Vaikuttavat aineet: Felodipiini
Felodipine Sandoz 5 mg depottabletit
Felodipine Sandoz 10 mg depottabletit
Miksi Felodipineä käytetään - geneerinen lääke? Mitä varten se on?
Felodipine Sandoz sisältää vaikuttavana aineena felodipiinia, joka kuuluu kalsiumkanavan salpaajiksi kutsuttujen lääkkeiden ryhmään. Tämä lääke alentaa verenpainetta laajentamalla pieniä verisuonia. Se ei vaikuta negatiivisesti sydämen toimintaan.
Felodipine Sandozia käytetään korkean verenpaineen (verenpaineen) ja sydämen ja rinnan kipuun, esimerkiksi fyysisen aktiivisuuden tai stressin (angina pectoris) hoitoon.
Vasta -aiheet Milloin Felodipineä ei tule käyttää - Geneerinen lääke
Älä ota Felodipine Sandozia
- jos olet allerginen felodipiinille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle.
- jos sinulla on akuutti sydäninfarkti (sydänkohtaus).
- jos sinulla on äskettäin alkanut rintakipu tai angina pectoris, joka on kestänyt yli 15 minuuttia tai enemmän tai on tavallista vakavampi.
- jos sinulla on dekompensoitu sydämen vajaatoiminta.
- jos sinulla on sydänläppään tai sydänlihakseen vaikuttava sairaus, kunnes olet neuvotellut lääkärisi kanssa.
- jos olet raskaana Kerro lääkärillesi mahdollisimman pian, jos tulet raskaaksi tämän lääkkeen käytön aikana.
Käytön varotoimet Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Felodipine - Geneeristä lääkettä
Felodipine Sandoz, kuten muutkin verenpainetta alentavat lääkkeet, voi harvinaisissa tapauksissa aiheuttaa huomattavaa verenpaineen laskua, mikä voi joillakin potilailla johtaa riittämättömään sydämen verenkiertoon. Liian alhaisen verenpaineen ja riittämättömän sydämen verenkierron oireita ovat usein huimaus ja rintakipu. Jos koet näitä oireita, mene heti päivystykseen.
Keskustele lääkärisi kanssa ennen kuin otat Felodipine Sandozia, varsinkin jos sinulla on maksavaivoja.
Felodipine Sandozin käyttö voi aiheuttaa ikenien turvotusta Huolellinen suuhygienia auttaa estämään ikenien turvotusta (ks. Kohta 4).
Lapset
Felodipine Sandozin käyttöä lapsille ei suositella.
Yhteisvaikutukset Mitkä lääkkeet tai elintarvikkeet voivat muuttaa Felodipine - Geneerinen lääke vaikutusta
Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.
Jotkut lääkkeet / yrttivalmisteet voivat vaikuttaa Felodipine Sandoz -hoitoosi, esimerkiksi:
- simetidiini (mahahaavan hoitoon käytettävä lääke)
- erytromysiini (infektioiden hoitoon käytettävä lääke)
- itrakonatsoli (sieni -infektioiden hoitoon käytettävä lääke)
- Ketokonatsoli (sieni -infektioiden hoitoon käytettävä lääke)
- proteaasinestäjät HIV -lääkkeet (kuten ritonaviiri)
- lääkkeet HIV -infektioiden hoitoon (kuten efavirentsi, nevirapiini)
- fenytoiini (epilepsian hoitoon käytettävä lääke)
- karbamatsepiini (epilepsian hoitoon käytettävä lääke)
- rifampisiini (infektioiden hoitoon käytettävä lääke)
- barbituraatit (ahdistuneisuuden, unettomuuden ja epilepsian hoitoon käytettävät lääkkeet)
- takrolimuusi (elinsiirtoihin käytettävä lääke) Mäkikuismaa (Hypericum perforatum) sisältävät lääkkeet (rohdosvalmiste, jota käytetään masennuksen hoitoon) voivat heikentää Felodipine Sandoz -valmisteen tehoa, joten sitä tulee välttää.
Felodipine Sandoz ruuan ja juoman kanssa
Älä juo greippimehua, jos käytät Felodipine Sandozia, koska se voi lisätä Felodipine Sandozin vaikutusta ja sivuvaikutusten riskiä.
Varoitukset On tärkeää tietää, että:
Raskaus ja imetys
Raskaus
Älä ota Felodipine Sandozia, jos olet raskaana.
Ruokinta-aika
Kerro lääkärillesi, jos imetät tai aiot imettää. Felodipine Sandozia ei suositella imettäville äideille, ja lääkäri voi valita toisen hoidon, jos haluat imettää.
Ajaminen ja koneiden käyttö
Felodipine Sandozilla voi olla lievä tai kohtalainen vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn. Jos päänsärkyä, pahoinvointia, huimausta tai väsymystä ilmenee, reaktiokyky voi heikentyä. Varovaisuutta suositellaan erityisesti hoidon alussa.
Felodipine Sandoz sisältää laktoosia
Jos lääkäri on kertonut sinulle, että sinulla on "jokin sokeri -intoleranssi", ota yhteys lääkäriisi ennen tämän lääkevalmisteen ottamista.
Annos, antotapa ja antotapa Felodipiinin käyttö - geneerinen lääke: Annostus
Ota tätä lääkettä juuri sen verran kuin lääkäri on määrännyt. Jos olet epävarma, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Felodipine Sandoz depottabletit tulee ottaa aamulla ja niellä kokonaisina veden kanssa. Tabletteja ei saa jakaa, murskata tai pureskella. Tämä lääke voidaan ottaa tyhjään vatsaan tai kevyen aterian jälkeen, jossa on vähän rasvaa tai hiilihydraatteja.
Hypertensio
Hoito voidaan aloittaa annoksella 5 mg kerran vuorokaudessa. Tarvittaessa lääkäri voi suurentaa annosta tai lisätä toisen lääkkeen verenpaineen alentamiseksi. Tavanomainen annos tämän sairauden pitkäaikaisessa hoidossa on 5-10 mg kerran vuorokaudessa. Iäkkäillä potilailla voidaan harkita aloitusannosta 2,5 mg vuorokaudessa.
Jos annos on 2,5 mg, on käytettävä sopivaa vahvuuslääkettä.
Vakaa angina pectoris
Hoito tulee aloittaa annoksella 5 mg kerran vuorokaudessa ja tarvittaessa lääkäri voi suurentaa annoksen 10 mg: aan kerran vuorokaudessa.
Jos sinulla on maksavaivoja
Felodipiinipitoisuus veressä voi olla korkeampi. Lääkäri voi pienentää annosta.
Eläkeläiset
Lääkäri aloittaa hoidon pienimmällä mahdollisella annoksella.
Jos unohdat ottaa Felodipine Sandozia
Jos unohdat ottaa tabletin, jätä annos kokonaan väliin.
Ota seuraava annos tavalliseen aikaan. Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi annoksen.
Jos lopetat Felodipine Sandozin käytön
Jos lopetat tämän lääkkeen käytön, tauti voi uusiutua. Keskustele lääkärisi kanssa ja kysy neuvoa ennen Felodipine Sandoz -hoidon lopettamista. Lääkäri kertoo sinulle, kuinka kauan tätä lääkettä käytetään.
Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Yliannostus Mitä tehdä, jos olet ottanut yliannoksen Felodipine - Geneeristä lääkettä
Jos otat enemmän Felodipine Sandoz -annoksia kuin suositellaan, verenpaineesi voi olla hyvin alhainen ja joskus sydämentykytys, sydämen syke on korkea tai harvoin matala. Siksi on erittäin tärkeää ottaa lääkärin määräämä annosmäärä. Jos sinulla on oireita, kuten pyörtyminen, pyörrytys tai huimaus, ota välittömästi yhteys lääkäriisi.
Sivuvaikutukset Mitkä ovat Felodipine - Geneerisen lääkkeen sivuvaikutukset
Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.
Jos jokin seuraavista oireista ilmenee, lopeta Felodipine Sandozin käyttö ja kerro siitä heti lääkärille:
- Yliherkkyys ja allergiset reaktiot: Oireita voivat olla ihokarvojen muodostuminen (paakut) tai kasvojen, huulten, suun, kielen tai kurkun turpoaminen.
Seuraavat haittavaikutukset on tunnistettu. Useimmissa tapauksissa nämä reaktiot ilmaantuvat hoidon alussa tai annoksen suurentamisen jälkeen.Jos tällaisia reaktioita ilmenee, ne ovat yleensä ohimeneviä ja heikkenevät ajan myötä. Kerro lääkärille.
Ihmien lievää turvotusta on raportoitu potilailla, joilla on ”suun tulehdus (ientulehdus / parodontiitti).” Huolellinen suuhygienia voi auttaa välttämään tai ratkaisemaan tämän ongelman.
Hyvin yleinen: voi esiintyä useammalla kuin yhdellä henkilöllä 10: stä
- Turvotus nilkoissa
Yleinen: voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 10: stä
- Päänsärky
- Huuhtele
Melko harvinainen: voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 100: sta
- Sydämen syke epänormaalisti kohonnut
- Sydämentykytys
- Liian alhainen verenpaine (hypotensio)
- Pahoinvointi
- Kipu vatsassa
- Polttava / pistely / tunnottomuus
- Ihottuma tai kutina
- Väsymys
- Huimaus
Harvinaiset: voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 1000: sta
- Pyörtyminen
- Hän vetäytyi
- Kutiseva ihottuma
- Kipu nivelissä
- Kipu lihaksissa
- Impotenssi / seksuaalihäiriöt
Hyvin harvinainen, voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 10000: sta.
- Ientulehdus (ikenien turvotus)
- Maksaentsyymien nousu
- Reaktiot iholla lisääntyneen herkkyyden vuoksi auringonvalolle
- Ihon pienten verisuonten tulehdus
- Usein virtsaamistarve
- Yliherkkyysreaktiot, kuten kuume tai huulten ja kielen turvotus
Muita haittavaikutuksia voi esiintyä. Jos sinulla ilmenee epämiellyttäviä tai epämiellyttäviä reaktioita Felodipine Sandoz -hoidon aikana, ota heti yhteys lääkäriisi.
Sivuvaikutusten ilmoittaminen
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen, mukaan lukien mahdolliset haittavaikutukset, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. Yhteystiedot alla) kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta osoitteessa www.agenziafarmaco.
Vanhentuminen ja säilyttäminen
Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.
Älä heitä lääkkeitä viemäriin tai talousjätteisiin. Kysy apteekista, kuinka heittää pois lääkkeet, joita et enää käytä. Tämä auttaa suojelemaan ympäristöä.
Muita tietoja
Mitä Felodipine Sandoz sisältää
- Vaikuttava aine on felodipiini. Yksi tabletti sisältää 5 mg tai 10 mg felodipiinia.
- Muut aineet ovat: mikrokiteinen selluloosa, laktoosimonohydraatti, natriumlauryylisulfaatti, hypromelloosi, magnesiumstearaatti, makrogoli 4000, keltainen rautaoksidi, punainen rautaoksidi ja titaanidioksidi.
Miltä Felodipine Sandoz näyttää ja pakkauksen sisältö
Felodipine Sandoz 5 mg depottabletit
- Vaaleanpunaisesta punaharmaaan, pyöreä, kaksoiskupera, depottabletti, jonka toiselle puolelle on kaiverrettu F5.
Felodipine Sandoz 10 mg depottabletit
- Vaaleanpunaisesta punaharmaaan, pyöreä, kaksoiskupera, depottabletti, jonka toiselle puolelle on kaiverrettu F10.
Saatavana seuraavissa pakkauksissa:
Läpipainopakkaukset ja pullot, joissa on 7, 14, 20, 28, 30, 50, 50 x 1, 98, 100, 100 x 1 ja 250 depottablettia.
Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.
Alkuperäinen pakkausseloste: AIFA (Italian lääkevirasto). Sisältö julkaistu tammikuussa 2016. Esitetyt tiedot eivät välttämättä ole ajan tasalla.
Jotta saat käyttöösi uusimman version, on suositeltavaa käyttää AIFA: n (Italian Medicines Agency) verkkosivustoa. Vastuuvapauslauseke ja hyödyllistä tietoa.
01.0 LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
FELODIPINA SANDOZ - PITKÄPITÄISET TABLETIT
02.0 LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS
FELODIPINE Sandoz 5 mg depottabletit
Yksi depottabletti sisältää 5 mg felodipiinia.
Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan: laktoosimonohydraatti
FELODIPINE Sandoz 10 mg depottabletit
Yksi depottabletti sisältää 10 mg felodipiinia.
Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan: laktoosimonohydraatti
Täydellinen apuaineluettelo, katso kohta 6.1
03.0 LÄÄKEMUOTO
Depottabletit.
FELODIPINA Sandoz 5 mg depottabletit
Vaaleanpunaisesta harmaanpunaiseen, pyöreä, kaksoiskupera depottabletti, jonka toisella puolella on merkintä F5.
FELODIPINA Sandoz 10 mg depottabletit
Vaaleanpunaisesta harmaanpunaiseen, pyöreä, kaksoiskupera depottabletti, jonka toisella puolella on merkintä F10.
04.0 KLIINISET TIEDOT
04.1 Käyttöaiheet
Oleellinen valtimoverenpaine.
04.2 Annostus ja antotapa
Annostus
Annostus on sovitettava yksilöllisesti jokaiselle potilaalle. FELODIPINE Sandoz tulee yleensä antaa seuraavien ohjeiden mukaisesti: suositeltu aloitusannos on 5 mg kerran vuorokaudessa. Tarvittaessa annosta voidaan suurentaa 10 mg: aan felodipiinia kerran vuorokaudessa tai yhdistää toiseen verenpainelääkkeeseen. Annosta on lisättävä vähintään kahden viikon välein. Tavanomainen ylläpitoannos on 5-10 mg kerran vuorokaudessa. Suurin päivittäinen annos on 10 mg felodipiinia.
Iäkkäät potilaat
Aloitusannosta on muutettava iäkkäillä potilailla. Myöhemmät annokset tulee nostaa varoen.Kun käytetään 2,5 mg: n annosta, on käytettävä asianmukaisesti vahvistettua lääkevalmistetta.
Potilaat, joilla on munuaisvaurio
Annoksen muuttaminen ei ole tarpeen munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla, eikä farmakokinetiikka muutu merkittävästi munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla.
Potilaat, joilla on maksavaurio
Potilailla, joilla on lievä tai kohtalainen maksan vajaatoiminta, suositeltu aloitusannos on pienennettävä pienimpään tehokkaaseen felodipiiniannokseen. Annosta tulee suurentaa vain, kun on harkittu huolellisesti riski -hyötysuhdetta (ks. Kohta 5.2).
Kun käytät 2,5 mg: n annosta, käytä sopivan vahvuista lääkettä.
Pediatriset potilaat
Kokemus felodipiinin käytöstä pediatrisilla hypertensiopotilailla kliinisissä tutkimuksissa on rajallinen, ks. Kohdat 5.1 ja 5.2.
Antotapa
Depottabletit tulee ottaa aamulla riittävän nestemäärän kera (esim. Lasillinen vettä, mutta ei koskaan greippimehun kanssa) (ks. Kohta 4.5 Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa ja muut muodot). Tabletit voidaan ottaa tyhjään vatsaan tai kevyen aterian yhteydessä, mutta rasvaista ateriaa on silti vältettävä (ks. kohta Farmakokinetiikka).
04.3 Vasta -aiheet
Felodipine Sandoz on vasta -aiheinen potilaille:
• joilla on yliherkkyys felodipiinille (tai muille dihydropyridiinille) tai jollekin kohdassa 6.1 luetellulle apuaineelle;
• jos sinulla on kardiogeeninen sokki (kuten muidenkin kalsiumkanavasalpaajien kohdalla, hoito on lopetettava, jos potilaalle kehittyy kardiogeeninen sokki);
• joilla on hemodynaamisesti merkittävä sydämen läppäventtiili;
• sydämen ulosvirtauksen dynaaminen tukos
• kanssa angina pectoris epävakaa;
• joilla on ollut akuutti sydäninfarkti (4–8 viikon kuluessa sydänkohtauksesta);
• joilla on kompensoimaton sydämen vajaatoiminta;
• raskaana.
04.4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet
Felodipiini voi aiheuttaa merkittävää hypotensiota, joka johtaa takykardiaan. Tämä voi johtaa sydänlihasiskemiaan alttiilla potilailla.
Felodipine Sandozia tulee käyttää varoen potilailla, joilla on taipumus takykardiaan.
Ei ole näyttöä siitä, että felodipiini olisi hyödyllinen sydäninfarktin toissijaisessa ehkäisyssä.
Felodipiinin tehoa ja turvallisuutta pahanlaatuisen verenpaineen hoidossa ei ole tutkittu.
Felodipine Sandozia tulee käyttää varoen potilailla, joilla on vaikea vasemman kammion toimintahäiriö.
Felodipine Sandoz eliminoituu maksassa. Näin ollen potilailla, joiden maksan toiminta on selvästi heikentynyt, odotetaan suurempia terapeuttisia pitoisuuksia ja parempaa hoitovastetta (ks. Myös kohta 4.2).
Laktoosi
Tabletit sisältävät laktoosia. Potilaiden, joilla on harvinainen perinnöllinen galaktoosi-intoleranssi, Lapp-laktaasin puutos tai glukoosi-galaktoosi-imeytymishäiriö, ei tule käyttää tätä lääkettä.
04.5 Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset
Entsymaattiset vuorovaikutukset
Aineet, jotka indusoivat ja estävät sytokromi P450 -isoentsyymiä 3A4, voivat vaikuttaa felodipiinipitoisuuksiin plasmassa.
Yhteisvaikutukset, jotka johtavat felodipiinipitoisuuden suurenemiseen plasmassa
Entsyymin estäjien on osoitettu lisäävän felodipiinin pitoisuuksia plasmassa, esim. Simetidiini, erytromysiini, itrakonatsoli, ketokonatsoli ja HIV -proteaasin estäjät lisäävät felodipiinipitoisuuksia plasmassa.
Greippimehu johtaa plasman huippupitoisuuksien ja hyötyosuuden nousuun, mikä johtuu todennäköisesti yhteisvaikutuksesta mehussa olevien flavonoidien kanssa. Tämä vuorovaikutus on havaittu muiden dihydropyridiinikalsiumantagonistien kanssa ja se on luokkavaikutus. Siksi greippimehua ei tule ottaa yhdessä Felodipine Sandozin kanssa.
Yhteisvaikutukset, jotka johtavat felodipiinipitoisuuden laskuun plasmassa
Entsyymiä indusoivat aineet, kuten fenytoiini, karbamatsepiini, fenobarbitaali, rifampisiini, barbituraatit, efavirentsi, nevirapiini ja Hypericum perforatum (mäkikuisma), voivat pienentää felodipiinipitoisuuksia plasmassa. Normaaleja suurempia felodipiiniannoksia saatetaan tarvita potilailla, jotka käyttävät näitä lääkkeitä.
Muita vuorovaikutuksia
Alkuperäisen salureettisen vaikutuksensa vuoksi felodipiini voi lisätä diureettihoitoon lisäämällä jo olemassa olevaa hypokalemiaa.
Hydroklooritiatsidi voi voimistaa felodipiinin verenpainetta alentavaa vaikutusta.
Felodipiini ei muuta syklosporiinin pitoisuuksia plasmassa.
Felodipiini voi lisätä takrolimuusin pitoisuutta. Kun sitä käytetään yhdessä, takrolimuusin pitoisuutta seerumissa on seurattava ja takrolimuusiannoksen säätäminen voi olla tarpeen.
Digoksiinipitoisuudet plasmassa suurenevat, kun samanaikaisesti annetaan felodipiinia; siksi digoksiiniannoksen pienentämistä on harkittava, kun kahta lääkettä annetaan samanaikaisesti.
Felodipiinin korkea sitoutuminen plasman proteiineihin ei näytä vaikuttavan muiden plasman proteiineihin, kuten varfariiniin, sitoutuneiden muiden lääkkeiden vapaaseen fraktioon.
04.6 Raskaus ja imetys
Raskaus
Felodipiinia ei tule käyttää raskauden aikana.
Ruokinta-aika
Felodipiinia on havaittu rintamaidossa. Imettävän äidin ottamalla terapeuttisina annoksina sen ei kuitenkaan pitäisi vaikuttaa vastasyntyneeseen.
Hedelmällisyys
Hedelmällisyydestä potilailla ei ole tietoja (ks. Myös kohta 5.3).
04.7 Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn
Potilaiden tulee tietää, miten he reagoivat felodipiiniin ennen ajamista tai koneiden käyttöä, koska huimausta tai väsymystä saattaa satunnaisesti esiintyä.
04.8 Haittavaikutukset
Kuten muutkin valtimoiden laajentimet, felodipiini voi aiheuttaa kuumia aaltoja, päänsärkyä, sydämentykytystä, huimausta ja väsymystä. Useimmat näistä reaktioista ovat annoksesta riippuvaisia ja ilmaantuvat hoidon alussa tai annoksen suurentamisen jälkeen.Jos tällaisia reaktioita ilmenee, ne ovat yleensä ohimeneviä ja vähenevät ajan myötä.
Kuten muidenkin dihydropyridiinien kohdalla, felodipiinilla hoidetuilla potilailla voi esiintyä annoksesta riippuvaa nilkan turvotusta. Tämä johtuu esisuonten verisuonten laajenemisesta eikä liity yleiseen vedenpidätykseen. Kliinisistä tutkimuksista saadut kokemukset ovat osoittaneet, että 2% potilaista lopettaa hoidon nilkkojen turpoamisen vuoksi.
Kuten muidenkin kalsiumkanavan salpaajien kohdalla, lievää ientulehdusta on raportoitu potilailla, joilla on voimakas ientulehdus / parodontiitti, joka voidaan välttää tai ratkaista "huolellisella hammashygienialla".
Haittavaikutusten arviointi perustuu seuraaviin esiintymistiheyksiin:
• hyvin yleinen (≥ 1/10)
• yleinen (≥ 1/100 -
• melko harvinainen (≥ 1/1 000 -
• harvinainen (≥ 1/10 000 -
• erittäin harvinainen (
• tuntematon (esiintymistiheyttä ei voida arvioida saatavilla olevien tietojen perusteella)
Hermosto
Yleinen: Päänsärky (erityisesti hoidon alussa, kun annosta suurennetaan tai kun annetaan suuria annoksia) Tämä vaikutus häviää yleensä hoidon jatkuessa.
Melko harvinainen: parestesia, huimaus, levottomuus.
Sydämen patologiat
Melko harvinainen: sydämentykytys, takykardia.
Verisuonipatologiat
Yleinen: punoitus.
Harvinainen: pyörtyminen.
Hyvin harvinainen: leukosytoklastinen vaskuliitti.
Ruoansulatuselimistö
Melko harvinainen: pahoinvointi, vatsakipu, ripuli, ummetus.
Harvinainen: oksentelu.
Hyvin harvinainen: ientulehdus, ientulehdus.
Maksa ja sappi
Hyvin harvinainen: maksan toimintahäiriöt (kohonneet transaminaasiarvot).
Iho ja ihonalainen kudos
Melko harvinaiset: iho- ja yliherkkyysreaktiot, kuten kutina, ihottuma, ihottuma.
Harvinainen: nokkosihottuma.
Hyvin harvinainen: valoherkistyminen, leukosytoklastinen vaskuliitti.
Luusto, lihakset ja sidekudos
Harvinainen: lihaskipu, nivelkipu.
Munuaiset ja virtsatiet.
Hyvin harvinainen: pollakiuria.
Lisääntymisjärjestelmän ja rintojen sairaudet
Harvinainen: impotenssi / seksuaalinen toimintahäiriö.
Hyvin harvinainen: gynekomastia, menorragia.
Yleisoireet ja antopaikassa todettavat haitat
Hyvin yleinen: perifeerinen turvotus (nilkan turvotusaste riippuu annoksesta).
Melko harvinainen: väsymys, painonnousu, hikoilu.
Hyvin harvinainen: yliherkkyysreaktiot, esim. angioedeema, kuume.
04.9 Yliannostus
Yliannostuksen oireet
Liian suuri annos voi aiheuttaa liiallista perifeeristä verisuonten laajenemista ja siten merkittävää hypotensiota ja joskus bradykardiaa.
Yliannostuksen hoito
Terapeuttisilla toimenpiteillä on pyrittävä poistamaan vaikuttava aine ja palauttamaan verenkierto.
Aktiivihiili, tarvittaessa mahahuuhtelu.
Jos potilaalla on vaikea hypotensio, on aloitettava oireenmukainen hoito.
Potilaan tulee maata selällään jalat nostettuna. Jos samanaikaista bradykardiaa esiintyy, atropiini (0,5 - 1 mg) tulee antaa laskimoon. Jos tämä ei riitä, plasman tilavuutta on lisättävä esim. Glukoosin, suolaliuoksen tai dekstraanin infuusiona. Jos edellä mainitut toimenpiteet eivät riitä, voidaan antaa sympatomimeettisiä lääkkeitä, joilla on hallitseva vaikutus a-1-adrenergisiin reseptoreihin (dobutamiini, dopamiini, norepinefriini tai adrenaliini).
Felodipiini dialysoituu vain vähäisessä määrin (noin 9%).
05.0 FARMAKOLOGISET OMINAISUUDET
05.1 Farmakodynaamiset ominaisuudet
Farmakoterapeuttinen ryhmä: 1-4 dihydropyridiinijohdannaista / kalsiumantagonistia
ATC -koodi: C08C A02.
Felodipiini on dihydropyridiiniluokan kalsiumkanavasalpaaja.
Kalsiumkanavasalpaajat häiritsevät L-tyypin (hitaita) jännitteisiä kalsiumkanavia sileiden lihassolujen plasmakalvoissa vähentäen kalsiumionien tuloa, mikä johtaa verisuonten laajenemiseen.
Felodipiini on selektiivinen verisuonten kalsiumkanavasalpaaja: sillä on voimakkaampi vaikutus verisuonten sileään lihakseen kuin sydämen lihakseen. Felodipiini laajentaa selektiivisesti valtimoita eikä sillä ole vaikutusta laskimoon. Felodipiini aiheuttaa annoksesta riippuvaa verenpaineen laskua verisuonten laajenemisen ja sen seurauksena perifeerisen verisuonivastuksen vähenemisen kautta. Se alentaa sekä systolista että diastolista verenpainetta.
Felodipiinin hemodynaamiseen vaikutukseen liittyy refleksinen takykardia (baroreceptorien välityksellä). Refleksinen takykardia ei ole yleinen vaikutus depotlääkkeellä, etenkään kroonisessa hoidossa. Felodipiini vähentää munuaisten verisuonten vastustusta. Glomerulusten suodatus pysyy muuttumattomana.
Felodipiinilla on lievä natriureetti- / diureettivaikutus eikä se aiheuta nesteen kertymistä.
Felodipiinia voidaan käyttää yksinään tai yhdessä beetasalpaajien, diureettien tai ACE: n estäjien kanssa.
Felodipiinin käytöstä pediatrisilla hypertensiopotilailla on vain vähän kokemusta kliinisistä tutkimuksista. Satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa, kolmen viikon rinnakkaisryhmätutkimuksessa 6-16-vuotiailla lapsilla, joilla oli primaarinen hypertensio, verenpainelääkkeiden vaikutukset 2,5 mg ( n = 33), 5 mg (n = 33) ja 10 mg (n = 31) felodipiinia kerran vuorokaudessa verrattiin lumelääkkeeseen (n = 35). Tutkimuksessa ei pystytty osoittamaan felodipiinin tehoa verenpaineen alentamisessa 6-16 vuotta.
Felodipiinin pitkäaikaisia vaikutuksia kasvuun, murrosikään ja yleiseen kehitykseen ei ole tutkittu. Verenpainetta alentavan hoidon pitkäaikaista tehoa lapsuuden hoitona sydän- ja verisuonitautien sairastuvuuden ja kuolleisuuden vähentämisessä aikuisena ei ole vielä osoitettu.
05.2 Farmakokineettiset ominaisuudet
Imeytyminen
Felodipiini imeytyy täydellisesti suun kautta annettuna. Kun depottabletteja käytetään, imeytymisvaihe pidentyy. Tämä johtaa vakaan plasmakonsentraatioon terapeuttisella alueella yli 24 tuntia. Huippupitoisuudet plasmassa saavutetaan 3-5 tunnin kuluttua. Vakaa tila saavutetaan noin 3 päivää hoidon alusta. Ensikierron metabolian liiallisen vaikutuksen vuoksi vain noin 15% annetusta annoksesta on saatavilla systeemisesti.
Jakelu
Felodipiinin sitoutuminen plasman proteiineihin on> 99%. Jakautumistilavuus on noin 10 l / kg allo vakaa tila; Tämä osoittaa, että felodipiinillä on laaja kudosjakauma, eikä merkittävää kertymistä havaittu pitkäaikaisessa hoidossa.
Biotransformaatio
Felodipiini metaboloituu maksassa CYP3A4: n välityksellä. Kaikki tunnistetut metaboliitit olivat inaktiivisia.
Eliminaatio
Virtsassa ei havaita muuttumattomia aineita. Felodipiinin keskimääräinen eliminaation puoliintumisaika terminaalivaiheessa on 25 tuntia. Maksan biotransformaation kautta muodostuvat inaktiiviset hydrofiiliset metaboliitit eliminoituvat munuaisten kautta (noin 70%), loput erittyvät ulosteeseen.
Siellä puhdistuma Keskimääräinen plasma on 1100 ml / min ja riippuu maksan verenkierrosta.
Iäkkäät potilaat
Plasman pitoisuuksien nousua on mitattu iäkkäillä potilailla.
Pediatriset potilaat
Kerta-annoksen farmakokineettisessä tutkimuksessa (5 mg: n pitkitetysti vapauttava felodipiini), johon osallistui rajallinen määrä 6-16-vuotiaita lapsia (n = 12), ei ilmeistä suhdetta iän ja AUC: n, Cmax: n tai felodipiinin puoliintumisajan välillä.
Maksavaurio
Maksan vajaatoimintaa sairastavilla potilailla on mitattu jopa 100%: n pitoisuus plasmassa.
Munuaisvaurio
Munuaisten vajaatoiminta ei vaikuta felodipiinin farmakokinetiikkaan, vaikka inaktiivisten metaboliittien kertymistä on havaittu munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla.
Ruoan vaikutukset
Felodipiinitabletilla tehtyjen kliinisten tutkimusten mukaan rasvainen ateria voi vaikuttaa farmakokineettisiin parametreihin
05.3 Prekliiniset tiedot turvallisuudesta
Farmakologista turvallisuutta, toistuvan altistuksen aiheuttamaa toksisuutta, genotoksisuutta ja karsinogeenisuutta koskeviin tavanomaisiin tutkimuksiin perustuvat ei-kliiniset tiedot eivät paljastaneet mitään erityistä riskiä ihmisille.
Eläinten lisääntymistutkimuksissa ilmeni haittavaikutuksia.
Vaikutukset rotilla (viivästynyt ja vaikea toimitus) ja kaneilla (distaalisten falangejen epänormaali kehitys, oletettavasti johtuen kohdun ja istukan perfuusion heikkenemisestä) eivät osoittaneet todisteita suorasta teratogeenisestä vaikutuksesta, mutta osoittavat farmakodynaamisen vaikutuksen toissijaisia seurauksia. distaalisia falangeja havaittiin.
Näiden havaintojen merkitystä ihmiselle ei tiedetä.
06.0 FARMASEUTTISET TIEDOT
06.1 Apuaineet
Ydin: mikrokiteinen selluloosa - laktoosimonohydraatti - natriumlauryylisulfaatti - hypromelloosi - magnesiumstearaatti.
Pinnoite: laktoosimonohydraatti - hypromelloosi - makrogoli 4000 - väriaineet: keltainen rautaoksidi (E172) - punainen rautaoksidi (E172) - titaanidioksidi (E171)
06.2 Yhteensopimattomuus
Ei oleellinen
06.3 Voimassaoloaika
FELODIPINE Sandoz 5 mg ja 10 mg depottabletit
06.4 Säilytys
Ei erityisiä ohjeita
06.5 Välipakkauksen luonne ja pakkauksen sisältö
Depottabletit on pakattu läpipainopakkaus PVC / alumiini ja pahvilaatikkoon tai HDPE -muovipulloon.
Alkuperäinen pakkaus sisältää 7, 14, 20, 28, 30, 50, 50x1, 98, 100, 100x1 ja 250 depottablettia.
Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.
06.6 Käyttö- ja käsittelyohjeet
Ei erityisiä ohjeita.
07.0 MYYNTILUVAN HALTIJA
SANDOZ S.p.A. Largo U.Boccioni, 1 21040 Origgio (VA)
08.0 MYYNTILUVAN NUMERO
5 mg depottabletit 7 tablettia PVC / AL -läpipainopakkauksessa - AIC n. 037565013 / M
5 mg depottabletit 14 tablettia PVC / AL -läpipainopakkauksessa - AIC n. 037565025 / M
5 mg depottabletit 20 tablettia PVC / AL -läpipainopakkauksessa - AIC n. 037565037 / M
5 mg depottabletit 28 tablettia PVC / AL -läpipainopakkauksessa - AIC n. 037565049 / M
5 mg depottabletit 30 tablettia PVC / AL -läpipainopakkauksessa - AIC n. 037565052 / M
5 mg depottabletit 50 tablettia PVC / AL -läpipainopakkauksessa - AIC n. 037565064 / M
5 mg depottabletit 50X1 tablettia PVC / AL -läpipainopakkauksessa - AIC n. 037565076 / M
5 mg depottabletit 98 tablettia PVC / AL -läpipainopakkauksessa - AIC n. 037565088 / M
5 mg depottabletit 100 tablettia PVC / AL -läpipainopakkauksessa - AIC n. 037565090 / M
5 mg depottabletit 100X1 tablettia PVC / AL -läpipainopakkauksessa - AIC n. 037565102 / M
5 mg depottabletit 250 tablettia PVC / AL -läpipainopakkauksessa - AIC n. 037565114 / M
5 mg depottabletit 7 tablettia HDPE -pullossa - AIC n. 037565126 / M
5 mg depottabletit 14 tablettia HDPE -pullossa - AIC n. 037565138 / M
5 mg depottabletit 20 tablettia HDPE -pullossa - AIC n. 037565140 / M
5 mg depottabletit 28 tablettia HDPE -pullossa - AIC n. 037565153 / M
5 mg depottabletit 30 tablettia HDPE -pullossa - AIC n. 037565165 / M
5 mg depottabletit 50 tablettia HDPE -pullossa - AIC n. 037565177 / M
5 mg depottabletit 50X1 tablettia HDPE -pullossa - AIC n. 037565189 / M
5 mg depottabletit 98 tablettia HDPE -pullossa - AIC n. 037565191 / M
5 mg depottabletit 100 tablettia HDPE -pullossa - AIC n. 037565203 / M
5 mg depottabletit 100X1 tablettia HDPE -pullossa - AIC n. 037565215 / M
5 mg depottabletit 250 tablettia HDPE -pullossa - AIC n. 037565227 / M
10 mg depottabletit 7 tablettia PVC / AL -läpipainopakkauksessa - AIC n. 037565239 / M
10 mg depottabletit 14 tablettia PVC / AL -läpipainopakkauksessa - AIC n. 037565241 / M
10 mg depottabletit 20 tablettia PVC / AL -läpipainopakkauksessa - AIC n. 037565254 / M
10 mg depottabletit 28 tablettia PVC / AL -läpipainopakkauksessa - AIC n. 037565266 / M
10 mg depottabletit 30 tablettia PVC / AL -läpipainopakkauksessa - AIC n. 037565278 / M
10 mg depottabletit 50 tablettia PVC / AL -läpipainopakkauksessa - AIC n. 037565280 / M
10 mg depottabletit 50X1 tablettia PVC / AL -läpipainopakkauksessa - AIC n. 037565292 / M
10 mg depottabletit 98 tablettia PVC / AL -läpipainopakkauksessa - AIC n. 037565304 / M
10 mg depottabletit 100 tablettia PVC / AL -läpipainopakkauksessa - AIC n. 037565316 / M
10 mg depottabletit 100X1 tablettia PVC / AL -läpipainopakkauksessa - AIC n. 037565328 / M
10 mg depottabletit 250 tablettia PVC / AL -läpipainopakkauksessa - AIC n. 037565330 / M
10 mg depottabletit 7 tablettia HDPE -pullossa - AIC n. 037565342 / M
10 mg depottabletit 14 tablettia HDPE -pullossa - AIC n. 037565355 / M
10 mg depottabletit 20 tablettia HDPE -pullossa - AIC n. 037565367 / M
10 mg depottabletit 28 tablettia HDPE -pullossa - AIC n. 037565379 / M
10 mg depottabletit 30 tablettia HDPE -pullossa - AIC n. 037565381 / M
10 mg depottabletit 50 tablettia HDPE -pullossa - AIC n. 037565393 / M
10 mg depottabletit 50X1 tablettia HDPE -pullossa - AIC n. 037565405 / M
10 mg depottabletit 98 tablettia HDPE -pullossa - AIC n. 037565417 / M
10 mg depottabletit 100 tablettia HDPE -pullossa - AIC n. 037565429 / M
10 mg depottabletit 100X1 tablettia HDPE -pullossa - AIC n. 037565431 / M
10 mg depottabletit 250 tablettia HDPE -pullossa - AIC n. 037565443 / M
09.0 MYYNTILUVAN TAI UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ
23. huhtikuuta 2009
10.0 TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ
Helmikuu 2013
