FINACEA - PAKKAUSSELOSTE - ESITTEITä

Tärkein / esitteitä / 2021

Finacea - pakkausseloste

Käyttöaiheet Vasta -aiheet Käytön varotoimet Yhteisvaikutukset Varoitukset Annostus ja käyttötapa Yliannostus Haittavaikutukset Kestoaika ja säilytys

Vaikuttavat aineet: atselaiinihappo

Finacea 15% geeli

Miksi Finaceaa käytetään? Mitä varten se on?

Finacea Gel sisältää vaikuttavana aineena atselaiinihappoa ja kuuluu ulkoiseen (ihon) käyttöön tarkoitettujen aknen vastaisten valmisteiden luokkaan. Finacea -geeli on tarkoitettu lievän tai kohtalaisen papulopustulaarisen aknen lievitykseen kasvoilla ja papulopustulaarisen ruusufinni -hoitoon.

Vasta -aiheet Finaceaa ei tule käyttää

Älä käytä Finacea -geeliä, jos olet allerginen atselaiinihapolle tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle.

Käyttöä koskevat varotoimet Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Finaceaa

Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin käytät Finacea -geeliä.

Finacea -geeli on tarkoitettu vain ulkoiseen (ihon) käyttöön. Vältä varovasti kosketusta silmien, suun ja muiden limakalvojen kanssa. Jos ainetta joutuu vahingossa, huuhtele silmät, suu ja / tai limakalvot runsaalla vedellä. Jos silmä -ärsytys jatkuu, ota yhteys lääkäriin tai apteekkiin.

Pese aina kätesi jokaisen Finacea -geelin levityksen jälkeen. On suositeltavaa välttää alkoholipohjaisten puhdistusaineiden, tinktuurien ja supistavien tuotteiden, hankaavaa tai kuorivaa vaikutusta (kuorinta) sisältävien tuotteiden käyttöä, kun Finacea -geeliä käytetään ruusufinnihoitoon.

Harvoin astmaoireiden pahenemista on raportoitu joillakin atselaiinihapolla hoidetuilla potilailla.

Lapset ja nuoret

Turvallisuutta ja tehoa aknen hoidossa on tutkittu 12–18 -vuotiailla nuorilla (ks. Kohta 3. Miten Finacea -geeliä käytetään). Turvallisuutta ja tehoa koskevien tietojen puuttumisen vuoksi Finacea -geelin käyttöä ei suositella aknen hoitoon alle 12 -vuotiaille lapsille.

Turvallisuutta ja tehoa koskevien tietojen puuttumisen vuoksi Finacea -geelin käyttöä ei suositella ruusufinnihoitoon lapsille ja alle 18 -vuotiaille nuorille.

Yhteisvaikutukset Mitkä lääkkeet tai elintarvikkeet voivat muuttaa Finacea -valmisteen vaikutusta

Ei ole tehty tutkimuksia, jotka osoittavat Finacea -geelin yhteisvaikutuksen muiden lääkkeiden kanssa ja päinvastoin. Muita lääkkeitä tai hoitoja ei tule käyttää kasvoille Finacea -geelin käytön yhteydessä.

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.

Varoitukset On tärkeää tietää, että:

Raskaus ja imetys

Atselaiinihapon käytöstä raskauden aikana on vain vähän kokemusta. Jos olet raskaana tai imetät, lääkäri päättää, voitko käyttää Finacea -geeliä.

Vastasyntyneet eivät saa joutua kosketuksiin tuotteella hoidetun ihon tai rintojen kanssa.

Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Finacea -geeli ei vaikuta ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn.

Finacea -geeli sisältää bentsoehappoa ja propyleeniglykolia

Bentsoehappo ärsyttää lievästi ihoa, silmiä ja limakalvoja.

Propyleeniglykoli voi ärsyttää ihoa.

Annos, menetelmä ja antotapa Finacean käyttö: Annostus

Käytä tätä lääkettä juuri sen verran kuin lääkäri on määrännyt. Jos olet epävarma, ota yhteys lääkäriisi tai apteekkiin.

Finacea -geeli on tarkoitettu vain ulkoiseen (ihon) käyttöön.

Antotapa

Puhdista iho huolellisesti vedellä ja kuivaa se ennen Finacea -geelin levittämistä.

On mahdollista käyttää mietoa ihonpuhdistusainetta.

Älä käytä hengittämättömiä tai vedenpitäviä (tukkeutuvia) vaatteita tai siteitä ja pese kätesi geelin levittämisen jälkeen.

Annostus ja antotiheys

Levitä pieni määrä Finacea -geeliä käsiteltävälle ihoalueelle kahdesti päivässä (aamulla ja illalla), jolloin se tunkeutuu kevyellä hieronnalla. Koko kasvoille riittävä määrä tuotetta on noin 2,5 cm , joka vastaa 0,5 g geeliä.

Hoidon optimaalisen vaikutuksen saavuttamiseksi on tärkeää käyttää Finacea -geeliä jatkuvasti koko hoidon ajan.

Jos ilmenee ihoärsytystä (katso kappale "4. Mahdolliset haittavaikutukset"), vähennä geelimäärää joka kerta tai Finacea -geelin käyttökertaa kerran päivässä, kunnes ärsytys häviää. Lopeta tarvittaessa hoito muutamaksi päiväksi.

Käyttö lapsille ja nuorille

Annoksen muuttaminen ei ole tarpeen 12–18 -vuotiaiden nuorten aknen hoidossa.

Hoidon kesto

Finacea Gel -hoidon kesto voi vaihdella henkilöittäin ja riippuu myös ihosairauden vakavuudesta. Lääkäri päättää, kuinka kauan sinun on käytettävä Finacea -geeliä.

Akne: Finacea -geelin käyttöä voidaan jatkaa useita kuukausia hoidon tehokkuuden mukaan. Huomattava parannus voidaan havaita 4 viikon kuluttua. Jos yhden kuukauden kuluttua et löydä parannusta tai akne pahenee, lopeta Finacea -geelihoito ja ota yhteys lääkäriisi.

Ruusufinni: Finacea -geelin käyttöä voidaan jatkaa useita kuukausia hoidon vaikutuksesta riippuen. Huomattavaa paranemista havaitaan 4 viikon hoidon jälkeen. Jos kahden kuukauden kuluttua et löydä parannusta tai ruusufinni pahenee, lopeta Finacea -geelihoito ja ota yhteys lääkäriisi.

Jos unohdat käyttää Finacea -geeliä

Älä käytä kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi. Jatka käyttöä lääkärisi määräämällä tavalla.

Jos lopetat Finacea -geelin käytön

Jos lopetat Finacea -geelin käytön, ihon kunto voi pahentua. Kysy lääkäriltäsi ennen Finacea -geelin käytön lopettamista.

Jos sinulla on kysyttävää Finacea -geelin käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

Yliannostus Mitä tehdä, jos olet ottanut liikaa Finaceaa?

Vaikka olet vahingossa käyttänyt enemmän Finacea -geeliä kuin sinun pitäisi, haitallinen vaikutus (myrkytys) on epätodennäköistä.

Noudata tarkasti lääkärisi ohjeita ja kysy neuvoa, jos olet epävarma.

Sivuvaikutukset Mitkä ovat Finacean sivuvaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, Finacea -geeli voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. Ihoärsytystä (esim. Polttamista ja kutinaa) voi esiintyä. Useimmissa tapauksissa ärsyttävät oireet ovat lieviä tai kohtalaisia ja niiden esiintymistiheys vähenee hoidon aikana.

Yleisimmin havaittuja haittavaikutuksia olivat kutina, polttaminen ja kipu levityskohdassa.

Finacea Gel -hoidon aikana saattaa ilmetä seuraavia haittavaikutuksia, jotka vaikuttavat vain levittämisen kohteena olevaan ihoalueeseen:

Akne:

Hyvin yleinen (voi esiintyä useammalla kuin yhdellä henkilöllä 10: stä): polttaminen, kipu, kutina pistoskohdassa.

Yleinen (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 10: stä): ihottuma, pistely tai tunnottomuus (parestesia), kuiva iho pistoskohdassa.

Melko harvinaiset (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 100: sta): ihoreaktio ulkoiselle aineelle (kosketusihottuma), epänormaali ihon punoitus (punoitus), kuorinta, lämmön tunne, ihon värjäytyminen levityskohdassa.

Harvinaiset (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 1000: sta) *:

Yliherkkyys, joka voi ilmetä yhden tai useamman seuraavista haittavaikutuksista: angioedeema (nopea turvotus ihon alla), silmien turvotus, kasvojen turvotus, hengenahdistus (hengenahdistus)
Ihoärsytys
Nokkosihottuma
Astman paheneminen.

* Näitä haittavaikutuksia on raportoitu atselaiinihappoa käyttäneillä potilailla.

Ruusufinni: Hyvin yleinen (voi esiintyä useammalla kuin yhdellä henkilöllä 10: stä): polttaminen, kipu, kutina pistoskohdassa.

Yleinen (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 10: stä): pistely tai tunnottomuus (parestesia), kuiva iho, ihottuma, turvotus (turvotus) levityskohdassa.

Melko harvinaiset (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 100: sta): akne, ihon reaktio ulkoiselle aineelle (kosketusihottuma), epänormaali ihon punoitus (punoitus), nokkosihottuma, epämukavuus levityskohdassa.

Harvinaiset (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 1000: sta) *:

Yliherkkyys, joka voi ilmetä yhden tai useamman seuraavista haittavaikutuksista: angioedeema (nopea turvotus ihon alla), silmien turvotus, kasvojen turvotus, hengenahdistus (hengenahdistus)
Ihoärsytys
Nokkosihottuma
Astman paheneminen

* Näitä haittavaikutuksia on raportoitu atselaiinihappoa käyttäneillä potilailla.

Lapset ja nuoret

Aknen vulgariksen hoito 12-18-vuotiailla nuorilla:

Kliinisissä tutkimuksissa, mukaan lukien nuoret, Finacea -geelin haittatapahtumien yleinen ilmaantuvuus oli samanlainen kuin koko potilasryhmässä.

Sivuvaikutusten ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen, mukaan lukien mahdolliset haittavaikutukset, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. Yhteystiedot alla).

Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkkeen turvallisuudesta.

Vanhentuminen ja säilyttäminen

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa ja putkessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän "EXP" jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Finacea -geeli ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita.

Älä heitä lääkkeitä viemäriin tai talousjätteisiin. Kysy apteekista, kuinka heittää pois lääkkeet, joita et enää käytä. Tämä auttaa suojelemaan ympäristöä.

Muita tietoja

Mitä Finacea -geeli sisältää

Vaikuttava aine on atselaiinihappo (jokainen gramma Finacea -geeliä sisältää 150 mg atselaiinihappoa).
Muut aineet ovat: bentsoehappo (E 210), karbomeerit, dinatriumedetaatti, lesitiini, polysorbaatti 80, propyleeniglykoli, puhdistettu vesi, natriumhydroksidi ja keskipitkäketjuiset triglyseridit.

Kuvaus Finacea -geelin ulkonäöstä ja pakkauksen sisällöstä

Finacea Gel on valkoinen tai kellertävän valkoinen läpinäkymätön geeli.

Finacea -geeli on saatavana 5, 30 tai 50 g: n pakkauksissa.

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Alkuperäinen pakkausseloste: AIFA (Italian lääkevirasto). Sisältö julkaistu tammikuussa 2016. Esitetyt tiedot eivät välttämättä ole ajan tasalla.
Jotta saat käyttöösi uusimman version, on suositeltavaa käyttää AIFA: n (Italian Medicines Agency) verkkosivustoa. Vastuuvapauslauseke ja hyödyllistä tietoa.

Lisätietoja Finaceasta löytyy Ominaisuuksien yhteenveto -välilehdeltä. 01.0 LÄÄKEVALMISTEEN NIMI 02.0 VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 03.0 LÄÄKEMUOTO 04.0 KLIINISET TIEDOT 04.1 Käyttöaiheet 04.2 Annostus ja antotapa 04.3 Vasta -aiheet 04.4 Erityisvaroitukset ja asianmukaiset varotoimet käytettäessä 04.5 Muut yhteisvaikutukset ja imetys 04,7 Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn04.8 Haittavaikutukset04.9 Yliannostus05.0 FARMAKOLOGISET OMINAISUUDET05.1 Farmakodynaamiset ominaisuudet05.2 Farmakokinetiikka05,3 Prekliiniset tiedot turvallisuudesta06,0 TIEDOT FARMASEUTTISET 06.1 Apuaineet 06.2 Yhteensopimattomuudet 06.3 Kestoaika säilytykseen 06.5 Välipakkauksen luonne ja pakkauksen sisältö 06.6 Käyttö- ja käsittelyohjeet 07.0 MYYNTILUVAN HALTIJA 08.0 MYYNTILUVAN NUMERO 09.0 ENSIMMÄISPÄIVÄMÄÄRÄ MYYNTILUVAN TAI UUDISTAMINEN 10.0 TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ 11.0 RADIOPharmaceuticals, SISÄISEN SÄTEILYN DOSIMETRIAA KOSKEVAT TIEDOT 12.0 RADIOLÄÄKEVALMISTEET, LISÄTIETOJA OHJEISTA ESTEMPOREPORANOREA

01.0 LÄÄKEVALMISTEEN NIMI

FINACEA 15% GEL

02.0 LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS

1 g Finacea -geeliä sisältää 150 mg (15%) atselaiinihappoa.

Apuaineet, joiden vaikutukset tunnetaan:

Bentsoehappo 1 mg / g geeliä

Propyleeniglykoli 0,12 g / g geeliä

Täydellinen apuaineluettelo, katso kohta 6.1.

03.0 LÄÄKEMUOTO

Geeli.

Valkoinen tai kellertävän valkoinen läpinäkymätön geeli.

04.0 KLIINISET TIEDOT

04.1 Käyttöaiheet

• Lievän tai kohtalaisen papulo-pustulaarisen aknen lievittämiseen kasvoilla.

• Papulaarisen-pustulaarisen ruusufinni paikalliseen hoitoon.

04.2 Annostus ja antotapa

Finacea 15% geeli on tarkoitettu vain iholle.

Annostus

Finacea -geeli on levitettävä käsiteltävälle ihoalueelle kahdesti päivässä (aamulla ja illalla), jolloin se tunkeutuu kevyellä hieronnalla. Koko kasvoille riittävä määrä tuotetta on noin 2,5 cm, mikä vastaa 0,5 g geeliä.

Pediatriset potilaat

Käyttö nuorilla (12-18-vuotiaat) akne vulgariksen hoitoon Annosta ei tarvitse muuttaa, kun Finacea-geeliä annetaan 12-18-vuotiaille nuorille.

Finacea -geelin turvallisuutta ja tehoa akne vulgariksen hoidossa alle 12 -vuotiailla lapsilla ei ole osoitettu. Finacea -geelin turvallisuutta ja tehoa papulopustulaarisen ruusufinnihoidossa alle 18 -vuotiailla lapsilla ei ole varmistettu.

Geriatrinen väestö

Kohdennettuja tutkimuksia ei ole tehty 65 -vuotiailla ja sitä vanhemmilla potilailla.

Potilaat, joilla on maksasairaus

Kohdistettuja tutkimuksia ei ole tehty potilailla, joilla on maksasairaus.

Potilaat, joilla on munuaissairaus

Kohdennettuja tutkimuksia ei ole tehty potilailla, joilla on munuaissairaus.

Antotapa

Pese iho huolellisesti vedellä ja kuivaa se ennen Finacea -geelin levittämistä. Voit käyttää myös mietoa ihonpuhdistusainetta.

Vältä okkluusiovaatteiden tai siteiden käyttöä ja pese kädet geelin levittämisen jälkeen.

Jos ilmenee ihoärsytystä (ks. Kohta 4.8 "Haittavaikutukset"), vähennä geelimäärää jokaista käyttökertaa kohti tai vähennä Finacea -geelin käyttötiheyttä kerran päivässä, kunnes ärsytys häviää. Keskeytä hoito tarvittaessa muutama päivä.

On tärkeää käyttää Finacea -geeliä jatkuvasti hoidon ajan.

Finacea Gel -hoidon kesto voi vaihdella potilaasta toiseen ja riippuu myös ihosairauden vakavuudesta.

Akne: Yleensä on havaittavissa parannusta 4 viikon jälkeen. Parhaan tuloksen saavuttamiseksi Finacea -geelihoitoa voidaan jatkaa useiden kuukausien ajan kliinisen tuloksen mukaan.Jos yhden kuukauden kuluttua ei saavuteta parannusta tai jos akne pahenee, lopeta Finacea -geelin käyttö ja harkitse muita hoitovaihtoehtoja.

Ruusufinni: Yleensä on havaittavissa parannusta 4 viikon jälkeen. Parhaan tuloksen saavuttamiseksi Finacea -geelihoitoa voidaan jatkaa useiden kuukausien ajan kliinisen tuloksen mukaan.

04.3 Vasta -aiheet

Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille.

04.4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet

Vain ulkoiseen käyttöön.

Finacea Gel sisältää bentsoehappoa, joka ärsyttää lievästi ihoa, silmiä ja limakalvoja, sekä propyleeniglykolia, joka voi aiheuttaa ihoärsytystä. Vältä varovaista kosketusta silmien, suun ja muiden limakalvojen kanssa ja opeta potilaita asianmukaisesti tästä (ks. Kohta 5.3 "Prekliiniset tiedot turvallisuudesta"). Jos ainetta joutuu vahingossa, huuhtele silmät, suu ja / tai limakalvot runsaalla vedellä. Jos silmä -ärsytys jatkuu, hakeudu lääkärin hoitoon Pese kädet jokaisen Finacea -geelin käytön jälkeen.

On suositeltavaa välttää alkoholipohjaisten puhdistusaineiden, tinktuurien ja supistavien valmisteiden, hankaavien tai kuorivien (kuorinta) vaikutusten omaavien tuotteiden samanaikaista käyttöä potilailla, jotka käyttävät Finacea-geeliä ruusufinnihoitoon.

Markkinoille tulon jälkeisen seurannan aikana astman pahenemista on harvoin raportoitu atselaiinihapolla hoidetuilla potilailla.

04.5 Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset

Yhteisvaikutustutkimuksia ei ole tehty. Finacea -geelin koostumus ei viittaa yksittäisten komponenttien ei -toivottuihin yhteisvaikutuksiin, jotka voisivat vaikuttaa haitallisesti tuotteen turvallisuuteen. Kontrolloiduissa kliinisissä tutkimuksissa ei havaittu lääkekohtaisia yhteisvaikutuksia.

04.6 Raskaus ja imetys

Raskaus

Ei ole olemassa riittäviä ja hyvin kontrolloituja tutkimuksia atselaiinihapon paikallisesta antamisesta raskaana oleville naisille.

Eläinkokeet osoittavat raskauden, alkion ja sikiön kehityksen, synnytyksen tai synnytyksen jälkeisen kehityksen vaikutusten mahdollisuuden. Tutkimuseläimillä havaitut ei-haitalliset annostasot olivat kuitenkin 3-32-kertaisia suositeltuun ihmisannokseen verrattuna kehon pinta-alalla. (ks. kohta 5.3 "Prekliiniset turvallisuustiedot").

Varovaisuutta on noudatettava määrättäessä atselaiinihappoa raskaana oleville naisille.

Ruokinta-aika

Ei tiedetä, erittyykö atselaiinihappo ihmisen rintamaitoon in vivo. Atselaiinihapon jakautumisen äidinmaitoon ei kuitenkaan odoteta aiheuttavan merkittävää muutosta maidon atselaiinihappopitoisuuksiin verrattuna, koska atselaiinihappo ei ole keskittynyt maitoon ja alle 4% haposta. Paikallisesti käytetty atselaiini imeytyy systeemisesti, ei lisää altistumista endogeeniselle atselaiinihapolle yli fysiologisen tason.

Varovaisuutta on kuitenkin noudatettava, kun Finacea -geeliä annetaan imettäville naisille.

Vastasyntyneet eivät saa joutua kosketuksiin tuotteella hoidetun ihon / rintojen kanssa.

Hedelmällisyys

Finacea -geelin vaikutuksista ihmisen hedelmällisyyteen ei ole tietoja. Eläinkokeiden tulokset eivät osoittaneet vaikutuksia uros- tai naarasrottien hedelmällisyyteen (ks. Kohta Prekliiniset tiedot turvallisuudesta).

04.7 Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn

Finacea -geeli ei vaikuta ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.

04.8 Haittavaikutukset

Kliinisissä tutkimuksissa ja markkinoille tulon jälkeisessä seurannassa yleisimmin havaittuja sivuvaikutuksia olivat kutina, polttaminen ja kipu levityskohdassa.

Kliinisissä tutkimuksissa ja markkinoille tulon jälkeisessä seurannassa havaitut ja alla olevassa taulukossa luetellut haittavaikutusten esiintymistiheydet on määritelty MedDRA-yleisyyssopimuksen mukaisesti:

Hyvin yleinen (≥1 / 10);

Yleinen (≥ 1/100,

Melko harvinainen (≥1 / 1000);

Harvinainen (≥ 1/10 000,

Erittäin harvinainen (

Tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).

Järjestelmän ja elinten luokitus Erittäin yleinen yleinen Melko harvinainen Harvinainen 1 Immuunijärjestelmän häiriöt Yliherkkyys (jota voi esiintyä yhden tai useamman seuraavista haittavaikutuksista: angioedeema, silmien turvotus, kasvojen turvotus, hengenahdistus) astman paheneminen (ks. Kohta 4.4) Iho ja ihonalainen kudos Kosketusihottuma, akne * Ihon ärsytys, nokkosihottuma Yleisoireet ja antopaikassa todettavat haitat Polttaminen levityskohdassa, kipu levityskohdassa kutina levityskohdassa Ihottuma pistoskohdassa, parestesia, levityskohdan kuivuus, turvotus * Levityskohdan punoitus, levityskohdan kuorinta **, levityskohdan lämmön tunne **, levityskohdan värjäytyminen ** antokohdan nokkosihottuma *, levityskohdan epämukavuus *

* ruusufinni -käyttöaihe

** aknen käyttöaiheeseen

1 Näitä haittavaikutuksia on raportoitu Finacea-geelin käytön jälkeen

Yleensä paikallinen ihoärsytys laantuu hoidon aikana.

Pediatriset potilaat

Aknen vulgariksen hoito 12-18-vuotiailla nuorilla:

Neljässä vaiheen II ja II / III kliinisessä tutkimuksessa, joihin osallistui 12--17-vuotiaita nuoria (120/383; 31%), Finacea-geelin haittatapahtumien kokonaisilmiö oli samanlainen 12--17-vuotiailla (40%) , ≥ 18 -vuotiaat (37%) ja koko potilasryhmä (38%). Tämä samankaltaisuus havaittiin myös 12-20-vuotiaiden ikäryhmässä (40%).

Epäillyistä haittavaikutuksista ilmoittaminen

Ilmoittaminen epäillyistä haittavaikutuksista, jotka ilmenevät lääkkeen myyntiluvan myöntämisen jälkeen, on tärkeä, koska sen avulla voidaan jatkuvasti seurata lääkkeen hyöty -haitta -suhdetta. Terveydenhuollon ammattilaisia pyydetään ilmoittamaan kaikista epäillyistä haittavaikutuksista kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta. Www.agenziafarmaco. gov.it/it/responsabili.

04.9 Yliannostus

Koska atselaiinihapon myrkyllisyys on hyvin alhainen sekä paikallisesti että systeemisesti, myrkytys on epätodennäköistä.

05.0 FARMAKOLOGISET OMINAISUUDET

05.1 Farmakodynaamiset ominaisuudet

Farmakoterapeuttinen ryhmä: muut aknen vastaiset valmisteet paikalliseen käyttöön.

ATC -koodi: D10AX03.

Akne:

Oletetaan, että atselaiinihapon terapeuttisen tehon akneissa periaate perustuu mikrobilääkkeeseen ja suoraan follikulaariseen hyperkeratoosiin.

Atselaiinihappo estää in vitro ja in vivo keratinosyyttien lisääntymistä ja normalisoi epidermaalisen erilaistumisen terminaaliset prosessit, jotka muuttuvat aknen kohdalla.

Kliinisesti merkittävä vähentyminen Propionibacterium acnes ja vapaiden rasvahappojen osuus ihon pinnan lipideissä.

Kahdessa kaksoissokkoutetussa satunnaistetussa kliinisessä tutkimuksessa Finacea-geeli oli merkittävästi parempi kuin sen vehikkeli papulojen ja märkärakkuloiden summan pienenemisen mediaanissa ja oli 6% vähemmän tehokas kuin 5% bentsoyyliperoksidi (p = 0,056).

Näissä tutkimuksissa Finacea -geelin tehoa komedoneihin arvioitiin toissijaisena parametrina.Finacea -geelin osoitettiin olevan sen kantajaa tehokkaampi komedonien mediaanipitoisuuden vähentämisessä ja vähemmän tehokas kuin 5% bentsoyyliperoksidia.

Ruusufinni:

Vaikka ruusufinni patofysiologiaa ei ole vielä täysin ymmärretty, on kasvava yksimielisyys siitä, että tulehdus, johon liittyy useiden tulehdusta edistävien efektorimolekyylien, kuten kallikreiini-5: n ja katelisidiinin, sekä hapen reaktiivisten lajien (ROS) lisääntyminen, on keskeinen prosessi tässä taudissa.

Atselaiinihapon on osoitettu moduloivan tulehdusreaktiota normaaleissa ihmisen keratinosyyteissä: a) reseptorin aktivoinnin avulla? peroksisomiproliferaattorin aktivoima (PPARa); b) ydintekijän kB (NF-kB) transaktivaation estäminen; c) tulehdusta edistävän sytokiinituotannon esto ja d) ROS-vapautumisen estäminen neutrofiileistä sekä sieppausvaikutus olemassa olevaan ROS: iin.

Lisäksi atselaiinihapon on osoitettu estävän suoraan kallikreiini-5: n ja katelisidiinin ilmentymistä kolmessa mallissa: in vitro(ihmisen keratinosyytit), rosaceaa sairastavien potilaiden hiiren ja kasvojen iholle.

Näillä atselaiinihapon tulehdusta ehkäisevillä ominaisuuksilla voi olla merkitystä ruusufinnihoidossa.

Vaikka näiden kallikreiini-5: tä ja katelisidiinia koskevien havaintojen kliinistä merkitystä ja niiden vaikutusta ruusufinni-patofysiologiaan ei ole vielä täysin osoitettu laajassa kliinisessä tutkimuksessa, alustavat ihmisen kasvojen ihotutkimukset näyttävät vahvistavan tulokset. in vitro ja murines.

Kahdessa 12 viikon kestävässä ajoneuvon kontrolloidussa papulo-pustulaarisessa ruusufinni-kliinisessä tutkimuksessa Finacea-geeli osoitti tilastollisesti merkitsevää paremmuutta tulehdusleesioiden vähentämisessä, tutkijan kokonaisarvioinnissa, yleisessä paranemisnopeudessa ja eryteeman paranemisessa.

Kliinisessä tutkimuksessa, jossa tutkittiin papulo-pustulaarista ruusufinniä verrattuna vertailuaineeseen, metronidatsoli 0,75% geeli, Finacea-geeli osoitti merkittävän paremman leesioiden määrän vähentämisessä (72,7% vs. 55,8%), yleisen arvioinnin paranemisessa ja punoituksen ( 56% vs. 42%.) Haittavaikutusten, jotka olivat useimmissa tapauksissa lieviä tai kohtalaisia, esiintyvyys oli 25,8% Finacea -geelillä ja 7,1% metronidatsoli 0,75% -geelillä.

Kolmessa kliinisessä tutkimuksessa ei ollut ilmeistä vaikutusta telangiektasioihin.

05.2 Farmakokineettiset ominaisuudet

Geelin paikallisen levityksen jälkeen atselaiinihappo tunkeutuu kaikkiin ihokerroksiin. Rikkoutunut iho tunkeutuu nopeammin kuin ehjä iho. Kun 1 g atselaiinihappoa (annettiin 5 g Skinoren 20% kermaa) annettiin kerta -annoksen jälkeen, ihon kautta imeytynyt kokonaismäärä oli 3,6% levitetystä annoksesta. Aknepotilailla tehdyt kliiniset tutkimukset ovat osoittaneet, että atselaiinihapon imeytymisarvot ovat samanlaiset Finacea -geelin ja Skinoren -voiteen kanssa.

Osa ihon läpi imeytyneestä atselaiinihaposta erittyy muuttumattomana virtsaan.Jäännösosa hajoaa beeta-hapetusprosessilla lyhyemmän ketjun dikarboksyylihapoiksi (C7, C5), joita esiintyy myös virtsassa.

Vakaan tilan atselaiinihappopitoisuudet plasmassa rosaceapotilailla 8 viikon Finacea-geeli-hoidon jälkeen kahdesti vuorokaudessa pysyivät alueella, joka havaittiin myös vapaaehtoisilla ja aknepotilailla, jotka käyttävät normaalia ruokavaliota. Tämä osoittaa, että atselaiinihapon imeytyminen ihon kautta kahden päivittäisen Finacea -geeli ei muuta kliinisesti mielekkäästi ruokavaliosta ja endogeenisista lähteistä peräisin olevan atselaiinihapon systeemistä kuormitusta.

05.3 Prekliiniset tiedot turvallisuudesta

Toistuvan annoksen toksisuutta ja lisääntymistoksisuutta koskevien tavanomaisten tutkimusten tulokset eivät viittaa erityiseen vaaraan ihmisille.

Alkion ja sikiön kehitystutkimukset, joissa suun kautta annettiin atselaiinihappoa rotille, kaneille ja kiinalaisille apinoille organogeneesin aikana, paljastivat sikiötoksisuutta annoksilla, joilla havaittiin jonkin verran toksisuutta äidille. Ei teratogeenisiä vaikutuksia. perustuen BSA -arvoon rotilla, 6,5 -kertaiseen MRHD -arvoon, joka perustuu BSA -arvoon kaneilla, ja 19 -kertaiseen MRHD -arvoon, joka perustuu BSA -arvoon apinoilla (ks. kohta 4.6 "Hedelmällisyys, raskaus ja imetys").

Rotilla tehdyssä peri- ja postnataalisessa kehitystutkimuksessa, jossa atselaiinihappoa annettiin suun kautta raskauden 15. päivästä synnytyksen jälkeiseen päivään 21 lukien, havaittiin vaatimattomia synnytyksen jälkeisiä kehitysmuutoksia. myrkyllisyys NOAEL oli 3 kertaa MRHD BSA: n perusteella. Tässä tutkimuksessa ei havaittu vaikutuksia sikiöiden seksuaaliseen kehitykseen.

Atselaiinihapolla tehdyt in vitro ja in vivo -tutkimukset eivät ole osoittaneet mutageenisia vaikutuksia somaattisille ja itusoluille.

Pitkäaikaisia tavanomaisia karsinogeenisuustutkimuksia ei ole tehty atselaiinihapon oraalisen annon yhteydessä.

26 viikkoa kestäneessä ihon karsinogeenisuustutkimuksessa, jossa käytettiin uros- ja naaraspuolisia siirtogeenisiä hiiriä (Tg.AC), Finacea-geeli ja kantajageeli lisäsivät papilloomien määrää hoitopaikalla uroseläimillä kahden päivittäisen annostelun jälkeen. Tätä vaikutusta ei havaittu kerta -annoksen jälkeen uros- ja naarashiirillä. Tämä vaikutus voi liittyä ajoneuvon käyttöön Eläinkokeiden kliininen merkitys ihmisille on epäselvä, erityisesti kun otetaan huomioon Tg.AC -testijärjestelmän epäilyttävä pätevyys.

Jos atselaiinihappoa joutuu apinoiden ja kanien silmiin, ilmenee merkkejä kohtalaisesta tai voimakkaasta ärsytyksestä, joten vältä sen joutumista silmiin.

Laskimonsisäisesti annetulla atselaiinihapolla ei ollut vaikutuksia hermostoon (Irwinin testi), sydän- ja verisuonitoimintaan, väliaineenvaihduntaan, sileisiin lihaksiin sekä maksan ja munuaisten toimintaan.