ZOMIG - PAKKAUSSELOSTE - ESITTEITä

Tärkein / esitteitä / 2021

Zomig - pakkausseloste

Käyttöaiheet Vasta -aiheet Käytön varotoimet Yhteisvaikutukset Varoitukset Annostus ja käyttötapa Yliannostus Haittavaikutukset Kestoaika ja säilytys

Vaikuttavat aineet: tsolmitriptaani

Zomig 2,5 mg ja 5 mg kalvopäällysteiset tabletit

Zomig -pakkausselosteita on saatavana seuraaviin pakkauskokoihin:

Zomig 2,5 mg ja 5 mg kalvopäällysteiset tabletit
Zomig 2,5 mg / annos ja 5 mg / annos nenäsumute, liuos
Zomig Rapimelt 2,5 mg ja 5 mg suussa hajoavat tabletit

Käyttöaiheet Miksi Zomigia käytetään? Mitä varten se on?

Zomig sisältää tsolmitriptaania ja kuuluu triptaanien lääkeryhmään.

Zomigia käytetään migreenipäänsäryn hoitoon.

Migreenin oireet voivat johtua pään verisuonten laajenemisesta. Zomigin uskotaan vähentävän näiden verisuonten laajentumista. Tämä auttaa lievittämään päänsärkyä ja muita migreenikohtauksen oireita, kuten pahoinvointia tai päänsärkyä. Oksentelua ja valoherkkyyttä ja ääni.
Zomig toimii vain, kun migreenikohtaus on alkanut. Se ei estä hyökkäyksen alkamista

Vasta -aiheet Milloin Zomigia ei saa käyttää

Älä ota Zomigia

jos olet allerginen (yliherkkä) tsolmitriptaanille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (ks. kohta 6: Lisätietoja)
jos sinulla on korkea verenpaine
jos sinulla on joskus ollut sydänvaivoja, mukaan lukien sydänkohtaukset, angina pectoris (liikunnan tai rasituksen aiheuttama rintakipu), Prinzmetalin angina (levossa esiintyvä rintakipu) tai jos sinulla on ollut sydänoireita, kuten hengenahdistusta tai rintapainetta
jos sinulla on ollut aivohalvaus tai lyhytaikaisia aivohalvauksen kaltaisia oireita (ohimenevä iskeeminen hyökkäys tai TIA)
jos sinulla on vakavia munuaisongelmia
jos käytät samanaikaisesti muita migreenilääkkeitä (esim. ergotamiinia tai ergotyyppisiä lääkkeitä, kuten dihydroergotamiinia ja metysergidiä) tai muita triptaaneja migreenin hoitoon. Katso lisätietoja kohdasta "Zomigin ottaminen muiden lääkkeiden kanssa".

Jos olet epävarma, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

Käyttöä koskevat varotoimet Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Zomig -valmistetta

Kerro lääkärille ennen Zomig -hoidon aloittamista, jos:

sinulla on iskeemisen sydänsairauden riski (huono verenkierto sydämen valtimoissa). Riski on suurempi, jos tupakoit, sinulla on korkea verenpaine, sinulla on korkea kolesterolitaso, sinulla on diabetes tai jos jollakin perheenjäsenelläsi on iskeeminen sydänsairaus
jos sinulle on kerrottu, että sinulla on Wolff-Parkinson-White -oireyhtymä (eräänlainen sydämenlyönnin poikkeavuus)
jos sinulla on joskus ollut maksavaivoja
jos sinulla on muita päänsärkyjä kuin tavallinen migreenipäänsärky
jos käytät masennuksen hoitoon tarkoitettua lääkettä (katso "Zomig -valmisteen ottaminen muiden lääkkeiden kanssa" myöhemmin tässä osiossa) .Jos olet sairaalahoidossa, kerro lääkärille, että käytät Zomigia.

Zomigia ei suositella alle 18 -vuotiaille tai yli 65 -vuotiaille.

Kuten muidenkin migreenihoitojen yhteydessä, Zomig -valmisteen liiallinen käyttö voi aiheuttaa päivittäisiä päänsärkyjä tai pahentaa migreenipäänsärkyä. Keskustele lääkärisi kanssa, jos luulet näin. Saatat joutua lopettamaan Zomig -hoidon ongelman korjaamiseksi.

Yhteisvaikutukset Mitkä lääkkeet tai elintarvikkeet voivat muuttaa Zomigin vaikutusta

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä, myös yrttilääkkeitä ja ilman reseptiä saatavia lääkkeitä

Kerro erityisesti lääkärillesi, jos käytät jotakin seuraavista lääkkeistä:

Lääkkeet migreeniin

Jos otat muita triptaaneja kuin Zomig, odota 24 tuntia ennen kuin otat Zomigia.
Zomigin ottamisen jälkeen odota 24 tuntia, ennen kuin otat muita triptaania kuin Zomig
Jos käytät ergotamiinia sisältäviä lääkkeitä tai ergotyyppisiä lääkkeitä (kuten dihydroergotamiinia tai metysergidiä), odota 24 tuntia ennen kuin otat Zomig -valmistetta.
Anna Zomig-hoidon jälkeen 6 tuntia, ennen kuin otat ergotamiinia tai ergotyyppisiä lääkkeitä.

Lääkkeet masennukseen

moklobemidi tai fluvoksamiini
lääkkeet, joita kutsutaan SSRI -lääkkeiksi (selektiiviset serotoniinin takaisinoton estäjät)
SNRI -lääkkeiksi (serotoniinin ja noradrenaliinin takaisinoton estäjät) kutsuttuja lääkkeitä, kuten venlafaksiini, duloksetiini.

Muut lääkkeet

simetidiini (ruoansulatushäiriöiden tai mahahaavan hoitoon)
kinoloniantibiootti (esim. siprofloksasiini)

Jos käytät mäkikuismaa (Hypericum perforatum) sisältäviä rohdosvalmisteita, Zomigin sivuvaikutukset ovat todennäköisempiä.

Zomigin käyttö ruuan ja juoman kanssa

Voit ottaa Zomigin ruoan kanssa tai ilman. Ruoka ei vaikuta Zomigin toimintaan.

Varoitukset On tärkeää tietää, että:

Raskaus ja imetys

Ei tiedetä, onko Zomig -valmisteen käyttö raskauden aikana haitallista. Kerro lääkärille ennen Zomig -valmisteen käyttöä, jos olet raskaana tai yrität tulla raskaaksi.

Älä imetä 24 tuntiin Zomigin ottamisen jälkeen.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Migreenikohtauksen aikana reaktiot voivat olla tavallista hitaampia. Tämä on pidettävä mielessä ajettaessa tai käytettäessä työkaluja tai koneita.

Zomig ei todennäköisesti vaikuta kykyysi ajaa tai käyttää työkaluja tai koneita. On kuitenkin parasta odottaa, ennen kuin aloitat näiden toimintojen käytön, jotta näet, mikä Zomigin vaikutus on.

Tärkeää tietoa Zomig -valmisteen sisältämistä aineista

Zomig -tabletit sisältävät laktoosia, joka on eräänlainen sokeri. Jos lääkäri on kertonut sinulle, ettet siedä tai sulata tiettyjä sokereita (sinulla on "jokin sokeri -intoleranssi"), keskustele lääkärisi kanssa ennen tämän lääkkeen ottamista.

Annos, antotapa ja antamisaika Zomigin käyttö: Annostus

Ota Zomigia juuri sen verran kuin lääkäri on määrännyt. Jos olet epävarma, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

Voit ottaa Zomigia heti migreenipäänsäryn alkaessa. Se voi kestää myös hyökkäyksen jälkeen.

Tavanomainen annos on yksi tabletti (2,5 mg tai 5 mg). • Niele tabletti veden kera.

Voit ottaa toisen tabletin, jos migreeni on edelleen läsnä kahden tunnin kuluttua tai jos se palaa 24 tunnin kuluessa.

Jos nämä tabletit eivät ole auttaneet riittävästi migreenisi hoitoon, kerro siitä lääkärillesi.Lääkäri saattaa suurentaa annoksen 5 mg: aan tai muuttaa hoitoa.

Älä ota enempää kuin määrätty annos.

Älä ota enempää kuin kaksi annosta päivässä. Jos sinulle on määrätty 2,5 mg: n tabletti, suurin päivittäinen annos on 5 mg. Jos sinulle on määrätty 5 mg: n tabletti, suurin päivittäinen annos on 10 mg.

Yliannostus Mitä tehdä, jos olet ottanut liikaa Zomigia

Jos olet ottanut enemmän Zomigia kuin lääkärisi on määrännyt, ota heti yhteys lääkäriisi tai mene lähimpään sairaalaan. Ota Zomig mukaasi.

Sivuvaikutukset Mitkä ovat Zomigin sivuvaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, Zomigkin voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Jotkut alla olevista oireista voivat olla osa itse migreenikohtausta.

Yleiset haittavaikutukset (useammalla kuin 1 henkilöllä 100: sta):

Epänormaali herkkyys, kuten pistely sormissa ja varpaissa tai iho, joka on herkkä kosketukselle
Uneliaisuus, huimaus tai lämmön tunne
Päänsärky
Epäsäännöllinen syke
Pahoinvointi
Hän vetäytyi
Vatsakipu
Kuiva suu
Lihasheikkous tai lihaskipu
Heikkous
Raskaus, kireys, kipu tai paineen tunne kurkussa, niskassa, käsivarsissa ja jaloissa tai rinnassa
Nielemisvaikeudet

Melko harvinaiset haittavaikutukset (alle 1 potilaalla 100: sta):

Erittäin nopea syke
Hieman korkeampi verenpaine
Lisääntynyt virtsamäärä tai virtsaamistarve

Harvinaiset haittavaikutukset (alle 1 käyttäjällä 1000: sta):

Allergiset / yliherkkyysreaktiot, mukaan lukien kohonnut ihottuma (nokkosihottuma) ja kasvojen, huulten, suun, kielen ja kurkun turvotus. Jos luulet, että Zomig aiheuttaa allergisen reaktion, lopeta sen käyttö ja ota välittömästi yhteys lääkäriisi.

Hyvin harvinaiset haittavaikutukset (alle 1 potilaalla 10000: sta):

Angina (rintakipu, usein liikunnan aiheuttama), sydänkohtaukset tai sydämen verisuonikouristukset Jos huomaat rintakipua tai hengenahdistusta Zomig -hoidon jälkeen, ota yhteys lääkäriisi äläkä jatka Zomig -valmisteen ottamista.
Suoliston kouristukset, jotka voivat vahingoittaa suolistoa. Saatat huomata vatsakipua tai veristä ripulia. Jos näin käy, ota yhteys lääkäriisi äläkä ota enemmän Zomigia.

Sivuvaikutusten ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen, mukaan lukien mahdolliset haittavaikutukset, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta osoitteessa www.agenziafarmaco.it/it/responsabili.

Vanhentuminen ja säilyttäminen

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
Älä käytä Zomigia pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.
Säilytä alle 30 ° C.
Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy apteekista, kuinka heittää pois käyttämättömät lääkkeet. Tämä auttaa suojelemaan ympäristöä.

Muita tietoja

Mitä Zomig sisältää

Vaikuttava aine on tsolmitriptaani. Zomig-kalvopäällysteiset tabletit sisältävät 2,5 mg tai 5 mg tsolmitriptaania.
Muut aineet ovat: vedetön laktoosi, mikrokiteinen selluloosa, natriumtärkkelysglykolaatti (tyyppi A), magnesiumstearaatti, makrogoli, hypromelloosi, titaanidioksidi (E171), keltainen rautaoksidi (E172, vain 2,5 mg: n tabletteina), punainen rautaoksidi (E172) (Vain 5 mg: n tabletit).

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkaus

Zomig 2,5 mg kalvopäällysteiset tabletit ovat keltaisia, pyöreitä ja niiden toisella puolella on merkintä "Z".
Zomig 5 mg kalvopäällysteiset tabletit ovat vaaleanpunaisia, pyöreitä ja niiden toisella puolella on merkintä "Z".
Zomig 2,5 mg ja 5 mg kalvopäällysteisiä tabletteja on saatavana läpipainopakkauksissa, jotka sisältävät 3, 6 (säiliön kanssa tai ilman), 12 tai 18 tablettia.

Säiliö on kova muovikotelo, jossa voit säilyttää tabletit mukavuuden vuoksi. Jos käytät säiliötä, sinun on säilytettävä ulkopakkaus ja tämä pakkausseloste, koska sinun on ehkä viitattava niihin uudelleen.

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Lähdepakkaus: AIFA (Italian lääkevirasto). Sisältö julkaistu tammikuussa 2016. Esitetyt tiedot eivät välttämättä ole ajan tasalla.
Jotta saat käyttöösi uusimman version, on suositeltavaa käyttää AIFA: n (Italian Medicines Agency) verkkosivustoa. Vastuuvapauslauseke ja hyödyllistä tietoa.

Lisätietoja Zomigista löytyy Ominaisuuksien yhteenveto -välilehdeltä. 01.0 LÄÄKEVALMISTEEN NIMI 02.0 VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 03.0 LÄÄKEMUOTO 04.0 KLIINISET TIEDOT 04.1 Käyttöaiheet 04.2 Annostus ja antotapa 04.3 Vasta -aiheet 04.4 Erityisvaroitukset ja asianmukaiset varotoimet käytettäessä 04.5 Muut yhteisvaikutukset ja imetys 04,7 Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn04.8 Haittavaikutukset04.9 Yliannostus05.0 FARMAKOLOGISET OMINAISUUDET05.1 Farmakodynaamiset ominaisuudet05.2 Farmakokinetiikka05,3 Prekliiniset tiedot turvallisuudesta06,0 TIEDOT FARMASEUTTISET 06.1 Apuaineet 06.2 Yhteensopimattomuudet 06.3 Kestoaika säilytystä varten 06.5 Välipakkauksen luonne ja pakkauksen sisältö 06.6 Käyttö- ja käsittelyohjeet 07.0 MYYNTILUVAN HALTIJA 08.0 MYYNTILUVAN NUMERO 09.0 ENSIMMÄISEN PÄIVÄMÄÄRÄ MYYNTILUVAN TAI UUDISTAMINEN 10.0 TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ 11.0 RADIOPharmaceuticals, SISÄISEN SÄTEILYN DOSIMETRIAA KOSKEVAT TIEDOT 12.0 RADIOLÄÄKEVALMISTEET, LISÄTIETOJA OHJEISTA ESTEMPOREPORANOREA

01.0 LÄÄKEVALMISTEEN NIMI

ZOMIG -TABLETIT, PÄÄLLYTTYNYT KALVOLLA

02.0 LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS

Tsolmitriptaani.

Yksi 2,5 mg kalvopäällysteinen tabletti sisältää 2,5 mg tsolmitriptaania.

Yksi 5 mg kalvopäällysteinen tabletti sisältää 5 mg tsolmitriptaania.

Apuaineet:

Yksi 2,5 mg kalvopäällysteinen tabletti sisältää 100 mg laktoosia.

Yksi 5 mg kalvopäällysteinen tabletti sisältää 200 mg laktoosia.

Täydellinen apuaineluettelo, katso kohta 6.1.

03.0 LÄÄKEMUOTO

Kalvopäällysteinen tabletti.

Pyöreät, kaksoiskupera, keltaiset tai vaaleanpunaiset kalvopäällysteiset tabletit, jotka sisältävät 2,5 mg ja 5 mg tsolmitriptaania. Tabletteihin on kaiverrettu Z -kirjain toisella puolella.

04.0 KLIINISET TIEDOT

04.1 Käyttöaiheet

Akuutin migreenipäänsäryn hoito auralla tai ilman.

04.2 Annostus ja antotapa

Suositeltu Zomig -tablettien annos migreenikohtauksen hoitoon on 2,5 mg. On suositeltavaa ottaa Zomig -tabletit mahdollisimman pian migreenipäänsäryn alkamisen jälkeen, mutta ne ovat tehokkaita, vaikka ne otettaisiin myöhemmin.

Tabletit niellään kokonaisina ja veden kanssa.

Jos migreeni -oireet ilmaantuvat uudelleen 24 tunnin kuluessa alkuperäisestä vasteesta, voidaan ottaa toinen annos.Jos toinen annos on tarpeen, se tulee ottaa vasta 2 tunnin kuluttua aloitusannoksesta.Jos potilas ei reagoi ensimmäiseen annokseen. toisesta annoksesta ei todennäköisesti ole hyötyä saman hyökkäyksen aikana.

Jos potilas ei ole saanut tyydyttävää hoitovastetta 2,5 mg: n annoksella, 5 mg: n Zomig -annoksia voidaan harkita myöhempien kohtausten varalta.

Päivittäinen kokonaisannos ei saa ylittää 10 mg. Zomigia ei saa ottaa enempää kuin 2 annosta 24 tunnin aikana.

Zomigia ei ole tarkoitettu migreenin ehkäisyyn.

Käyttö lapsille (alle 12 -vuotiaat)

Zolmitriptaanitabletin turvallisuutta ja tehoa lapsipotilailla ei ole arvioitu, joten Zomig -valmisteen käyttöä lapsille ei suositella.

Teini-ikäiset (12-17-vuotiaat)

Zomig-tablettien tehoa ei ole osoitettu lumekontrolloidussa kliinisessä tutkimuksessa 12-17-vuotiailla potilailla, joten Zomig-tablettien käyttöä nuorille ei suositella.

Käyttö yli 65 -vuotiaille potilaille

Zolmitriptaanin turvallisuutta ja tehoa yli 65 -vuotiailla potilailla ei ole varmistettu, joten Zomig -valmisteen käyttöä iäkkäille ei suositella.

Maksan vajaatoimintaa sairastavat potilaat

Maksan vajaatoimintaa sairastavilla potilailla tsolmitriptaanin metabolia on hidastunut (ks. Kohta 5.2). Potilaille, joilla on kohtalainen tai vaikea maksan vajaatoiminta, suositellaan enimmäisannosta 5 mg 24 tunnissa. lievä maksasairaus.

Potilaat, joilla on munuaisten vajaatoiminta

Annosta ei tarvitse muuttaa potilailla, joiden kreatiniinipuhdistuma on yli 15 ml / min. (ks. kohdat 4.3 ja 5.2).

Yhteisvaikutukset, jotka edellyttävät annoksen muuttamista (ks. Kohta 4.5)

MAO-A-estäjiä käyttäville potilaille suositellaan enintään 5 mg: n vuorokausiannosta.

Simetidiiniä käyttäville potilaille suositellaan enimmäisannosta 5 mg tsolmitriptaania 24 tunnissa.

Potilaille, jotka käyttävät spesifisiä CYP 1A2: n estäjiä, kuten fluvoksamiinia ja kinoloneja (esim. Siprofloksasiini), suositellaan enimmäisannosta 5 mg tsolmitriptaania 24 tunnissa.

04.3 Vasta -aiheet

Zomig on vasta -aiheinen potilaille, joiden tiedetään olevan yliherkkiä tsolmitriptaanille tai jollekin apuaineelle.

Kohtalainen tai vaikea verenpaine ja lievä hallitsematon verenpaine.

Tämä yhdisteryhmä (5HT1B / 1D -reseptoriagonistit) on yhdistetty sepelvaltimotautiin, joten iskeemistä sydänsairautta sairastavat potilaat suljettiin pois kliinisistä tutkimuksista.

Siksi Zomig -valmistetta ei tule käyttää potilailla, joilla on ollut sydäninfarkti tai joilla on iskeeminen sydänsairaus, sepelvaltimospasmi (Prinzmetalin angina pectoris), perifeerinen verisuonisairaus tai potilaille, joilla on oireita tai oireita, jotka viittaavat iskeemiseen sydänsairauteen.

Tsolmitriptaanin samanaikainen käyttö ergotamiinin, ergotamiinijohdannaisten (mukaan lukien metysergidi), sumatriptaanin, naratriptaanin ja muiden 5HT1B / 1D -reseptoriagonistien kanssa on vasta -aiheista (ks. Kohta 4.5).

Zolmitriptaania ei saa antaa potilaille, joilla on aiemmin ollut aivoverenkiertohäiriö (ACV) tai ohimenevä iskeeminen kohtaus (TIA).

Zolmitriptaani on vasta -aiheinen potilaille, joiden kreatiniinipuhdistuma on alle 15 ml / min.

04.4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet

Zolmitriptaania tulee antaa vain, kun migreeni on diagnosoitu selkeästi. Kuten muidenkin akuuttien migreenihoitojen yhteydessä, varovaisuutta on noudatettava muiden mahdollisesti vakavien neurologisten sairauksien poissulkemiseksi ennen päänsärkyä hoitoa potilailla, joita ei ole aiemmin diagnosoitu migreeniksi, ja migreenipotilailla, joilla on epätyypillisiä oireita. aivoverisuonitapahtumia on kuvattu potilailla, joita hoidettiin 5HT1B / 1D -reseptoriagonisteilla.On huomattava, että migreenistä kärsivillä saattaa olla riski joillekin aivoverisuonitapahtumille.

Zolmitriptaania ei saa antaa potilaille, joilla on oireinen Wolff-Parkinson-White -oireyhtymä tai rytmihäiriöitä, jotka liittyvät muihin sydämen johtamisen lisäreitteihin.

Sepelvaltimon vasospasmia, angina pectorista ja sydäninfarktia on raportoitu hyvin harvinaisissa tapauksissa, kuten muidenkin 5HT1B / 1D -reseptoriagonistien kohdalla.

Zomigia ei saa antaa potilaille, joilla on iskeemisen sydänsairauden riskitekijöitä (kuten tupakointi, kohonnut verenpaine, hyperlipidemia, diabetes mellitus, perinnöllisyys) ilman, että heille on ensin tehty kardiovaskulaarinen arviointi (ks. Kohta 4.3). Erityistä huomiota olisi kiinnitettävä vaihdevuodet ohittaneisiin naisiin ja yli 40 -vuotiaisiin miehiin, joilla on nämä riskitekijät.

Tällaisten arviointien avulla ei kuitenkaan aina ole mahdollista tunnistaa kaikkia potilaita, joilla on sydänsairaus, ja hyvin harvinaisissa tapauksissa potilailla, joilla ei ole taustalla olevaa sydän- ja verisuonisairautta, on kehittynyt vakavia sydäntapahtumia.

Kuten muidenkin 5HT1B / 1D -reseptoriagonistien kohdalla, tsolmitriptaanin annon jälkeen on kuvattu raskautta, kireyttä tai ennenaikaista jännitystä (ks. Kohta 4.8).

Jos rintakipua tai iskeemiseen sydänsairauteen viittaavia oireita ilmenee, tsolmitriptaaniannoksia ei saa ottaa ennen kuin asianmukainen lääkärintarkastus on tehty.

Kuten muidenkin 5HT1B / 1D -reseptoriagonistien kohdalla, systeemisen verenpaineen ohimenevää nousua on raportoitu potilailla, joilla on tai ei ole ollut hypertensiota. Hyvin harvoin näihin verenpaineen nousuihin on liittynyt merkittäviä kliinisiä tapahtumia.

Suositeltua tsolmitriptaaniannosta ei saa ylittää.

Sivuvaikutukset voivat olla yleisempiä käytettäessä triptaaneja ja mäkikuismaa (Hypericum perforatum) sisältäviä rohdosvalmisteita.

Serotoniinioireyhtymää (mukaan lukien muuttunut henkinen tila, autonominen epävakaus ja hermo -lihassairaudet) on raportoitu triptaanien ja selektiivisten serotoniinin takaisinoton estäjien (SSRI) tai serotoniinin ja noradrenaliinin takaisinoton estäjien (SNRI) samanaikaisen käytön jälkeen. Nämä reaktiot voivat olla vakavia. Jos tsolmitriptaanin ja SSRI- tai SNRI -lääkkeiden samanaikainen käyttö on kliinisesti perusteltua, suositellaan, että potilasta tarkkaillaan riittävästi, erityisesti hoidon alussa, jos annosta nostetaan tai lisätään toinen serotonerginen lääke (ks. Kohta 4.5). .

Minkä tahansa kipulääkkeen pitkäaikainen käyttö päänsärkyhoitoon voi pahentaa tilannetta. Jos tällainen tilanne ilmenee tai sitä epäillään, on neuvoteltava lääkärin kanssa ja hoito lopetettava. Huumeiden väärinkäytön päänsärkyä on syytä epäillä potilailla, joilla on usein tai päivittäin päänsärkyä tai päänsärkylääkkeiden säännöllisen käytön vuoksi.

Tämä lääkevalmiste sisältää laktoosia. Potilaiden, joilla on harvinainen perinnöllinen galaktoosi-intoleranssi, Lapp-laktaasin puutos tai glukoosi-galaktoosi-imeytymishäiriö, ei tule käyttää tätä lääkettä.

04.5 Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset

Yhteisvaikutustutkimuksia on tehty kofeiinin, ergotamiinin, dihydroergotamiinin, parasetamolin, metoklopramidin, pizotifeenin, fluoksetiinin, rifampisiinin ja propranololin kanssa, mutta tsolmitriptaanin tai sen aktiivisten metaboliittien farmakokinetiikassa ei havaittu kliinisesti merkittäviä eroja.

Terveistä henkilöistä saadut tiedot viittaavat siihen, että tsolmitriptaanin ja ergotamiinin välillä ei ole farmakokineettisiä tai kliinisesti merkittäviä yhteisvaikutuksia. Sepelvaltimon vasospasmin lisääntynyt riski on kuitenkin teoreettinen mahdollisuus, ja samanaikainen anto on vasta-aiheista.On suositeltavaa odottaa vähintään 24 tuntia ergotamiinia sisältävien valmisteiden käytön jälkeen ennen tsolmitriptaanin antamista. Sitä vastoin on suositeltavaa odottaa vähintään kuusi tuntia tsolmitriptaanin antamisen jälkeen ennen ergotamiinipitoisen valmisteen antamista (ks. Kohta 4.3).

Moklobemidin, joka on spesifinen MAO-A-estäjä, antamisen jälkeen tsolmitriptaanin AUC-arvo suureni hieman (26%) ja aktiivisen metaboliitin AUC-arvo 3-kertaisesti. Siksi potilaille, joita hoidetaan MAO-A-estäjällä, suositellaan enintään 5 mg tsolmitriptaania 24 tunnissa.Lääkkeitä ei tule ottaa samanaikaisesti, jos moklobemidiannoksia annetaan yli 150 mg kahdesti.

Simetidiinin, joka on yleinen sytokromi P450: n estäjä, antamisen jälkeen tsolmitriptaanin puoliintumisaika kasvoi 44% ja AUC 48%. Lisäksi aktiivisen N-desmetyylimetaboliitin (183C91) puoliintumisaika ja AUC kaksinkertaistui.

Siksi potilaille, jotka käyttävät simetidiiniä, suositellaan 24 tunnin tsolmitriptaaniannosta, joka ei ylitä 5 mg.

Yleisen yhteisvaikutusprofiilin perusteella yhteisvaikutusta spesifisten CYP 1A2: n estäjien kanssa ei voida sulkea pois. Siksi tämän tyyppisillä aineilla, kuten fluvoksamiinilla ja kinoloneilla (esim. Siprofloksasiini), samaa annoksen pienentämistä suositellaan.

Selegiliini (MAO-B-estäjä) ja fluoksetiini (SSRI) eivät aiheuttaneet farmakokineettisiä yhteisvaikutuksia tsolmitriptaanin kanssa. On kuitenkin raportoitu potilaista, joilla on serotoniinioireyhtymän mukaisia oireita (mukaan lukien muuttunut mielenterveys, autonominen epävakaus ja hermo -lihassairaudet), kun on käytetty valikoivia serotoniinin takaisinoton estäjiä (SSRI) tai serotoniinin ja serotoniinin takaisinoton estäjiä. Noradrenaliini triptaanit (ks. kohta 4.4).

Kuten muutkin 5HT1B / 1D -agonistit, tsolmitriptaani voi hidastaa muiden lääkevalmisteiden imeytymistä.

Muiden 5HT1B / 1D -agonistien samanaikaista antamista 24 tunnin kuluessa tsolmitriptaanihoidosta tulee välttää. Samoin tsolmitriptaanin antamista 24 tunnin kuluessa muiden 5HT1B / 1D -agonistien käytöstä tulee välttää.

04.6 Raskaus ja imetys

Raskaus

Tämän lääkevalmisteen turvallisuutta raskauden aikana ei ole varmistettu naisilla. Eläinkokeiden arviointi ei osoita suoria teratogeenisia vaikutuksia. Jotkut embryotoksisuustutkimusten tulokset ovat kuitenkin viitanneet alkion elinkelpoisuuden heikkenemiseen. Tsolmitriptaani tulee ottaa huomioon vain, jos odotettu hyöty äidille on suurempi kuin mahdollinen riski sikiölle.

Ruokinta-aika

Imettävillä eläimillä tehdyt tutkimukset ovat osoittaneet, että tsolmitriptaani erittyy maitoon. Tietoja tsolmitriptaanin erittymisestä ihmisen rintamaitoon ei ole. Siksi on noudatettava varovaisuutta, kun aiotaan antaa tsolmitriptaania imettäville naisille. Vauvojen altistuminen on minimoitava välttämällä imettämistä 24 tunnin ajan hoidon jälkeen.

04.7 Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn

Pienessä ryhmässä terveitä yksilöitä ei ollut todisteita siitä, että psykomotorinen suorituskyky olisi heikentynyt merkittävästi, testattuna, enintään 20 mg: n tsolmitriptaaniannoksilla. Varovaisuutta suositellaan potilaille, jotka suorittavat huomiota vaativia tehtäviä (esim. Ajavat tai käyttävät koneita), koska uneliaisuutta ja muita oireita voi esiintyä migreenikohtauksen aikana.

04.8 Haittavaikutukset

Mahdolliset haittavaikutukset ovat yleensä ohimeneviä, ilmaantuvat yleensä neljän tunnin kuluessa annostelusta.

Seuraavat määritelmät viittaavat haittavaikutusten esiintyvyyteen:

Hyvin yleinen (≥1 / 10); yleinen (≥ 1/100,

Haittavaikutukset on esitetty kussakin esiintyvyysryhmässä vakavuuden mukaan alenevassa järjestyksessä.

Seuraavia haittavaikutuksia on raportoitu tsolmitriptaanin annon jälkeen:

Järjestelmän ja elinten luokitus Taajuus Sivuvaikutukset Immuunijärjestelmän häiriöt Harvinainen Yliherkkyysreaktiot, mukaan lukien nokkosihottuma, angioedeema ja anafylaktiset reaktiot Hermosto yleinen Aistien poikkeavuudet tai häiriöt; huimaus; päänsärky; hyperestesia; parestesia; uneliaisuus lämmön tunne Sydämen patologiat yleinen Sydämentykytys Melko harvinainen Takykardia Erittäin harvinainen Sydäninfarkti; angina pectoris; sepelvaltimon vasospasmi Verisuonipatologiat Melko harvinainen Pieni verenpaineen nousu; ohimenevä systeemisen paineen nousu Ruoansulatuselimistö yleinen Vatsakipu; pahoinvointi; Hän vetäytyi; kuiva suu; dysfagia Erittäin harvinainen Iskemia tai sydänkohtaus (esim. Luusto, lihakset ja sidekudos yleinen Lihas heikkous lihaskipu Munuaiset ja virtsatiet Melko harvinainen Polyuria; pollakiuria Erittäin harvinainen Virtsan kiireellisyys Yleisoireet ja antopaikassa todettavat haitat yleinen Voimattomuus; raskauden tunne, jännitys, kipu tai paine kurkussa, niskassa, raajoissa tai rinnassa

Jotkut oireet voivat olla osa itse migreenikohtausta.

Epäillyistä haittavaikutuksista ilmoittaminen

Ilmoittaminen epäillyistä haittavaikutuksista, jotka ilmenevät lääkkeen myyntiluvan myöntämisen jälkeen, on tärkeää, koska se mahdollistaa lääkkeen hyöty -haitta -tasapainon jatkuvan seurannan. Terveydenhuollon ammattilaisia pyydetään ilmoittamaan kaikista epäillyistä haittavaikutuksista kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta. "Osoite www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

04.9 Yliannostus

50 mg: n kerta -annos suun kautta vapaaehtoisille johti usein sedaation puhkeamiseen.

Zolmitriptaanitabletin eliminaation puoliintumisaika on 2,5-3 tuntia (ks. Kohta 5.2), ja siksi Zomig-tablettien yliannostustapauksissa potilaan seurantaa on jatkettava vähintään 15 tuntia tai niin kauan kuin oireet ja oireet jatkuvat.

Tsolmitriptaanille ei ole spesifistä vastalääkettä. Vaikeassa myrkytyksessä suositellaan tehohoitotoimenpiteitä, mukaan lukien avoimen hengitysteiden luominen ja ylläpito, riittävän hapetuksen ja ilmanvaihdon tukeminen, sydän- ja verisuonitoimintojen seuranta ja tukeminen.

Hemodialyysin ja peritoneaalidialyysin vaikutusta tsolmitriptaanin pitoisuuteen seerumissa ei tunneta.

05.0 FARMAKOLOGISET OMINAISUUDET

05.1 Farmakodynaamiset ominaisuudet

Farmakoterapeuttinen ryhmä: selektiiviset serotoniiniagonistit (5HT1 -reseptorit)

ATC -koodi: N02CC03.

Zolmitriptaanin on osoitettu olevan selektiivinen agonisti 5HT1B / 1D -reseptoreille, jotka välittävät verisuonten supistumista.Zolmitriptaanilla on suuri affiniteetti ihmisen yhdistelmäreseptoreihin, 5HT1B ja 5HT1D, ja vaatimaton affiniteetti 5HT1A -reseptoreihin. Tsolmitriptaanilla ei ole merkittävää affiniteettia tai farmakologista aktiivisuutta muita 5HT -reseptorityyppejä (5HT2, 5HT3, 5HT4) tai adrenergisiä, histamiini-, muskariini- tai dopaminergisiä reseptoreita kohtaan.

Eläinmalleissa tsolmitriptaanin antaminen aiheuttaa verisuonten supistumista kaulavaltimon verenkierrossa.Lisäksi eläimillä tehdyt kokeelliset tutkimukset viittaavat siihen, että tsolmitriptaani estää kolmoishermon toimintaa sekä keskus- että perifeerisesti estäen neuropeptidien (kalsitoniinigeeniin liittyvä peptidi (CGRP), vasoaktiivinen suolipeptidi (VIP) ja aine P) vapautumisen.

Kliinisissä tutkimuksissa teho alkaa noin tunnin kuluttua, ja teho paranee päänsärkyyn ja muihin migreenioireisiin, kuten pahoinvointiin, valonarkuuteen ja fonofobiaan, havaittu 2-4 tunnin välillä.

Zolmitriptaani on jatkuvasti tehokas migreenissä, johon liittyy tai ei ole auraa, ja kuukautiskiertoon liittyvään migreeniin. Zolmitriptaanin, kun sitä on otettu auran aikana, ei ole osoitettu estävän migreenipäänsärkyä, ja siksi Zomigia tulee ottaa migreenin päänsärkyvaiheen aikana.

696 migreeniä sairastavalla nuorella kontrolloidussa kliinisessä tutkimuksessa 2,5 mg, 5 mg ja 10 mg annoksilla ei voitu osoittaa tsolmitriptaanitabletin paremmuutta lumelääkkeeseen verrattuna. Tehokkuutta ei ole osoitettu.

05.2 Farmakokineettiset ominaisuudet

Ihmisillä tsolmitriptaani imeytyy nopeasti ja hyvin (vähintään 64%) oraalisen annon jälkeen. Emoyhdisteen absoluuttinen keskimääräinen hyötyosuus on noin 40%. On aktiivinen metaboliitti (N-desmetyylimetaboliitti), myös "5HT1B / 1D -agonistiaktiivisuus, joka oli 2-6 kertaa voimakkaampi kuin tsolmitriptaani eläinmalleissa.

Terveillä koehenkilöillä tsolmitriptaanin ja sen aktiivisen metaboliitin, N-desmetyylimetaboliitin, kerta-annoksen jälkeen AUC ja C ovat annosriippuvaisia annosvälillä 2,5-50 mg. Terveillä vapaaehtoisilla koehenkilöillä 75% Cmax-arvosta saavutetaan 1 tunnin kuluessa, minkä jälkeen tsolmitriptaanipitoisuudet plasmassa pidetään suunnilleen tällä tasolla jopa 4-5 tunnin ajan annostelun jälkeen.

Ruoka ei vaikuta tsolmitriptaanin imeytymiseen, eikä kertymiä kertymisestä toistuvan tsolmitriptaaniannoksen jälkeen.

Zolmitriptaanin ja sen metaboliittien pitoisuus plasmassa on pienempi ensimmäisten 4 tunnin aikana lääkkeen antamisen jälkeen migreenin aikana kuin migreenivapailla jaksoilla, mikä viittaa imeytymisen viivästymiseen mahalaukun tyhjenemisen hidastumisen mukaisesti.

Zolmitriptaani eliminoituu laajasti maksassa tapahtuvan aineenvaihdunnan ja metaboliittien erittymisen kautta virtsaan. N-desmetyylimetaboliitti on aktiivinen, kun taas kahdella muulla ei ole aktiivisuutta. N-desmetyylimetaboliitin pitoisuudet plasmassa ovat noin puolet kanta-aineen pitoisuuksista, joten niiden voidaan olettaa vaikuttavan Zomigin terapeuttiseen vaikutukseen.Yli 60% kerta-annoksesta suun kautta erittyy virtsaan (pääasiassa indolietikkahapon metaboliitti) ja noin 30% erittyy ulosteisiin, pääasiassa muuttumattomana tuotteena.

Laskimonsisäisen annon jälkeen plasman keskimääräinen kokonaispuhdistuma on noin 10 ml / min / kg, josta neljännes on munuaispuhdistuma. Munuaispuhdistuma on suurempi kuin glomerulusten suodatusnopeus, mikä viittaa munuaistiehyiden eritykseen. Jakautumistilavuus laskimonsisäisen annon jälkeen on 2,4 l / kg. Tsolmitriptaanin ja N-desmetyylimetaboliitin sitoutuminen plasman proteiineihin on vähäistä (noin 25%). Tsolmitriptaanin keskimääräinen eliminaation puoliintumisaika on 2,5-3 tuntia.

Tsolmitriptaanin ja sen metaboliittien munuaispuhdistuma on pienentynyt (7-8-kertainen) potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea munuaisten vajaatoiminta verrattuna terveisiin koehenkilöihin, vaikka lähtöyhdisteen ja sen aktiivisen metaboliitin AUC-arvot olivat vain kohtalaisen korkeammat (vastaavasti 16% ja 35%). %), ja puoliintumisaika kasvaa yhden tunnin tai enintään 3 ja 3,5 tuntia. Nämä parametrit ovat terveillä vapaaehtoisilla havaittujen rajojen sisällä.

Tutkimus, jossa arvioitiin maksan vajaatoiminnan vaikutusta tsolmitriptaanin farmakokinetiikkaan, osoitti, että AUC -arvo nousi 94% ja Cmax 50% potilailla, joilla oli kohtalainen maksan vajaatoiminta, ja 226% ja 47% potilailla, joilla oli vaikea maksan vajaatoiminta. verrattuna terveisiin vapaaehtoisiin. Altistus metaboliiteille, mukaan lukien aktiivinen metaboliitti, väheni.Aktiivisen metaboliitin 183C91: n AUC pieneni 33% ja Cmax 44% potilailla, joilla oli kohtalainen maksan vajaatoiminta, ja 82% ja 90% potilailla, joilla oli vaikea maksan vajaatoiminta.

Tsolmitriptaanin farmakokineettinen profiili terveillä vanhuksilla oli samanlainen kuin nuorilla terveillä vapaaehtoisilla.

05.3 Prekliiniset tiedot turvallisuudesta

Prekliinisiä vaikutuksia kerta- ja toistuvan annoksen toksisuustutkimuksissa havaittiin vain altistuksilla, jotka ylittivät merkittävästi ihmisen enimmäisaltistuksen.

In vivo ja in vitro geneettisen toksisuuden tutkimusten tulosten perusteella tsolmitriptaanin genotoksisia vaikutuksia ei odoteta normaaleissa kliinisissä käyttöolosuhteissa.

Rotilla ja hiirillä tehdyissä karsinogeenisuustutkimuksissa ei havaittu kliinisesti merkittäviä kasvaimia.

Kuten muutkin 5HT1B / 1D -reseptoriagonistit, tsolmitriptaani sitoutuu melaniiniin.