Vaikuttavat aineet: elektrolyytit.
Laktoitu Ringer S.A.L.F. infuusioliuos
Miksi laktoitua soitinta käytetään? Mitä varten se on?
FARMAKOTERAPEUTTINEN LUOKKA
Elektrolyytit.
HOITO -OHJEET
Korvaushoito solunulkoisten nesteiden ja elektrolyyttien menetykseen, kun on tarpeen korjata lieviä ja kohtalaisia asidoottisia tiloja, mutta ei vakavia. Lievän tai kohtalaisen mutta ei vakavan verenvuotohokin hoito.
Vasta -aiheet, kun laktaattia ei saa käyttää
- Yliherkkyys vaikuttaville aineille tai apuaineille
- vaikea munuaisten vajaatoiminta;
- hyperkalsemia, hyperkalsuria tai vaikea munuaissairaus;
- hypernatremia
- runsaasti hydrosaliinia.
- hyperkalemia tai kaliumretentiotapauksissa
- kammiovärinä (kalsiumkloridi voi lisätä rytmihäiriöiden riskiä);
- munuaiskivet (voivat pahentua antamalla kalsiumia);
- sarkoidoosi (tälle sairaudelle tyypillinen hyperkalsemia voi voimistua);
- hyperkoagulatiivisuus;
- samanaikainen hoito sydämen glykosideilla (ks. yhteisvaikutukset);
- metabolinen ja hengityselinten alkaloosi.
- hoitamaton Addisonin tauti;
- lämpökouristukset;
- samanaikaista keftriaksonihoitoa vastasyntyneillä (≤ 28 päivän ikäisillä), vaikka käytettäisiin erillisiä infuusioletkuja. Katso kohdat Yhteisvaikutukset, Haittavaikutukset ja Annos, antotapa ja -aika.
Verensiirtojen yhteydessä liuosta ei saa antaa saman infuusiokatetrin kautta kokoveren kanssa mahdollisen hyytymisriskin vuoksi.
Käyttöä koskevat varotoimet Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Ringer Lactate -tabletteja
Käytä natriumia johtuen varoen potilailla, joilla on kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, vaikea munuaisten vajaatoiminta ja kliinisissä tiloissa, joissa esiintyy turvotusta ja suolaliuosta. potilaille, joita hoidetaan sydämen inotrooppisilla lääkkeillä tai kortikosteroideilla tai kortikotrooppisilla lääkkeillä. Natriumsuoloja tulee antaa varoen potilaille, joilla on kohonnut verenpaine, sydämen vajaatoiminta, perifeerinen tai keuhkoödeema, munuaisten vajaatoiminta, preeklampsia tai muut natriumpitoisuuteen liittyvät tilat (ks. Yhteisvaikutukset).
Kaliumin läsnäolon osalta antamista on ohjattava sarja -elektrokardiogrammeilla; kalium ei viittaa solun kaliumpitoisuuksiin. Korkeat plasman kaliumpitoisuudet voivat aiheuttaa kuoleman sydämen masennuksesta, rytmihäiriöistä tai pysähtymisestä. Kaliummyrkytyksen välttämiseksi infuusio on suoritettava kontrolloidulla nopeudella (ks. Annos, antotapa ja -aika).
Lääkevalmistetta on annettava varoen potilaille:
- munuaisten vajaatoiminta (kaliumioneja sisältävien liuosten antaminen potilaille, joilla on munuaisten vajaatoiminta, voi aiheuttaa kaliumretentiota);
- sydämen vajaatoiminta, varsinkin jos se on digitoitu;
- lisämunuaisen vajaatoiminta;
- maksan vajaatoiminta;
- perheperäinen jaksollinen halvaus;
- synnynnäinen myotonia;
- alkuvaiheessa leikkauksen jälkeen.
Kalsiumin vuoksi lääkettä tulee käyttää varoen potilaille:
- munuaissairauksien kanssa
- sydänsairauksien kanssa
- jotka ovat saaneet verensiirron, koska kalsiumionipitoisuudet voivat poiketa odotetuista.
Koska kalsiumkloridi on happamoija, varovaisuutta on noudatettava annettaessa sellaisissa tiloissa kuin munuaissairaus, sydänsairaus, hengitysteiden asidoosi tai hengitysvajaus, joissa happamoituminen voi pahentaa kliinistä kuvaa. lisääntynyt hyperkalsemian riski, kuten krooninen munuaisten vajaatoiminta, nestehukka tai elektrolyyttitasapaino.
Koska kalsiumsuolat voivat lisätä rytmihäiriöiden riskiä, kalsiumkloridin antamista on pidennettävä varoen potilailla, joilla on sydänsairaus.
Kalsiumkloridin antaminen voi aiheuttaa verisuonten laajenemista, mikä johtaa verenpaineen laskuun.
Kalsiumkloridiliuos on ärsyttävää, eikä sitä siksi saa antaa lihakseen tai ihon alle tai perivaskulaariseen kudokseen, koska kudosnekroosi voi ilmetä.
Laktaatin läsnäolon vuoksi lääkettä tulee käyttää varoen potilailla, joilla on maitohappoasidoosi ja jos laktaatin käyttöä estävät hapettumisprosessit muuttuvat (sokki, hypoksia).
Elektrokardiogrammin seuranta on välttämätöntä lääkevalmisteen infuusion aikana, ja nesteiden, elektrolyyttien, plasman osmolaarisuuden ja happo-emästasapainon seuranta on hyvä käytäntö.
Plasman kalsiumpitoisuuksia ja virtsan kalsiumpitoisuuksia on seurattava usein hyperkalsurian välttämiseksi, koska hyperkalsuria voi johtaa hyperkalsemiaan.
Yhteisvaikutukset Mitkä lääkkeet tai elintarvikkeet voivat muuttaa Ringer -laktaatin vaikutusta
Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä, myös ilman reseptiä.
Lääkkeiden, kuten kaliumia säästävien diureettien, käyttö voi lisätä hyperkalemian riskiä erityisesti munuaisten vajaatoiminnan yhteydessä, joten seerumin kaliumpitoisuuksia on seurattava tarkasti tällaisissa tapauksissa.
ACD: n estäjien kaltaisten lääkkeiden käyttö, jotka aiheuttavat aldosteronipitoisuuksien laskua, voi johtaa kaliumretentioon, joten seerumin kaliumpitoisuuksia on seurattava tarkasti.
Kortikosteroidit liittyvät natriumin ja veden kertymiseen, mikä johtaa turvotukseen ja verenpaineeseen: siksi varovaisuutta on noudatettava annettaessa samanaikaisesti natriumsuoloja ja kortikosteroideja (ks. Varotoimet).
Kalsiumkloridiliuos voi olla vuorovaikutuksessa seuraavien lääkkeiden kanssa:
- tiatsididiureetit, koska hyperkalsemiaa voi esiintyä, koska kalsiumin erittyminen munuaisten kautta on vähentynyt;
- kardioaktiivisia glykosideja (digitalis), digoksiinia ja digitoksiinia, koska samanaikainen käyttö voi lisätä rytmihäiriöiden riskiä, koska inotrooppinen vaikutus ja toksiset vaikutukset ovat synergistisiä;
- verapamiili (ja muut kalsiumkanavasalpaajat), koska samanaikainen käyttö voi heikentää verapamiilin verenpainetta alentavaa vaikutusta;
- magnesiumia sisältävät lääkkeet, koska se voi lisätä hyperkalsemian tai hypermagnesemian riskiä, erityisesti potilailla, joilla on munuaisongelmia;
- neuromuskulaariset salpaajat: kalsiumsuolat voivat peruuttaa ei-depolarisoivien salpaajien toiminnan; joissakin tapauksissa on myös havaittu tubokurariinin vaikutuksen lisääntymistä ja pidentymistä.
- Kuten muidenkin kalsiumia sisältävien liuosten kanssa, samanaikainen keftriaksonihoito on vasta-aiheinen vastasyntyneille (≤ 28 päivän ikäisille), vaikka käytetään erillisiä infuusiolinjoja (kuolemaan johtava riski keftriaksoni-kalsiumsuolan saostumisesta vastasyntyneen verenkierrossa, ks. ).
- Yli 28 päivän ikäisillä potilailla (mukaan lukien aikuiset) keftriaksonia ei saa antaa samanaikaisesti kalsiumia sisältävien suonensisäisten liuosten kanssa, mukaan lukien Ringerin laktaatti S.A.L.F. infuusioliuos saman infuusioletkun kautta (esim. Y-liittimen kautta).
- Jos samaa putkea käytetään peräkkäiseen antoon, letku on huuhdeltava yhteensopivalla nesteellä infuusioiden välillä.
Varoitukset On tärkeää tietää, että:
Käytä heti pakkauksen avaamisen jälkeen. Liuoksen on oltava kirkasta, väritöntä ja siinä ei saa näkyviä hiukkasia. Sitä käytetään yhtä keskeytymätöntä antoa varten, eikä jäämiä voida käyttää.
Raskaus ja imetys
Kysy lääkäriltäsi tai apteekista neuvoa ennen minkään lääkkeen käyttöä.
Ei ole tietoa lääkkeen mahdollisista haittavaikutuksista raskauden tai imetyksen aikana annettaessa tai lisääntymiskyvystä.
Siksi lääkettä ei tule käyttää raskauden ja imetyksen aikana, ellei se ole ehdottoman välttämätöntä ja vasta kun riski / hyötysuhde on arvioitu.
Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn
Lääke ei vaikuta ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn.
Tärkeää tietoa joistakin ainesosista: ei mitään.
Annostus ja käyttötapa Ringer -laktaatin käyttö: Annostus
Liuos on isotoninen veren kanssa ja sitä tulee antaa varoen laskimoinfuusiona ja kontrolloidulla infuusionopeudella.
Ravista hyvin ennen antamista.
Annos riippuu potilaan iästä, painosta ja kliinisestä tilasta.
Lääkevalmistetta saa antaa vain, jos munuaisten toiminta on ehjä ja nopeus enintään 10 mEq kaliumia / tunti.
Aikuiset
Päivittäinen annos on noin 20-30 ml liuosta painokiloa kohti, korkeintaan 40 ml liuosta painokiloa kohden.
Lapset
Lapsilla lääkkeen turvallisuutta ja tehoa ei ole varmistettu.
Liian nopeat infuusiot voivat aiheuttaa paikallista kipua, ja infuusionopeutta on säädettävä suhteessa toleranssiin.
Älä pistä lihakseen, ihon alle tai perivaskulaarisiin kudoksiin.
Antaminen on lopetettava, jos potilas kokee kipua tai punoitusta pistoskohdassa, koska tämä voi viitata lääkkeen ekstravasaatioon.
On suositeltavaa, että potilas pysyy makuulla hetken annon jälkeen.
Yhteensopimattomuus laktoidun Ringerin S.A.L.F.
Kalsiumkloridin vuoksi se ei ole yhteensopiva seuraavien kanssa:
- magnesiumsulfaatti - sakan muodostuminen;
- fosfaattia sisältävät lääkkeet: kalsiumfosfaattisaostuman muodostuminen;
- karbonaattia sisältävät lääkkeet: kalsiumkarbonaattisakan muodostuminen;
- tartraattia sisältävät lääkkeet: kalsiumtartraatin sakan muodostuminen.
Kalsiumkloridin yhteensopimattomuuksia on todettu seuraavien kanssa:
- aminofylliini - sakan muodostamiseksi;
- amfoterisiini B: tunnottomuuden kehittymiseen;
- kefamandali: koska natriumkarbonaattia on läsnä kefamandalin valmistuksessa;
- keftriaksoninatrium: sakan muodostumisen vuoksi kalsiumliuosta ei saa antaa 48 tunnin kuluessa keftriaksonin antamisesta;
- kefalotiini: fyysisen yhteensopimattomuuden vuoksi;
- kefradiini: koska natriumkarbonaattia on läsnä kefradiinin valmistuksessa;
- kloorifenamiini: fyysisen yhteensopimattomuuden vuoksi;
- dobutamiini - tunnottomuuden kehittymiseen;
- öljyinen emulsio: hiutaleiden läsnäolon vuoksi;
- natriumhepariini;
- indometasiini: sakan muodostamiseksi;
- natriumnitrofurantoiini;
- prometatsiini: sakan muodostamiseksi:
- propofoli - sakan muodostamiseksi;
- streptomysiini: koska kalsium voisi estää streptomysiinin aktiivisuuden;
- tetrasykliinit: kalsiumsuolat voivat kompleksoida tetrasykliinejä.
Kalsiumsuolat voivat muodostaa komplekseja monien lääkkeiden kanssa ja tämä voi johtaa saostumien muodostumiseen. Fyysistä yhteensopimattomuutta on raportoitu keftriaksonin kanssa (ks. Kohdat Vasta -aiheet, yhteisvaikutukset ja sivuvaikutukset).
Käytä liuos heti pakkauksen avaamisen jälkeen. Ravista hyvin ennen antamista. Älä käytä lääkettä, jos liuos ei ole kirkas, väritön tai jos se sisältää hiukkasia. Noudata kaikkia tavanomaisia varotoimia steriiliyden ylläpitämiseksi ennen suonensisäistä infuusiota ja sen aikana.
Yliannostus Mitä tehdä, jos olet ottanut liikaa Ringer -laktaattia?
Oireet
Korkeat plasman kaliumpitoisuudet voivat aiheuttaa kuoleman sydämen masennuksesta, rytmihäiriöistä tai pysähtymisestä.
Liiallinen natriumkloridiannosten antaminen voi potilaan kliinisestä tilasta riippuen johtaa hypernatremiaan ja / tai hypervolemiaan.
Hypernatremia ja liiallinen natriumin kertyminen, jos natrium erittyy munuaisiin puutteellisesti, aiheuttaa sisäelinten, erityisesti aivojen, kuivumista ja solunulkoisten nesteiden kertymistä turvotukseen, joka voi vaikuttaa aivo-, keuhko- ja perifeeriseen verenkiertoon keuhko- ja perifeerinen turvotus.
Kloori -ionien kertyminen vähentää bikarbonaatti -ionien pitoisuutta, mikä johtaa asidoosiin.
Kun kalsiumkloridia annetaan suuria annoksia, hyperkalsemiaa voi esiintyä erityisesti munuaissairautta sairastavilla potilailla. Hyperkalsemian tyypillisiä oireita ovat: jano, pahoinvointi, oksentelu, ummetus, polyuria, vatsakipu, lihasheikkous, mielenterveyshäiriöt ja vakavissa tapauksissa sydämen rytmihäiriöt ja kooma. l; siksi näitä pitoisuuksia on seurattava jatkuvasti.
Hoito
Lopeta välittömästi infuusio ja aloita korjaava hoito ylimääräisten ionien plasman alentamiseksi ja happo-emästasapainon palauttamiseksi tarvittaessa (ks. Varotoimet). taata potilaalle tarvittavat oireelliset ja tukitoimenpiteet tarpeen mukaan.
Korkean natremian tapauksessa voidaan käyttää silmukka-diureetteja. Hyperkalemian tapauksessa glukoosia (liittyy insuliiniin tai ei) tai natriumbikarbonaattia voidaan antaa infuusiona laskimoon. Infuusion ja muiden kalsiumia sisältävien lääkkeiden välitön lopettaminen. Jos esiintyy vakavaa yliannostusta (pitoisuus plasmassa> 2,9 mmol / l), on toteutettava seuraavat toimenpiteet:
- nesteytys antamalla 0,9% natriumkolidiliuos;
- ei-tiatsididiureettien käyttö kalsiumin poistumisen edistämiseksi;
- plasman kalium- ja kalsiumpitoisuuksien seuranta palauttamalla tasot välittömästi normaaliarvoihin;
- sydämen toiminnan seuranta, beetasalpaajien käyttö sydämen rytmihäiriöiden riskin vähentämiseksi;
- mahdollinen hemodialyysin käyttö.
Kohonnut plasman elektrolyyttitaso voi vaatia dialyysin käyttöä.
Jos Ringer -laktaatin S.A.L.F. ilmoita asiasta heti lääkärille tai mene lähimpään sairaalaan.
Jos sinulla on kysyttävää Lactated Ringer S.A.L.F. -valmisteen käytöstä, kysy lääkäriltäsi tai apteekista
Sivuvaikutukset Mitkä ovat Ringer -laktaatin sivuvaikutukset
Kuten kaikki lääkkeet, myös Ringer -laktaatti voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.
Alla on Ringerin laktaatin sivuvaikutukset. Saatavilla ei ole riittävästi tietoja lueteltujen yksittäisten vaikutusten esiintymistiheyden määrittämiseksi.
Ruoansulatuselimistö
Ruoansulatuskanavan häiriöt ja ärsytys, jano, vähentynyt syljeneritys, pahoinvointi, oksentelu, ripuli, vatsakipu, ummetus, metallinen maku, kalkkimainen maku.
Hermosto
Neuromuskulaariset häiriöt, lihasjäykkyys, parestesia, veltto halvaus, heikkous, sekavuus, päänsärky, huimaus, levottomuus, ärtyneisyys, kouristukset, kooma, kuolema
Psyykkiset häiriöt
Uneliaisuus, sekavuus, mielenterveyshäiriöt.
Sydämen patologiat
Rytmihäiriöt, takykardia, bradykardia, johtumishäiriöt, P -aallon katoaminen, QRS: n laajentuminen EKG: ssä, pyörtyminen, kammiovärinä, sydämenpysähdys.
Verisuonipatologiat
Hypotensio, verenpaine, perifeerinen turvotus, vasodilataatio, punoitus.
Veden ja elektrolyyttitasapainon häiriöt
Hypernatremia, hypervolemia, hyperkloremia.
Hengityselimet, rintakehä ja välikarsina
Hengenahdistus, hengityspysähdys, keuhkoödeema, keuhkokuume.
Silmät
Vähentynyt kyynelvuoto.
Munuaiset ja virtsatiet
Munuaisten vajaatoiminta, polyuria.
Aineenvaihdunta- ja ravitsemushäiriöt
Hyperkalsemia, Burnettin oireyhtymä (maito-alkali-oireyhtymä).
Luusto, lihakset ja sidekudos
Lihas heikkous.
Yleisoireet ja antopaikassa todettavat haitat
Kuumeiset reaktiot, infuusiokohdan infektio, paikallinen kipu tai reaktio, punoitus, ihottuma, laskimoärsytys, tromboosi tai infuusiokohdasta ulottuva laskimotulehdus, ekstravasaatio, kudosnekroosi, paiseiden muodostuminen, ihon kalkkeutuminen.
Kalsium-keftriaksonisuolan saostuminen
Vakavia ja joissakin tapauksissa kuolemaan johtavia haittavaikutuksia on raportoitu harvoin ennenaikaisilla imeväisillä ja vastasyntyneillä (laskimoon ikääntyneillä. Kalsium-keftriaksonisuolan saostuminen on havaittu kuoleman jälkeen keuhkoissa ja munuaisissa. L "Suuri saostumisriski vastasyntyneillä on seurausta niiden alhaisesta veren tilavuudesta ja keftriaksonin pidemmästä puoliintumisajasta aikuisiin verrattuna (ks. kohdat Vasta-aiheet ja yhteisvaikutukset).
Munuaisten saostumistapauksia on raportoitu pääasiassa yli 3 -vuotiailla lapsilla, joita hoidetaan suurilla vuorokausiannoksilla (esim. ≥ 80 mg / kg / vrk) tai kokonaisannoksilla yli 10 grammaa ja joilla on muita riskitekijöitä (esim. Nesterajoitus) , vuoteessa olevat potilaat). Saostumien muodostumisen riski kasvaa immobilisoiduilla tai dehydratoituneilla potilailla. Tämä tapahtuma voi olla oireinen tai oireeton, voi aiheuttaa munuaisten vajaatoimintaa ja anuriaa, ja se on palautuva hoidon lopettamisen jälkeen.
Kalsium-keftriaksonisuolan saostumista sappirakon sisään on havaittu pääasiassa potilailla, jotka ovat saaneet suositeltua standardiannosta suurempia annoksia.Lapsilla prospektiiviset tutkimukset ovat osoittaneet vaihtelevaa sademäärää laskimonsisäisen annon yhteydessä; joissakin tutkimuksissa ilmaantuvuus oli yli 30%. Tämä ilmaantuvuus näyttää olevan pienempi hitailla infuusioilla (20-30 minuuttia). Tämä vaikutus on yleensä oireeton, mutta harvinaisissa tapauksissa saostumiin on liittynyt kliinisiä oireita, kuten kipua, pahoinvointia ja oksentelua. Näissä tapauksissa suositellaan oireenmukaista hoitoa. Sademäärä on yleensä palautuva, kun hoito lopetetaan.
Pakkausselosteen ohjeiden noudattaminen vähentää haittavaikutusten riskiä.
Sivuvaikutusten ilmoittaminen
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen, mukaan lukien mahdolliset haittavaikutukset, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Haittavaikutuksista voidaan ilmoittaa myös suoraan kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta osoitteessa "https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse". Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkkeen turvallisuudesta.
Vanhentuminen ja säilyttäminen
Viimeinen käyttöpäivä: katso pakkaukseen painettu viimeinen käyttöpäivä. Viimeinen käyttöpäivämäärä viittaa tuotteeseen ehjänä pakattuna, oikein varastoituna.
Varoitus: älä käytä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.
Säilytysolosuhteet
Säilytä alkuperäispakkauksessa ja tiiviisti suljetussa astiassa. Älä säilytä kylmässä tai jäädytä.
Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy apteekista, miten hävität lääkkeet, joita et enää käytä. Tämä auttaa suojelemaan ympäristöä. Pidä tämä lääke poissa lasten ulottuvilta.
Koostumus ja lääkemuoto
SÄVELLYS
1000 ml sisältää
Vaikuttavat aineet: natriumkloridi 6,0 g
kaliumkloridi 0,4 g
kalsiumklorididihydraatti 0,27 g
natriumlaktaatti 5,46 g
Apuaineet: Injektionesteisiin käytettävä vesi.
mEq / litra: Na + 132
K + 5
Ca ++ 4
Cl- 112
Laktaatti 29
teoreettinen osmolaarisuus: (mOsm / litra) 280
pH: 5,5-7,0
LÄÄKEMUOTO JA SISÄLTÖ
Infuusioneste, steriili ja ei-pyrogeeninen.
100 ml lasipullo; 500 ml lasipullo; 500 ml PP -pullo; 500 ml PVC -pussi;
1000 ml PVC -pussi; 3000 ml PVC -pussi; 15 PVC -vapaata pussia 500 ml ja 10 PVC -vapaata pussia 1000 ml.
Alkuperäinen pakkausseloste: AIFA (Italian lääkevirasto). Sisältö julkaistu tammikuussa 2016. Esitetyt tiedot eivät välttämättä ole ajan tasalla.
Jotta saat käyttöösi uusimman version, on suositeltavaa käyttää AIFA: n (Italian Medicines Agency) verkkosivustoa. Vastuuvapauslauseke ja hyödyllistä tietoa.
01.0 LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
RINGER LATTATO S.A.L.F. Infuusioneste, liuos
02.0 LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS
1000 ml sisältää
Aktiiviset periaatteet: natriumkloridi 6,0 g;
kaliumkloridi 0,4 g;
kalsiumklorididihydraatti 0,27 g;
natriumlaktaatti 60% 5,46 g.
mEq / litra: Na + 132
K + 5
Ca ++ 4
Cl- 112
Laktaatti 29
teoreettinen osmolaarisuus: (mOsm / litra) 280
pH: 5,5-7,0
03.0 LÄÄKEMUOTO
Infuusioneste, steriili ja ei-pyrogeeninen.
04.0 KLIINISET TIEDOT
04.1 Käyttöaiheet
Korvaushoito solunulkoisten nesteiden ja elektrolyyttien menetykseen, kun on tarpeen korjata lieviä ja kohtalaisia asidoottisia tiloja, mutta ei vakavia.
Lievän tai kohtalaisen mutta ei vakavan verenvuotohokin hoito.
04.2 Annostus ja antotapa
Liuos on isotoninen veren kanssa ja sitä tulee antaa varoen laskimoinfuusiona ja kontrolloidulla infuusionopeudella.
Ravista hyvin ennen antamista.
Annos riippuu potilaan iästä, painosta ja kliinisestä tilasta.
Lääkevalmistetta saa antaa vain, jos munuaisten toiminta on ehjä ja nopeus enintään 10 mEq kaliumia / tunti.
Aikuiset
Päivittäinen annos on noin 20-30 ml liuosta painokiloa kohti, korkeintaan 40 ml liuosta painokiloa kohden.
Lapset
Lapsilla lääkkeen turvallisuutta ja tehoa ei ole varmistettu.
Liian nopeat infuusiot voivat aiheuttaa paikallista kipua, ja infuusionopeutta on säädettävä suhteessa toleranssiin.
Älä pistä lihakseen, ihon alle tai perivaskulaarisiin kudoksiin.
Antaminen on lopetettava, jos potilas kokee kipua tai punoitusta pistoskohdassa, koska tämä voi viitata lääkkeen ekstravasaatioon.
On suositeltavaa, että potilas pysyy makuulla hetken annon jälkeen.
04.3 Vasta -aiheet
- Yliherkkyys vaikuttaville aineille tai apuaineille
- vaikea munuaisten vajaatoiminta;
- hyperkalsemia, hyperkalsuria tai vaikea munuaissairaus;
- hypernatremia;
- runsaasti suolaliuosta;
- hyperkalemia tai kaliumretentiotapaukset
- kammiovärinä (kalsiumkloridi voi lisätä rytmihäiriöiden riskiä);
- munuaiskivet (voivat pahentua antamalla kalsiumia);
- sarkoidoosi (tälle sairaudelle tyypillinen hyperkalsemia voi voimistua);
- hyperkoagulatiivisuus;
- samanaikainen hoito sydämen glykosideilla (ks. kohta 4.5);
- metabolinen ja hengityselinten alkaloosi;
- hoitamaton Addisonin tauti;
- lämpökouristukset.
Verensiirtojen yhteydessä liuosta ei saa antaa saman infuusiokatetrin kautta kokoveren kanssa mahdollisen hyytymisriskin vuoksi.
04.4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet
Käytä natriumia johtuen varoen potilailla, joilla on kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, vaikea munuaisten vajaatoiminta ja kliinisissä tiloissa, joissa esiintyy turvotusta ja suolaliuosta. potilaille, joita hoidetaan sydämen inotrooppisilla lääkkeillä tai kortikosteroideilla tai kortikotrooppisilla lääkkeillä.
Natriumsuoloja tulee antaa varoen potilaille, joilla on kohonnut verenpaine, sydämen vajaatoiminta, perifeerinen tai keuhkoödeema, munuaisten vajaatoiminta, preeklampsia tai muut natriumpitoisuuteen liittyvät tilat (ks. Kohta 4.5).
Kaliumin läsnäolon osalta antamista on ohjattava sarja -elektrokardiogrammeilla; kalium ei viittaa solun kaliumpitoisuuksiin. Korkeat plasman kaliumpitoisuudet voivat aiheuttaa kuoleman sydämen masennuksesta, rytmihäiriöistä tai pysähtymisestä. Kaliummyrkytyksen välttämiseksi infuusio on suoritettava kontrolloidulla nopeudella (ks. Kohta 4.2).
Lääkevalmistetta on annettava varoen potilaille:
- munuaisten vajaatoiminta (kaliumioneja sisältävien liuosten antaminen potilaille, joiden munuaisten toiminta on heikentynyt, voi aiheuttaa kaliumretentiota);
- sydämen vajaatoiminta, varsinkin jos se on digitoitu;
- lisämunuaisen vajaatoiminta
- maksan vajaatoiminta;
- perheen säännöllinen halvaus;
- synnynnäinen myotonia;
- alkuvaiheessa leikkauksen jälkeen.
Kalsiumin vuoksi lääkettä tulee käyttää varoen potilaille:
- munuaissairauksien kanssa
- sydänsairaus
- jotka ovat saaneet verensiirron, koska kalsiumionipitoisuudet voivat poiketa odotetuista.
Koska kalsiumkloridi on happamoija, varovaisuutta on noudatettava annettaessa sellaisissa tiloissa kuin munuaissairaus, sydänsairaus, hengitysteiden asidoosi tai hengitysvajaus, joissa happamoituminen voi pahentaa kliinistä kuvaa.
Lisäksi varovaisuutta on noudatettava tilanteissa, joissa hyperkalsemian riski voi lisääntyä, kuten krooninen munuaisten vajaatoiminta, nestehukka tai elektrolyyttitasapaino.
Koska kalsiumsuolat voivat lisätä rytmihäiriöiden riskiä, kalsiumkloridin antamista on pidennettävä varoen potilailla, joilla on sydänsairaus.
Kalsiumkloridin antaminen voi aiheuttaa verisuonten laajenemista, mikä johtaa verenpaineen laskuun.
Kalsiumkloridiliuos on ärsyttävää, eikä sitä siksi saa antaa lihakseen tai ihon alle tai verisuonikudokseen, koska kudosnekroosi voi ilmetä.
Laktaatin läsnäolon vuoksi lääkettä tulee käyttää varoen potilailla, joilla on maitohappoasidoosi ja jos laktaatin käyttöä estävät hapettumisprosessit muuttuvat (sokki, hypoksia).
Elektrokardiogrammin seuranta on välttämätöntä lääkevalmisteen infuusion aikana, ja nesteiden, elektrolyyttien, plasman osmolaarisuuden ja happo-emästasapainon seuranta on hyvä käytäntö.
Plasman kalsiumpitoisuuksia ja virtsan kalsiumpitoisuuksia on seurattava usein hyperkalsurian välttämiseksi, koska hyperkalsuria voi johtaa hyperkalsemiaan.
Käytä heti pakkauksen avaamisen jälkeen. Liuoksen on oltava kirkasta, väritöntä ja siinä ei saa näkyviä hiukkasia. Sitä käytetään yhtä keskeytymätöntä antoa varten, eikä jäämiä voida käyttää.
Tärkeää tietoa joistakin ainesosista: ei mitään.
04.5 Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset
Lääkkeiden, kuten kaliumia säästävien diureettien, käyttö voi lisätä hyperkalemian riskiä erityisesti munuaisten vajaatoiminnan yhteydessä, joten seerumin kaliumpitoisuuksia on seurattava tarkasti tällaisissa tapauksissa.
ACD: n estäjien kaltaisten lääkkeiden käyttö, jotka aiheuttavat aldosteronipitoisuuden laskua, voi johtaa kaliumretentioon.
Siksi seerumin kaliumpitoisuuksia on seurattava tarkasti.
Kortikosteroideihin liittyy natriumin ja veden kertymistä, mikä johtaa turvotukseen ja verenpaineeseen: siksi varovaisuutta on noudatettava annettaessa samanaikaisesti natriumsuoloja ja kortikosteroideja (ks. Kohta 4.4).
Kalsiumkloridiliuos voi olla vuorovaikutuksessa seuraavien lääkkeiden kanssa:
- tiatsididiureetit, koska hyperkalsemiaa voi esiintyä kalsiumin erittymisen vähentyessä munuaisten vuoksi;
- kardioaktiiviset glykosidit (digitalis), digoksiini ja digitoksiini, koska samanaikainen käyttö voi lisätä rytmihäiriöiden riskiä, koska inotrooppinen vaikutus ja toksiset vaikutukset ovat synergistisiä;
- verapamiili (ja muut kalsiumkanavasalpaajat), koska samanaikainen käyttö voi heikentää verapamiilin verenpainetta alentavaa vaikutusta;
- magnesiumia sisältävät lääkkeet, koska ne voivat lisätä hyperkalsemian tai hypermagnesemian riskiä, erityisesti potilailla, joilla on munuaisongelmia;
- neuromuskulaariset salpaajat: kalsiumsuolat voivat peruuttaa ei-depolarisoivien salpaajien toiminnan; joissakin tapauksissa on havaittu myös tubokurariinin vaikutuksen lisääntymistä ja pidentymistä.
04.6 Raskaus ja imetys
Ei ole tietoa lääkkeen mahdollisista haittavaikutuksista raskauden tai imetyksen aikana annettaessa tai lisääntymiskyvystä.
Siksi lääkettä ei tule käyttää raskauden ja imetyksen aikana, ellei se ole ehdottoman välttämätöntä ja vasta kun riski / hyötysuhde on arvioitu.
04.7 Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn
Lääke ei vaikuta ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
04.8 Haittavaikutukset
Ringerin imetyksen sivuvaikutukset on lueteltu alla MedDRA-elinjärjestelmäluokituksen mukaisesti.
Saatavilla ei ole riittävästi tietoja lueteltujen yksittäisten vaikutusten esiintymistiheyden määrittämiseksi.
Ruoansulatuselimistö
Ruoansulatuskanavan häiriöt ja ärsytys, jano, vähentynyt syljeneritys, pahoinvointi, oksentelu, ripuli, vatsakipu, ummetus, metallinen maku, kalkkimainen maku.
Hermosto
Neuromuskulaariset häiriöt, lihasjäykkyys, parestesia, veltto halvaus, heikkous, sekavuus, päänsärky, huimaus, levottomuus, ärtyneisyys, kouristukset, kooma, kuolema
Psyykkiset häiriöt
Uneliaisuus, sekavuus, mielenterveyshäiriöt.
Sydämen patologiat
Rytmihäiriöt, takykardia, bradykardia, johtumishäiriöt, P -aallon katoaminen, QRS: n laajentuminen EKG: ssä, pyörtyminen, kammiovärinä, sydämenpysähdys.
Verisuonipatologiat
Hypotensio, verenpaine, perifeerinen turvotus, vasodilataatio, punoitus.
Veden ja elektrolyyttitasapainon häiriöt
Hypernatremia, hypervolemia, hyperkloremia.
Hengityselimet, rintakehä ja välikarsina
Hengenahdistus, hengityspysähdys, keuhkoödeema, keuhkokuume.
Silmät
Vähentynyt kyynelvuoto.
Munuaiset ja virtsatiet
Munuaisten vajaatoiminta, polyuria.
Aineenvaihdunta- ja ravitsemushäiriöt
Hyperkalsemia, Burnettin oireyhtymä (maito-alkali-oireyhtymä).
Luusto, lihakset ja sidekudos
Lihas heikkous.
Yleisoireet ja antopaikassa todettavat haitat
Kuumeiset reaktiot, infuusiokohdan infektio, paikallinen kipu tai reaktio, punoitus, ihottuma, laskimoärsytys, tromboosi tai infuusiokohdasta ulottuva laskimotulehdus, ekstravasaatio, kudosnekroosi, paiseiden muodostuminen, ihon kalkkeutuminen.
04.9 Yliannostus
Oireet
Korkeat plasman kaliumpitoisuudet voivat aiheuttaa kuoleman sydämen masennuksesta, rytmihäiriöistä tai pysähtymisestä.
Liiallinen natriumkloridiannosten antaminen voi potilaan kliinisestä tilasta riippuen johtaa hypernatremiaan ja / tai hypervolemiaan. Hypernatremia ja liiallinen natriumin kertyminen, jos natrium erittyy munuaisiin puutteellisesti, aiheuttaa sisäelinten, erityisesti aivojen, kuivumista ja solunulkoisten nesteiden kertymistä turvotukseen, joka voi vaikuttaa aivo-, keuhko- ja perifeeriseen verenkiertoon keuhko- ja perifeerinen turvotus.
Kloori -ionien kertyminen vähentää bikarbonaatti -ionien pitoisuutta, mikä johtaa asidoosiin.
Kun kalsiumkloridia annetaan suuria annoksia, hyperkalsemiaa voi esiintyä erityisesti munuaissairautta sairastavilla potilailla. Hyperkalsemian tyypillisiä oireita ovat: jano, pahoinvointi, oksentelu, ummetus, polyuria, vatsakipu, lihasheikkous, mielenterveyshäiriöt ja vakavissa tapauksissa sydämen rytmihäiriöt ja kooma. l; siksi näitä pitoisuuksia on seurattava jatkuvasti.
Hoito
Lopeta infuusio välittömästi ja aloita korjaava hoito ylimääräisten ionien pitoisuuden vähentämiseksi plasmassa ja happo-emästasapainon palauttamiseksi tarvittaessa (ks. Kohta 4.4).
Potilasta on seurattava, jotta voidaan arvioida annettuihin lääkkeisiin liittyvien merkkien ja oireiden ilmaantuminen, mikä takaa potilaalle tarvittavat oireelliset ja tukitoimenpiteet.
Korkean natremian tapauksessa voidaan käyttää loop -diureetteja.
Hyperkalemiassa glukoosia (insuliinilla tai ilman) tai natriumbikarbonaattia voidaan antaa infuusiona laskimoon.
Jos kalsiumkloridin yliannostus on vähäinen, hoitoon kuuluu infuusion ja muiden kalsiumia sisältävien lääkkeiden "välitön lopettaminen". Vaikean yliannostuksen (plasman pitoisuudet> 2,9 mmol / l) tapauksessa on toteutettava seuraavat toimenpiteet:
- nesteytys antamalla 0,9% natriumkolidiliuosta;
- muiden kuin tiatsididiureettien käyttö kalsiumin poistamisen edistämiseksi
- plasman kalium- ja kalsiumpitoisuuksien seuranta ja niiden normaalien arvojen palauttaminen välittömästi;
- sydämen toiminnan seuranta, beetasalpaajien käyttö sydämen rytmihäiriöiden riskin vähentämiseksi;
- mahdollinen hemodialyysin käyttö.
Kohonnut plasman elektrolyyttitaso voi vaatia dialyysin käyttöä.
05.0 FARMAKOLOGISET OMINAISUUDET
05.1 Farmakodynaamiset ominaisuudet
Farmakoterapeuttinen ryhmä: elektrolyytit.
ATC -koodi: B05BB01.
Lactated Ringer's tarjoaa elektrolyyttejä ja vettä, jota tarvitaan potilaan nesteytykseen.
Natrium on tärkein solunulkoinen kationi, kun taas kloridi on sen tärkein anioni. Natriumpitoisuus on yleensä vastuussa solunulkoisten nesteiden tilavuudesta.
Natrium on tärkeä nesteen osmolaarisuuden, kalvon läpäisevyyden ja happo-emästasapainon ylläpitämisessä.
Ionit, kuten natrium, kiertävät solukalvon läpi käyttämällä erilaisia kuljetusmekanismeja, mukaan lukien natriumpumppu (Na-K-ATPase). Natriumilla on tärkeä rooli sydämen neurotransmissiossa ja elektrofysiologiassa sekä myös sen munuaismetaboliassa.
Kalium on tärkein kationi solunsisäisissä nesteissä ja sillä on keskeinen rooli nesteiden elektrolyyttitasapainossa. Normaali kaliumpitoisuus solunsisäisessä nesteosastossa on noin 160 mEq / l. Vakio plasman kaliumalue on 3,5-5,0 mEq / l.Munuaiset ovat elin, joka säätelee kaliumin normaalia tasapainoa, mutta ei aiheuta sen uudelleen imeytymistä yhtä helposti kuin natriumin.Kaliumin päivittäinen liikevaihto terveillä aikuisilla on keskimäärin 50-150 mEq ja se on 1,5-5% koko kaliumpitoisuudesta kehosta.
Kalsium on olennainen osa hermo-, lihas- ja luustojärjestelmän toimivuuden sekä solukalvojen ja kapillaarien läpäisevyyden ylläpitämistä. Kalsium on tärkeä aktivaattori useille entsymaattisille reaktioille, ja se on välttämätön lukuisissa fysiologisissa prosesseissa, kuten hermoimpulssien siirrossa, sydämen supistumisessa, luustolihaksen supistumisessa, munuaisten toiminnassa, hengityksessä ja veren hyytymisessä. välittäjäaineiden ja hormonien vapautuminen ja varastointi, (ii) sitoutuminen aminohapoilla, (iii) syanokobalamiinin (B12 -vitamiini) imeytyminen ja (iv) gastriinin eritys. Luiden sisältämä kalsium on jatkuvassa vaihdossa plasmassa olevan kalsiumin kanssa. Plasman kalsiumpitoisuudet pidetään tiukasti rajoissaan lisäkilpirauhashormonin, kalsitoniinin ja D -vitamiinin suorittamalla hormonitoiminnalla. Tämän kontrollin vaikutuksesta, kun plasman kalsiumpitoisuus laskee, kalsium vapautuu luista; kun sen sijaan plasmatasot ovat liian suuret korkea, luut sitovat kalsiumia.
Kloridi on pääasiassa solunulkoinen anioni. Solunsisäinen kloridi on suurina pitoisuuksina punasoluissa ja mahalaukun limakalvossa. Kloridin imeytyminen seuraa natriumin imeytymistä.
Maitohappo, joka syntyy fysiologisesti anaerobisen maitohapon metabolian kautta, metaboloituu hitaasti bikarbonaatiksi solujen hapettumisaktiivisuuden funktiona.
05,2 "Farmakokineettiset ominaisuudet
Annoksen jälkeen natrium jakautuu kehon nesteisiin ja kudoksiin.
Munuainen pitää natriumpitoisuuden solunulkoisissa nesteissä alueella 0,5% - 10% suodatetusta määrästä. Natriumin homeostaasia säätelee reniini-angiotensiini-aldosteronijärjestelmä. Tilavuusongelmissa vähemmän natriumia pääsee munuaisiin ja tämä stimuloi reniinin vapautumista juxtaglomerulaarisen järjestelmän soluista. Reniini muuttaa l "angiotensinogeenin angiotensiini I: ksi, joka puolestaan muuttuu angiotensiini II: ksi konvertoivan entsyymin (ACE) vaikutuksesta. Angiotensiini II stimuloi myös aldosteronin vapautumista lisämunuaiskuoresta; Aldosteroni lisää natriumin suoraa imeytymistä Henlen, distaalisen kanavan ja keräyskanavan silmukkaan.
Natrium eliminoituu vähäisessä määrin myös hikoilun ja ulosteiden mukana noin 7% lisätystä määrästä.
Normaalisti kalsiumia esiintyy plasmassa pitoisuuksina 2,15 - 2,60 mmol / l.
Noin 99% kalsiumista on luissa ja hampaissa, pääasiassa hydroksiapatiitin muodossa [Ca10 (PO4) 6 (OH) 2]; kuitenkin pieniä jäämiä kalsiumkarbonaatista ja kalsiumfosfaatista on myös läsnä. Loput 1% on muissa kudoksissa kuin luissa ja nesteissä. Noin 50% plasman kalsiumista on ionisoidussa muodossa (fysiologisesti aktiivinen muoto), 45% sitoutuu proteiineihin (pääasiassa albumiini) ja 5% on kompleksoitu fosfaatin, sitraatin ja muiden anionien kanssa. Seerumin albumiinin 1 g / dl muuttuessa kalsiumpitoisuudet voivat vaihdella noin 0,02 mmol / l. Hyperproteinemia liittyy kalsiumin kokonaispitoisuuksien nousuun, kun taas hypoproteinemia pienenee. Asidoosi lisää kalsiumionien pitoisuutta, kun alkaloosi vähenee.
Noin 80% kalsiumista erittyy ulosteiden kautta; tämä on kalsiumia, joka ei imeydy tai erittyy sapen ja haiman mehujen kautta suoliston onteloon. Loput 20% kalsiumista erittyy munuaisten kautta ja munuaispuhdistuma on 50-300 mg Yli 95% munuaisten glomerulusten läpi suodatetusta kalsiumista imeytyy uudelleen Henlen silmukan nousevaan kanavaan sekä distaalisiin ja proksimaalisiin tubuluksiin. Lisäkilpirauhashormoni, tiatsididiureetit ja D -vitamiini vähentävät kalsiumin erittymistä virtsaan, kun taas kalsitoniini, muut diureetit ja kasvuhormoni lisäävät sitä.
Kroonisen munuaisten vajaatoiminnan tapauksessa kalsiumin erittyminen vähenee suodatusnopeuden vähenemisen vuoksi.
Munuaisten asidoosi voi kuitenkin lisätä munuaisten erittymistä. Munuaisten erittyminen on korkeampaa proteiinipitoisella ruokavaliolla kuin vähäproteiinisella ruokavaliolla.
Kalium-, kloridi- ja laktaatti -ionit noudattavat organismin normaaleja aineenvaihduntareittejä.
05.3 Prekliiniset tiedot turvallisuudesta
Prekliinisillä tiedoilla on vähäinen kliininen merkitys, kun otetaan huomioon lääkkeen käytöstä ihmisillä saatu laaja kokemus.
06.0 FARMASEUTTISET TIEDOT
06.1 Apuaineet
Injektionesteisiin käytettävä vesi.
06.2 Yhteensopimattomuus
Kalsiumkloridin vuoksi se ei ole yhteensopiva seuraavien kanssa:
- magnesiumsulfaatti: sakan muodostuminen;
- fosfaattia sisältävät lääkkeet: kalsiumfosfaattisaostumien muodostuminen;
- karbonaattia sisältävät lääkkeet: kalsiumkarbonaattisaostuman muodostuminen;
- tartraattia sisältävät lääkkeet: kalsiumtartraatin sakan muodostuminen.
Kalsiumkloridin yhteensopimattomuuksia on todettu seuraavien kanssa:
- aminofylliini: sakan muodostamiseksi;
- amfoterisiini B: tunnottomuuden kehittymiseen;
- kefamandolo: koska natriumkarbonaattia on kefamandolon valmistuksessa;
- keftriaksoninatrium: sakan muodostumisen vuoksi kalsiumliuosta ei saa antaa 48 tunnin kuluessa keftriaksonin antamisesta;
- kefalotiini: fyysisen yhteensopimattomuuden vuoksi;
- kefradiini: koska natriumkarbonaattia on kefradiinin valmistuksessa;
- kloorifenamiini: fyysisen yhteensopimattomuuden vuoksi;
- dobutamiini: tunnottomuuden kehittymiseen;
- rasvaemulsio: hiutaleiden vuoksi;
- natriumhepariini;
- indometasiini: sakan muodostamiseksi;
- natriumnitrofurantoiini;
- prometatsiini: sakan muodostamiseksi:
- propofoli: sakan muodostamiseksi;
- streptomysiini: koska kalsium voi estää streptomysiinin aktiivisuuden;
- tetrasykliinit: kalsiumsuolat voivat kompleksoida tetrasykliinejä.
06.3 Voimassaoloaika
24 kuukautta.
Käytä liuos heti pakkauksen avaamisen jälkeen.
06.4 Säilytys
Säilytä alkuperäispakkauksessa ja tiiviisti suljetussa astiassa. Älä säilytä kylmässä tai jäädytä.
06.5 Välipakkauksen luonne ja pakkauksen sisältö
100 ml lasipullo;
500 ml lasipullo;
500 ml PP -pullo;
500 ml PVC -pussi;
1000 ml PVC -pussi;
3000 ml PVC -pussi;
500 ml PVC -vapaa pussi e
1000 ml: n PVC -pussi.
06.6 Käyttö- ja käsittelyohjeet
Ravista hyvin ennen antamista. Älä käytä lääkettä, jos liuos ei ole kirkas, väritön tai jos se sisältää hiukkasia.
Noudata kaikkia tavanomaisia varotoimia steriiliyden ylläpitämiseksi ennen suonensisäistä infuusiota ja sen aikana.
Käyttämätön lääke ja tästä lääkkeestä peräisin oleva jäte on hävitettävä paikallisten määräysten mukaisesti.
07.0 MYYNTILUVAN HALTIJA
S.A.L.F. Kylpylä. Farmakologinen laboratorio - Via Marconi, 2 - Cenate Sotto (BG)
08.0 MYYNTILUVAN NUMERO
A.I.C. 030723011 - 100 ml lasipullo.
A.I.C. 030723035 - 500 ml lasipullo.
A.I.C. 030723112 - 500 ml PP -pullo.
A.I.C. 030723050 - 500 ml PVC -pussi.
A.I.C. 030723062 - 1000 ml PVC -pussi.
A.I.C. 030723074 - 3000 ml PVC -pussi.
A.I.C. 030723124 - 15 PVC -vapaata pussia, 500 ml.
A.I.C. 030723136 - 10 PVC -vapaata pussia, 1000 ml.
09.0 MYYNTILUVAN TAI UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ
8. marraskuuta 1993/05. Toukokuuta 2008
10.0 TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ
AIFA -määritys 20. helmikuuta 2013
