Vaikuttavat aineet: klonidiini
CATAPRESAN TTS-1 2,5 mg depotlaastaria
CATAPRESAN TTS-2 5 mg depotlaastarit
CATAPRESAN TTS-3 7,5 mg depotlaastaria
Miksi Catapresan TTS: ää käytetään? Mitä varten se on?
FARMAKOTERAPEUTTINEN LUOKKA
Imidatsoliinireseptorin agonistit
HOITO -OHJEET
Catapresan TTS on tarkoitettu kaikkien valtimoverenpaineiden hoitoon. Catapresan TTS: ää voidaan käyttää yksinään tai yhdessä muiden verenpainelääkkeiden kanssa.
Vasta -aiheet Kun Catapresan TTS: ää ei tule käyttää
Catapresan TTS -valmistetta ei tule käyttää potilailla, joiden tiedetään olevan yliherkkiä vaikuttavalle aineelle tai jollekin muulle transdermaalisen laastarin aineosalle, eikä potilaille, joilla on vaikea bradyarytmia, joka johtuu sairaasta poskiontelotaudista tai toisen tai kolmannen asteen eteis -kammiokatkoksesta.
Käyttöön liittyvät varotoimet Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Catapresan TTS -valmistetta
Catapresan TTS -valmistetta tulee käyttää varoen potilailla, joilla on lievä tai kohtalainen bradyarytmia, kuten silloin, kun sinusrytmi on heikentynyt, Raynaudin tauti ja muut perifeeriset tai aivojen perfuusiohäiriöt, masennus, polyneuropatia ja ummetus.
Jos kyseessä on feokromosytooman aiheuttama hypertensio, Catapresan TTS: n käyttö ei ole osoittanut mitään terapeuttista vaikutusta.
Catapresan TTS: n vaikuttava aine klonidiini ja sen metaboliitit erittyvät laajasti munuaisten kautta. Munuaisten vajaatoiminnan yhteydessä annosta on muutettava erityisen huolellisesti (ks. Kohta "Annos, antotapa ja -aika").
Potilailla, joilla on sydämen vajaatoiminta tai vaikea sepelvaltimotauti, Catapresan TTS -hoitoa on seurattava erityisen huolellisesti, kuten muillakin verenpainelääkkeillä.
Potilaita tulee neuvoa lopettamaan hoito vasta lääkärin kuulemisen jälkeen. Pitkäaikaisen suuriannoksisen Catapresan TTS -hoidon äkillinen lopettaminen on johtanut levottomuuteen, sydämentykytykseen, nopeaan verenpaineen nousuun, hermostuneisuuteen, vapinaan, päänsärkyyn tai pahoinvointiin.Jos haluat lopettaa Catapresan TTS -hoidon, lääkärin on asteittain pienennettävä annosta 2--4 päivää.
Liiallinen verenpaineen nousu Catapresan TTS -hoidon lopettamisen jälkeen voidaan kumota antamalla suun kautta klonidiinihydrokloridia tai laskimonsisäistä fentolamiinia (ks. Kohta "Yhteisvaikutukset").
Jos yhdistelmähoito beetasalpaajan kanssa edellyttää verenpainelääkityksen lopettamista, beetasalpaaja on aina lopetettava vähitellen ensin ja sitten klonidiini.
Potilailla, jotka ovat kokeneet paikallisen ihoreaktion Catapresan TTS: lle, siirtyminen suun kautta otettavaan klonidiinihoitoon voi liittyä yleistyneen ihottuman kehittymiseen.
Ota välittömästi yhteys lääkäriisi laastarin poistamisesta, jos havaitset kohtalaista tai vaikeaa paikallista punoitusta ja / tai laastarin kiinnityskohdan rakkuloita tai yleistynyttä ihottumaa.
Jos paikallista, yksittäistä ja vähäistä ihoärsytystä havaitaan 7 päivän kuluessa laastarin kiinnittämisestä, se voidaan poistaa ja korvata uudella, joka kiinnitetään toiselle ihoalueelle.
Catapresan TTS -hoitoa ei pidä lopettaa leikkauksen aikana. Verenpainetta on seurattava huolellisesti leikkauksen aikana ja lisäpaineenhallintatoimenpiteitä on oltava tarvittaessa saatavilla.
Kun harkitaan Catapresan TTS -hoidon aloittamista perioperatiivisen ajanjakson aikana, on otettava huomioon, että terapeuttiset pitoisuudet plasmassa saavutetaan vasta 2-3 päivän kuluttua Catapresan TTS: n ensimmäisestä annostelusta (ks. Kohta "Annos, antotapa ja -aika").
Catapresan TTS on poistettava ennen defibrillaatiota tai kardioversioleikkausta, koska sähkönjohtavuus voi muuttua, mikä voi lisätä valokaaren riskiä, mikä liittyy defibrillaattorien käyttöön.
Koska Catapresan TTS sisältää alumiinia, on suositeltavaa poistaa se ennen magneettikuvausta (MRI).
Ihon palovammoja laastarin kiinnityskohdassa on raportoitu useilla potilailla, jotka käyttivät alumiinia sisältävää depotlaastaria magneettikuvauksen (MRI) aikana. Catapresan TTS -hoito voi vähentää kyynelvuotoa, mikä on otettava huomioon piilolinssejä käytettäessä.
Pediatrinen käyttö
Klonidiinin käyttöä ja käytön turvallisuutta lapsille ja nuorille ei ole otettu huomioon satunnaistetuissa kontrolloiduissa tutkimuksissa; siksi käyttöä tälle potilasryhmälle ei voida suositella.
Erityisesti, kun klonidiinia käytetään off-label-yhdistelmänä metyylifenidaatin kanssa lapsilla, joilla on ADHS (tarkkaavaisuushäiriö ja yliaktiivisuushäiriö), on havaittu vakavia haittavaikutuksia, mukaan lukien kuolema. Siksi klonidiinin käyttöä tässä yhdistelmässä ei suositella.
Yhteisvaikutukset Mitkä lääkkeet tai elintarvikkeet voivat muuttaa Catapresan TTS: n vaikutusta
Catapresan TTS: n verenpainetta alentavaa vaikutusta voidaan tehostaa antamalla samanaikaisesti muita verenpainetta alentavia lääkkeitä. mutta ei alfa1-salpaajia.
Aineet, jotka nostavat verenpainetta tai aiheuttavat natrium- ja vesi-ionien retentiota, kuten ei-steroidiset tulehduskipulääkkeet, voivat heikentää klonidiinin tehoa.
Aineet, joilla on a2-estäjä, kuten fentolamiini tai tolatsoliini, voivat estää klonidiinin α2-reseptorivälitteisiä vaikutuksia annoksesta riippuvaisella tavalla.
Negatiivisen kronotrooppisen tai dromotrooppisen aktiivisuuden omaavien aineiden, kuten beetasalpaajien tai digitalisglykosidien, samanaikainen käyttö voi aiheuttaa tai tehostaa rytmihäiriöitä bradykardiassa. Ei voida sulkea pois mahdollisuutta, että beetasalpaajan samanaikainen käyttö voi aiheuttaa tai tehostaa perifeeristä verisuonitoimintoa. Klonidiinin verenpainetta alentavaa vaikutusta voidaan heikentää tai se voidaan poistaa ja muuttuneen ortostaattisen säätelyn ilmiöitä voi aiheuttaa tai pahentaa samanaikainen trisyklisten tai neuroleptisten masennuslääkkeiden, joilla on alfa-salpaaja, antaminen.
Klonidiini voi tehostaa keskushermoston estäjien vaikutuksia tai alkoholin vaikutuksia.
Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt.
Varoitukset On tärkeää tietää, että:
Hedelmällisyys, raskaus ja imetys
Kysy lääkäriltäsi tai apteekista neuvoa ennen minkään lääkkeen käyttöä.
Sopivia ja kontrolloituja tutkimuksia raskaana oleville naisille ei ole tehty.
Raskauden aikana Catapresan TTS, kuten kaikki muutkin lääkkeet, tulee antaa vain silloin, kun se on selvästi tarpeen. Tässä tapauksessa suositellaan äidin ja vauvan tarkkaa seurantaa.
Klonidiini läpäisee istukan ja voi hidastaa sikiön sykettä.
Kokemusta synnytystä edeltävän lääkeainealtistuksen pitkäaikaisista vaikutuksista ei ole riittävästi.Kloonidiinin suun kautta otettavat muodot ovat suositeltavia raskauden aikana.
Klonidiinin laskimonsisäistä antamista tulee välttää.
Prekliiniset tutkimukset, jotka tehtiin klonidiinilla rotilla ja kaneilla, eivät osoittaneet teratogeenisiä vaikutuksia. Rotilla havaittiin lisääntyneitä resorptioarvoja klonidiinin oraalisen annon jälkeen. Synnytyksen jälkeisen verenpaineen ohimenevää nousua vastasyntyneellä ei voida sulkea pois.
Tietoja koskevien tietojen puuttumisen vuoksi Catapresan TTS: n käyttöä imetyksen aikana ei suositella.
Kliinisiä tutkimuksia klonidiinin mahdollisista vaikutuksista ihmisen hedelmällisyyteen ei ole tehty.
Eläinkokeet klonidiinilla eivät ole osoittaneet suoria tai epäsuoria haitallisia vaikutuksia hedelmällisyysindekseihin.
Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn
Tutkimuksia vaikutusten ajamiseen ja koneiden käyttökykyyn arvioimiseksi ei ole tehty.
Seuraavat mahdolliset haittavaikutukset voivat kuitenkin esiintyä Catapresan TTS -hoidon aikana: huimaus, sedaatio ja majoitushäiriöt.Siksi suositellaan erityistä varovaisuutta ajaessasi ajoneuvoa tai käyttäessäsi koneita.Jos sinulla ilmenee jokin edellä mainituista sivuvaikutuksista, mahdollisesti toimintaa, kuten ajamista tai koneiden käyttöä, tulee välttää.
Annostus ja käyttötapa Catapresan TTS: n käyttö: Annostus
Catapresan TTS -hoito, joka "mukautetaan" yksilöllisten terapeuttisten tarpeiden mukaan, tulee aloittaa Catapresan TTS-1 2,5 mg depotlaastarilla. Jos verenpaineen lasku ei riitä 1 tai 2 viikon kuluttua, annosta voidaan suurentaa lisäämällä toinen 2,5 mg: n laastari tai käyttämällä Catapresan TTS-2 5 mg: n depotlaastaria.
Annoksen nostamiseen yli kaksi 7,5 mg: n Catapresan TTS -laastaria ei yleensä liity tehon lisääntymistä.
Kun Catapresan TTS -valmistetta käytetään ensimmäisen kerran korvaavana klonidiinihydrokloridilla tai muilla verenpainelääkkeillä suun kautta annettavana lääkkeenä, lääkärin tulee olla tietoinen siitä, että Catapresan TTS -laastarin aiheuttamaa verenpainetta alentavaa vaikutusta ei ehkä saavuteta 2–3 päivään. pienentää asteittain käytössä olevan lääkkeen annostusta; jotkut tai kaikki aikaisemmat verenpainelääkkeet voidaan säilyttää, etenkin potilailla, joilla on vaikeampi verenpainetauti.
Munuaisten vajaatoiminta
Annosta on muutettava sekä yksilöllisen vasteen funktiona, joka voi vaihdella suuresti munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla, että munuaisten vajaatoiminnan asteen mukaan.
Jatkuva seuranta on tarpeen. Koska vain pieni määrä klonidiinia poistetaan rutiininomaisen hemodialyysin aikana, muita klonidiiniannoksia ei tarvita dialyysin jälkeen.
Pediatriset potilaat
Ei ole riittävästi näyttöä klonidiinin käytön tueksi lapsille ja alle 18 -vuotiaille nuorille.Siksi klonidiinin käyttöä ei suositella alle 18 -vuotiaille lapsille.
Käyttöohjeet
Catapresan TTS -depotlaastarijärjestelmä tulee levittää ehjälle, karvattomalle iholle, joka sijaitsee rintakehän yläosassa tai olkavarren yläpuolella 7 päivän välein. Jokaisen uuden Catapresan TTS -sovelluksen on tapahduttava eri ihoalueella kuin edellinen. Poista ennen levittämistä läpinäkyvä kalvo, joka suojaa järjestelmän liimakerrosta.Jos TTS -transdermaalinen järjestelmä pyrkii irtoamaan 7 käyttöpäivän aikana, liimakansi on levitettävä suoraan itse järjestelmään hyvän tartunnan varmistamiseksi. harvinaisia tapauksia, joissa laastari oli vaihdettava ennen 7 päivää verenpaineen pitämiseksi hallinnassa.
1) Kiinnitä Catapresan TTS -laastari 7 päivän välein samana viikonpäivänä.
2) Valitse "karvaton" levitysalue (esim. Käsivarren ulompi osa tai rintakehän yläosa). Valitun alueen on oltava vapaa viiltoista, hankauksista, ärsytyksistä, kovettumista ja arpia ja sen on oltava täysin kuiva ennen Catapresan TTS -laastarin kiinnittämistä. On suositeltavaa olla kiinnittämättä Catapresan TTS -laastaria ihon taitoksiin tai paikkoihin, joissa vaatteet voivat puristaa sitä, jotta laastari ei pääse irtoamaan ennenaikaisesti.
3) Pese kätesi ja kuivaa ne huolellisesti ennen kuin poistat ihon läpi kääreestä.
4) Pese valittu alue vain saippualla ja vedellä ja kuivaa se huolellisesti.
5) Avaa pussi, jossa on merkintä Catapresan TTS (klonidiini), ja poista depotlaastari.
6) Poista suojamuovi laastarista välttäen koskettamasta lääkeosaa käsilläsi
7) Levitä kevyesti Catapresan TTS -depotlaastarin reunoille valitulle ihoalueelle ja pese kädet heti levityksen jälkeen.
8) Poista 7 päivän kuluttua vanha laastari ja kiinnitä toinen laastari eri ihoalueelle toistamalla toimenpide kohdasta 2 eteenpäin.
Puskurin suojuksen käyttö
Varoitus: laastarin kansi ei sisällä lääkkeitä eikä sitä saa käyttää yksin. Liima -laastarin kansi tulee kiinnittää suoraan Catapresan TTS -depotlaastarin päälle vain, jos laastari irtoaa iholta.
1) Pese kädet saippualla ja vedellä ja kuivaa ne huolellisesti.
2) Puhdista kuivalla liinalla Catapresan TTS -laastarin kiinnityskohdan ympärillä ja varmista kevyellä paineella, että Catapresan TTS -laastarin reunat ovat kosketuksissa ihon kanssa.
3) Avaa pussi, jossa on merkintä "Liima -laastarin kansi" ja poista suojamuovi
4) Levitä laastarin suojus kevyesti, etenkin reunoille, suoraan Catapresan TTS -depotlaastariin ja varmista, että laastarin kansi asetetaan siten, että Catapresan TTS -laastari on keskellä
Jos sinulla on kysymyksiä lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Yliannostus Mitä tehdä, jos olet ottanut liikaa Catapresan TTS -tabletteja?
Oireet
Klonidiinille on ominaista laaja terapeuttinen alue. Klonidiinimyrkytys ilmenee sympaattisen hermoston yleisestä masennuksesta, joka voi aiheuttaa pupillin supistumista, letargiaa, bradykardiaa, hypotensiota, hypotermiaa, uneliaisuutta koomaan asti, hengityslama, mukaan lukien apnea. Paradoksaalista hypertensiota voi esiintyä myös perifeeristen a1 -reseptorien stimulaation jälkeen.
Harvoin on raportoitu Catapresan TTS -myrkytyksestä, joka johtuu vahingossa tai tahallisesti laastareista. Suurin osa näistä tapauksista koskee lapsia.
Hoito
Huolellinen seuranta ja oireenmukainen hoito.
Klonidiinin yliannostukseen ei ole spesifistä antagonistia. Jos laastarin ihoon kiinnittämisen jälkeen ilmenee yliannostuksen oireita, kaikki transdermaaliset laastarit on poistettava.
Jos vahingossa otat liiallisen lääkeannoksen, ilmoita siitä välittömästi lääkärille tai mene lähimpään sairaalaan.
Sivuvaikutukset Mitkä ovat Catapresan TTS: n sivuvaikutukset?
Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.
Suurin osa Catapresan TTS -hoidon aikana havaituista sivuvaikutuksista oli lieviä ja pyrkivät vähentymään hoidon jatkuessa.
Haittavaikutukset on lueteltu alla elinjärjestelmän ja esiintymistiheyden mukaan seuraavien luokkien mukaan:
Hyvin yleinen ≥ 1/10
Yleinen ≥ 1/100 <1/10
Melko harvinainen ≥ 1/1 000 <1/100
Harvinainen ≥ 1/10 000 <1/1 000
Hyvin harvinainen <1/10 000
Tuntematonta esiintymistiheyttä ei voida arvioida saatavilla olevien tietojen perusteella.
Psyykkiset häiriöt:
Yleiset: Masennus, unihäiriöt.
Melko harvinainen: sekavuustila, harhaluuloinen havainto, hallusinaatiot, heikentynyt libido, painajaisia.
Hermosto:
Hyvin yleinen: huimaus, sedaatio.
Yleinen: päänsärky, uneliaisuus.
Melko harvinainen: Parestesia.
Silmät:
Melko harvinainen: Majoitushäiriöt
Harvinainen: repeytymisen vähentäminen.
Sydän:
Melko harvinainen: Bradyarytmia, sinusbradykardia.
Harvinainen: Eteis -kammiokatkos.
Verisuonisto:
Hyvin yleinen: Ortostaattinen hypotensio.
Melko harvinainen: Raynaud'n oireyhtymä.
Hengityselimet, rintakehä ja välikarsina:
Harvinainen: nenän limakalvon kuivuus.
Ruoansulatuselimistö:
Hyvin yleinen: suun kuivuminen.
Yleinen: Ummetus, pahoinvointi, sylkirauhaskipu, oksentelu.
Harvinainen: Paksusuolen pseudo-tukos.
Iho ja ihonalainen kudos:
Hyvin yleinen: Käyttöpaikan punoitus.
Yleinen: Annoskohdan ärsytys, pistoskohdan polttaminen, levityskohdan värimuutokset.
Melko harvinaiset: Levityskohdan papulit, pistoskohdan dermatiitti, nokkosihottuma, kutina, ihottuma.
Harvinainen: hiustenlähtö.
Sukupuolielimet ja rinnat:
Yleinen: Erektiohäiriöt.
Harvinainen: gynekomastia.
Yleisoireet ja antopaikassa todettavat haitat:
Yleinen: Levityskohdan kipu, väsymys.
Melko harvinainen: huonovointisuus.
Diagnostiset testit
Harvinainen: kohonnut verensokeri.
Pakkausselosteen ohjeiden noudattaminen vähentää haittavaikutusten riskiä. Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle.
Vanhentuminen ja säilyttäminen
Viimeinen käyttöpäivä: katso pakkaukseen painettu viimeinen käyttöpäivä.
Viimeinen käyttöpäivämäärä viittaa tuotteeseen ehjässä pakkauksessa, oikein varastoituna. Varoitus: älä käytä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.
SÄILYTÄ LÄÄKE POIS LASTEN ULOTTUVILTA
Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy apteekista, miten hävität lääkkeet, joita et enää käytä. Tämä auttaa suojelemaan ympäristöä.
SÄVELLYS
Catapresan TTS on klonidiinipohjainen depotlaastari, joka määrittää aktiivisen aineosan jatkuvan ja jatkuvan systeemisen vapautumisen 7 päivän ajan. Klonidiini on imidatsolidiinijohdannainen, jonka kemiallinen nimi on 2,6-dikloori-N-2-imidatsolidinylideenibentseeniamiini.
CATAPRESAN TTS-1 2,5 mg depotlaastaria (3,5 cm2 pinta-alaa)
Vaikuttava aine: 2,5 mg klonidiinia
Apuaineet ja tuki: kevyt mineraaliöljy; polyisobutyleeni 1 200 000; polyisobuteeni 35 000; saostunut piidioksidi.
Kalvo, joka koostuu: keskitiheästä polyeteenistä, polyesterialumiinista ja etyleenivinyyliasetaatista; polypropeenikalvo; polyesterikalvo, joka on päällystetty fluorihiilidiakrylaatilla.
CATAPRESAN TTS-2 5 mg depotlaastaria (7,0 cm2 pinta-ala)
Vaikuttava aine: klonidiini 5 mg
Apuaineet ja tuki: kevyt mineraaliöljy; polyisobutyleeni 1 200 000; polyisobuteeni 35 000; saostunut piidioksidi.
Kalvo, joka koostuu: keskitiheästä polyeteenistä, polyesterialumiinista ja etyleenivinyyliasetaatista; polypropeenikalvo; polyesterikalvo, joka on päällystetty fluorihiilidiakrylaatilla.
CATAPRESAN TTS-3 7,5 mg depotlaastaria (10,5 cm2 pinta-alaa)
Vaikuttava aine: 7,5 mg klonidiinia
Apuaineet ja tuki: kevyt mineraaliöljy; polyisobutyleeni 1 200 000; polyisobuteeni 35 000; saostunut piidioksidi.
Kalvo, joka koostuu: keskitiheästä polyeteenistä, polyesterialumiinista ja etyleenivinyyliasetaatista; polypropeenikalvo; polyesterikalvo, joka on päällystetty fluorihiilidiakrylaatilla.
LÄÄKEMUOTO JA SISÄLTÖ
2 depotlaastaria + 2 laastaria. Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.
Lähdepakkaus: AIFA (Italian lääkevirasto). Sisältö julkaistu tammikuussa 2016. Esitetyt tiedot eivät välttämättä ole ajan tasalla.
Jotta saat käyttöösi uusimman version, on suositeltavaa käyttää AIFA: n (Italian Medicines Agency) verkkosivustoa. Vastuuvapauslauseke ja hyödyllistä tietoa.
01.0 LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
CATAPRESAN TTS
02.0 LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS
Catapresan TTS on klonidiinipohjainen depotlaastari, joka määrittää aktiivisen aineosan jatkuvan ja jatkuvan systeemisen vapautumisen 7 päivän ajan.
Klonidiini on imidatsolidiinijohdannainen, jonka kemiallinen nimi on 2,6-dikloori-N-2-imidatsolidinylideenibentseeniamiini.
CATAPRESAN TTS-1 2,5 mg depotlaastaria (3,5 cm2 pintaa)
Suunniteltu vapauttamaan 0,1 mg päivässä klonidiinia in vivo 7 päivän ajan, se sisältää:
Vaikuttava aine: 2,5 mg klonidiinia
CATAPRESAN TTS-2 5 mg depotlaastarit (7,0 cm2 pintaa)
Suunniteltu vapauttamaan in vivo 0,2 mg päivässä klonidiinia 7 päivän ajan, se sisältää:
Vaikuttava aine: klonidiini 5 mg
CATAPRESAN TTS-3 7,5 mg depotlaastaria (10,5 cm2 pintaa)
Suunniteltu vapauttamaan in vivo 0,3 mg päivässä klonidiinia 7 päivän ajan, se sisältää:
Vaikuttava aine: 7,5 mg klonidiinia
Täydellinen apuaineluettelo, katso kohta 6.1.
03.0 LÄÄKEMUOTO
Transdermaaliset laastarit
04.0 KLIINISET TIEDOT
04.1 Käyttöaiheet
Catapresan TTS on tarkoitettu kaikkien valtimoverenpaineiden hoitoon. Catapresan TTS: ää voidaan käyttää yksinään tai yhdessä muiden verenpainelääkkeiden kanssa.
04.2 Annostus ja antotapa
Catapresan TTS -hoito, joka "mukautetaan" yksilöllisten terapeuttisten tarpeiden mukaan, tulee aloittaa Catapresan TTS-1 2,5 mg depotlaastarilla.
Jos verenpaineen lasku ei riitä 1 tai 2 viikon kuluttua, annosta voidaan suurentaa lisäämällä toinen 2,5 mg: n laastari tai käyttämällä Catapresan TTS-2 5 mg: n depotlaastaria.
Annoksen nostamiseen yli kaksi 7,5 mg: n Catapresan TTS -laastaria ei yleensä liity tehon lisääntymistä.
Kun Catapresan TTS -valmistetta käytetään ensimmäisen kerran korvaavana klonidiinihydrokloridilla tai muilla verenpainelääkkeillä suun kautta annettavana lääkkeenä, lääkärin tulee olla tietoinen siitä, että Catapresan TTS -laastarin aiheuttamaa verenpainetta alentavaa vaikutusta ei ehkä saavuteta 2–3 päivään. pienentää asteittain käytössä olevan lääkkeen annostusta; jotkut tai kaikki aikaisemmat verenpainelääkkeet voidaan säilyttää, etenkin potilailla, joilla on vaikeampi verenpainetauti.
Munuaisten vajaatoiminta
Annosta on muutettava sekä yksilöllisen vasteen funktiona, joka voi vaihdella suuresti munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla, että munuaisten vajaatoiminnan asteen mukaan.
Jatkuva seuranta on tarpeen. Koska vain pieni määrä klonidiinia poistetaan rutiininomaisen hemodialyysin aikana, muita klonidiiniannoksia ei tarvita dialyysin jälkeen.
Pediatriset potilaat
Ei ole riittävästi näyttöä klonidiinin käytön tueksi lapsille ja alle 18 -vuotiaille nuorille. Siksi klonidiinin käyttöä ei suositella alle 18 -vuotiaille lapsille.
Käyttöohjeet
Catapresan TTS -depotlaastarijärjestelmä tulee levittää ehjälle, karvattomalle iholle, joka sijaitsee rintakehän yläosassa tai olkavarren yläpuolella 7 päivän välein. Jokaisen uuden Catapresan TTS -sovelluksen on tapahduttava eri ihoalueella kuin edellinen. Poista ennen levittämistä läpinäkyvä kalvo, joka suojaa järjestelmän liimakerrosta.Jos TTS -transdermaalinen järjestelmä pyrkii irtoamaan 7 käyttöpäivän aikana, liimakansi on levitettävä suoraan itse järjestelmään hyvän tartunnan varmistamiseksi. harvinaisia tapauksia, joissa laastari oli vaihdettava ennen 7 päivää verenpaineen pitämiseksi hallinnassa.
1) Kiinnitä Catapresan TTS -laastari 7 päivän välein samana viikonpäivänä.
2) Valitse "karvaton" levitysalue (esim. Käsivarren ulompi osa tai rinnan yläosa)
Valitun alueen on oltava vapaa leikkauksista, hankauksista, ärsytyksistä, kovettumista ja arpeista ja sen on oltava täysin kuiva ennen Catapresan TTS -laastarin kiinnittämistä.
On suositeltavaa olla kiinnittämättä Catapresan TTS -depotlaastaria ihon taitoksiin tai paikkoihin, joissa vaatteet voivat puristaa sitä, jotta laastari ei irtoa ennenaikaisesti.
3) Pese kätesi ja kuivaa ne huolellisesti ennen kuin poistat ihon läpi kääreestä.
4) Pese valittu alue vain saippualla ja vedellä ja kuivaa se huolellisesti.
5) Avaa pussi, jossa on merkintä Catapresan TTS (klonidiini), ja poista depotlaastari.
6) Poista suojamuovi laastarista välttäen koskettamasta lääkeosaa käsilläsi.
7) Levitä Catapresan TTS -depotlaastari valitulle ihoalueelle kevyesti painamalla reunoja.
Pese kädet heti levityksen jälkeen.
8) Poista vanha laastari 7 päivän kuluttua ja kiinnitä uusi laastari eri ihoalueille toistamalla toimenpide vaiheesta 2 eteenpäin.
Puskurin suojuksen käyttö
Huomio: Laastarin kansi ei sisällä lääkkeitä eikä sitä saa käyttää yksin.
Liima -laastarin kansi tulee kiinnittää suoraan Catapresan TTS -depotlaastarin päälle vain, jos laastari irtoaa iholta.
1) Pese kädet saippualla ja vedellä ja kuivaa ne huolellisesti.
2) Puhdista kuivalla liinalla Catapresan TTS -laastarin kiinnityskohdan ympärillä ja varmista kevyellä paineella, että Catapresan TTS -laastarin reunat ovat kosketuksissa ihon kanssa.
3) Avaa pussi, jossa on merkintä "Liimalaastarin kansi" ja poista suojamuovi.
4) Levitä laastarin suojus kevyesti, etenkin reunoille, suoraan Catapresan TTS -depotlaastariin.
04.3 Vasta -aiheet
Catapresan TTS -valmistetta ei tule käyttää potilailla, joiden tiedetään olevan yliherkkiä vaikuttavalle aineelle tai jollekin muulle transdermaalisen laastarin aineosalle, eikä potilaille, joilla on vaikea bradyarytmia, joka johtuu sairaasta poskiontaudista tai toisen tai kolmannen asteen eteis -kammiokatkoksesta.
04.4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet
Catapresan TTS -valmistetta tulee käyttää varoen potilailla, joilla on lievä tai kohtalainen bradyarytmia, kuten silloin, kun sinusrytmi on heikentynyt, Raynaudin tauti ja muut perifeeriset tai aivojen perfuusiohäiriöt, masennus, polyneuropatia ja ummetus.
Jos kyseessä on feokromosytooman aiheuttama hypertensio, Catapresan TTS: n käyttö ei ole osoittanut mitään terapeuttista vaikutusta.
Catapresan TTS: n vaikuttava aine klonidiini ja sen metaboliitit erittyvät laajasti munuaisten kautta. Munuaisten vajaatoiminnan yhteydessä annosta on muutettava erityisen huolellisesti (ks. Kohta 4.2).
Potilailla, joilla on sydämen vajaatoiminta tai vaikea sepelvaltimotauti, Catapresan TTS -hoitoa on seurattava erityisen huolellisesti, kuten muillakin verenpainelääkkeillä.
Potilaita tulee neuvoa lopettamaan hoito vasta lääkärin kuulemisen jälkeen. Pitkäaikaisen suuriannoksisen Catapresan TTS -hoidon äkillinen lopettaminen on johtanut levottomuuteen, sydämentykytykseen, nopeaan verenpaineen nousuun, hermostuneisuuteen, vapinaan, päänsärkyyn tai pahoinvointiin.Jos haluat lopettaa Catapresan TTS -hoidon, lääkärin on asteittain pienennettävä annosta 2--4 päivää.
Liiallinen verenpaineen nousu Catapresan TTS -hoidon lopettamisen jälkeen voidaan kumota antamalla suun kautta klonidiinihydrokloridia tai laskimonsisäistä fentolamiinia (ks. Kohta 4.5).
Jos yhdistelmähoito beetasalpaajan kanssa edellyttää verenpainelääkityksen lopettamista, beetasalpaaja on aina lopetettava vähitellen ensin ja sitten klonidiini.
Potilailla, jotka ovat kokeneet paikallisen ihoreaktion Catapresan TTS: lle, siirtyminen suun kautta otettavaan klonidiinihoitoon voi liittyä yleistyneen ihottuman kehittymiseen.
Potilaita on neuvottava neuvottelemaan välittömästi lääkärin kanssa laastarin poistamisesta, jos he havaitsevat kohtalaista tai vaikeaa paikallista punoitusta ja / tai laastarin kiinnityskohdan rakkuloita tai yleistynyttä ihottumaa.
Jos potilas havaitsee lievää, yksittäistä, paikallista ihoärsytystä 7 päivän kuluessa laastarin kiinnittämisestä, se voidaan poistaa ja korvata uudella, joka kiinnitetään toiselle ihoalueelle.
Catapresan TTS -hoitoa ei pidä lopettaa leikkauksen aikana. Verenpainetta on seurattava huolellisesti leikkauksen aikana ja lisäpaineenhallintatoimenpiteitä on oltava tarvittaessa saatavilla.
Kun harkitaan Catapresan TTS -hoidon aloittamista perioperatiivisen ajanjakson aikana, on otettava huomioon, että terapeuttinen pitoisuus plasmassa saavutetaan vasta 2-3 päivän kuluttua Catapresan TTS: n ensimmäisestä annostelusta (ks. Kohta 4.2).
Catapresan TTS on poistettava ennen defibrillaatiota tai kardioversioleikkausta, koska sähkönjohtavuus voi muuttua, mikä voi lisätä valokaaren muodostumisen riskiä, mikä liittyy defibrillaattorien käyttöön. Koska Catapresan TTS sisältää alumiinia, se on suositeltavaa poistaa MRI-potilas Ihon palovammoja on raportoitu laastarin kiinnityskohdassa useilla potilailla, jotka käyttivät alumiinia sisältävää transdermaalista laastaria magneettikuvauksen (MRI) aikana.
Piilolinssejä käyttäviä potilaita tulee neuvoa, että Catapresan TTS -hoito voi vähentää kyynelvuoto.
Klonidiinin käyttöä ja käytön turvallisuutta lapsille ja nuorille ei ole otettu huomioon satunnaistetuissa kontrolloiduissa tutkimuksissa; Tämän vuoksi käyttöä tälle potilasryhmälle ei voida suositella.Erityisesti kun klonidiinia käytetään off-label-yhdistelmänä metyylifenidaatin kanssa lapsilla, joilla on ADHS (tarkkaavaisuuden ja yliaktiivisuuden häiriö), on havaittu vakavia haittavaikutuksia, mukaan lukien kuolema. klonidiinin käyttöä tässä yhdistelmässä ei suositella.
04.5 Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset
Catapresan TTS: n verenpainetta alentavaa vaikutusta voidaan tehostaa antamalla samanaikaisesti muita verenpainetta alentavia lääkkeitä. mutta ei alfa1-salpaajia.
Aineet, jotka nostavat verenpainetta tai aiheuttavat natrium- ja vesi-ionien retentiota, kuten ei-steroidiset tulehduskipulääkkeet, voivat heikentää klonidiinin tehoa.
Aineet, joilla on a2-estäjä, kuten fentolamiini tai tolatsoliini, voivat estää klonidiinin α2-reseptorivälitteisiä vaikutuksia annoksesta riippuvaisella tavalla.
Aineiden, joilla on negatiivinen kronotrooppinen tai dromotrooppinen vaikutus, kuten beetasalpaajien tai digitalisglykosidien, samanaikainen käyttö voi aiheuttaa tai voimistaa rytmihäiriöitä bradykardiassa.
Ei voida sulkea pois mahdollisuutta, että beetasalpaajan samanaikainen käyttö voi aiheuttaa tai tehostaa perifeeristä verisuonitoimintoa.
Klonidiinin verenpainetta alentavaa vaikutusta voidaan heikentää tai se voidaan poistaa ja muuttuneen ortostaattisen säätelyn ilmiöitä voi aiheuttaa tai pahentaa samanaikainen trisyklisten tai neuroleptisten masennuslääkkeiden, joilla on alfa-salpaaja, antaminen.
Klonidiini voi tehostaa keskushermoston estäjien vaikutuksia tai alkoholin vaikutuksia.
04.6 Raskaus ja imetys
Sopivia ja kontrolloituja tutkimuksia raskaana oleville naisille ei ole tehty.
Raskauden aikana Catapresan TTS, kuten kaikki muutkin lääkkeet, tulee antaa vain silloin, kun se on selvästi tarpeen. Tässä tapauksessa suositellaan äidin ja vauvan tarkkaa seurantaa.
Klonidiini läpäisee istukan ja voi hidastaa sikiön sykettä.
Kokemusta synnytystä edeltävän lääkeainealtistuksen pitkäaikaisista vaikutuksista ei ole riittävästi.Kloonidiinin suun kautta otettavat muodot ovat suositeltavia raskauden aikana.
Klonidiinin laskimonsisäistä antamista tulee välttää.
Prekliiniset tutkimukset, jotka tehtiin klonidiinilla rotilla ja kaneilla, eivät osoittaneet teratogeenisiä vaikutuksia. Rotilla havaittiin lisääntyneitä resorptioarvoja klonidiinin oraalisen annon jälkeen (ks. Kohta 5.3).
Ohimenevää verenpaineen nousua ei voida sulkea pois synnytyksen jälkeen vastasyntyneessä.
Tietoja koskevien tietojen puuttumisen vuoksi Catapresan TTS: n käyttöä imetyksen aikana ei suositella.
Kliinisiä tutkimuksia klonidiinin mahdollisista vaikutuksista ihmisen hedelmällisyyteen ei ole tehty.
Eläinkokeet klonidiinilla eivät ole osoittaneet suoria tai epäsuoria haitallisia vaikutuksia hedelmällisyysindekseihin.
04.7 Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn
Tutkimuksia vaikutusten ajamiseen ja koneiden käyttökykyyn arvioimiseksi ei ole tehty.
Catapresan TTS -hoidon aikana potilaita on kuitenkin varoitettava mahdollisista haittavaikutuksista, joita he voivat kokea, kuten huimausta, sedaatiota ja majoituksen häiriintymistä. Siksi on suositeltavaa olla erityisen varovainen ajaessasi ajoneuvoa tai käyttäessäsi koneita. kaikkia edellä mainittuja sivuvaikutuksia, mahdollisesti vaarallisia toimintoja, kuten ajamista tai koneiden käyttöä, tulee välttää.
04.8 Haittavaikutukset
Suurin osa Catapresan TTS -hoidon aikana havaituista sivuvaikutuksista oli lieviä ja pyrkivät vähentymään hoidon jatkuessa.
Haittavaikutukset on lueteltu alla elinjärjestelmän ja esiintymistiheyden mukaan seuraavien luokkien mukaan:
hyvin yleinen ≥ 1/10;
yleinen ≥ 1/100
melko harvinainen ≥ 1/1 000
harvinainen ≥ 1/10 000
erittäin harvinainen
esiintymistiheyttä ei tunneta saatavilla olevien tietojen perusteella.
Psyykkiset häiriöt:
Yleiset: masennus, unihäiriöt.
Melko harvinainen: sekavuustila, harhaluuloinen havainto, hallusinaatiot, heikentynyt libido, painajaisia.
Hermosto:
Hyvin yleinen: huimaus, sedaatio.
Yleiset: päänsärky, uneliaisuus.
Melko harvinainen: parestesia.
Silmät:
Melko harvinainen: majoitushäiriöt.
Harvinainen: vähentynyt kyynelvuoto.
Sydämen patologiat:
Melko harvinainen: bradyarytmia, sinusbradykardia.
Harvinainen: eteis -kammiokatkos.
Verisuonipatologiat:
Hyvin yleinen: ortostaattinen hypotensio.
Melko harvinainen: Raynaud'n oireyhtymä.
Hengityselimet, rintakehä ja välikarsina:
Harvinainen: nenän limakalvon kuivuus.
Ruoansulatuselimistö:
Hyvin yleinen: suun kuivuminen.
Yleiset: ummetus, pahoinvointi, sylkirauhaskipu, oksentelu.
Harvinainen: paksusuolen pseudo-esteet.
Iho ja ihonalainen kudos:
Hyvin yleinen: pistoskohdan punoitus.
Yleinen: Annoskohdan ärsytys, pistoskohdan polttaminen, levityskohdan värimuutokset.
Melko harvinaiset: levityskohdan papulit, pistoskohdan dermatiitti, nokkosihottuma, kutina, ihottuma.
Harvinainen: hiustenlähtö.
Sukupuolielimet ja rinnat:
Yleinen: erektiohäiriö.
Harvinainen: gynekomastia.
Yleisoireet ja antopaikassa todettavat haitat:
Yleinen: Levityskohdan kipu, väsymys.
Melko harvinainen: huonovointisuus.
Diagnostiset testit:
Harvinainen: verensokerin nousu.
04.9 Yliannostus
Oireet
Klonidiinille on ominaista laaja terapeuttinen alue. Klonidiinimyrkytys ilmenee sympaattisen hermoston yleisestä masennuksesta, joka voi aiheuttaa pupillin supistumista, letargiaa, bradykardiaa, hypotensiota, hypotermiaa, uneliaisuutta koomaan asti, hengityslama, mukaan lukien apnea. Paradoksaalista hypertensiota voi esiintyä myös perifeeristen a1 -reseptorien stimulaation jälkeen.
Harvoin on raportoitu Catapresan TTS -myrkytyksestä, joka johtuu vahingossa tai tahallisesti laastareista. Suurin osa näistä tapauksista koskee lapsia.
Hoito
Huolellinen seuranta ja oireenmukainen hoito.
Klonidiinin yliannostukseen ei ole spesifistä antagonistia. Jos laastarin ihoon kiinnittämisen jälkeen ilmenee yliannostuksen oireita, kaikki transdermaaliset laastarit on poistettava.
05.0 FARMAKOLOGISET OMINAISUUDET
05.1 Farmakodynaamiset ominaisuudet
Farmakoterapeuttinen ryhmä: imidatsoliinireseptorin agonistit, ATC -koodi: C02AC01.
Klonidiini stimuloi aivorungon alfa-adrenoreseptoreita aiheuttaen sympaattisen ulosvirtauksen vähenemistä ja sen seurauksena perifeerisen resistenssin, munuaisten verisuonivastuksen, sykkeen ja verenpaineen heikkenemistä. Munuaisten verenkierto ja glomerulusten suodatusnopeus pysyvät olennaisesti muuttumattomina Normaalit asentorefleksit eivät muutu, joten ortostaattiset vaikutukset ovat lieviä ja harvinaisia.
Pitkäaikaisen klonidiinihoidon aikana sydämen teholla on taipumus palata vakioarvoihin, kun taas perifeerinen vastus pysyy alhaisena. Useimmilla klonidiinilla hoidetuilla potilailla on havaittu sydämen sykkeen laskua, mutta lääke ei muuta normaalia hemodynaamista vastetta liikuntaan.
Joillekin potilaille voi kehittyä toleranssia klonidiinin verenpainetta alentavalle vaikutukselle; tällöin hoito on arvioitava uudelleen.
Klonidiinin tehoa verenpaineen hoidossa arvioitiin viidessä kliinisessä tutkimuksessa pediatrisilla potilailla.
Tehokkuustiedot vahvistavat klonidiinin ominaisuudet systolisen ja diastolisen verenpaineen alentamisessa.
Rajallisten tietojen ja metodologisten puutteiden vuoksi ei kuitenkaan voida tehdä lopullisia johtopäätöksiä klonidiinin käytöstä hypertensiivisillä lapsilla.
Klonidiinin tehoa on myös arvioitu joissakin kliinisissä tutkimuksissa lapsipotilailla, joilla on ADHS, Touretten oireyhtymä ja änkytys.Kloonidiinin tehoa näissä tilanteissa ei ole osoitettu.
Klonidiinin ei osoitettu olevan tehokas kahdessa pienessä pediatrisessa kliinisessä tutkimuksessa migreenin hoidossa.
Pediatrisissa kliinisissä tutkimuksissa yleisimmät haittavaikutukset olivat uneliaisuus, suun kuivuminen, päänsärky, huimaus ja unettomuus. Tällaisilla sivuvaikutuksilla voi olla vakava vaikutus lasten päivittäiseen toimintaan.
Kaiken kaikkiaan klonidiinin turvallisuutta ja tehoa lapsilla ja nuorilla ei ole varmistettu (ks. Kohta 4.2).
05.2 Farmakokineettiset ominaisuudet
Klonidiini vapautuu Catapresan TTS: stä suhteellisen vakiona 4,32 ± 1,68 mcg / h 7 päivän aikana. Vakaan tilan veren klonidiinipitoisuudet saavutetaan kolmen päivän kuluessa laastarin kiinnittämisestä olkavarren ylä- ja ulkopuolelle ja suurenevat suhteessa laastarin kokoon.Käyttämällä 3,5 cm2 laastareita 7, 0 cm2 ja 10,5 cm2 keskimääräiset vakaan tilan pitoisuudet plasmassa ovat vastaavasti noin 0,4 ng / ml, 0,8 ng / ml ja 1,1 ng / ml. laastari. Kun laastari on poistettu ja uusi samankokoinen kiinnitetty, vakaan tilan veren klonidiinipitoisuudet pysyvät muuttumattomina.
Klonidiinin kineettiset parametrit laskettiin laskimonsisäisen annon jälkeisten plasmakonsentraatioiden perusteella. Catapresan TTS -laastarista vapautuneen klonidiinin absoluuttinen hyötyosuus on noin 60%. Klonidiinin näennäinen jakautumistilavuus (Vz) on 197 l (2,9 l / kg). Lääke läpäisee sekä veri -aivoesteen että istukan. Sitoutuminen plasman proteiineihin on 30-40%.
Klonidiinin kokonaispuhdistuma on 177 ml / min ja munuaispuhdistuma 102 ml / min.
Klonidiinin eliminaation puoliintumisaika plasmassa laskimonsisäisen annon jälkeen on noin 13 tuntia. Laastarin poistamisen jälkeen klonidiinin pitoisuudet plasmassa pienenevät hitaasti ja puoliintumisaika on noin 20 tuntia, mikä osoittaa Catapresan TTS: n vapauttaman klonidiinin hitaamman imeytymisen. potilailla, joilla on vaikea munuaisten vajaatoiminta, eliminaation puoliintumisaika verestä voi pidentyä jopa 41 tuntiin.
Erittymistasapainoa koskevassa tutkimuksessa vaikuttavaan aineeseen (lähtöyhdiste ja kaikki metaboliitit) sitoutuneiden radioaktiivisten merkkiaineiden kumulatiivinen erittyminen munuaisten kautta (3–5 vuorokautta) oli 65% ja ulosteeseen erittynyt radioaktiivisuus yhteensä suun kautta annettuna. se oli 22%.
Noin 40-60% virtsasta 24 tunnin aikana löydetystä radioaktiivisuudesta johtuu muuttumattomasta kantayhdisteestä. Loput virtsan radioaktiivisuudesta edustavat 5 klonidiinin metaboliittia, jotka muodostuvat pääasiassa maksassa ja jotka ovat farmakologisesti inaktiivisia.
05.3 Prekliiniset tiedot turvallisuudesta
Kerta -annoksen toksisuustutkimukset klonidiinilla ovat osoittaneet suun kautta otettavien LD50 -arvojen olevan noin> 15 mg / kg (koira) - 150 mg / kg (apina). Ihonalaisen annon jälkeen LD50 -arvot olivat> 3 mg / kg koiralla ja 153 mg / kg rotalla. Laskimonsisäisen annon jälkeen LD50 -arvot vaihtelivat välillä 6 mg / kg (koira) -
Lääkkeen antamisen jälkeen ja antoreitistä riippumatta on havaittu toksisuuden merkkejä, eksoftalmoosia, ataksiaa ja vapinaa. Lisäksi havaittiin jännitystä ja aggressiota vuorotellen sedaation (hiiri, rotta, koira), syljenerityksen ja takypnean (koira), hypotermian ja apatian (apina) kanssa.
Toistuvissa suun kautta annosteltavissa toksisuustutkimuksissa (kesti 18 kuukautta rotalla ja 52 viikkoa koiralla) klonidiini oli hyvin siedetty suun kautta annetuilla annoksilla 0,1 mg / kg / vrk (rotta) ja 0,03 mg / kg / vrk (koira). 52 viikon apinatutkimuksessa oraalisen annon jälkeen havaittu haittavaikutusannos (NOAEL) oli 1,5 mg / kg / vrk. 13 viikkoa kestäneessä rotatutkimuksessa NOAEL-arvo ihonalaisen annon jälkeen oli 0,05 mg / kg / vrk.
Laskimonsisäisissä tutkimuksissa kanit ja koirat sietivät klonidiiniannoksia 0,01 mg / kg / vrk ja 0,1 mg / kg / vrk 5 viikon ajan.
Suuremmat annokset aiheuttivat hyperaktiivisuutta, aggressiota, vähentynyttä ruoan saantia ja painonnousua (rotta), sedaatiota (kani) tai sydän- ja hepato-megaliaa lisääntyneillä plasman GPT-, alkalisen fosfataasi- ja alfa-globuliinipitoisuuksilla ja fokaalisella maksanekroosilla (koira).
Teratogeenistä potentiaalia ei havaittu suun kautta annettuna 2,0 mg / kg / vrk hiirille ja rotille ja 0,09 mg / kg / vrk kaneille tai ihon alle (0,016 mg / kg / vrk rotille) ja laskimonsisäisesti ( 0,15 mg / kg kaniinilla).
Rotilla havaittiin resorption ilmaantuvuuden lisääntymistä suun kautta annettavilla annoksilla ≥ 0,015 mg / kg / vrk (vastaa noin 1/8 ihmisen suositelusta vuorokausiannoksesta (MRHDD) mg / m2) riippuen kestosta. hoidosta.
Rotilla suun kautta annettavat annokset enintään 0,15 mg / kg / vrk (suunnilleen suurin suositeltu päivittäinen ihmisannos, joka laskettiin mg / m2: n perusteella) eivät muuttaneet hedelmällisyysindeksiä eikä jälkeläisten peri- ja postnataalista kehitystä.
Hiirillä tehdyt Ames- ja mikrotumatestit eivät osoittaneet mutageenista potentiaalia. Rotilla tehdyssä karsinogeenisuustutkimuksessa klonidiinin ei havaittu olevan tuumorigeeninen.
Suonensisäinen ja valtimonsisäinen antaminen marsuille ja kaneille ei osoittanut mitään taipumusta aiheuttaa paikallista ärsytystä tai herkistymistä.
06.0 FARMASEUTTISET TIEDOT
06.1 Apuaineet
CATAPRESAN TTS-1 2,5 mg depotlaastaria (3,5 cm2 pintaa)
Apuaineet ja tuki:
kevyt mineraaliöljy; polyisobutyleeni 1 200 000; polyisobuteeni 35 000; saostunut piidioksidi.
Elokuva, joka koostuu:
keskitiheä polyeteeni, polyesterialumiini ja etyleenivinyyliasetaatti; polypropeenikalvo; polyesterikalvo, joka on päällystetty fluorihiilidiakrylaatilla.
CATAPRESAN TTS-2 5 mg depotlaastarit (7,0 cm2 pintaa)
Apuaineet ja tuki:
kevyt mineraaliöljy; polyisobutyleeni 1 200 000; polyisobuteeni 35 000; saostunut piidioksidi.
Elokuva, joka koostuu:
keskitiheä polyeteeni, polyesterialumiini ja etyleenivinyyliasetaatti; polypropeenikalvo; polyesterikalvo, joka on päällystetty fluorihiilidiakrylaatilla.
CATAPRESAN TTS-3 7,5 mg depotlaastaria (10,5 cm2 pintaa)
Apuaineet ja tuki:
kevyt mineraaliöljy; polyisobutyleeni 1 200 000; polyisobuteeni 35 000; saostunut piidioksidi.
Elokuva, joka koostuu:
keskitiheä polyeteeni, polyesterialumiini ja etyleenivinyyliasetaatti; polypropeenikalvo; polyesterikalvo, joka on päällystetty fluorihiilidiakrylaatilla.
06.2 Yhteensopimattomuus
Ei oleellinen
06.3 Voimassaoloaika
3 vuotta
06.4 Säilytys
Ei mitään.
06.5 Välipakkauksen luonne ja pakkauksen sisältö
Pussi, joka sisältää transdermaalisen terapeuttisen laastarin: paperi / alumiini / pienitiheyksinen polyeteeni (LDPE) ja metalloseeni, lineaarinen pienitiheyksinen polyeteeni (mlLDPE).
Pussi, joka sisältää laastarin kannen: paperi / alumiini / kopolymeeri-etyleeni-vinyyliasetaatti (EVA).
06.6 Käyttö- ja käsittelyohjeet
Ei erityisiä ohjeita.
Käyttämätön lääke ja tämän lääkkeen jätteet on hävitettävä paikallisten määräysten mukaisesti.
07.0 MYYNTILUVAN HALTIJA
BOEHRINGER INGELHEIM ITALIA S.p.A.
Reggello (Firenze) - Sijainti Prulli n. 103 / c
08.0 MYYNTILUVAN NUMERO
Catapresan TTS-1 2,5 mg depotlaastarit: A.I.C. n. 027393014
Catapresan TTS-2 5 mg depotlaastarit: A.I.C. n. 027393026
Catapresan TTS-3 7,5 mg depotlaastarit: A.I.C. n. 027393038
09.0 MYYNTILUVAN TAI UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ
25.01.1993 / 01.02.2008
10.0 TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ
AIFA: n päätöslauselma 16. syyskuuta 2011