SONIREM - PAKKAUSSELOSTE - ESITTEITä

Tärkein / esitteitä / 2021

Sonirem - pakkausseloste

Käyttöaiheet Vasta -aiheet Käytön varotoimet Yhteisvaikutukset Varoitukset Annostus ja käyttötapa Yliannostus Haittavaikutukset Kestoaika ja varastointi Koostumus ja lääkemuoto

Vaikuttavat aineet: tsolpideemitartraatti

SONIREM 10 mg / ml oraalipisarat, liuos

Miksi Soniremia käytetään? Mitä varten se on?

Sonirem sisältää vaikuttavana aineena tsolpideemitartraattia. Zolpidem -tartraatti kuuluu unilääkkeiksi kutsuttujen lääkkeiden ryhmään. Tämä lääke vaikuttaa aivoihisi auttamalla sinua nukkumaan.

Soniremia käytetään aikuispotilailla vakavien unihäiriöiden lyhytaikaiseen hoitoon, jotka aiheuttavat syvää huonovointisuutta.

Soniremia ei tule käyttää joka päivä pitkiä aikoja. Kysy neuvoa lääkäriltäsi, jos olet epävarma, miksi tämä lääke on määrätty sinulle.

Vasta -aiheet Kun Soniremia ei tule käyttää

Älä ota Soniremia

Jos olet allerginen (yliherkkä) tsolpideemitartraatille tai Sonirem -valmisteen jollekin muulle aineelle (ks. Kohta 6). Allerginen reaktio voi sisältää ihottumaa, kutinaa, hengitysvaikeuksia tai kasvojen, huulten, kurkun tai kielen turvotusta.
Jos sinulla on vakavia maksavaivoja tai sinulla on lyhyitä hengityspysähdyksiä unen aikana (uniapneaoireyhtymä).
Jos sinulla on vaikea lihasheikkous (myasthenia gravis).
Jos sinulla on vakavia ja / tai akuutteja hengitysvaikeuksia
Jos olet alle 18 -vuotias.
Jos olet raskaana tai imetät

Käyttöön liittyvät varotoimet Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Soniremia

Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen lääkkeen ottamista, jos:

Hän on vanha tai heikko. Jos nouset yöllä, ole varovainen, koska putoamisen ja siten reisiluun murtumisen riski on lisääntynyt suun kautta otettavien tippojen rentouttavan vaikutuksen vuoksi.
Sinulla on munuaisongelmia, varovaisuutta on noudatettava, vaikka annosta ei tarvitse muuttaa.
Hengitysvaikeuksien historia. Hengitys saattaa vaikeutua Sonirem -hoidon aikana.
Sinulla on tai on ollut alkoholin tai huumeiden väärinkäyttöä, sinun on oltava erittäin varovainen Sinua on seurattava tarkasti Sonirem -hoidon aikana, koska sinulla on fyysisen ja psyykkisen riippuvuuden riski.
Sinulla on maksavaivoja, koska sinulla voi olla aivovaurion (enkefalopatian) riski.
Sinulla on aiemmin ollut psykoosi, masennus tai ahdistuneisuus, johon liittyy masennus. Sonirem voi peittää tai pahentaa oireita (itsemurhariski).

Muut näkökohdat

Yleistä

Ennen kuin otat Soniremia

Lääkärin on tunnistettava unihäiriöiden syy.
Kaikki muut sairaudet on hoidettava ennen Sonirem -hoidon aloittamista.
Jos unihäiriöiden hoito ei onnistu 7–14 päivän kuluttua, tämä voi viitata psyykkiseen tai fyysiseen sairauteen, joka on tunnistettava.

Toleranssi

Useiden viikkojen toistuvan käytön jälkeen bentsodiatsepiinien tai muiden lyhytikäisten bentsodiatsepiinien kaltaisten aineiden hypnoosia indusoiva vaikutus saattaa hieman heikentyä.

Riippuvuus

Fyysinen ja psyykkinen riippuvuus voi kehittyä Sonirem -hoidon seurauksena. Riski kasvaa annoksen ja hoidon keston myötä ja on suurempi potilailla, joilla on ollut alkoholin ja huumeiden väärinkäyttöä. Jos fyysinen riippuvuus kehittyy, hoidon äkillinen lopettaminen voi aiheuttaa vieroitusoireyhtymän.

Vieroitusoireyhtymä (rebound unettomuus)

Sonirem -hoitoa on vähennettävä vähitellen hoidon päättyessä. Hoidon päätyttyä, lyhyeksi ajaksi, alkuperäiset oireet voivat palata ja pahentua. Niihin voi liittyä muita reaktioita, kuten mielialan muutoksia, ahdistusta ja levottomuutta ...

Muistihäiriöt

Sonirem voi aiheuttaa muistinmenetyksen (muistinmenetyksen) joillakin potilailla. Tämä tila ilmenee yleensä useita tunteja tippojen ottamisen jälkeen. Tämän riskin minimoimiseksi sinun on varmistettava, että 7-8 tunnin keskeytymätön nukkuminen on mahdollista (ks. Kohta 4. "Mahdolliset haittavaikutukset").

Psykiatriset ja paradoksaaliset reaktiot

Sonirem voi aiheuttaa käyttäytymiseen liittyviä ei -toivottuja vaikutuksia, kuten levottomuutta, levottomuutta, ärtyneisyyttä, aggressiota, harhaluuloja (vääriä uskomuksia), vihahyökkäyksiä, painajaisia ja muita yötajuisia käyttäytymistapoja, kuten syömistä ja auton ajamista, hallusinaatioita, psykoosia, unissakävelyä, sopimattomat käytökset, lisääntynyt unettomuus ja muut haitalliset käyttäytymisvaikutukset. Jos näitä haittavaikutuksia ilmenee, lopeta Soniremin käyttö ja ota välittömästi yhteys lääkäriisi tai mene sairaalaan. Näiden vaikutusten riski voi olla suurempi vanhuksilla. Jos et ole varma, koskeeko yllä oleva sinua, keskustele lääkärisi kanssa lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle ennen Sonirem -hoidon aloittamista.

Psykomotorinen heikkeneminen seuraavana päivänä (ks. Myös Ajaminen ja koneiden käyttö)

Sonirem -hoidon jälkeisenä päivänä psykomotorisen vajaatoiminnan riski, mukaan lukien heikentynyt ajokyky, voi lisääntyä, jos:

ota tämä lääke alle 8 tuntia ennen henkistä valppautta vaativien toimintojen suorittamista
ota suositeltua suurempi annos
ota tsolpideemi, kun käytät jo muita keskushermostoa lamaavia lääkkeitä tai muita lääkkeitä, jotka lisäävät tsolpideemipitoisuutta veressä, tai kun käytät alkoholia tai käytät laittomia lääkkeitä.

Unissakävely ja siihen liittyvä käyttäytyminen

Zolpidemia käyttäneillä potilailla, jotka eivät olleet täysin hereillä, on raportoitu unissakävelyä ja muuta siihen liittyvää käyttäytymistä, kuten nukkumista ajamista, ruoan valmistamista ja syömistä, puheluiden soittamista, seksiä ja muistinmenetystä tapahtuman yhteydessä. Keskushermostoa lamaavat lääkkeet yhdessä tsolpideemin kanssa ja tsolpideemin käyttö suositeltua enimmäisannosta suurempina annoksina lisäävät tällaisen käyttäytymisen riskiä.

Vakavia vammoja

Zolpidem voi aiheuttaa uneliaisuutta ja tajunnan heikkenemistä, mikä voi johtaa putoamiseen ja siten vakaviin vammoihin

Ota kerta -annos heti nukkumaan mennessä.

Älä ota toista annosta saman yön aikana.

Erityispotilaat

Jos olet iäkäs tai heikentynyt, sinun on otettava pienempi tsolpideemiannos (ks. Kohta 3). Zolpidem rentouttaa lihaksia. Tästä syystä etenkin ikääntyneet potilaat ovat vaarassa pudota ja aiheuttaa murtumia. lonkka, kun nouset sängystä yöllä.
Jos munuaisten toiminta on heikentynyt, lääkkeen eliminaatio voi olla hidastunut. Vaikka annoksen pienentäminen ei ole välttämätöntä, varovaisuutta on noudatettava.
Jos sinulla on hengitysvaikeuksia, ne voivat pahentua tsolpideemin kanssa.
Jos olet aiemmin käyttänyt huumeita tai alkoholia väärin, lääkärisi on seurattava sinua tarkasti tsolpideemihoidon aikana, koska sinulla on riski saada riippuvuus ja psyykkinen riippuvuus tästä lääkkeestä.
Jos sinulla on vaikea maksasairaus, älä ota tsolpideemia, koska se voi vaurioittaa aivoja (enkefalopatia). Keskustele lääkärisi kanssa tästä asiasta.
Jos kärsit deliriumista (psykoosista), masennuksesta tai masennukseen liittyvästä ahdistuksesta, sinun tulee yhdistää muut lääkkeet tsolpideemiin.

Yhteisvaikutukset Mitkä lääkkeet tai elintarvikkeet voivat muuttaa Soniremin vaikutusta

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt tai yrttilääkkeitä. Tämä johtuu siitä, että Sonirem voi vaikuttaa joidenkin muiden lääkkeiden toimintaan ja muut lääkkeet voivat vaikuttaa myös Soniremin tehoon.

Kerro lääkärillesi, jos käytät jotakin seuraavista lääkkeistä:

Sonirem voi lisätä seuraavien lääkkeiden vaikutusta:

Lääkkeet mielenterveyden häiriöiden hoitoon (psykoosilääkkeet)
Masennuslääkkeet (masennuslääkkeet)
Epilepsialääkkeet (kouristuslääkkeet)
Leikkauksen aikana käytettävät lääkkeet (nukutusaineet)
Lääkkeet, jotka rauhoittavat tai vähentävät ahdistusta tai unihäiriöitä (anksiolyytit / rauhoittavat lääkkeet)
Lääkkeet heinänuhaan, ihottumaan tai muihin allergioihin, jotka voivat aiheuttaa uneliaisuutta (rauhoittavat antihistamiinit)
Jotkut lääkkeet kohtalaista tai voimakasta kipua varten (narkoottiset kipulääkkeet), kuten kodeiini, metadoni, morfiini, oksikodoni, petidiini tai tramadoli.

Kun tsolpideemia käytetään seuraavien lääkkeiden kanssa, uneliaisuuden ja psykomotorisen vajaatoiminnan vaikutukset voivat lisääntyä seuraavana päivänä, mukaan lukien heikentynyt ajokyky.

lääkkeet tiettyihin mielenterveysongelmiin (psykoosilääkkeet)
unettomuuslääkkeet (unilääkkeet)
lääkkeitä rauhoittaa tai vähentää ahdistusta
lääkkeitä masennukseen
lääkkeet kohtalaiseen tai voimakkaaseen kipuun (narkoottiset kipulääkkeet)
epilepsialääkkeitä
anestesiaan käytettävät lääkkeet
heinänuhan, ihottuman (ihottuman) tai muiden allergioiden hoitoon käytettävät lääkkeet (rauhoittavat antihistamiinit)

Kun käytät tsolpideemia yhdessä masennuslääkkeiden kanssa, mukaan lukien bupropioni, desipramiini, fluoksetiini, sertraliini ja venlafaksiini, saatat nähdä olemattomia asioita (hallusinaatioita).

On suositeltavaa olla ottamatta tsolpideemia fluvoksamiinin tai siprofloksasiinin kanssa.

Seuraavat lääkkeet voivat lisätä mahdollisuutta saada haittavaikutuksia Sonirem -hoidon aikana.

Jotta tämä olisi epätodennäköisempää, lääkäri voi päättää pienentää Sonirem -annostasi:

Jotkut antibiootit, kuten klaritromysiini tai erytromysiini
Jotkut sieni -infektioiden lääkkeet, kuten ketokonatsoli ja itrakonatsoli.
Ritonaviiri (proteaasinestäjä) - HIV -infektioihin

Seuraavat lääkkeet voivat heikentää Soniremin vaikutusta:

Jotkut epilepsialääkkeet, kuten karbamatsepiini, fenobarbitaali tai fenytoiini
Rifampisiini (antibiootti) - infektioihin
Mäkikuisma (yrttilääke) - mielialan vaihteluihin ja masennukseen

Soniremin ottaminen ruoan ja juoman kanssa

Älä juo alkoholia Sonirem -hoidon aikana, koska alkoholi lisää tämän lääkkeen vaikutuksia.

Varoitukset On tärkeää tietää, että:

Raskaus

Kerro lääkärillesi, jos aiot tulla raskaaksi Sonirem -hoidon aikana tai jos epäilet olevasi raskaana, jotta lääkäri voi päättää, haluatko muuttaa vai jatkaa hoitoa.
Soniremia ei tule käyttää raskauden aikana, koska tiedot eivät riitä arvioimaan Sonirem -valmisteen turvallisuutta raskauden ja imetyksen aikana.
Jos Soniremia käytetään pitkään raskauden viimeisten kuukausien aikana, vastasyntyneellä voi olla vieroitusoireyhtymä syntymän jälkeen.
Soniremin ottaminen lääketieteellisistä syistä raskauden lopussa tai synnytyksen aikana voi vahingoittaa vauvaasi.

Ruokinta-aika

Koska tsolpideemia erittyy pieniin määriin äidinmaitoon, Soniremia ei pidä käyttää imetyksen aikana. Kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen minkään lääkkeen käyttöä.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Sonirem heikentää ajokykyä ja koneiden käyttökykyä, esimerkiksi vaarassa "nukahtaa rattiin".

Sonirem -hoidon jälkeisenä päivänä (kuten muidenkin unilääkkeiden yhteydessä), sinun tulee huomioida, että:

saatat tuntea uneliaisuutta, uneliaisuutta, huimausta tai sekavuutta
päätösten tekeminen voi kestää kauemmin
näkö voi olla sumea tai kaksinkertainen
saattaa tuntua vähemmän valppaalta

Zolpideemin ottamisen ja ajoneuvojen ajamisen, koneiden käytön ja korkealla työskentelyn välillä suositellaan vähintään 8 tunnin aikaa edellä lueteltujen vaikutusten minimoimiseksi.

Älä juo alkoholia tai muita psykoaktiivisia aineita Sonirem -hoidon aikana, sillä yllä luetellut vaikutukset voivat voimistua.

Annostus ja käyttötapa Soniremin käyttö: Annostus

Ota Soniremia juuri sen verran kuin lääkärisi on määrännyt. Jos olet epävarma, ota yhteys lääkäriisi tai apteekkiin

Tavanomainen annos on

Aikuiset

Suositeltu annos 24 tunnin välein on 10 mg (25 tippaa) Soniremia. Joillekin potilaille voidaan määrätä pienempi annos. Sonirem on otettava:

yhdellä hallinnolla,
juuri ennen nukkumaanmenoa

Varmista, että sinulla on vähintään 8 tunnin ajanjakso tämän lääkkeen ottamisen jälkeen, ennen kuin teet mitään valppautta vaativia toimintoja. Älä ylitä 10 mg 24 tunnin välein.

Iäkkäät, heikentyneet potilaat tai potilaat, joilla on maksavaivoja

Voidaan käyttää pienempää annosta, 12 tippaa per yö. Lääkäri voi suurentaa annoksen 25 tippaan.

Suurin päivittäinen annos

Päivittäistä 25 tippaa Soniremia ei saa ylittää.

Käyttö lapsille ja nuorille:

Soniremia ei saa antaa alle 18 -vuotiaille potilaille.

25 tippaa sisältää 10 mg tsolpideemitartraattia ja vastaa 1 ml liuosta.

Laimenna tarvittava määrä tippaa lasilliseen vettä ja juo.

On suositeltavaa ottaa Sonirem juuri ennen nukkumaanmenoa.

Sonirem -hoidon kesto

Sonirem -hoidon keston tulee olla mahdollisimman lyhyt. Yleensä se voi kestää muutamasta päivästä kahteen viikkoon, eikä se saa ylittää 4 viikkoa, mukaan lukien vieroitusvaihe. Lääkäri valitsee vieroitusvaiheen yksilöllisten tarpeidesi perusteella.

Jotkut tilanteet voivat vaatia pidemmän hoitojakson. Lääkäri päättää parhaan hoitokeinon oireillesi.

Yliannostus Mitä tehdä, jos olet ottanut liikaa Soniremia

Jos otat enemmän Soniremia kuin sinun pitäisi

On tärkeää, että et ota enempää Sonirem -tippaa kuin määrätty. Jos otat vahingossa liikaa tippaa, ota välittömästi yhteys lähimpään päivystykseen tai lääkäriisi. Ota joku mukaasi, koska yliannostus voi saada sinut uneliaaksi nopeasti, suuret annokset voivat johtaa koomaan.

Jos unohdat ottaa Soniremia

Jos unohdat ottaa annoksen juuri ennen nukkumaanmenoa, mutta muistat sen yöllä, ota unohtunut annos, jos sinulla on vielä 7-8 tuntia keskeytymätöntä unta. Jos tämä ei ole mahdollista, ota seuraava annos ennen nukkumaanmenoa seuraavana yönä. Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi annoksen. Jos olet huolissasi, kysy neuvoa apteekista tai lääkäriltä.

Jos lopetat Soniremin käytön

Ota aina yhteys lääkäriisi ennen Sonirem -hoidon lopettamista, koska annosta on pienennettävä vähitellen. Tämä johtuu siitä, että hoidon äkillinen lopettaminen lisää vieroitusoireyhtymän riskiä.

Hoito on lopetettava vähitellen, koska hoidettavat oireet palaavat ja ovat aiempaa huonompia (unettomuuden paheneminen) sekä ahdistuneisuus, levottomuus ja mielialan vaihtelut. Nämä vaikutukset häviävät ajan myötä.
Jos olet fyysisesti riippuvainen Soniremista, hoidon äkillinen lopettaminen voi aiheuttaa haittavaikutuksia, kuten päänsärkyä, lihaskipua, ahdistusta, jännitystä, levottomuutta, sekavuutta, ärtyneisyyttä ja unettomuutta. Vaikeissa tapauksissa voi ilmetä muita vaikutuksia, kuten yliherkkyys valolle, melulle ja fyysiselle kosketukselle, epänormaali kuulon terävyys ja kivulias herkkyys äänelle, aistiharhat, raajojen tunnottomuus ja pistely, irtautuminen todellisuudesta (tunne, että maailma ei ole todellinen), depersonalisaatio (mielen erottaminen kehosta) tai epileptiset kohtaukset (väkivaltaiset kohtaukset tai vapina). Näitä oireita voi esiintyä myös annosten välillä, varsinkin jos annos on suuri.

Jos sinulla on kysyttävää lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

Sivuvaikutukset Mitkä ovat Soniremin sivuvaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, Soniremkin voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Lopeta Soniremin käyttö ja mene suoraan lääkäriin tai sairaalaan, jos:

Hänellä on allerginen reaktio. Oireita voivat olla: ihottuma, nielemis- tai hengitysvaikeudet, huulten, kasvojen, kurkun tai kielen turvotus.
Näe tai kuule asioita, jotka eivät ole todellisia (hallusinaatiot).

Jos sinulle ilmaantuu jokin näistä oireista, lopeta Soniremin käyttö ja mene heti lääkäriin tai sairaalaan.

Ota yhteys lääkäriisi mahdollisimman pian, jos havaitset jonkin seuraavista haittavaikutuksista:

Yleinen (esiintyy 1 potilaalla 10: stä)

Muistin menetys Sonirem -hoidon aikana (muistinmenetys) ja epäasianmukainen käyttäytyminen tänä aikana.Tämä ilmenee helpommin ensimmäisten tuntien aikana lääkkeen ottamisen jälkeen. Jos nukut 7-8 tuntia Soniremin ottamisen jälkeen, se ei todennäköisesti aiheuta sinulle ongelmia.
Unettomuusongelmat, jotka pahenevat lääkkeen ottamisen jälkeen.
Uneliaisuus päivän aikana

Melko harvinainen (esiintyy 1 potilaalla 100: sta)

Näön hämärtyminen tai kaksoiskuvat

Muita raportoituja vaikutuksia ovat mm

Vähemmän huomiota ympäröivään ympäristöön
Kaatuu, varsinkin vanhuksilla

Ajaminen nukkuessa ja muu epänormaali käyttäytyminen

On raportoitu, että ihmiset tekevät nukkuessaan asioita, joita he eivät muistaneet noustessaan unilääkkeen ottamisen jälkeen. Tähän kuuluu ajaminen nukkuessa, nukkuminen ja seksi. Alkoholi ja jotkin masennukseen tai ahdistukseen käytettävät lääkkeet voivat lisätä näiden vakavien vaikutusten mahdollisuutta.

Ota yhteys lääkäriisi tai apteekkiin, jos jokin seuraavista haittavaikutuksista pahenee tai kestää muutaman päivän:

Yleinen (esiintyy 1 potilaalla 10: stä)

Huimaus, päänsärky, unettomuuden paheneminen, äskettäinen muistinmenetys, joka voi liittyä sopimattomaan käyttäytymiseen
Ripuli, pahoinvointi, oksentelu, vatsakipu
Väsymys tai levottomuus
Selkäkipu
Hallusinaatiot, painajaiset
Hengitysteiden infektiot

Melko harvinainen (esiintyy 1 potilaalla 100: sta)

Olemassa olevan masennuksen ilmentymä
Sekavuus tai ärtyneisyys
Riippuvuus

Muita raportoituja vaikutuksia, joiden esiintymistiheyttä ei voida arvioida saatavilla olevien tietojen perusteella, ovat:

Ihon kutina tai ihottuma, liiallinen hikoilu
Tietoisuuden tilan heikkeneminen
Lihas heikkous
Vaikeus hengittää
Levottomuus, aggressiivisuus, vihaisuus tai epäasianmukainen käyttäytyminen
Ajatella asioita, jotka eivät ole totta (harha)
Muutokset seksuaalisessa käyttäytymisessä (libido)
Maksaentsyymien määrän muutos - näkyy verikokeissa
Kävelyn muuttaminen
Sonirem voi vaikuttaa vähemmän kuin normaalisti

Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä selosteessa mainittu, ota yhteys lääkäriisi tai apteekkiin.

Sivuvaikutusten ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen, mukaan lukien mahdolliset haittavaikutukset, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. Yhteystiedot alla).

Vanhentuminen ja säilyttäminen

Pidä tämä lääke poissa lasten ulottuvilta.
Älä käytä Soniremia pullossa ja pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.
Tämä lääke ei vaadi erityisiä säilytyslämpötiloja
Säilytä alkuperäispakkauksessa valolta suojattuna.
Hävitä pullo 60 päivän kuluttua avaamisesta, vaikka liuosta olisi jäljellä

Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy apteekista, kuinka heittää pois käyttämättömät lääkkeet. Tämä auttaa suojelemaan ympäristöä.

Koostumus ja lääkemuoto

Mitä Sonirem sisältää

Vaikuttava aine on tsolpideemitartraatti. Yksi ml (25 tippaa) sisältää 10 mg tsolpideemitartraattia, mikä vastaa 8,03 mg tsolpideemia.

Muut aineet ovat: Sitruunahappomonohydraatti, natriumbentsoaatti E211, puhdistettu vesi, natriumhydroksidi (pH: n säätöön) ja väkevä suolahappo 37% (pH: n säätöön).

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkaus

Sonirem 10 mg / ml oraalipisarat, liuos, on kirkas, väritön tai hieman kellertävä liuos.

Se toimitetaan pullossa, joka sisältää 30 ml liuosta ja tiputin lääkkeen antamista varten.

Alkuperäinen pakkausseloste: AIFA (Italian lääkevirasto). Sisältö julkaistu tammikuussa 2016. Esitetyt tiedot eivät välttämättä ole ajan tasalla.
Jotta saat käyttöösi uusimman version, on suositeltavaa käyttää AIFA: n (Italian Medicines Agency) verkkosivustoa. Vastuuvapauslauseke ja hyödyllistä tietoa.

Lisätietoja Soniremista löytyy Ominaisuuksien yhteenveto -välilehdeltä. 01.0 LÄÄKEVALMISTEEN NIMI 02.0 VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 03.0 LÄÄKEMUOTO 04.0 KLIINISET TIEDOT 04.1 Käyttöaiheet 04.2 Annostus ja antotapa 04.3 Vasta -aiheet 04.4 Erityiset varoitukset ja asianmukaiset varotoimet käyttöä varten 4.5 Yhteisvaikutukset muiden lääkkeiden kanssa. imetys 04.7 Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn 04.8 Haittavaikutukset 04.9 Yliannostus 05.0 FARMAKOLOGISET OMINAISUUDET 05.1 Farmakodynaamiset ominaisuudet 05.2 Farmakokineettiset ominaisuudet 05.3 Prekliiniset tiedot turvallisuudesta 06.0 FARMASEUTTISET TIEDOT 06.1 Apuaineet 06.2 Yhteensopimattomuudet 06.3 Erityiset varotoimet pakkauksen sisältö 06.6 Käyttö- ja käsittelyohjeet 07.0 MYYNTILUVAN HALTIJA 08.0 MYYNTILUVAN NUMERO O 09.0 MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ tai UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ 10.0 TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ 11.0 RADIOLÄÄKEVALMISTEET, TÄYDELLISET TIEDOT SISÄISESTÄ SÄTEILYN DOSIMETRIOSTA 12.0 RADIOHUOLLOT, LISÄTIETOJEN LUKU

01.0 LÄÄKEVALMISTEEN NIMI

SONIREM 10 MG / ML SUULLINEN TILPA, Liuos

02.0 LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS

Yksi ml (25 tippaa) sisältää:

10 mg tsolpideemitartraattia vastaa 8,03 mg tsolpideemia.

Täydellinen apuaineluettelo, katso kohta 6.1.

03.0 LÄÄKEMUOTO

Oraalipisarat, liuos.

Kirkas, väritön tai hieman kellertävä liuos, jonka pH -arvo on 3,5--4,4.

04.0 KLIINISET TIEDOT

04.1 Käyttöaiheet

Sonirem on tarkoitettu unettomuuden lyhytaikaiseen hoitoon aikuispotilailla tilanteissa, joissa unettomuus on heikentävää tai aiheuttaa potilaalle vakavaa tuskaa.

Bentsodiatsepiinit tai bentsodiatsepiinien kaltaiset aineet on tarkoitettu vain vakaviin, heikentäviin tai unettomuuksiin, jotka aiheuttavat syvää huonovointisuutta.

04.2 Annostus ja antotapa

Pullon mukana toimitetaan tiputin, 1 ml vastaa 25 tippaa, mikä vastaa 10 mg tsolpideemitartraattia.

Annostus

Hoidon keston tulee olla mahdollisimman lyhyt. Yleensä tämä kesto vaihtelee muutamasta päivästä kahteen viikkoon eikä saa ylittää neljää viikkoa, mukaan lukien lääkkeen kapeneva vaihe. Kapeneva vaihe tulee räätälöidä yksittäisen potilaan mukaan.

Kuten kaikkia unilääkkeitä, pitkäaikaista hoitoa ei suositella eikä hoidon kesto saa ylittää neljää viikkoa.

Joissakin tapauksissa voi olla tarpeen pidentää hoitoa odotetun enimmäiskeston jälkeen; tässä tapauksessa tätä ei pitäisi tehdä ilman potilaan terveydentilan uudelleenarviointia.

Aikuiset

Hoito tulee ottaa kerta-annoksena eikä sitä saa antaa uudelleen saman yön aikana.

Suositeltu vuorokausiannos on 10 mg (25 tippaa), joka otetaan välittömästi nukkumaan mennessä. Tsolpideemin kokonaisvuorokausiannos ei saa ylittää 10 mg.

Iäkkäät ja heikentyneet potilaat

Iäkkäille tai heikentyneille potilaille, jotka voivat olla erityisen herkkiä tsolpideemin vaikutuksille, suositeltu vuorokausiannos on 5 mg. Tätä annosta tulee nostaa 10 mg: aan vain, jos kliininen vaste on riittämätön ja lääke on hyvin siedetty.

Maksan vajaatoimintaa sairastavat potilaat

Maksan vajaatoimintaa sairastaville potilaille, jotka eivät tyhjennä lääkettä yhtä nopeasti kuin terveille henkilöille, suositeltu annos on 5 mg. Tätä annosta tulee nostaa 10 mg: aan vain, jos kliininen vaste on riittämätön ja lääke on hyvin siedetty.

Pediatriset potilaat

Tsolpideemin käyttöä lapsille ja alle 18-vuotiaille nuorille ei suositella, koska sen käytöstä tässä ikäryhmässä ei ole riittävästi tietoja. 5.1.

Hoito tulee aloittaa pienimmällä tehokkaalla annoksella. Kenenkään potilaan tsolpideemin kokonaisannos ei saa ylittää 10 mg.

Antotapa

Suun kautta.

Pisarat tulee ottaa nesteen (veden) kanssa juuri ennen nukkumaanmenoa.

04.3 Vasta -aiheet

Yliherkkyys tsolpideemitartraatille tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille

Uniapneinen oireyhtymä

Myasthenia gravis

Vaikea maksan vajaatoiminta

Akuutti ja / tai vaikea hengitysvajaus.

Lapset ja alle 18 -vuotiaat nuoret

Raskaus ja imetys

04.4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet

Yleistä

Aina kun mahdollista, unettomuuden syy on tunnistettava. Taustalla olevat tekijät on hoidettava ennen kuin unilääkettä määrätään. Jos unettomuutta ei hoideta 7–14 päivän kuluttua, se voi viitata arvioitavaan ensisijaiseen psyykkiseen häiriöön tai fyysiseen häiriöön .

Alla on kuvattu yleisiä tietoja bentsodiatsepiinien tai muiden unilääkkeiden annon jälkeen havaituista vaikutuksista, jotka lääkärin on otettava huomioon.

Toleranssi

Useiden viikkojen toistuvan käytön jälkeen bentsodiatsepiinien tai muiden lyhytikäisten bentsodiatsepiinien kaltaisten aineiden hypnoosia indusoiva vaikutus saattaa hieman heikentyä.

Riippuvuus

Bentsodiatsepiinien tai bentsodiatsepiinien kaltaisten aineiden käyttö voi johtaa fyysiseen ja psyykkiseen riippuvuuteen näistä lääkkeistä. Jos fyysinen riippuvuus on kehittynyt, hoidon äkillinen lopettaminen aiheuttaa vieroitusoireita. Näitä voivat olla: päänsärky, kehon kipu, äärimmäinen ahdistus ja jännitys, levottomuus, sekavuus ja ärtyneisyys. Vaikeissa tapauksissa voi ilmetä seuraavia oireita: derealisaatio, depersonalisaatio, hyperacusis, tunnottomuus ja pistely raajoissa, yliherkkyys valolle, melulle ja fyysiselle kosketukselle, aistiharhat tai kouristukset.

Uudistunut unettomuus

Kun unilääkkeen käyttö lopetetaan, voi ilmetä ohimenevää oireyhtymää, joka koostuu oireiden uudelleen ilmestymisestä korostetussa muodossa, jotka johtivat hoitoon bentsodiatsepiinilla tai bentsodiatsepiinien kaltaisella aineella. Tähän oireyhtymään voi liittyä muunlaisia reaktioita, kuten mielialan vaihtelut, ahdistuneisuus, unihäiriöt ja levottomuus.

On tärkeää, että potilaalle tiedotetaan mahdollisista rebound -ilmiöistä, mikä minimoi näihin oireisiin liittyvän ahdistuksen, jos niitä ilmenee lääkkeen lopettamisen jälkeen.

On tunnustettu, että bentsodiatsepiinien ja lyhytvaikutteisten bentsodiatsepiinien kaltaisten aineiden kohdalla vieroitusoireita voi esiintyä annosalueella, erityisesti suurilla annoksilla.

Koska vieroitusoireiden / rebound -ilmiöiden riski ilmenee todennäköisemmin hoidon äkillisen lopettamisen jälkeen, on suositeltavaa pienentää annosta vähitellen.

Hoidon kesto

Hoidon tulee olla mahdollisimman lyhyt (ks. Kohta 4.2), mutta se ei saa ylittää 4 viikkoa, mukaan lukien kapeneva vaihe. Tätä ajanjaksoa ei saa pidentää ilman potilaan tilan uudelleenarviointia.

Voi olla hyödyllistä ilmoittaa potilaalle hoidon aloittamisen aikana, että se kestää rajoitetusti, ja selittää tarkasti, kuinka lääkkeen annosta pienennetään asteittain.

Psykomotorinen heikkeneminen seuraavana päivänä

Psykomotorisen vajaatoiminnan riski seuraavana päivänä, mukaan lukien heikentynyt ajokyky, kasvaa, jos:

• tsolpideemi otetaan, kun alle 8 tuntia on jäljellä ennen henkistä valppautta vaativien toimintojen suorittamista (ks. Kohta 4.7);

• suositusta suurempi annos otetaan;

• tsolpideemia annetaan samanaikaisesti muiden keskushermostoa lamaavien lääkkeiden tai muiden tsolpideemin veren pitoisuutta lisäävien lääkkeiden kanssa tai alkoholin tai laittomien lääkkeiden kanssa (ks. Kohta 4.5).

Zolpidem tulee ottaa kerta-annoksena heti nukkumaan mennessä, eikä sitä saa antaa uudelleen saman yön aikana.

Amnesia

Bentsodiatsepiinit tai bentsodiatsepiinien kaltaiset aineet voivat aiheuttaa anterogradista muistinmenetystä.Useimmiten tämä vaikutus ilmenee useita tunteja lääkkeen ottamisen jälkeen.Riskin pienentämiseksi potilaiden on varmistettava, että he voivat nukkua jatkuvasti 8 tuntia (ks. Kohta 4.8).

Muut psykiatriset reaktiot ja "paradoksaaliset" reaktiot

Bentsodiatsepiinien tai muiden bentsodiatsepiinien kaltaisten aineiden käytön aikana voi esiintyä reaktioita, kuten levottomuutta, levottomuutta, ärtyneisyyttä, aggressiota, deliriumia, vihaa, painajaisia, hallusinaatioita, psykoosia, unissakävelyä ja muita tajuttomia yökäyttäytymisiä, kuten syömistä ja auton ajamista, epäasianmukainen käyttäytyminen, lisääntynyt unettomuus ja muut haitalliset käyttäytymisvaikutukset. Jos näin tapahtuu, lääkkeen käyttö on lopetettava, koska nämä reaktiot ilmaantuvat helpommin vanhuksilla.

Unissakävely ja siihen liittyvä käyttäytyminen

Zolpideemihoidon lopettamista potilailla, joilla on tällainen käyttäytyminen (esim. Nukkuminen ajamisella), on harkittava huolellisesti potilaalle ja muille aiheutuvien riskien vuoksi.

Vakavia vammoja

Farmaseuttisten ominaisuuksiensa vuoksi tsolpideemi voi aiheuttaa uneliaisuutta ja tajunnan heikkenemistä, mikä voi johtaa kaatumisiin ja siten vakaviin vammoihin.

Erityiset potilasryhmät

Iäkkäät tai heikentyneet potilaat

Heidän tulee ottaa pienempi annos: ks. Suositeltu annos (kohta 4.2).

"Lihasrelaksanttivaikutuksen" vuoksi on olemassa putoamis- ja siitä johtuvien lonkkamurtumien vaara erityisesti iäkkäillä potilailla, kun he nousevat ylös yöllä.

Potilaat, joilla on munuaisten vajaatoiminta (ks. Kohta 5.2)

Vaikka annosta ei tarvitse muuttaa, varovaisuutta on silti noudatettava.

Potilaat, joilla on krooninen hengitysvajaus

Varovaisuutta on noudatettava määrättäessä tsolpideemia, koska bentsodiatsepiinit voivat heikentää hengityselimiä. On huomattava, että ahdistusta tai levottomuutta on kuvattu oireina korvaamattomasta hengitysvajeesta.

Potilaat, joilla on vaikea maksan vajaatoiminta

Bentsodiatsepiineja ja bentsodiatsepiinien kaltaisia aineita ei ole tarkoitettu vaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastavien potilaiden hoitoon, koska ne voivat pahentaa "enkefalopatiaa".

Käyttö potilailla, joilla on psykoottinen sairaus:

Bentsodiatsepiineja ja bentsodiatsepiinien kaltaisia aineita ei suositella ensisijaiseen hoitoon.

Käyttö masennuksessa

Vaikka tärkeitä kliinisiä, farmakokineettisiä ja farmakodynaamisia yhteisvaikutuksia SSRI -lääkkeiden kanssa ei ole osoitettu, tsolpideemia tulee antaa varoen potilaille, joilla on masennusoireita. Itsemurha -taipumuksia voi esiintyä. Koska potilaalla on mahdollisuus tahalliseen yliannostukseen, näille potilaille on annettava pienin mahdollinen määrä lääkettä. Bentsodiatsepiineja ja bentsodiatsepiinien kaltaisia aineita ei tule käyttää ainoana hoitona masennukseen tai masennukseen liittyvään ahdistukseen (itsemurha-taipumukset voivat lisääntyä tällaisilla potilailla).

Aiempi masennus voi paljastua bentsodiatsepiinien ja bentsodiatsepiinien kaltaisten aineiden käytön aikana Koska unettomuus voi olla yksi masennukseen liittyvistä oireista, potilas on arvioitava uudelleen, jos unettomuus jatkuu.

Käyttö potilailla, joilla on ollut alkoholin tai huumeiden väärinkäyttöä

Bentsodiatsepiineja ja bentsodiatsepiinien kaltaisia aineita tulee käyttää äärimmäisen varovasti potilailla, joilla on ollut alkoholin tai huumeiden väärinkäyttöä. Näitä potilaita on seurattava tarkasti, kun he saavat tsolpideemia, koska he ovat riippuvuuden ja psyykkisen riippuvuuden vaarassa.

04.5 Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset

Samanaikaista käyttöä alkoholin kanssa ei suositella.Sedatiivinen vaikutus voi lisääntyä, jos lääkevalmistetta käytetään yhdessä alkoholin kanssa. Tämä vaikuttaa ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.

Yhdistelmä keskushermostoa lamaavien lääkkeiden kanssa

Varovaisuutta on noudatettava käytettäessä tsolpideemia yhdessä muiden keskushermostoa lamaavien lääkkeiden kanssa (ks. Kohta 4.4).

Keskeinen masennusvaikutus voi voimistua, jos samanaikaisesti käytetään psykoosilääkkeitä (neuroleptejä), unilääkkeitä, anksiolyyttejä / rauhoittavia aineita, lihasrelaksantteja, masennuslääkkeitä, narkoottisia kipulääkkeitä, epilepsialääkkeitä, anestesia -aineita ja sedatiivisia antihistamiineja (ks. Kohdat 4.8 ja 5.1). huumausaineiden kipulääkkeiden osalta myös euforian lisääntyminen on mahdollista, mikä voi johtaa psyykkisen riippuvuuden lisääntymiseen.

Siksi tsolpideemin samanaikainen käyttö tällaisten lääkkeiden kanssa voi lisätä uneliaisuutta ja psykomotorisia heikkenemisiä seuraavana päivänä, mukaan lukien heikentynyt ajokyky (ks. Kohdat 4.4 ja 4.7). masennuslääkkeiden kanssa, mukaan lukien bupropioni, desipramiini, fluoksetiini, sertraliini ja venlafaksiini.

Fluvoksamiinin samanaikainen käyttö voi nostaa zolpidemipitoisuuksia veressä. samanaikaista käyttöä ei suositella.

CYP450: n estäjät ja indusorit

Tsolpideemi metaboloituu tiettyjen sytokromi P450 -perheen entsyymien avulla. Tärkein entsyymi on CYP3A4.

Rifampisiini indusoi tsolpideemin metaboliaa; tämä johtaa plasman enimmäispitoisuuden pienenemiseen noin 60% ja mahdollisen tehon heikkenemiseen. Samanlaisia vaikutuksia voidaan odottaa myös muiden voimakkaiden sytokromi P450 -entsyymien indusoijien kanssa.

Aineet, jotka estävät maksaentsyymejä (erityisesti CYP3A4), kuten antibiootit, kuten klaritromysiini tai erytromysiini ja ritonaviiri (proteaasinestäjä), voivat lisätä tsolpideemin pitoisuutta plasmassa ja aktiivisuutta.

Siprofloksasiinin samanaikainen käyttö voi nostaa tsolpideemin pitoisuutta veressä. samanaikaista käyttöä ei suositella.

Kun tsolpideemia annetaan yhdessä itrakonatsolin (CYP3A4: n estäjät) kanssa, farmakokineettiset ja farmakodynaamiset vaikutukset eivät kuitenkaan eroa merkittävästi. Näiden löydösten kliinistä merkitystä ei tunneta.

Tsolpideemin ja vahvan CYP3A4-estäjän, ketokonatsolin (200 mg kahdesti vuorokaudessa) samanaikainen käyttö pidentää tsolpideemin eliminaation puoliintumisaikaa, lisää AUC-arvoa ja pienentää näennäistä puhdistumaa suun kautta verrattuna tsolpideemiin ja lumelääkkeeseen. Zolpideemin kokonais -AUC kasvaa ketokonatsolin kanssa annettaessa 1,83 -kertaiseksi verrattuna pelkkään tsolpideemiin. Zolpideemin tavanomaisen annoksen muuttamista ei pidetä tarpeellisena, mutta potilaita tulee varoittaa, että tsolpideemin käyttö ketokonatsolin kanssa voi lisätä rauhoittavat vaikutukset.

04.6 Raskaus ja imetys

Raskaus

Tietoja ei ole riittävästi tsolpideemin käytön turvallisuuden varmistamiseksi raskauden ja imetyksen aikana.Vaikka eläinkokeet eivät ole osoittaneet teratogeenisiä tai alkiotoksisia vaikutuksia, turvallisuutta raskauden aikana ei ole vahvistettu ihmisillä. Siksi tsolpideemia ei tule käyttää raskauden aikana.

Jos valmistetta on määrätty hedelmällisessä iässä olevalle naiselle, potilasta tulee neuvoa siitä, että hänen on otettava yhteyttä lääkäriinsä lopettaakseen hoidon suunnitellun tai epäillyn raskauden sattuessa.

Jos tsolpideemia annetaan ehdottoman lääketieteellisen tarpeen vuoksi raskauden viimeisen vaiheen aikana tai synnytyksen aikana, vaikutukset vastasyntyneeseen ovat ennakoitavissa, kuten hypotermia, hypotonia ja kohtalainen hengityslama, johtuen lääkkeen farmakologisesta vaikutuksesta.

Vaikeaa vastasyntyneen hengityslamaa on raportoitu, kun tsolpideemia käytettiin muiden keskushermostoa lamaavien lääkkeiden kanssa raskauden loppuvaiheessa.

Imeväisillä, jotka ovat syntyneet äideille, jotka ovat käyttäneet bentsodiatsepiineja tai bentsodiatsepiinien kaltaisia aineita pitkään raskauden viimeisinä kuukausina, vieroitusoireet ovat mahdollisia synnytyksen jälkeisenä aikana fyysisen riippuvuuden kehittymisen vuoksi.

Ruokinta-aika

Zolpidemtartraatti erittyy äidinmaitoon vähäisinä määrinä. Siksi tsolpideemia ei tule käyttää imetyksen aikana, koska vaikutuksia vastasyntyneeseen ei ole tutkittu.

04.7 Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn

Sonirem heikentää ajokykyä ja koneiden käyttökykyä.

Ajoneuvon kuljettajia ja koneenkäyttäjiä tulee varoittaa, että kuten muidenkin unilääkkeiden yhteydessä, on olemassa uneliaisuuden, pitkittyneen reaktioajan, huimauksen, uneliaisuuden, sekavuuden / kaksoiskuvan ja heikentyneen valppauden ja heikentyneen ajokyvyn riski aamulla hoidon jälkeen (ks. 4.8).Riskin minimoimiseksi suositellaan vähintään 8 tunnin lepoaikaa tsolpideemin ottamisen ja ajoneuvon ajamisen, koneiden käytön ja korkealla työskentelyn välillä.

Ajokykyä ja käyttäytymistä, kuten "nukahtamista ratissa", on esiintynyt pelkällä tsolpideemilla terapeuttisina annoksina.

Lisäksi tsolpideemin samanaikainen anto alkoholin ja muiden keskushermostoa lamaavien lääkkeiden kanssa lisää tällaisen käyttäytymisen riskiä (ks. Kohdat 4.4 ja 4.5). Potilaita tulee neuvoa olemaan käyttämättä alkoholia tai muita psykoaktiivisia aineita tsolpideemin käytön aikana.

04.8 Haittavaikutukset

Haittavaikutusten arvioinnin perusta on seuraava esiintymistiheys:

Hyvin yleinen (≥1 / 10)

Yleinen (≥ 1/100,

Melko harvinainen (≥1 / 1000,

Harvinainen (≥ 1/10 000,

erittäin harvinainen (

Tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).

Tsolpideemin käytön yhteydessä on näyttöä annoksesta riippuvista haittavaikutuksista, erityisesti joistakin keskushermoston ja ruoansulatuskanavan tapahtumista. Kuten kohdassa 4.2 suositellaan, näiden vaikutusten pitäisi teoriassa olla vähäisiä, jos tsolpideemia annetaan juuri ennen nukkumaanmenoa tai jo nukkumassa. Nämä vaikutukset ilmenevät useammin iäkkäillä potilailla.

Immuunijärjestelmän häiriöt

Tuntematon: angioneuroottinen turvotus.

Psyykkiset häiriöt

Yleiset: hallusinaatiot, levottomuus, painajaiset.

Melko harvinainen: sekavuus, ärtyneisyys.

Tuntematon: levottomuus, aggressio, delirium, viha, psykoosi, epänormaali käyttäytyminen, unissakävely (ks. Kohta 4.4), riippuvuus (vieroitusoireyhtymä tai rebound -vaikutukset voivat ilmetä hoidon lopettamisen jälkeen), libido -muutokset.

Monet näistä ei -toivotuista psyykkisistä häiriöistä liittyvät paradoksaalisiin reaktioihin.

Masennus; bentsodiatsepiinien tai bentsodiatsepiinien kaltaisten aineiden käytön aikana voi esiintyä masennusta.

Hermosto

Yleiset: uneliaisuus päivällä, päänsärky, huimaus, lisääntynyt unettomuus, anterogradinen muistinmenetys (muistinmenetysvaikutukset voivat liittyä sopimattomaan käyttäytymiseen).

Tuntematon: tajunnan lasku.

Silmät

Melko harvinainen: diplopia.

Hengityselimet, rintakehä ja välikarsina

Tuntematon: hengityslama (ks. Kohta 4.4)

Ruoansulatuselimistö

Yleinen: ripuli. pahoinvointi, oksentelu, vatsakipu.

Maksa ja sappi

Tuntematon: kohonneet maksaentsyymit.

Iho ja ihonalainen kudos

Tuntematon: ihottuma, kutina, nokkosihottuma, liikahikoilu.

Luusto, lihakset ja sidekudos

Yleinen: selkäkipu

Tuntematon: lihasheikkous.

Infektiot ja tartunnat

Yleinen: ylähengitystieinfektio, alahengitystieinfektio.

Yleisoireet ja antopaikassa todettavat haitat

Yleinen: väsymys.

Tuntematon: kävelyn muutokset, lääkkeen sietokyky, kaatumiset (etenkin iäkkäillä potilailla ja kun tsolpideemia ei käytetä ohjeiden mukaan).

Epäillyistä haittavaikutuksista ilmoittaminen

Ilmoittaminen epäillyistä haittavaikutuksista, jotka ilmenevät lääkkeen myyntiluvan myöntämisen jälkeen, on tärkeä, koska se mahdollistaa lääkkeen hyöty -haitta -tasapainon jatkuvan seurannan. Terveydenhuollon ammattilaisia pyydetään ilmoittamaan kaikista epäillyistä haittavaikutuksista kansallisen raportointijärjestelmän kautta. Osoitteessa " : www.aifa.gov.it/responsabili.

04.9 Yliannostus

Merkit ja oireet

Zolpideemin yliannostuksen yhteydessä yksin tai yhdessä muiden keskushermostoa lamaavien aineiden (mukaan lukien alkoholi) kanssa tajunnan heikkeneminen vaihtelee uneliaisuudesta hälyttävään koomaan. suositeltu annos.

Hoito

Yleisiä oireenmukaisia ja tukitoimenpiteitä on käytettävä. Jos potilas on tajuissaan, oksentelu on aloitettava välittömästi; jos hän ei ole tajuissaan, mahahuuhtelu on suoritettava hengitysteiden avoimuuden suojaamiseksi. Anna suonensisäisiä nesteitä tarvittaessa. Jos mahalaukun tyhjentämisestä ei ole hyötyä, on annettava aktiivihiiltä imeytymisen vähentämiseksi.

Flumatseniilin käyttöä tulee harkita, jos havaitaan vakavia oireita, minkä tahansa lääkkeen yliannostusta hoidettaessa on pidettävä mielessä, että aineita on saatettu ottaa enemmän.

Kun otetaan huomioon tsolpideemin suuri jakautumistilavuus ja korkea proteiinisidoskyky, hemodialyysi ja indusoitu diureesi eivät ole tehokkaita toimenpiteitä.

Hemodialyysitutkimukset munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla, jotka ovat saaneet terapeuttisia annoksia, ovat osoittaneet, että tsolpideemitartraatti ei ole dialysoitavissa.

05.0 FARMAKOLOGISET OMINAISUUDET

05.1 Farmakodynaamiset ominaisuudet

Farmakoterapeuttinen ryhmä: unilääkkeet ja sedatiivit, bentsodiatsepiinianalogit.

ATC -koodi: N05CF02.

Zolpideemi, imidatsopyridiini, on hypnoottinen aine, joka muistuttaa bentsodiatsepiineja. Kokeelliset tutkimukset ovat osoittaneet rauhoittavia vaikutuksia annoksilla, jotka ovat pienempiä kuin antikonvulsanttien, lihasrelaksanttien tai anksiolyyttisten vaikutusten saavuttamiseksi tarvittavat annokset. Nämä vaikutukset liittyvät tiettyyn agonistivaikutukseen keskusreseptoreihin, jotka kuuluvat makromolekulaariseen GABA-omega-reseptorikompleksiin (BZ1 ja BZ2), joka säätelee "kloridi-ionikanavien avautumista. Zolpideemi vaikuttaa pääasiassa omega-alatyypin (BZ1) reseptoreihin. Tämän löydöksen kliinistä merkitystä ei tunneta.

Satunnaistetut tutkimukset ovat osoittaneet vain vakuuttavia todisteita 10 mg tsolpideemin tehosta.

Satunnaistetussa kaksoissokkotutkimuksessa, johon osallistui 462 terveellistä vapaaehtoista, jotka eivät olleet iäkkäitä ja jotka kärsivät ohimenevästä unettomuudesta, tsolpideemi 10 mg lyhensi keskimääräistä nukahtamisaikaa 10 minuuttia lumelääkkeeseen verrattuna, kun taas 5 mg tsolpideemia tämä aika oli 10 minuuttia 3 minuuttia.

Satunnaistetussa kaksoissokkotutkimuksessa, johon osallistui 114 ei-iäistä potilasta, jotka kärsivät kroonisesta unettomuudesta, tsolpideemi 10 mg lyhensi keskimääräistä nukahtamisaikaa 30 minuutilla lumelääkkeeseen verrattuna, kun taas 5 mg: n tsolpideemian tapauksessa tämä aika oli 15. minuuttia.

Joillakin potilailla pienempi 5 mg: n annos voi olla tehokas.

Pediatriset potilaat

Tsolpideemin käytön turvallisuutta ja tehoa ei ole osoitettu alle 18-vuotiailla potilailla. Lumekontrolloitu, satunnaistettu kliininen tutkimus, jossa oli mukana 201 potilasta 6-17-vuotiaille ja joilla oli unettomuus, johon liittyi tarkkaavaisuus- ja yliaktiivisuushäiriö, osoitti, että tsolpideemi annoksilla 0,25 mg / kg / vrk (enintään 10 mg / vrk) ei ole lumelääkettä tehokkaampi.

Yleisimmin havaitut haittavaikutukset tsolpideemihoidossa lumelääkkeeseen verrattuna olivat psykiatriset tai neurologiset: huimaus (23,5% vs 1,5%), päänsärky (12,5% vs. 9,2%) ja aistiharhat (7,4% vs. 0%).) (Ks. kohdat 4.2 ja 4.3).

05.2 Farmakokineettiset ominaisuudet

Imeytyminen

Tsolpideemitartraatti imeytyy nopeasti ja osoittaa nopeasti hypnoottisen vaikutuksensa. Biologinen hyötyosuus oraalisen annon jälkeen on 70%. Terapeuttisen annosalueen sisällä kinetiikka on lineaarista. Terapeuttinen plasmapitoisuus on 80-200 ng / ml. Suurin pitoisuus plasmassa saavutetaan 30 minuutin ja 3 tunnin välillä annon jälkeen.

Jakelu

Jakautumistilavuus aikuisilla on 0,54 l / kg ja vähenee 0,34 l / kg iäkkäillä potilailla.

Sitoutuminen plasman proteiineihin on 92%. Ensikierron metabolia maksan kautta on noin 35%. Toistuva anto ei vaikuta proteiinin sitoutumiseen, mikä osoittaa, että tsolpideemitartraatin ja sen metaboliittien välillä ei ole kilpailevaa vaikutusta sitoutumiskohtien suhteen.

Eliminaatio

Eliminaation puoliintumisaika on lyhyt, keskimäärin 2,4 tuntia ja vaikutuksen kesto jopa 6 tuntia.

Kaikki metaboliitit ovat farmakologisesti inaktiivisia ja erittyvät virtsaan (56%) ja ulosteeseen (37%).

Kliinisissä tutkimuksissa tsolpideemitartraatin ei osoitettu olevan dialysoitavissa.

Erityisryhmät

Munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla puhdistuma pienenee kohtalaisesti (riippumatta dialyysistä) Muut farmakokineettiset parametrit pysyvät muuttumattomina.

Iäkkäillä potilailla ja potilailla, joilla on maksan vajaatoiminta, tsolpideemitartraatin hyötyosuus kasvaa. Puhdistuma vähenee ja eliminaation puoliintumisaika pitenee (noin 10 tuntia).

AUC-arvo on viisinkertaistunut ja puoliintumisaika kolminkertaistunut maksakirroosia sairastavilla potilailla.

05.3 Prekliiniset tiedot turvallisuudesta

Prekliiniset vaikutukset on havaittu vain annoksilla, jotka ylittävät selvästi ihmisen enimmäisaltistusrajat, ja siksi niillä on vähäinen merkitys kliinisessä käytössä.