PLASIL - PAKKAUSSELOSTE - ESITTEITä

Tärkein / esitteitä / 2021

Plasil - pakkausseloste

Käyttöaiheet Vasta -aiheet Käytön varotoimet Yhteisvaikutukset Varoitukset Annostus ja käyttötapa Yliannostus Ei -toivotut vaikutukset Kestoaika

Vaikuttavat aineet: Metoklopramidi

PLASIL 10 mg tabletit

Plasil -pakkausselosteita on saatavana seuraaville pakkauksille:

PLASIL 10 mg tabletit
PLASIL 10 mg / 10 ml siirappi
PLASIL 10 mg / 2 ml injektioneste, liuos

Miksi Plasilia käytetään? Mitä varten se on?

Plasil kuuluu ruoansulatuskanavan toimintahäiriöiden lääkeryhmään ja yhdistää vahvat antiemeettiset ominaisuudet suoliston prokineettiseen aktiivisuuteen.

HOITO -OHJEET

Aikuisväestö

Plasil on tarkoitettu aikuisille:

Viivästyneen kemoterapian aiheuttaman pahoinvoinnin ja oksentelun (CINV) ehkäisy
Sädehoidon aiheuttaman pahoinvoinnin ja oksentelun (RINV) ehkäisy
Pahoinvoinnin ja oksentelun oireenmukainen hoito, mukaan lukien akuutti migreenin aiheuttama pahoinvointi ja oksentelu. Metoklopramidia voidaan käyttää yhdessä suun kautta otettavien kipulääkkeiden kanssa kipulääkkeiden imeytymisen parantamiseksi akuutissa migreenissä.

Pediatriset potilaat

Plasil on tarkoitettu 1-18 -vuotiaille lapsille:

Viivästyneen kemoterapian aiheuttaman pahoinvoinnin ja oksentelun (CINV) ehkäisy toisen vaihtoehdon vaihtoehtona

Vasta -aiheet, kun Plasilia ei tule käyttää

Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille
Ruoansulatuskanavan verenvuoto, mekaaninen tukos tai ruoansulatuskanavan perforaatio, jolle ruoansulatuskanavan liikkuvuuden stimulointi aiheuttaa riskin
Vahvistettu tai epäilty feokromosytooma vaikean verenpaineen esiintymisen riskin vuoksi
Potilaat, joilla on glaukooma
Neuroleptien tai metoklopramidin aiheuttama tardiivinen dyskinesia
Epilepsia (kouristusten yleisyys ja voimakkuus)
Parkinsonin tauti
Yhdistelmä levodopan tai dopaminergisten agonistien kanssa (ks. Kohta "Yhteisvaikutukset")
Metoklopramidilla tai NADH -sytokromi b5 -reduktaasin puutteella tunnettu methemoglobinemia
Käyttö alle 1 -vuotiailla lapsilla ekstrapyramidaalisten sairauksien lisääntyneen riskin vuoksi (ks. Kohta "Varoitukset")

Käyttöä koskevat varotoimet Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Plasilia

Munuaisten ja maksan vajaatoiminta

Potilaille, joilla on munuaisten vajaatoiminta tai vaikea maksan vajaatoiminta, suositellaan annoksen pienentämistä (ks. Kohta ”Annos, antotapa ja -aika”).

Sydämen patologiat

Vakavia kardiovaskulaarisia haittavaikutuksia, mukaan lukien verenkierron romahtaminen, vaikea bradykardia, sydämenpysähdys ja QT -ajan piteneminen, on raportoitu injektoitavan metoklopramidin, erityisesti laskimonsisäisen annon jälkeen (ks. Kohta Haittavaikutukset).

Erityistä varovaisuutta on noudatettava annettaessa metoklopramidia erityisesti suonensisäisesti iäkkäille potilaille, joilla on sydämen johtumishäiriöitä (mukaan lukien QT -ajan piteneminen), potilaille, joilla on korjaamaton elektrolyyttitasapaino, bradykardia ja potilaille, jotka käyttävät muita lääkkeitä, joiden tiedetään pidentävän QT -aikaa.

Laskimonsisäiset annokset on annettava hitaana boluksena (vähintään 3 minuutin kesto) haittavaikutusten (esim. Hypotensio, akatisia) riskin pienentämiseksi.

Mahdollista prolaktiinipitoisuuden nousua on harkittava huolellisesti, erityisesti potilailla, joilla on rintasyöpä tai prolaktiinia erittävä aivolisäkkeen adenooma.

Metoklopramidin ja alkoholijuomien samanaikaista käyttöä ei suositella.

Yhteisvaikutukset Mitkä lääkkeet tai elintarvikkeet voivat muuttaa Plasilin vaikutusta

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä, myös ilman reseptiä.

Vasta -aiheiset yhdistykset

Levodopa tai dopaminergiset agonistit ja metoklopramidi antagonisoivat toisiaan (ks. Kohta Vasta -aiheet).

Vältettävät yhdistykset:

Alkoholi parantaa metoklopramidin rauhoittavaa vaikutusta

Yhdistykset, joita kannattaa harkita:

Metoklopramidin prokineettisen vaikutuksen vuoksi joidenkin lääkkeiden imeytyminen voi olla heikentynyt.

Antikolinergit ja morfiinijohdannaiset

Antikolinergeillä ja morfiinijohdannaisilla voi molemmilla olla metoklopramidille antagonistinen vaikutus ruoansulatuskanavan liikkuvuuteen.

Keskushermostoa lamaavat aineet (morfiinijohdannaiset, anksiolyytit, rauhoittavat H1 -antihistamiinit, rauhoittavat masennuslääkkeet, barbituraatit, klonidiini ja vastaavat lääkkeet)

Keskushermostoa lamaavien lääkkeiden ja metoklopramidin rauhoittavat vaikutukset vahvistuvat.

Neuroleptit

Metoklopramidilla voi olla additiivinen vaikutus muiden neuroleptien kanssa ekstrapyramidaalisten häiriöiden yhteydessä.

Serotonergiset lääkkeet

Metoklopramidin käyttö serotonergisten lääkkeiden, kuten SSRI -lääkkeiden, kanssa voi lisätä serotoniinioireyhtymän riskiä.

Digoksiini

Metoklopramidi voi vähentää digoksiinin hyötyosuutta. Plasman digoksiinipitoisuuksia on seurattava tarkasti.

Syklosporiini

Metoklopramidi lisää siklosporiinin hyötyosuutta (Cmax 46% ja altistus 22%). Syklosporiinin pitoisuuksia plasmassa on seurattava tarkasti. Kliiniset seuraukset ovat epävarmoja.

Mivacurium ja suxamethonium

Metoklopramidin injektio voi pidentää neuromuskulaarisen salpauksen kestoa (estämällä plasman koliiniesteraaseja).

Vahvat CYP2D6: n estäjät

Metoklopramidin altistustasot lisääntyvät, kun sitä annetaan samanaikaisesti voimakkaiden CYP2D6 -estäjien, kuten fluoksetiinin ja paroksetiinin, kanssa. Vaikka kliininen merkitys on epävarma, potilaita on seurattava haittavaikutusten varalta.

Sisplatiini

Jotkut havainnot raportoivat metoklopramidin kanssa sisplatiinin munuaistoksisuuden lisääntymisen.

Insuliini

Vähentämällä suoliston kauttakulkua, mukaan lukien ruoka, metoklopramidihoito saattaa vaatia insuliinin annoksen muuttamista diabeteksen yhteydessä. Metoklopramidi vähentää myös apomorfiinin vaikutuksia S.N.C.

Varoitukset On tärkeää tietää, että:

Neurologiset häiriöt

Ekstrapramidaalisia häiriöitä voi esiintyä erityisesti lapsilla ja nuorilla aikuisilla ja / tai suuria annoksia käytettäessä.Nämä reaktiot ilmenevät yleensä hoidon alussa ja voivat ilmetä yhden annoksen jälkeen. Metoklopramidin käyttö on lopetettava välittömästi, jos ilmenee ekstrapyramidaalioireita. Nämä vaikutukset ovat yleensä täysin palautuvia hoidon lopettamisen jälkeen, mutta saattavat vaatia oireenmukaista hoitoa (bentsodiatsepiinit lapsilla ja / tai antikolinergiset ja parkinsonismilääkkeet aikuisilla). Vähintään 6 tunnin aikaväliä kahden annoksen välillä on noudatettava, kuten kohdassa "Annos, antotapa ja antamisaika, määrätään, jopa oksentelun ja annoksen hylkäämisen sattuessa, yliannostustapausten välttämiseksi.

Pitkäaikainen hoito metoklopramidilla voi aiheuttaa mahdollisesti peruuttamatonta tardiivista dyskinesiaa erityisesti vanhuksilla. Hoidon kesto ei saa ylittää 3 kuukautta tardiivin dyskinesian riskin vuoksi (ks. Kohta ”Haittavaikutukset”). Hoito on lopetettava, jos tardiivin dyskinesian oireita ilmenee.

Pahanlaatuista neuroleptistä oireyhtymää on raportoitu metoklopramidin ja neuroleptien yhdistelmän sekä metoklopramidin monoterapian yhteydessä (ks. Kohta "Haittavaikutukset"). Jos pahanlaatuisen neuroleptisen oireyhtymän oireita ilmenee, metoklopramidin käyttö on lopetettava välittömästi ja aloitettava asianmukainen hoito. Erityistä varovaisuutta on noudatettava potilailla, joilla on samanaikaisia neurologisia sairauksia, ja potilailla, joita hoidetaan muilla keskushermostoon vaikuttavilla lääkkeillä (ks. Kohta "Vasta -aiheet")

Metoklopramidi voi pahentaa Parkinsonin taudin oireita.

Methemoglobinemia

Methemoglobinemiaa, joka mahdollisesti liittyy NADH -sytokromi b5 -reduktaasin puutteeseen, on raportoitu. Tällaisissa tapauksissa metoklopramidin käyttö on lopetettava välittömästi ja pysyvästi ja toteutettava asianmukaiset toimenpiteet (kuten metyleenisininen hoito).

Raskaus ja imetys

Kysy lääkäriltäsi tai apteekista neuvoa ennen minkään lääkkeen käyttöä.

Raskaus

Suuri määrä tietoja raskaana olevista naisista (yli 1000 altistumistulosta) osoittaa, että epämuodostumia ja sikiötoksisuutta ei ole. Metoklopramidia voidaan käyttää raskauden aikana, jos se on kliinisesti tarpeen. Farmakologisten ominaisuuksiensa vuoksi (kuten muidenkin neuroleptien kohdalla) vastasyntyneen ekstrapyramidaalioireyhtymää ei voida sulkea pois, kun metoklopramidia annetaan raskauden lopussa. Metoklopramidia tulee välttää raskauden lopussa. Jos käytetään metoklopramidia, vastasyntyneen seuranta on aloitettava.

Ruokinta-aika

Metoklopramidi erittyy äidinmaitoon pieninä määrinä. Imetettävän lapsen haittavaikutuksia ei voida sulkea pois. Siksi metoklopramidia ei suositella imetyksen aikana. Metoklopramidin käytön lopettamista imetyksen aikana on harkittava.

Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn

Metoklopramidi voi aiheuttaa uneliaisuutta, huimausta, dyskinesiaa ja dystonioita, jotka voivat vaikuttaa näkökykyyn ja myös häiritä ajokykyä ja koneiden käyttökykyä

Annostus ja käyttötapa Plasilin käyttö: Annostus

Kaikki käyttöaiheet (aikuispotilaat)

Suositeltu kerta -annos on 10 mg, joka voidaan toistaa enintään 3 kertaa päivässä.

Suurin suositeltu vuorokausiannos on 30 mg tai 0,5 mg / painokilo.

Suositeltu hoidon kesto on enintään 5 päivää

Viivästyneen kemoterapian aiheuttaman pahoinvoinnin ja oksentelun (CINV) ehkäisy (1--18 -vuotiaat lapsipotilaat)

Suositeltu annos on 0,1 - 0,15 mg / painokilo, joka voidaan toistaa enintään kolme kertaa päivässä suun kautta. Suurin annos 24 tunnissa on 0,5 mg / kg.

Annostustaulukko

Ikä Kehon paino Annos Taajuus 1-3 vuotta 10-14 kg 1 mg Jopa 3 kertaa päivässä 3-5 vuotta 15-19 kg 2 mg Jopa 3 kertaa päivässä 5-9 vuotta 20-29 kg 2,5 mg Jopa 3 kertaa päivässä 9-18 vuotta 30-60 kg 5 mg Jopa 3 kertaa päivässä 15-18 vuotta Yli 60 kg 10 mg Jopa 3 kertaa päivässä

Hoidon enimmäiskesto on 5 päivää viivästyneen kemoterapian aiheuttaman pahoinvoinnin ja oksentelun (CINV) ehkäisemiseksi

On suositeltavaa antaa lääke ilmoitetuilla annoksilla, mieluiten ennen ateriaa. Tabletit eivät sovellu alle 61 kg painaville lapsille.

Muut lääkemuodot / vahvuudet voivat olla sopivampia annettavaksi tässä potilasryhmässä

Antotapa:

Kahden annoksen välillä on noudatettava vähintään 6 tunnin taukoa, vaikka oksentelu tai annoksen hylkääminen tapahtuisi (ks. Kohta ”Varoitukset”).

Erityisryhmät

Eläkeläiset

Iäkkäillä potilailla annoksen pienentämistä on harkittava munuaisten ja maksan toiminnan sekä yleisen herkkyyden perusteella.

Munuaisten vajaatoiminta

Potilailla, joilla on loppuvaiheen munuaissairaus (kreatiniinipuhdistuma ≤ 15 ml / min), vuorokausiannosta on pienennettävä 75%. Potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea munuaisten vajaatoiminta (kreatiniinipuhdistuma 15-60 ml / min), vuorokausiannosta on pienennettävä 50%.

Maksan vajaatoiminta

Potilailla, joilla on vaikea maksan vajaatoiminta, annosta on pienennettävä 50%.

Muut lääkemuodot / vahvuudet voivat olla sopivampia annettavaksi näissä erityisryhmissä.

Pediatriset potilaat

Metoklopramidi on vasta -aiheinen alle 1 -vuotiaille lapsille (ks. Kohta Vasta -aiheet).

Tämä formulaatio ei sovellu annettavaksi tässä populaatiossa

Yliannostus Mitä tehdä, jos olet ottanut liikaa Plasilia

Merkit ja oireet

Ekstrapramidaalisia oireita, uneliaisuutta, tajunnan laskua, sekavuutta, hallusinaatioita ja sydän- ja hengityspysähdyksiä voi esiintyä.

Hallinto

Jos yliannostukseen liittyvät tai eivät liity ekstrapyramidaalioireisiin, hoito on vain oireenmukaista (bentsodiatsepiinit lapsilla ja / tai antikolinergiset parkinsonismilääkkeet aikuisilla).

Oireenmukaista hoitoa ja jatkuvaa sydän- ja hengityselinten toiminnan seurantaa tulee harjoittaa kliinisen tilan perusteella.

Jos vahingossa nielet / otat liiallisen Plasil -annoksen, ilmoita siitä välittömästi lääkärillesi tai mene lähimpään sairaalaan.

Jos olet epävarma PLASILin käytöstä, ota yhteyttä lääkäriisi tai apteekkiin

Sivuvaikutukset Mitkä ovat Plasilin sivuvaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, Plasilkin voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. Haittavaikutukset luokitellaan järjestelmien ja elinten mukaan. Taajuudet määritellään seuraavan tavan mukaisesti:

hyvin yleinen (≥1 / 10),
yleinen (≥ 1/100, <1/10),
melko harvinainen (≥ 1/1 000, <1/100),
harvinainen (≥ 1/10 000, <1/1 000),
hyvin harvinainen (<1/10 000),
tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).

Järjestelmän ja elinten luokitus Taajuus Haittavaikutukset Veren ja imukudoksen häiriöt Ei tunnettu Methemoglobinemia, joka voi liittyä NADH-sytokromi b5 -reduktaasin puutteeseen, erityisesti vastasyntyneillä (ks. Kohta 4.4) Sydämen patologiat Melko harvinainen Bradykardia, erityisesti laskimonsisäisen formulaation yhteydessä Ei tunnettu Sydämenpysähdys, joka tapahtuu pian injektion jälkeen ja joka voi johtua bradykardiasta (ks. Kohta 4.4); eteis -kammiokatkos, sinuspysähdys erityisesti laskimonsisäisen formulaation yhteydessä; elektrokardiogrammin QT -ajan pidentyminen; torsade de pointes; Endokriiniset häiriöt * Melko harvinainen Amenorrea, hyperprolaktinemia Harvinainen Galaktorrea Ei tunnettu Gynekomastia Ruoansulatuselimistö yleinen Ripuli Yleisoireet ja antopaikassa todettavat haitat yleinen Voimattomuus Immuunijärjestelmän häiriöt Melko harvinainen Yliherkkyys Ei tunnettu Anafylaktinen reaktio (mukaan lukien anafylaktinen sokki, erityisesti laskimonsisäisen formulaation yhteydessä) Hermosto Erittäin yleinen Uneliaisuus yleinen Ekstrapramidaaliset häiriöt (erityisesti lapsilla ja nuorilla aikuisilla ja / tai kun suositellut annokset ylittyvät, vaikka yksittäinen lääkeannos olisi annettu) (ks. Kohta 4.4), parkinsonismi, akatisia Melko harvinainen Dystonia, dyskinesia, tajunnan lasku Harvinainen Kouristukset erityisesti epilepsiapotilailla Ei tunnettu Tardiivi dyskinesia, joka voi olla jatkuvaa pitkäaikaishoidon aikana tai sen jälkeen, erityisesti iäkkäillä potilailla (ks. Kohta 4.4), pahanlaatuinen neuroleptinen oireyhtymä (ks. Kohta 4.4) Psyykkiset häiriöt yleinen Masennus Melko harvinainen Hallusinaatiot Harvinainen Sekava tila Ei tunnettu Itsemurha -ajatus Verisuonipatologiat yleinen Hypotensio, erityisesti laskimonsisäisen formulaation yhteydessä Ei tunnettu Sokki, pyörtyminen injektion jälkeen, akuutti verenpaine feokromosytoomaa sairastavilla potilailla (ks. Kohta 4.3)

* Endokriiniset patologiat hyperprolaktinemiaan liittyvän pitkäaikaisen hoidon aikana (amenorrea, galaktorrea, gynekomastia).

Seuraavia reaktioita, joskus niihin liittyviä, esiintyy useammin suuria annoksia käytettäessä:

Ekstrapramidaaliset oireet: akuutti dystonia ja dyskinesia, parkinsonismi -oireyhtymä, akatisia, jopa yksittäisen lääkeannoksen antamisen jälkeen, erityisesti lapsilla ja nuorilla aikuisilla (ks. Kohta ”Varoitukset”).
Uneliaisuus, tajunnan lasku, sekavuus, aistiharhat.

Pakkausselosteen ohjeiden noudattaminen vähentää haittavaikutusten riskiä.

Sivuvaikutusten ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen, mukaan lukien mahdolliset haittavaikutukset, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Haittavaikutuksista voidaan ilmoittaa myös suoraan kansallisen raportointijärjestelmän kautta osoitteessa www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkkeen turvallisuudesta.

Vanhentuminen ja säilyttäminen

Viimeinen käyttöpäivä: katso pakkaukseen painettu viimeinen käyttöpäivä. Viimeinen käyttöpäivämäärä viittaa tuotteeseen ehjässä pakkauksessa, oikein varastoituna.

VAROITUS: älä käytä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.

Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy apteekista, miten heität pois lääkkeet, joita et enää käytä. Tämä auttaa suojelemaan ympäristöä.

SÄILYTÄ TÄMÄ LÄÄKE VALMIS LASTEN ULOTTUVILLE JA NÄKYVILLE

Sävellys

Yksi tabletti sisältää:

Vaikuttava aine: Metoklopramidimonohydrokloridimonohydraatti 10,5 mg (vastaa 10 mg vedetöntä ainetta).

Apuaineet: guarkumi; Metyyliselluloosa; Etyyliselluloosa; Kolloidinen hydratoitu piidioksidi; Perunatärkkelys; Magnesiumstearaatti; Pentaerytritoli.

LÄÄKEMUOTO JA SISÄLLÖN MÄÄRÄ “10 mg tabletit” - 24 tablettia

Alkuperäinen pakkausseloste: AIFA (Italian lääkevirasto). Sisältö julkaistu tammikuussa 2016. Esitetyt tiedot eivät välttämättä ole ajan tasalla.
Jotta saat käyttöösi uusimman version, on suositeltavaa käyttää AIFA: n (Italian Medicines Agency) verkkosivustoa. Vastuuvapauslauseke ja hyödyllistä tietoa.

Lisätietoja Plasilista löytyy Ominaisuuksien yhteenveto -välilehdeltä. 01.0 LÄÄKEVALMISTEEN NIMI 02.0 VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 03.0 LÄÄKEMUOTO 04.0 KLIINISET TIEDOT 04.1 Käyttöaiheet 04.2 Annostus ja antotapa 04.3 Vasta -aiheet 04.4 Erityisvaroitukset ja asianmukaiset varotoimet käytettäessä 04.5 Muut yhteisvaikutukset ja imetys04.7 Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn04.8 Haittavaikutukset04.9 Yliannostus05.0 FARMAKOLOGISET OMINAISUUDET05.1 "Farmakodynaamiset ominaisuudet05.2 Farmakokineettiset ominaisuudet" 05,3 Prekliiniset tiedot turvallisuudesta 06,0 FARMASEUTTISET TIEDOT06.1 Apuaineet 06 Kestoaika 06,4 Erityiset säilytysohjeet 06,5 Välipakkauksen luonne ja pakkaus MUTTA MYYNTILUVAN TAI UUDISTAMINEN 10.0 TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ 11.0 RADIOFARMASEUTTEILLE, TÄYDELLISET TIEDOT SISÄISESTÄ SÄTEILYN DOSIMETRIASTA 12.0 RADIOLÄÄKEVALMISTEISTA, LISÄTIETOJA ESTÄMISTEN OHJELMISTA

01.0 LÄÄKEVALMISTEEN NIMI

PLASIL 10 MG TABLETIT

02.0 LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS

10 mg tabletit

Yksi tabletti sisältää:

Aktiivinen periaate: Metoklopramidimonohydrokloridimonohydraatti 10,5 mg (vastaa 10 mg vedetöntä ainetta).

Täydellinen apuaineluettelo, katso kohta 6.1.

03.0 LÄÄKEMUOTO

Tabletit

04.0 KLIINISET TIEDOT

04.1 Käyttöaiheet

Aikuisväestö

Plasil on tarkoitettu aikuisille:

- Viivästyneen kemoterapian aiheuttaman pahoinvoinnin ja oksentelun (CINV) ehkäisy

- Sädehoidon aiheuttaman pahoinvoinnin ja oksentelun (RINV) ehkäisy

- Pahoinvoinnin ja oksentelun oireenmukainen hoito, mukaan lukien akuutti migreenin aiheuttama pahoinvointi ja oksentelu. Metoklopramidia voidaan käyttää yhdessä suun kautta otettavien kipulääkkeiden kanssa kipulääkkeiden imeytymisen parantamiseksi akuutissa migreenissä.

Pediatriset potilaat

Plasil on tarkoitettu 1-18 -vuotiaille lapsille:

- Viivästyneen kemoterapian aiheuttaman pahoinvoinnin ja oksentelun (CINV) ehkäisy toisena vaihtoehtona

04.2 Annostus ja antotapa

Kaikki käyttöaiheet (aikuispotilaat)

Suositeltu kerta -annos on 10 mg, joka voidaan toistaa enintään 3 kertaa päivässä.

Suurin suositeltu vuorokausiannos on 30 mg tai 0,5 mg / painokilo.

Suositeltu hoidon kesto on enintään 5 päivää

Viivästyneen kemoterapian aiheuttaman pahoinvoinnin ja oksentelun (CINV) ehkäisy (1--18 -vuotiaat lapsipotilaat)

Suositeltu annos on 0,1 - 0,15 mg / painokilo, joka voidaan toistaa enintään kolme kertaa päivässä suun kautta. Suurin annos 24 tunnissa on 0,5 mg / kg.

Annostustaulukko

Hoidon enimmäiskesto on 5 päivää viivästyneen kemoterapian aiheuttaman pahoinvoinnin ja oksentelun (CINV) ehkäisemiseksi

On suositeltavaa antaa lääke ilmoitetuilla annoksilla, mieluiten ennen ateriaa.

Tabletit eivät sovellu alle 61 kg painaville lapsille.

Muut lääkemuodot / vahvuudet voivat olla sopivampia annettavaksi tässä potilasryhmässä

Antotapa:

Kahden annoksen välillä on oltava vähintään 6 tunnin tauko, vaikka oksentelu tai annoksen hylkääminen tapahtuisi (ks. Kohta 4.4).

Erityisryhmät

Eläkeläiset

Iäkkäillä potilailla annoksen pienentämistä on harkittava munuaisten ja maksan toiminnan sekä yleisen herkkyyden perusteella.

Munuaisten vajaatoiminta:

Potilailla, joilla on loppuvaiheen munuaissairaus (kreatiniinipuhdistuma ≤ 15 ml / min), vuorokausiannosta on pienennettävä 75%.

Potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea munuaisten vajaatoiminta (kreatiniinipuhdistuma 15--60 ml / min), vuorokausiannosta on pienennettävä 50% (ks. Kohta 5.2).

Maksan vajaatoiminta:

Potilailla, joilla on vaikea maksan vajaatoiminta, annosta on pienennettävä 50% (ks. Kohta 5.2).

Muut lääkemuodot / vahvuudet voivat olla sopivampia annettavaksi näissä erityisryhmissä.

Pediatriset potilaat

Metoklopramidi on vasta -aiheinen alle 1 -vuotiaille lapsille (ks. Kohta 4.3).

Tämä formulaatio ei sovellu annettavaksi tässä populaatiossa

04.3 Vasta -aiheet

• Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille

• Ruoansulatuskanavan verenvuoto, mekaaninen tukos tai ruoansulatuskanavan perforaatio, jolle ruoansulatuskanavan liikkuvuuden stimulointi aiheuttaa riskin

• Vahvistettu tai epäilty feokromosytooma vaikean verenpaineen esiintymisriskin vuoksi

• Glaukoomaa sairastavat potilaat

• Neuroleptien tai metoklopramidin aiheuttama tardiivinen dyskinesia

• Epilepsia (kouristusten yleisyys ja voimakkuus)

• Parkinsonin tauti

• Yhdistelmä levodopan tai dopaminergisten agonistien kanssa (ks. Kohta 4.5)

• Metoklopramidilla tai NADH -sytokromi b5 -reduktaasin puutteella tunnettu methemoglobinemia

• Käyttö alle 1 -vuotiaille lapsille ekstrapyramidaalisten sairauksien lisääntyneen riskin vuoksi (ks. Kohta 4.4)

04.4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet

Neurologiset häiriöt

Ekstrapramidaalisia häiriöitä voi esiintyä erityisesti lapsilla ja nuorilla aikuisilla ja / tai suuria annoksia käytettäessä Nämä reaktiot ilmaantuvat yleensä hoidon alussa ja voivat ilmetä yhden annoksen jälkeen. Metoklopramidin käyttö on lopetettava välittömästi, jos ilmenee ekstrapyramidaalioireita. Nämä vaikutukset ovat yleensä täysin palautuvia hoidon lopettamisen jälkeen, mutta saattavat vaatia oireenmukaista hoitoa (bentsodiatsepiinit lapsilla ja / tai antikolinergiset ja parkinsonismilääkkeet aikuisilla).

Vähintään 6 tunnin aikaväliä kahden annoksen välillä, kuten kohdassa 4.2 on määritelty, on noudatettava myös oksentelun ja annoksen hylkäämisen sattuessa yliannostustapausten välttämiseksi.

Pitkäaikainen hoito metoklopramidilla voi aiheuttaa mahdollisesti peruuttamatonta tardiivista dyskinesiaa erityisesti vanhuksilla. Hoidon kesto ei saa ylittää 3 kuukautta tardiivin dyskinesian riskin vuoksi (ks. Kohta 4.8). Hoito on lopetettava, jos tardiivin dyskinesian oireita ilmenee.

Pahanlaatuista neuroleptistä oireyhtymää on raportoitu metoklopramidin ja neuroleptien yhdistelmän sekä metoklopramidin monoterapian yhteydessä (ks. Kohta 4.8) Pahanlaatuisen neuroleptisen oireyhtymän oireiden ilmetessä metoklopramidi on lopetettava välittömästi ja aloitettava asianmukainen hoito.

Erityistä varovaisuutta on noudatettava potilailla, joilla on samanaikaisia neurologisia häiriöitä, ja potilailla, joita hoidetaan muilla keskushermostoon vaikuttavilla lääkkeillä (ks. Kohta 4.3).

Metoklopramidi voi pahentaa Parkinsonin taudin oireita.

Methemoglobinemia

Sydämen patologiat

Laskimonsisäiset annokset on annettava hitaana boluksena (vähintään 3 minuutin kesto) haittavaikutusten (esim. Hypotensio, akatisia) riskin pienentämiseksi.

Munuaisten ja maksan vajaatoiminta

Potilaille, joilla on munuaisten vajaatoiminta tai vaikea maksan vajaatoiminta, annoksen pienentämistä suositellaan (ks. Kohta 4.2).

Mahdollista prolaktiinipitoisuuden nousua on harkittava huolellisesti, erityisesti potilailla, joilla on rintasyöpä tai prolaktiinia erittävä aivolisäkkeen adenooma.

Metoklopramidin ja alkoholijuomien samanaikaista käyttöä ei suositella.

04.5 Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset

Vasta -aiheiset yhdistykset

Levodopa tai dopamiiniagonistit ja metoklopramidi antagonisoivat toisiaan (ks. Kohta 4.3).

Vältettävät yhdistykset

Alkoholi parantaa metoklopramidin rauhoittavaa vaikutusta.

Yhdistykset, jotka on otettava huomioon

Metoklopramidin prokineettisen vaikutuksen vuoksi joidenkin lääkkeiden imeytyminen voi olla heikentynyt.

Antikolinergit ja morfiinijohdannaiset

Antikolinergeillä ja morfiinijohdannaisilla voi molemmilla olla metoklopramidille antagonistinen vaikutus ruoansulatuskanavan liikkuvuuteen.

Keskushermostoa lamaavat aineet (morfiinijohdannaiset, anksiolyytit, rauhoittavat H1 -antihistamiinit, rauhoittavat masennuslääkkeet, barbituraatit, klonidiini ja vastaavat lääkkeet)

Keskushermostoa lamaavien lääkkeiden ja metoklopramidin rauhoittavat vaikutukset vahvistuvat.

Neuroleptit

Metoklopramidilla voi olla additiivinen vaikutus muiden neuroleptien kanssa ekstrapyramidaalisten häiriöiden yhteydessä.

Serotonergiset lääkkeet

Metoklopramidin käyttö serotonergisten lääkkeiden, kuten SSRI -lääkkeiden, kanssa voi lisätä serotoniinioireyhtymän riskiä.

Digoksiini

Metoklopramidi voi vähentää digoksiinin hyötyosuutta. Plasman digoksiinipitoisuuksia on seurattava tarkasti.

Syklosporiini

Metoklopramidi lisää siklosporiinin hyötyosuutta (Cmax 46% ja altistus 22%). Syklosporiinin pitoisuuksia plasmassa on seurattava tarkasti. Kliiniset seuraukset ovat epävarmoja.

Mivacurium ja suxamethonium

Metoklopramidin injektio voi pidentää neuromuskulaarisen salpauksen kestoa (estämällä plasman koliiniesteraaseja).

Vahvat CYP2D6: n estäjät

Sisplatiini

Jotkut havainnot raportoivat metoklopramidin kanssa sisplatiinin munuaistoksisuuden lisääntymisen.

Insuliini

Vähentämällä suoliston kauttakulkua, mukaan lukien ruoka, metoklopramidihoito saattaa vaatia insuliinin annoksen muuttamista diabeteksen yhteydessä.

Metoklopramidi vähentää myös apomorfiinin vaikutuksia S.N.C.

04.6 Raskaus ja imetys

Raskaus

Ruokinta-aika

Metoklopramidi erittyy äidinmaitoon pieninä määrinä. Imetettävän lapsen haittavaikutuksia ei voida sulkea pois. Siksi metoklopramidia ei suositella imetyksen aikana.Metoklopramidin käytön lopettamista imetyksen aikana on harkittava.

04.7 Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn

Metoklopramidi voi aiheuttaa uneliaisuutta, huimausta, dyskinesiaa ja dystonioita, jotka voivat vaikuttaa näkökykyyn ja myös häiritä ajokykyä ja koneiden käyttökykyä.

04.8 Haittavaikutukset

Haittavaikutukset luokitellaan järjestelmien ja elinten mukaan. Esiintymistiheydet on määritelty seuraavan tavan mukaan: hyvin yleinen (≥1 / 10), yleinen (≥1 / 100,

Järjestelmän ja elinten luokitus Taajuus Haittavaikutukset Veren ja imukudoksen häiriöt Ei tunnettu Methemoglobinemia, joka voi liittyä NADH-sytokromi b5 -reduktaasin puutteeseen, erityisesti vastasyntyneillä (ks. Kohta 4.4) Sydämen patologiat Melko harvinainen Bradykardia, erityisesti laskimonsisäisen formulaation yhteydessä Ei tunnettu Sydämenpysähdys, joka tapahtuu pian injektion jälkeen ja joka voi johtua bradykardiasta (ks. Kohta 4.4); eteis -kammiokatkos, sinuspysähdys erityisesti laskimonsisäisen formulaation yhteydessä; elektrokardiogrammin QT -ajan piteneminen; torsade de pointes Endokriiniset häiriöt * Melko harvinainen Amenorrea, hyperprolaktinemia Harvinainen Galaktorrea Ei tunnettu Gynekomastia Ruoansulatuselimistö yleinen Ripuli Yleisoireet ja antopaikassa todettavat haitat yleinen Voimattomuus Immuunijärjestelmän häiriöt Melko harvinainen Yliherkkyys Ei tunnettu Anafylaktinen reaktio (mukaan lukien anafylaktinen sokki, erityisesti laskimonsisäisen formulaation yhteydessä) Hermosto Erittäin yleinen Uneliaisuus yleinen Ekstrapramidaaliset häiriöt (erityisesti lapsilla ja nuorilla aikuisilla ja / tai kun suositellut annokset ylittyvät, vaikka yksittäinen lääkeannos olisi annettu) (ks. Kohta 4.4), parkinsonismi, akatisia Melko harvinainen Dystonia, dyskinesia, tajunnan lasku Harvinainen Kouristukset erityisesti epilepsiapotilailla Ei tunnettu Tardiivi dyskinesia, joka voi olla jatkuvaa pitkäaikaishoidon aikana tai sen jälkeen, erityisesti iäkkäillä potilailla (ks. Kohta 4.4), pahanlaatuinen neuroleptinen oireyhtymä (ks. Kohta 4.4) Psyykkiset häiriöt yleinen Masennus Melko harvinainen Hallusinaatiot Harvinainen Sekava tila Ei tunnettu Itsemurha -ajatus Verisuonipatologiat yleinen Hypotensio, erityisesti laskimonsisäisen formulaation yhteydessä Ei tunnettu Sokki, pyörtyminen injektion jälkeen, akuutti verenpaine feokromosytoomaa sairastavilla potilailla (ks. Kohta 4.3)

* Endokriiniset patologiat hyperprolaktinemiaan liittyvän pitkäaikaisen hoidon aikana (amenorrea, galaktorrea, gynekomastia).

Seuraavia reaktioita, joskus niihin liittyviä, esiintyy useammin suuria annoksia käytettäessä:

• Ekstrapramidaaliset oireet: akuutti dystonia ja dyskinesia, parkinsonismi -oireyhtymä, akatisia, myös kerta -annoksen jälkeen, erityisesti lapsilla ja nuorilla aikuisilla (ks. Kohta 4.4).

• Uneliaisuus, tajunnan lasku, sekavuus, aistiharhat.

Epäillyistä haittavaikutuksista ilmoittaminen.

Ilmoittaminen epäillyistä haittavaikutuksista, jotka ilmenevät lääkkeen myyntiluvan myöntämisen jälkeen, on tärkeää, koska se mahdollistaa lääkkeen hyöty -haitta -tasapainon jatkuvan seurannan. Terveydenhuollon ammattilaisia pyydetään ilmoittamaan kaikista epäillyistä haittavaikutuksista kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta. "Osoite www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

04.9 Yliannostus

Oireet

Ekstrapramidaalisia oireita, uneliaisuutta, tajunnan laskua, sekavuutta, hallusinaatioita ja sydän- ja hengityspysähdyksiä voi esiintyä.

Hallinto

Jos yliannostukseen liittyvät tai eivät liity ekstrapyramidaalioireisiin, hoito on vain oireenmukaista (bentsodiatsepiinit lapsilla ja / tai antikolinergiset parkinsonismilääkkeet aikuisilla).

Oireenmukaista hoitoa ja jatkuvaa sydän- ja hengityselinten toiminnan seurantaa tulee harjoittaa kliinisen tilan perusteella.

05.0 FARMAKOLOGISET OMINAISUUDET

05.1 Farmakodynaamiset ominaisuudet

Farmakoterapeuttinen ryhmä: Lääkkeet ruoansulatuskanavan toimintahäiriöihin - Prokinetiikka

ATC -koodi: A03FA01

Metoklopramidi stimuloi ja koordinoi ruoansulatuskanavan ylemmän kanavan liikkuvuutta muuttamatta mahalaukun, haiman ja sapen eritystä.

Sen toimintamekanismi on monimutkainen, sillä se on D1- ja D2-reseptorien (dopamiini) ja 5-HT3-reseptorien (serotoniini) kilpaileva antagonisti sekä 5-HT4-reseptorien epäspesifinen agonisti, joka osallistuu enterokolinergisten neuronien stimulointiin. suoliston prokineettinen aktiivisuus, riippumaton emättimen hermotuksesta, mutta atropiini ja muut muskariiniantagonistit poistavat sen.

Se määrittää mahalaukun ja pohjukaissuolen supistusten sävyn ja amplitudin lisääntymisen ja asteittain vähentyneeseen distaaliseen tunteeseen aivokalvon, sykkyräsuolen ja paksusuolen propulsiivisten liikkeiden koordinoidun lisääntymisen ja endoluminaalisen sisällön etääntymisen.

Lisää edelleen ruokatorven keskimmäisen ja alemman kolmanneksen lihasten sävyä ja siten sulkijalihaksen tason painetta, vapauttaen samalla pylorus ja pohjukaissuolen polttimo.Nämä toimenpiteet johtavat mahalaukun tyhjenemisen nopeutumiseen ja laskuun palautusjäähdytyksessä pohjukaissuolesta vatsaan ja ruokatorveen.

05,2 "Farmakokineettiset ominaisuudet

Imeytyminen: Metoklopramidi imeytyy hyvin ja saavuttaa 10 mg: n kerta -annoksen jälkeen plasman tasot 54 ng / ml noin 1 tunnin kuluttua ilman merkittävää vaihtelua eri suun kautta otettavien lääkemuotojen välillä. Sen hyötyosuus vaihtelee yksilöllisesti 35 - 100%. Lihaksensisäinen reitti määrittää merkittävästi korkeammat pitoisuuspiikit, jotka havaitaan noin 3 tunnin kuluttua.

Jakautuminen: lääke on emäksinen rasvaliukoinen yhdiste ja sillä on suuri jakautumistilavuus (2,2-3,4 l / kg / h) ja nopea kudosten hajoaminen, jakautumisen puoliintumisaika on 5-21 minuuttia formulaatiolle. Iv (0,35 - 0,63 h suun kautta). Sitoutumisaffiniteetti plasman proteiineihin on 40% verenkierrossa olevasta määrästä.

Aineenvaihdunta: lääke metaboloituu maksassa yksinkertaisilla konjugaatioprosesseilla; pienet muutokset maksan toiminnassa normaalin munuaistoiminnan läsnä ollessa eivät näytä altistavan farmakokineettisten parametrien ilmeisille muutoksille.

Aktiiviset pitoisuudet plasmassa: ne riippuvat hoidettavan sairauden luonteesta ja vakavuudesta; Esimerkiksi kun arvot 10-20 ng / ml edustavat terapeuttisen alueen alarajaa, suurempia pitoisuuksia, jopa yli 1000 ng / ml, voidaan tarvita sisplatiini-oksentelun ehkäisemiseksi.

Eliminaatio: se on annoksesta riippuvainen ja vaihtelee 3–5 tunnin kuluttua kerta-annoksesta 10–20 mg; puhdistuma on 0,4 - 0,7 l / kg / h.

Noin 86% suun kautta otetusta annoksesta erittyy virtsaan, osittain vapaassa muodossa ja osittain inaktiivisten metaboliittien muodossa, joista tärkeimmät ovat N-sulfaatti ja N-glukuronaatti. erittyy myös maidon kanssa).

Metoklopramidin puhdistuma pienenee merkittävästi potilailla, joilla on munuaisten vajaatoiminta (0,2 l / kg / h).

Munuaisten vajaatoiminta

Metoklopramidin puhdistuma pienenee jopa 70% vähemmän potilailla, joilla on vaikea munuaisten vajaatoiminta, kun taas plasman eliminaation puoliintumisaika pitenee (noin 10 tuntia, jos kreatiniinipuhdistuma on 10-50 ml / minuutti ja 15 tuntia, kun kreatiniini

Maksan vajaatoiminta

Metoklopramidin kertymistä havaittiin potilailla, joilla oli maksakirroosi ja johon liittyi 50%: n lasku plasman puhdistumassa.

05.3 Prekliiniset tiedot turvallisuudesta

Kokeelliset eläinkokeet eivät paljasta erityistä vaaraa ihmisille tavanomaisten turvallisuustutkimusten, toistuvan altistuksen toksisuuden, genotoksisuuden, karsinogeenisuuden ja lisääntymistoksisuuden perusteella.