Vaikuttavat aineet: parasetamoli, kloorifenamiini (kloorifenamiinimaleaatti)
BABY RINOLO C.M. 2,4 g / 100 ml + 0,015 g / 100 ml siirappia
Miksi Baby Rinoloa käytetään? Mitä varten se on?
BABY RINOLO C.M. on lääke, joka sisältää 2 vaikuttavaa ainetta: parasetamolia, joka on kipulääke ja kuumetta alentava (alentaa kuumetta), ja kloorifenamiinimaleaattia, joka on antihistamiini.
BABY RINOLO C.M. sitä käytetään yhdessä muiden lääkkeiden kanssa (adjuvanttihoito), jos:
- kuume, johon liittyy nenän tai kurkun (ylähengitysteiden) häiriöitä;
- nenän kautta tulehdus (akuutti ja subakuutti sinuiitti).
Vasta -aiheet Kun Baby rinoloa ei tule käyttää
Älä käytä BABY RINOLO C.M. itse:
- olet allerginen parasetamolille ja kloorifenamiinille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6);
- on "alle 3 -vuotias;
- sinulla on ollut oireita favismiksi tai papu-taudiksi kutsutusta sairaudesta johtuen, mikä aiheuttaa punasolujen vähenemistä (glukoosi-6-fosfaattidehydrogenaasin vajaatoiminta);
- sinulla on hemolyyttinen anemia, sairaus, joka tuhoaa punasoluja;
- sinulla on vakavia maksavaivoja (maksan ja sappien vajaatoiminta)
- sinulla on vakavia sydänvaivoja
- sinulla on mahalaukun tai suoliston tukos (pyloro-pohjukaissuolen tukos)
- kärsii keuhkoastmasta.
Käyttöä koskevat varotoimet Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Baby rinoloa
Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin käytät BABY RINOLO C.M. itse:
- on "lisääntynyt kilpirauhasen toiminta (hypertyreoosi);
- sinulla on diabetes;
- sinulla on sydänvaivoja
- sinulla on munuaisongelmia (munuaisten vajaatoiminta)
- vähän virtsaa (virtsaumpi);
- sinulla on maksavaivoja (maksan vajaatoiminta)
- kärsivät epilepsiasta.
Ennen kuin otat muita lääkkeitä, tarkista parasetamolihoidon aikana, ettei se sisällä samaa vaikuttavaa ainetta, sillä jos parasetamolia otetaan suurina annoksina, voi esiintyä vakavia sivuvaikutuksia. Lääkäri seuraa hengitysteitäsi parasetamolihoidon aikana.
Yhteisvaikutukset Mitkä lääkkeet tai elintarvikkeet voivat muuttaa vauvan rinolin vaikutusta
Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.
Älä käytä BABY RINOLO C.M. muiden parasetamolia sisältävien tai kuumetta ja kipua vähentävien lääkkeiden kanssa.
Tämä on erityisen tärkeää, jos käytät:
- masennuslääkkeet (masennuslääkkeet), kuten trisykliset lääkkeet ja monoamiinioksidaasin estäjät (MAOI)
- rauhoittavat aineet, kuten barbituraatit; ? neuroleptit (psykoosilääkkeet)
- tulehduskipulääkkeet, kuten indometasiini (käytetään reumasairauksien hoitoon)
- viruslääkkeet (lääkkeet, joita käytetään virusten aiheuttamien sairauksien hoitoon), kuten tsidovudiini
- ahdistusta lievittävät lääkkeet;
- unilääkkeet ja rauhoittavat lääkkeet (unia aiheuttavat lääkkeet)
- opioidit ja tulehduskipulääkkeet (kipulääkkeet)
- kolestyramiini (käytetään veren kolesterolin alentamiseen)
- metoklopramidi (käytetään pahoinvoinnin ja oksentelun hoitoon);
- antikoagulantit (veren hyytymistä hidastavat lääkkeet), kuten varfariini tai muut kumariinit
- epilepsialääkkeet (epilepsian hoitoon käytettävät lääkkeet), kuten glutetimidi, fenobarbitaali, karbamatsepiini;
- rifampisiini ja isoniatsidi, antibiootit, joita käytetään tuberkuloosin (keuhkosairaus) hoitoon;
- simetidiini (mahahaavan hoitoon käytettävä lääke)
- probenesidi (kihtiin käytettävä lääke).
Varoitukset On tärkeää tietää, että:
BABY RINOLO C.M. sisältää:
- sakkaroosi ja sorbitoli. Jos lääkäri on kertonut sinulle, että sinulla on jokin sokeri -intoleranssi, ota yhteys lääkäriisi ennen tämän lääkevalmisteen ottamista.
- natriummetabisulfiitti. Se voi harvoin aiheuttaa vakavia yliherkkyysreaktioita ja bronkospasmia;
- metyyli-para-hydroksibentsoaatti ja propyyli-para-hydroksibentsoaatti. Ne voivat aiheuttaa allergisia reaktioita (jopa viivästyneitä);
- etanoli. Tämä lääke sisältää pieniä määriä alle 100 mg etanolia (alkoholia) annosta kohti.
Urheilutoimintaa harrastaville etyylialkoholia sisältävien lääkkeiden käyttö voi määrittää positiivisen dopingtestin suhteessa joidenkin urheiluliittojen ilmoittamiin alkoholipitoisuusrajoihin.
Annos, antotapa ja antamisaika Baby rinolo -valmisteen käyttö: Annostus
Käytä tätä lääkettä juuri sen verran kuin lääkäri on määrännyt. Jos olet epävarma, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Yli 3 -vuotiaat lapset, jotka painavat yli 6 kg
Suositeltu annos lasketaan lapsen painon perusteella:
- 6-10 kg: 2,5 ml 4 tunnin välein;
- 10-20 kg: 5 ml 6 tunnin välein;
- yli 20 kg: 5 ml 4 tunnin välein.
Älä anna alle kolmivuotiaille lapsille tai yli viiteen päivään.
Antotapa
BABY RINOLO C.M. on otettava suun kautta (suun kautta) Välttääksesi vatsavaivoja, ota tämä lääke aterian jälkeen.
Oikean annoksen ottaminen:
- Avaa pullo painamalla ja kääntämällä korkkia samanaikaisesti
- Käytä pakkauksessa olevia 2,5 ml: n, 5 ml: n ja 7,5 ml: n mitta -astiaa tai 2,5 ml: n ja 5 ml: n mittausruiskua oikean annoksen saamiseksi.
- Kun olet ottanut annoksen, sulje pullo painamalla korkkia ja ruuvaamalla se kiinni ja pese mittakuppi tai ruisku hyvin vedellä.
Jos unohdat käyttää BABY RINOLO C.M
. Älä käytä kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi annoksen.
Jos lopetat BABY RINOLO C.M. -valmisteen käytön
Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Yliannostus Mitä tehdä, jos olet ottanut liian paljon Baby rinoloa
Jos käytät enemmän BABY RINOLO C.M. Pahoinvointia, oksentelua, vatsakipua, syvää unta (letargiaa), hikoilua, vakavia maksa-, munuais- tai verivaurioita, sydämen muutoksia ja haimatulehdusta (haimatulehdus) voi esiintyä kuin sinun pitäisi. Jos käytät enemmän BABY RINO CM -valmistetta kuin sinun pitäisi , kerro siitä heti lääkärille tai mene lähimpään sairaalaan.
Sivuvaikutukset Mitkä ovat vauvan rinolon sivuvaikutuksia
Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.
Lopeta BABY RINOLO C.M. -valmisteen käyttö ja ota heti yhteys lääkäriisi, jos sinulla on jokin seuraavista tiloista:
- allergiset (yliherkkyysreaktiot), mukaan lukien vaikeat, jotka liittyvät kurkun turvotukseen (kurkunpään turvotus), kasvoihin, silmiin, huuliin, suuhun, kieleen tai kurkkuun, mikä voi aiheuttaa hengitysvaikeuksia (angioedeema), äkillinen verenpaineen lasku ( anafylaktinen sokki);
- vaikeat ihoreaktiot, jotka ilmenevät punoituksena, rakkuloina tai mätämuodostumana ja kuorittumisena (esim. erythema multiforme, akuutti yleistynyt eksantematoottinen pustuloosi, Stevens-Johnsonin oireyhtymä ja epidermaalinen nekrolyysi).
Kerro lääkärillesi, jos sinulla ilmenee jokin seuraavista haittavaikutuksista:
Harvinaiset haittavaikutukset (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 1000: sta)
- enemmän tai vähemmän äkillinen ihovaurioiden puhkeaminen, esim. piste- tai hajanaiset värimuutokset (ihoreaktio), punoitus (makulopapulaarinen ihottuma, punoitus), nokkosihottuma, kutina;
- suun kuivuminen, vatsan tai suolen häiriöt (ruoansulatuskanavan reaktio), kuten oksentelu, evakuointivaikeudet (ummetus), pahoinvointi; huimaus, päänsärky (päänsärky), sedaatio, uneliaisuus, sekavuus, kouristukset, levottomuus, ahdistuneisuus, hermostuneisuus, ärtyneisyys, unettomuus, psykoottinen häiriö;
- kasvojen muuttuneet liikkeet (kasvojen dyskinesia)
- kuiva nenä, keuhkoputkien eritteiden väheneminen, paksummat keuhkoputkien eritteet;
- punasolujen määrän väheneminen (anemia), valkosolujen määrän väheneminen (leukopenia), verihiutaleiden määrän väheneminen (trombosytopenia), pienentynyt granulosyyttien määrä, eräs valkosolutyyppi (agranulosytoosi);
- hengitysvaikeudet tai puristava tunne rinnassa;
- kaksoisnäkö (diplopia), kuvien tarkennusongelmat (majoitus);
- muutokset maksan toiminnassa, maksatulehdus (hepatiitti)
- kohonnut verenpaine (kohonnut verenpaine), lisääntynyt sydämen syke (takykardia), kurkun sydämen sykkeen havaitseminen (sydämentykytys)
- veren esiintyminen virtsassa (hematuria), virtsaamishäiriö (anuria, virtsaumpi) tai virtsaamisvaikeudet (dysuria), munuaistulehdus (interstitiaalinen nefriitti), munuaisten toiminnan muutokset (akuutti munuaisten vajaatoiminta).
Sivuvaikutusten ilmoittaminen
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen, mukaan lukien mahdolliset haittavaikutukset, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. Yhteystiedot alla).
Vanhentuminen ja säilyttäminen
Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
Käytä lääkepullon ensimmäisen avaamisen jälkeen 6 kuukauden kuluessa.
Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.
Älä heitä lääkkeitä viemäriin tai talousjätteisiin. Kysy apteekista, kuinka heittää pois lääkkeet, joita et enää käytä. Tämä auttaa suojelemaan ympäristöä.
Other_information "> Muut tiedot
Mitä BABY RINOLO C.M.
Vaikuttavat aineet ovat: parasetamoli ja kloorifenamiinimaleaatti.
100 ml siirappia sisältää: 2,4 g parasetamolia ja 0,015 g kloorifenamiinimaleaattia.
Muut aineet ovat: sakkaroosi, sakariini, natriummetabisulfiitti, nestemäinen sorbitoli, metyylihydroksibentsoaatti, propyyli-p-hydroksibentsoaatti, yksiemäksinen natriumfosfaattimonohydraatti, kaksiemäksinen natriumfosfaattidodekahydraatti, erytrosiini (E 127), propyleeniglykoli, etanoli, oranssi ydin, dietanoliamiini , puhdistettua vettä.
Kuvaus BABY RINOLO C.M: n ulkonäöstä ja pakkauksen sisällöstä
BABY RINOLO C.M. on siirappi 120 ml: n pullossa, jossa on mittakuppi, jonka laatu on 2,5 ml, 5 ml ja 7,5 ml, ja annosteluruisku, jonka laatu on 2,5 ml ja 5 ml.
Alkuperäinen pakkausseloste: AIFA (Italian lääkevirasto). Sisältö julkaistu tammikuussa 2016. Esitetyt tiedot eivät välttämättä ole ajan tasalla.
Jotta saat käyttöösi uusimman version, on suositeltavaa käyttää AIFA: n (Italian Medicines Agency) verkkosivustoa. Vastuuvapauslauseke ja hyödyllistä tietoa.
01.0 LÄÄKEVALMISTEEN NIMI -
BABY RINOLO C.M. 2,4 g / 100 ml + 0,015 g / 100 ml siirappia
02.0 LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS -
100 ml siirappia sisältää:
§ vaikuttavat aineet: parasetamoli g 2400, kloorifenamiinimaleaatti g 0,015
§ apuaineet, joiden vaikutukset tunnetaan: sakkaroosi, natriummetabisulfiitti, sorbitoli, metyyli-p-hydroksibentsoaatti, propyyli-p-hydroksibentsoaatti, etanoli.
Täydellinen apuaineluettelo, katso kohta 6.1.
03.0 LÄÄKEMUOTO -
Siirappi
04.0 KLIINISET TIEDOT -
04.1 Käyttöaiheet -
Adjuvantti akuuteissa kuumeisissa ylähengitysteiden sairauksissa, akuutissa ja subakuutissa poskiontelotulehduksessa.
04.2 Annostus ja antotapa -
6-10 kg painavat lapset: 2,5 ml 4 tunnin välein.
10-20 kg painavat lapset: 5 ml 6 tunnin välein.
Yli 20 kg painavat lapset: 5 ml 4 tunnin välein.
Älä anna alle kolmivuotiaille lapsille tai yli viiteen päivään.
Älä ylitä ilmoitettuja annoksia.
Antotapa
Suun kautta. Epigastristen häiriöiden esiintymistä voidaan välttää antamalla lääke aterian jälkeen.
Jotta oikea annos voidaan ottaa, mittakuppi, jossa on 2,5 ml: n, 5 ml: n ja 7,5 ml: n lovet, ja annosteluruisku, jossa on ilmoitetut tasolovet 2,5 ml ja 5 ml.
On suositeltavaa pestä lasi ja annosteluruisku huolellisesti vedellä jokaisen siirapin ottamisen jälkeen.
04.3 Vasta -aiheet -
Yliherkkyys vaikuttaville aineille tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille.
Alle 3 -vuotiaat lapset.
Potilaat, joilla on ilmeinen glukoosi-6-fosfaattidehydrogenaasin vajaatoiminta.
Vaikea maksasolujen vajaatoiminta.
Pyloro-pohjukaissuolen tukos.
Keuhkoastma.
Hemolyyttinen anemia.
Vaikea sydänsairaus.
04.4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet -
Käytä varoen potilaille, joilla on kilpirauhasen liikatoimintaa, diabetesta, sydän- ja verisuonitauteja, epilepsiaa, virtsaumpi.
Anna varoen potilaille, joilla on munuaisten tai maksan vajaatoiminta.
Ennen kuin asetat muita lääkkeitä, tarkista parasetamolihoidon aikana, ettei se sisällä samaa vaikuttavaa ainetta, koska vakavia haittavaikutuksia voi esiintyä, jos parasetamolia otetaan suurina annoksina.
Liiallisen rauhoittavan vaikutuksen välttämiseksi BABY RINOLO C.M. sitä on muutettava sopivasti, jos sitä annetaan keskushermostoa lamaavien lääkkeiden kanssa.
Useat epidemiologiset tutkimukset osoittavat, että parasetamoli lisää astman riskiä lapsilla ja aikuisilla. Vaikka syy -yhteyttä asetaminofeenin ja astman välillä ei ole vielä vahvistettu prospektiivisissa satunnaistetuissa tutkimuksissa, on järkevää seurata säännöllisesti hengitystoimintoja lapsilla, jotka käyttävät asetaminofeenia.
Tärkeää tietoa joistakin ainesosista
Lääke sisältää:
§ sakkaroosi. Potilaiden, joilla on harvinainen perinnöllinen fruktoosi-intoleranssi, glukoosi-galaktoosi-imeytymishäiriö tai sukraasi-isomaltaasin vajaatoiminta, ei tule käyttää tätä lääkettä.
§ natriummetabisulfiitti. Se voi harvoin aiheuttaa vakavia yliherkkyysreaktioita ja bronkospasmin;
§ sorbitoli. Potilaiden, joilla on harvinainen perinnöllinen fruktoosi -intoleranssi, ei tule käyttää tätä lääkettä.
§ metyyli-para-hydroksibentsoaatti ja propyyli-para-hydroksibentsoaatti. Ne voivat aiheuttaa allergisia reaktioita (jopa viivästyneitä);
§ etanoli. Tämä lääke sisältää pieniä määriä alle 100 mg etanolia (alkoholia) annosta kohti.
04.5 Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset -
Käytä äärimmäisen varovasti ja tiukassa valvonnassa kroonisen hoidon aikana lääkkeillä, jotka voivat määrittää maksan mono -oksigenaasien induktion tai altistumisen aineille, joilla voi olla tämä vaikutus (esimerkiksi rifampisiini, simetidiini, epilepsialääkkeet, kuten glutetimidi, fenobarbitaali, karbamatsepiini).
Parasetamolin antaminen voi häiritä virtsahapon määrittämistä (fosfotungstiinihapon menetelmällä) ja veren glukoosin määritystä (glukoosi-oksidaasiperoksidaasimenetelmällä).
Annettava varoen potilaille, jotka saavat samanaikaisesti kumariiniantikoagulantteja, barbituraatteja, neuroleptejä, trisyklisiä masennuslääkkeitä, monoamiinioksidaasin estäjiä (MAOI), indometasiinia, tsidovudiinia.
Probenesidi pidentää parasetamolin puoliintumisaikaa plasmassa.
Metoklopramidi nopeuttaa parasetamolin imeytymistä, kun taas kolestyramiini vähentää sen imeytymistä, jos se annetaan 1 tunnin kuluessa.
Rifampisiini ja isoniatsidi estävät parasetamolin metaboliaa maksassa ja lisäävät maksatoksisuuden riskiä.
Opioidit ja tulehduskipulääkkeet parantavat parasetamolin kipua lievittävää vaikutusta.
Liian voimakkaan rauhoittavan vaikutuksen välttämiseksi BABY RINOLO C.M. sitä on muutettava sopivasti, jos sitä käytetään keskushermostoa lamaavien lääkkeiden kanssa (anksiolyytit, rauhoittavat lääkkeet, unilääkkeet).
Lääkkeen käyttö samanaikaisesti tiettyjen ototoksisten antibioottien kanssa voi peittää ototoksisuuden varhaiset merkit, jotka voivat paljastua vasta, kun vahinko on peruuttamaton.
04.6 Raskaus ja imetys -
Ei oleellinen, kun otetaan huomioon lääkkeen käyttö vain lapsille.
04.7 Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn -
Ei oleellinen, kun otetaan huomioon lääkkeen erityinen käyttö.
04.8 Haittavaikutukset -
Haittavaikutukset on lueteltu alla elinjärjestelmäluokittain MedDRA -terminologiaa käyttäen (mukaan lukien PT tai tarvittaessa LLT) ja seuraavalla esiintymistiheydellä: hyvin yleinen (≥ 1/10); yleinen (≥ 1/100,
Epäillyistä haittavaikutuksista ilmoittaminen
Ilmoittaminen epäillyistä haittavaikutuksista, jotka ilmenevät lääkkeen myyntiluvan myöntämisen jälkeen, on tärkeää, koska sen avulla voidaan jatkuvasti seurata lääkkeen hyöty -haitta -tasapainoa. Terveydenhuollon ammattilaisia pyydetään ilmoittamaan kaikista epäillyistä haittavaikutuksista kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta. "Osoite" www .agenziafarmaco.gov.it/it/Responsabili ".
04.9 Yliannostus -
Ensimmäiset yliannostuksen merkit (yleensä pahoinvointi ja oksentelu, mutta myös letargia ja hikoilu) voivat ilmetä 24 tunnin kuluessa. Vatsakipu ei yleensä näy 24-48 tunnissa, joskus se voi viivästyä jopa 4-6 päivää ottamisen jälkeen.
Lääkkeen suuret tai pitkät annokset voivat aiheuttaa suuren riskin maksasairauden ja jopa vakavia muutoksia munuaisissa ja veressä.
Yliannostustapauksessa parasetamoli voi aiheuttaa maksan sytolyysiä, joka voi kehittyä kohti massiivista ja peruuttamatonta nekroosia.
Myös sydänlihaksen poikkeavuuksia ja haimatulehdusta on raportoitu.
05.0 FARMAKOLOGISET OMINAISUUDET -
05,1 "Farmakodynaamiset ominaisuudet -
Farmakoterapeuttinen ryhmä: Kipulääkkeet ja kuumelääkkeet yhdistelmänä
ATC: N02BE51
BABY RINOLO C.M.: n yksittäisten vaikuttavien aineiden farmakologiset ominaisuudet on tiivistetty alla:
• parasetamoli on yhdiste, jolla on pääasiassa kipua lievittävä ja kuumetta alentava vaikutus ja joka suorittaa nopean ja voimakkaan oireenmukaisen vaikutuksen kivun lievittämiseksi ja lämpötilan nousun estämiseksi. Lääke pystyy varmistamaan tehokkaan kipua lievittävän - antermisen vasteen myös niillä potilailla, jotka eivät voi käyttää asetyylisalisyylihappoa;
• kloorifenamiini kuuluu lääkeryhmään, joka antagonisoi histamiinin farmakologisia vaikutuksia eriasteisesti, joten kloorifenamiinin aktiivisuus eri kudoksissa ja järjestelmissä sekä erilaisissa orgaanisissa toiminnoissa ilmaistaan, kuten muidenkin antihistamiiniyhdisteiden kohdalla, reseptorien estämisessä H1.
Suoraan yhdistyksen kanssa tehdyissä tutkimuksissa eri laboratorioeläinlajeilla ja erityisillä farmakologisilla testeillä on korostettu BABY RINOLO CM: n huomattavaa kuumetta alentavaa, analgeettista, antihistamiinista ja tulehdusta ehkäisevää vaikutusta, kun taas farmakodynaamiset testit ovat paljastaneet muutosten puuttumisen. verenpaine, sydämen dynamiikka, sapen virtaus ja suoliston motiliteetti.
05,2 "Farmakokineettiset ominaisuudet -
Kaksi BABY RINOLO C.M. -komponenttia ne imeytyvät nopeasti maha-suolikanavaan suun kautta annettuna ja jakautuvat siksi tasaisesti eri elimiin ja kudoksiin.
Erityisesti ihmisillä parasetamoli saavuttaa terapeuttisina annoksina maksimipitoisuutensa plasmassa 30-60 minuutin kuluttua ja puoliintumisajan on arvioitu olevan 1-4 tuntia. Erittyminen tapahtuu pääasiassa virtsaan ja noin 90-100% annetusta annoksesta erittyy virtsaan ensimmäisen hoitopäivän aikana, pääasiassa metaboliittien (glukuronidi ja sulfaatti) muodossa.
Kloorifenamiinin keskimääräinen huippupitoisuus veressä saavutetaan 2 tunnin kuluttua suun kautta otetusta a puolikas elämä arviolta 12-15 tuntia. Vain pieni osa yhdisteestä erittyy muuttumattomana virtsaan, kun taas suurin osa siitä poistuu 24 tunnin kuluttua hoidosta hajoamistuotteiden muodossa. Metabolisten muutosten pääpaikka on maksa, jota seuraa keuhkot ja munuaiset.
05.3 Prekliiniset tiedot turvallisuudesta -
Ei-kliiniset tiedot, jotka perustuvat tavanomaisiin turvallisuutta, farmakologiaa, toistuvan altistuksen toksisuutta, genotoksisuutta ja karsinogeenisuutta koskeviin tutkimuksiin, eivät osoittaneet erityistä vaaraa ihmisille. suuret tai pitkät erikoisannokset voivat aiheuttaa suuren riskin maksasairauden ja jopa vakavia muutoksia munuaisissa ja veressä.
06.0 FARMASEUTTISET TIEDOT -
06.1 Apuaineet -
Sakkaroosi; Sakariini; Natriummetabisulfiitti; Nestemäinen sorbitoli; Metyyli-p-hydroksibentsoaatti; Propyyli-p-hydroksibentsoaatti; Yksiemäksinen natriumfosfaattimonohydraatti; Kaksiemäksinen natriumfosfaattidodekahydraatti; Erytrosiini (E 127); Propyleeniglykoli; Etanoli; Oranssi olemus; Dietanoliamiini; Puhdistettua vettä.
06.2 Yhteensopimattomuus "-
Mitään erityistä yhteensopimattomuustapausta ei ole korostettu.
06.3 Voimassaoloaika "-
3 vuotta.
Voimassaolo ensimmäisen avaamisen jälkeen: 6 kuukautta.
06.4 Säilytystä koskevat erityiset varotoimet -
Tämä lääkevalmiste ei vaadi erityisiä säilytysohjeita.
06.5 Välipakkauksen luonne ja pakkauksen sisältö -
120 ml siirappipullo, jossa on mittakuppi, jossa on 2,5 ml: n, 5 ml: n ja 7,5 ml: n lovet, ja annosteluruisku, jossa on 2,5 ml: n ja 5 ml: n tilavuuden mukaiset lovet.
06.6 Käyttö- ja käsittelyohjeet -
Käyttämätön lääke ja tästä lääkkeestä syntyvät jätteet on hävitettävä paikallisten määräysten mukaisesti.
07.0 "MYYNTILUVAN HALTIJA" -
BRUNO Farmaceutici S.p.A.
Via delle Ande, 15 00144 ROOMA
08.0 MYYNTILUVAN NUMERO -
BABY RINOLO C.M. - Siirappi 120 ml pullo AIC n. 035550019
09.0 MYYNTILUVAN MYYNTILUVAN TAI UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ -
Tammikuu 2008
10.0 TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ -
Huhtikuuta 2016
.jpg)
