Toradol - pakkausseloste

Käyttöaiheet Vasta -aiheet Käytön varotoimet Yhteisvaikutukset Varoitukset Annostus ja käyttötapa Yliannostus Haittavaikutukset Kestoaika ja säilytys

Vaikuttavat aineet: ketorolakitrometamiini

TORA-DOL 10 mg kalvopäällysteiset tabletit TORA-DOL 20 mg / ml suun tipat, liuos

Toradol -pakkausselosteita on saatavana seuraaville pakkauskokoille:
  • TORA-DOL 10 mg kalvopäällysteiset tabletit TORA-DOL 20 mg / ml oraalipisarat, liuos
  • TORA-DOL 10 mg / ml injektioneste, liuos TORA-DOL 30 mg / ml injektioneste, liuos

Käyttöaiheet Miksi Toradolia käytetään? Mitä varten se on?

TORA-DOL on osa ei-steroidisia tulehduskipulääkkeitä.

TORA-DOL on tarkoitettu vain lyhytaikaiseen (enintään 5 vuorokauteen) kohtalaisen leikkauksen jälkeisen kivun hoitoon.

Vasta -aiheet Milloin Toradolia ei tule käyttää

Varoitus: lääkettä ei ole tarkoitettu lievään tai krooniseen kipuun.

  • Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai apuaineille.
  • Potilaat, joilla on jo osoitettu olevan yliherkkyys ketorolakille tai muille tulehduskipulääkkeille, ja potilaat, joilla aspiriini tai muut prostaglandiinisynteesin estäjät aiheuttavat allergisia reaktioita (näillä potilailla on havaittu vakavia anafylaktisia reaktioita).
  • Nenän polypoosin täydellinen tai osittainen oireyhtymä, angioedeema, bronkospasmi.
  • Astma.
  • Aktiivinen mahahaava tai aiempi ruoansulatuskanavan verenvuoto, haavauma tai perforaatio.
  • Kuten muutkin tulehduskipulääkkeet, ketorolaki on vasta -aiheinen potilaille, joilla on vaikea sydämen vajaatoiminta.
  • Aiempi, nykyinen tai epäilty aivoverenvuoto.
  • Hypovolemia tai nestehukka.
  • Potilaat, joilla on kohtalainen tai vaikea munuaisten vajaatoiminta (seerumin kreatiniini> 442 µmol / l) tai potilaat, joilla on hypovoleemian tai dehydraation aiheuttama munuaisten vajaatoiminnan riski.
  • Maksakirroosi tai vaikea hepatiitti.
  • Hemorraginen diateesi.
  • Hyytymishäiriöt.
  • Antikoagulanttihoitoa saavat potilaat.
  • Samanaikainen hoito ASA: n tai muiden tulehduskipulääkkeiden ja litiumsuolojen, probenesidin tai pentoksifylliinin kanssa (ks. Yhteisvaikutukset). - Potilaat, jotka saavat intensiivistä diureettihoitoa.
  • Kipulääkkeiden ennaltaehkäisyyn ennen leikkausta ja leikkauksen aikana, koska se lisää verenvuotoriskiä, ​​koska se estää verihiutaleiden aggregaation ja pidentää verenvuotoaikaa.
  • Ketorolaki estää verihiutaleiden toimintaa ja on siksi vasta -aiheinen potilaille, joilla epäillään tai todetaan aivoverenvuotoa.
  • Potilaat, joille on tehty leikkaus ja joilla on suuri verenvuotoriski tai epätäydellinen hemostaasi, ja potilaat, joilla on suuri verenvuotoriski.
  • Lapsilla ja alle 16 -vuotiailla nuorilla.
  • TORA-DOLin käyttö on vasta-aiheista raskauden kolmannen kolmanneksen, synnytyksen, synnytyksen ja imetyksen aikana (ks. Erityisvaroitukset).

Käyttöä koskevat varotoimet Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Toradolia

Varoitus: TORA-DOLia ei voida pitää pelkkänä kipulääkkeenä, ja sitä on käytettävä lääkärin tarkassa valvonnassa.

Sitä ei tule käyttää lievän tai kroonisen kivun hoitoon.

Epidemiologiset todisteet viittaavat siihen, että ketorolaakki saattaa liittyä suurempaan vakavan ruoansulatuskanavan toksisuuden riskiin verrattuna muihin tulehduskipulääkkeisiin, erityisesti kun sitä käytetään sallittujen käyttöaiheiden ulkopuolella ja / tai pitkiä aikoja (ks. Myös Käyttöaiheet, Annostus, antotapa ja -aika. Ja Vasta -aiheet).

Ketorolakin käyttöä samanaikaisesti tulehduskipulääkkeiden kanssa, mukaan lukien selektiiviset syklo-oksigenaasi-2-estäjät, tulee välttää.

Haittavaikutukset voidaan minimoida käyttämällä pienintä tehokasta annosta mahdollisimman lyhyen hoidon ajan, joka tarvitaan oireiden hallintaan.

Ennen TORA-DOL-hoidon aloittamista on varmistettava, ettei potilas ole aiemmin ollut yliherkkä reaktioille ketorolaakille, asetyylisalisyylihapolle ja / tai muille ei-steroidisille tulehduskipulääkkeille.

Hedelmällisyyteen liittyvät varotoimet

TORA-DOLin käyttö, kuten minkä tahansa lääkkeen, joka estää syklo-oksigenaasi / prostaglandiinisynteesiä, voi heikentää hedelmällisyyttä eikä sitä suositella raskautta yrittäville naisille. harkita.

Eläkeläiset

Erityistä varovaisuutta on noudatettava iäkkäillä tai heikentyneillä potilailla, koska joidenkin haittavaikutusten ilmaantuvuus voi olla suurempi kuin nuoremmilla potilailla.Iäkkäillä potilailla esiintyy enemmän tulehduskipulääkkeitä, erityisesti ruoansulatuskanavan verenvuotoa ja perforaatiota, jotka voivat johtaa kuolemaan (ks. annos, menetelmä ja antotapa).

Iäkkäillä potilailla lääkeaineen eliminaation puoliintumisaika voi myös pidentyä ja samanaikaisesti puhdistuma pienentyä, joten kokonaisannoksen pienentämisen lisäksi pidempi annosväli voi olla sopiva.

Ruoansulatuskanavan vaikutukset

TORA-DOL voi aiheuttaa ruoansulatuskanavan ärsytystä, haavaumia ja verenvuotoa potilailla, joilla on tai ei ole aiemmin ollut ruoansulatuskanavan sairauksia. Potilaita, joilla on tai on aiemmin esiintynyt maha -suolikanavan tulehduksellisia sairauksia, tulee hoitaa vain tiukassa lääkärin valvonnassa. Näiden vaikutusten ilmaantuvuus kasvaa annoksen ja hoidon keston mukaan.

Älä käytä TORA-DOLia ja muita ei-steroidisia tulehduskipulääkkeitä samanaikaisesti.

Ruoansulatuskanavan haavauma, verenvuoto ja perforaatio

Ruoansulatuskanavan verenvuotoa, haavaumia tai perforaatioita, jotka voivat olla hengenvaarallisia, on raportoitu milloin tahansa kaikkien tulehduskipulääkkeiden, myös ketorolakin, hoidon aikana, varoitusoireiden kanssa tai ilman tai vakavia ruoansulatuskanavan tapahtumia.

Iäkkäillä potilailla esiintyy enemmän tulehduskipulääkkeitä, erityisesti ruoansulatuskanavan verenvuotoa ja perforaatiota, jotka voivat olla hengenvaarallisia. Heikentyneet potilaat näyttävät sietävän vähemmän haavaumia tai verenvuotoa kuin muut. Useimmat ei-steroidisiin tulehduskipulääkkeisiin liittyvät kuolemaan johtaneet ruoansulatuskanavan tapahtumat ovat ilmenneet iäkkäillä ja / tai heikentyneillä potilailla. Ruoansulatuskanavan verenvuodon, haavauman tai perforaation riski on suurempi käytettäessä suuria tulehduskipulääkkeiden, mukaan lukien ketorolakin, annoksia potilailla, joilla on aiemmin ollut haavauma, erityisesti jos se on monimutkaista verenvuodon tai perforaation kanssa, ja iäkkäillä potilailla. Kliinisesti vakava ruoansulatuskanavan verenvuodon riski on annoksesta riippuvainen. Näiden potilaiden tulee aloittaa hoito pienimmällä mahdollisella annoksella. Suoja -aineiden (misoprostolin tai protonipumpun estäjien) samanaikaista käyttöä on harkittava näille potilaille ja myös potilaille, jotka käyttävät pieniä annoksia aspiriinia tai muita lääkkeitä, jotka voivat lisätä ruoansulatuskanavan tapahtumien riskiä (ks. Yhteisvaikutukset).

Tulehduskipulääkkeitä tulee antaa varoen potilaille, joilla on aiemmin ollut maha -suolikanavan sairaus (haavainen paksusuolitulehdus, Crohnin tauti), koska heidän tilansa voi pahentua (ks. Haittavaikutukset). Potilaiden, joilla on aiemmin ollut ruoansulatuskanavan toksisuutta, erityisesti iäkkäiden, tulee ilmoittaa kaikista epätavallisista ruoansulatuskanavan oireista (erityisesti ruoansulatuskanavan verenvuodosta) erityisesti hoidon alkuvaiheessa. Kun maha -suolikanavan verenvuotoa tai haavaumia esiintyy ketorolaakilla hoidetuilla potilailla, hoito on lopetettava.

Varovaisuutta on noudatettava potilailla, jotka käyttävät samanaikaisesti lääkkeitä, jotka voivat lisätä haavaumien tai verenvuotojen riskiä, ​​kuten suun kautta otettavia kortikosteroideja, antikoagulantteja, kuten varfariinia, selektiivisiä serotoniinin takaisinoton estäjiä tai verihiutaleita estäviä aineita, kuten aspiriinia (ks. Yhteisvaikutukset).

Kuten muidenkin tulehduskipulääkkeiden kohdalla, ruoansulatuskanavan komplikaatioiden ilmaantuvuus ja vakavuus voivat lisääntyä ketorolakihoidon annoksen ja keston kasvaessa. Kliinisesti vakavan ruoansulatuskanavan verenvuodon riski on annoksesta riippuvainen erityisesti iäkkäillä potilailla, jotka saavat keskimääräisen vuorokausiannoksen, joka on suurempi kuin 60 mg / vrk ruiskeena. Mahahaavan historia lisää mahdollisuutta kehittää vakavia ruoansulatuskanavan komplikaatioita ketorolakihoidon aikana.

Hengityselimet

Vuorovaikutuksessa arakidonihapon aineenvaihdunnan kanssa lääke voi aiheuttaa astmaatikoilla ja alttiilla henkilöillä bronkospasmikriisejä ja mahdollisesti muita pseudoallergisia ilmiöitä tai sokkia.

Anafylaktiset (anafylaktoidiset) reaktiot

Anafylaktisia (anafylaktoidisia) reaktioita (mukaan lukien anafylaksia, bronkospasmi, punoitus, ihottuma, hypotensio, kurkunpään turvotus ja angioedeema) voi esiintyä potilailla, joilla on tai ei ole ollut yliherkkyyttä muille tulehduskipulääkkeille tai aspiriinille tai ketorolakille. Näitä voi esiintyä myös ihmisillä, joilla on ollut angioedeema, bronkospastinen reaktiivisuus (esim. Astma) ja nenän polyypit. Anafylaktoidiset reaktiot, kuten anafylaksia, voivat olla hengenvaarallisia. Siksi ketorolaakkia on käytettävä varoen potilailla, joilla on ollut astma ja joilla on täydellinen tai osittainen nenän polypoosin, angioedeeman ja bronkospasmin oireyhtymä.

Sydän- ja aivoverisuonivaikutukset

Koska tulehduskipulääkkeiden käytön yhteydessä on raportoitu nesteen kertymistä ja turvotusta, potilaita, joilla on aiemmin ollut kohonnut verenpaine ja / tai lievä tai kohtalainen kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, tulee seurata ja varoittaa asianmukaisesti.

Kliiniset tutkimukset ja epidemiologiset tiedot viittaavat siihen, että valikoivien syklo-oksigenaasi-2-estäjien ja joidenkin tulehduskipulääkkeiden (etenkin suurina annoksina) käyttö saattaa liittyä hieman suurentuneeseen valtimotromboottisten tapahtumien (esim. Sydäninfarkti tai aivohalvaus) riskiin. Vaikka ketorolaakin ei ole osoitettu tromboottisten tapahtumien, kuten sydäninfarktin, lisääntymiseen, ei ole riittävästi tietoa tämän riskin poissulkemiseksi ketorolakilla.

Potilaita, joilla on hallitsematon hypertensio, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, krooninen iskeeminen sydänsairaus, perifeerinen valtimotauti ja / tai aivoverisuonisairaus, saa hoitaa ketorolaakilla vain huolellisen harkinnan jälkeen. Samanlainen arviointi on tehtävä ennen hoidon aloittamista potilaille, joilla on sydän- ja verisuonisairauksien riskitekijöitä (esim. Kohonnut verenpaine, hyperlipidemia, diabetes mellitus ja tupakointi).

Munuaisvaikutukset

Kuten muidenkin tulehduskipulääkkeiden kanssa, ketorolaakkia on käytettävä varoen potilailla, joiden munuaisten toiminta on heikentynyt tai joilla on aiemmin ollut munuaissairaus, koska se on voimakas prostaglandiinisynteesin estäjä, ja voi aiheuttaa munuaistoksisuutta, mukaan lukien glomerulonefriitti, interstitiaalinen nefriitti, papillaarinen nekroosi, nefroottinen oireyhtymä ja akuutti munuaisten vajaatoiminta. Varovaisuutta on noudatettava, koska munuaistoksisuutta on raportoitu ketorolakin ja muiden tulehduskipulääkkeiden kanssa potilailla, joiden tila johtaa munuaisten tilavuuden ja / tai verenkierron heikkenemiseen, ja munuaisten prostaglandiinit tukevat munuaisten perfuusion ylläpitämistä. Näillä potilailla ketorolakin tai muiden tulehduskipulääkkeiden antaminen voi aiheuttaa annoksesta riippuvaisen vähenemisen munuaisten prostaglandiinituotannossa ja johtaa ilmeiseen munuaisten vajaatoimintaan tai vajaatoimintaan.

Suurin riski saada tämä reaktio ovat potilaat, joilla on heikentynyt munuaisten toiminta, munuaisten hypoperfuusio, munuaissairaus, hypovolemia, sydämen vajaatoiminta, maksan vajaatoiminta, maksakirroosi tai vaikea hepatiitti, diureetteja käyttävät potilaat ja vanhukset. Ketorolakin tai muiden ei-steroidisten tulehduskipulääkkeiden käytön lopettamista seuraa yleensä toipuminen esikäsittelytilasta.

Potilaat, joilla on munuaisten vajaatoiminta

Koska TORA-DOL ja sen metaboliitit erittyvät pääasiassa munuaisten kautta, varovaisuutta on noudatettava potilailla, joiden munuaisten toiminta on heikentynyt TORA-DOL-hoidon aikana. Erityisesti TORA-DOLin käyttö on vasta-aiheista potilailla, joiden seerumin kreatiniiniarvot ovat yli 442 µmol / l.

Lääke on vasta -aiheinen intensiivisessä diureettihoidossa.

Natriumin / nesteen kertyminen potilaille, joilla on sydän- ja verisuonisairaus ja perifeerinen turvotus

Varovaisuutta on noudatettava potilailla, joilla on aiemmin ollut kohonnut verenpaine ja / tai sydämen vajaatoiminta, koska NSAID -hoidon yhteydessä on raportoitu nesteen kertymistä ja turvotusta. Nesteen kertymistä, kohonnutta verenpainetta ja perifeeristä turvotusta on havaittu joillakin potilailla, jotka käyttävät tulehduskipulääkkeitä, mukaan lukien ketorolaakki, ja siksi niitä on käytettävä varoen potilailla, joilla on sydämen vajaatoiminta, korkea verenpaine tai vastaava sairaus.

Potilaat, joilla on maksan vajaatoiminta

Lieviä muutoksia maksan toimintakokeissa on harvoin havaittu TORA-DOL-hoidon aikana, mutta niillä ei ole kliinistä merkitystä. On kuitenkin suositeltavaa seurata maksan toimintaa potilailla, joilla tämä on aiemmin ollut heikentynyt, ja lopettaa TORADOL -hoito, jos on näyttöä vakavasta maksan vajaatoiminnasta.

Hematologiset vaikutukset

TORA-DOL estää verihiutaleiden toimintaa ja voi pidentää verenvuotoaikaa. TORA-DOL-valmistetta ei saa antaa potilaille, joilla on hyytymishäiriöitä. Vaikka tutkimukset eivät osoita merkittävää vuorovaikutusta ketorolakin ja varfariinin tai hepariinin välillä, ketorolakin samanaikainen käyttö hemostaasia häiritsevien lääkkeiden kanssa, mukaan lukien antikoagulanttihoidon terapeuttiset annokset, mukaan lukien varfariini, pieniannoksinen hepariiniprofylaksia (2500-5000 yksikköä 12 tunnin välein) ja dekstraanit voivat liittyä suurentuneeseen verenvuotoriskiin (ks.Vasta -aiheet).

Markkinoille tulon jälkeen on havaittu leikkauksen jälkeisiä hematoomia ja muita haavan verenvuotojen merkkejä ketorolaakki-injektionesteen perioperatiivisen käytön yhteydessä. Lääkärien tulee ottaa huomioon mahdollinen verenvuotoriski, kun hemostaasi on kriittinen, esimerkiksi eturauhasen resektion, tonsillectomian tai kosmeettisen leikkauksen tapauksessa (ks. Vasta -aiheet).

Ihon reaktiot

Vakavia ihoreaktioita, joista osa kuolemaan johtavia, mukaan lukien eksfoliatiivinen dermatiitti, Stevens-Johnsonin oireyhtymä ja toksinen epidermaalinen nekrolyysi, on raportoitu hyvin harvoin tulehduskipulääkkeiden käytön yhteydessä (ks. Haittavaikutukset). hoidon alussa.

Ketorolac -hoito on lopetettava heti, kun ihottumaa, limakalvovaurioita tai muita yliherkkyysoireita ilmenee. Ketorolaakkia ei tule antaa samanaikaisesti probenesidin kanssa, koska ketorolakin farmakokinetiikassa on raportoitu muutoksia tämän yhdistelmän kanssa.

Varovaisuutta on noudatettava, kun metotreksaattia annetaan samanaikaisesti, koska joidenkin prostaglandiinisynteesiä estävien lääkkeiden on havaittu vähentävän metotreksaatin puhdistumaa ja siten lisäävän sen toksisuutta.

Väärinkäyttö ja riippuvuus

Ketorolac ei aiheuta riippuvuutta. Vieroitusoireita ei havaittu Ketorolac -hoidon äkillisen lopettamisen jälkeen.

Yhteisvaikutukset Mitkä lääkkeet tai elintarvikkeet voivat muuttaa Toradolin vaikutusta

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt.

TORA-DOL: n ja muiden ei-steroidisten tulehduskipulääkkeiden samanaikaista käyttöä tulee välttää ASA ja muut tulehduskipulääkkeet: Vakavien tulehduskipulääkkeisiin liittyvien sivuvaikutusten aiheuttamisen riski voi lisääntyä potilailla, jotka saavat parhaillaan ASA- tai muita tulehduskipulääkkeitä.

Kortikosteroidit: lisääntynyt ruoansulatuskanavan haavaumien tai verenvuotojen riski (ks. Varotoimet).

Antikoagulantit: Tulehduskipulääkkeet voivat lisätä antikoagulanttien, kuten varfariinin, vaikutuksia. Vaikka tutkimukset eivät osoita merkittävää vuorovaikutusta ketorolakin ja varfariinin tai hepariinin välillä, ketorolakin samanaikainen käyttö hemostaasia häiritsevien lääkkeiden kanssa, mukaan lukien antikoagulanttihoidon (varfariini) terapeuttiset annokset, pieniannoksinen hepariiniprofylaksia (2500-5000 yksikköä 12 tunnin välein) ja dekstraaneihin voi liittyä lisääntynyt verenvuotoriski.

Verihiutaleita estävät aineet ja selektiiviset serotoniinin takaisinoton estäjät: ruoansulatuskanavan verenvuodon riski kasvaa, kun verihiutaleiden aggregaatiota estäviä aineita ja selektiivisiä serotoniinin takaisinoton estäjiä (SSRI) yhdistetään tulehduskipulääkkeiden kanssa (ks. Varotoimet) Ketorolaki estää verihiutaleiden aggregaatiota, vähentää tromboksaanipitoisuuksia ja pidentää verenvuotoaika. Toisin kuin aspiriinin pitkäaikaiset vaikutukset, verihiutaleiden toiminta palautuu normaaliksi 24-48 tunnin kuluessa ketorolakin käytön lopettamisesta.

Pentoksifylliini: Kun ketorolaakkia annetaan samanaikaisesti pentoksifylliinin kanssa, verenvuototaipumus lisääntyy.

Probenesidi: Ketorolakin plasmapuhdistuman ja jakautumistilavuuden pienenemistä, ketorolakin pitoisuuden suurenemista plasmassa ja ketorolakin puoliintumisajan lisääntymistä on raportoitu, kun ketorolaakkia annetaan samanaikaisesti probenesidin kanssa.

Metotreksaatti: Joidenkin prostaglandiinisynteesiä estävien lääkkeiden on raportoitu vähentävän metotreksaatin puhdistumaa ja voivat siksi lisätä sen toksisuutta.

Litium: Joidenkin prostaglandiinisynteesiä estävien lääkkeiden on raportoitu estävän litiumin munuaispuhdistumaa, mikä johtaa plasman litiumpitoisuuden nousuun. Ketorolakihoidon aikana on raportoitu litiumpitoisuuksien noususta plasmassa.

Ketorolakitrometamiini ei muuta digoksiinin sitoutumista proteiineihin. In vitro -tutkimukset osoittavat, että terapeuttisilla salisylaattipitoisuuksilla (300 µg / ml) ketorolakin sitoutuminen väheni noin 99,2- 97,5%, mikä vastaa sitoutumattoman ketorolakin pitoisuuden mahdollista kaksinkertaista kasvua. Digoksiinin, varfariinin, ibuprofeenin, naprokseenin, piroksikaamin, asetaminofeenin, fenytoiinin ja tolbutamidin terapeuttiset pitoisuudet eivät muuttaneet ketorolaktrometamiinin sitoutumista proteiineihin.

Diureetit, ACE: n estäjät ja angiotensiini II -antagonistit: Tulehduskipulääkkeet voivat heikentää diureettien ja verenpainelääkkeiden vaikutusta.Akuutin munuaisten vajaatoiminnan riski, joka on yleensä palautuva, voi lisääntyä joillakin munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla (esim. Dehydratoituneet potilaat tai iäkkäät potilaat), kun ACE: n estäjiä ja / tai angiotensiini II -reseptorin salpaajia yhdistetään tulehduskipulääkkeiden kanssa. varoen, etenkin iäkkäillä potilailla.

Ketorolac injektioneste, liuos vähensi diureettivastetta furosemidille terveillä normovolaemisilla henkilöillä noin 20%, joten sydämen vajaatoimintaa sairastavien potilaiden on noudatettava varovaisuutta.

Ketorolakin on osoitettu vähentävän samanaikaisen opioidikipulääkityksen tarvetta, kun sitä käytetään leikkauksen jälkeiseen kivunlievitykseen.

Ketorolac-tablettien oraalinen anto rasvaisen aterian jälkeen johti viivästymiseen ja pienensi ketorolakipitoisuuden huippua noin 1 tunnissa. Antasidit eivät vaikuttaneet imeytymiseen.

Varoitukset On tärkeää tietää, että:

Kalvopäällysteiset tabletit sisältävät laktoosia. Jos lääkäri on kertonut, että sinulla on jokin sokeri -intoleranssi, ota yhteys lääkäriisi ennen tämän lääkevalmisteen ottamista.

Oraalipisarat, liuos sisältävät metyyliparahydroksibentsoaattia ja propyyliparahydroksibentsoaattia, jotka voivat aiheuttaa allergisia reaktioita (jopa viivästyneitä).

Varoitus: TORA-DOLia ei voida pitää pelkkänä kipulääkkeenä, ja sitä on käytettävä lääkärin tarkassa valvonnassa.

Hedelmällisyys, raskaus ja imetys

Kysy lääkäriltäsi tai apteekista neuvoa ennen minkään lääkkeen käyttöä.

Raskaus:

TORA-DOLin käyttö on vasta-aiheista raskauden kolmannen kolmanneksen, synnytyksen, synnytyksen ja imetyksen aikana (ks.Vasta-aiheet).

Prostaglandiinisynteesin esto voi vaikuttaa haitallisesti raskauteen ja / tai alkion / sikiön kehitykseen.

Epidemiologisten tutkimusten tulokset osoittavat, että keskenmenon ja sydämen epämuodostumien ja mahalaukun riski kasvaa, kun prostaglandiinisynteesin estäjää on käytetty raskauden alkuvaiheessa. Sydämen epämuodostumien absoluuttisen riskin määrä kasvoi alle 1 prosentista noin 1,5 prosenttiin. Eläimillä prostaglandiinisynteesin estäjien antamisen on osoitettu aiheuttavan lisääntynyttä menetystä ennen ja jälkeen istutuksen sekä alkion ja sikiön kuolleisuutta.

Lisäksi eri epämuodostumien, mukaan lukien sydän- ja verisuonitaudit, esiintyvyyttä on raportoitu enemmän eläimillä, joille on annettu prostaglandiinisynteesin estäjiä organogeenisen jakson aikana.

Raskauden ensimmäisen ja toisen kolmanneksen aikana ketorolaakkia ei saa antaa, paitsi ehdottoman välttämättömissä tapauksissa.

Jos ketorolaakkia käyttää raskaana oleva nainen tai raskauden ensimmäisen ja toisen kolmanneksen aikana, annos ja hoidon kesto on pidettävä mahdollisimman pienenä.

Raskauden kolmannen kolmanneksen aikana kaikki prostaglandiinisynteesin estäjät voivat altistaa sikiön:

  • sydän- ja keuhkotoksisuus (valtimokanavan ennenaikainen sulkeminen ja keuhkoverenpainetauti);
  • munuaisten vajaatoiminta, joka voi edetä munuaisten vajaatoimintaan oligo-hydroamniosilla;

äiti ja vastasyntynyt raskauden lopussa:

  • mahdollinen verenvuodon pidentyminen ja verihiutaleiden vastainen vaikutus, joka voi ilmetä jopa hyvin pienillä annoksilla;
  • kohdun supistusten estäminen, joka johtaa synnytyksen viivästymiseen tai pitkittymiseen.

Näin ollen ketorolaki on vasta -aiheinen raskauden kolmannen kolmanneksen aikana. Ketorolacia tulee antaa vain tarpeen mukaan kahden ensimmäisen raskauskolmanneksen aikana.

Ketorolaki läpäisee istukan noin 10%.

Hedelmällisessä iässä olevien naisten raskaus on aina suljettava pois ennen hoidon aloittamista ja tehokas ehkäisyväline on varmistettava hoidon aikana.

Työ ja synnytys:

Ketorolaki on vasta -aiheinen synnytyksen ja synnytyksen aikana, koska koska se estää prostaglandiinisynteesiä, se voi vaikuttaa negatiivisesti sikiön verenkiertoon ja aiheuttaa vakavia seurauksia syntymättömän vauvan hengitykselle ja estää kohdun supistuksia ja mahdollisesti synnytyksen viivästymistä, mikä lisää kohdun verenvuodon riskiä

Ruokinta-aika:

Ketorolaakkia ja sen metaboliitteja on tunnistettu sikiöstä ja eläimenmaidosta.

Lääke erittyy äidinmaitoon pieninä määrinä, joten sen käyttö on vasta -aiheista imetyksen aikana.

Hedelmällisyys:

TORA-DOLin käyttö, kuten minkä tahansa lääkkeen, joka estää syklo-oksigenaasi / prostaglandiinisynteesiä, voi heikentää hedelmällisyyttä eikä sitä suositella raskautta yrittäville naisille. harkita.

Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn

TORA-DOL, vaikka sillä ei ole narkoottista vaikutusta tai vaikutuksia keskushermostoon, voi aiheuttaa uneliaisuutta.

Jotkut potilaat voivat kokea uneliaisuutta, huimausta, huimausta, unettomuutta tai masennusta ketorolakin käytön aikana.Jos potilailla ilmenee näitä tai muita vastaavia haittavaikutuksia, heidän on noudatettava varovaisuutta suoritettaessa toimintoja, jotka vaativat huomiota.

Siksi on suositeltavaa noudattaa varovaisuutta ajaessasi ja käyttäessäsi koneita.

Annostus ja käyttötapa Toradolin käyttö: Annostus

Varoitus: Hoidon kesto ei saa ylittää 5 päivää.

AIKUISET

Annetun annoksen tulee olla pienin tehokas annos suhteessa kivun vakavuuteen ja potilaan vasteeseen.

Suositeltu annos aikuisille on 10 mg (vastaa 1 kalvopäällysteistä tablettia tai 10 tippaa liuosta) tarpeen mukaan 4-6 tunnin välein, enintään 40 mg / vrk.

Parenteraalisesta hoidosta suun kautta tapahtuvaan hoitoon siirtymisen päivänä 90 mg: n kokonaisvuorokausiannosta ei saa ylittää, muistaen, että suurin suun kautta otettava annos ei saa ylittää 40 mg. Annosta on pienennettävä riittävästi alle 50 kg painavilla henkilöillä.

Ikääntynyt (≥ 65 -vuotias)

Iäkkäällä potilaalla lääkärin on määritettävä annos huolellisesti, ja hänen on arvioitava edellä mainittujen annosten mahdollinen pienentäminen.

LAPSET

Turvallisuutta ja tehoa lapsilla ei ole varmistettu, joten lääkkeen käyttö on vasta -aiheista alle 16 -vuotiaille (ks. Vasta -aiheet).

Oraalipisarat ovat erityisen sopivia potilaille, joilla on nielemisvaikeuksia.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

Yliannostus Mitä tehdä, jos olet ottanut liian paljon Toradolia?

Oireet ja merkit

Ketorolakin kerta -annoksiin on eri tilanteissa liittynyt vatsakipua, pahoinvointia, oksentelua, hyperventilaatiota, mahahaavaa ja / tai eroosiota aiheuttavaa gastriittia ja munuaisten vajaatoimintaa, jotka hävisivät hoidon lopettamisen jälkeen. Ruoansulatuskanavan verenvuotoa voi esiintyä. NSAID -lääkkeiden nauttimisen jälkeen voi harvoin esiintyä kohonnutta verenpainetta, akuuttia munuaisten vajaatoimintaa, hengityslamaa ja koomaa.

Anafylaktoidisia reaktioita on raportoitu käytettäessä NSAID -lääkkeitä terapeuttisesti; tämä voi tapahtua yliannostuksen jälkeen.

Hoito

Tulehduskipulääkkeiden yliannostuksen jälkeen potilaita tulee hoitaa oireenmukaisella ja tukihoidolla lisäämällä tavanomaisia ​​turvatoimenpiteitä (oksentelu, mahahuuhtelu, aktiivihiilen antaminen). Spesifisiä vastalääkkeitä ei ole. Dialyysi ei poista ketorolaakkia merkittävästi verenkierrosta.

Jos olet ottanut liian suuren TORA-DOL-annoksen, ilmoita siitä heti lääkärille tai mene lähimpään sairaalaan.

Sivuvaikutukset Mitkä ovat Toradolin sivuvaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Markkinoinnin jälkeinen

Seuraavia haittavaikutuksia voi esiintyä ketorolaakilla hoidetuilla potilailla; raportoitujen tapahtumien esiintymistiheydet eivät ole tiedossa, koska niistä on ilmoitettu vapaaehtoisesti määrä, jota ei voida mitata.

Infektiot: aseptinen aivokalvontulehdus.

Veren ja imukudoksen häiriöt: trombosytopenia, purppura, nenäverenvuoto.

Immuunijärjestelmä: anafylaksia, anafylaktoidiset reaktiot, kuten anafylaksia, voivat olla kohtalokkaita, yliherkkyysreaktiot, kuten bronkospasmi, vasodilataatio, punastuminen, ihottuma, hypotensio, kurkunpään turvotus.

Aineenvaihdunta ja ravitsemus: ruokahaluttomuus, hyperkalemia, hyponatremia.

Psyykkiset häiriöt: epänormaali ajattelu, masennus, unettomuus, ahdistuneisuus, ärtyneisyys, hermostuneisuus, psykoottiset reaktiot, epänormaalit unet, aistiharhat, euforia, keskittymiskyvyn heikkeneminen, letargia, sekavuus.

Hermosto: päänsärky, huimaus, kouristukset, parestesia, hyperkinesia, makuaistin muutokset.

Silmät: näköhäiriöt, epänormaali näkö.

Kuulo ja tasapainoelin: tinnitus, kuulon heikkeneminen, huimaus.

Sydän: sydämentykytys, bradykardia, sydämen vajaatoiminta. Turvotusta, kohonnutta verenpainetta ja sydämen vajaatoimintaa on raportoitu tulehduskipulääkkeiden käytön yhteydessä.

Verisuonisto: verenpaine, vasodilataatio, hypotensio, hematoomat, punoitus, kalpeus, leikkauksen jälkeinen haavan verenvuoto. Kliiniset tutkimukset ja epidemiologiset tiedot viittaavat siihen, että koksibien ja joidenkin tulehduskipulääkkeiden (etenkin suurina annoksina ja pitkäaikaishoidossa) käyttö voi liittyä jonkin verran suurentuneeseen valtimotromboottisten tapahtumien (esimerkiksi sydäninfarktin tai aivohalvauksen) riskiin (ks. käyttöön). Vaikka ketorolakin ei ole osoitettu lisäävän tromboottisia tapahtumia, kuten sydäninfarktia, tiedot eivät riitä sulkemaan pois samankaltaista riskiä ketorolakin kanssa.

Hengityselimet, rintakehä ja välikarsina: keuhkoödeema, hengenahdistus, astma.

Ruoansulatuselimistö: yleisimmin havaitut haittavaikutukset ovat luonteeltaan ruoansulatuskanavaa. Mahahaava, haavauma, perforaatio tai ruoansulatuskanavan verenvuoto, joskus kuolemaan johtava, etenkin vanhuksilla, voi esiintyä (ks. Varotoimet). Pahoinvointia, oksentelua, ripulia, ilmavaivoja, ummetusta, dyspepsiaa on raportoitu TORA-DOL. kipu / epämukavuus, täyteyden tunne, melaena, verenvuoto peräsuolesta, veriokseemi, stomatiitti, haavainen stomatiitti, ruokatorvitulehdus, röyhtäily, ruoansulatuskanavan haavauma, haimatulehdus, suun kuivuminen, koliitin ja Crohnin taudin paheneminen (ks. varotoimet). Gastriittia havaittiin harvemmin.

Maksa ja sappi: hepatiitti, kolestaattinen keltaisuus, maksan vajaatoiminta.

Iho ja ihonalainen kudos: angioedeema, eksfoliatiivinen dermatiitti, hikoilu, makulopapulaarinen ihottuma, nokkosihottuma, kutina, purppura, rakkulaiset reaktiot, mukaan lukien Stevens-Johnsonin oireyhtymä ja toksinen epidermaalinen nekrolyysi (hyvin harvinainen).

Luusto, lihakset ja sidekudos: myalgia

Munuaiset ja virtsatiet: polyuria, lisääntynyt virtsaamistiheys, oliguria, akuutti munuaisten vajaatoiminta, ureeminen hemolyyttinen oireyhtymä, interstitiaalinen nefriitti, virtsaumpi, nefroottinen oireyhtymä, kylkikipu (hematurian kanssa tai ilman). Kuten muidenkin prostaglandiinisynteesiä estävien lääkkeiden kohdalla, ketorolaki -annoksen jälkeen voi esiintyä munuaisten vajaatoiminnan merkkejä, kuten kreatiniini- ja kaliumpitoisuuden nousua.

Sukupuolielimet ja rinnat: naisten hedelmättömyys

Yleisoireet ja antopaikassa todettavat haitat: voimattomuus, kuume, pistoskohdan reaktiot, turvotus, rintakipu, liiallinen jano.

Tutkimukset: lisääntynyt verenvuotoaika, lisääntynyt seerumin urea, lisääntynyt kreatiniini, epänormaalit maksan toimintakokeet. Pakkausselosteen ohjeiden noudattaminen vähentää haittavaikutusten riskiä.

Sivuvaikutusten ilmoittaminen.

Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen, mukaan lukien mahdolliset haittavaikutukset, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Sivuvaikutuksista voidaan ilmoittaa myös suoraan kansallisen raportointijärjestelmän kautta, osoitteessa https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkkeen turvallisuudesta

Vanhentuminen ja säilyttäminen

Viimeinen käyttöpäivä: katso pakkaukseen painettu viimeinen käyttöpäivä.

Viimeinen käyttöpäivämäärä viittaa tuotteeseen ehjässä pakkauksessa, oikein varastoituna.

Varoitus: älä käytä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.

Oraalipisarat: Säilytä alkuperäispakkauksessa suojataksesi lääkettä valolta.

Tabletit: Säilytä alle 30 ° C. Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana.

Kysy apteekista, miten heität pois lääkkeet, joita et enää käytä. Tämä auttaa suojelemaan ympäristöä.

Alkuperäinen pakkausseloste: AIFA (Italian lääkevirasto). Sisältö julkaistu tammikuussa 2016. Esitetyt tiedot eivät välttämättä ole ajan tasalla.
Jotta saat käyttöösi uusimman version, on suositeltavaa käyttää AIFA: n (Italian Medicines Agency) verkkosivustoa. Vastuuvapauslauseke ja hyödyllistä tietoa.

Lisätietoja Toradolista löytyy Ominaisuuksien yhteenveto -välilehdeltä. 01.0 LÄÄKEVALMISTEEN NIMI 02.0 VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 03.0 LÄÄKEMUOTO 04.0 KLIINISET TIEDOT 04.1 Käyttöaiheet 04.2 Annostus ja antotapa 04.3 Vasta -aiheet 04.4 Erityisvaroitukset ja asianmukaiset varotoimet käytettäessä 04.5 Muut yhteisvaikutukset ja imetys 04,7 Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn04.8 Haittavaikutukset04.9 Yliannostus05.0 FARMAKOLOGISET OMINAISUUDET05.1 Farmakodynaamiset ominaisuudet05.2 Farmakokinetiikka05,3 Prekliiniset tiedot turvallisuudesta06,0 TIEDOT FARMASEUTTISET 06.1 Apuaineet 06.2 Yhteensopimattomuudet 06.3 Kestoaika säilytykseen 06.5 Välipakkauksen luonne ja pakkauksen sisältö 06.6 Käyttö- ja käsittelyohjeet 07.0 MYYNTILUVAN HALTIJA 08.0 MYYNTILUVAN NUMERO 09.0 ENSIMMÄISPÄIVÄMÄÄRÄ MYYNTILUVAN TAI UUDISTAMINEN 10.0 TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ 11.0 RADIOPharmaceuticals, SISÄISEN SÄTEILYN DOSIMETRIAA KOSKEVAT TIEDOT 12.0 RADIOLÄÄKEVALMISTEET, LISÄTIETOJA OHJEISTA ESTEMPOREPORANOREA

01.0 LÄÄKEVALMISTEEN NIMI

TORA-DOL

02.0 LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS

TORA-DOL 10 mg kalvopäällysteiset tabletit

Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää:

Vaikuttava aine: ketorolaakitrometamiini 10 mg.

TORA-DOL 10 mg / ml injektioneste, liuos

Jokainen injektiopullo sisältää:

Vaikuttava aine: ketorolakitrometamiini 10 mg.

TORA-DOL 30 mg / ml injektioneste, liuos

Jokainen injektiopullo sisältää:

Vaikuttava aine: ketorolakitrometamiini 30 mg.

TORA-DOL 20 mg / ml oraalipisarat, liuos

100 ml oraalipisaroiden liuosta sisältää:

Vaikuttava aine: ketorolakitrometamiini 2 g.

Täydellinen apuaineluettelo, katso kohta 6.1.

03.0 LÄÄKEMUOTO

TORA-DOL on saatavana kalvopäällysteisinä tabletteina, liuos oraalisiksi pisaroiksi, injektioneste, liuos i.m. tai i.v.

04.0 KLIINISET TIEDOT

04.1 Käyttöaiheet

TORA-DOL kalvopäällysteiset tabletit ja oraalipisarat

TORA-DOL on tarkoitettu vain lyhytaikaiseen (enintään 5 vuorokauteen) kohtalaisen leikkauksen jälkeisen kivun hoitoon.

TORA-DOL injektioneste, liuos

Lihakseen tai suonensisäisesti annettava TORA-DOL on tarkoitettu hoitoon Lyhytaikainen (enintään kaksi päivää) kohtalaista tai vaikeaa akuuttia leikkauksen jälkeistä kipua.

Suurissa leikkauksissa tai erittäin voimakkaassa kivussa laskimonsisäistä TORA-DOL-valmistetta voidaan käyttää opioidikipulääkkeen täydennyksenä.

TORA-DOL 30 mg injektioneste, liuos on myös tarkoitettu munuaiskoliikasta johtuvan kivun hoitoon.

04.2 Annostus ja antotapa

TORA-DOL kalvopäällysteiset tabletit ja oraalipisarat

Varoitus: hoidon kesto ei saa ylittää 5 päivää.

AIKUISET

Annetun annoksen tulee olla pienin tehokas annos suhteessa kivun vakavuuteen ja potilaan vasteeseen.

Suositeltu annos aikuisille on 10 mg (vastaa 1 kalvopäällysteistä tablettia tai 10 tippaa liuosta) tarpeen mukaan 4-6 tunnin välein, enintään 40 mg / vrk.

Parenteraalisesta hoidosta suun kautta tapahtuvaan hoitoon siirtymisen päivänä 90 mg: n kokonaisvuorokausiannosta ei saa ylittää, muistaen, että suurin suun kautta otettava annos ei saa ylittää 40 mg.

Annosta on pienennettävä riittävästi alle 50 kg painavilla henkilöillä.

Ikääntynyt (≥ 65 -vuotias)

Iäkkäällä potilaalla lääkärin on määritettävä annos huolellisesti, ja hänen on arvioitava edellä mainittujen annosten mahdollinen pienentäminen.

Oraalipisarat ovat erityisen sopivia potilaille, joilla on nielemisvaikeuksia.

LAPSET

Turvallisuutta ja tehoa lapsilla ei ole varmistettu, joten lääkkeen käyttö on vasta-aiheista alle 16-vuotiaille (ks. Kohta 4.3-Vasta-aiheet).

TORA-DOL injektioneste, liuos

Varoitus: Injektioneste, liuos sisältää etanolia, joten sitä ei saa käyttää epiduraalisesti tai intratekaalisesti.

Parenteraalisesti hoidon kesto ei saa ylittää 2 päivää bolusinjektion yhteydessä ja 1 päivä jatkuvan infuusion yhteydessä.

Annetun annoksen tulee olla pienin tehokas annos suhteessa kivun vakavuuteen ja potilaan vasteeseen.

Lihakseen

AIKUISET

Aikuisia kehotetaan aloittamaan 10 mg: n annoksella ja sen jälkeen 10-30 mg: n annoksilla, jotka toistetaan tarpeen mukaan 4-6 tunnin välein, enintään 90 mg: aan vuorokaudessa käyttäen pienintä tehokasta annosta.

Hoidon kesto ei saa ylittää 2 päivää.

Parenteraalisesta hoidosta suun kautta tapahtuvaan hoitoon siirtymisen päivänä 90 mg: n kokonaisvuorokausiannosta ei saa ylittää, muistaen, että suurin suun kautta otettava annos ei saa ylittää 40 mg.

Annosta on pienennettävä riittävästi alle 50 kg painavilla henkilöillä.

Ikääntynyt (≥ 65 -vuotias)

Iäkkäällä potilaalla lääkärin on määritettävä annos huolellisesti, ja hänen on arvioitava edellä mainittujen annosten mahdollinen pienentäminen.

Iäkkäillä potilailla enimmäisvuorokausiannos ei kuitenkaan saa ylittää 60 mg / vrk.

LAPSET

Turvallisuutta ja tehoa lapsilla ei ole varmistettu, joten lääkkeen käyttö on vasta -aiheista alle 16 -vuotiaille.

Laskimoon

VALMISTEEN HYVINVOINTIKÄYTTÖ ON VARATTU Sairaaloille ja hoitokoteille.

AIKUISET

Tilanteissa, joille on ominaista voimakas akuutti kipu (kuten leikkauksen jälkeisessä kipukohtaushoidossa), suositellaan 10 mg: n aloitusannosta, jota seuraa 10-30 mg: n annos, joka voidaan tarvittaessa toistaa 4-6 tunnin kuluttua pienin tehokas annos Tarvittaessa hoitoa voidaan jatkaa pitemmillä aikaväleillä, mutta päivittäistä 90 mg: n annosta ei saa ylittää.

Ikääntynyt (≥ 65 -vuotias)

Iäkkäillä potilailla enimmäisvuorokausiannos ei kuitenkaan saa ylittää 60 mg / vrk.

LAPSET

Turvallisuutta ja tehoa lapsilla ei ole varmistettu, joten lääkkeen käyttö on vasta -aiheista alle 16 -vuotiaille.

Munuaiskoliikki

Suositeltu annostus on 30 mg: n injektiopullo lihakseen tai laskimoon.

04.3 Vasta -aiheet

Varoitus: Lääkettä ei ole tarkoitettu lievään tai krooniseen kipuun

- Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai apuaineille.

-Ristiherkkyyden mahdollisuuden vuoksi TORA-DOL on vasta-aiheinen myös potilaille, joilla asetyylisalisyylihappo ja / tai muut ei-steroidiset tulehduskipulääkkeet ovat aiheuttaneet allergisia ilmenemismuotoja vakavien anafylaktisten reaktioiden ilmaantumisen riskin vuoksi.

- nenän polypoosin täydellinen tai osittainen oireyhtymä, angioedeema, bronkospasmi.

- Astma.

- Aktiivinen mahahaava tai aiempi ruoansulatuskanavan verenvuoto, haavauma tai perforaatio.

- Vaikea sydämen vajaatoiminta.

- Aiempi, nykyinen tai epäilty aivoverenvuoto.

- Hypovolemia tai nestehukka.

- kohtalainen tai vaikea munuaisten vajaatoiminta (seerumin kreatiniini> 1,8 mg / dl).

- Maksakirroosi tai vaikea hepatiitti.

- Hemorraginen diateesi.

- hyytymishäiriöt.

- Potilaat, joille on tehty leikkaus ja joilla on suuri verenvuotoriski tai epätäydellinen hemostaasi.

- Antikoagulanttihoitoa saavat potilaat.

-Samanaikainen hoito muiden ei-steroidisten tulehduskipulääkkeiden ja litium-, probenesidi- tai pentoksifylliinisuolojen kanssa (ks. Kohta 4.5).

- Potilaat, jotka saavat intensiivistä diureettihoitoa.

- TORA-DOL estää verihiutaleiden toimintaa ja pidentää verenvuotoaikaa, joten se on vasta-aiheinen käytettäväksi kirurgisessa analgeettisessa profylaksiassa ja leikkauksen aikana, koska se lisää verenvuotoriskiä.

- Lapsilla ja alle 16 -vuotiailla nuorilla.

- TORA-DOLin käyttö on vasta-aiheista raskauden, synnytyksen lähellä ja aikana sekä imetyksen aikana.

Varoitus: Injektioneste, liuos sisältää etanolia, joten käyttö epiduraalisesti tai intratekaalisesti on vasta -aiheista.

04.4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet

Varoitus: TORA-DOLia ei voida pitää pelkkänä kipulääkkeenä, ja sitä on käytettävä lääkärin tarkassa valvonnassa.

Sitä ei tule käyttää lievän tai kroonisen kivun hoitoon.

TORA-DOL-valmisteen ja muiden tulehduskipulääkkeiden samanaikaista käyttöä tulee välttää, mukaan lukien selektiiviset syklo-oksigenaasi-2-estäjät.

Haittavaikutukset voidaan minimoida käyttämällä pienintä tehokasta annosta mahdollisimman lyhyen hoidon ajan, joka tarvitaan oireiden hallintaan.

Ennen TORA-DOL-hoidon aloittamista on varmistettava, ettei potilas ole aiemmin ollut yliherkkä reaktioille ketorolaakille, asetyylisalisyylihapolle ja / tai muille ei-steroidisille tulehduskipulääkkeille.

TORA-DOLin käyttöä ei suositella naisille, jotka aikovat tulla raskaaksi, kuten kaikkien prostaglandiinisynteesiä ja syklo-oksigenaasia estäviä lääkkeitä.

TORA-DOL-valmisteen käyttö on lopetettava naisilla, joilla on hedelmällisyysongelmia tai joille tehdään hedelmällisyystutkimuksia.

Iäkkäät potilaat: Erityistä varovaisuutta on noudatettava iäkkäillä tai heikentyneillä potilailla, koska joidenkin haittavaikutusten ilmaantuvuus voi olla suurempi kuin nuoremmilla potilailla. kuolemaan (ks. kohta 4.2).

Iäkkäillä potilailla lääkeaineen eliminaation puoliintumisaika voi myös pidentyä ja samanaikaisesti puhdistuma pienentyä, joten kokonaisannoksen pienentämisen lisäksi pidempi annosväli voi olla sopiva.

Ruoansulatuskanavan vaikutukset TORA-DOL voi aiheuttaa ruoansulatuskanavan ärsytystä, haavaumia ja verenvuotoa potilailla, joilla on tai ei ole ollut ruoansulatuskanavan sairauksia. Potilaita, joilla on tai on aiemmin esiintynyt maha -suolikanavan tulehduksellisia sairauksia, tulee hoitaa vain tiukassa lääkärin valvonnassa. Näiden vaikutusten ilmaantuvuus kasvaa annoksen ja hoidon keston mukaan.

Älä käytä TORA-DOLia ja muita ei-steroidisia tulehduskipulääkkeitä samanaikaisesti.

Ruoansulatuskanavan verenvuoto, haavaumat ja rei'itys: Ruoansulatuskanavan verenvuotoa, haavaumia ja perforaatioita, jotka voivat olla hengenvaarallisia, on raportoitu kaikkien tulehduskipulääkkeiden hoidon aikana, milloin tahansa, joko varoitusoireiden kanssa tai ilman tai vakavia ruoansulatuskanavan tapahtumia.

Epidemiologiset todisteet viittaavat siihen, että ketorolaakki saattaa liittyä suurempaan vakavan ruoansulatuskanavan toksisuuden riskiin verrattuna muihin tulehduskipulääkkeisiin, erityisesti kun sitä käytetään sallittujen käyttöaiheiden ulkopuolella ja / tai pitkiä aikoja (ks. Myös kohdat 4.1, 4.2 ja 4.3).

Iäkkäillä potilailla ja potilailla, joilla on ollut haavaumia, erityisesti jos ne ovat monimutkaisia ​​verenvuodon tai perforaation kanssa (ks. Kohta 4.3), ruoansulatuskanavan verenvuotojen, haavaumien tai perforaatioiden riski on suurempi NSAID -annosten kasvaessa. Näiden potilaiden tulee aloittaa hoito pienimmällä mahdollisella annoksella. Suoja -aineiden (misoprostolin tai protonipumpun estäjien) samanaikaista käyttöä on harkittava näille potilaille ja myös potilaille, jotka käyttävät pieniä annoksia aspiriinia tai muita lääkkeitä, jotka voivat lisätä ruoansulatuskanavan tapahtumien riskiä (ks. Alla ja kohta 4.5).

Potilaiden, joilla on aiemmin ollut ruoansulatuskanavan toksisuutta, erityisesti vanhusten, on ilmoitettava kaikista vatsan oireista (erityisesti ruoansulatuskanavan verenvuodosta) erityisesti hoidon alkuvaiheessa.

Varovaisuutta on noudatettava potilailla, jotka käyttävät samanaikaisesti lääkkeitä, jotka voivat lisätä haavaumien tai verenvuotojen riskiä, ​​kuten suun kautta otettavia kortikosteroideja, antikoagulantteja, kuten varfariinia, selektiivisiä serotoniinin takaisinoton estäjiä tai verihiutaleita estäviä aineita, kuten aspiriinia (ks. Kohta 4.5).

Kun ruoansulatuskanavan verenvuotoa tai haavaumia esiintyy TORA-DOL-hoitoa saavilla potilailla, hoito on lopetettava.

Tulehduskipulääkkeitä tulee antaa varoen potilaille, joilla on aiemmin ollut maha -suolikanavan sairaus (haavainen paksusuolitulehdus, Crohnin tauti), koska nämä tilanteet voivat pahentua (ks. Kohta 4.8).

Hengitysvaikutukset Arakidonihapon aineenvaihdunnan kanssa vuorovaikutuksessa lääke voi aiheuttaa astmaatikoilla ja alttiilla henkilöillä bronkospasmikriisejä ja mahdollisesti muita pseudoallergisia ilmiöitä tai sokkia.

Sydän- ja aivoverisuonivaikutukset Koska tulehduskipulääkkeiden käytön yhteydessä on raportoitu nesteen kertymistä ja turvotusta, on tarpeen seurata ja varoittaa asianmukaisesti potilaita, joilla on aiemmin ollut kohonnut verenpaine ja / tai lievä tai kohtalainen kongestiivinen sydämen vajaatoiminta.

Kliiniset tutkimukset ja epidemiologiset tiedot viittaavat siihen, että selektiivisten syklo-oksigenaasi-2-estäjien ja joidenkin tulehduskipulääkkeiden (erityisesti suurina annoksina) käyttö saattaa liittyä hieman suurentuneeseen valtimotromboottisten tapahtumien (esim. Sydäninfarkti tai aivohalvaus) riskiin.

Vaikka ketorolakin ei ole osoitettu lisäävän tromboottisia tapahtumia, kuten sydäninfarktia, ei ole riittävästi tietoa tämän riskin poissulkemiseksi ketorolakin kanssa.

Potilaita, joilla on hallitsematon hypertensio, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, krooninen iskeeminen sydänsairaus, perifeerinen valtimotauti ja / tai aivoverisuonisairaus, saa hoitaa TORA-DOL-valmisteella vain huolellisen harkinnan jälkeen. Samanlainen arviointi on tehtävä ennen hoidon aloittamista potilaille, joilla on sydän- ja verisuonisairauksien riskitekijöitä (esim. Kohonnut verenpaine, hyperlipidemia, diabetes mellitus, tupakointi).

Munuaiset

Siksi TORA-DOL vaatii erityisiä varotoimia tai se on suljettava pois käytöstä, jos potilaalla on seuraavat olosuhteet: munuaisten hypoperfuusio, munuaissairaus, maksakirroosi tai vaikea hepatiitti.

Potilaat, joilla on munuaisten vajaatoiminta Koska TORA-DOL ja sen metaboliitit erittyvät pääasiassa munuaisten kautta, varovaisuutta on noudatettava potilailla, joiden munuaisten toiminta on heikentynyt TORA-DOL-hoidon aikana. Erityisesti TORA-DOL-valmisteen käyttö potilailla, joiden seerumin kreatiniiniarvot ovat yli 1,8 mg / dl, on vasta-aiheinen.

Lääke on vasta -aiheinen intensiivisessä diureettihoidossa.

Vedenpidätyskyky ja turvotus Mahdollisen vedenpidätysvaikutuksen vuoksi TORA-DOL-valmistetta tulee antaa varoen potilaille, joilla on sydämen vajaatoiminta, hypertensio ja vastaavat sairaudet.

Varovaisuutta on noudatettava potilailla, joilla on aiemmin ollut kohonnut verenpaine ja / tai sydämen vajaatoiminta, koska NSAID -hoidon yhteydessä on raportoitu nesteen kertymistä ja turvotusta.

Potilaat, joilla on maksan vajaatoiminta Lieviä muutoksia maksan toimintakokeissa on harvoin havaittu TORA-DOL-hoidon aikana, mutta niillä ei ole kliinistä merkitystä. On kuitenkin suositeltavaa seurata maksan toimintaa potilailla, joilla tämä on aiemmin heikentynyt, ja lopettaa TORA-DOL-hoito, jos on näyttöä vakavasta maksan vajaatoiminnasta.

Hematologiset vaikutukset TORA-DOL estää verihiutaleiden toimintaa ja voi pidentää verenvuotoaikaa.

TORA-DOL-valmistetta ei saa antaa potilaille, joilla on hyytymishäiriöitä, tai potilaille, joita hoidetaan hemostaasia häiritsevillä lääkkeillä, mukaan lukien pieniannoksinen hepariini (2500-5000 IU), joka annetaan ennaltaehkäisevästi (ks. Kohta 4.3).

Markkinoille tulon jälkeen TORA-DOL-injektionesteen perioperatiivisen käytön yhteydessä on raportoitu leikkauksen jälkeisiä hematoomia ja muita haavan verenvuodon merkkejä. Lääkärin on otettava huomioon mahdollinen verenvuotoriski, kun hemostaasi on kriittinen, esimerkiksi eturauhasen resektion, tonsillektomian tai kauneusleikkauksen yhteydessä (ks. Kohta 4.3).

Ihot näyttävät olevan suuremmalla riskillä: reaktio alkaa useimmissa tapauksissa ensimmäisen hoitokuukauden aikana.

TORA-DOL-hoito on lopetettava heti, kun ihottumaa, limakalvovaurioita tai muita yliherkkyysoireita ilmenee.

Injektiot on suoritettava tiukkojen sterilointi-, aseptis- ja antisepsisstandardien mukaisesti.

Kalvopäällysteiset tabletit sisältävät laktoosia, joten ne eivät sovellu henkilöille, joilla on laktaasin puutos, galaktosemia tai glukoosi / galaktoosi-imeytymishäiriö.

04.5 Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset

TORA-DOLin ja muiden ei-steroidisten tulehduskipulääkkeiden samanaikaista käyttöä tulee välttää.

Kortikosteroidit: lisääntynyt ruoansulatuskanavan haavaumien tai verenvuodon riski (ks. Kohta 4.4).

Verihiutaleita estävät aineet ja selektiiviset serotoniinin takaisinoton estäjät (SSRI: t): lisääntynyt ruoansulatuskanavan verenvuodon riski (ks. Kohta 4.4).

Antikoagulantit: Tulehduskipulääkkeet voivat tehostaa antikoagulanttien, kuten varfariinin, vaikutuksia (ks. Kohta 4.4).

TORA-DOL estää verihiutaleiden aggregaatiota, vähentää tromboksaanipitoisuuksia ja pidentää vuotoaikaa Toisin kuin aspiriini, jonka vaikutukset pitkittyvät, verihiutaleiden toiminta palautuu normaaliksi 24-48 tunnin kuluessa hoidon lopettamisesta.

In vitro TORA-DOL vähentää merkityksettömästi varfariinin sitoutumista plasman proteiineihin.

Kuten muidenkin prostaglandiinisynteesiä estävien lääkkeiden kanssa, TORA-DOL-valmisteen ja metotreksaatin tai litiumin samanaikaista käyttöä on noudatettava varoen, koska viimeksi mainittujen puhdistuma voi vähentyä ja niiden toksisuus lisääntyä.

TORA-DOL voi olla vuorovaikutuksessa furosemidin kanssa, mikä vähentää sen diureettista vaikutusta.

Diureetit, ACE: n estäjät ja angiotensiini II -antagonistit: Tulehduskipulääkkeet voivat heikentää diureettien ja muiden verenpainelääkkeiden vaikutusta. Joillakin munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla (esim. Dehydratoituneet potilaat tai iäkkäät potilaat, joilla on munuaisten vajaatoiminta) ACE: n estäjän tai angiotensiini II -antagonistin ja syklo-oksigenaasijärjestelmää estävien aineiden samanaikainen käyttö voi johtaa munuaisten toiminnan heikkenemiseen, mukaan lukien mahdollinen akuutti munuaisten vajaatoiminta, yleensä palautuva.Näitä yhteisvaikutuksia on harkittava potilailla, jotka käyttävät TORA-DOL-valmistetta samanaikaisesti ACE: n estäjien tai angiotensiini II -reseptorin salpaajien kanssa. Siksi yhdistelmää on käytettävä varoen, erityisesti iäkkäillä potilailla.

Potilaiden tulee olla riittävästi nesteytettyjä ja munuaisten toimintaa on seurattava samanaikaisen hoidon aloittamisen jälkeen.

Pentoksifylliinin samanaikainen käyttö voi lisätä verenvuotoriskiä.

Probenesidin ja TORA-DOL: n samanaikainen anto johtaa viimeksi mainittujen puhdistuman vähenemiseen ja siten suurempiin ja pitempiin pitoisuuksiin plasmassa.

Katso yhteensopimattomuudet kohdasta 6.2.

04.6 Raskaus ja imetys

TORA-DOLin käyttö on vasta-aiheista raskauden aikana, lähellä synnytystä tai sen aikana ja imetyksen aikana (ks. Kohta 4.4).

Prostaglandiinisynteesin esto voi vaikuttaa haitallisesti raskauteen ja / tai alkion / sikiön kehitykseen.

Epidemiologisten tutkimusten tulokset osoittavat, että keskenmenon ja sydämen epämuodostumien ja mahalaukun riski kasvaa, kun prostaglandiinisynteesin estäjää on käytetty raskauden alkuvaiheessa. Sydämen epämuodostumien absoluuttisen riskin määrä kasvoi alle 1 prosentista noin 1,5 prosenttiin. Eläimillä prostaglandiinisynteesin estäjien antamisen on osoitettu aiheuttavan lisääntynyttä menetystä ennen ja jälkeen istutuksen sekä alkion ja sikiön kuolleisuutta.

Lisäksi eri epämuodostumien, mukaan lukien sydän- ja verisuonitaudit, esiintyvyyttä on raportoitu enemmän eläimillä, joille on annettu prostaglandiinisynteesin estäjiä organogeenisen jakson aikana.

Raskauden kolmannen kolmanneksen aikana kaikki prostaglandiinisynteesin estäjät voivat altistua

sikiö:

- sydän- ja keuhkotoksisuus (valtimokanavan ennenaikainen sulkeminen ja keuhkoverenpainetauti);

- munuaisten vajaatoiminta, joka voi edetä munuaisten vajaatoimintaan oligo-hydroamniosilla;

äiti ja vastasyntynyt raskauden lopussa:

- mahdollinen verenvuodon pidentyminen ja verihiutaleiden vastainen vaikutus, joka voi ilmetä jopa hyvin pienillä annoksilla;

- kohdun supistusten esto, joka johtaa synnytyksen viivästymiseen tai pitkittymiseen.

Lääkkeen käyttö lähellä synnytystä voi aiheuttaa synnytyksen viivästymisen; lisäksi lääke voi aiheuttaa, jos sitä annetaan tänä aikana, muutoksia syntymättömän lapsen pienen verenkierron hemodynamiikassa, ja sillä on vakavia seurauksia hengitykselle.

Hedelmällisessä iässä olevien naisten raskaus on aina suljettava pois ennen hoidon aloittamista ja tehokas ehkäisyväline on varmistettava hoidon aikana.

Lääke erittyy äidinmaitoon pieninä määrinä, joten sen käyttö on vasta -aiheista imetyksen aikana.

Hedelmällisyys:

TORA-DOL-valmisteen käyttöä ei suositella raskautta suunnittelevien naisten, kuten minkä tahansa lääkkeen, joka estää prostaglandiinisynteesiä ja syklo-oksigenaasia, käyttöä.

TORA-DOL-valmisteen käyttö on lopetettava naisilla, joilla on hedelmällisyysongelmia tai joille tehdään hedelmällisyystutkimuksia.

04.7 Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn

TORA-DOL, vaikka sillä ei ole narkoottista vaikutusta tai vaikutuksia keskushermostoon, voi aiheuttaa uneliaisuutta.

Siksi on suositeltavaa olla varovainen ajaessasi autoja ja käyttäessäsi koneita.

04.8 Haittavaikutukset

Infektiot ja tartunnat: aseptinen aivokalvontulehdus.

Veren ja imukudoksen häiriöt: trombosytopenia, purppura, nenäverenvuoto.

Immuunijärjestelmän häiriöt: anafylaksia; anafylaktoidiset reaktiot, kuten anafylaksia, voivat johtaa kuolemaan; yliherkkyysreaktiot (bronkospasmi, vasodilataatio, ihottuma, hypotensio, kurkunpään turvotus).

Aineenvaihdunta- ja ravitsemushäiriöt: ruokahaluttomuus, hyperkalemia, hyponatremia.

Psyykkiset häiriöt: masennus, unettomuus, ahdistuneisuus, ärtyneisyys, psykoottiset reaktiot, epänormaali unelma -aktiviteetti, aistiharhat, euforia, keskittymisvaikeudet, uneliaisuus, sekavuus.

Hermosto: päänsärky, huimaus, kouristukset, parestesia, hyperkinesia, makuaistin muutokset.

Silmät: näköhäiriöt.

Kuulo ja tasapainoelin: tinnitus, kuulon heikkeneminen, huimaus.

Sydämen patologiat: sydämentykytys, bradykardia, sydämen vajaatoiminta.

Turvotusta, kohonnutta verenpainetta ja sydämen vajaatoimintaa on raportoitu tulehduskipulääkkeiden käytön yhteydessä.

Verisuonipatologiat: kohonnut verenpaine, vasodilataatio, hypotensio, hematooma, punoitus, kalpeus, leikkauksen jälkeinen haavan verenvuoto.

Kliiniset tutkimukset ja epidemiologiset tiedot viittaavat siihen, että joidenkin tulehduskipulääkkeiden (erityisesti suurina annoksina ja pitkäaikaishoidossa) käyttö saattaa liittyä lievästi suurentuneeseen valtimotromboottisten tapahtumien (esim. Sydäninfarkti tai aivohalvaus) riskiin (ks. Kohta 4.4).

Hengityselimet, rintakehä ja välikarsina: keuhkoödeema, hengenahdistus, astma.

Ruoansulatuskanavan järjestelmä: yleisimmin havaitut haittavaikutukset ovat luonteeltaan ruoansulatuskanavaa. Erityisesti iäkkäillä potilailla voi esiintyä mahahaava, ruoansulatuskanavan perforaatio tai verenvuoto, joskus kuolemaan johtava (ks. Kohta 4.4).

Pahoinvointia, oksentelua, ripulia, ilmavaivoja, ummetusta, dyspepsiaa, vatsakipua / epämukavuutta, täyteyttä, melaenaa, verenvuotoa peräsuolesta, veriokseemia, haavaista stomatiittia, ruokatorvitulehdusta, röyhtäilyä, maha-suolikanavan haavaumia, haimatulehdusta on raportoitu TORA-DOL-hoidon jälkeen. paksusuolentulehduksen ja Crohnin taudin pahenemista (ks. kohta 4.4).

Gastriittia havaittiin harvemmin.

Maksa ja sappi: hepatiitti, kolestaattinen keltaisuus, maksan vajaatoiminta.

Iho ja ihonalainen kudos: angioedeema, eksfoliatiivinen dermatiitti, lisääntynyt hikoilu, makulopapulaarinen ihottuma, nokkosihottuma, kutina, purppura, rakkulaiset reaktiot, mukaan lukien Steven-Johnsonin oireyhtymä ja toksinen epidermaalinen nekrolyysi (hyvin harvoin).

Luusto, lihakset ja sidekudos: myalgia.

Munuaiset ja virtsatiet: polyuria, pollakiuria, oliguria, akuutti munuaisten vajaatoiminta, ureeminen hemolyyttinen oireyhtymä, interstitiaalinen nefriitti, virtsaumpi, nefroottinen oireyhtymä, kylkikipu.

Lisääntymisjärjestelmän ja rintojen sairaudet: naisten hedelmättömyys.

Yleisoireet ja antopaikassa todettavat haitat: voimattomuus, kuume, pistoskohdan reaktiot, turvotus, rintakipu, liiallinen jano.

Diagnostiset testit: lisääntynyt verenvuotoaika, lisääntynyt seerumin urea, lisääntynyt kreatiniini, epänormaalit maksan toimintakokeet.

04.9 Yliannostus

Annos 360 mg / vrk i.m. annettiin terveille vapaaehtoisille 5 päivän ajan. Löytyi: eroosiivinen gastriitti, mahahaava ja vatsakipu, jotka katosivat hoidon keskeyttämisen jälkeen. Ruoansulatuskanavan verenvuotoa voi esiintyä. NSAID -lääkkeiden nauttimisen jälkeen voi harvoin esiintyä kohonnutta verenpainetta, akuuttia munuaisten vajaatoimintaa, hengityslamaa ja koomaa.

Anafylaktoidisia reaktioita on raportoitu käytettäessä NSAID -lääkkeitä terapeuttisesti; tämä voi tapahtua yliannostuksen jälkeen.

Spesifisiä vastalääkkeitä ei ole. Tukihoitoa on otettava käyttöön ja siihen on lisättävä tavanomaiset turvatoimenpiteet (oksentelu, mahahuuhtelu, aktiivihiilen antaminen).

Dialyysi ei poista ketorolaakkia merkittävästi verenkierrosta.

05.0 FARMAKOLOGISET OMINAISUUDET

05.1 Farmakodynaamiset ominaisuudet

Farmakoterapeuttinen ryhmä: ei-steroidiset tulehdus- ja reumalääkkeet,

ATC -koodi: M01AB15.

TORA-DOLin vaikuttava aine on Ketorolac-trometamiini, joka on ei-steroidisten tulehduskipulääkkeiden (NSAID) luokkaan kuuluva lääke. Sen toiminta suoritetaan pääasiassa estämällä prostaglandiinien, erityisesti PGE2: n ja PGF2 alfa: n, synteesiä.

Prekliinisissä farmakologisissa tutkimuksissa se osoitti fenyylikinonin aiheuttamassa kivunestotestissä 350 kertaa voimakkaampaa kipua lievittävää vaikutusta kuin aspiriini ja 800 kertaa voimakkaampi kuin rotan aspiriini taivutuskipuvasteiden estämisessä.

TORA-DOL osoitti myös tulehdusta (fenyylibutatsonia parempi) ja kuumetta alentavaa (parempi kuin aspiriini) aktiivisuutta.

TORA-DOL oli 37 kertaa aktiivisempi kuin aspiriini estämään kollageenin aiheuttamaa ihmisen verihiutaleiden aggregaatiota.

TORA-DOL ei vaikuta keskushermostoon; vaikutukset sydän- ja verisuonijärjestelmään ja hengityselimiin ovat vähäiset.

Kliinisistä tutkimuksista kävi ilmi, että TORA-DOL: n kipua lievittävä vaikutus annoksella 10 mg oli yhtä suuri tai suurempi kuin aspiriini 650 mg, parasetamoli 600 ja 1000 mg, parasetamolin 600 mg ja 1000 mg + 60 mg kodeiini; 400 mg glafeniinia, 400 mg ibuprofeenia, 50 mg diklofenaakkia.

TORA-DOL annetaan i.m. 30 mg: n annoksella se havaittiin lukuisissa kliinisissä tutkimuksissa, jotka olivat verrattavissa morfiiniin 12 mg ja meperidiiniin 100 mg ja parempaan kuin morfiiniin 6 mg ja meperidiiniin 50 mg.

TORA-DOL i.m. 30 mg: n vaikutusaika oli pidempi kuin morfiinin ja meperidiinin.

Kipulääkevaikutus ilmenee 1 tunnin kuluessa oraalisen annon jälkeen, 30 minuutin kuluttua i.m.-annoksesta ja suurin kipua lievittävä vaikutus ilmenee vastaavasti 2-3 tunnin kuluessa ja 1-2 tunnin kuluttua.

Kummankin formulaation keskimääräinen analgeettisen vaikutuksen kesto on 4-6 tuntia.

TORA-DOLilla ei ole morfiinin kaltaisia ​​vaikutuksia, se ei aiheuta hengityslamaa ja verrattuna morfiiniin keskushermostoon vaikuttavien haittavaikutusten (uneliaisuus) esiintyvyys on huomattavasti pienempi.

05.2 Farmakokineettiset ominaisuudet

Imeytyminen

TORA-DOL imeytyy nopeasti ja täydellisesti suun kautta. Huippupitoisuus plasmassa on 0,87 mcg / ml 35 minuutin kuluessa 10 mg: n tablettien antamisesta ja huippu 1,11 mcg / ml 26 minuutin kuluessa 10 mg: n liuoksen antamisesta.

Tablettien ja 2% liuoksen havaittiin olevan bioekvivalentti AUC: n ja puoliintumisajan suhteen.

Samoin 30 mg: n lihaksensisäisen annon jälkeen TORA-DOL imeytyy nopeasti ja täydellisesti plasman huippupitoisuuden ollessa 2,2 mcg / ml.

Laskimonsisäisen 30 mg: n annon jälkeen huippupitoisuus plasmassa on 5 mcg / ml.

TORA-DOL: n farmakokinetiikka ihmisillä, sekä kerta- että toistuvan annon jälkeen, on lineaarinen; plasman vakaa tila saavutetaan yhden päivän kuluttua joka 6 tunnin jälkeen.

Puoliintumisaika oli 5,4 tuntia oraalisen annon jälkeen ja 5,3 tuntia i.m.-annoksen jälkeen ja 5,1 tuntia i.v.

Vanhuksilla nämä arvot ovat hieman korkeammat: esimerkiksi 6.2 ja 7.

Antasidien nauttiminen ei vaikuta TORA-DOLin imeytymiseen.

Jakelu

Ketorolakin sitoutuminen plasman proteiineihin on 99%.

Digoksiinin, varfariinin, ibuprofeenin, naprokseenin, piroksikaamin, asetaminofeenin, fenytoiinin ja tolbutamidin terapeuttiset pitoisuudet eivät muuta TORA-DOL-proteiinin sitoutumista.

Jakautumistilavuus on 0,11 l / kg.

Aineenvaihdunta

Ketorolaki metaboloituu maksassa; tärkeimmät metaboliitit ovat parahydroksyloituja (12%) ja glukuronaattijohdannaisia ​​(75%), kaikki inaktiivisia.

Eliminaatio

TORA-DOL ja sen metaboliitit eliminoituvat pääasiassa virtsan kautta ja loput erittyvät ulosteeseen. Ketorolakin munuaispuhdistuma on 0,35-0,55 ml / min / kg.

05.3 Prekliiniset tiedot turvallisuudesta

Akuutti myrkyllisyys

LD50 suun kautta hiirillä 529 mg / kg (M ja F); rotilla 100 - 400 mg / kg (M ja F) ja apinoilla yli 200 mg / kg (M ja F); ip: n kautta hiirillä 473 mg / kg (M ja F), rotilla 100 - 400 mg / kg (M ja F).

Toistuvan annoksen toksisuus

Päivittäinen suuri annos suun kautta hiirille (30 mg / kg 6 kuukauden ajan) ja apinoille (9 mg / kg 12 kuukauden ajan) osoitti gastroenteropatiaa (hiirillä) ja lievää munuaistoksisuutta. I.m. hallinto kaneilla (15 mg / kg 1 kuukausi) ja apinoilla (13,5 mg / kg 3 kuukauden ajan) osoitti lievää tulehdusreaktiota pistoskohdassa.

IV hallinto kaneilla ja apinoilla (2,5 mg / kg 2 viikon ajan) ne olivat hyvin siedettyjä.

Sikiön myrkyllisyys

Prekliinisistä tiedoista ei ole muita lisätietoja kuin ne, jotka on jo ilmoitettu muualla tässä valmisteyhteenvedossa (ks. Kohta 4.6).

Mutageneesi, karsinogeneesi, siedettävyys

Yhdisteen todettiin olevan ei-mutageeninen, ei-karsinogeeninen, ei aiheuttanut herkistymistä marsuilla eikä sillä ollut immunogeenistä aktiivisuutta.

06.0 FARMASEUTTISET TIEDOT

06.1 Apuaineet

TORA-DOL 10 mg kalvopäällysteiset tabletit

mikrokiteinen selluloosa, laktoosi, magnesiumstearaatti, hypromelloosi, titaanidioksidi, makrogoli 8000.

TORA-DOL 10 mg / ml injektioneste, liuos

alkoholi, natriumkloridi, injektionesteisiin käytettävä vesi.

TORA-DOL 30 mg / ml injektioneste, liuos

alkoholi, natriumkloridi, injektionesteisiin käytettävä vesi.

TORA-DOL 20 mg / ml oraalipisarat, liuos

sitruunahappo, yksiemäksinen natriumfosfaatti, metyyliparahydroksibentsoaatti, propyyliparahydroksibentsoaatti, natriumhydroksidi, pH 6,5 ± 0,5, puhdistettu vesi.

06.2 Yhteensopimattomuus

TORA-DOL on yhteensopiva aminofylliinin, ksylokaiinin, morfiinin, meperidiinin, dopamiinin, insuliinin ja hepariinin kanssa sekoitettuna liuokseen, joka on laskimonsisäisessä tiputuspussissa, mutta sitä ei voida sekoittaa ruiskussa olevan morfiinin, meperidiinin, prometatsiinin tai hydroksitsiinin kanssa.

06.3 Voimassaoloaika

Kalvopäällysteiset tabletit: 3 vuotta.

Injektioneste, liuos 30 mg / ml: 3 vuotta.

Injektioneste, liuos 10 mg / ml: 2 vuotta.

Oraalipisarat: 2 vuotta.

06.4 Säilytys

Oraalipisarat: pidettävä poissa valolta.

Tabletit: Säilytä alle 30 ° C

06.5 Välipakkauksen luonne ja pakkauksen sisältö

tyypin I lasiampullit, keltainen

TORA -DOL 10 mg / ml injektioneste, liuos - 6 1 ml: n injektiopulloa

TORA -DOL 30 mg / ml injektioneste, liuos - 3 ampullia, joissa 1 ml PVC- ja alumiiniläpipainopakkaus

TORA-DOL 10 mg kalvopäällysteiset tabletit- 10 keltaista tyypin III lasipullotablettia

TORA -DOL 20 mg / ml suun tipat, liuos - pullo 10 ml

06.6 Käyttö- ja käsittelyohjeet

Ei erityisiä ohjeita.

07.0 MYYNTILUVAN HALTIJA

RECORDATI Chemical and Pharmaceutical Industries S.p.A. - Via M.Civitali, 1 - 20148 Milano

08.0 MYYNTILUVAN NUMERO

10 mg kalvopäällysteiset tabletit - 10 A.I.C. n. 027253032

10 mg / ml injektioneste, liuos - 6 1 ml: n ampullia A.I.C. n. 027253018

30 mg / ml injektioneste, liuos - 3 1 ml: n ampullia A.I.C. n. 027253020

20 mg / ml oraalipisaroiden liuos - 10 ml pullo A.I.C. n. 027253069

09.0 MYYNTILUVAN TAI UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ

Uusiminen: kesäkuu 2010

10.0 TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ

Toukokuu 2012

11.0 RADIOHUOLLOJEN TÄYDELLISET TIEDOT SISÄISESTÄ SÄTEILYN DOSIMETRIAA

12.0 RADIOHUOLLOILLE LISÄTIETOA KOSKEVAT LISÄOHJEET ALKUPERÄISTÄ ​​VALMISTELUA JA LAADUNVALVONTAA

Tunnisteet:  ihmis terveys vedenalainen reseptejä