Vaikuttavat aineet: Zuclopentixolo (Zuclopentixolo dihydrochloride)
CLOPIXOL 10 mg kalvopäällysteiset tabletit CLOPIXOL 25 mg kalvopäällysteiset tabletit
Clopixol -pakkausselosteita on saatavana seuraaviin pakkauskokoihin:- CLOPIXOL 10 mg kalvopäällysteiset tabletit CLOPIXOL 25 mg kalvopäällysteiset tabletit
- CLOPIXOL 20 mg / ml oraalipisarat, liuos
- CLOPIXOL 50 mg / ml injektioneste, liuos, lihakseen suglopentiksoliasetaatti
Miksi Clopixolia käytetään? Mitä varten se on?
Clopixol sisältää vaikuttavana aineena suglopentiksolia. Clopixol kuuluu psykoosilääkkeiksi kutsuttujen lääkkeiden ryhmään (kutsutaan myös neurolepteiksi). Nämä lääkkeet vaikuttavat aivojen tiettyjen alueiden hermokeskuksiin ja auttavat korjaamaan tiettyjä aivojen kemiallisia epätasapainoja, jotka aiheuttavat oireitasi.
Clopixol on tarkoitettu akuutin ja kroonisen skitsofrenian ja muiden dissosiatiivisten oireyhtymien hoitoon, joille on tunnusomaista oireet, kuten hallusinaatiot, levottomuus, psykomotorinen jännitys, vihamielisyys, aggressio ja mielialahäiriöt.
Mania-depressiivisen psykoosin maaninen vaihe.
Orgaanisissa psyykkisissä oireyhtymissä (kehitysvammaisuus), joihin liittyy deliriumia, psykomotorista yliarvostuneisuutta, levottomuutta.
Vasta -aiheet Milloin Clopixolia ei tule käyttää
Älä ota Clopixolia
- jos olet allerginen (yliherkkä) suglopentiksolille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle
- jos kyseessä on akuutti alkoholimyrkytys, barbituraatit ja opiaatit; koomassa olevat tilat.
Koska kliinisiä tietoja Zuclopentixolin turvallisuudesta ja tehosta lapsilla ei ole, valmistetta ei tule käyttää lasten iässä.
Käyttöä koskevat varotoimet Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Clopixolia
Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin otat Clopixolia, jos:
- sinulla on maksavaivoja
- kärsivät kouristuksista tai kohtauksista
- jos olet diabetes (diabeteslääkityksen annosta on ehkä muutettava)
- sinulla on orgaaninen aivo -oireyhtymä (joka voi olla seurausta alkoholista tai orgaanisesta liuottimemyrkytyksestä)
- sinulla on aivohalvauksen riskitekijöitä (kuten tupakointi, verenpaine)
- sinulla on hypokalemia tai hypomagnesemia (alhainen veren kalium- tai magnesiumpitoisuus) tai jos sinulla on geneettinen taipumus johonkin näistä tiloista
- sinulla on sydän- ja verisuonisairaus tai suvussa on QT -ajan piteneminen
- on terapiassa muiden neuroleptien kanssa
- Sinulla tai jollakin perheenjäsenelläsi on ollut tromboottisia tapahtumia, koska tällaiset lääkkeet ovat liittyneet veritulppien muodostumiseen
- Jos sinulle on kerrottu, että sinulla on alhainen valkosolujen määrä (esim. Leukopenia, neutropenia tai agranulosytoosi).
Lapset ja nuoret
Clopixolin käyttöä tässä potilasryhmässä ei suositella
Yhteisvaikutukset Mitkä lääkkeet tai elintarvikkeet voivat muuttaa Clopixolin vaikutusta
Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.
Kerro erityisesti lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos käytät jotakin seuraavista lääkkeistä:
- Trisykliset masennuslääkkeet
- Guanetidiini tai muut vastaavat lääkkeet (käytetään verenpaineen alentamiseen)
- Barbituraatit tai vastaavat lääkkeet (jotka saavat sinut uneliaaksi)
- Lääkkeet epilepsian hoitoon
- Levodopa ja vastaavat lääkkeet (käytetään Parkinsonin taudin hoitoon)
- Metoklopramidi (käytetään joidenkin ruoansulatuskanavan häiriöiden hoitoon)
- Piperatsiini (käytetään joidenkin ruoansulatuskanavan infektioiden hoitoon)
- Lääkkeet, jotka muuttavat vesi-suola-tasapainoa (jotka kuluttavat liikaa veren kaliumia tai magnesiumia)
- Lääkkeet, joiden tiedetään lisäävän Clopixol -pitoisuutta veressä.
Seuraavia lääkkeitä ei saa ottaa yhdessä Clopixolin kanssa:
- Sydämenlyöntiä muuttavat lääkkeet (kuten kinidiini, amiodaroni, sotaloli, erytromysiini, terfenadiini, astemitsoli, moksifloksasiini, sisapridi, litium).
- Muut psykoosilääkkeet (kuten haloperidoli, droperidoli, pimotsidi).
Clopixol ruuan, juoman ja alkoholin kanssa
Clopixol voidaan ottaa täysillä tai tyhjään vatsaan.
Clopixol lisää alkoholin rauhoittavaa vaikutusta lisäämällä uneliaisuuden tunnetta.
On suositeltavaa olla juomatta alkoholia Clopixol -hoidon aikana.
Varoitukset On tärkeää tietää, että:
Raskaus, imetys ja hedelmällisyys
Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.
Raskaus
Kerro lääkärillesi, jos olet raskaana tai epäilet olevasi raskaana.
Clopixolia ei tule käyttää raskauden aikana, ellei se ole selvästi välttämätöntä.
Tämän lääkkeen käyttö voi vaikuttaa vastasyntyneen yleiseen kuntoon.
Seuraavia oireita on havaittu vastasyntyneillä äideillä, jotka ovat ottaneet tavanomaisia tai epätyypillisiä psykoosilääkkeitä, mukaan lukien Clopixol, raskauden viimeisen kolmanneksen (viimeiset kolme kuukautta) aikana: vapina, lihasjäykkyys ja / tai heikkous, uneliaisuus, levottomuus, hengitysvaikeudet ja ruoan saannin vaikeus. Jos lapsellasi ilmenee jokin näistä oireista, ota yhteys lääkäriisi.
Ruokinta-aika
Jos imetät, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen minkään lääkkeen käyttöä.
Clopixolia ei tule käyttää imetyksen aikana, koska pienet määrät tätä lääkettä voivat erittyä rintamaitoon.
Hedelmällisyys
Eläinkokeet ovat osoittaneet, että Clopixol vaikuttaa hedelmällisyyteen. Kysy lääkäriltä neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.
Ajaminen ja koneiden käyttö
Saatat tuntea uneliaisuutta tai huimausta Clopixol -hoidon aikana etenkin hoidon alkuvaiheessa.Näissä tapauksissa sinun ei tule ajaa autoa, käyttää työkaluja tai koneita, ennen kuin nämä oireet ovat hävinneet.
Clopixol-kalvopäällysteiset tabletit sisältävät laktoosia
Jos lääkäri on kertonut, että sinulla on jokin sokeri -intoleranssi, ota yhteys lääkäriisi ennen tämän lääkevalmisteen ottamista.
Clopixol-kalvopäällysteiset tabletit sisältävät hydrattua risiiniöljyä.
Se voi aiheuttaa vatsavaivoja ja ripulia.
Annos, antotapa ja antotapa Clopixolin käyttö: Annostus
Käytä tätä lääkettä aina tässä pakkausselosteessa kuvatulla tavalla tai lääkärin tai apteekkihenkilökunnan ohjeiden mukaan. Jos olet epävarma, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Annostus on säädettävä yksilöllisesti ja potilaan tilan mukaan. Yleensä hoito tulee aloittaa pienillä annoksilla, jotta optimaalinen annos saavutetaan nopeasti yksilöllisen terapeuttisen vasteen mukaan.
Suositeltu annos on:
Aikuiset
Akuutti skitsofrenia ja muut akuutit dissosiatiiviset oireyhtymät. Vaikeat akuutin levottomuuden tilat.
Maaniset tilat
Suun kautta: yleensä 10-50 mg päivässä. Keskivaikeissa tai vaikeissa tapauksissa aloita 20 mg: lla vuorokaudessa ja lisää 10-20 mg: lla 2-3 päivän välein 75 mg: aan tai enemmän päivässä.
Krooninen skitsofrenia ja muut krooniset dissosiatiiviset oireyhtymät
Suun kautta: ylläpitoannos on yleensä 20-40 mg vuorokaudessa.
Agitaatiotilat potilailla, joilla on kehitysvamma
Suun kautta: 6-20 mg päivässä. Annos voidaan nostaa 25-40 mg: aan vuorokaudessa tarpeen mukaan.
Käyttö lapsille ja nuorille
Clopixolin käyttöä lapsille ja nuorille ei suositella.
Yliannostus Mitä tehdä, jos olet ottanut liikaa Clopixolia
Jos otat enemmän Clopixolia kuin sinun pitäisi
Jos olet vahingossa ottanut Clopixol -yliannoksen, ota yhteys lääkäriisi tai mene lähimpään sairaalaan. Tee tämä, vaikka sinulla ei olisi pahoinvoinnin tai myrkytyksen merkkejä. Ota Clopixol -pakkaus mukaasi, jos menet lääkäriin tai sairaalaan.
Yliannostuksen oireita voivat olla:
- uneliaisuus
- tajunnan menetys
- lihasten liikkeet tai jäykkyys
- kouristukset
- matala verenpaine, heikko pulssi, nopea syke, kalpeus, levottomuus
- matala tai korkea kehon lämpötila.
Kun Clopixolia otettiin yliannoksena muiden lääkkeiden kanssa, joiden tiedetään vaikuttavan sydämen toimintaan, havaittiin muutoksia sydämen sykkeessä, mukaan lukien hidastunut tai epäsäännöllinen sydämenlyönti.
Käytä tätä lääkettä aina tässä pakkausselosteessa kuvatulla tavalla tai lääkärisi tai apteekkihenkilökunnan ohjeiden mukaan.
Jos olet epävarma, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Jos unohdat ottaa Clopixolia
Jos unohdat ottaa Clopixol -tabletin, ota seuraava tabletti tavalliseen aikaan. Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi annoksen.
Jos lopetat Clopixolin käytön
Lääkärisi päättää, milloin ja miten sinun tulee lopettaa Clopixolin käyttö, jotta vältät epämiellyttävien oireiden ilmaantumisen hoidon äkillisestä lopettamisesta (esim. Nukahtamisvaikeudet, lihasjäykkyys, pahoinvointi).
Jos sinulla on kysyttävää Clopixolin käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Sivuvaikutukset Mitkä ovat Clopixolin sivuvaikutukset?
Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.
Jos sinulla ilmenee jokin seuraavista haittavaikutuksista, ota heti yhteys lääkäriisi tai mene sairaalaan:
Melko harvinaiset (yli 1 potilaalla 1000: sta ja alle 1 potilaalla 100: sta):
- Tardiivi dyskinesia (sairaus, jolle on ominaista varhaiset oireet, kuten suun ja kielen epätavallinen liike).
Hyvin harvinainen (alle 1 potilaalla 10000: sta):
- Pahanlaatuinen neuroleptinen oireyhtymä (harvinainen tila, johon liittyy seuraavia oireita: korkea kuume, epätavallinen lihasten jäykkyys, hikoiluun liittyvä tajunnan häiriö ja nopea sydämenlyönti);
- Keltaisuus (ihon ja silmänvalkuaisten keltaisuus); kolestaattinen hepatiitti.
Seuraavat haittavaikutukset ovat ilmeisimpiä hoidon alussa ja useimmat näistä haittaavat hoidon aikana:
Hyvin yleinen (vähintään yhdellä potilaalla 10: stä):
- Uneliaisuus, akatisia (kyvyttömyys istua paikallaan tai pysyä paikallaan), hyperkinesia (tahattomat liikkeet), hypokinesia (hitaat tai hidastuneet liikkeet);
- Kuiva suu.
Yleinen (vähintään 1 potilaalla 100: sta ja alle 1 potilaalla 10: stä):
- Takykardia (nopea syke), sydämentykytys (tunne, että sinulla on nopea, luja tai epäsäännöllinen syke);
- Vapina, dystonia (vääntyvät tai toistuvat liikkeet tai epänormaali asento, joka johtuu jatkuvista lihassupistuksista), hypertonia (lisääntynyt lihasjäykkyys), huimaus, päänsärky, parestesia (pistelyn, pistelyn tai ihon tunnottomuuden tunne), tarkkaavaisuushäiriö, muistinmenetys, epänormaali kävely;
- Visuaalinen majoitushäiriö (vaikeus keskittyä silmän lähellä olevaan esineeseen), näköhäiriöt;
- Huimaus (pyörimisen tai keinumisen tunne kehon ollessa paikallaan);
- Nenän tukkoisuus (nenän tukkoisuus), hengityksen vinkuminen (hengitysvaikeudet tai hengityskipu);
- Syljen liikaeritys (lisääntynyt syljeneritys), ummetus, oksentelu, dyspepsia (ruoansulatusongelmat tai ylävatsan alueella esiintyvät häiriöt), ripuli;
- Virtsaamisvaikeudet (virtsatiehäiriöt), virtsaumpi (kyvyttömyys virtsata) polyuria (lisääntynyt virtsamäärä);
- Liikahikoilu (lisääntynyt hikoilu), kutina
- Lihaskipu (lihaskipu);
- Lisääntynyt ruokahalu, painonnousu;
- Väsymys, voimattomuus (heikkous), huonovointisuus (yleinen epämukavuus- tai huonovointisuus), kipu
- Unettomuus (univaikeudet), masennus, ahdistuneisuus, hermostuneisuus, voimakkaat unet, levottomuus, heikentynyt libido (vähentynyt seksuaalinen halu).
Melko harvinaiset (useammalla kuin 1 potilaalla 1000: sta ja alle 1 potilaalla 100: sta):
- Hyperrefleksia (hyperaktiiviset tai hyperreaktiiviset refleksit), dyskinesia (nykivät liikkeet), parkinsonismi, pyörtyminen (pyörtyminen), ataksia (kyvyttömyys koordinoida lihasten toimintaa), puhehäiriöt, hypotonia (heikentynyt lihasääni), kouristukset, migreeni;
- Silmänympäryskriisi (silmän pyöreä liike), mydriaasi (laajentuneet pupillit);
- Hyperacusis (yliherkkyys tietyille äänille tai vaikeuksia sietää tavallisia ääniä), tinnitus (ääniä korvissa);
- Vatsakipu, pahoinvointi, ilmavaivat;
- Ihottuma, valoherkkyysreaktio (valoherkkyydestä johtuva ihoreaktio), pigmentaatiohäiriöt, seborrea (iho, joka on halkeillut, kiiltävä ja keltainen lisääntyneen talinerityksen vuoksi), ihottuma (ihottuma tai ihon tulehdus), purppura (ihon verenvuoto) tunnistettavissa punaisista tai tummanpunaisista täplistä);
- Lihasjäykkyys, trismus (kyvyttömyys avata suu helposti), niskajäykkyys (kaulan kiertyminen ja pään luonnoton asento, niskan jäykkyys tai liikkumattomuus);
- Ruokahalun heikkeneminen, painon lasku;
- Hypotensio (matala verenpaine), kuumia aaltoja;
- Jano, hypotermia (epätavallisen alhainen ruumiinlämpö), kuume (kuume);
- Maksan toimintakokeet poikkeavat
- Seksuaaliset häiriöt (siemensyöksyn viivästyminen, erektio -ongelmat, naisilla voi olla vaikeuksia saada orgasmia), vulvovaginaalinen kuivuus (emättimen kuivuus);
- Apatia (huomattava välinpitämättömyys tapahtumille), painajaiset, lisääntynyt libido (lisääntynyt seksuaalinen halu), sekavuus.
Harvinaiset (useammalla kuin yhdellä potilaalla 10000: sta ja alle yhdellä potilaalla tuhannesta):
- Trombosytopenia (alhainen verihiutaleiden määrä), neutropenia (alhainen valkosolujen määrä), leukopenia (laskenut valkosolujen määrä), agranulosytoosi (selkäytimen toksisuus);
- Hyperprolaktinemia (veren prolaktiinipitoisuuden nousu);
- Hyperglykemia (kohonnut verensokeri), heikentynyt glukoositoleranssi, hyperlipidemia (kohonnut veren rasvapitoisuus);
- Yliherkkyys (merkittävä herkkyys), anafylaktiset reaktiot (akuutit ja vaikeat systeemiset allergiset reaktiot);
- Gynekomastia (rintojen kehitys miehellä), galaktorrea (liiallinen maidontuotanto), amenorrea (kuukautisten puute), priapismi (kivulias ja jatkuva peniksen erektio ilman kiihottumista tai seksuaalista halua).
Harvinaisia tapauksia QT -ajan pitenemisestä, kammioperäisistä rytmihäiriöistä, kuten kääntyvien kärkien takykardia, kammiotakykardia, kammiovärinä ja sydämenpysähdys, on havaittu Clopixolin ja muiden psykoosilääkkeiden kanssa saman terapeuttisen lääkkeen kanssa.
Laskimotrombo, erityisesti jaloissa (oireita ovat turvotus, kipu ja punoitus jalassa), joka voi kulkea verisuonten kautta keuhkoihin aiheuttaen rintakipua ja hengitysvaikeuksia. Jos huomaat jonkin näistä oireista, ota välittömästi yhteys lääkäriisi.
Dementiaa sairastavilla iäkkäillä potilailla on raportoitu vähäistä kuolleiden määrän lisääntymistä antipsykoottisia lääkkeitä käyttäneillä potilailla verrattuna potilaisiin, jotka eivät ole ottaneet niitä.
Pakkausselosteen ohjeiden noudattaminen vähentää haittavaikutusten riskiä.
Sivuvaikutusten ilmoittaminen
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen, mukaan lukien mahdolliset haittavaikutukset, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. Yhteystiedot alla).
Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkkeen turvallisuudesta
Vanhentuminen ja säilyttäminen
Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa ja pullon etiketissä mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän EXP jälkeen.
Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää
Säilytä alle 25 ° C: n lämpötilassa.
Älä heitä lääkkeitä viemäriin tai talousjätteisiin. Kysy apteekista, kuinka heittää pois lääkkeet, joita et enää käytä. Tämä auttaa suojelemaan ympäristöä.
Mitä Clopixol sisältää
Vaikuttava aine on suglopentiksoli (dihydrokloridina)
Yksi kalvopäällysteinen Clopixol-tabletti sisältää 10 tai 25 mg suglopentiksolia
The muut komponentit ovat perunatärkkelys, laktoosimonohydraatti, mikrokiteinen selluloosa, kopovidoni, 85%glyseriini, talkki, hydrattu risiiniöljy ja magnesiumstearaatti.
Pinnoite: hypromelloosi 5 ja makrogoli 6000.
Väriaineet: titaanidioksidi (E 171) ja punainen rautaoksidi (E 172).
Kuvaus Clopixolin ulkonäöstä ja pakkausten sisällöstä
Clopixol on 10 mg tai 25 mg kalvopäällysteisiä tabletteja.
10 mg kalvopäällysteiset tabletit ovat vaaleanpunaruskeita, pyöreitä, kaksoiskuperia.
25 mg kalvopäällysteiset tabletit ovat punaruskeita, pyöreitä, kaksoiskuperia.
Clopixol-kalvopäällysteisiä tabletteja on saatavana seuraavissa pakkauksissa: 10 mg:
30 tablettia läpipainopakkauksissa.
25 mg: 20 tablettia läpipainopakkauksissa
Lähdepakkaus: AIFA (Italian lääkevirasto). Sisältö julkaistu tammikuussa 2016. Esitetyt tiedot eivät välttämättä ole ajan tasalla.
Jotta saat käyttöösi uusimman version, on suositeltavaa käyttää AIFA: n (Italian Medicines Agency) verkkosivustoa. Vastuuvapauslauseke ja hyödyllistä tietoa.
01.0 LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
CLOPIXOL 10 - 25 MG TABLETTI, PÄÄLLYTETTY KALVOLLA
02.0 LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS
Clopixol 10 mg kalvopäällysteiset tabletit
Jokainen tabletti sisältää:
10 mg tsuklopentiksolia (vastaa 11,82 mg tsuklopentiksolidihydrokloridia).
Clopixol 25 mg kalvopäällysteiset tabletit
Jokainen tabletti sisältää:
25 mg tsuklopentiksolia (vastaa 29,55 mg tsuklopentiksolidihydrokloridia).
Apuaineet, joiden vaikutukset tunnetaan:
Laktoosimonohydraatti, hydrattu risiiniöljy.
Täydellinen apuaineluettelo, katso kohta 6.1.
03.0 LÄÄKEMUOTO
Kalvopäällysteiset tabletit (tabletit).
10 mg: vaalean punaruskea, pyöreä, kaksoiskupera kalvopäällysteinen tabletti.
25 mg: punaruskea, pyöreä, kaksoiskupera kalvopäällysteinen tabletti.
04.0 KLIINISET TIEDOT
04.1 Käyttöaiheet
Akuutti ja krooninen skitsofrenia ja muut dissosiatiiviset oireyhtymät, joille on tunnusomaista oireet, kuten hallusinaatiot, levottomuus, psykomotorinen jännitys, vihamielisyys, aggressio ja mielialahäiriöt.
Mania-depressiivisen psykoosin maaninen vaihe.
Orgaanisissa psyykkisissä oireyhtymissä (kehitysvammaisuus), joihin liittyy deliriumia, psykomotorista yliarvostuneisuutta, levottomuutta.
04.2 Annostus ja antotapa
Annostus
Aikuiset
Annostus on säädettävä yksilöllisesti ja potilaan tilan mukaan. Yleensä hoito tulee aloittaa pienillä annoksilla, jotta optimaalinen annos saavutetaan nopeasti yksilöllisen terapeuttisen vasteen mukaan.
Akuutti skitsofrenia ja muut akuutit dissosiatiiviset oireyhtymät. Vaikeat akuutin levottomuuden tilat. Maaniset tilat
Suun kautta: yleensä 10-50 mg päivässä. Keskivaikeissa tai vaikeissa tapauksissa aloita 20 mg: lla vuorokaudessa ja lisää 10-20 mg: lla 2-3 päivän välein 75 mg: aan tai enemmän päivässä.
Krooninen skitsofrenia ja muut krooniset dissosiatiiviset oireyhtymät
Suun kautta: ylläpitoannos on yleensä 20-40 mg vuorokaudessa.
Agitaatiotilat potilailla, joilla on kehitysvamma
Suun kautta: 6-20 mg päivässä. Annos voidaan nostaa 25-40 mg: aan vuorokaudessa tarpeen mukaan.
Lapset
Clopixolin käyttöä lapsille ei suositella.
04.3 Vasta -aiheet
Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille.
Akuutti myrkytys alkoholilla, barbituraateilla ja opiaatteilla. Comatose -tilat. Koska kliinisiä tietoja Zuclopentixolin turvallisuudesta ja tehosta lapsilla ei ole, valmistetta ei tule käyttää lasten iässä.
04.4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet
Minkä tahansa neuroleptin nauttiminen sisältää mahdollisuuden kehittää pahanlaatuinen neuroleptinen oireyhtymä (hypertermia, lihasjäykkyys, tajunnanvaihtelu, autonomisen hermoston epävakaus). Riski voi olla suurempi tehokkaammilla lääkkeillä. Tapaukset, joiden kuolema johtaa. Ne liittyvät useimmiten potilailla, joilla on aiemmin ollut orgaaninen aivo-oireyhtymä, kehitysvamma ja opioidien ja alkoholin väärinkäyttö.
Hoito: neuroleptin poistaminen. Oireinen hoito ja yleisten tukitoimenpiteiden käyttö. Dantroleeni ja bromokriptiini voivat auttaa.
Oireet voivat jatkua yli viikon suun kautta otettavien neuroleptien käytön lopettamisen jälkeen ja pidempään, kun niitä käytetään yhdessä depotformulaatioiden kanssa.
Kuten muutkin neuroleptit, Zuklopentixolia tulee antaa varoen potilaille, joilla on orgaaninen aivosyndrooma, kouristuskohtauksia ja vaikea maksasairaus.
Kuten muillakin psykotrooppisilla lääkkeillä on kuvattu, suglopentiksoli voi muuttaa insuliini- ja glukoosivastetta, minkä vuoksi diabeteslääkitystä on muutettava.
Potilaita, jotka ovat pitkään saaneet hoitoa, erityisesti niitä, joita hoidetaan suurilla annoksilla, on seurattava huolellisesti, ja säännöllisesti on arvioitava mahdollinen ylläpitoannoksen pienentäminen.
Kuten muutkin psykoosilääkkeiden terapeuttiseen luokkaan kuuluvat lääkkeet, Zuklopentiksoli voi pidentää QT -aikaa, ja jatkuva QT -ajan piteneminen voi lisätä pahanlaatuisen rytmihäiriön riskiä.
Tästä syystä suglopentiksolia on käytettävä varoen herkillä yksilöillä (joilla on hypokalemia, hypomagnesemia tai geneettinen taipumus) ja potilailla, joilla on aiempia sydän- ja verisuonitauteja, kuten QT -ajan piteneminen, merkittävä bradykardia (lyöntiä minuutissa), äskettäinen akuutti sydänlihas infarkti, sydämen vajaatoiminta tai sydämen rytmihäiriö tai suvussa QT -ajan piteneminen.
Vältä samanaikaista hoitoa muiden neuroleptien kanssa (ks. Kohta 4.5).
Laskimotromboemboliatapauksia (VTE) on raportoitu psykoosilääkkeiden käytön yhteydessä. Koska psykoosilääkkeillä hoidetuilla potilailla on usein hankittuja laskimotromboembolian riskitekijöitä, kaikki mahdolliset laskimotromboembolian riskitekijät on tunnistettava ennen Zuclopentixol -hoitoa ja sen aikana sekä toteutettava ennaltaehkäiseviä toimenpiteitä.
Leukopeniaa, neutropeniaa ja agranulosytoosia on raportoitu psykoosilääkkeiden, myös suglopentiksolin, antamisen jälkeen.
Eläkeläiset
Aivoverisuonitapahtumat
Aivoverisuonitapahtumien riskin havaittiin noin kolminkertaistuneen satunnaistetuissa lumekontrolloiduissa kliinisissä tutkimuksissa dementiapotilailla, joita hoidettiin joillakin epätyypillisillä psykoosilääkkeillä. Tämän lisääntyneen riskin mekanismi on tuntematon. Muiden psykoosilääkkeiden tai muiden potilasryhmien lisääntynyttä riskiä ei voida sulkea pois. Zuklopentiksolia on käytettävä varoen potilailla, joilla on aivohalvauksen riskitekijöitä.
Lisääntynyt kuolleisuus iäkkäillä dementiapotilailla
Kahden suuren mittaustutkimuksen tiedot ovat osoittaneet, että psykoosilääkkeillä hoidetuilla dementiaa sairastavilla vanhuksilla on hieman suurempi kuolleisuusriski verrattuna niihin, joita ei ole hoidettu. Tietoja ei ole riittävästi tarkan arvion antamiseksi riskin suuruudesta, eikä riskin lisääntymisen syytä tiedetä.
Zuklopentiksolia ei ole tarkoitettu dementiaan liittyvien käyttäytymishäiriöiden hoitoon.
Tärkeää tietoa joistakin ainesosista
Clopixol-kalvopäällysteiset tabletit sisältävät laktoosimonohydraattia. Potilaiden, joilla on harvinainen perinnöllinen galaktoosi-intoleranssi, Lapp-laktaasin puutos tai glukoosi-galaktoosi-imeytymishäiriö, ei tule käyttää tätä lääkettä.
Clopixol-kalvopäällysteiset tabletit sisältävät hydrattua risiiniöljyä, voivat aiheuttaa vatsavaivoja ja ripulia.
04.5 Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset
Yhdistykset, jotka tarvitsevat varotoimia käyttöön
Zuklopentiksoli voi voimistaa alkoholin, barbituraattien ja muiden keskushermostoa lamaavien aineiden rauhoittavaa vaikutusta.
Neuroleptit voivat lisätä tai heikentää verenpainelääkkeiden vaikutusta; guanetidiinin ja vastaavasti vaikuttavien molekyylien verenpainetta alentava vaikutus heikkenee.
Neuroleptien ja litiumin samanaikainen käyttö lisää neurotoksisuuden riskiä.
Trisykliset masennuslääkkeet ja neuroleptit estävät keskenään aineenvaihduntaa.
Zuklopentiksoli voi heikentää levodopan ja adrenergisten lääkkeiden vaikutusta.
Metoklopramidin ja piperatsiinin samanaikainen käyttö lisää ekstrapyramidaalioireiden kehittymisen riskiä.
Koska tsuklopentiksoli metaboloituu osittain CYP2D6: n kautta, tämän entsyymin estäjinä tunnettujen lääkkeiden samanaikainen käyttö voi vähentää tsuklopentiksolin puhdistumaa.
Kun neuroleptisiä lääkkeitä annetaan samanaikaisesti QT -aikaa pidentävien lääkkeiden kanssa, riski sydämen rytmihäiriöiden kehittymisestä kasvaa, joten on suositeltavaa välttää näiden lääkkeiden samanaikaista käyttöä.
Asiaankuuluvia lääkeryhmiä ovat:
• luokan IA ja III rytmihäiriölääkkeet (kuten kinidiini, amiodaroni, sotaloli)
• jotkin psykoosilääkkeet (kuten haloperidoli, droperidoli, pimotsidi)
• jotkut makrolidit (kuten erytromysiini)
• jotkut antihistamiinit (kuten terfenadiini, astemitsoli)
• jotkut kinoloniantibiootit (kuten moksifloksasiini).
Yllä oleva luettelo ei ole tyhjentävä, joten muiden sellaisten molekyylien (kuten sisapridin, litiumin), joiden tiedetään pidentävän QT -aikaa, samanaikaista käyttöä tulisi välttää.
Älä käytä samanaikaisesti elektrolyyttihäiriöitä aiheuttavien lääkkeiden, kuten tiatsididiureettien (hypokalemia) kanssa, ja ole varovainen lääkkeiden kanssa, joiden tiedetään lisäävän suglopentiksolin pitoisuutta plasmassa, koska ne voivat lisätä QT -ajan pitenemisen ja rytmihäiriöiden kehittymisen riskiä. (ks. kohta 4.4).
04.6 Raskaus ja imetys
Raskaus
Zuklopentiksolia ei saa käyttää raskauden aikana, ellei odotettu hyöty potilaalle ole suurempi kuin teoreettinen riski sikiölle.
Imeväisillä, jotka ovat syntyneet äideille, joita on hoidettu neurolepteillä raskauden loppuvaiheessa tai synnytyksen aikana, voi esiintyä myrkytyksen merkkejä, kuten letargiaa, vapinaa ja yliherkkyyttä, ja alhainen apgar -pistemäärä.
Imeväisillä, jotka ovat altistuneet tavanomaisille tai epätyypillisille psykoosilääkkeille, mukaan lukien suglopentiksoli, raskauden kolmannen kolmanneksen aikana, on riski sivuvaikutuksista, mukaan lukien ekstrapyramidaaliset tai vieroitusoireet, jotka voivat vaihdella vaikeusasteeltaan ja kestoltaan syntymän jälkeen. On raportoitu levottomuutta, hypertoniaa, hypotoniaa, vapinaa, uneliaisuutta, hengitysvaikeuksia, ruokahäiriöitä.Siksi vauvoja on seurattava huolellisesti.
Eläinkokeet tsuklopentiksolilla ovat osoittaneet lisääntymistoksisuutta (ks. Kohta 5.3 - lisääntymistoksisuus).
Ruokinta-aika
Koska tsuklopentiksolia on pieniä pitoisuuksia rintamaidossa, se ei todennäköisesti vaikuta vastasyntyneeseen terapeuttisina annoksina. Vastasyntyneen nauttima annos on alle 1% äidin painoon liittyvästä annoksesta (mg / kg). Imetystä voidaan jatkaa Zuclopentixol-hoidon aikana, jos sen katsotaan olevan kliinisesti tärkeää, mutta vastasyntyneen tarkkailua suositellaan Erityisesti ensimmäisten 4 viikon aikana syntymän jälkeen.
Hedelmällisyys
Ihmisillä on raportoitu haittavaikutuksia, kuten hyperprolaktinemia, galaktorrea, amenorrea, erektiohäiriö ja siemensyöksyhäiriöt (ks. Kohta 4.8). Näillä haittavaikutuksilla voi olla negatiivinen vaikutus naisten ja / tai miesten seksuaaliseen toimintaan ja hedelmällisyyteen.
Jos ilmenee kliinisesti merkittävää hyperprolaktinemiaa, galaktorrhea, amenorrea tai seksuaalinen toimintahäiriö, annoksen pienentämistä (jos mahdollista) tai lopettamista on harkittava. Vaikutukset palautuvat hoidon lopettamisen jälkeen.
Suglopentiksolin antaminen uros- ja naarasrotille liittyi lievään parittelun viivästymiseen.Kokeessa, jossa suglopentiksolia annettiin ruokavalion yhteydessä, havaittiin parittelukyvyn heikkenemistä ja hedelmöitymisen hidastumista.
04.7 Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn
Zuklopentiksoli on rauhoittava lääke. Psykotrooppisilla lääkkeillä hoidetuilla potilailla voi olla heikentynyt yleinen huomio ja keskittymiskyky, joten heitä on varoitettava ajokyvystä ja koneiden käyttökyvystä.
04.8 Haittavaikutukset
Haittavaikutukset ovat suurelta osin annoksesta riippuvaisia. Esiintymistiheys ja vakavuus ovat selvempiä hoidon ensimmäisessä vaiheessa ja paranevat hoidon jatkuessa.
Ekstrapramidaalisia reaktioita voi ilmaantua etenkin hoidon ensimmäisen vaiheen aikana. Useimmissa tapauksissa näitä haittavaikutuksia voidaan hallita onnistuneesti pienentämällä annosta ja / tai käyttämällä parkinsonismilääkkeitä. Pysähdyslääkkeiden tavanomaista ennaltaehkäisevää käyttöä ei suositella. Parkisonilääkkeet eivät lievitä tardiivista dyskinesiaa ja voivat pahentaa sitä. Annoksen pienentämistä tai, jos mahdollista, suglopentiksolihoidon lopettamista suositellaan. Jatkuvassa akatisiassä bentsodiatsepiini tai propranololi voivat auttaa.
Ilmoitetut esiintymistiheydet ovat kirjallisuuden ja spontaanien raporttien esiintymistiheyksiä.
Esiintymistiheys määritellään seuraavasti: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100 -
Harvinaisia QT -ajan pitenemistä, kammioperäisiä rytmihäiriöitä, kuten kääntyvien kärkien takykardiaa, kammiotakykardiaa, kammiovärinää ja sydämenpysähdystä, on havaittu tsuklopentiksolin ja muiden psykoosilääkkeiden kanssa saman terapeuttisen lääkkeen kanssa. Hyvin harvinaisia äkillisen kuoleman tapauksia (ks. Kohta 4.4) ...
Zuclopentixolin äkillinen lopettaminen voi aiheuttaa vieroitusoireita. Yleisimmät oireet ovat pahoinvointi, oksentelu, ruokahaluttomuus, ripuli, vuotava nenä, hikoilu, lihaskipu, parestesia, unettomuus, levottomuus, ahdistus ja levottomuus. Potilaat voivat myös kokea huimausta, vuorottelevaa lämpöä ja kylmää ja vapinaa. Oireet alkavat yleensä ensimmäisen 4 päivän kuluessa hoidon lopettamisesta ja häviävät 7-14 päivän kuluessa.
Epäillyistä haittavaikutuksista ilmoittaminen
Ilmoittaminen epäillyistä haittavaikutuksista, jotka ilmenevät lääkkeen myyntiluvan myöntämisen jälkeen, on tärkeää, koska sen avulla voidaan jatkuvasti seurata lääkkeen hyöty -haitta -suhdetta. Terveydenhuollon ammattilaisia pyydetään ilmoittamaan kaikista epäillyistä haittavaikutuksista kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta. "Osoite https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
04.9 Yliannostus
Oireet
Uneliaisuus, kooma, liikehäiriöt, kouristukset, sokki, hypertermia / hypotermia.
EKG -muutoksia, QT -ajan pitenemistä, kääntyvien kärkien takykardiaa, sydämenpysähdystä ja kammioperäisiä rytmihäiriöitä on raportoitu yliannostuksen yhteydessä ja samanaikaisesti muiden sydämen toimintaan vaikuttavien lääkkeiden kanssa.
Suurin suun kautta annetun suglopentiksolin annos kliinisissä tutkimuksissa oli 450 mg vuorokaudessa.
Hoito
Hoito on oireenmukaista ja tukevaa. On tarpeen ryhtyä toimenpiteisiin hengitys- ja sydän- ja verisuonijärjestelmän tukemiseksi. Adrenaliinia ei saa antaa, koska se voi edelleen alentaa verenpainetta. Kouristuksia voidaan hoitaa diatsepaamilla, liikehäiriöitä biperideenillä.
05.0 FARMAKOLOGISET OMINAISUUDET
05.1 Farmakodynaamiset ominaisuudet
Farmakoterapeuttinen ryhmä: psykoosilääkkeet, tioksanteenijohdannaiset.
ATC -koodi: N05AF05.
Klopiksoli on voimakas rauhoittava neuroleptinen aine, joka kuuluu tioksanteeniryhmään.
Neuroleptien antipsykoottinen vaikutus liittyy yleensä niiden kykyyn estää dopaminergisiä reseptoreita; tioksanteeneilla, mukaan lukien suglopentiksoli, on "suuri affiniteetti sekä D-1- että D-2-reseptoreihin, ja niiden antistereotyyppinen vaikutus ei vaikuta merkittävästi samanaikaiseen antikolinergiseen hoitoon. . Suuren affiniteetin D-1-reseptoreihin ansiosta tioksanteenit aiheuttavat vähemmän yliherkkyyttä kuin muut neuroleptit ja siten vähemmän mahdollisuuksia dyskinesian puhkeamiseen.
Antipsykoottisen vaikutuksen lisäksi Clopixolilla on välitön rauhoittava vaikutus; pitkäaikainen epäspesifinen rauhoittava vaikutus ilmenee muutaman viikon hoidon jälkeen.
Erityinen rauhoittava vaikutus tekee Clopixolista erityisen suositeltavan psykoottisten potilaiden hoidossa, joilla on levottomuutta, aggressiota ja vihamielisyyttä.
05,2 "Farmakokineettiset ominaisuudet
Klopiksoli imeytyy nopeasti oraalisen annon jälkeen; veritasot korreloivat hyvin annetun annoksen kanssa. Metaboliiteilla ei ole farmakologista aktiivisuutta.
05.3 Prekliiniset tiedot turvallisuudesta
Lisääntymiselle vaaralliset vaikutukset
Kolmen sukupolven rotilla tehdyssä tutkimuksessa havaittiin parittelun viivästyminen, ja parittelun jälkeen ei ollut vaikutusta hedelmällisyyteen. Kokeessa, jossa suglopentiksolia annettiin ruokavalion yhteydessä, havaittiin parittelukyvyn heikkeneminen ja hedelmöitymisnopeuden lasku.
Eläinten lisääntymistutkimukset eivät osoittaneet embryotoksisia tai teratogeenisiä vaikutuksia.
Rotilla tehdyssä peri / postnataalisessa tutkimuksessa annokset 5 ja 15 mg / kg / vrk lisäsivät kuolleena syntyneitä, heikensivät eloonjäämistä ja nuorten kehityksen viivästymistä.
06.0 FARMASEUTTISET TIEDOT
06.1 Apuaineet
Tablettien ydin:
Perunatärkkelys
Laktoosimonohydraatti
Mikrokiteinen selluloosa
Kopovidoni
Glyseriini 85%
Talkki
Hydrattu risiiniöljy
Magnesiumstearaatti.
Tablettien päällystys:
Hypromelloosi 5,
Makrogoli 6000.
Väriaineet:
Titaanidioksidi (E 171)
Punainen rautaoksidi (E 172).
06.2 Yhteensopimattomuus
Ei oleellinen.
06.3 Voimassaoloaika
2 vuotta.
06.4 Säilytys
Säilytä alle 25 ° C.
06.5 Välipakkauksen luonne ja pakkauksen sisältö
Clopixol 10 mg: 30 tablettia valkoisessa PVC -läpipainopakkauksessa, jossa on alumiinifolio, pahvilaatikossa.
Clopixol 25 mg: 20 tablettia valkoisessa PVC -läpipainopakkauksessa, jossa on alumiinifolio, pahvilaatikossa.
06.6 Käyttö- ja käsittelyohjeet
Käyttämätön lääke ja tästä lääkkeestä peräisin oleva jäte on hävitettävä paikallisten määräysten mukaisesti.
07.0 MYYNTILUVAN HALTIJA
Lundbeck Italia S.p.A., Via della Moscova n. 3, 20121 Milano
08.0 MYYNTILUVAN NUMERO
"10 mg kalvopäällysteiset tabletit" - 30 tablettia - A.I.C. n. 026890107
"25 mg kalvopäällysteiset tabletit" - 20 tablettia - A.I.C. n. 026890119
09.0 MYYNTILUVAN TAI UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ
Clopixol 10 mg ja 25 mg kalvopäällysteiset tabletit
Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: joulukuu 1991
Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: toukokuu 2010
10.0 TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ
AIFA: n päätös 29. lokakuuta 2013