Vaikuttavat aineet: Asetyylisalisyylihappo
Aspiriinikipu ja -tulehdus 500 mg päällystetyt tabletit
Miksi aspiriinia käytetään kipuihin ja tulehduksiin? Mitä varten se on?
Aspiriinikipu ja -tulehdus sisältää asetyylisalisyylihappoa. Asetyylisalisyylihappo on kipulääke (vähentää kipua) ja kuumetta alentava (vähentää kuumetta).
Aspiriinikipua ja -tulehdusta käytetään oireiden hoitoon kuumetta ja / tai lievää tai kohtalaista kipua, kuten päänsärkyä, flunssaa, hammassärkyä, lihaskipuja varten.
Aspiriinikipu ja -tulehdus on erityisesti varattu aikuisille ja yli 16 -vuotiaille lapsille.
Kysy lääkäriltäsi tai apteekista muita asetyylisalisyylihapon muotoja alle 40 kg painaville potilaille.
Keskustele lääkärisi kanssa, jos et huomaa parannusta tai jos oireesi pahenevat 3 päivän (kuumeen) tai 3-4 päivän (kivun) jälkeen.
Vasta -aiheet Kun aspiriinia ei tule käyttää kipua ja tulehdusta
Älä ota aspiriinikipua ja -tulehdusta:
- jos olet allerginen asetyylisalisyylihapolle tai muille salisylaateille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6);
- jos sinulla on astma tai allergisia reaktioita (esim. nokkosihottuma, angioedeema, vaikea nuha, sokki), joka on aiheutunut asetyylisalisyylihapon tai siihen liittyvien lääkkeiden (erityisesti ei-steroidisten tulehduskipulääkkeiden) antamisesta;
- jos sinulla on maha- tai suolistohaava (mukaan lukien pohjukaissuoli)
- jos sinulla on verenvuototauti tai sinulla on verenvuotoriski;
- jos sinulla on vaikea maksan, munuaisten tai sydämen vajaatoiminta
- jos käytät metotreksaattihoitoa yli 20 mg / viikko annoksina.
- jos käytät suun kautta otettavia antikoagulantteja (lääkkeitä, jotka ohentavat verta ja estävät verihyytymiä);
- jos se on viidennen raskauskuukauden jälkeen (yli 24 viikkoa ilman kuukautisia);
- Lapset ja nuoret alle 16 -vuotiaat.
Jos olet epävarma, kysy lääkäriltä tai apteekista ennen tämän lääkkeen käyttöä.
Käyttöä koskevat varotoimet Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät aspiriinikipua ja -tulehdusta
Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin otat aspiriinikipua ja -tulehdusta:
- jos käytät muita asetyylisalisyylihappoa sisältäviä valmisteita yliannostuksen välttämiseksi
- jos sinulla on päänsärkyä, kun käytät suuria asetyylisalisyylihappoannoksia pitkään aikaan, älä suurenna annosta, vaan kysy neuvoa lääkäriltäsi tai apteekista.
- jos käytät kipulääkkeitä säännöllisesti, etenkin eri kipulääkkeitä yhdessä, tämä voi johtaa heikentyneeseen munuaisten toimintaan.
- jos sinulla on G6PD (glukoosi-6-fosfaattidehydrogenaasi) puutos, perinnöllinen sairaus, joka vaikuttaa punasoluihin, koska suuret asetyylisalisyylihappoannokset voivat johtaa hemolyysiin (punasolujen tuhoutuminen);
- jos sinulla on aiemmin ollut maha- tai suolistohaavaumia tai mahalaukun tai suoliston verenvuotoa tai gastriittia.
- jos sinulla on maksan tai munuaisten vajaatoiminta
- jos sinulla on astma: astmahyökkäyksen esiintyminen voi joillakin potilailla liittyä allergiseen reaktioon ei-steroidisille tulehduskipulääkkeille tai asetyylisalisyylihapolle. Tässä tapauksessa tämän lääkkeen käyttöä ei suositella. raskaat kuukautiset
- jos ruoansulatuskanavan verenvuotoa ilmenee hoidon aikana (verenvuoto suusta, verta ulosteessa, tummat ulosteet): lopeta hoito ja soita välittömästi lääkärille tai ensiapuun.
- jos käytät myös verta ohentavia ja veren hyytymistä estäviä lääkkeitä (antikoagulantteja).
- asetyylisalisyylihappo lisää verenvuotoriskiä myös pieninä annoksina ja jopa useita päiviä ottamisen jälkeen. Kerro lääkärillesi, kirurgillesi tai anestesialääkärillesi tai hammaslääkärillesi, jos jokin leikkaus, jopa pieni, on suunnitteilla.
- Asetyylisalisyylihappo muuttaa veren virtsahapon määrää, mikä on otettava huomioon, jos käytät kihtiä.
- On suositeltavaa olla ottamatta tätä lääkettä imetyksen aikana.
Lapset
Reyen oireyhtymää (harvinainen mutta erittäin vakava sairaus, joka liittyy pääasiassa neurologisiin ja maksavaurioihin) on havaittu lapsilla, joilla on virussairaus ja jotka ovat saaneet asetyylisalisyylihappoa. Näin ollen:
- jos kyseessä on virustauti, kuten influenssa tai vesirokko, asetyylisalisyylihappoa ei saa antaa lapselle ilman lääkärin kuulemista;
- jos huomaat huimausta tai pyörtymistä, käyttäytymisen muutoksia tai oksentelua lapsella, joka käyttää asetyylisalisyylihappoa, kerro siitä heti lääkärillesi.
Yhteisvaikutukset Mitkä lääkkeet tai elintarvikkeet voivat muuttaa aspiriinin vaikutusta kipuun ja tulehdukseen
Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.
Seuraavassa tekstissä käytetään seuraavia määritelmiä: Asetyylisalisyylihappoa voidaan käyttää reumasairauksien hoitoon suurina annoksina ("tulehduskipulääkkeinä"), jotka on määritelty seuraavasti: 1 g tai enemmän kerta-annoksena ja / tai 3 g tai enemmän päivässä.
Asetyylisalisyylihappoa voidaan käyttää kivun ja kuumeen hoitoon määritellyillä annoksilla seuraavasti: 500 mg tai enemmän kerta -annoksena ja / tai enintään 3 g päivässä.
Älä ota aspiriinikipua ja -tulehdusta:
- jos saat metotreksaattiannoksia yli 20 mg / viikko. Tässä tapauksessa asetyylisalisyylihappoa tulee välttää, kun sitä käytetään suurina annoksina (tulehdusta ehkäisevinä) tai kivun ja kuumeen hoitoon.
- jos saat oraalisia antikoagulantteja ja jos sinulla on aiemmin ollut maha -suolikanavan haavauma. Tässä tapauksessa asetyylisalisyylihappoa tulee välttää, kun sitä käytetään suurina annoksina (tulehdusta ehkäisevinä) tai kivun ja kuumeen hoitoon.
Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin otat asetyylisalisyylihappoa minkä tahansa seuraavista lääkkeistä:
- suun kautta otettavat antikoagulantit, kun asetyylisalisyylihappoa käytetään kivun ja kuumeen hoitoon eikä ruoansulatuskanavan haavaumia ole aiemmin esiintynyt
- ei-steroidiset tulehduskipulääkkeet, kun asetyylisalisyylihappoa käytetään suurina annoksina (tulehduskipulääke) tai kivun ja kuumeen hoitoon.
- hepariinit, joita käytetään parantavina annoksina, tai vanhukset (≥ 65-vuotiaat), kun asetyylisalisyylihappoa käytetään suurina annoksina (tulehduskipulääke) erityisesti reumasairauksien tai kivun ja kuumeen hoitoon.
- trombolyytit
- klopidogreeli
- tiklopidiini
- virtsaputken lääkkeet, joita käytetään kihdin hoitoon (esimerkiksi bentsobromaroni, probenesidi)
- glukokortikoidit (paitsi hydrokortisonikorvaushoito), kun asetyylisalisyylihappoa käytetään suurina annoksina (tulehduskipulääke);
- pemetreksediä potilaille, joilla on lievä tai kohtalainen munuaisten toiminta
- anagrelidi
- lääkkeet vedenpidätyksen hoitoon (diureetit)
- angiotensiiniä konvertoivan entsyymin estäjät, angiotensiinireseptorin salpaajat
- Metotreksaatti, jota käytetään annoksina 20 mg / viikko tai vähemmän;
- paikalliset ruoansulatuskanavan hoidot, antasidit ja aktiivihiili;
- deferasirox
- selektiiviset serotoniinin takaisinoton estäjät (esimerkiksi sitalopraami, escitalopraami, fluoksetiini, fluvoksamiini, paroksetiini, sertraliini).
Välttääksesi lääkkeiden yhteisvaikutuksia, kerro lääkärillesi tai apteekkihenkilökunnalle kaikista muista käyttämistäsi lääkkeistä.
Aspiriinikipu ja -tulehdus alkoholin kanssa
Älä ota aspiriinikipua ja -tulehdusta alkoholin kanssa.
Varoitukset On tärkeää tietää, että:
Raskaus, imetys ja hedelmällisyys
Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän tai minkä tahansa muun lääkkeen käyttöä.
Raskaus
Ensimmäisten viiden raskauskuukauden aikana sinun on neuvoteltava lääkärisi kanssa ennen tämän lääkkeen tai minkä tahansa muun asetyylisalisyylihappoa sisältävän tuotteen ottamista. Kuudennen raskauskuukauden alusta (yli 24 viikkoa ilman kuukautisia) älä missään tapauksessa ota tätä lääkettä, koska se voi aiheuttaa vakavaa haittaa sinulle ja lapsellesi. Jos olet ottanut tätä lääkettä raskauden aikana, ota välittömästi yhteys lääkäriisi.
Ruokinta-aika
Tämä lääke voi erittyä rintamaitoon. Varotoimenpiteenä aspiriinikipua ja -tulehdusta ei suositella imetyksen aikana.
Hedelmällisyys
Tuote kuuluu lääkeryhmään, joka voi heikentää naisten hedelmällisyyttä. Tämä vaikutus on palautuva, kun lääkkeen käyttö lopetetaan.
Ajaminen ja koneiden käyttö
Asetyylisalisyylihapolla ei ole vaikutusta ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Annostus ja käyttötapa Aspiriinin kipu ja tulehdus: Annostus
Ota tätä lääkettä juuri siten kuin tässä pakkausselosteessa on kuvattu tai lääkärisi tai apteekkihenkilökunta on määrännyt. Jos olet epävarma, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Annostus
Vain suun kautta. Ota tabletit riittävän nestemäärän kanssa.
Aikuiset ja lapset (yli 16 -vuotiaat):
- Suositeltu kerta -annos on 1 tabletti, joka voidaan ottaa tarvittaessa uudelleen vähintään 4 tunnin kuluttua. Jos kuume tai kipu on voimakkaampi, annos on 2 tablettia, jotka voidaan tarvittaessa ottaa uudelleen vähintään 4 tunnin kuluttua.
- Päivittäinen kokonaisannos ei saa ylittää 6 tablettia.
Iäkkäät (yli 65 -vuotiaat)
- Suositeltu kerta -annos on 1 tabletti, joka voidaan ottaa tarvittaessa uudelleen vähintään 4 tunnin kuluttua.
- Päivittäinen kokonaisannos ei saa ylittää 4 tablettia.
Erityiset potilasryhmät:
- Potilaat, joilla on epänormaali maksan tai munuaisten toiminta tai verenkiertohäiriöt (esim. Sydämen vajaatoiminta tai suuret verenvuototapahtumat): kysy neuvoa lääkäriltäsi tai apteekista.
- Lapset ja alle 16 -vuotiaat nuoret: Älä käytä lääkettä ilman reseptiä.
Älä käytä tätä lääkettä yli 3 vuorokauden ajan (kuumeen sattuessa) tai 3-4 päivän ajan (jos sinulla on kipua), ellei lääkäri toisin määrää.
Yliannostus Mitä tehdä, jos olet ottanut liian paljon aspiriinikipua ja -tulehdusta?
Jos otat enemmän aspiriinikipua ja -tulehdusta kuin sinun pitäisi:
Hoidon aikana saatat kokea korvien soimista, kuulon menetyksen tunnetta, päänsärkyä, huimausta - nämä ovat tyypillisiä yliannostuksen merkkejä.
Jos epäilet tämän valmisteen yliannostusta, lopeta hoito ja ota välittömästi yhteys lääkäriisi.
Jos unohdat ottaa aspiriinikipua ja -tulehdusta:
Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi annoksen.
Sivuvaikutukset Mitkä ovat aspiriinin kivun ja tulehduksen sivuvaikutukset
Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.
Esiintymistiheydet: tuntematon: esiintymistiheyttä ei voida arvioida saatavilla olevien tietojen perusteella.
Asetyylisalisyylihapon mahdolliset haittavaikutukset ovat:
Nämä haittavaikutukset ovat kaikki erittäin vakavia ja saatat tarvita kiireellistä lääkärinhoitoa tai sairaalahoitoa. Kerro lääkärille tai mene heti lähimpään sairaalaan, jos huomaat jonkin seuraavista oireista:
- verenvuoto (nenän tai ikenien verenvuoto, punaiset täplät ihon alla)
- allergiset reaktiot, kuten ihottuma, astmakohtaus tai kasvojen turvotus, johon liittyy hengitysvaikeuksia.
- päänsärky, huimaus, kuulon heikkeneminen, tinnitus (korvien soiminen), jotka ovat yleensä yliannostuksen merkkejä
- aivoverenvuoto
- vatsakipu
- ruoansulatuskanavan verenvuoto. Katso kohta "Varoitukset ja varotoimet". Näitä esiintyy useammin, kun suuria annoksia otetaan.
- Maksan entsyymiarvojen kohoaminen, joka yleensä palautuu hoidon lopettamisen jälkeen, maksan vajaatoiminta (erityisesti maksasolut)
- nokkosihottuma, ihoreaktiot
- Reyen oireyhtymä (muuttunut tajunta tai epänormaali käyttäytyminen tai oksentelu) lapsilla, joilla on virussairaus ja jotka käyttävät asetyylisalisyylihappoa (ks. Kohta 2: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat aspiriinikipua ja -tulehdusta)
Sivuvaikutusten ilmoittaminen
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä ohje koskee myös kaikkia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan verkkosivuston kautta: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan lisätietoja tämän lääkkeen turvallisuudesta.
Vanhentuminen ja säilyttäminen
Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
Älä käytä tätä lääkettä etiketissä mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.
Säilytä alle 30 ° C.
Älä käytä tätä tuotetta, jos huomaat näkyviä merkkejä huononemisesta.
Älä heitä lääkkeitä viemäriin tai talousjätteisiin. Kysy apteekista, kuinka heittää pois lääkkeet, joita et enää käytä. Tämä auttaa suojelemaan ympäristöä.
Koostumus ja lääkemuoto
Mitä aspiriini sisältää kipua ja tulehdusta
Vaikuttava aine on asetyylisalisyylihappo
Yksi päällystetty tabletti sisältää 500 mg asetyylisalisyylihappoa.
Muut aineet ovat:
Kolloidinen piidioksidi, vedetön natriumkarbonaatti
Pinnoite:
Karnaubavaha, hypromelloosi, sinkkistearaatti
Miltä aspiriinikipu ja -tulehdus näyttää ja pakkauksen sisältö
Tämä lääke on valkoinen tai luonnonvalkoinen, pyöreä, kaksoiskupera päällystetty 12 mm: n tabletti. Tablettien toiselle puolelle on painettu "BA 500" ja toiselle puolelle Bayerin risti.
Pakkauksen sisältö on 8, 12,20 tai 24 tablettia
Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä
Lähdepakkaus: AIFA (Italian lääkevirasto). Sisältö julkaistu tammikuussa 2016. Esitetyt tiedot eivät välttämättä ole ajan tasalla.
Jotta saat käyttöösi uusimman version, on suositeltavaa käyttää AIFA: n (Italian Medicines Agency) verkkosivustoa. Vastuuvapauslauseke ja hyödyllistä tietoa.
01.0 LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
ASPIRIINIKipu ja tulehdus 500 MG
02.0 LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS
Yksi tabletti sisältää 500 mg asetyylisalisyylihappoa.
Täydellinen apuaineluettelo, katso kohta 6.1.
03.0 LÄÄKEMUOTO
Päällystetyt tabletit.
Valkoinen tai vaalea, pyöreä, kaksoiskupera, päällystetty, 12 mm, jonka toisella puolella on merkintä "BA 500" ja toisella puolella Bayer -risti.
04.0 KLIINISET TIEDOT
04.1 Käyttöaiheet
Oireinen hoito kuumetta ja / tai lievää tai kohtalaista kipua, kuten päänsärkyä, flunssaoireyhtymää, hammassärkyä, lihaskipuja.
04.2 Annostus ja antotapa
Annostus
Aikuiset ja lapset (16 -vuotiaista alkaen):
1-2 tablettia jokaista annosta kohden toistetaan tarpeen mukaan vähintään 4 tunnin kuluttua. Suurin päivittäinen annos ei saa ylittää 6 tablettia.
Iäkkäät (yli 65 -vuotiaat):
1 tabletti jokaista annosta varten toistetaan tarpeen mukaan vähintään 4 tunnin kuluttua. Suurin päivittäinen annos ei saa ylittää 4 tablettia.
Asetyylisalisyylihappoa ei saa käyttää pidempään kuin 3 vuorokautta (kuumeen sattuessa) tai 3-4 vuorokautta (kivun sattuessa), ellei lääkäri toisin määrää.
Pediatriset potilaat:
Asetyylisalisyylihappoa ei saa käyttää lapsille ja alle 16 -vuotiaille nuorille ilman reseptiä.
Asetyylisalisyylihappoa on käytettävä varoen potilailla, joilla on epänormaali maksan tai munuaisten toiminta tai verenkiertohäiriö.
Antotapa
Suun kautta. Tabletit tulee ottaa riittävän määrän nesteen kanssa.
04.3 Vasta -aiheet
• Yliherkkyys asetyylisalisyylihapolle tai muille salisylaateille tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille,
• astma tai yliherkkyysreaktiot (esim. Nokkosihottuma, angioedeema, vaikea nuha, sokki), jotka ovat aiheuttaneet salisylaattien tai samankaltaisten aineiden, erityisesti ei-steroidisten tulehduskipulääkkeiden (NSAID), antamisen
• mahahaava aktiivisessa vaiheessa,
• verenvuoto diateesi,
• vaikea munuaisten vajaatoiminta,
• vaikea maksan vajaatoiminta,
• vaikea hallitsematon sydämen vajaatoiminta,
• samanaikainen metotreksaatin annos yli 20 mg viikossa, asetyylisalisyylihapon tulehduskipulääkkeet tai kipulääkkeet tai kuumetta alentavat annokset (ks. Kohta 4.5),
• oraalisten antikoagulanttien samanaikainen anto asetyylisalisyylihapon tulehduskipulääkkeitä tai kipulääkkeitä tai kuumetta alentavia annoksia varten ja potilailla, joilla on aiemmin ollut maha-suolikanavan haavaumia (ks. Kohta 4.5),
• kuudennen raskauskuukauden alusta (amenorrean 24. viikon jälkeen) (ks. Kohta 4.6),
• lapset ja nuoret alle 16 -vuotiaat.
04.4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet
Jos yhdistelmää käytetään muiden lääkkeiden kanssa, yliannostuksen riskin välttämiseksi tarkista, ettei asetyylisalisyylihappoa ole näiden muiden lääkkeiden koostumuksessa.
• Reyen oireyhtymää, hyvin harvinaista ja hengenvaarallista tautia, on kuvattu lapsilla, joilla on virusinfektion oireita (erityisesti vesirokkoa ja flunssaa) joko asetyylisalisyylihapon kanssa tai ilman. Näin ollen asetyylisalisyylihappoa saa antaa lapsille, joilla on nämä sairaudet, vain lääkärin neuvoa ja muiden toimenpiteiden osoittautuessa tehottomiksi.Jos jatkuva oksentelu, tajunnan muuttuminen tai epänormaali käyttäytyminen, hoito asetyylisalisyylihapolla on lopetettava.
• Jos suuria annoksia sisältäviä kipulääkkeitä annetaan pitkään, päänsärkykohtausta ei tule hoitaa suuremmilla annoksilla.
• Säännöllinen kipulääkkeiden käyttö, erityisesti niiden yhdistelmä, voi johtaa pysyvään munuaisvaurioon ja munuaisten vajaatoiminnan riskiin.
• Joissakin vaikeissa G6PD -puutoksen muodoissa suuret asetyylisalisyylihappoannokset voivat aiheuttaa hemolyysiä. Jos G6PD -puutos ilmenee, asetyylisalisyylihappo on annettava lääkärin valvonnassa.
• Hoidon seurantaa on tehostettava seuraavissa tapauksissa:
• potilaille, joilla on ollut maha- tai pohjukaissuolihaava, maha -suolikanavan verenvuoto tai gastriitti.
• potilailla, joilla on munuaisten vajaatoiminta
• potilailla, joilla on maksan vajaatoiminta
• astmapotilailla: joillakin potilailla astmakohtauksen esiintyminen voi liittyä allergiaan ei-steroidisille tulehduskipulääkkeille tai asetyylisalisyylihapolle; tässä tapauksessa tämä lääke on vasta-aiheinen (ks. Kohta 4.3)
• metrorragiaa tai menorragiaa sairastavat potilaat (syklin voimakkuuden ja keston lisääntymisen riski)
• Ruoansulatuskanavan verenvuotoa tai haavaumia / perforaatioita voi esiintyä milloin tahansa hoidon aikana ilman, että potilaalla on välttämättä mitään varoitusmerkkejä tai historiaa. Suhteellinen riski suurenee iäkkäillä potilailla, pienipainoisilla potilailla ja potilailla, jotka saavat antikoagulantteja tai verihiutaleiden aggregaation estäjiä (ks. Kohta 4.5) Jos ruoansulatuskanavan verenvuotoa ilmenee, hoito on lopetettava välittömästi.
• Ottaen huomioon asetyylisalisyylihapon estovaikutus verihiutaleiden aggregaatioon, joka tapahtuu jopa hyvin pienillä annoksilla ja jatkuu useita päiviä, potilaan tulee olla tietoinen verenvuotoriskistä leikkauksen, jopa pienen kokonaisuuden (esim. Hampaanpoisto) yhteydessä. ).
• Kipulääkkeinä tai kuumetta alentavina annoksina asetyylisalisyylihappo estää virtsahapon erittymistä; reumatologiassa käytettävillä annoksilla (anti-inflammatoriset annokset) asetyylisalisyylihapolla on urikosurinen vaikutus.
• Tämän lääkevalmisteen käyttöä ei suositella imetyksen aikana (ks. Kohta 4.6).
Asetyylisalisyylihapon antamista ei suositella:
• Suun kautta otettavat antikoagulantit, joissa on analgeettisia tai kuumetta alentavia asetyylisalisyylihappoannoksia (≥ 500 mg / kerta ja / tai maha-suolikanavan haavaumat (ks. Kohta 4.5)
• Muut ei-steroidiset tulehduskipulääkkeet (NSAID), joissa on anti-inflammatorisia asetyylisalisyylihappoannoksia (≥ 1 g / annos ja / tai ≥ 3 g / vrk) tai analgeettisia tai kuumetta alentavia asetyylisalisyylihappoannoksia (≥ 500 mg / kerta) ja tai
• Pienimolekyylipainoiset hepariinit (ja niihin liittyvät molekyylit) ja fraktioimattomat hepariinit terapeuttisina annoksina tai iäkkäillä potilailla (> 65-vuotiaat) hepariiniannoksesta riippumatta ja asetyylisalisyylihapon tulehduskipulääkkeet (≥ 1 g annosta kohden ja / tai ≥ 3 g / vrk) tai asetyylisalisyylihapon kipua lievittävillä tai kuumetta alentavilla annoksilla (≥ 500 mg / kerta ja / tai
• klopidogreeli (tämän yhdistelmän hyväksyttyjen käyttöaiheiden ulkopuolella akuutti sepelvaltimotauti) (ks. Kohta 4.5)
• Tiklopidiini (ks. Kohta 4.5)
• Uricosurics (ks. Kohta 4.5)
• Glukokortikoidit (paitsi hydrokortisonikorvaushoito) asetyylisalisyylihapon tulehdusta ehkäiseville annoksille (≥ 1 g / annos ja / tai ≥ 3 g / vrk) (ks. Kohta 4.5)
• Pemetreksedi potilaille, joilla on lievä tai kohtalainen munuaisten vajaatoiminta (kreatiniinipuhdistuma välillä 45 ml / min - 80 ml / min) (ks. Kohta 4.5)
• Anagrelidi: lisääntynyt verenvuotoriski ja heikentynyt antitromboottinen vaikutus (ks. Kohta 4.5)
04.5 Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset
Seuraavassa tekstissä käytetään seuraavia määritelmiä:
- asetyylisalisyylihapon tulehdusta ehkäisevät annokset määritellään seuraavasti: "≥ 1 g annosta kohti ja / tai ≥ 3 g päivässä".
- Asetyylisalisyylihapon kipulääkkeet tai kuumetta alentavat annokset määritellään seuraavasti: "≥ 500 mg annosta kohti ja / tai
Useat aineet aiheuttavat yhteisvaikutuksia verihiutaleiden aggregaation estäjien ominaisuuksiensa vuoksi: abiksimabi, asetyylisalisyylihappo, silostatsoli, klopidogreeli, epoprostenoli, eptifibatidi, iloprost, iloprostitrometamoli, prasugreeli, tiklopidiini, tirofibaani, tikagrelori.
Verenvuotoriski kasvaa, kun käytetään useita verihiutaleiden aggregaation estäjiä sekä niitä yhdessä hepariinin tai siihen liittyvien molekyylien, oraalisten antikoagulanttien tai muiden trombolyyttisten aineiden kanssa, ja se on arvioitava jatkuvalla kliinisellä seurannalla.
Yhdistelmät vasta -aiheiset (ks. Kohta 4.3):
• Metotreksaatti yli 20 mg: n annoksina viikossa, yhdessä tulehdusta ehkäisevien asetyylisalisyylihappoannosten kanssa tai asetyylisalisyylihapon kipua lievittävien tai kuumetta alentavien annosten kanssa: metotreksaatin lisääntynyt myrkyllisyys, erityisesti hematologinen toksisuus (johtuen metotreksaatin vähentyneestä eliminaatiosta asetyylisalisyylihappo).
• Suun kautta otettavat antikoagulantit, jotka sisältävät tulehdusta ehkäiseviä asetyylisalisyylihappoannoksia tai asetyylisalisyylihappoa sisältäviä kipulääkkeitä tai kuumetta alentavia annoksia, ja potilaat, joilla on ollut maha-suolikanavan haavaumia: lisääntynyt verenvuotoriski.
Yhdistelmiä ei suositella:
• Suun kautta otettavat antikoagulantit, jotka sisältävät analgeettisia tai kuumetta alentavia asetyylisalisyylihappoannoksia, ja potilaat, joilla ei ole aiemmin ollut maha -suolikanavan haavaumia: lisääntynyt verenvuotoriski.
• Muut ei-steroidiset tulehduskipulääkkeet (NSAID), joissa on anti-inflammatorisia asetyylisalisyylihappoannoksia tai asetyylisalisyylihapon kipua lievittäviä tai kuumetta alentavia annoksia: lisääntynyt ruoansulatuskanavan haavaumien ja verenvuodon riski.
• Pienimolekyylipainoiset hepariinit (ja niihin liittyvät molekyylit) ja fraktioimattomat hepariinit parantavina annoksina tai iäkkäille potilaille (≥65-vuotiaat) hepariiniannoksesta riippumatta sekä asetyylisalisyylihapon tai tulehduskipulääkkeiden tai asetyylisalisyylihapon kipulääkkeiden tai kuumetta alentavien annosten hoitoon : lisääntynyt verenvuotoriski (verihiutaleiden aggregaation esto ja mahalaukun ja pohjukaissuolen limakalvon aggressio asetyylisalisyylihapon vaikutuksesta). On käytettävä toista tulehduskipulääkettä tai toista kipulääkettä tai kuumetta alentavaa ainetta.
• Klopidogreeli (tämän yhdistelmän hyväksytyn käyttöaiheen ulkopuolella potilailla, joilla on akuutti sepelvaltimotauti): lisääntynyt verenvuotoriski Jos samanaikaista käyttöä ei voida välttää, kliinistä seurantaa suositellaan.
• Ticlopidine: lisääntynyt verenvuotoriski. Jos samanaikaista käyttöä ei voida välttää, kliinistä seurantaa suositellaan.
• Uricosurics (bentsbromaroni, probenesidi): uricosuric -vaikutuksen heikkeneminen, koska kilpailu virtsahapon eliminoinnista munuaistiehyissä.
• Glukokortikoidit (lukuun ottamatta hydrokortisonin korvaushoitoa) tulehdusta ehkäiseville asetyylisalisyylihappoannoksille: lisääntynyt verenvuotoriski.
• Pemetreksedi potilaille, joilla on lievä tai kohtalainen munuaisten vajaatoiminta (kreatiniinipuhdistuma välillä 45 ml / min - 80 ml / min); lisääntynyt pemetrekseditoksisuuden riski (koska asetyylisalisyylihappo heikentää pemetreksedin eliminaatiota munuaisten kautta), kun käytetään tulehdusta ehkäiseviä asetyylisalisyylihappoannoksia.
• Anagrelidi: lisääntynyt verenvuotoriski ja heikentynyt antitromboottinen vaikutus Jos samanaikaista käyttöä ei voida välttää, kliinistä seurantaa suositellaan.
Yhdistelmät, jotka edellyttävät varotoimia käytössä:
• Diureetit, angiotensiiniä konvertoivan entsyymin (ACE) estäjät ja angiotensiini II -reseptorin salpaajat, yhdessä tulehdusta ehkäisevien asetyylisalisyylihappoannosten tai asetyylisalisyylihapon kipua lievittävien tai kuumetta alentavien annosten kanssa: Dehydratoituneilla potilailla voi esiintyä akuuttia munuaisten vajaatoimintaa, joka johtuu glomerulussuodatuksen heikkenemisestä munuaisten prostaglandiinien vähentyneen synteesin vuoksi. Lisäksi verenpainetta alentava vaikutus saattaa heikentyä.Varmista, että potilas on nesteytetty ja että munuaisten toimintaa seurataan hoidon alussa.
• Metotreksaatti annoksina ≤ 20 mg viikossa, yhdessä tulehdusta ehkäisevien asetyylisalisyylihappoannosten kanssa tai asetyylisalisyylihapon kipulääkkeiden tai kuumetta alentavien annosten kanssa: metotreksaatin lisääntynyt toksisuus, erityisesti hematologinen myrkyllisyys (johtuen metotreksaatin vähentyneestä eliminaatiosta hapon asetyylisalisyyli) CBC: tä on seurattava viikoittain samanaikaisen annon ensimmäisten viikkojen aikana. Potilaita, joilla on (jopa lievä) munuaisten vajaatoiminta, ja iäkkäitä potilaita on seurattava tarkasti.
• Klopidogreeli (tämän yhdistelmän hyväksytyssä käyttöaiheessa potilailla, joilla on akuutti sepelvaltimotauti): lisääntynyt verenvuotoriski Kliinistä seurantaa suositellaan.
• Paikalliset ruoansulatuskanavan hoidot, antasidit ja aktiivihiili: lisääntynyt asetyylisalisyylihapon erittyminen munuaisten kautta virtsan alkaloitumisen vuoksi. On suositeltavaa antaa antasidit ja paikalliset ruoansulatuskanavan hoidot vähintään kaksi tuntia asetyylisalisyylihapon ottamisen jälkeen.
• Pemetreksedi potilailla, joilla on normaali munuaisten toiminta: lisääntynyt pemetrekseditoksisuuden riski (johtuen asetyylisalisyylihapon aiheuttamasta pemetreksedin eliminaation heikkenemisestä munuaisten kautta), kun käytetään tulehduskipulääkkeitä asetyylisalisyylihappoa Munuaisten toimintaa on seurattava.
Yhdistelmät, jotka on otettava huomioon:
• Glukokortikoidit (lukuun ottamatta hydrokortisonin korvaushoitoa) asetyylisalisyylihapon kipua lievittäville ja kuumetta alentaville annoksille: lisääntynyt verenvuotoriski.
• Deferasirox: tulehdusta ehkäisevien asetyylisalisyylihappoannosten tai asetyylisalisyylihapon kipulääkkeiden tai kuumetta alentavien annosten kanssa: lisääntynyt ruoansulatuskanavan haavaumien ja verenvuodon riski.
• Pienimolekyylipainoiset hepariinit (ja niihin liittyvät molekyylit) ja fraktioimattomat hepariinit ennaltaehkäisevinä annoksina alle 65 -vuotiaille potilaille: samanaikainen anto lisää verenvuotoriskiä vaikuttamalla hemostaasiin vaihtelevassa määrin, joten alle 65 -vuotiailla potilailla vuoden ikäisiä, hepariinien (tai niihin liittyvien molekyylien) samanaikaista käyttöä ennaltaehkäisevinä annoksina ja asetyylisalisyylihappoa millä tahansa annoksella tulee harkita tarvittaessa kliinisen ja laboratorioseurannan yhteydessä.
• Trombolyytit: lisääntynyt verenvuotoriski.
• Selektiiviset serotoniinin takaisinoton estäjät (sitalopraami, escitalopraami, fluoksetiini, fluvoksamiini, paroksetiini, sertraliini): lisääntynyt verenvuotoriski.
04.6 Raskaus ja imetys
Raskaus
Prostaglandiinisynteesin estämisellä voi olla haitallisia vaikutuksia raskauden kulkuun ja / tai alkion ja sikiön kehitykseen. Epidemiologisista tutkimuksista saadut tiedot viittaavat suurentuneeseen spontaanin abortin, sydämen epämuodostumien ja mahalaukun riskiin estäjien käytön jälkeen. Prostaglandiinisynteesin alkuvaiheessa. raskaudesta.
Kardiovaskulaaristen epämuodostumien absoluuttinen riski kasvoi vähintään 1%: sta noin 1,5%: iin. Riski näyttää kasvavan annoksen ja hoidon keston myötä.
Prostaglandiinisynteesin estäjän antamisen on osoitettu eläimillä lisäävän ennen ja jälkeen implantaation menetystä ja alkion ja sikiön kuolleisuutta. Lisäksi eri epämuodostumien, myös sydän- ja verisuonitautien, esiintyvyyttä on raportoitu eläimillä, joille on annettu prostaglandiinisynteesin estäjää tiineyden organogeenisen ajanjakson aikana.
Ellei ehdottoman välttämätöntä, asetyylisalisyylihappoa ei saa antaa amenorrean ensimmäisten 24 viikon aikana.Jos asetyylisalisyylihappoa annetaan naisille, jotka haluavat tulla raskaaksi tai ovat raskaana kuukautisten ensimmäisten 24 viikon aikana, annoksen tulee olla mahdollisimman pieni ja hoidon keston mahdollisimman lyhyt.
Amenorrean 24. viikon jälkeen kaikki prostaglandiinisynteesin estäjät voivat altistaa sikiön:
• sydän- ja keuhkotoksisuus (valtimokanavan ennenaikainen sulkeminen ja keuhkoverenpainetauti);
• munuaisten vajaatoiminta, joka voi johtaa munuaisten vajaatoimintaan ja oligohydroamnioosiin;
Raskauden viimeisessä vaiheessa äiti ja vauva voivat kokea:
• Verenvuodon pidentyminen verihiutaleiden aggregaation estämisen vuoksi, mikä voi tapahtua jopa hyvin pienillä asetyylisalisyylihappoannoksilla;
• kohdun supistusten esto, joka aiheuttaa synnytyksen viivästymisen tai pidentymisen.
Siksi asetyylisalisyylihappo on vasta -aiheinen viidennen raskauskuukauden jälkeen (yli 24 viikon amenorrea) (ks. Kohta 4.3).
Ruokinta-aika
Asetyylisalisyylihappo erittyy äidinmaitoon, joten asetyylisalisyylihapon käyttöä ei suositella imetyksen aikana (ks. Kohta 4.4).
Hedelmällisyys
On joitakin todisteita siitä, että lääkkeet, jotka estävät syklo -oksigenaasi / prostaglandiinisynteesiä, voivat heikentää naisten hedelmällisyyttä ovulaatioon kohdistuvan vaikutuksen vuoksi. Tämä vaikutus on palautuva hoidon lopettamisen jälkeen.
04.7 Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn
Asetyylisalisyylihapolla ei ole vaikutusta ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
04.8 Haittavaikutukset
Esiintymistiheydet: tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin)
Veren ja imukudoksen häiriöt
Verenvuoto ja verenvuototaipumus (nenäverenvuoto, ikenen verenvuoto, purppura jne.) Ja pidentynyt verenvuotoaika. Verenvuotoriski voi jatkua 4-8 päivän ajan asetyylisalisyylihapon käytön lopettamisen jälkeen. Se voi lisätä verenvuotoriskiä leikkauksen yhteydessä. Myös kallonsisäistä ja ruoansulatuskanavan verenvuotoa voi esiintyä.
Immuunijärjestelmän häiriöt
Yliherkkyysreaktiot, anafylaktiset reaktiot, astma, angioedeema
Hermosto
Päänsärky, huimaus, kuulon heikkeneminen, tinnitus, joka yleensä osoittaa yliannostuksen. Kallonsisäinen verenvuoto
Ruoansulatuselimistö
Vatsakipu
Okkultti tai ilmeinen ruoansulatuskanavan verenvuoto (hematemesis, melaena jne.), Joka johtaa raudanpuuteanemiaan. Verenvuotoriski riippuu annoksesta.
Mahalaukun haavaumat ja rei'itykset
Maksa ja sappi
Maksan entsyymiarvojen kohoaminen yleensä palautuu hoidon lopettamisen yhteydessä, maksavaurio, lähinnä maksasoluinen
Iho ja ihonalainen kudos
Nokkosihottuma, ihottuma
Yleiset vaivat
Reyen oireyhtymä (ks. Kohta 4.4)
Sivuvaikutusten ilmoittaminen
On tärkeää ilmoittaa lääkkeen haittavaikutuksista myyntiluvan myöntämisen jälkeen. Tämä mahdollistaa lääkkeen hyöty-riskisuhteen jatkuvan seurannan. Terveydenhuollon ammattilaisia pyydetään ilmoittamaan kaikista epäillyistä haittavaikutuksista verkkosivuston kautta: www.agenziafarmaco.gov.it/ se / vastuullinen.
04.9 Yliannostus
Yliannostus voi olla haitallista vanhuksille ja erityisesti pienille lapsille (terapeuttinen yliannostus tai useammin vahingossa tapahtuva myrkytys), jossa se voi olla hengenvaarallinen.
Oireet
Kohtalainen myrkytys:
Oireet, kuten korvien soiminen, kuulon heikkeneminen, päänsärky ja huimaus, viittaavat yliannostukseen, ja niitä voidaan hallita pienentämällä annosta.
Vaikea myrkytys:
Oireita ovat: kuume, hyperventilaatio, ketoosi, hengitysteiden alkaloosi, metabolinen asidoosi, kooma, sydän- ja verisuonitaudin romahtaminen, hengitysvajaus, vaikea hypoglykemia.
Lapsilla yliannostus voi olla hengenvaarallinen, kun se aloitetaan kerta -annoksella 100 mg / kg.
Hätätilanteiden hallinta
• Välitön siirto erikoissairaalayksikköön
• Ruoansulatuskanavan pesu ja aktiivihiilen antaminen
• Happo-emästasapainon hallinta
• Virtsan alkalisointi virtsan pH: n seurannalla
• Hemodialyysi vakavan myrkytyksen sattuessa
• Oireenmukainen hoito
05.0 FARMAKOLOGISET OMINAISUUDET
05.1 Farmakodynaamiset ominaisuudet
Farmakoterapeuttinen ryhmä: hermosto, muut kipulääkkeet ja kuumelääkkeet.
ATC -koodi: N02BA01.
Asetyylisalisyylihappo kuuluu ei-steroidisten tulehduskipulääkkeiden ryhmään, ja sillä on kipua lievittäviä, kuumetta alentavia ja tulehdusta ehkäiseviä ominaisuuksia.
Kliiniset tutkimukset asetyylisalisyylihaposta suun kautta yleensä 0,3--1,0 g: n annoksilla ovat osoittaneet tehokkuutta kivun lievityksessä, kuten jännityspäänsärky, migreeni, hammassärky, kurkkukipu, primaarinen dysmenorrea, nivel- ja lihaskipu ja kuumeiset olosuhteet, kuten vilustuminen tai flunssa, kehon lämpötilan alentamiseen Sitä käytetään myös akuuteissa ja kroonisissa tulehduksellisissa sairauksissa, kuten nivelreumassa, nivelrikossa ja selkärankareumassa.
Asetyylisalisyylihappo estää myös verihiutaleiden aggregaatiota estämällä tromboksaani A2: n synteesiä verihiutaleissa. Siksi sitä käytetään erilaisiin verisuonten käyttöaiheisiin annoksina, jotka ovat tyypillisesti 75 - 300 mg päivässä.
05.2 Farmakokineettiset ominaisuudet
Imeytyminen:
Tämä formulaatio tarjoaa nopean kivun lievityksen lievässä tai kohtalaisessa akuutissa kiputilassa. Nopea kivunlievitys johtuu nopeasta vaikutuksen alkamisesta lyhyemmän ajan kuluessa, jolloin saavutetaan huippupitoisuus plasmassa. Koostumus yhdistää aktiivisen ainesosan pienet hiukkaset asetyylisalisyylihappoa ja poreilevaa komponenttia, jolloin saadaan nopeasti hajoava ydin. tuotteen liukenemisen jälkeen on mahdollista saavuttaa asetyylisalisyylihapon nopeampi imeytyminen (rekisteröity tavaramerkki: MicroActive).
Suun kautta annetun asetyylisalisyylihapon imeytyminen ruoansulatuskanavasta tässä formulaatiossa on erittäin nopeaa ja täydellistä. Imeytymisen aikana ja sen jälkeen asetyylisalisyylihappo muuttuu tärkeimmäksi aktiiviseksi metaboliitiksi: salisyylihapoksi. Keskimääräinen huippupitoisuus plasmassa saavutetaan noin 17,5 minuutissa asetyylisalisyylihapolla ja noin 45 minuutissa asetyylisalisyylihapolla. Verrattuna perinteisiin asetyylisalisyylihappotableteihin (aspiriini), tällä formulaatiolla asetyylisalisyylihapon ja salisyylihapon maksimipitoisuuden plasmassa saavuttamiseen kulunut aika lyheni 2,6 ja 4 kertaa, 0 kertaa.
Tämän seurauksena "nopeampi toiminta kliinisestä näkökulmasta on osoitettu vertailutehokokeissa, joihin osallistui yli 1000 potilasta, joilla oli leikkauksen jälkeistä hammaskipua. aikaa merkittävään kivun lievitykseen lyhennettiin tilastollisesti merkittävästi verrattuna perinteisiin asetyylisalisyylihappotabletteihin, mutta kokonaistehokkuus (vaikutuksen kesto ja voimakkuus) ei ollut. 49 minuuttia vs. 99 minuuttia).
Jakelu:
Sekä asetyylisalisyylihappo että salisyylihappo sitoutuvat laajasti plasman proteiineihin ja jakautuvat nopeasti koko kehoon. Salisyylihappo erittyy äidinmaitoon ja läpäisee istukan.
Eliminaatio:
Salisyylihappo eliminoituu pääasiassa maksan aineenvaihdunnassa, ja sen metaboliitteja ovat: salisyylihappo, salisyylifenoliglukuronidi, salisyylisykyyliglukuronidi, gentisiinihappo ja gentisuriinihappo.
Salisyylihapon eliminaation kinetiikka riippuu annoksesta, koska maksaentsyymien kapasiteetti rajoittaa aineenvaihduntaa. Eliminaation puoliintumisaika on siten 2–3 tuntia pienen annoksen ottamisesta korkeintaan noin 15 tuntiin suurilla annoksilla Salisyylihappo ja sen metaboliitit erittyvät pääasiassa munuaisten kautta.
05.3 Prekliiniset tiedot turvallisuudesta
Asetyylisalisyylihapon prekliininen turvallisuusprofiili on hyvin dokumentoitu.
Eläinkokeissa salisylaatit aiheuttivat munuaisvaurioita suurina annoksina, mutta muita orgaanisia vaurioita ei havaittu. Asetyylisalisyylihappoa on tutkittu laajasti in vitro ja in vivo sen mutageenisuuden määrittämiseksi; merkittäviä todisteita mutageenisuudesta ei ole löydetty. Sama pätee karsinogeenisuustutkimuksiin.
Salisylaateilla on ollut teratogeenisia vaikutuksia eläinkokeissa ja useilla eri lajeilla (esim. Sydämen ja luuston epämuodostumat, keskiviivan viat). Synnytyksen toimintahäiriöitä, sikiö- ja sikiötoksisia vaikutuksia sekä heikentynyttä oppimiskykyä jälkeläisille on kuvattu synnytyksen jälkeen.
06.0 FARMASEUTTISET TIEDOT
06.1 Apuaineet
Tabletin ydin:
Kolloidinen piidioksidi
Vedetön natriumkarbonaatti
Pinnoite:
Carnauba -vaha
Hypromelloosi
Sinkkistearaatti.
06.2 Yhteensopimattomuus
Ei oleellinen.
06.3 Voimassaoloaika
3 vuotta.
06.4 Säilytys
Säilytä alle 30 ° C
06.5 Välipakkauksen luonne ja pakkauksen sisältö
Nauha (paperi - PE - alumiini - kopolymeerikerros) 8, 12, 20 ja 24 tablettia pahvilaatikoihin pakattuna.
Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.
06.6 Käyttö- ja käsittelyohjeet
Erityisiä varotoimia ei tarvita.
07.0 MYYNTILUVAN HALTIJA
Bayer Spa Viale Certosa 130, 20156 Milano Italia
08.0 MYYNTILUVAN NUMERO
8 päällystettyä tablettia AIC 041962010
12 päällystettyä tablettia AIC 041962022
20 päällystettyä tablettia AIC 041962034
24 päällystettyä tablettia AIC 041962046
09.0 MYYNTILUVAN TAI UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ
Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: tammikuu 2014
