Vaikuttavat aineet: klindamysiini
Zindaclin? 1% geeli
Miksi Zindaclinia käytetään? Mitä varten se on?
Zindaclinia käytetään lievän tai keskivaikean aknen (näppylöiden) hoitoon. Zindaclin voi myös auttaa vähentämään olemassa olevien näppylöiden punoitusta.
Kun aloitat Zindaclinin käytön, kestää jonkin aikaa, ennen kuin näet parannuksen akneasi.
Mikä on akne?
Akne on erittäin yleinen ihosairaus, pääasiassa murrosiässä, mutta ei rajoitu tähän elämänvaiheeseen. Nuoruusiässä ihon rauhaset tuottavat ylimääräistä rasvaa vastauksena kehon sukupuolihormonien määrään, ja tämä aiheuttaa huokosten tukkeutumisen, mikä johtaa mustapäiden muodostumiseen. Kun näin tapahtuu, bakteerit tunkeutuvat huokosiin. Näiden bakteerien tuottamat kemikaalit tunkeutuvat ihon syvempiin kerroksiin ja tuottavat punaisia märkiä pimpeleitä.
Vasta -aiheet Milloin Zindaclinia ei tule käyttää
Älä käytä Zindaclinia
- Jos olet allerginen (yliherkkä) vaikuttavalle aineelle klindamysiinifosfaatille tai jollekin sen sisältämälle aineelle (ks. Kohta 6)
- Jos olet allerginen (yliherkkä) linkomysiinille, toiselle antibiootille.
Allerginen reaktio voi sisältää ihottumaa, punoitusta, kutinaa, turvotusta tai hengitysvaikeuksia.
Zindaclinia ei tule käyttää alle 12 -vuotiaille lapsille.
Käyttöä koskevat varotoimet Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Zindaclinia
Ole erityisen varovainen Zindaclinin kanssa
- Ennen kuin käytät Zindaclinia, kysy neuvoa lääkäriltäsi, jos sinulla on tulehduksellinen suolistosairaus (kuten koliitti tai Crohnin tauti) tai jos sinulla on ripuli antibiootteja käytettäessä.Jos sinulla on ripulia Zindaclinin käytön aikana, lopeta hoito ja ota yhteys lääkäriisi heti.
- Jos käytät muita antibiootteja, keskustele lääkärisi kanssa ennen Zindaclinin käyttöä
Yhteisvaikutukset Mitkä lääkkeet tai elintarvikkeet voivat muuttaa Zindaclinin vaikutusta?
Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt.
Yhteisvaikutus muiden antibioottien, kuten erytromysiinin, metronidatsolin ja aminoglykosidien, kanssa on mahdollista.
Varoitukset On tärkeää tietää, että:
Raskaus ja imetys
Kysy lääkäriltäsi tai apteekista neuvoa ennen minkään lääkkeen käyttöä.
Kerro lääkärillesi, jos olet raskaana, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista ennen Zindaclinin käyttöä.
Klindamysiini voi erittyä rintamaitoon, vaikka sitä käytettäisiin vain iholla, joten vältä imettämistä Zindaclinin käytön aikana.
Tärkeää tietoa Zindaclinin sisältämistä aineista
Tuote sisältää:
- Noin 20% etanolia. Jokainen gramma sisältää noin 0,2 g alkoholia.
- Propyleeniglykoli voi ärsyttää ihoa.
Annos, antotapa ja antamisaika Zindaclinin käyttö: Annostus
Zindaclinia ei saa käyttää suun kautta. Se on tarkoitettu vain iholle.
Käytä Zindaclinia aina lääkärisi ohjeiden mukaan. Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
- Sinun on käytettävä Zindaclinia kerran päivässä. Pese normaalisti, huuhtele hyvin ja taputtele iho kuivaksi. Levitä pieni osa geeliä ohuella kerroksella koko alueelle, jossa sinulla on yleensä näppylöitä.
- On tärkeää sulkea putki korkilla Zindaclinin käytön jälkeen.
Älä
- levitä Zindaclinia alueille, joilla sinulla ei yleensä ole näppylöitä.
- Zindaclinin käyttö aknen ehkäisemiseksi ei toimi niin
- levitä Zindaclinia yksittäisille näppylöille
- levitä paksu kerros Zindaclinia, koska tämä ei päästä eroon näppylöistä niin nopeasti
- peitä Zindaclin pehmopaperilla (esim. siteet ja laastarit), koska se voi lisätä ärsytysriskiä.
Vältä silmiesi, nenän tai suun sisäpuolen levittämistä Zindaclinia käytettäessä.
Aknen onnistunut hoito voi kestää useita kuukausia. Et ehkä näe mitään vaikutusta hoidossa useiden viikkojen aikana. Sen jälkeen huomaat asteittaisen ja lopullisen parannuksen, vaikka suurin hyöty voidaan saavuttaa monien kuukausien kuluttua. Lääkärisi yleensä tarkistaa 6 tai 8 viikon hoidon jälkeen. Zindaclinia tulee käyttää enintään 12 viikon ajan. Saatat joutua käyttämään useampaa kuin yhtä Zindaclin -putkea jokaisen hoitojakson aikana. Käytä Zindaclinia niin kauan kuin lääkäri on määrännyt.
Älä kosketa tai purista näppylöitä, koska tämä voi pahentaa akneasi ja jopa aiheuttaa arpia.
Yliannostus Mitä tehdä, jos olet ottanut liikaa Zindaclinia?
Jos käytät enemmän Zindaclinia kuin sinun pitäisi
Älä huoli, pese vain käsitelty alue runsaalla vedellä. Ota yhteys lääkäriisi tai paikalliseen sairaalaan, jos olet huolissasi.
Jos unohdat käyttää Zindaclinia
Käytä sitä heti kun muistat ja jatka sen käyttöä lääkärisi määräämällä tavalla. Älä käytä kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi annoksen.
Jos sinulla on kysymyksiä tämän tuotteen käytöstä, ota yhteys lääkäriisi tai apteekkiin.
Sivuvaikutukset Mitkä ovat Zindaclinin sivuvaikutukset
Kuten kaikki lääkkeet, myös Zindaclin voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.
Yleinen (harvempi kuin 1/10, mutta useampi kuin 1 henkilö 100: sta)
Kuiva iho
Ihon punoitus
Ihon polttaminen
Ärsytys silmien ympärillä
Aknen paheneminen
Kutiava iho
Melko harvinainen (harvempi kuin 1 sadasta, mutta useampi kuin 1 henkilö 1000: sta)
Ihon kipu
Hilseilevä ihottuma
Voit lievittää näitä sivuvaikutuksia käyttämällä rasvatonta kosteusvoidetta teennäinen.
Kun klindamysiiniä (Zindaclinin vaikuttava aine) annetaan suun kautta tai injektiona, sen tiedetään aiheuttavan suoliston tulehdusta, mikä johtaa veriseen ja liman ripuliin. Tämä reaktio on erittäin harvinainen, kun klindamysiiniä levitetään iholle.
Jos sinulla on ripulia, johon liittyy verta ja limaa, lopeta Zindaclinin käyttö ja ota heti yhteys lääkäriisi.
Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle.
Vanhentuminen ja säilyttäminen
Pidä tämä lääke poissa lasten ulottuvilta. Zindaclin ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita.
Älä käytä Zindaclinia putkessa ja pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivä viittaa kuukauden viimeiseen päivään.
Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy apteekista käyttämättömien lääkkeiden hävittämistä. Tämä auttaa suojelemaan ympäristöä.
Koostumus ja lääkemuoto
Mitä Zindaclin sisältää
Lääkkeen nimi on Zindaclin 1% geeli.
Zindaclin sisältää vaikuttavana aineena klindamysiinifosfaattia. Yksi gramma geeliä sisältää 10 mg klindamysiiniä (1 paino-%), mikä vastaa 11,88 mg klindamysiinifosfaattia. Zindaclin sisältää myös propyleeniglykolia, puhdistettua vettä, etanolia, sinkkiasetaattia, hydroksietyyliselluloosaa ja natriumhydroksidia.
Kuvaus Zindaclinin ulkonäöstä ja pakkauksen sisällöstä.
Zindaclin on läpikuultava valkoinen geeli.
Zindaclin on pakattu 15 g, 30 g, 60 g laminoituihin putkiin, joissa on kalvolla suojattu suljin ja kierrekorkki.
Alkuperäinen pakkausseloste: AIFA (Italian lääkevirasto). Sisältö julkaistu tammikuussa 2016. Esitetyt tiedot eivät välttämättä ole ajan tasalla.
Jotta saat käyttöösi uusimman version, on suositeltavaa käyttää AIFA: n (Italian Medicines Agency) verkkosivustoa. Vastuuvapauslauseke ja hyödyllistä tietoa.
01.0 LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
ZINDACLIN 1% GEL
02.0 LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS
1 g geeliä sisältää 10 mg klindamysiiniä (1 paino-%), mikä vastaa 11,88 mg klindamysiinifosfaattia.
ZINDACLIN 1% GEL sisältää propyleeniglykolia (40 paino-%).
Täydellinen apuaineluettelo, katso kohta 6.1.
03.0 LÄÄKEMUOTO
Geeli
Läpikuultava valkoinen geeli.
04.0 KLIINISET TIEDOT
04.1 Käyttöaiheet
ZINDACLIN on tarkoitettu lievän ja kohtalaisen aknen vulgariksen hoitoon.
04.2 Annostus ja antotapa
Aikuiset ja nuoret
Levitä ohut kerros ZINDACLINia kerran päivässä hoidettavalle alueelle. On hyvä tarkistaa potilaan vaste 6-8 viikon hoidon jälkeen. Hoidon kesto ei kuitenkaan saa ylittää 12 viikkoa.
Lapset
ZINDACLINia ei ole tarkoitettu alle 12 -vuotiaille lapsille.
Iholle.
04.3 Vasta -aiheet
ZINDACLIN on vasta -aiheinen potilaille, jotka ovat yliherkkiä vaikuttavalle aineelle klindamysiinille tai lääkkeen sisältämälle apuaineelle. Vaikka ristikkäherkkyyttä linkomysiinin kanssa ei ole osoitettu, ZINDACLINia ei suositella annettavaksi potilaille, jotka ovat kokeneet "yliherkkyyttä linkomysiinille".
04.4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet
Klindamysiinin, kuten useimpien antibioottien, oraaliseen ja parenteraaliseen antoon on liittynyt vaikean pseudomembranoottisen koliitin puhkeaminen .. Klindamysiinin paikallinen käyttö on yhdistetty vain hyvin harvinaisissa tapauksissa pseudomembranoottiseen koliittiin; jos kuitenkin ilmenee ripulia, valmisteen käyttö on lopetettava välittömästi.
Tutkimukset ovat osoittaneet, että antibioottiriippuvaisen koliitin ensisijainen syy on myrkky, jota tuottavat Clostridium difficile. Koliitille on yleensä ominaista vaikea ja jatkuva ripuli ja vatsakrampit. Jos antibioottiin liittyvää koliittia ilmenee, sinun on välittömästi jatkettava diagnostisia testejä ja aloitettava asianmukainen hoito (esim. ZINDACLIN-hoidon lopettaminen ja tarvittaessa antibioottihoito vankomysiinillä tai metronidatsolilla).
Vastaus voi näkyä 4-6 viikon kuluttua.
Vaikka systeemisen imeytymisen riski ZINDACLINin annon jälkeen on pieni, ruoansulatuskanavaan kohdistuvien haittavaikutusten mahdollinen esiintyminen on silti arvioitava hoidon käyttöaiheessa potilaille, joilla on aiemmin ollut antibiootista riippuvainen koliitti, enteriitti, koliitti, haavainen sairaus tai Crohnin tauti.
Klindamysiinin pitkäaikainen käyttö voi johtaa resistenssin kehittymiseen ja / tai herkkien bakteerien tai sienien kasvuun, vaikka tämä on harvinaista.
Ristiresistenssi muiden antibioottien, kuten linkomysiinin ja erytromysiinin kanssa, on mahdollista (ks. Kohta 4.5).
Vältä kosketusta silmiin tai nenän ja suun limakalvoille. Jos ainetta joutuu vahingossa silmiin tai limakalvoille, huuhtele altistunut alue runsaalla makealla vedellä.
ZINDACLIN 1% geeli sisältää propyleeniglykolia. Voi aiheuttaa ihoärsytystä.
Okklusiivisen sidoksen käyttö voi lisätä ZINDACLINin ärsytyspotentiaalia.
04.5 Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset
In vitro -tutkimukset ovat osoittaneet antagonismia erytromysiinin ja klindamysiinin välillä, synergiaa metronidatsolin kanssa ja sekä antagonistisia että synergistisiä vaikutuksia aminoglykosidien kanssa.
04.6 Raskaus ja imetys
Klindamysiinin käytöstä iholla raskauden aikana ei ole kliinistä tietoa.Jotkut tiedot rajoitetusta määrästä klindamysiinin käyttöä raskauden aikana muilla reiteillä eivät viittaa haitallisiin vaikutuksiin raskauteen tai sikiön / vastasyntyneen terveyteen. Eläimillä tehdyistä tutkimuksista ei ilmene suoria tai epäsuoria haitallisia vaikutuksia raskauteen, alkion / sikiön kehitykseen, synnytykseen tai synnytyksen jälkeiseen kehitykseen. Lääkettä tulee kuitenkin määrätä varoen raskaana oleville naisille.
Klindamysiinin esiintymistä rintamaidossa on raportoitu suun kautta tai parenteraalisesti annetun annon jälkeen. Ei tiedetä, erittyykö klindamysiini äidinmaitoon ZINDACLINin ottamisen jälkeen.Yleensä on hyvä lopettaa imetys minkä tahansa lääkkeen käytön aikana, koska monet niistä erittyvät äidinmaitoon.
Siksi on suositeltavaa arvioida huolellisesti hyöty -riskisuhde, jos sitä annetaan raskauden tai imetyksen aikana.Herkistymistä ja ripulia ei voida sulkea pois imettävillä lapsilla.
04.7 Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn
Ei oleellinen.
04.8 Haittavaikutukset
Noin 10% potilaista voi kokea haittavaikutuksia. Nämä reaktiot ovat ärsyttävän dermatiitin tyypillisiä. Ilmaantuvuus voi lisääntyä, jos geeliä käytetään liikaa.Ärsytyksen sattuessa kosteuttavan tuotteen käyttö voi olla hyödyllistä.
Alla olevassa taulukossa on lueteltu kaikki ZINDACLINin kliinisissä tutkimuksissa havaitut haittavaikutukset. Ne on lueteltu taajuuden mukaan laskevassa järjestyksessä.
Vaikka ZINDACLINin kliinisissä tutkimuksissa ei ole raportoitu vakavaa ripulia tai pseudomembranoottista paksusuolitulehdusta ja ihon läpi imeytyvän klindamysiinin määrä on minimaalinen, muiden paikallisten valmisteiden käyttöön on raportoitu hyvin harvinaisia tapauksia pseudomembranoottista koliittia. teoreettinen riski sairastua pseudomembranoottiseen koliittiin ZINDACLINin käytön jälkeen (ks. kohta 4.4).
04.9 Yliannostus
Yliannostusta ei odoteta tapahtuvan normaalissa käytössä. Ärsyttävälle dermatiitille tyypillisten haittavaikutusten ilmaantuvuus lisääntyy, kun levitetään liikaa ZINDACLINia. Näissä tapauksissa voi olla hyödyllistä käyttää sopivaa kosteusvoidetta.Seuraavissa sovelluksissa tulee levittää ohut ZINDACLIN -kalvo annostusohjeiden mukaisesti (ks. Kohta 4.2).
05.0 FARMAKOLOGISET OMINAISUUDET
05.1 Farmakodynaamiset ominaisuudet
Farmakoterapeuttinen ryhmä: Infektiot aknen hoitoon
ATC -koodi: D10A F01
ZINDACLIN sisältää klindamysiinifosfaattia, joka muuttuu vaikuttavaksi aineeksi klindamysiiniksi iholla hydrolyysillä. Klindamysiini on linkosamidiantibiootti, jolla on pääasiassa "bakteriostaattinen vaikutus grampositiivisiin aerobeihin ja" laaja valikoima anaerobisia bakteereja vastaan.
Kun klindamysiinifosfaattia annetaan ihon kautta, klindamysiiniä löytyy komedoninäytteistä pitoisuuksina, jotka ovat riittävän aktiivisia useimpia Propionibacterium -kantoja (P. acnes) vastaan. Se vähentää siten pinnallisten ja follikulaaristen P. yksi taudin etiologisista tekijöistä.
Kuten muutkin antibiootit, klindamysiinin pitkäaikainen käyttö iholla voi johtaa vastustuskyvyn kehittymiseen.
05,2 "Farmakokineettiset ominaisuudet
ZINDACLIN -formulaatio johtaa klindamysiinin systeemisen imeytymisen vähenemiseen. In vitro -tutkimus ZINDACLIN -valmisteella, jota käytettiin terveen ihmisen iholle, osoitti, että radioaktiivisesti leimatun klindamysiinifosfaatin imeytyminen in vitro ZINDACLIN -formulaatiosta on alle 5% annetusta annoksesta.
Kun ZINDACLINia käytetään ihonalaisesti aknea sairastaville potilaille annoksella 8 g päivässä 5 päivän ajan, mikä on selvästi odotettua enimmäisannosta suurempi, mitatut klindamysiinipitoisuudet plasmassa olivat hyvin pieniä (keskimäärin alle 2 ng / ml).
Klindamysiinifosfaatti metaboloituu kantalääkkeeksi iholla ja itse klindamysiini metaboloituu pääasiassa maksassa N-demetylaation, sulfoksidaation ja hydrolyysin kautta ja erittyy olennaisesti sappeen.
05.3 Prekliiniset tiedot turvallisuudesta
Klindamysiinin prekliiniset tiedot eivät viittaa ihmisiin kohdistuviin riskeihin, jotka perustuvat tavanomaisiin farmakologisen turvallisuuden, toistuvan altistuksen toksisuuden, genotoksisuuden tai lisääntymistoksisuuden tutkimuksiin.
06.0 FARMASEUTTISET TIEDOT
06.1 Apuaineet
Propyleeniglykoli
Puhdistettua vettä
Etanoli 96%
Sinkkiasetaattidihydraatti
Hydroksietyyliselluloosa
Natriumhydroksidi 30% (paino / paino)
06.2 Yhteensopimattomuus
Ei oleellinen.
06.3 Voimassaoloaika
2 vuotta.
06.4 Säilytys
Ei erityisiä säilytysohjeita.
06.5 Välipakkauksen luonne ja pakkauksen sisältö
ZINDACLIN on pakattu 15 g, 30 g tai 60 g: n putkiin, jotka on vuorattu sisäpuolelle suuritiheyksisellä polyeteenillä ja suljettu kalvolla. Putkessa on valkoinen läpinäkymätön polypropyleenikierrekorkki.
Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.
06.6 Käyttö- ja käsittelyohjeet
Ei erityisiä ohjeita.
07.0 MYYNTILUVAN HALTIJA
Difa Cooper S.p.A.
Via Milano, 160
21042 Caronno Pertusella VA
Italia
08.0 MYYNTILUVAN NUMERO
ZINDACLIN 1% geeli 15 g AIC n. 036862011 / M
ZINDACLIN 1% geeli 30 g AIC n. 036862023 / M
ZINDACLIN 1% geeli 60 g AIC n. 036862035 / M
09.0 MYYNTILUVAN TAI UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ
Elokuu 2006
10.0 TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ
Lokakuuta 2011
---video.jpg)
