Vaikuttavat aineet: klostebol (klosteboliasetaatti), neomysiini (neomysiinisulfaatti)
Trofodermin 5 mg / ml + 5 mg / ml ihosumute, suspensio
Trofodermin -pakkausselosteita on saatavana seuraaville pakkauksille:- Trofodermin 5 mg / ml + 5 mg / ml ihosumute, suspensio
- Trofodermin 500 mg / 100 g + 500 mg / 100 g kerma
Käyttöaiheet Miksi Trofoderminia käytetään? Mitä varten se on?
Keskustele lääkärisi kanssa, jos et voi paremmin tai tunnet olosi huonommaksi muutaman päivän kuluttua.
Trofodermin sisältää klosteboliasetaattia ja neomysiinisulfaattia.
- Klosteboliasetaatti kuuluu steroidilääkeryhmään. Auttaa parantamaan ihovaurioita
- Neomysiinisulfaatti on antibiootti. Se torjuu bakteerien aiheuttamia ihoinfektioita.
Tätä lääkettä käytetään parantamaan ihon haavoja, kuten:
- ihon hankaumat ja eroosiot;
- vammat ja haavat, kuten suonikohjuhaava, huonon verenkierron, painehaavojen (sängyn liikkumattomuuden vuoksi) tai traumahaavojen vuoksi;
- halkeamia (leikkauksia) nänneissä, joita voi esiintyä imetyksen aikana;
- peräaukon halkeamat (pienet leikkaukset peräaukon ympärillä);
- palovammat;
- tartunnan saaneet haavat;
- haavat, jotka viivästyttävät arven muodostumista;
- sädehoidon jälkeen ilmenevä ihon ärsytys, punoitus ja herkistyminen (radiodermatiitti);
- kuivumista, halkeilua ja ihon haavaumia tai kuorimista.
Vasta -aiheet Kun Trofoderminia ei tule käyttää
Älä käytä Trofoderminia
- jos olet allerginen vaikuttaville aineille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Käyttöä koskevat varotoimet Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Trofodermin -valmistetta
Älä käytä Trofoderminia jatkuvasti, suurilla ihoalueilla ja pitkiä aikoja, koska lääkkeen sisältämä neomysiinisulfaatti voi aiheuttaa munuais- tai kuulovaurioita.
Ravista säiliötä ennen käyttöä, älä suihkuta suspensiota liekkiin tai hehkulamppuun, älä käännä säiliötä ylösalaisin annostelun aikana, älä hengitä sisään äläkä roiskuta suspensiota silmiin.
Niille, jotka harjoittavat urheilutoimintaa: lääkkeen käyttö ilman terapeuttista tarvetta on dopingia ja voi joka tapauksessa määrittää positiivisen dopingtestin.
Lapset
Älä käytä Trofoderminia pitkiä aikoja, etenkään pienillä lapsilla.
Yhteisvaikutukset Mitkä lääkkeet tai elintarvikkeet voivat muuttaa Trofodermin -valmisteen vaikutusta
Muut lääkevalmisteet ja Trofodermin
Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä. Trofoderminin käyttö yhdessä muiden antibiootteja sisältävien lääkkeiden kanssa voi lisätä allergiariskiä tai tehdä haittavaikutuksista vakavampia.
Trofodermin ruuan, juoman ja alkoholin kanssa
Yhteisvaikutuksia ei tunneta.
Varoitukset On tärkeää tietää, että:
Raskaus ja imetys
Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä. Käytä Trofoderminia raskauden ja imetyksen aikana vain tarpeen mukaan.
Ajaminen ja koneiden käyttö
Se ei häiritse.
Annos, menetelmä ja antotapa Trofoderminin käyttö: Annostus
Käytä tätä lääkettä aina tässä pakkausselosteessa kuvatulla tavalla tai lääkärin tai apteekkihenkilökunnan ohjeiden mukaan. Jos olet epävarma, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Suositeltu annos on 1-2 annosta päivässä. Suihkuta ihosuspensio haavaan ja peitä lopulta steriilillä sideharsolla (ks. Kohta 2 "Varoitukset ja varotoimet").
Käytä vain paikallisesti iholle.
Yliannostus Mitä tehdä, jos olet ottanut liikaa Trofoderminia?
Käytettäessä pitkiä aikoja ja suuria haavoittuneen ihon alueita haittavaikutukset voivat ilmetä, koska lääke pääsee verenkiertoon, kuten lisääntynyt ihokarva.
Lopeta tässä tapauksessa hoito ja ota yhteys lääkäriisi tai apteekkiin.
Sivuvaikutukset Mitkä ovat Trofoderminin sivuvaikutukset
Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.
(Paikalliseen) iholle tarkoitettujen tuotteiden käyttö, varsinkin jos se on pitkäaikaista, voi aiheuttaa allergiailmiöitä. Lisäksi pitkäaikainen käyttö ja suuret haavoittuneet ihoalueet voivat aiheuttaa ihon karvojen lisääntymistä "imeytymisen vuoksi" suuria määriä klosteboliasetaattia kehoosi.
Pakkausselosteen ohjeiden noudattaminen vähentää haittavaikutusten riskiä.
Sivuvaikutusten ilmoittaminen
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen, mukaan lukien mahdolliset haittavaikutukset, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan verkkosivuston kautta: http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkkeen turvallisuudesta.
Vanhentuminen ja säilyttäminen
Säiliö on paineistettu säiliö. Älä lävistä tai polta säiliötä edes käytön jälkeen.Suojaa säiliö paineen alaisena auringonvalolta ja kuumuudelta.
Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän "EXP" jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.
Älä heitä lääkkeitä viemäriin tai talousjätteisiin. Kysy apteekista, kuinka heittää pois lääkkeet, joita et enää käytä. Tämä auttaa suojelemaan ympäristöä.
Koostumus ja lääkemuoto
Mitä Trofodermin sisältää
Paineastiassa:
- Vaikuttavat aineet ovat 0,150 g klosteboliasetaattia, 0,150 g neomysiinisulfaattia.
- Muut aineet ovat: magnesiumstearaatti; nestemäinen parafiini; isobutaani 3,2 baarissa.
Kuvaus Trofodermin -valmisteen ulkonäöstä ja pakkauksen sisällöstä
Trofodermin 5 mg / ml + 5 mg / ml ihosumute, suspensio on paineistetussa astiassa, joka sisältää 30 ml suspensiota.
Alkuperäinen pakkausseloste: AIFA (Italian lääkevirasto). Sisältö julkaistu tammikuussa 2016. Esitetyt tiedot eivät välttämättä ole ajan tasalla.
Jotta saat käyttöösi uusimman version, on suositeltavaa käyttää AIFA: n (Italian Medicines Agency) verkkosivustoa. Vastuuvapauslauseke ja hyödyllistä tietoa.
01.0 LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
TROFODERMIN
02.0 LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS
Trofodermin 500 mg / 100 g + 500 mg / 100 g kerma
100 g sisältää:
Klosteboliasetaatti 500 mg;
neomysiinisulfaatti 500 mg.
Apuaineet, joiden vaikutukset tunnetaan: lanoliini, nipasepti (metyyliparahydroksibentsoaatti, etyyliparahydroksibentsoaatti ja propyyliparahydroksibentsoaatti).
Trofodermin 5 mg / ml + 5 mg / ml ihosumute, suspensio
30 ml: n painesäiliö sisältää:
Klosteboliasetaatti 0,150 g;
neomysiinisulfaatti 0,150 g.
Täydellinen apuaineluettelo, katso kohta 6.1.
03.0 LÄÄKEMUOTO
Kerma.
Ihosuihke, suspensio.
04.0 KLIINISET TIEDOT
04.1 Käyttöaiheet
Hiertymät ja eroosiot; ihon haavaumavauriot (suonikohjuja, leviämisiä, traumaattisia haavaumia); nännihalkeamat, peräaukon halkeamat; palovammat tartunnan saaneet haavat; paranemisen viivästyminen; radiodermatiitti; ihon dystrofiset tilat (kuivuus, halkeilu, kuorinta).
04.2 Annostus ja antotapa
Annostus
Trofodermin 500 mg / 100 g + 500 mg / 100 g kerma:
1-2 käyttökertaa päivässä. Levitä ohut kerros voidetta loukkaantuneelle alueelle ja peitä vaurioitunut osa steriilillä sideharsolla.
Trofodermin 5 mg / ml + 5 mg / ml ihosumute, suspensio:
1-2 käyttökertaa päivässä; lopulta peitä loukkaantunut osa steriilillä sideharsolla.
04.3 Vasta -aiheet
Yliherkkyys vaikuttaville aineille tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille.
04.4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet
Trofoderminin jatkuvaa käyttöä tulee välttää.
Neomysiinin ototoksisuuden ja munuaistoksisuuden mahdollisen riskin vuoksi tuotteen pitkäaikaista käyttöä suurille vaurioituneille pinnoille, jotka voivat mahdollistaa neomysiinin imeytymisen, ei suositella.
Pediatriset potilaat
Trofodermiinin jatkuvaa käyttöä tulee välttää erityisesti varhaislapsuudessa.
Trofodermin 5 mg / ml + 5 mg / ml ihosumute, suspensio
Mitä tulee suihkeeseen, on suositeltavaa ravistaa sitä ennen käyttöä, ei höyrystyä liekin tai hehkulampun päällä, ei kaatua synnytyksen aikana, olla hengittämättä tai suihketta silmiin.
Trofodermin 500 mg / 100 g + 500 mg / 100 g kerma sisältää:
- lanoliini: voi aiheuttaa paikallisia ihoreaktioita (esim. kosketusihottumaa)
-nipasepti (metyyliparahydroksibentsoaatti, etyyliparahydroksibentsoaatti ja propyyliparahydroksibentsoaatti): voi aiheuttaa allergisia reaktioita (jopa viivästyneitä).
04.5 Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset
Trofoderminin käyttö yhdessä paikallisten valmisteiden kanssa, jotka sisältävät muita aminoglykosidityyppisiä antibiootteja, voi lisätä herkistymisriskiä tai tehostaa sivuvaikutuksia.
04.6 Raskaus ja imetys
Raskauden ja imetyksen aikana lääkettä tulee antaa vain, jos se on selvästi tarpeen.
04.7 Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn
Trofoderminin ei tiedetä vaikuttavan ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn.
04.8 Haittavaikutukset
Paikalliseen käyttöön tarkoitettujen tuotteiden käyttö, varsinkin jos se on pitkäaikaista, voi aiheuttaa herkistymisilmiöitä.
Lisäksi pitkäaikainen käyttö useiden viikkojen ajan loukkaantuneiden kudosten suurilla alueilla voi aiheuttaa systeemisiä vaikutuksia, kuten hypertrikoosia, johtuen klostebolin massiivisesta imeytymisestä.
Epäillyistä haittavaikutuksista ilmoittaminen
Ilmoittaminen epäillyistä haittavaikutuksista, jotka ilmenevät lääkkeen myyntiluvan myöntämisen jälkeen, on tärkeää, koska sen avulla voidaan jatkuvasti seurata lääkkeen hyöty -haitta -suhdetta. Terveydenhuollon ammattilaisia pyydetään ilmoittamaan kaikista epäillyistä haittavaikutuksista kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta. "Osoite: www .agenziafarmaco.gov.it/it/Responsabili.
04.9 Yliannostus
Yliannostusmahdollisuus voidaan ottaa huomioon vain pitkäaikaisessa käytössä ja suurilla vaurioituneilla ihoalueilla, mikä voi aiheuttaa edellä mainitun tyyppisiä sivuvaikutuksia, jolloin hoito on keskeytettävä.
05.0 FARMAKOLOGISET OMINAISUUDET
05.1 Farmakodynaamiset ominaisuudet
Farmakoterapeuttinen ryhmä: androgeenit paikalliseen käyttöön.
ATC -koodi: D11AE.
Toimintamekanismi
Trofoderminin kahdesta vaikuttavasta aineesta klosteboliasetaatilla, joka on testosteronin johdannainen, on troofinen parantava vaikutus ja se määrittää ihon ja ihon limakalvovaurioiden korjausajan netto lyhentämisen. Se johtuu tästä vaikutuksesta kaikkien anabolisten steroidien yhteiseen ominaisuuteen aktivoida proteiinisynteesiin delegoidut solun biokemialliset mekanismit ja että se on tärkeimmän rakennusmateriaalin muodostuminen, josta rakeistus- ja epitelisaatioprosessi lopulta riippuu. Trofoderminin toinen komponentti, neomysiini, vaikuttaa myönteisesti samaan prosessiin epäsuorasti poistamalla tai estämällä paikallisen infektion muodostumisen, mikä on tunnetusti tärkein tekijä haavojen kehittymisen hidastamisessa kohti paranemista.
05,2 "Farmakokineettiset ominaisuudet
Imeytyminen
Leimatun steroidin paikallisen levittämisen jälkeen vapaaehtoisten epiteelisoidulle iholle klosteboliasetaatti osoitti erittäin huonoa systeemistä imeytymistä (dokumentoitu virtsan radioaktiivisuuden mittauksella).
05.3 Prekliiniset tiedot turvallisuudesta
Subakuutin myrkyllisyyden testit, jotka tehtiin kaneilla toistuvasti paikallisesti 15 päivän ajan annoksella 1 g / kg, eivät sisältäneet ruumiinpainon muutoksia, ruoan ja veden kulutusta, diureesia, veren määrää, atsotemiaa ja bilirubinemiaa. Hoidettujen eläinten ihossa esiintyi paikallisesti merkittävästi vähemmän muutoksia kuin pelkällä apuaineella hoidetuilla.
06.0 FARMASEUTTISET TIEDOT
06.1 Apuaineet
Trofodermin 500 mg / 100 g + 500 mg / 100 g kerma
Polyetyleeniglykolistearaatti; steariinihappo; nestemäinen parafiini; lanoliini; dimetikoni; nipasepti (metyyliparahydroksibentsoaatti, etyyliparahydroksibentsoaatti ja propyyli- parahydroksibentsoaatti); floranoli; puhdistettua vettä.
Trofodermin 5 mg / ml + 5 mg / ml ihosumute, suspensio
Magnesiumstearaatti; nestemäinen parafiini; isobutaani 3,2 baarissa.
06.2 Yhteensopimattomuus
Ei oleellinen.
06.3 Voimassaoloaika
Trofodermin 500 mg / 100 g + 500 mg / 100 g kerma
3 vuotta.
Kestoaika ensimmäisen avaamisen jälkeen: 30 päivää.
Trofodermin 5 mg / ml + 5 mg / ml ihosumute, suspensio
3 vuotta.
06.4 Säilytys
Trofodermin 500 mg / 100 g + 500 mg / 100 g kerma
Katso säilytysolosuhteet ensimmäisen avaamisen jälkeen, katso kohta 6.3.
Trofodermin 5 mg / ml + 5 mg / ml ihosumute, suspensio
Suojaa auringonvalolta ja älä altista yli 50 ° C lämpötiloille.
06.5 Välipakkauksen luonne ja pakkauksen sisältö
Trofodermin 500 mg / 100 g + 500 mg / 100 g kerma
30 g alumiiniputki.
Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.
Trofodermin 5 mg / ml + 5 mg / ml ihosumute, suspensio
30 ml alumiininen painesäiliö.
06.6 Käyttö- ja käsittelyohjeet
Ei erityisiä ohjeita.
Käyttämätön lääke ja tästä lääkkeestä syntyvät jätteet on hävitettävä paikallisten määräysten mukaisesti.
07.0 MYYNTILUVAN HALTIJA
Pharmaceutical Laboratory S.I.T. S.r.l. - Via Cavour 70-27035 Mede (PV).
08.0 MYYNTILUVAN NUMERO
Trofodermin 500 mg / 100 g + 500 mg / 100 g kerma 10 g putki - AIC n. 020942013
Trofodermin 500 mg / 100 g + 500 mg / 100 g kerma 30 g putki - AIC n. 020942025
Trofodermin 500 mg / 100 g + 500 mg / 100 g 50 g kermaputki - AIC n. 020942037
Trofodermin 5 mg / ml + 5 mg / ml ihosumute, suspensio - AIC n. 020942049
30 ml: n painesäiliö
09.0 MYYNTILUVAN TAI UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ
Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 1. lokakuuta 1991
Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 1. kesäkuuta 2010
10.0 TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ
24. joulukuuta 2014
