keskeytettävä hoito pienentämällä annosta vähitellen tiukassa lääkärin valvonnassa, jotta vältetään uusiutumiset (ks. Kohta 4.4).
Muutaman päivän kuluttua synnytyksestä on suositeltavaa, aina lääkärin tarkassa seurannassa, jatkaa hoitoa pienillä annoksilla, koska syntymän jälkeinen maaniajaksojen ja uusiutumisten riski on lisääntynyt.
04.7 Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn
Litium voi heikentää henkistä tai fyysistä toimintakykyä.
Carbolithium heikentää ajokykyä tai koneiden käyttökykyä. Varoita potilaita toiminnasta, joka vaatii valppautta.
04.8 Haittavaikutukset
Haittavaikutusten puhkeaminen ja vakavuus liittyvät yleensä plasman pitoisuuksiin, nopeuteen, jolla plasman huippu saavutetaan, ja litiumin herkkyyden eri asteeseen yksittäisellä potilaalla.
Litemiaa on siksi seurattava säännöllisesti hoidon aikana sen varmistamiseksi, että lisääntynyttä toksisuutta aiheuttavia plasmatasoja ei saavuteta.
Joillakin potilailla voi kuitenkin olla litemiatasoja, joita pidetään myrkyllisinä ja joilla ei ole merkkejä toksisuudesta; toiset päinvastoin voivat kehittää toksisuutta terapeuttisina pitoisuuksina.
Yleensä haittavaikutuksia esiintyy useammin, kun plasman pitoisuudet ovat yli 1,5 mEq / litra, mutta niitä voi esiintyä myös pitoisuuksilla 1 mEq / litra, erityisesti vanhuksilla.Näistä syistä huolimatta, vaikka kohtuullisen turvallisiksi katsotut plasmakonsentraatiot ovat alueella: 0,4-1,25 mEq / litra, on suositeltavaa pitää lithemia alueella 0,4-1 mEq / litra.
Hoidon alussa voi esiintyä lievää käden vapinaa, polyuriaa ja kohtalaista janoa akuutin maanisen vaiheen aikana ja yleistä huonovointisuutta ensimmäisten annospäivien aikana. Nämä haittavaikutukset häviävät yleensä hoidon jatkuessa tai verenpaineen laskiessa tilapäisesti. lääkeannos Jos hoito jatkuu, hoito on lopetettava.
Ensimmäisen litiumannoksen jälkeisen 24 tunnin aikana natriumin, kaliumin ja mineralokortikoidien erittyminen virtsaan voi lisääntyä.Sen jälkeen kaliumin erittyminen normalisoituu ja natriumin kertyminen voi tapahtua aldosteronin lisääntyneen erittymisen vuoksi. pretibiaalinen turvotus. Nämä haittavaikutukset häviävät yleensä myös muutamassa päivässä. Litiumhoito voi kuitenkin johtaa progressiiviseen heikkenemiseen munuaisten kyvyssä keskittyä virtsaan, mikä saattaa aiheuttaa nefrogeenista alkuperää olevan diabeteksen insipiduksen.
Ripuli, pahoinvointi, oksentelu, vatsakipu, uneliaisuus, lihasheikkous, motorinen koordinaatiohäiriö, sedaatio, suun kuivuminen, kylmyys, hidas puhe ja nystagmus ovat ensimmäisiä merkkejä litiummyrkytyksestä, ja niitä voi esiintyä alle 2 mEq / litra. Korkeammalla litemian tasolla oireet voivat edetä nopeasti. Hyperrefleksia, ataksia, huimaus, tinnitus, näön hämärtyminen ja voimakas polyuria voivat ilmetä. Yli 3 mEq / litra -plasman litiumpitoisuudet voivat tuottaa monimutkaisen kliinisen kuvan, johon liittyy useita elimiä ja järjestelmiä, mikä johtaa yleisiin kouristuksiin, akuuttiin verenkiertohäiriöön, stuporiin, koomaan ja kuolemaan.
Seuraavia haittavaikutuksia on raportoitu hoidon aikana:
Hermosto: poissaolot, kohtaukset, puhevaikeudet, pyörrytys, huimaus, virtsan ja ulosteen pidätyskyvyttömyys, uneliaisuus, väsymys, uneliaisuus, psykomotoriset viiveet, sekavuus, levottomuus, stupo, kooma, vapina, lihasten hyperirritability (supistukset, jalkojen klooniset liikkeet), ataksia , koreoottiset liikkeet, syvien jännerefleksien liiallinen kiihtyvyys, suun kuivuminen.
Sydämen patologiat: sydämen rytmihäiriöt, hypotensio, perifeerisen verenkierron romahtaminen, verenkierron dekompensaatio (harvoin). QT -ajan pidentymistä, kammioiden rytmihäiriöitä (kuten torsade de pointes, kammiotakykardia, kammiovärinä ja sydämenpysähdys) on havaittu, äkillistä kuolemaa.
Munuaiset ja virtsatiet: albuminuria, oliguria, polyuria, glykosuria. Pitkäaikaisen litiumhoidon aikana on havaittu morfologisia muutoksia glomerulaarisen ja interstitiaalisen fibroosin sekä nefronien atrofian kanssa. Samat ilmenemismuodot ilmenivät kuitenkin myös maanis-masennusta sairastavilla potilailla, joita ei koskaan hoidettu litiumisuoloilla. Ne vahvistettiin uudelleen f -kirjaimellaSeuraavia haittavaikutuksia ei tunneta: hyvänlaatuiset / pahanlaatuiset munuaiskasvaimet (mikrosysteemit, onko- sytooma tai keräyskanavien munuaissyöpä (pitkäaikaishoidossa) (ks. Kohta 4.4).
Endokriiniset patologiat: kilpirauhasen poikkeavuudet: kilpirauhasen struuma ja / tai kilpirauhasen vajaatoiminta (mukaan lukien myksedeema). Harvinaisia hypertyreoositapauksia on raportoitu.
Ruoansulatuselimistö: ruokahaluttomuus, pahoinvointi, oksentelu ja ripuli.
Veren ja imukudoksen häiriöt: kirjallisuudessa on havaittu merkittävä leukopenia (ilman havaittavia muutoksia punasolujen ja verihiutaleiden arvoissa), johon liittyy akuutti litemian lisääntyminen. Lisäksi hematologisia muutoksia on kuvattu pitkäaikaisessa litiumhoidossa.
Silmät: ohimenevät skotoomat, näköhäiriöt.
Iho ja ihonalainen kudos: hiusten kuivuminen ja oheneminen, hiustenlähtö, ihon puudutus, krooninen follikuliitti, psoriaasin paheneminen.
Aineenvaihdunta- ja ravitsemushäiriöt: nestehukka, laihtuminen.
Diagnostiset testit: EKG- ja EEG -vaihtelut.
Epäillyistä haittavaikutuksista ilmoittaminen.
Ilmoittaminen epäillyistä haittavaikutuksista, jotka ilmenevät lääkkeen myyntiluvan myöntämisen jälkeen, on tärkeää, koska sen avulla voidaan jatkuvasti seurata lääkkeen hyöty -haitta -suhdetta. Terveydenhuollon ammattilaisia pyydetään ilmoittamaan kaikista epäillyistä haittavaikutuksista kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta. "Osoite www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili
04.9 Yliannostus
Jos epäillään tai oletetaan yliannostusta, litiumpitoisuudet plasmassa on määritettävä pikaisesti.
Useimmat litiummyrkytystapaukset ilmenevät hoidon komplikaationa
pitkäaikainen ja johtuu lääkkeen erittymisestä, joka johtuu useista tekijöistä, mukaan lukien nestehukka, munuaisten toiminnan heikkeneminen, infektiot ja samanaikainen diureettien tai tulehduskipulääkkeiden (tai muiden lääkkeiden - ks. kohta 4.5) käyttö.
Varhaiset kliiniset ilmenemismuodot ovat epäspesifisiä ja voivat sisältää apatiaa ja levottomuutta, jotka voidaan sekoittaa potilaan masennustilan aiheuttamiin mielentilan muutoksiin. Vaikeassa myrkytyksessä , tärkeimmät merkit ovat sydämen, EKG: n muutokset ja neurologiset: huimaus, valppauden häiriöt, hyperrefleksia, hälytyskooma. Näiden oireiden ilmaantuminen edellyttää hoidon lopettamista välittömästi, litemian kiireellistä hallintaa, litiumin erityksen lisääntymistä lisäämällä virtsa, osmoottinen diureesi (mannitoli) ja "natriumkloridin lisääminen. Alkaen 2,0 mEq / l lithemiasta, älä epäröi suorittaa hemodialyysiä tai peritoneaalidialyysiä.
05.0 FARMAKOLOGISET OMINAISUUDET
05.1 Farmakodynaamiset ominaisuudet
Terapeuttinen luokka: psykoosilääkkeet - litium.
ATC -koodi: NO5AN.
Litium on yksiarvoinen kationi, joka kuuluu alkalimetallien ryhmään. Litiumilla on lukuisia farmakologisia vaikutuksia, ja vaikka sen vaikutusmekanismi ei ole täysin tiedossa, sillä on antimaninen ja masennuslääkevaikutus ja se on tehokas klusteripäänsäryn ennaltaehkäisyyn ja hoitoon. i) joidenkin välittäjäaineiden, kuten serotoniinin, noradrenaliinin ja dopamiinin, vapautumisen säätely; ii) häiriö trimeeristen G -proteiinien (Gs ja Gi) aktivaatioon; iii) polyfosfoinositidien signalointireitin aktivoitumisen vähentäminen estämällä inositoli-1-fosfataasi-entsyymin; iv) joidenkin entsyymien, kuten proteiinikinaasi C: n (PKC) ja glykogeenisyntaasikinaasi 3: n (GSK3), "aktiivisuuden" esto, jotka osallistuvat lukuisten solutoimintojen säätelyyn, mukaan lukien geenitranskriptio. v) "aktiivisuuden säätely" transkriptiotekijöistä ja vi) antiapoptoottisen proteiinin bcl2 (neuroprotektiivinen vaikutus) ilmentymisen lisääntyminen.
Lisäksi litium moduloi joitain hormonaalisia vasteita, joita entsyymit adenylaattisyklaasi ja fosfolipaasi C välittävät, mikä häiritsee vasopression ADH: n (munuaisten kyky keskittyä virtsaan) ja kilpirauhasta stimuloivan hormonin toimintaa, TSH (häiriöt kilpirauhasen toiminnassa) ).
05.2 Farmakokineettiset ominaisuudet
Litiumionit imeytyvät nopeasti maha -suolikanavasta. Plasman puoliintumisaika on noin 24. tuntia Plasman puoliintumisajan pidentymistä on raportoitu iäkkäillä ja munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla henkilöillä. Erittyminen tapahtuu pääasiassa munuaisten kautta (90%). Tehokkaat pitoisuudet plasmassa ovat välillä 0,4 - 1 mEq / litra. On suositeltavaa, että lithemia ei ylitä 1 mEq / litra. Vakaa tila saavutetaan välillä 5 ° - "8. päivä. Litium läpäisee istukan ja siirtyy äidinmaitoon.
Litemia ei saa ylittää 1mEq / litra. Pitoisuudet 1,5-2,5 mEq / litra ovat osoittautuneet kykeneviksi tuottamaan myrkyllisiä ilmiöitä. Yli 2,5 mEq / l: n pitoisuuksilla on vakava myrkytys. Yli 3,5 mEq / l pitoisuuksilla esiintyy tappavia myrkytyksiä. Litiumin akuutti tappava annos vaihtelee, mutta se liittyy yleensä litemiaan, joka on suurempi kuin 3,5 mEq / L. Samanaikainen alkoholin käyttö voi lisätä litiumin huippua plasmassa.
Biologinen hyötyosuus vaihtelee suuresti eri valmisteissa: yhden valmisteen korvaaminen toisella edellyttää samoja varotoimia kuin hoidon aloittaminen.
05.3 Prekliiniset tiedot turvallisuudesta
Teratogeenisuutta havaittiin litiumhoidon jälkeen alemmilla nisäkkäillä, mukaan lukien hiiret. Päinvastoin, kaneilla ja apinoilla tehdyt tutkimukset eivät ole osoittaneet teratogeenisiä vaikutuksia
litiumista. Ihmisillä ensimmäinen näyttö litiumin vaikutuksista sikiöön on peräisin kansainvälisestä litium vastasyntyneiden rekisteristä (1973-1975). 225 rekisteröidystä lapsesta 25 (11,1%) ilmoitti epämuodostumista, joista 18 (8%) ) vaikutti sydän- ja verisuonijärjestelmään
sydän- ja verisuonitaudit olivat Ebsteinin tauti, harvinainen epämuodostuma
Tricuspid -venttiili, jossa on oikean kammion ja eteisen toissijaisia poikkeavuuksia. Rekisterin retrospektiiviset tiedot yliarvioivat litiumin teratogeenisuuden todellisen ilmaantuvuuden.
06.0 FARMASEUTTISET TIEDOT
06.1 Apuaineet
Karbolitium 150 mg: magnesiumstearaatti, gelatiini, titaanidioksidi (E 171), indigokarmiini (E132), laktoosi, tärkkelys, metyyliselluloosa.
Karbolitium 300 mg: magnesiumstearaatti, gelatiini, titaanidioksidi (E 171), indigokarmiini (E132), metyyliselluloosa.
06.2 Yhteensopimattomuus
Katso par. 4.5
06.3 Voimassaoloaika
5 vuotta.
06.4 Säilytys
Erityisiä säilytysohjeita ei tarvita.
06.5 Välipakkauksen luonne ja pakkauksen sisältö
Laatikko, jossa 50 kapselia, 150 mg, läpipainopakkauksissa, laatikko, jossa 50 kapselia, joissa on 300 mg, läpipainopakkauksissa
06.6 Käyttö- ja käsittelyohjeet
07.0 MYYNTILUVAN HALTIJA
Teva Italia S.r.l. - Via Messina, 38 - 20154 Milano
08.0 MYYNTILUVAN NUMERO
Karbolitium 150 mg kovat kapselit - 50 kapselia AIC 024597015
Karbolitium 300 mg kovat kapselit - 50 kapselia AIC 024597039
09.0 MYYNTILUVAN TAI UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ
Ensimmäinen myyntilupa: 24.3.1982 Uusiminen: kesäkuu 2010
10.0 TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ
Marraskuuta 2015
