Vaikuttavat aineet: Nortriptyliini
NORITREN 10 mg päällystetyt tabletit
NORITREN 25 mg päällystetyt tabletit
Miksi Noritrenia käytetään? Mitä varten se on?
FARMAKOTERAPEUTTINEN LUOKKA
Trisyklinen masennuslääke
KÄYTTÖAIHEET
Yksittäiset tai toistuvat vakavan masennuksen jaksot.
Masennustila.
Vasta -aiheet Milloin Noritrenia ei tule käyttää
Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai apuaineille.
Viimeaikainen sydäninfarkti. Mikä tahansa sydämen johtumishäiriö tai sydämen rytmihäiriöt ja sepelvaltimon vajaatoiminta.
Se on vasta -aiheinen:
- suljetun kulman glaukooma;
- akuutti myrkytys alkoholilla ja barbituraateilla;
- virtsan pidätys;
- samanaikainen hoito anti-MAO: lla (monoamiinioksidaasin estäjät) (ks. kohdat Varoitukset ja yhteisvaikutukset).
Käyttöä koskevat varotoimet Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Noritrenia
Sydämen rytmihäiriöitä voi esiintyä suurilla annoksilla, jopa potilailla, joilla on jo olemassa oleva sairaus ja jotka käyttävät normaalia annosta.
Nortriptyliiniä tulee käyttää varoen potilailla, joilla on kouristuskohtauksia, eturauhasen liikakasvu, kilpirauhasen liikatoiminta, paranoidi -oireita ja pitkälle edennyt maksa- tai sydän- ja verisuonitauti.
Käyttö lapsille ja alle 18 -vuotiaille nuorille
Trisyklisiä masennuslääkkeitä ei tule käyttää alle 18 -vuotiaiden lasten ja nuorten hoitoon. Tämän ikäryhmän lasten masennustutkimukset eivät ole osoittaneet tehokkuutta tämän lääkeryhmän suhteen. Muilla masennuslääkkeillä tehdyt tutkimukset ovat korostaneet näihin lääkkeisiin liittyvän itsemurhan, itsensä vahingoittamisen ja vihamielisyyden riskiä. Tämä riski voi ilmetä myös näiden lääkkeiden kanssa. trisykliset masennuslääkkeet.
Lisäksi trisyklisiin masennuslääkkeisiin liittyy sydän- ja verisuonitapahtumien riski kaikissa ikäryhmissä. On pidettävä mielessä, että lasten ja nuorten kasvua, kypsymistä ja kehitystä koskevia pitkäaikaisia turvallisuustietoja ei ole saatavilla.
Noritren -hoitoon liittyy sydän- ja verisuonitapahtumien riski kaikissa ikäryhmissä.
Suurta varovaisuutta on noudatettava, jos nortriptyliiniä annetaan kilpirauhasen liikatoimintaa sairastaville potilaille tai potilaille, jotka käyttävät kilpirauhasen lääkkeitä, koska he voivat kehittää sydämen rytmihäiriöitä. Iäkkäät potilaat ovat erityisen herkkiä ortostaattiselle hypotensiolle, mutta nortriptyliini aiheuttaa vähemmän todennäköisesti ortostaattista hypotensiota kuin muut trisykliset masennuslääkkeet.
Maniaa ja masennusta sairastavilla potilailla siirtyminen maaniseen vaiheeseen voi tapahtua. nortriptyliini on lopetettava, jos potilas siirtyy maaniseen vaiheeseen
Potilailla, joilla on harvinainen matala etukammio ja suljettu iridokorneaalinen kulma, se voi aiheuttaa akuutteja glaukoomahyökkäyksiä oppilaiden laajentumisen vuoksi.
Trisyklisillä masennuslääkkeillä annetut anestesia -aineet voivat lisätä rytmihäiriöiden ja hypotension riskiä. Aina kun mahdollista, on suositeltavaa lopettaa nortriptyliini useita päiviä ennen leikkausta.Muussa tapauksessa on tarpeen ilmoittaa nukutuslääkärille, että potilas saa nortriptyliinihoitoa.
Kuten muutkin psykotrooppiset lääkkeet tunnetaan, nortriptyliini voi muuttaa insuliini- ja glukoosivasteita, jolloin diabeteslääkitystä on tarpeen säätää diabeetikoilla.Depressiivinen sairaus itsessään voi vaikuttaa potilaiden glykeemiseen tasapainoon.
Yhteisvaikutukset Mitkä lääkkeet tai elintarvikkeet voivat muuttaa Noritrenin vaikutusta
Farmakodynaamiset yhteisvaikutukset Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä, myös ilman reseptiä.
Vasta -aiheiset yhdistykset
Anti-MAO (selektiivinen palautuva MAO-A-estäjä (moklobemidi) ja peruuttamaton selektiivinen MAO-B-estäjä (selegiliini))), jotta vältetään serotoniinioireyhtymän kehittymisen vaara (ks.Vasta -aiheet ja erityisvaroitukset).
Yhdistyksiä ei suositella
Sympatomimeetit: Nortriptyliini voi voimistaa adrenaliinin, efedriinin, isoprenaliinin, noradrenaliinin, fenyyliefriinin ja fenyylipropanoliamiinin sydän- ja verisuonivaikutuksia (esimerkiksi paikallisten ja yleisanestesioiden ja nenän dekongestanttien sisältämiä).
Adrenergiset salpaajatTrisykliset masennuslääkkeet voivat torjua seuraavien lääkkeiden verenpainetta alentavia vaikutuksia: guanetidiini, betanidiini, reserpiini, klonidiini ja metyylidopa. On suositeltavaa tarkistaa kaikki verenpainelääkkeet trisyklisillä masennuslääkkeillä hoidon aikana.
Antikolinergit: Trisykliset masennuslääkkeet voivat tehostaa näiden lääkkeiden vaikutuksia silmään, keskushermostoon, suolistoon ja virtsarakkoon. Vältä näiden lääkkeiden samanaikaista käyttöä, koska ne voivat lisätä sivuvaikutusten, kuten halvaantuneen ileuksen tai hyperpyreksian, riskiä.
Lääkkeet, jotka pidentävät QT -aikaamukaan lukien rytmihäiriölääkkeet, kuten kinidiini, antihistamiinit astemitsoli ja terfenadiini, jotkin psykoosilääkkeet (erityisesti pimotsidi ja sertindoli), sisapridi, halofentriini ja sotaloli, koska ne voivat lisätä kammioiden rytmihäiriöiden riskiä, kun niitä käytetään samanaikaisesti trisyklisten masennuslääkkeiden kanssa.
Sienilääkkeet kuten flukonatsoli ja terbinafiini lisäävät trisyklisten aineiden pitoisuuksia seerumissa ja niihin liittyvää toksisuutta. Syncopes ja torsades de pointes tapahtui.
Yhdistykset, jotka tarvitsevat varotoimia käyttöön
Keskushermostoa lamaavat aineet: Nortriptyliini voi voimistaa alkoholin, barbituraattien ja muiden keskushermostoa lamaavien aineiden rauhoittavia vaikutuksia.
Farmakokineettiset yhteisvaikutukset
Muiden lääkevalmisteiden vaikutus trisyklisten masennuslääkkeiden farmakokinetiikkaan
Trisykliset masennuslääkkeet, mukaan lukien nortriptyliini, metaboloituvat maksan sytokromi P450 -isoentsyymi CYP2D6: n kautta. CYP2D6 on populaatiossa polymorfinen, ja isoentsyymiä voivat estää erilaiset psykotrooppiset lääkkeet ja muut lääkkeet, kuten neuroleptit, serotoniinin takaisinoton estäjät paitsi c (joka on erittäin heikko estäjä) ), beetasalpaajat ja uudemmat rytmihäiriölääkkeet. Nämä lääkkeet voivat heikentää merkittävästi trisyklistä aineenvaihduntaa ja lisätä merkittävästi plasman pitoisuuksia.
Barbituraatit ja muut entsyymiä indusoivat aineet voivat alentaa trisyklisten masennuslääkkeiden pitoisuuksia plasmassa ja vähentää masennuslääkettä.
Simetidiini, metyylifenidaatti ja kalsiumkanavasalpaajat lisäävät trisyklisten aineiden pitoisuuksia plasmassa ja niihin liittyvää toksisuutta.
Trisykliset masennuslääkkeet ja neuroleptit estävät vastavuoroisesti niiden aineenvaihduntaa; tämä voi johtaa takavarikointikynnyksen alenemiseen ja siitä johtuvaan kriisiin. Näiden lääkkeiden annostusta on ehkä muutettava.
Sienilääkkeiden, kuten flukonatsolin ja terbinafiinin, on havaittu lisäävän amitriptyliini- ja nortriptyliinipitoisuuksia seerumissa.
Nortriptyliiniä ei saa antaa samanaikaisesti MAO: n vastaisten lääkkeiden kanssa (ks. Kohdat Vasta-aiheet ja yhteisvaikutukset).
Nortriptyliinin ja anti-MAO: n samanaikainen anto voi aiheuttaa serotoniinioireyhtymän (joukko oireita, joihin voi liittyä levottomuutta, sekavuutta, vapinaa, myoklonusta ja hypertermiaa).
Kuten muita trisyklisiä masennuslääkkeitä, nortriptyliiniä ei saa antaa potilaille, jotka saavat monoamiinioksidaasin estäjiä (antiMAO). Nortriptyliinihoito voidaan aloittaa 14 päivän kuluttua peruuttamattomien ei-selektiivisten MAO: n estäjien käytön lopettamisesta ja vähintään yhden päivän kuluttua palautuvan moklobemidin lopettamisesta. MAO-hoito voidaan aloittaa 14 päivää nortriptyliinihoidon lopettamisen jälkeen.
Kun nortriptyliiniä käytetään skitsofrenian masentavaan osaan, psykoottiset oireet voivat pahentua. Näissä tapauksissa nortriptyliiniä tulee määrätä suurella varovaisuudella ja ottaa yhdessä neuroleptin kanssa kiinnittäen erityistä huomiota lääkkeiden yhteisvaikutuksiin.
Hyperpyreksiaa on raportoitu trisyklisillä masennuslääkkeillä, joita on annettu samanaikaisesti antikolinergisten tai neuroleptien kanssa, erityisesti kuumalla säällä.
Pitkäaikaisen annon jälkeen hoidon äkillinen lopettaminen voi aiheuttaa vieroitusoireita, jotka ilmenevät päänsärkyä, huonovointisuutta, unettomuutta ja ärtyneisyyttä.Nämä oireet eivät viittaa riippuvuuteen.
Itsemurha / itsemurha -ajatukset
Masennukseen liittyy lisääntynyt riski itsemurha -ajatuksista, itsensä vahingoittamisesta ja itsemurhasta (itsemurha / siihen liittyvät tapahtumat). Tämä riski jatkuu, kunnes merkittävä remissio tapahtuu. Koska parannuksia voi esiintyä ensimmäisten tai välittömien hoitoviikkojen aikana, potilaita on seurattava tarkasti, kunnes paraneminen tapahtuu. Yleinen kliininen kokemus on, että itsemurhariski voi kasvaa paranemisen alkuvaiheessa.
Muut psykiatriset tilat, joihin Noritren on määrätty, voivat myös liittyä itsemurhakäyttäytymisen riskin lisääntymiseen. Lisäksi nämä olosuhteet voivat liittyä vakavaan masennukseen. Siksi samat varotoimet, joita noudatetaan hoidettaessa potilaita, joilla on muita psyykkisiä häiriöitä, tulee noudattaa hoidettaessa potilaita, joilla on vakava masennus.
Potilailla, joilla on aiemmin ollut itsemurhakäyttäytymistä tai -ajatuksia tai joilla on huomattava määrä itsetuhoisia ajatuksia ennen hoidon aloittamista, on suurempi itsetuhoisten ajatusten tai itsemurha -ajatusten riski, ja heitä on seurattava tarkasti hoidon aikana. lääkkeet verrattuna lumelääkkeeseen psyykkisten häiriöiden hoidossa, osoittivat lisääntynyttä itsemurhakäyttäytymisen riskiä alle 25 -vuotiailla masennuslääkkeillä hoidetuilla potilailla lumelääkkeeseen verrattuna
Masennuslääkkeisiin liittyvän lääkehoidon tulee aina liittyä potilaiden, erityisesti riskiryhmään kuuluvien, tarkkaan seurantaan erityisesti hoidon alkuvaiheessa ja annosmuutosten jälkeen. Potilaita (tai hoitajia) tulee neuvoa tarpeesta seurata ja raportoida välittömästi lääkärilleen kaikista kliinisistä pahenemisvaiheista, itsetuhoisen käyttäytymisen tai ajatusten alkamisesta tai käyttäytymisen muutoksista.
Varoitukset On tärkeää tietää, että:
Raskaus ja imetys
Kysy lääkäriltäsi tai apteekista neuvoa ennen minkään lääkkeen käyttöä.
Raskaus
Nortriptyliiniä ei tule käyttää raskauden aikana, ellei se ole ehdottoman välttämätöntä ja vasta huolellisen hyöty -riskiarvioinnin jälkeen.
Suurten trisyklisten masennuslääkkeiden käyttö raskauden kolmannen kolmanneksen aikana voi aiheuttaa vastasyntyneelle vaikutuksia, mukaan lukien hermoston käyttäytymishäiriöt.
Vastasyntyneillä on raportoitu letargiaa amitriptyliinin kanssa ja virtsanpidätystä nortriptyliinillä (amitriptyliinin metaboliitti), kun sitä on annettu raskaana oleville naisille synnytykseen asti.
Ruokinta-aika
Koska nortriptyliini erittyy pieninä pitoisuuksina äidinmaidon kanssa, on epätodennäköistä, että se vaikuttaisi imeväiseen terapeuttisina annoksina. Vastasyntyneen nauttima annos on noin 2% äidin painosta riippuvaisesta vuorokausiannoksesta (mg / kg).
Imetystä voidaan jatkaa nortriptyliinihoidon aikana, jos se katsotaan kliinisesti tärkeäksi, jos se on ehdottoman välttämätöntä ja vasta huolellisen riski / hyötyarvioinnin jälkeen, mutta on suositeltavaa, että lasta tarkkaillaan, erityisesti ensimmäisten 4 viikon aikana syntymän jälkeen.
Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn
Nortriptyliini ei ole erityisen rauhoittava lääke. Koska psykotrooppinen hoito voi kuitenkin muuttaa yleisen huomion ja keskittymisen tasoa, potilaille on ilmoitettava tarpeesta noudattaa varovaisuutta ajaessaan tai käyttäessään koneita.
Tärkeää tietoa joistakin ainesosista
Noritren sisältää laktoosia ja sakkaroosia. Jos lääkäri on kertonut, että sinulla on jokin sokeri -intoleranssi, ota yhteys lääkäriisi ennen tämän lääkevalmisteen ottamista.
Annostus ja käyttötapa Noritrenin käyttö: Annostus
On suositeltavaa aloittaa pienellä annoksella ja lisätä sitä vähitellen tarkkaillen huolellisesti kliinistä vastetta ja mahdollisia suvaitsemattomuuden merkkejä. Yli 150 mg: n vuorokausiannokset tulisi mieluiten rajoittaa vain sairaalahoitopotilaille (enintään 200-250 mg).
Aikuiset
Aluksi 25 tai 50 mg kerran vuorokaudessa aamulla tai 25 mg 2-3 kertaa vuorokaudessa, tarvittaessa lisätään asteittain 25 mg: lla joka toinen päivä 100-150 mg: aan kerran päivässä tai 50 mg: aan 2-3 kertaa päivässä (harvoin 200 mg) päivässä sairaalahoitopotilaille). Lisäannokset annetaan pääasiassa aamulla.
Ylläpitoannos on sama kuin optimaalinen terapeuttinen annos.
Iäkkäät potilaat
Yli 60-vuotiaat potilaat: Aluksi 10 mg 2-3 kertaa päivässä tai 25 mg kerran vuorokaudessa, lisätään vähitellen tarpeen mukaan joka toinen päivä 150 mg: aan vuorokaudessa. Lisäannokset annetaan pääasiassa aamulla.
Ylläpitoannos on sama kuin optimaalinen terapeuttinen annos.
Lapset ja nuoret (<18 -vuotiaat)
Noritrenia ei suositella lapsille ja nuorille, koska tiedot turvallisuudesta ja tehosta puuttuvat.
Heikentynyt munuaisten toiminta
Nortriptyliiniä voidaan antaa tavanomaisina annoksina potilaille, joilla on munuaisten vajaatoiminta.
Heikentynyt maksan toiminta
On suositeltavaa valita huolellinen annos ja mahdollisuuksien mukaan mitata seerumin lääkeainepitoisuus.
Hoidon kesto
Masennuslääkevaikutus ilmenee yleensä 2-4 viikon kuluttua. saattaa olla tarpeen jatkaa ylläpitohoitoa muutaman vuoden ajan uusien jaksojen estämiseksi.
Jousitus
Kun hoito lopetetaan, lääke on lopetettava vähitellen muutaman viikon kuluessa.
Antotapa
Annosta on suositeltavaa nostaa aamulla.
Tabletit on nieltävä veden kera.
Yliannostus Mitä tehdä, jos olet ottanut liikaa Noritrenia
Jos vahingossa nautit / otat liiallisen Noritren -annoksen, ilmoita siitä välittömästi lääkärillesi tai mene lähimpään sairaalaan.
Oireet
Oireet voivat ilmetä hitaasti ja salakavalasti tai yllättäen yllättäen. Ensimmäisten tuntien aikana voi esiintyä uneliaisuutta tai jännitystä, levottomuutta ja hallusinaatioita.
Antikolinergiset oireet: mydriaasi, takykardia, virtsaumpi, kuivat limakalvot, heikentynyt suoliston motiliteetti. Kouristukset. Kuume. Äkillinen keskushermoston masennus. Alentunut tajunnan taso etenemällä koomaan. Hengityslama.
Sydänoireet: Rytmihäiriöt (kammiotakyarytmiat, torsades de pointes, kammiovärinä). EKG näyttää tyypillisesti PR -ajan pitenemisen, QRS -kompleksin laajentumisen, QT -ajan pitenemisen, T -aallon litistymisen tai inversion, ST -segmentin kohoamisen ja eriasteiset sydämenpysähdykseen etenevät lohkot. QRS -kompleksin laajentuminen korreloi yleensä hyvin akuutin yliannostuksen aiheuttaman toksisuuden vakavuuden kanssa: sydämen vajaatoiminta, hypotensio, kardiogeeninen sokki.
Metabolinen asidoosi, hypokalemia.
Hämmennys, levottomuus, aistiharhat ja ataksia ovat mahdollisia heräämisen aikana.
Hoito
Sairaalahoito (tehohoitoyksikkö). Hoito on oireenmukaista ja tukevaa.
Maha -aspiraatio ja mahahuuhtelu myös myöhäisessä vaiheessa suun kautta nauttimisen ja aktiivihiilihoidon jälkeen.
Tiukkaa seurantaa myös näennäisesti mutkattomissa tapauksissa. Tietoisuuden, pulssin, verenpaineen ja hengityksen tason tarkkailu. Seerumin elektrolyyttien ja veren kaasujen säännöllinen tarkastus. Pidä hengitystiet vapaina ja intuboi tarvittaessa.
Hengityssuojainta suositellaan mahdollisen hengityspysähdyksen estämiseksi.
Sydämen toiminnan EKG-seuranta 3-5 päivän ajan.
Laajat QRS-kompleksin, sydämen vajaatoiminnan ja kammioperäisten rytmihäiriöiden välit voidaan ratkaista veren emäksisellä pH: lla (bikarbonaatti tai kohtalainen hyperventilaatio) ja hypertonisen natriumkloridin nopealla infuusiolla (100-200 mmol Na +).
Tavanomaisia rytmihäiriölääkkeitä voidaan käyttää, esimerkiksi lidokaiinia kammioperäisissä rytmihäiriöissä 50-100 mg (1-1,5 mg / kg) i.v., myöhemmin 1-3 mg / min laskimoinfuusiona.
Tarvittaessa kardioversio, defibrillointi.
Verenkiertohäiriö tulee hoitaa plasman laajentimella ja vaikeissa tapauksissa dobutamiinilla-infuusionopeus aluksi 2-3 µg / kg / min suurentavilla annoksilla vasteen mukaan .. Levottomuutta ja kouristuksia voidaan hoitaa diatsepaamilla.
Yliannostusvaste vaihtelee suuresti yksilöllisesti. Lapset ovat erityisen alttiita kardiotoksisuudelle ja kohtauksille.
Aikuisilla yli 500 mg: n ottaminen aiheutti kohtalaisen tai vaikean myrkytyksen; alle 1000 mg: n saanti oli kohtalokasta.
Jos vahingossa yliannostat Noritrenia, ilmoita siitä välittömästi lääkärillesi ja mene lähimpään sairaalaan.
Jos sinulla on kysyttävää Noritrenin käytöstä, kysy lääkäriltäsi tai apteekista.
Sivuvaikutukset Mitkä ovat Noritrenin sivuvaikutukset
Kuten kaikki lääkkeet, Noritrenkin voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.
Nortriptyliini voi aiheuttaa samanlaisia haittavaikutuksia kuin muut trisykliset masennuslääkkeet. Jotkut alla mainituista sivuvaikutuksista, kuten huimaus, vapina, keskittymishäiriö, suun kuivuminen, ummetus ja heikentynyt libido, voivat myös olla masennuksen oireita, jotka yleensä häviävät, kun masennustila paranee.
Alla luetellut haittavaikutukset on luokiteltu elinluokan ja esiintymistiheyden mukaan.
Esiintymistiheys määritellään seuraavasti: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100 -
Erittäin yleinen
Luunmurtumien lisääntynyttä riskiä on havaittu potilailla, jotka käyttävät tätä lääkettä.
Pakkausselosteen ohjeiden noudattaminen vähentää haittavaikutusten riskiä.
Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle.
Vanhentuminen ja säilyttäminen
Viimeinen käyttöpäivä: katso pakkaukseen painettu viimeinen käyttöpäivä.
Viimeinen käyttöpäivä viittaa tuotteeseen ehjässä pakkauksessa, oikein varastoituna.
Varoitus: älä käytä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.
Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy apteekista, miten hävität lääkkeet, joita et enää käytä. Tämä auttaa suojelemaan ympäristöä.
Pidä tämä lääke poissa lasten ulottuvilta.
SÄVELLYS
Noritren 10 mg päällystetyt tabletit
Jokainen tabletti sisältää:
Vaikuttava aine: Nortriptyliinihydrokloridi 11,40 mg (vastaa 10 mg nortriptyliiniemästä).
Apuaineet: maissitärkkelys, gelatiini, magnesiumstearaatti, mikrokiteinen selluloosa, laktoosi, talkki, arabikumi, kolloidinen piidioksidi, magnesiumkarbonaatti, titaanidioksidi, setyylipalmitaatti, sakkaroosi.
Noritren 25 mg päällystetyt tabletit
Jokainen tabletti sisältää:
Vaikuttava aine: Nortriptyliinihydrokloridi 28,50 mg (vastaa 25 mg nortriptyliiniemästä).
Apuaineet: maissitärkkelys, gelatiini, laktoosi, mikrokiteinen selluloosa, magnesiumstearaatti, talkki, kolloidinen piidioksidi, arabikumi, magnesiumkarbonaatti, titaanidioksidi, E 110, E 104, setyylipalmitaatti, sakkaroosi.
LÄÄKEMUOTO JA SISÄLTÖ
Pakkaus sisältää 30 päällystettyä 10 mg: n tablettia
Pakkaus sisältää 30 päällystettyä 25 mg: n tablettia
Alkuperäinen pakkausseloste: AIFA (Italian lääkevirasto). Sisältö julkaistu tammikuussa 2016. Esitetyt tiedot eivät välttämättä ole ajan tasalla.
Jotta saat käyttöösi uusimman version, on suositeltavaa käyttää AIFA: n (Italian Medicines Agency) verkkosivustoa. Vastuuvapauslauseke ja hyödyllistä tietoa.
01.0 LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
NORITREN 10-25 MG PÄÄLLÄPÄÄLLISTYT TABLETIT
02.0 LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS
Noritren 10 mg päällystetyt tabletit :
Yksi tabletti sisältää 10 mg nortriptyliiniä (vastaa 11,40 mg nortriptyliinihydrokloridia).
Noritren 25 mg päällystetyt tabletit :
Yksi tabletti sisältää 25 mg nortriptyliiniä (vastaa 28,5 mg nortriptyliinihydrokloridia).
Apuaineet :
Laktoosimonohydraatti, sakkaroosi.
Täydellinen apuaineluettelo, katso kohta 6.1.
03.0 LÄÄKEMUOTO
Päällystetyt tabletit.
04.0 KLIINISET TIEDOT
04.1 Käyttöaiheet
Yksittäiset tai toistuvat vakavan masennuksen jaksot.
Masennustila.
04.2 Annostus ja antotapa
On suositeltavaa aloittaa pienellä annoksella ja lisätä sitä vähitellen tarkkaillen huolellisesti kliinistä vastetta ja mahdollisia suvaitsemattomuuden merkkejä. Yli 150 mg: n vuorokausiannokset tulisi mieluiten rajoittaa vain sairaalahoitopotilaille (enintään 200-250 mg).
Aikuiset
Aluksi 25 tai 50 mg kerran vuorokaudessa aamulla tai 25 mg 2-3 kertaa vuorokaudessa, tarvittaessa lisätään asteittain 25 mg: lla joka toinen päivä 100-150 mg: aan kerran päivässä tai 50 mg: aan 2-3 kertaa päivässä (harvoin 200 mg) päivässä sairaalahoitopotilaille). Lisäannokset annetaan pääasiassa aamulla.
Ylläpitoannos on sama kuin optimaalinen terapeuttinen annos.
Iäkkäät potilaat
Yli 60-vuotiaat potilaat: Aluksi 10 mg 2-3 kertaa päivässä tai 25 mg kerran vuorokaudessa, lisätään vähitellen tarpeen mukaan joka toinen päivä 150 mg: aan vuorokaudessa. Lisäannokset annetaan pääasiassa aamulla.
Ylläpitoannos on sama kuin optimaalinen terapeuttinen annos.
Lapset ja nuoret (
NORITRENiä ei suositella lapsille ja nuorille, koska tiedot turvallisuudesta ja tehosta puuttuvat.
Heikentynyt munuaisten toiminta
Nortriptyliiniä voidaan antaa tavanomaisina annoksina potilaille, joilla on munuaisten vajaatoiminta.
Heikentynyt maksan toiminta
On suositeltavaa valita huolellinen annos ja mahdollisuuksien mukaan mitata seerumin lääkeainepitoisuus.
Hoidon kesto
Masennuslääkevaikutus ilmenee yleensä 2-4 viikon kuluttua. saattaa olla tarpeen jatkaa ylläpitohoitoa muutaman vuoden ajan uusien jaksojen estämiseksi.
Jousitus
Kun hoito lopetetaan, lääke on lopetettava vähitellen muutaman viikon kuluessa.
Antotapa
Annosta on suositeltavaa nostaa aamulla.
Tabletit on nieltävä veden kera.
04.3 Vasta -aiheet
Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai apuaineille.
Viimeaikainen sydäninfarkti. Mikä tahansa sydämen johtumishäiriö tai sydämen rytmihäiriöt ja sepelvaltimon vajaatoiminta.
Se on vasta -aiheinen:
- suljetun kulman glaukooma;
- akuutti myrkytys alkoholilla ja barbituraateilla;
- virtsan pidätys
- samanaikainen hoito anti-MAO: lla (monoamiinioksidaasin estäjät) (ks. kohdat 4.4 ja 4.5).
04.4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet
Nortriptyliiniä ei saa antaa samanaikaisesti MAO: n vastaisten lääkkeiden kanssa (ks. Kohdat 4.3 ja 4.5).
Nortriptyliinin ja anti-MAO: n samanaikainen anto voi aiheuttaa serotoniinioireyhtymän (joukko oireita, joihin voi liittyä levottomuutta, sekavuutta, vapinaa, myoklonusta ja hypertermiaa).
Kuten muita trisyklisiä masennuslääkkeitä, nortriptyliiniä ei tule antaa potilaille, jotka saavat monoamiinioksidaasin (MAO) estäjiä. Nortriptyliinihoito voidaan aloittaa 14 päivän kuluttua peruuttamattomien ei-selektiivisten MAO: n estäjien käytön lopettamisesta ja vähintään yhden päivän kuluttua palautuvan moklobemidin lopettamisesta. MAO-hoito voidaan aloittaa 14 päivää nortriptyliinihoidon lopettamisen jälkeen.
Sydämen rytmihäiriöitä voi esiintyä suurilla annoksilla, jopa potilailla, joilla on jo olemassa oleva sairaus ja jotka käyttävät normaalia annosta.
Nortriptyliiniä tulee käyttää varoen potilailla, joilla on kouristuskohtauksia, eturauhasen liikakasvu, kilpirauhasen liikatoiminta, paranoidi -oireita ja pitkälle edennyt maksa- tai sydän- ja verisuonitauti.
Itsemurha / itsemurha -ajatukset
Masennukseen liittyy lisääntynyt riski itsemurha -ajatuksista, itsensä vahingoittamisesta ja itsemurhasta (itsemurha / siihen liittyvät tapahtumat). Tämä riski jatkuu, kunnes merkittävä remissio tapahtuu. Koska parannuksia voi esiintyä ensimmäisten tai välittömien hoitoviikkojen aikana, potilaita on seurattava tarkasti, kunnes paraneminen tapahtuu. Yleinen kliininen kokemus on, että itsemurhariski voi kasvaa paranemisen alkuvaiheessa.
Myös muihin psykiatrisiin tiloihin, joihin NORITREN on määrätty, voi liittyä lisääntynyt itsemurhakäyttäytymisen riski. Lisäksi nämä olosuhteet voivat liittyä vakavaan masennukseen. Siksi samat varotoimet, joita noudatetaan hoidettaessa potilaita, joilla on muita psyykkisiä häiriöitä, tulee noudattaa hoidettaessa potilaita, joilla on vakava masennus.
Potilailla, joilla on aiemmin ollut itsemurhakäyttäytymistä tai -ajatuksia tai joilla on huomattava määrä itsetuhoisia ajatuksia ennen hoidon aloittamista, on suurempi itsetuhoisten ajatusten tai itsemurha -ajatusten riski, ja heitä on seurattava tarkasti hoidon aikana. lääkkeisiin verrattuna plaseboon psyykkisten häiriöiden hoidossa.
Masennuslääkkeisiin liittyvän lääkehoidon tulee aina liittyä potilaiden, erityisesti riskiryhmään kuuluvien, tarkkaan seurantaan erityisesti hoidon alkuvaiheessa ja annosmuutosten jälkeen. Potilaita (tai hoitajia) tulee neuvoa tarpeesta seurata ja raportoida välittömästi lääkärilleen kaikista kliinisistä pahenemisvaiheista, itsetuhoisen käyttäytymisen tai ajatusten alkamisesta tai käyttäytymisen muutoksista.
Käyttö lapsille ja alle 18 -vuotiaille nuorille
Trisyklisiä masennuslääkkeitä ei tule käyttää alle 18 -vuotiaiden lasten ja nuorten hoitoon. Tämän ikäryhmän lasten masennustutkimukset eivät ole osoittaneet tehokkuutta tämän lääkeryhmän suhteen. Muilla masennuslääkkeillä tehdyt tutkimukset ovat korostaneet näihin lääkkeisiin liittyvän itsemurhan, itsensä vahingoittamisen ja vihamielisyyden riskiä. Tämä riski voi ilmetä myös näiden lääkkeiden kanssa. trisykliset masennuslääkkeet.
Lisäksi trisyklisiin masennuslääkkeisiin liittyy sydän- ja verisuonitapahtumien riski kaikissa ikäryhmissä. On pidettävä mielessä, että lasten ja nuorten pitkän aikavälin turvallisuustietoja kasvusta, kypsymisestä ja kehityksestä ei ole saatavilla.
NORITREN -hoitoon liittyy sydän- ja verisuonitapahtumien riski kaikissa ikäryhmissä.
Suurta varovaisuutta on noudatettava, jos nortriptyliiniä annetaan kilpirauhasen liikatoimintaa sairastaville potilaille tai potilaille, jotka käyttävät kilpirauhasen lääkitystä, koska he voivat kehittää sydämen rytmihäiriöitä.
Iäkkäät potilaat ovat erityisen herkkiä ortostaattiselle hypotensiolle, mutta nortriptyliini aiheuttaa vähemmän todennäköisesti ortostaattista hypotensiota kuin muut trisykliset masennuslääkkeet.
Maniaa ja masennusta sairastavilla potilailla siirtyminen maaniseen vaiheeseen voi tapahtua. nortriptyliini on lopetettava, jos potilas siirtyy maaniseen vaiheeseen.
Kun nortriptyliiniä käytetään skitsofrenian masentavaan osaan, psykoottiset oireet voivat pahentua. Näissä tapauksissa nortriptyliiniä tulee määrätä suurella varovaisuudella ja ottaa yhdessä neuroleptin kanssa ottaen huomioon lääkkeiden yhteisvaikutukset.
Potilailla, joilla on harvinainen matala etukammio ja suljettu iridokorneaalinen kulma, se voi aiheuttaa akuutteja glaukoomahyökkäyksiä oppilaiden laajentumisen vuoksi.
Trisyklisillä masennuslääkkeillä annetut anestesia -aineet voivat lisätä rytmihäiriöiden ja hypotension riskiä. Aina kun mahdollista, on suositeltavaa lopettaa nortriptyliini useita päiviä ennen leikkausta.Muussa tapauksessa on tarpeen ilmoittaa nukutuslääkärille, että potilas saa nortriptyliinihoitoa.
Kuten muutkin psykotrooppiset lääkkeet tunnetaan, nortriptyliini voi muuttaa insuliini- ja glukoosivasteita, jolloin diabeteslääkitystä on tarpeen säätää diabeetikoilla.Depressiivinen sairaus itsessään voi vaikuttaa potilaiden glykeemiseen tasapainoon.
Hyperpyreksiaa on raportoitu trisyklisillä masennuslääkkeillä, joita on annettu samanaikaisesti antikolinergisten tai neuroleptien kanssa, erityisesti kuumalla säällä.
Pitkäaikaisen annon jälkeen hoidon äkillinen lopettaminen voi aiheuttaa vieroitusoireita, jotka ilmenevät päänsärkyä, huonovointisuutta, unettomuutta ja ärtyneisyyttä. Nämä oireet eivät viittaa riippuvuuteen.
Tärkeää tietoa joistakin ainesosista
NORITREN sisältää laktoosia. Potilaiden, joilla on harvinainen perinnöllinen galaktoosi-intoleranssi, Lapp-laktaasin puutos tai glukoosi-galaktoosi-imeytymishäiriö, ei tule käyttää tätä lääkettä.
NORITREN sisältää sakkaroosia. Potilaiden, joilla on harvinainen perinnöllinen fruktoosi-intoleranssi, glukoosi-galaktoosi-imeytymishäiriö tai sakraasi-isomaltaasin vajaatoiminta, ei tule käyttää tätä lääkettä.
NORITREN 25 mg tabletit sisältävät auringonlaskun keltaista väriainetta (E-110)
Tämä lääke sisältää auringonlaskun keltaista, joka voi aiheuttaa allergisia reaktioita.
04.5 Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset
Farmakodynaamiset yhteisvaikutukset
Vasta -aiheiset yhdistykset
Anti-MAO (palautuva selektiivinen MAO-A-estäjä (moklobemidi) ja peruuttamaton selektiivinen MAO-B-estäjä (selegiliini)), serotoniinioireyhtymän kehittymisen välttämiseksi (ks. kohdat 4.3 ja 4.4).
Yhdistyksiä ei suositella
Sympatomimeetit: Nortriptyliini voi voimistaa adrenaliinin, efedriinin, isoprenaliinin, noradrenaliinin, fenyyliefriinin ja fenyylipropanoliamiinin sydän- ja verisuonivaikutuksia (esimerkiksi paikallisten ja yleisanestesioiden ja nenän dekongestanttien sisältämiä).
Adrenergiset salpaajat: Trisykliset masennuslääkkeet voivat torjua seuraavien lääkkeiden verenpainetta alentavia vaikutuksia: guanetidiini, betanidiini, reserpiini, klonidiini ja metyylidopa. On suositeltavaa tarkistaa kaikki verenpainelääkkeet trisyklisillä masennuslääkkeillä hoidon aikana.
Antikolinergit: Trisykliset masennuslääkkeet voivat tehostaa näiden lääkkeiden vaikutuksia silmään, keskushermostoon, suolistoon ja virtsarakkoon. Vältä näiden lääkkeiden samanaikaista käyttöä, koska ne voivat lisätä sivuvaikutusten, kuten halvaantuneen ileuksen tai hyperpyreksian, riskiä.
Lääkkeet, jotka pidentävät QT -aikaa, mukaan lukien rytmihäiriölääkkeet, kuten kinidiini, antihistamiinit astemitsoli ja terfenadiini, jotkin psykoosilääkkeet (erityisesti pimotsidi ja sertindoli), sisapridi, halofentriini ja sotaloli, koska ne voivat lisätä kammioiden rytmihäiriöiden riskiä, kun niitä käytetään samanaikaisesti trisyklisten masennuslääkkeiden kanssa.
Sienilääkkeet kuten flukonatsoli ja terbinafiini lisäävät trisyklisten aineiden pitoisuuksia seerumissa ja niihin liittyvää toksisuutta. Syncopes ja torsades de pointes tapahtui.
Yhdistykset, jotka tarvitsevat varotoimia käyttöön
Keskushermostoa lamaavat aineet: Nortriptyliini voi voimistaa alkoholin, barbituraattien ja muiden keskushermostoa lamaavien aineiden rauhoittavia vaikutuksia.
Farmakokineettiset yhteisvaikutukset
Muiden lääkevalmisteiden vaikutus trisyklisten masennuslääkkeiden farmakokinetiikkaan
Trisykliset masennuslääkkeet, mukaan lukien nortriptyliini, metaboloituvat maksan sytokromi P450 -isoentsyymi CYP2D6: n kautta. CYP2D6 on populaatiossa polymorfinen, ja isoentsyymiä voivat estää erilaiset psykotrooppiset lääkkeet ja muut lääkkeet, kuten neuroleptit, serotoniinin takaisinoton estäjät paitsi c (joka on erittäin heikko estäjä) ), beetasalpaajat ja uudemmat rytmihäiriölääkkeet. Nämä lääkkeet voivat heikentää merkittävästi trisyklistä aineenvaihduntaa ja lisätä merkittävästi plasman pitoisuuksia.
Barbituraatit ja muut entsyymiä indusoivat aineet voivat alentaa trisyklisten masennuslääkkeiden pitoisuuksia plasmassa ja vähentää masennuslääkettä.
Simetidiini, metyylifenidaatti ja kalsiumkanavasalpaajat lisäävät trisyklisten aineiden pitoisuuksia plasmassa ja niihin liittyvää toksisuutta.
Trisykliset masennuslääkkeet ja neuroleptit estävät vastavuoroisesti niiden aineenvaihduntaa; tämä voi johtaa takavarikointikynnyksen alenemiseen ja siitä johtuvaan kriisiin. Näiden lääkkeiden annostusta on ehkä muutettava.
Sienilääkkeiden, kuten flukonatsolin ja terbinafiinin, on havaittu lisäävän amitriptyliini- ja nortriptyliinipitoisuuksia seerumissa.
04.6 Raskaus ja imetys
Raskaus
Nortriptyliiniä ei tule käyttää raskauden aikana, ellei se ole ehdottoman välttämätöntä ja vasta huolellisen hyöty -riskiarvioinnin jälkeen.
Suurten trisyklisten masennuslääkkeiden käyttö raskauden kolmannen kolmanneksen aikana voi aiheuttaa vastasyntyneelle vaikutuksia, mukaan lukien hermoston käyttäytymishäiriöt.
Vastasyntyneillä on raportoitu letargiaa amitriptyliinin kanssa ja virtsanpidätystä nortriptyliinillä (amitriptyliinin metaboliitti), kun sitä on annettu raskaana oleville naisille synnytykseen asti.
Ruokinta-aika
Koska nortriptyliini erittyy pieninä pitoisuuksina äidinmaitoon, ei todennäköisesti vaikuta vastasyntyneeseen terapeuttisina annoksina. Vastasyntyneen nauttima annos on noin 2% äidin painosta riippuvaisesta vuorokausiannoksesta (mg / kg).
Imetystä voidaan jatkaa nortriptyliinihoidon aikana, jos se katsotaan kliinisesti tärkeäksi, jos se on ehdottoman välttämätöntä ja vasta huolellisen riski / hyötyarvioinnin jälkeen, mutta on suositeltavaa, että lasta tarkkaillaan, erityisesti ensimmäisten 4 viikon aikana syntymän jälkeen.
04.7 Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn
Nortriptyliini ei ole erityisen rauhoittava lääke. Koska psykotrooppinen hoito voi kuitenkin muuttaa yleisen huomion ja keskittymisen tasoa, potilaille on ilmoitettava tarpeesta noudattaa varovaisuutta ajaessaan tai käyttäessään koneita.
04.8 Haittavaikutukset
Nortriptyliini voi aiheuttaa samanlaisia haittavaikutuksia kuin muut trisykliset masennuslääkkeet. Jotkut alla mainituista sivuvaikutuksista, kuten huimaus, vapina, keskittymishäiriö, suun kuivuminen, ummetus ja heikentynyt libido, voivat myös olla masennuksen oireita, jotka yleensä häviävät, kun masennustila paranee.
Alla luetellut haittavaikutukset on luokiteltu elinluokan ja esiintymistiheyden mukaan.
Esiintymistiheys määritellään seuraavasti: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100 -
Epidemiologiset tutkimukset, jotka tehtiin pääasiassa 50 -vuotiailla tai sitä vanhemmilla potilailla, osoittavat lisääntyneen luunmurtumien riskin potilailla, joita hoidetaan SSRI- ja TCA -lääkkeillä. Tähän riskiin johtavaa mekanismia ei tunneta.
Epäillyistä haittavaikutuksista ilmoittaminen
Ilmoittaminen epäillyistä haittavaikutuksista, jotka ilmenevät lääkkeen myyntiluvan myöntämisen jälkeen, on tärkeää, koska sen avulla voidaan jatkuvasti seurata lääkkeen hyöty -haitta -suhdetta. Terveydenhuollon ammattilaisia pyydetään ilmoittamaan kaikista epäillyistä haittavaikutuksista kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta. "Osoite https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 Yliannostus
Oireet
Oireet voivat ilmetä hitaasti ja salakavalasti tai yllättäen yllättäen. Ensimmäisten tuntien aikana voi esiintyä uneliaisuutta tai jännitystä, levottomuutta ja hallusinaatioita.
Antikolinergiset oireet: mydriaasi, takykardia, virtsaumpi, kuivat limakalvot, heikentynyt suoliston motiliteetti. Kouristukset. Kuume. Äkillinen keskushermoston masennus. Alentunut tajunnan taso etenemällä koomaan. Hengityslama.
Sydänoireet: Rytmihäiriöt (kammiotakyarytmiat, torsades de pointes, kammiovärinä). EKG näyttää tyypillisesti PR -ajan pitenemisen, QRS -kompleksin laajentumisen, QT -ajan pitenemisen, T -aallon litistymisen tai inversion, ST -segmentin kohoamisen ja eriasteiset sydämenpysähdykseen etenevät lohkot. QRS -kompleksin laajentuminen korreloi yleensä hyvin akuutin yliannostuksen aiheuttaman toksisuuden vakavuuden kanssa, sydämen vajaatoiminta, hypotensio, kardiogeeninen sokki, metabolinen asidoosi, hypokalemia.
Hämmennys, levottomuus, aistiharhat ja ataksia ovat mahdollisia heräämisen aikana.
Hoito
Sairaalahoito (tehohoitoyksikkö). Hoito on oireenmukaista ja tukevaa.
Maha -aspiraatio ja mahahuuhtelu myös myöhäisessä vaiheessa suun kautta nauttimisen ja aktiivihiilihoidon jälkeen.
Tiukkaa seurantaa myös näennäisesti mutkattomissa tapauksissa. Tietoisuuden, pulssin, verenpaineen ja hengityksen tason tarkkailu. Seerumin elektrolyyttien ja veren kaasujen säännöllinen tarkastus.
Pidä hengitystiet vapaina ja intuboi tarvittaessa.
Hengityssuojainta suositellaan mahdollisen hengityspysähdyksen estämiseksi.
Sydämen toiminnan EKG-seuranta 3-5 päivän ajan.
Laajat QRS-kompleksin, sydämen vajaatoiminnan ja kammioperäisten rytmihäiriöiden välit voidaan ratkaista veren emäksisellä pH: lla (bikarbonaatti tai kohtalainen hyperventilaatio) ja hypertonisen natriumkloridin nopealla infuusiolla (100-200 mmol Na +).
Tavanomaisia rytmihäiriölääkkeitä voidaan käyttää, esimerkiksi lidokaiinia kammioperäisissä rytmihäiriöissä 50-100 mg (1-1,5 mg / kg) i.v., myöhemmin 1-3 mg / min laskimoinfuusiona.
Tarvittaessa kardioversio, defibrillointi.
Verenkiertohäiriö tulee hoitaa plasman laajentimella ja vaikeissa tapauksissa dobutamiinilla-infuusionopeus aluksi 2-3 mg / kg / min suurentavilla annoksilla vasteen mukaan .. Levottomuutta ja kouristuksia voidaan hoitaa diatsepaamilla.
Yliannostusvaste vaihtelee suuresti yksilöllisesti. Lapset ovat erityisen alttiita kardiotoksisuudelle ja kohtauksille.
Aikuisilla yli 500 mg: n ottaminen aiheutti kohtalaisen tai vaikean myrkytyksen; alle 1000 mg: n saanti oli kohtalokasta.
05.0 FARMAKOLOGISET OMINAISUUDET
05.1 Farmakodynaamiset ominaisuudet
Farmakoterapeuttinen luokka: masennuslääkkeet - ei -selektiiviset monoamiinin takaisinoton estäjät (trisykliset masennuslääkkeet).
ATC -koodi: N 06 AA 10.
NORITREN on trisyklinen masennuslääke, jolla on amitriptyliiniin verrattuna suurempi psykostimuloiva vaikutus ja pienempi rauhoittava vaikutus.
Keskushermoston tasolla se estää noradrenaliinin takaisinottoa, antagonisoi joitain 5-hydroksitryptamiinin vaikutuksia, mutta ei estä monoamiinioksidaasia.
Sillä on erityisen ilmeinen antikolinerginen vaikutus keskitasolla.
05,2 "Farmakokineettiset ominaisuudet
Nortriptyliini imeytyy hyvin suun kautta, saavuttaa korkeat plasmanopeudet 4-6 tunnin kuluessa ja pysyy veressä jopa 12 tuntia. Se jakautuu nopeasti (½ tunnin kuluessa) kudoksiin, mukaan lukien aivot. Se eliminoituu pääasiassa virtsateitä pitkin ja vain vähäisessä määrin sapen ja hengitysteiden kautta.
05.3 Prekliiniset tiedot turvallisuudesta
Suun kautta LD50 hiirillä 320 mg / kg, rotta 500 mg / kg.
Koirat sietivät hyvin 20 mg / kg annoksia suun kautta 1 vuoden ajan.
Teratogeenisissä testeissä ei havaittu synnynnäisiä poikkeavuuksia vastasyntyneillä.
06.0 FARMASEUTTISET TIEDOT
06.1 Apuaineet
Tabletin ydin:
Maissitärkkelys
Hyytelö
Magnesiumstearaatti
Mikrokiteinen selluloosa
Laktoosi
Pinnoite:
Talkki
Arabialainen kumi
Kolloidinen piidioksidi
Magnesiumkarbonaatti
Titaanidioksidi
Setyylipalmitaatti
Sakkaroosi
Sekoita E-110, E-104 (25 mg tabletit).
06.2 Yhteensopimattomuus
Ei oleellinen.
06.3 Voimassaoloaika
5 vuotta.
06.4 Säilytys
Ei erityisiä säilytysohjeita.
06.5 Välipakkauksen luonne ja pakkauksen sisältö
NORITREN 10 mg ja 25 mg päällystetyt tabletit:
PVC- ja alumiiniläpipainopakkaus, ulkopakkauksessa 30 tablettia.
06.6 Käyttö- ja käsittelyohjeet
Käyttämätön lääke ja tämän lääkkeen jätteet on hävitettävä voimassa olevan lainsäädännön mukaisesti.
07.0 MYYNTILUVAN HALTIJA
Lundbeck Italia S.p.A, Via della Moscova n. 3, 20121 Milano
08.0 MYYNTILUVAN NUMERO
10 mg päällystetyt tabletit, 30 tablettia: A.I.C. n. 021153010
25 mg päällystetyt tabletit, 30 tablettia: A.I.C. n. 021153022
09.0 MYYNTILUVAN TAI UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ
Myyntiluvan myöntämispäivämäärä: 5. joulukuuta 1968
Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 31. toukokuuta 2010
10.0 TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ
Tammikuu 2016