Vaikuttavat aineet: Ulipristaaliasetaatti
EllaOne 30 mg tabletti
Käyttöaiheet Miksi Ellaonea käytetään? Mitä varten se on?
ellaOne on hätäehkäisytabletti
ellaOne on ehkäisyväline, jonka tarkoituksena on estää raskaus suojaamattoman yhdynnän jälkeen tai ehkäisymenetelmän epäonnistumisen jälkeen. Esim:
- jos olet harrastanut suojaamatonta seksiä;
- jos sinun tai kumppanisi kondomi on rikkoutunut tai luiskahtanut pois tai jos olet unohtanut käyttää sitä;
- jos et ole ottanut ehkäisypillereitä ohjeiden mukaisesti.
Sinun on otettava ellaOne mahdollisimman pian yhdynnän jälkeen ja joka tapauksessa enintään 5 päivän (120 tunnin) kuluessa.
Siittiöt voivat elää jopa 5 päivää kehon sisällä yhdynnän jälkeen
ellaOne sopii kaikille hedelmällisessä iässä oleville naisille, myös nuorille.
EllaOne -valmisteen käyttö on mahdollista milloin tahansa kuukautiskierron aikana.
ellaOne ei toimi, jos olet jo raskaana.
Jos kuukautiset viivästyvät, raskaus on mahdollista. Jos kuukautisesi ovat myöhässä tai sinulla on raskausoireita (raskaita rintoja, aamupahoinvointia), ota yhteys lääkäriin tai terveydenhuollon ammattilaiseen ennen ellaOne -valmisteen ottamista.
Jos harrastat suojaamatonta seksiä ellaOne -hoidon jälkeen, lääke ei estä raskautta.
Suojaamaton yhdyntä missä tahansa syklin vaiheessa voi aiheuttaa raskauden.
ellaOne -valmistetta ei tule käyttää tavallisena ehkäisyvälineenä
Jos et käytä tavallista ehkäisymenetelmää, keskustele lääkärin tai terveydenhuollon ammattilaisen kanssa valitaksesi sinulle sopivan.
Miten ellaOne toimii
ellaOne sisältää ainetta ulipristaaliasetaattia, joka vaikuttaa muuttamalla ovulaation välttämättömän luonnollisen progesteronihormonin aktiivisuutta, minkä seurauksena ellaOne toimii hidastamalla ovulaatiota. Hätäehkäisy ei toimi kaikissa tapauksissa. Noin 100 naisesta, jotka käyttävät ellaOne -valmistetta, tulee raskaaksi.
ellaOne on raskauden ehkäisyyn käytettävä ehkäisyväline. Jos olet jo raskaana, ellaOne ei keskeytä raskautta.
Hätäehkäisy ei suojaa sukupuolitaudeilta.
Vain kondomien käyttö takaa suojan sukupuoliteitse tarttuvilta infektioilta. Jos olet huolissasi tästä, ota yhteyttä terveydenhuollon ammattilaiseen.
Tämän pakkausselosteen lopussa on lisätietoja ehkäisystä.
Vasta -aiheet Milloin Ellaonea ei tule käyttää
Älä ota ellaOne -valmistetta
- Jos olet allerginen ulipristaaliasetaatille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle
Käyttöä koskevat varotoimet Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Ellaonea
Keskustele apteekin, lääkärin tai muun terveydenhuollon ammattilaisen kanssa ennen ellaOne -valmisteen ottamista
- jos kuukautisesi ovat myöhässä tai jos sinulla on raskausoireita (raskaat rinnat, aamupahoinvointi), koska saatat jo olla raskaana (ks. kohta "Raskaus, imetys ja hedelmällisyys");
- jos sinulla on vaikea astma
- jos sinulla on vaikea maksasairaus.
Kaikkien naisten hätäehkäisy tulee ottaa mahdollisimman pian suojaamattoman yhdynnän jälkeen. Joidenkin tietojen mukaan ellaOne voi olla vähemmän tehokas lisäämällä ruumiinpainoa tai painoindeksiä (BMI), mutta nämä tiedot ovat rajallisia ja epävarmoja. Siksi ellaOne -valmistetta suositellaan kaikille naisille painosta tai painoindeksistä riippumatta.
Jos olet huolissasi siitä, että sinulla on ongelmia hätäehkäisyn käytössä, keskustele terveydenhuollon ammattilaisen kanssa.
Jos tulet raskaaksi ellaOne-hoidosta huolimatta, on tärkeää, että otat yhteyttä lääkäriisi. Katso lisätietoja kohdasta "Raskaus, imetys ja hedelmällisyys".
Yhteisvaikutukset Mitkä lääkkeet tai elintarvikkeet voivat muuttaa Ellaonen vaikutusta
Muut ehkäisyvalmisteet ja ellaOne
EllaOnen käyttö saattaa tilapäisesti heikentää tavallisten hormonaalisten ehkäisyvalmisteiden, kuten pillereiden ja laastareiden, tehokkuutta. Jos käytät hormonaalista ehkäisyä, jatka sen käyttöä säännöllisesti ellaOne -hoidon jälkeen, mutta käytä kondomia joka kerta yhdynnässä aina seuraaviin kuukautisiin saakka.
Älä käytä ellaOne -valmistetta yhdessä toisen levonorgestreelia sisältävän hätäehkäisypillerin kanssa. Näiden kahden lääkkeen samanaikainen käyttö voi heikentää ellaOnen tehoa.
Muut lääkevalmisteet ja ellaOne
Kerro apteekkihenkilökunnalle, lääkärille tai muulle terveydenhuollon ammattilaiselle, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.
Tämä on erityisen tärkeää, jos käytät jotakin alla luetelluista lääkkeistä, koska ne voivat heikentää ellaOnen tehoa:
- Fenytoiini, fosfenytoiini, fenobarbitaali, primidoni, karbamatsepiini, okskarbatsepiini (käytetään epilepsian hoitoon)
- Ritonaviiri, efavirentsi, nevirapiini (käytetään HIV -infektion hoitoon)
- Rifampisiini, rifabutiini (käytetään tuberkuloosin hoitoon)
- Mäkikuisma (Hypericum perforatum) tai sitä sisältävät yrttilääkkeet (käytetään masennuksen tai ahdistuneisuuden hoitoon).
Varoitukset On tärkeää tietää, että:
Raskaus, imetys ja hedelmällisyys
Raskaus
Jos kuukautisesi ovat myöhässä, kerro niistä ennen apteekkihenkilökunnan, lääkärin tai muun terveydenhuollon ammattilaisen aloittamista tai tee raskaustesti varmistaaksesi, että et ole jo raskaana (ks. Kohta "Varoitukset ja varotoimet").
ellaOne on raskauden ehkäisyyn käytettävä ehkäisyväline. Jos hän on jo raskaana, hän ei keskeytä olemassa olevaa raskautta.
Jos tulet raskaaksi ellaOne -hoidosta huolimatta, ei ole näyttöä siitä, että ellaOne vaikuttaisi haitallisesti raskauteen, mutta on kuitenkin tärkeää käydä lääkärissä. Kuten mikä tahansa raskaus, lääkäri voi päättää tarkistaa, ettei raskaus tapahdu kohdun ulkopuolella (kohdunulkoinen) Tämä tarkistus on erityisen tärkeä, jos sinulla on voimakas vatsakipu (vatsakipu) tai verenvuoto tai jos sinulla on aiemmin ollut sinulla on jo kohdunulkoinen raskaus, sinulla on ollut munanjohtimen leikkaus tai sinulla on "pitkäaikainen (krooninen)" sukupuolielinten infektio.
Jos tulet raskaaksi ellaOne-hoidosta huolimatta, pyydä lääkäriäsi syöttämään raskaustietosi viralliseen rekisteriin. Voit myös ilmoittaa nämä tiedot suoraan osoitteessa www.hra-pregnancy-registry.com. Tietosi pysyvät nimettöminä-kukaan ei tiedä sitä tieto on sinusta Tietojesi jakaminen voi auttaa muita naisia tulevaisuudessa ymmärtämään ellaOnen turvallisuuden tai riskit raskauden aikana.
Ruokinta-aika
Jos otat ellaOnea imetyksen aikana, älä imetä viikkoon ellaOne -valmisteen ottamisen jälkeen. Tänä aikana on suositeltavaa pumpata maito tuotannon stimuloimiseksi ja säilyttämiseksi, mutta heittää se pois. Imetyksen vaikutuksia ellaOne -hoitoa seuraavalla viikolla ei tunneta.
Hedelmällisyys
ellaOne ei vaikuta haitallisesti myöhempään hedelmällisyyteesi. Jos harrastat suojaamatonta seksiä ellaOne -hoidon jälkeen, lääke ei estä raskautta. Siksi on tärkeää käyttää kondomia seuraaviin kuukautisiin saakka.
Ajaminen ja koneiden käyttö
Jotkut naiset raportoivat huimausta, uneliaisuutta, näön hämärtymistä ja / tai keskittymiskyvyn heikkenemistä ellaOne -hoidon jälkeen (ks. Kohta 4 "Mahdolliset haittavaikutukset"). Jos koet näitä oireita, älä aja tai käytä koneita.
ellaOne sisältää laktoosia
Jos lääkäri tai muu terveydenhuollon ammattilainen on kertonut sinulle, että sinulla on jokin sokeri -intoleranssi, kerro siitä apteekkiin ennen tämän lääkkeen käyttöä.
Annos, antotapa ja antamisaika Miten Ellaonea käytetään: Annostus
Käytä tätä lääkettä aina tässä pakkausselosteessa kuvatulla tavalla tai apteekin, lääkärin tai muun terveydenhuollon ammattilaisen ohjeiden mukaan. Jos olet epävarma, kysy neuvoa apteekista tai lääkäriltä.
Miten ellaOne -tabletti otetaan
- Ota yksi tabletti suun kautta mahdollisimman pian ja joka tapauksessa viimeistään 5 päivää (120 tuntia) suojaamattoman yhdynnän tai ehkäisymenetelmän epäonnistumisen jälkeen. Älä odota tabletin ottamista.
- EllaOne -valmisteen käyttö on mahdollista milloin tahansa kuukautiskierron aikana.
- ellaOne voidaan ottaa mihin aikaan päivästä tahansa, ennen ateriaa, sen aikana tai sen jälkeen.
Jos oksennat ellaOne -valmisteen ottamisen jälkeen
Jos oksennat 3 tunnin kuluessa tabletin ottamisesta, ota toinen tabletti mahdollisimman pian.
Jos sinulla on toinen seksisuhde ellaOne -hoidon jälkeen
Jos harrastat suojaamatonta seksiä ellaOne -hoidon jälkeen, lääke ei estä raskautta. Käytä ellaOne -valmisteen ottamisen jälkeen ja aina seuraaviin kuukautisiin asti kondomia jokaisen yhdynnän yhteydessä.
Jos seuraavat kuukautisesi ovat myöhässä ellaOne -valmisteen ottamisen jälkeen
EllaOne -hoidon jälkeen on normaalia, että seuraavat kuukautisesi viivästyvät muutaman päivän. Jos sinulla ei kuitenkaan ole kuukautisia yli 7 päivän kuluttua tai jos vuotosi on epätavallisen kevyttä tai epätavallisen voimakasta tai jos sinulla on oireita, kuten vatsakipu (vatsakipu), rintakipu, oksentelu tai pahoinvointi, saatat olla raskaana. Hänen on tehtävä raskaustesti heti. Jos tulet raskaaksi, on tärkeää käydä lääkärissä (ks. Kohta "Raskaus, imetys ja hedelmällisyys").
Yliannostus Mitä tehdä, jos olet ottanut liikaa Ellaonea?
Jos otat enemmän ellaOne -valmistetta kuin sinun pitäisi
Haittavaikutuksia ei ole raportoitu käytettäessä tätä lääkettä suositeltua suurempaa annosta. Kysy kuitenkin neuvoa apteekista, lääkäriltä tai muulta terveydenhuollon ammattilaiselta.
Jos sinulla on kysyttävää tämän lääkkeen käytöstä, käänny apteekin, lääkärin tai muun terveydenhuollon ammattilaisen puoleen.
Sivuvaikutukset Mitkä ovat Ellaonen sivuvaikutukset?
Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.
Jotkut oireet, kuten rintakipu ja vatsakipu (vatsakipu), oksentelu ja huonovointisuus (pahoinvointi) ovat myös mahdollisia raskauden merkkejä. Jos kuukautiset jäävät väliin ja sinulla ilmenee näitä oireita ellaOne-hoidon jälkeen, sinun on tehtävä raskaustesti (ks. Kohta "Raskaus, imetys ja hedelmällisyys").
Yleiset haittavaikutukset (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 10: stä))
- pahoinvointi, vatsakipu (vatsakipu) tai epämukavuus, oksentelu
- kivuliaat kuukautiset, lantionkipu, rintakipu
- päänsärky, huimaus, mielialan vaihtelut
- lihaskivut, selkäkipu, väsymys
Melko harvinaiset haittavaikutukset (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 100: sta)
- ripuli, närästys, ilmavaivat, suun kuivuminen
- epätavallinen tai epäsäännöllinen emättimen verenvuoto, raskaat / pitkät kuukautiset, PMS, emättimen ärsytys tai vuoto, heikentynyt tai lisääntynyt libido
- kuumia aaltoja
- ruokahalun muutokset, tunnehäiriöt, ahdistuneisuus, levottomuus, nukahtamisvaikeudet, uneliaisuus, migreeni, näköhäiriöt
- vaikutus
- akne, ihovauriot, kutina
- kuume, vilunväristykset, huonovointisuus
Harvinaiset haittavaikutukset (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 1000: sta)
- sukupuolielinten kipu tai kutina, kipu yhdynnän aikana, repeytynyt munasarjakysta, epätavallisen alhaiset kuukautiset
- keskittymiskyvyn menetys, huimaus, vapina, sekavuus, pyörtyminen
- epänormaali silmän tunne, silmien punoitus, valoherkkyys
- kurkun kuivuminen, makuhäiriöt
- nokkosihottuma (kutiava ihottuma), jano
Sivuvaikutusten ilmoittaminen
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen, mukaan lukien mahdolliset haittavaikutukset, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta. Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkkeen turvallisuudesta.
Vanhentuminen ja säilyttäminen
Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa ja läpipainopakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän "EXP" jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.
Säilytä alle 25 ° C. Säilytä alkuperäispakkauksessa.Herkkä kosteudelle.Pidä läpipainopakkaus ulkopakkauksessa.
Lääkkeitä ei saa heittää viemäriin. Kysy apteekista, kuinka heittää pois lääkkeet, joita et enää käytä. Tämä auttaa suojelemaan ympäristöä.
Mitä ellaOne sisältää
- Vaikuttava aine on ulipristaaliasetaatti Yksi tabletti sisältää 30 milligrammaa ulipristaaliasetaattia.
- Muut aineet ovat laktoosi, povidoni K30, kroskarmelloosinatrium, magnesiumstearaatti.
Kuvaus ellaOne -valmisteen ulkonäöstä ja pakkauksen sisällöstä
ellaOne on valkoinen tai luonnonvalkoinen kaareva pyöreä tabletti, jonka koodi on "? ll?" kohokuvioitu molemmin puolin.
ellaOne on saatavana pahvilaatikossa, jossa on 1 tabletin läpipainopakkaus.
Lähdepakkaus: AIFA (Italian lääkevirasto). Sisältö julkaistu tammikuussa 2016. Esitetyt tiedot eivät välttämättä ole ajan tasalla.
Jotta saat käyttöösi uusimman version, on suositeltavaa käyttää AIFA: n (Italian Medicines Agency) verkkosivustoa. Vastuuvapauslauseke ja hyödyllistä tietoa.
01.0 LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
ELLAONE 30 MG TABLETTI
02.0 LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS
Yksi tabletti sisältää 30 mg ulipristaaliasetaattia.
Apuaineet, joiden vaikutukset tunnetaan:
Yksi tabletti sisältää 237 mg laktoosia (monohydraattina).
Täydellinen apuaineluettelo, katso kohta 6.1.
03.0 LÄÄKEMUOTO
Tabletti.
Valkoinen tai luonnonvalkoinen, pyöreä, kaareva tabletti, jossa koodi "hän". kohokuvioitu molemmin puolin.
04.0 KLIINISET TIEDOT
04.1 Käyttöaiheet
Hätäehkäisytabletti on otettava 120 tunnin (5 päivän) kuluessa suojaamattomasta yhdynnästä tai muun ehkäisymenetelmän epäonnistumisesta.
04.2 Annostus ja antotapa
Annostus
Hoito koostuu yhdestä tabletista, joka otetaan suun kautta mahdollisimman pian ja joka tapauksessa viimeistään 120 tunnin (5 päivän) kuluttua suojaamattomasta yhdynnästä tai toisen ehkäisymenetelmän epäonnistumisesta.
ellaOne voidaan ottaa milloin tahansa kuukautiskierron aikana.
Jos oksentelua ilmenee 3 tunnin kuluessa ellaOne -valmisteen ottamisesta, on otettava toinen tabletti.
Jos kuukautiset viivästyvät tai jos esiintyy raskausoireita, raskauden mahdollisuus on suljettava pois ennen ellaOne -valmisteen antamista.
Erityisryhmät
Munuaisten vajaatoiminta
Annosta ei tarvitse muuttaa.
Maksan vajaatoiminta
Erityisten tutkimusten puuttuessa ei ole mahdollista antaa vaihtoehtoisia suosituksia ellaOne -annoksen suhteen.
Vaikea maksan vajaatoiminta
Erityisten tutkimusten puuttuessa ellaOne -valmisteen käyttöä ei suositella.
Pediatriset potilaat
Hätäehkäisyn käyttöaiheessa ei ole viitteitä ellaOne -valmisteen erityisestä käytöstä esipuberteettisilla lapsilla.
Teini -ikäiset: ellaOne sopii kaikille hedelmällisessä iässä oleville naisille, myös nuorille. Turvallisuudessa tai tehossa ei havaittu eroja vähintään 18 -vuotiaisiin aikuisiin naisiin verrattuna (ks. Kohta 5.1).
Antotapa
Suun kautta.
Tabletti voidaan ottaa ruoan kanssa tai ilman.
04.3 Vasta -aiheet
Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille.
04.4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet
ellaOne on tarkoitettu vain satunnaiseen käyttöön. ellaOne ei saa koskaan korvata tavanomaisen ehkäisymenetelmän käyttöä. Joka tapauksessa naisia tulee neuvoa käyttämään säännöllistä ehkäisymenetelmää.
ellaOne -valmistetta ei ole tarkoitettu käytettäväksi raskauden aikana, eikä sitä saa käyttää raskaana olevat tai epäillyt naiset, mutta ellaOne ei kuitenkaan keskeytä raskautta (ks. kohta 4.6).
ellaOne ei estä raskautta kaikissa tapauksissa.
Jos olet myöhässä yli 7 päivää seuraavien kuukautisten alkamisesta, jos odotettavissa oleva kuukautisten vuoto on epänormaalia tai jos sinulla on raskauteen viittaavia oireita tai jos olet epävarma, sinun on tehtävä raskaustesti. Kuten missä tahansa raskaudessa, kohdunulkoisen raskauden mahdollisuus on otettava huomioon. On tärkeää tietää, että kohdun verenvuoto ei sulje pois kohdunulkoisen raskauden mahdollisuutta. Naisten, jotka tulevat raskaaksi ellaOne -hoidon jälkeen, tulee ottaa yhteyttä lääkäriin (ks. Kohta 4.2).
ellaOne estää tai viivästyttää ovulaatiota (ks. kohta 5.1) Jos ovulaatio on jo tapahtunut, ellaOne ei ole enää tehokas. Koska ovulaation ajoitusta ei voida ennustaa, ellaOne tulee ottaa mahdollisimman pian suojaamattoman yhdynnän jälkeen.
EllaOne -valmisteen tehosta, joka on otettu yli 120 tuntia (5 päivää) suojaamattoman yhdynnän jälkeen, ei ole saatavilla tietoja.
Rajoitetut ja epäselvät tiedot viittaavat siihen, että ellaOne saattaa olla tehottomampi lisäämällä painoa tai painoindeksiä (BMI) (ks. Kohta 5.1). Kaikkien naisten hätäehkäisy tulee ottaa mahdollisimman pian suojaamattoman yhdynnän jälkeen, riippumatta kehon painosta tai BMI: stä.
EllaOne -valmisteen ottamisen jälkeen kuukautiset voivat ilmaantua muutamaa päivää aikaisemmin tai myöhemmin kuin odotettiin. Noin 7%: lla naisista kuukautiset tapahtuivat yli 7 päivää odotettua aikaisemmin. 18%: lla naisista viivästyi yli 7 päivää 4%: lla potilaista viive ylitti 20 päivää.
Ulipristaaliasetaatin ottamista samanaikaisesti levonorgestreelia sisältävän hätäehkäisyvalmisteen kanssa ei suositella (ks. Kohta 4.5).
Ehkäisy ellaOne -valmisteen ottamisen jälkeen
ellaOne on hätäehkäisyväline, joka vähentää raskauden riskiä suojaamattoman yhdynnän jälkeen, mutta ei anna ehkäisymenetelmää myöhemmässä yhdynnässä, joten hätäehkäisyn käytön jälkeen on välttämätöntä neuvoa naisia käyttämään luotettavaa estemenetelmää seuraaviin kuukautisiin asti.
Vaikka säännöllisen hormonaalisen ehkäisyvalmisteen jatkuva käyttö ei ole vasta -aiheista ellaOne -hoidon aikana, se voi heikentää sen ehkäisytehoa (ks. Kohta 4.5) .Jos potilas haluaa aloittaa tai jatkaa ellaOne -valmisteen käyttöä, hormonaalinen ehkäisy voi tehdä tämän ellaOne, naisia on kuitenkin neuvottava käyttämään luotettavaa ehkäisymenetelmää, kunnes seuraavat kuukautiset alkavat.
Tietyt populaatiot
EllaOnen samanaikaista käyttöä CYP3A4: tä indusoivien lääkkeiden kanssa ei suositella niiden yhteisvaikutuksen vuoksi (esim. Rifampisiini, fenytoiini, fenobarbitaali, karbamatsepiini, efavirentsi, fosfenytoiini, nevirapiini, okskarbatsepiini, primidoni, rifabutiini, mäkikuisma /Hypericum perforatumja ritonaviirin pitkäaikainen käyttö).
EllaOne -valmisteen käyttöä vaikeaa astmaa sairastaville naisille, joita hoidetaan suun kautta otettavilla glukokortikoideilla, ei suositella.
Tämä lääkevalmiste sisältää laktoosia. Potilaiden, joilla on harvinainen perinnöllinen galaktoosi-intoleranssi, Lapp-laktaasin puutos tai glukoosi-galaktoosi-imeytymishäiriö, ei tule käyttää tätä lääkettä.
04.5 Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset
Muut lääkkeet voivat häiritä ulipristaaliasetaattia
Ulipristaaliasetaatti metaboloituu CYP3A4: n kautta in vitro.
- CYP3A4 -induktorit
Tulosten mukaan in vivoUlipristaaliasetaatin ja voimakkaan CYP3A4-induktorin, kuten rifampisiinin, antaminen pienentää merkittävästi ulipristaaliasetaatin Cmax- ja AUC-arvoja vähintään 90% ja pienentää ulipristaaliasetaatin puoliintumisaikaa 2,2-kertaiseksi, jolloin ulipristaaliasetaattialtistus on pienentynyt noin 10 kertaa. EllaOnen samanaikainen käyttö CYP3A4 -induktorien (esim. Rifampisiini, fenytoiini, fenobarbitaali, karbamatsepiini, efavirentsi, fosfenytoiini, nevirapiini, okskarbatsepiini, primidoni, rifabutiini, mäkikuisma /) kanssaHypericum perforatum) vähentää siten ulipristaaliasetaatin pitoisuuksia plasmassa, mikä voi heikentää ellaOne -valmisteen tehoa, eikä sitä siksi suositella (ks. kohta 4.4).
- CYP3A4: n estäjät
Tulokset in vivo osoitti, että ulipristaaliasetaatin samanaikainen anto voimakkaan estäjän ja kohtalaisen CYP3A4: n estäjän kanssa lisää ulipristaaliasetaatin Cmax-arvoa ja AUC-arvoa korkeintaan 2 ja 5,9-kertaiseksi. CYP3A4 -estäjien vaikutuksilla ei todennäköisesti ole kliinisiä seurauksia.
CYP3A4: n estäjällä ritonaviirilla voi myös olla indusoiva vaikutus CYP3A4: ään, jos sitä käytetään pitkään.Näissä tapauksissa ritonaviiri voi pienentää ulipristaaliasetaatin pitoisuutta plasmassa.Siksi näiden lääkkeiden samanaikaista käyttöä ei suositella (ks. Kohta 4.4). Entsyymin induktio häviää hitaasti ja vaikutukset ulipristaaliasetaatin pitoisuuteen plasmassa voivat ilmetä, vaikka nainen olisi lopettanut entsyymi-induktorin käytön 2-3 viikkoon.
Mahalaukun pH -arvoon vaikuttavat lääkkeet
Ulipristaaliasetaatin (10 mg tabletti) ja protonipumpun estäjän esomepratsolin (20 mg vuorokaudessa 6 päivän ajan) samanaikainen anto vähensi Cmax -arvoa keskimäärin noin 65%ja viivästytti Tmax -arvoa (mediaanista 0,75 tunnista 1,0 tuntiin) ) ja käyrän alla olevan keskimääräisen alueen (AUC) nousu 13%. Tämän vuorovaikutuksen kliinistä merkitystä yksittäisen ulipristaaliasetaattiannoksen antamiselle hätäehkäisynä ei tunneta.
Mahdollisesti ulipristaaliasetaatti voi häiritä muita lääkevalmisteita
Hormonaaliset ehkäisyvalmisteet
Koska ulipristaaliasetaatti sitoutuu suurella affiniteetilla progesteronireseptoriin, se voi häiritä progestiinia sisältävien lääkkeiden toimintaa.
- Yhdistettyjen hormonaalisten ehkäisyvalmisteiden ja pelkkää progestiinia sisältävien ehkäisyvalmisteiden ehkäisyteho voi heikentyä.
- Ulipristaaliasetaatin ja levonorgestreelia sisältävän hätäehkäisymenetelmän samanaikaista käyttöä ei suositella (ks. Kohta 4.4).
Tiedot in vitro osoittavat, että ulipristaaliasetaatti ja sen aktiivinen metaboliitti eivät estä merkittävästi CYP1A2, 2A6, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 ja 3A4 kliinisesti merkittävillä pitoisuuksilla. Kerta -annoksen antamisen jälkeen ulipristaaliasetaatti tai sen aktiivinen metaboliitti eivät todennäköisesti aiheuta CYP1A2- ja CYP3A4 -induktioita, joten ulipristaaliasetaatin anto ei todennäköisesti muuta näiden entsyymien metaboloimien lääkkeiden puhdistumaa.
P-gp-substraatit (P-glykoproteiini)
Tiedot in vitro osoittavat, että ulipristaaliasetaatti voi olla P-gp: n estäjä kliinisesti merkittävillä pitoisuuksilla. Tulokset in vivo feksofenadiini ei tuottanut lopullisia tuloksia P-gp-substraatin kanssa. P-gp-substraattien vaikutuksilla ei todennäköisesti ole kliinisiä seurauksia.
04.6 Raskaus ja imetys
Raskaus
ellaOne -valmistetta ei ole tarkoitettu käytettäväksi raskauden aikana, eikä sitä tule käyttää raskaana oleville tai epäiltyille naisille (ks. kohta 4.2).
ellaOne ei lopeta raskautta.
EllaOne -valmisteen ottamisen jälkeen voi joskus sattua raskaus. Vaikka teratogeenistä potentiaalia ei ole tunnistettu, eläinlajeilla saadut tulokset ovat riittämättömiä lisääntymistoksisuuden arvioimiseksi (ks. Kohta 5.3). , mutta on tärkeää, että kaikki ellaOne-valmistetta käyttäneiden naisten raskaudet raportoidaan osoitteessa www.hra- nėštuma- rekisteröinti.com. Tämän verkkolokin tarkoituksena on kerätä turvallisuustietoja naisilta, jotka ovat ottaneet ellaOne -valmisteen raskauden aikana tai jotka ovat tulleet raskaaksi ellaOne -hoidon jälkeen. Kaikki kerätyt potilastiedot pysyvät nimettöminä.
Ruokinta-aika
Ulipristaaliasetaatti erittyy äidinmaitoon (ks. Kohta 5.2). Vaikutusta vastasyntyneisiin / imeväisiin ei ole tutkittu. Riskiä imetettävälle lapselle ei voida sulkea pois. Imettämistä ei suositella viikon ajan ellaOne -valmisteen ottamisen jälkeen. Tänä aikana äitiä suositellaan ottamaan maito rinnasta ja hävittämään se pitää maidontuotannon aktiivisena.
Hedelmällisyys
EllaOne -hoidon jälkeen hätäehkäisyvälineeksi odotetaan nopeaa palautumista hedelmällisyyteen, joten naisia on kehotettava käyttämään luotettavaa estemenetelmää kaikissa myöhemmissä yhdynnöissä seuraavaan kuukautiseen saakka.
04.7 Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn
ellaOne -valmisteella voi olla vähäinen tai kohtalainen vaikutus ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn: lievä tai kohtalainen huimaus on yleistä lääkkeen ottamisen jälkeen; uneliaisuus ja näön hämärtyminen ovat harvinaisia tapauksia; häiriöitä on raportoitu harvoin. Potilasta tulee neuvoa, ettei hän saa ajaa tai käyttää koneita, jos hänellä ilmenee tällaisia oireita (ks. Kohta 4.8).
04.8 Haittavaikutukset
Yhteenveto turvallisuusprofiilista
Yleisimmin raportoidut haittavaikutukset olivat päänsärky, pahoinvointi, vatsakipu ja dysmenorrea.
Ulipristaaliasetaatin turvallisuutta arvioitiin 4718 naisella kliinisen kehitysohjelman aikana.
Taulukko haittavaikutuksista
Alla olevassa taulukossa on esitetty haittavaikutukset, jotka rekisteröitiin vaiheen III ohjelmassa 2637 naisella.
Alla luetellut haittavaikutukset on luokiteltu esiintymistiheyden ja elinjärjestelmän mukaan. Haittavaikutukset on lueteltu kussakin yleisyysluokassa taajuuden vähenemisen mukaan.
Taulukossa on lueteltu haittavaikutukset elinjärjestelmän ja yleisyyden mukaan: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100 -
* Oire, joka voi liittyä myös diagnosoimattomaan raskauteen (tai siihen liittyviin komplikaatioihin)
Nuoret: Turvallisuusprofiili, joka havaittiin alle 18-vuotiailla naisilla tutkimuksissa ja markkinoille tulon jälkeen, on samanlainen kuin aikuisilla naisilla vaiheen III ohjelman aikana (kohta 4.2).
Markkinoille tulon jälkeen: Spontaanisti raportoidut haittavaikutukset olivat luonteeltaan ja esiintymistiheydeltään samanlaisia kuin vaiheen III ohjelman aikana kuvattu turvallisuusprofiili.
Kuvaus joistakin haittavaikutuksista
Suurimmalla osalla naisista (74,6%) vaiheen III tutkimuksissa kuukautiset olivat odotetun ajankohdan jälkeen tai ± 7 päivän sisällä, kun taas 6,8%: lla heistä kuukautiset ilmestyivät yli 7 päivää odotettua aikaisemmin ja 18,5% ilmoitti viivästymisestä yli 7 päivää kuukautisten odotetusta alkamispäivästä.Viive oli yli 20 päivää 4%: lla naisista.
Vähemmistö (8,7%) naisista ilmoitti kuukautisten välisestä verenvuodosta keskimäärin 2,4 päivän ajan. Useimmissa tapauksissa (88,2%) verenvuotoa kuvattiin tiputteluna. Naisista, jotka saivat ellaOnea vaiheen III tutkimuksissa, vain 0,4% ilmoitti runsaasta kuukautisten välisestä verenvuodosta.
Vaiheen III tutkimuksissa 82 naista otettiin mukaan useammin kuin kerran ja saivat siksi useamman kuin yhden annoksen ellaOnea (73 naista otettiin mukaan kahdesti ja 9 naista kolme kertaa). Näiden henkilöiden turvallisuudessa ei havaittu eroja haittatapahtumien esiintyvyydessä ja vakavuudessa, kuukautisten keston tai tilavuuden muutoksissa tai kuukautisten välisen verenvuodon esiintymisessä.
Epäillyistä haittavaikutuksista ilmoittaminen
Ilmoittaminen epäillyistä haittavaikutuksista, jotka ilmenevät lääkkeen myyntiluvan myöntämisen jälkeen, on tärkeää, koska se mahdollistaa lääkkeen hyöty -haitta -tasapainon jatkuvan seurannan. Terveydenhuollon ammattilaisia pyydetään ilmoittamaan kaikista epäillyistä haittavaikutuksista kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta. Liitteessä V .
04.9 Yliannostus
Kokemus ulipristaaliasetaatin yliannostuksesta on huono.Naisille on annettu yksittäisiä lääkeannoksia aina 200 mg asti ilman turvallisuusongelmia. Tällaiset suuret annokset olivat hyvin siedettyjä, mutta naisilla kuukautiskierto oli lyhyempi (kohdun verenvuoto tapahtui 2-3 päivää odotettua aikaisemmin) ja joissakin niistä verenvuodon kesto pidentyi, vaikkakin määrinä, jotka eivät olleet liiallisia (tiputtelua). Vastalääkettä ei ole, ja sen jälkeisen hoidon tulee olla oireenmukaista.
05.0 FARMAKOLOGISET OMINAISUUDET
05.1 Farmakodynaamiset ominaisuudet
Farmakoterapeuttinen ryhmä: sukupuolihormonit ja sukuelinten modulaattorit, hätäehkäisyvalmisteet.
ATC -koodi: G03AD02.
Ulipristaaliasetaatti on suun kautta aktiivinen synteettinen selektiivinen progesteronireseptorimodulaattori, joka toimii sitoutumalla suurella affiniteetilla ihmisen progesteronireseptoriin. Kun sitä käytetään hätäehkäisyyn, sen vaikutusmekanismi on estää tai viivästyttää ovulaatiota estämällä luteinisoivan hormonin (LH) nousua. nousu), ulipristaaliasetaatti pystyy lykkäämään follikkelien repeämistä vähintään 5 päiväksi 78,6%: ssa tapauksista (p
1: Brache et ai, ehkäisy 2013
§: määritellään koskemattoman hallitsevan follikkelin esiintymiseksi viisi päivää hoidon jälkeen myöhäisessä follikulaarivaiheessa
*: verrattuna levonorgestreeliin
NS: ei tilastollisesti merkitsevä
†: lumelääkkeeseen verrattuna
Ulipristaaliasetaatilla on myös suuri affiniteetti glukokortikoidireseptoriin, ja antiglukokortikoidivaikutuksia on havaittu eläimillä. in vivo. Tällaisia vaikutuksia ei kuitenkaan ole havaittu ihmisillä edes toistuvan annon jälkeen 10 mg: n vuorokausiannoksella .. Ulipristaaliasetaatilla on vähäinen affiniteetti androgeenireseptoriin eikä affiniteettia ihmisen estrogeeni- tai mineralokortikoidireseptoreihin.
Tulokset kahdesta riippumattomasta, satunnaistetusta, kontrolloidusta kliinisestä tutkimuksesta (katso taulukko) naisista, jotka esittelivät hätäehkäisyä 0-72 tunnin kuluttua suojaamattomasta yhdynnästä tai muiden ehkäisyvälineiden epäonnistumisesta, osoittivat, että ulipristaaliasetaatin teho ei ole huonompi kuin levonorgestreelin. Kun kahden tutkimuksen tiedot yhdistettiin meta-analyyttisesti, raskausriski pieneni merkittävästi ulipristaaliasetaatilla verrattuna levonorgestreeliin (p = 0,046).
2: Glasier et ai, Lancet 2010
Kahdessa tutkimuksessa on tietoja ellaOne-valmisteen tehosta enintään 120 tunnin kuluttua suojaamattoman yhdynnän jälkeen. 2,1% havaittiin (26/1241). Lisäksi toisessa edellä mainitussa vertailututkimuksessa on myös tietoja 100 naisesta, jotka saivat ulipristaaliasetaattia 72--120 tuntia suojaamattoman yhdynnän jälkeen ja joilla ei havaittu raskautta.
Rajoitetut ja epäselvät tiedot kliinisistä tutkimuksista viittaavat mahdolliseen suuntaukseen ulipristaaliasetaatin ehkäisytehon heikkenemiseen naisilla, joilla on korkea paino tai BMI (ks. Kohta 4.4). harrastanut lisää suojaamatonta seksiä.
Markkinoille tulon jälkeinen havainnointitutkimus, jossa arvioitiin ellaOne-valmisteen tehoa ja turvallisuutta 17-vuotiailla ja sitä nuoremmilla nuorilla, ei osoittanut eroja turvallisuus- ja tehoprofiilissa verrattuna 18-vuotiaisiin tai sitä vanhempiin aikuisiin naisiin.
05,2 "Farmakokineettiset ominaisuudet
Imeytyminen
Suun kautta annetun 30 mg: n kerta-annoksen jälkeen ulipristaaliasetaatti imeytyy nopeasti, ja huippupitoisuus plasmassa on 176 ± 89 ng / ml noin 1 tunti (0,5--2,0 h) annon jälkeen ja AUC0-∞ 556 ± 260 ng .h / ml.
Ulipristaaliasetaatin antaminen yhdessä rasvaisen aamiaisen kanssa vähensi keskimääräistä Cmax-arvoa noin 45%, viivästyi Tmax-arvossa (mediaani 0,75--3 tuntia) ja nosti AUC0- ∞-arvon keskiarvoa 25%, verrattuna paastotilassa olevaan hallintoon. Samanlaisia tuloksia saatiin mono-demetyloidulle aktiiviselle metaboliitille.
Jakelu
Ulipristaaliasetaatti sitoutuu voimakkaasti (> 98%) plasman proteiineihin, mukaan lukien albumiini, alfa-1-happo-glykoproteiini ja suuritiheyksinen lipoproteiini.
Ulipristaaliasetaatti on lipofiilinen yhdiste, joka jakautuu rintamaitoon "keskimääräinen päivittäinen erittyminen on 13,35 mcg (0-24 tuntia), 2,16 mcg [24-48 tuntia], 1,06 mcg [48-72 tuntia]], 0,58 mcg [ 72-96 tuntia] ja 0,31 mcg [96-120 tuntia].
Tiedot in vitro osoittavat, että ulipristaaliasetaatti voi olla BCRP: n (rintasyövän resistenssiproteiini) kuljettajien estäjä suolistossa. Ulipristaaliasetaatin vaikutuksilla BCRP: hen ei todennäköisesti ole kliinisiä seurauksia.
Ulipristaaliasetaatti ei ole OATP1B1: n tai OATP1B3: n substraatti.
Biotransformaatio / eliminaatio
Ulipristaaliasetaatti metaboloituu laajalti monodemetyloiduiksi, di-demetyloiduiksi ja hydroksyloiduiksi johdannaisiksi. Mono-demetyylimetaboliitti on farmakologisesti aktiivinen. Tiedot saatu in vitro osoittavat, että eniten entsyymejä ovat CYP3A4 ja vähemmässä määrin CYP1A2 ja CYP2A6. Ulipristaaliasetaatin terminaalisen puoliintumisajan plasmassa yhden 30 mg: n annoksen antamisen jälkeen arvioidaan olevan 32,4 ± 6,3 tuntia, ja suun kautta otetun puhdistuman (CL / F) on 76,8 ± 64,0 l / h.
Erityisryhmät
Ulipristaaliasetaatin farmakokineettisiä tutkimuksia ei ole tehty naisilla, joilla on munuaisten tai maksan vajaatoiminta.
05.3 Prekliiniset tiedot turvallisuudesta
Farmakologista turvallisuutta, toistuvan altistuksen aiheuttamaa toksisuutta ja geenitoksisuutta koskevien konventionaalisten tutkimusten tulokset eivät viittaa erityiseen vaaraan ihmisille. Suurin osa yleisissä toksisuustutkimuksissa saaduista tuloksista liittyi ulipristaaliasetaatin vaikutusmekanismiin. Progesteronin ja glukokortikoidin modulaattorina reseptoreihin, jotka osoittavat "antiprogesteronin aktiivisuutta terapeuttisia tasoja vastaavilla altistuksilla.
Lisääntymistoksisuustutkimuksista saadut tiedot ovat rajalliset, koska samoissa tutkimuksissa ei ole tehty altistumismittauksia. Ulipristaaliasetaatilla on embryoletal -vaikutus rotilla, kaneilla (toistuvilla annoksilla yli 1 mg / kg) ja apinoilla. Ihmisalkion turvallisuudesta ei ole tietoja näiden toistuvien annosten yhteydessä. Annostuksilla, jotka ovat riittävän pieniä raskauden ylläpitämiseksi eläinlajeilla, ei ole havaittu teratogeenisiä vaikutuksia.
Karsinogeenisuustutkimukset (rotilla ja hiirillä) osoittivat, että ulipristaaliasetaatti ei ole karsinogeeninen.
06.0 FARMASEUTTISET TIEDOT
06.1 Apuaineet
Laktoosimonohydraatti
Povidoni K30
Kroskarmelloosinatrium
Magnesiumstearaatti
06.2 Yhteensopimattomuus
Ei oleellinen.
06.3 Voimassaoloaika
3 vuotta.
06.4 Säilytys
Säilytä alle 25 ° C.Säilytä alkuperäispakkauksessa.Herkkä kosteudelle.Pidä läpipainopakkaus ulkopakkauksessa.
06.5 Välipakkauksen luonne ja pakkauksen sisältö
PVC / PE / PVDC / alumiiniläpipainopakkaus, joka sisältää 1 tabletin. Pakkaus sisältää läpipainopakkauksen, jossa on yksi tabletti.
06.6 Käyttö- ja käsittelyohjeet
Ei erityisiä ohjeita.
07.0 MYYNTILUVAN HALTIJA
Laboratoire HRA Pharma
15, rue Béranger F-75003 Pariisi Ranska
08.0 MYYNTILUVAN NUMERO
EU/1/09/522/001
039366012
09.0 MYYNTILUVAN TAI UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ
Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 15. toukokuuta 2009
Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 20. toukokuuta 2014
