Vaikuttavat aineet: Siprofloksasiini
Ciprofloxacin Accord 250 mg kalvopäällysteiset tabletit
Ciprofloxacin Accord 500 mg kalvopäällysteiset tabletit
Ciprofloxacin Accord 750 mg kalvopäällysteiset tabletit
Miksi siprofloksasiinia käytetään - geneerinen lääke? Mitä varten se on?
Ciprofloxacin Accord on fluorokinoloniperheeseen kuuluva antibiootti. Vaikuttava aine on siprofloksasiini. Siprofloksasiini tappaa infektioita aiheuttavia bakteereja. Se toimii vain tiettyjen bakteerikantojen kanssa.
Aikuiset
Ciprofloxacin Accordia käytetään aikuisilla seuraavien bakteeri -infektioiden hoitoon:
- hengitystieinfektiot
- pitkäaikaiset tai toistuvat korvien tai poskiontelotulehdukset
- virtsatieinfektiot
- kivesten infektiot
- sukupuolielinten infektiot naisilla
- ruoansulatuskanavan infektiot ja vatsan sisäiset infektiot
- ihon ja pehmytkudosten infektiot
- luu- ja niveltulehdukset
- Neisseria meningitidis -bakteerin aiheuttamien infektioiden ehkäisyyn
- altistuminen pernaruton hengittämiselle
Siprofloksasiinia voidaan käyttää potilaiden hoitoon, joilla on alhainen valkosolujen määrä (neutropenia) ja joilla on kuumetta, jonka epäillään johtuvan bakteeri -infektiosta.
Jos sinulla on "vakava infektio tai infektio", jonka aiheuttaa useampi kuin yksi bakteerityyppi, sinulle määrätään todennäköisesti lisäbioottihoito Ciprofloxacin Accordin lisäksi.
Lapset ja nuoret
Ciprofloxacin Accordia käytetään lapsille ja nuorille lääkärin valvonnassa seuraavien bakteeri -infektioiden hoitoon:
- keuhko- ja keuhkoputkitulehdukset lapsilla ja nuorilla, joilla on kystinen fibroosi
- monimutkaiset virtsatieinfektiot, mukaan lukien munuaisiin saapuneet infektiot (pyelonefriitti)
- altistuminen pernaruton hengittämiselle
Ciprofloxacin Accordia voidaan käyttää myös muiden vakavien infektioiden hoitoon lapsilla ja nuorilla, jos lääkäri katsoo sen tarpeelliseksi.
Vasta -aiheet, kun Ciprofloxacin - geneeristä lääkettä ei tule käyttää
Älä ota Ciprofloxacin Accordia, jos:
- olet allerginen (yliherkkä) vaikuttavalle aineelle, muille kinolonilääkkeille tai Ciprofloxacin Accordin jollekin muulle aineelle (ks. kohta 6).
- ota tisanidiini (ks. kohta 2: Muut lääkevalmisteet ja Ciprofloxacin Accord)
Käyttöön liittyvät varotoimet Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Ciprofloxacin - Generic Drug -valmistetta
Ennen kuin otat Ciprofloxacin Accord -tabletteja Kerro lääkärillesi, jos:
- sinulla on koskaan ollut munuaisongelmia, koska hoitoa on todennäköisesti muutettava
- kärsivät epilepsiasta tai muista neurologisista häiriöistä
- sinulla on ollut jänneongelmia aikaisemman antibioottihoidon, kuten Ciprofloxacin Accord -hoidon aikana
- sinulla on diabetes, koska siprofloksasiinilla saattaa olla hypoglykemian vaara
- sinulla on myasthenia gravis (eräänlainen lihasheikkous), koska oireet voivat pahentua
- sinulla on ollut epänormaaleja sydämen rytmejä (rytmihäiriöitä)
- sinä tai perheenjäsenesi tiedät, että sinulla on glukoosi-6-fosfaattidehydrogenaasin (G6DP) puutos, koska sinulla saattaa olla anemian riski siprofloksasiinilla
- sinulla on sydänvaivoja
Tämän tyyppisten lääkkeiden käytössä tulee noudattaa varovaisuutta, jos olet syntynyt QT -ajan pidentyessä tai suvussasi on viitteitä tämän ongelman esiintymisestä (havaittu EKG: ssä, sydämen sähköisen aktiivisuuden tallennuksessa) jos sinulla on epätasapaino suolojen veressä (erityisesti alhainen veren kalium- tai magnesiumpitoisuus), jos sinulla on hyvin hidas sydämen rytmi (kutsutaan bradykardiaksi), jos sinulla on heikko sydän (sydämen vajaatoiminta) jos sinulla on aiemmin ollut sydänkohtauksia (sydäninfarkti), jos olet nainen tai olet iäkäs tai käytät muita lääkkeitä, jotka aiheuttavat epänormaaleja muutoksia EKG: ssä (ks. kohta Muut lääkevalmisteet ja Ciprofloxacin Accord).
Joidenkin sukuelinten infektioiden hoitoon lääkäri voi määrätä siprofloksasiinin lisäksi toisen antibiootin. Jos kolmen päivän hoidon jälkeen ei ole oireita, ota yhteys lääkäriisi.
Ciprofloxacin Accord -hoidon aikana
Kerro heti lääkärillesi, jos jokin seuraavista ilmenee Ciprofloxacin Accord -hoidon aikana.
- Vaikea ja äkillinen allerginen reaktio (anafylaktinen reaktio / anafylaktinen sokki, angioedeema). Jo ensimmäisellä annoksella on pieni mahdollisuus, että saatat saada vakavan allergisen reaktion, johon liittyy seuraavia oireita: puristava tunne rinnassa, huimaus, pahoinvointi tai pyörtyminen tai huimaus noustessa seisomaan. Lopeta tässä tapauksessa Ciprofloxacin Accordin käyttö ja ota välittömästi yhteys lääkäriisi.
- Nivelkipua tai turvotusta ja jännetulehdusta voi esiintyä satunnaisesti, varsinkin jos olet iäkäs ja saat myös kortikosteroidihoitoa. Jänteiden tulehdusta ja repeämiä voi ilmetä myös 48 tunnin kuluessa hoidon aloittamisesta tai jopa useita kuukausia siprofloksasiinihoidon lopettamisen jälkeen. Lopeta Ciprofloxacin Accord -hoito ja lepo, kun kipu tai tulehdus ilmenee ensimmäisinä oireina. Vältä tarpeetonta harjoittelua, koska tämä voi lisätä jänteen repeämisen riskiä.
- Jos sinulla on epilepsia tai muita neurologisia häiriöitä, kuten aivojen iskemia tai aivohalvaus, sillä voi olla keskushermostoon vaikuttavia sivuvaikutuksia. Lopeta tässä tapauksessa Ciprofloxacin Accordin käyttö ja ota välittömästi yhteys lääkäriisi.
- Sinulla voi olla psyykkisiä reaktioita, kun otat Ciprofloxacin Accord -valmistetta ensimmäisen kerran. Jos kärsit masennuksesta tai psykoosista, oireesi voivat pahentua Ciprofloxacin Accord -hoidon aikana. Harvinaisissa tapauksissa masennus tai psykoosi voi kehittyä ajatuksiksi itsemurhasta tai itsemurhasta tai itsemurhayrityksistä. Lopeta tässä tapauksessa Ciprofloxacin Accordin käyttö ja ota välittömästi yhteys lääkäriisi.
- Hänellä voi olla neuropatian oireita, kuten kipua, polttamista, pistelyä, tunnottomuutta ja / tai heikkoutta. Lopeta tässä tapauksessa Ciprofloxacin Accordin käyttö ja ota välittömästi yhteys lääkäriisi.
- Hypoglykemiaa on raportoitu hyvin usein diabeetikoilla, pääasiassa iäkkäillä potilailla.Jos näin käy, ota heti yhteys lääkäriisi.
- Ripuli voi kehittyä, kun käytät antibiootteja, mukaan lukien Ciprofloxacin Accord, tai jopa useita viikkoja lääkkeen ottamisen lopettamisen jälkeen. Jos ripuli pahenee tai jatkuu tai huomaat verta tai limaa ulosteessa, lopeta Ciprofloxacin Accord -valmisteen käyttö välittömästi, koska se voi olla hengenvaarallista. Älä ota lääkkeitä, jotka pysäyttävät tai hidastavat suolen toimintaa ja ota yhteys lääkäriisi.
- Kerro lääkärillesi tai laboratoriohenkilökunnallesi, että käytät Ciprofloxacin Accord -tabletteja, jos sinun on toimitettava veri- tai virtsanäyte analysoitavaksi.
- Kerro lääkärillesi, jos sinulla on munuaisongelmia, koska saatat joutua muuttamaan annostusta.
- Ciprofloxacin Accord voi aiheuttaa maksavaurioita. Jos huomaat oireita, kuten ruokahaluttomuutta, keltaisuutta (ihon keltaisuutta), tummaa virtsaa, kutinaa tai vatsakipua, lopeta Ciprofloxacin Accord -valmisteen käyttö ja ota välittömästi yhteys lääkäriisi.
- Ciprofloxacin Accord voi vähentää valkosolujen määrää ja vähentää vastustuskykyäsi infektioille. Jos sinulla on infektio, johon liittyy oireita kuten kuume ja yleistilan vakava heikkeneminen, tai kuume, johon liittyy paikallisen infektion oireita, kuten kurkkukipu / nielun / suun kipu tai virtsaamisongelmat, ota heti yhteys lääkäriisi. mahdollinen valkosolujen väheneminen (agranulosytoosi) On tärkeää kertoa lääkärillesi lääkkeestäsi.
- Kerro lääkärillesi, jos sinulla tai jollakin perheenjäsenelläsi on glukoosi-6-fosfaattidehydrogenaasin (G6PD) puutos, koska siprofloksasiini saattaa aiheuttaa anemian.
- Ciprofloxacin Accord -hoidon aikana iho muuttuu herkemmäksi auringonvalolle tai ultraviolettivalolle (UV). Vältä altistumista voimakkaalle auringonvalolle tai keinotekoiselle ultraviolettivalolle, esim. Aurinkotuoleissa.
Yhteisvaikutukset Mitkä lääkkeet tai elintarvikkeet voivat muuttaa Ciprofloxacin - Generic Drug -valmisteen vaikutusta
Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt.
Älä ota Ciprofloxacin Accord -valmistetta titsanidiinin kanssa, koska se voi aiheuttaa haittavaikutuksia, kuten matalaa verenpainetta ja uneliaisuutta (ks. Kohta 2: Älä ota Ciprofloxacin Accord -tabletteja, jos)
Seuraavien lääkkeiden yhteisvaikutus Ciprofloxacin Accordin kanssa kehossa on tiedossa. Ciprofloxacin Accordin ottaminen näiden lääkkeiden kanssa voi vaikuttaa näiden lääkkeiden terapeuttiseen vaikutukseen. Se voi myös lisätä sivuvaikutusten todennäköisyyttä.
Kerro lääkärillesi, jos käytät:
- K -vitamiiniantagonistit (esim. Varfariini) tai muut oraaliset antikoagulantit (veren ohenemiseen)
- probenesidi (kihti)
- metotreksaatti (joillekin syöpille, psoriaasille, nivelreumalle)
- teofylliini (hengitysvaikeuksiin)
- tisanidiini (lihasspastisuuden hoitoon multippeliskleroosissa)
- olantsapiini (psykoosilääke)
- klotsapiini (psykoosilääke)
- ropiniroli (Parkinsonin taudin hoitoon)
- fenytoiini (epilepsian hoitoon)
- syklosporiini (iho -ongelmiin, nivelreumaan ja elinsiirtoihin)
- metoklopramidi (pahoinvointia tai oksentelua varten)
- omepratsoli (mahahaava tai ruoansulatushäiriöt)
- glibenklamidi (diabetes)
- muut lääkkeet, jotka voivat muuttaa sydämen rytmiä: rytmihäiriölääkkeiden ryhmään kuuluvat lääkkeet (esim. kinidiini, hydrokinidiini, disopyramidi, amiodaroni, sotaloli, dofetilidi, ibutilidi), trisykliset masennuslääkkeet, jotkut mikrobilääkkeet (kuuluvat makrolidiryhmään), jotkin psykoosilääkkeet.
Ciprofloxacin Accord voi lisätä seuraavien lääkkeiden pitoisuutta veressä:
- pentoksifylliini (verenkiertohäiriöihin)
- kofeiini
- duloksetiini (masennukseen, diabeettiseen neuropatiaan tai inkontinenssiin)
- lidokaiini (sydänvaivoihin tai nukutuskäyttöön) sildenafiili (esim. erektiohäiriöön)
Jotkut lääkkeet heikentävät Ciprofloxacin Accordin vaikutusta.Kerro lääkärillesi, jos käytät tai haluat ottaa:
- antasidit
- mineraalisuolan lisäravinteet
- sukralfaatti
- polymeerifosfaattikelaattori (esim. sevelameeri)
- kalsiumia, magnesiumia, alumiinia tai rautaa sisältävät lääkkeet tai lisäravinteet Jos nämä valmisteet ovat välttämättömiä, ota Ciprofloxacin Accord noin kaksi tuntia ennen niiden ottamista tai aikaisintaan neljä tuntia sen jälkeen
Ciprofloxacin Accordin käyttö ruuan ja juoman kanssa
Ellet ota Ciprofloxacin Accordia aterian yhteydessä, älä syö tai juo maitotuotteita (kuten maitoa tai jogurttia) tai kalsiumia sisältäviä juomia tabletteja ottaessasi, koska ne voivat vaikuttaa vaikuttavan aineen imeytymiseen.
Varoitukset On tärkeää tietää, että:
Raskaus ja imetys
On suositeltavaa välttää Ciprofloxacin Accordin käyttöä raskauden aikana Kerro lääkärillesi, jos suunnittelet raskautta.
Älä ota Ciprofloxacin Accordia imetyksen aikana, koska siprofloksasiini erittyy äidinmaitoon ja voi olla haitallista lapselle.
Ajaminen ja koneiden käyttö
Ciprofloxacin Accord voi vähentää kiiltoa. Joitakin neurologisia haittavaikutuksia voi esiintyä. Varmista siksi, että tiedät, miten reagoit Ciprofloxacin Accord -laitteeseen, ennen kuin ajat autoa tai käytät koneita. Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin puoleen.
Ciprofloxacin Accord sisältää laktoosimonohydraattia
Ciprofloxacin Accord sisältää laktoosimonohydraattia (eräänlainen sokeri). Jos lääkäri on kertonut, että sinulla on "jokin sokeri -intoleranssi", ota yhteys lääkäriisi ennen tämän lääkevalmisteen ottamista.
Annos, antotapa ja antamisaika Ciprofloxacin -valmisteen käyttö - geneerinen lääke: Annostus
Lääkärisi kertoo sinulle tarkasti, kuinka paljon Ciprofloxacin Accord -tabletteja tulee ottaa, kuinka usein ja kuinka kauan. Tämä riippuu infektion tyypistä ja sen vakavuudesta.
Kerro lääkärillesi, jos sinulla on munuaisongelmia, koska annostasi on ehkä muutettava.
Hoito kestää yleensä 5–21 päivää, mutta voi kestää kauemmin vakavien infektioiden yhteydessä. Ota tabletit juuri sen verran kuin lääkäri on määrännyt. Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa, jos et ole varma kuinka monta tablettia otat ja miten Ciprofloxacin Accord otetaan.
kohteeseen. Niele tabletit runsaan nesteen kanssa. Älä pureskele tabletteja, koska niillä on epämiellyttävä maku.
b. Yritä ottaa tabletit samaan aikaan joka päivä.
c. Voit ottaa tabletit aterian yhteydessä tai aterioiden välillä, aterian yhteydessä otettu kalsium ei vaikuta merkittävästi imeytymiseen. Älä kuitenkaan ota Ciprofloxacin Accord -valmistetta maitotuotteiden, kuten maidon tai jogurtin, tai hedelmämehujen (esim. Kalsiumia sisältävän appelsiinimehun) kanssa.
Muista juoda suuria määriä nesteitä Ciprofloxacin Accord -hoidon aikana
Yliannostus Mitä tehdä, jos olet ottanut yliannoksen Ciprofloxacin - Generic Drugia
Jos otat enemmän Ciprofloxacin Accordia kuin sinun pitäisi
Jos otat enemmän kuin on määrätty, ota heti yhteys lääkäriisi. Jos mahdollista, ota tabletit tai laatikko mukaasi näyttääksesi lääkärille.
Jos unohdat ottaa Ciprofloxacin Accord -tabletteja
Ota normaali annos mahdollisimman pian ja jatka sitten ohjeiden mukaisesti. Jos kuitenkin on melkein seuraavan annoksen aika, jätä unohtunut annos väliin ja jatka tavalliseen tapaan. Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi annoksen. Varmista, että olet suorittanut hoidon loppuun.
Jos lopetat Ciprofloxacin Accordin käytön
On tärkeää, että lopetat hoidon, vaikka olosi paranee muutaman päivän kuluttua. Jos lopetat tämän lääkkeen ottamisen liian aikaisin, infektio ei ehkä parane kokonaan ja infektion oireet voivat palata tai pahentua. Se voi myös kehittää antibioottiresistenssin.
Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen
Sivuvaikutukset Mitkä ovat siprofloksasiinin - geneerisen lääkkeen - sivuvaikutukset
Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.
Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle.
Yleiset haittavaikutukset (saattaa esiintyä 1--10 käyttäjällä 100: sta):
- pahoinvointi, ripuli
- nivelkipu lapsilla
Melko harvinaiset haittavaikutukset (saattaa esiintyä 1--10 käyttäjällä 1000: sta):
- sieni -superinfektiot
- korkea eosinofiilipitoisuus, eräänlainen valkosolu
- ruokahaluttomuus (anoreksia)
- yliaktiivisuus tai levottomuus
- päänsärky, huimaus, unihäiriöt tai makuaistin muutokset
- oksentelu, vatsakipu, ruoansulatusongelmat, kuten vatsakipu (ruoansulatushäiriöt / närästys) tai tuuli
- tiettyjen aineiden (transaminaasien ja / tai bilirubiinin) lisääntyminen veressä
- ihottuma, kutina tai nokkosihottuma
- heikentynyt munuaisten toiminta
- nivelkipu aikuisilla
- kipu lihaksissa ja luissa, pahoinvointi (astenia) tai kuume
- veren alkalisen fosfataasin (tietty aine veressä) kohoaminen
Harvinaiset haittavaikutukset (saattaa esiintyä 1--10 käyttäjällä 10000: sta):
- suolistotulehdus (koliitti), joka liittyy antibioottien käyttöön (voi olla hengenvaarallista hyvin harvinaisissa tapauksissa) (ks. kohta 2: Varoitukset ja varotoimet)
- muutokset verisolujen määrässä (leukopenia, leukosytoosi, neutropenia, anemia), veren hyytymistekijän (trombosyyttien) määrän lisääntyminen tai väheneminen
- allerginen reaktio, turvotus (turvotus) tai nopea ihon ja limakalvojen turvotus (angioedeema)
- kohonnut verensokeri (hyperglykemia)
- verensokerin lasku (hypoglykemia) (ks. kohta 2: Varoitukset ja varotoimet)
- sekavuus, sekavuus, ahdistuneet reaktiot, outot unet, masennus (josta voi kehittyä ajatuksia itsemurhasta, itsemurhayrityksistä tai itsemurhasta) tai aistiharhat
- pistely, epätavallinen herkkyys aistin ärsykkeille, vähentynyt ihon herkkyys, vapina, kouristukset (ks. kohta 2: Varoitukset ja varotoimet) tai pyörrytys
- näköongelmat, mukaan lukien kaksoisnäkö
- tinnitus, kuulon heikkeneminen, kuulon heikkeneminen
- nopea syke (takykardia)
- verisuonten laajentuminen (vasodilataatio), matala verenpaine tai pyörtyminen
- hengenahdistus, mukaan lukien astman oireet
- maksasairaus, keltaisuus (kolestaattinen keltaisuus) tai hepatiitti
- herkkyys valolle (ks. kohta 2: Varoitukset ja varotoimet)
- lihaskipu, niveltulehdus, lisääntynyt lihasääni tai kouristukset
- munuaisten vajaatoiminta, veri tai kiteet virtsassa (ks. kohta 2: Varoitukset ja varotoimet), virtsatietulehdus
- nesteen kertyminen tai liiallinen hikoilu
- kohonnut amylaasientsyymipitoisuus
Hyvin harvinaiset haittavaikutukset (alle 1 käyttäjällä 10000: sta saattaa esiintyä):
- erityinen punasolujen määrän väheneminen (hemolyyttinen anemia); vaarallinen väheneminen valkosolutyypissä (agranulosytoosi); punasolujen, valkosolujen ja verihiutaleiden määrän väheneminen (pansytopenia), joka voi johtaa kuolemaan; ja luuytimen masennus, joka voi myös johtaa kuolemaan (ks. kohta 2: Varoitukset ja varotoimet)
- vaikeat allergiset reaktiot (anafylaktinen reaktio tai anafylaktinen sokki, joka voi johtaa kuolemaan - seerumitauti) (ks. kohta 2: Varoitukset ja varotoimet)
- mielenterveyshäiriöt (psykoottiset reaktiot, jotka voivat kehittyä itsemurha -ajatuksiksi, itsemurhayrityksiksi tai itsemurhaksi) (ks. kohta 2: Varoitukset ja varotoimet)
- migreeni, koordinaatiohäiriöt, epävakaa kävely (kävelyhäiriö), hajuaistin häiriöt (hajuhäiriöt), aivopaine (kallonsisäinen paine)
- vääristymiä värien käsityksessä
- verisuonten tulehdus (vaskuliitti)
- haimatulehdus
- maksasolujen kuolema (maksanekroosi), joka voi hyvin harvoin johtaa hengenvaaralliseen munuaisten vajaatoimintaan
- pieni tarkka verenvuoto ihon alle (petechiae); erityyppiset ihottumat (esimerkiksi Stevens-Johnsonin oireyhtymä tai toksinen epidermaalinen nekroosi, jotka voivat johtaa kuolemaan)
- lihasheikkous, jännetulehdus, jänteen repeämä - erityisesti nilkan takana oleva suuri jänne (Achilles -jänne) (ks. kohta 2: Varoitukset ja varotoimet); myasthenia gravis -oireiden paheneminen (ks. kohta 2: Varoitukset ja varotoimet).
Esiintymistiheys tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin)
- hermostoon liittyvät ongelmat, kuten kipu, polttaminen, pistely, tunnottomuus ja / tai raajojen heikkous
- epänormaali nopea sydämen rytmi, mahdollisesti kuolemaan johtava sydämen rytmihäiriö, muuttunut sydämen rytmi (kutsutaan "QT -ajan pidentymiseksi" EKG: llä, joka tallentaa sydämen sähköisen aktiivisuuden)
- olettaa ihottumaa
- veren hyytymisen vaikutus (potilailla, joita hoidetaan K -vitamiiniantagonisteilla)
Sivuvaikutusten ilmoittaminen
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen, mukaan lukien mahdolliset haittavaikutukset, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta osoitteessa https://www.aifa.gov.
Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkkeen turvallisuudesta.
Vanhentuminen ja säilyttäminen
Ei lasten ulottuville eikä näkyville,
Älä käytä tätä lääkettä läpipainopakkauksessa tai kotelossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.
Tämä lääke ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita.
Älä heitä lääkkeitä viemäriin tai talousjätteisiin. Kysy apteekista, kuinka heittää pois lääkkeet, joita et enää käytä. Tämä auttaa suojelemaan ympäristöä.
Mitä Ciprofloxacin Accord sisältää
Vaikuttava aine on siprofloksasiinihydrokloridi.
Muut aineet ovat kroskarmelloosinatrium, mikrokiteinen selluloosa, povidoni, magnesiumstearaatti. Tabletin päällyste koostuu hypromelloosista, laktoosimonohydraatista, makrogolista, natriumsitraattidihydraatista (E331 iii) ja titaanidioksidista (E171) (ks. Kohta 2 Ciprofloxacin Accord sisältää laktoosimonohydraattia).
Miltä Ciprofloxacin Accord näyttää ja pakkauksen sisältö
Ciprofloxacin 250 mg kalvopäällysteiset tabletit ovat valkoisia tai luonnonvalkoisia, pyöreitä, kaksoiskuperia kalvopäällysteisiä tabletteja, joiden toisella puolella on merkintä 'AM' ja toisella puolella sileä.
Ciprofloxacin 500 mg kalvopäällysteiset tabletit ovat kapselinmuotoisia, valkoisia tai luonnonvalkoisia, kapselinmuotoisia, kaksoiskuperia, kalvopäällysteisiä tabletteja, joiden toisella puolella on merkintä '' CI '' ja toisella puolella sileä.
Ciprofloxacin 750 mg kalvopäällysteiset tabletit ovat kapselinmuotoisia, valkoisia tai luonnonvalkoisia, kapselinmuotoisia, kaksoiskuperia, kalvopäällysteisiä tabletteja, joiden toisella puolella on merkintä 'CJ' ja toisella puolella sileä.
Ciprofloxacin Accord on saatavana PVC / alumiiniläpipainopakkauksissa.
Pakkauskoot: 6, 10, 12, 14, 16, 20, 28, 30, 50 ja 100 tablettia läpipainopakkauksissa.
(Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä)
Lähdepakkaus: AIFA (Italian lääkevirasto). Sisältö julkaistu tammikuussa 2016. Esitetyt tiedot eivät välttämättä ole ajan tasalla.
Jotta saat käyttöösi uusimman version, on suositeltavaa käyttää AIFA: n (Italian Medicines Agency) verkkosivustoa. Vastuuvapauslauseke ja hyödyllistä tietoa.
01.0 LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
CIPROFLOXACINA ACCORD -tabletit, jotka on päällystetty kalvolla
02.0 LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS
250 mg :
Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää siprofloksasiinihydrokloridia, joka vastaa 250 mg siprofloksasiinia.
Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan:
Sisältää 2,7 mg laktoosimonohydraattia
Täydellinen apuaineluettelo, katso kohta 6.1.
500 mg :
Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää siprofloksasiinihydrokloridia, joka vastaa 500 mg siprofloksasiinia.
Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan:
Sisältää 5,4 mg laktoosimonohydraattia
Täydellinen apuaineluettelo, katso kohta 6.1.
750 mg :
Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää siprofloksasiinihydrokloridia, joka vastaa 750 mg siprofloksasiinia.
Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan:
Sisältää 8,2 mg laktoosimonohydraattia
Täydellinen apuaineluettelo, katso kohta 6.1.
03.0 LÄÄKEMUOTO
Kalvopäällysteinen tabletti
250 mg: Valkoinen tai luonnonvalkoinen, kaksoiskupera, pyöreä, kalvopäällysteinen tabletti, jonka toisella puolella on merkintä "AM" ja toisella puolella sileä.
500 mg: Valkoinen tai luonnonvalkoinen, kaksoiskupera, viistoreunainen, kapselin muotoinen, kalvopäällysteinen tabletti, jonka toisella puolella on merkintä "CI" ja toisella puolella sileä.
750 mg: Valkoinen tai luonnonvalkoinen, kaksoiskupera, viistoreunainen, kapselin muotoinen, kalvopäällysteinen tabletti, jonka toisella puolella on merkintä "CJ" ja toisella puolella sileä.
04.0 KLIINISET TIEDOT
04.1 Käyttöaiheet
Siprofloksasiini on tarkoitettu alla lueteltujen infektioiden hoitoon (ks. Kohdat 4.4 ja 5.1). Ennen hoidon aloittamista on kiinnitettävä erityistä huomiota saatavilla oleviin tietoihin siprofloksasiiniresistenssistä.
Virallisia ohjeita antibakteeristen aineiden asianmukaisesta käytöstä on viitattava.
Aikuiset:
Gram-negatiivisten bakteerien aiheuttamat alahengitystieinfektiot
• kroonisen obstruktiivisen keuhkosairauden paheneminen
• keuhkoputkitulehdukset kystisessä fibroosissa tai keuhkoputkentulehduksessa
• keuhkokuume
Krooninen märkivä välikorvatulehdus
Kroonisen sinuiitin paisuminen, erityisesti jos se johtuu gram-negatiivisista bakteereista
Virtsatieinfektiot
Sukupuolielinten infektiot:
• Gonokokin virtsaputki ja kohdunkaulan tulehdus Neisseria gonorrhoeae herkkä
• Epididymo-orkiitti, mukaan lukien tapaukset Neisseria gonorrhoeae herkkä
• Lantion tulehduksellinen sairaus, mukaan lukien Neisseria gonorrhoeae herkkä
Edellä mainituissa sukuelinten infektioissa, jos niitä ylläpitää Neisseria gonorrhoeae tai sitä pidetään sellaisena, on erityisen tärkeää hankkia paikallisia tietoja siprofloksasiiniresistenssin esiintyvyydestä ja vahvistaa sen herkkyys laboratoriokokeilla.
• Ruoansulatuskanavan infektiot (esim. Matkustajan ripuli) ja vatsansisäiset infektiot
• Gram-negatiivisten bakteerien aiheuttamat ihon ja pehmytkudosten infektiot
• Pahanlaatuinen ulkoinen välikorvatulehdus
• Luu- ja niveltulehdukset
• Invasiivisten infektioiden ehkäisy Neisseria meningitidis
• Pernaruttohengitys (ennaltaehkäisy ja parantava hoito altistuksen jälkeen)
Siprofloksasiinia voidaan käyttää neutropenisten potilaiden hoitoon, joiden kuumeen epäillään johtuvan bakteeri -infektiosta.
Lapset ja nuoret
• Keuhkoputkitulehdukset kystisessä fibroosissa, aiheuttama Pseudomonas aeruginosasta
• Komplisoituneet virtsatieinfektiot ja pyelonefriitti
• Pernaruttohengitys (ennaltaehkäisy ja parantava hoito altistuksen jälkeen)
Siprofloksasiinia voidaan käyttää myös vaikeiden infektioiden hoitoon lapsilla ja nuorilla, jos tämä katsotaan tarpeelliseksi.
Hoidon saa aloittaa vain lääkäri, jolla on kokemusta kystisen fibroosin ja / tai vaikeiden infektioiden hoidosta lapsilla ja nuorilla (ks. Kohdat 4.4 ja 5.1).
04.2 Annostus ja antotapa
Annostus vaihtelee infektion indikaation, vakavuuden ja paikan, taudinaiheuttajan herkkyyden siprofloksasiinille, potilaan munuaisten toiminnan ja lapsilla ja nuorilla painon mukaan.
Hoidon kesto riippuu taudin vakavuudesta sekä sen kliinisestä ja bakteriologisesta kulusta.
Tiettyjen bakteerien (esim . Pseudomonas aeruginosa, Acinetobacter tai Stafylokokit) saattaa vaatia suurempia siprofloksasiiniannoksia ja yhdistelmää muiden sopivien antibakteeristen aineiden kanssa.
Tiettyjen infektioiden (esim. Lantion tulehdussairauksien, vatsansisäisten infektioiden, neutropeniapotilaiden infektioiden sekä luu- ja nivelinfektioiden) hoito saattaa edellyttää yhdistelmää muiden sopivien antibakteeristen aineiden kanssa asianomaisista taudinaiheuttajista riippuen.
Aikuiset :
Lapset ja nuoret
Eläkeläiset :
Iäkkäitä potilaita tulee hoitaa annoksella, joka määritetään infektion vakavuuden ja potilaan kreatiniinipuhdistuman mukaan.
Munuaisten ja / tai maksan vajaatoiminta :
Suositellut aloitus- ja ylläpitoannokset potilaille, joilla on munuaisten vajaatoiminta:
Annosta ei tarvitse muuttaa potilailla, joilla on vajaatoiminta
maksan toiminta.
Annostusta munuaisten ja / tai maksan vajaatoimintaa sairastaville lapsille ei ole tutkittu.
Antotapa
Tabletit niellään nesteen kanssa pureskelematta, ja ne voidaan ottaa aterioista riippumatta, jos ne otetaan tyhjään vatsaan, vaikuttavan aineen imeytyminen on nopeampaa. Siprofloksasiinitabletteja ei saa nauttia maitotuotteiden (esim. Maito, jogurtti) tai mineraalipitoisten hedelmämehujen (esim. Kalsiumilla väkevöity appelsiinimehu) kanssa (ks. Kohta 4.5).
Vaikeissa tapauksissa tai jos potilas ei pysty ottamaan tabletteja (esim.
potilaille, jotka saavat enteraalista ravintoa), on suositeltavaa aloittaa suonensisäinen siprofloksasiinihoito, kunnes on mahdollista siirtyä suun kautta otettavaan hoitoon.
04.3 Vasta -aiheet
Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle, muille kinoloneille tai apuaineille (ks. Kohta 6.1)
Siprofloksasiinin ja titsanidiinin samanaikainen anto (ks. Kohta 4.5)
04.4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet
Vakavat infektiot ja gram-positiivisten ja anaerobisten patogeenien sekainfektiot
Siprofloksasiini-monoterapia ei sovellu vakavien infektioiden ja grampositiivisten tai anaerobisten patogeenien aiheuttamien infektioiden hoitoon. Näissä infektioissa siprofloksasiini on annettava yhdessä muiden sopivien antibakteeristen aineiden kanssa.
Streptokokki -infektiot (mukaan lukien Streptococcus pneumoniae)
Siprofloksasiinia ei suositella streptokokki -infektioiden hoitoon riittämättömän tehon vuoksi.
Sukupuolielinten infektiot
Gonokokki-virtsaputkitulehdus, kohdunkaulan tulehdus, lisäkivestulehdus ja lantion tulehdussairaus voivat johtua Neisseria gonorrhoeaeeristetty kestämään fluorokinoloneja.
Siksi siprofloksasiinia tulee antaa gonokokki -virtsaputken tai kohdunkaulan hoitoon vain, josNeisseria gonorrhoeae kestävä fluorokinoloneille.
Epididymo-orkiitti ja lantion tulehdussairaus voivat johtua Neisseria gonorrhoeae kestävä fluorokinoloneille. Siprofloksasiini on annettava yhdessä jonkin muun sopivan antibakteerisen aineen kanssa, paitsi jos Neisseria gonorrhea vastustuskykyinen siprofloksasiinille. Jos kliinistä paranemista ei saavuteta kolmen päivän hoidon jälkeen, hoitoa on harkittava uudelleen.
Virtsatieinfektiot
"Vastustuskyky"Escherichia coli - yleisin taudinaiheuttaja
virtsatieinfektiot - vaihtelee Euroopan unionissa.Escherichia coli fluorokinoloneille. Yksinkertaisella siprofloksasiiniannoksella, jota voidaan käyttää yksinkertaiseen kystiittiin, odotetaan liittyvän heikompi teho kuin pidempään hoitoon. Tämä on otettava huomioon erityisesti sen vuoksi, että resistanssi kasvaa Escherichia coli kinoloneille.
Vatsansisäiset infektiot
Siprofloksasiinin tehosta leikkauksen jälkeisten vatsan sisäisten infektioiden hoidossa on vain vähän tietoja.
Matkustajan ripuli
Siprofloksasiinin valinnassa on otettava huomioon tiedot asianomaisten patogeenien resistenssistä siprofloksasiinille vierailumaissa.
Luu- ja niveltulehdukset
Siprofloksasiinia tulee käyttää yhdessä muiden mikrobilääkkeiden kanssa mikrobiologisten asiakirjojen tulosten perusteella.
Hengitys pernarutto
Käyttö ihmisillä perustuu herkkyystietoihin in vitro ja kokeelliset tiedot eläimistä sekä rajalliset tiedot ihmisistä. Lääkärien tulee viitata pernaruttohoitoa koskeviin kansallisiin ja / tai kansainvälisiin virallisiin asiakirjoihin.
Lapset ja nuoret
Siprofloksasiinia käytettäessä lapsilla ja nuorilla on noudatettava virallisia ohjeita. Siprofloksasiinihoidon saa aloittaa vain lääkäri, jolla on kokemusta kystisen fibroosin ja / tai vaikeiden infektioiden hoidosta lapsilla ja nuorilla.
Siprofloksasiinin on osoitettu aiheuttavan niveltulehdusta kasvavien eläinten painoa kantavissa nivelissä Turvallisuustiedot satunnaistetusta kaksoissokkotutkimuksesta siprofloksasiinin käytöstä lapsilla (siprofloksasiini: n = 335, keski-ikä = 6,3 vuotta; vertailut: n = 349, keski-ikä = 6,2 vuotta; ikäryhmä = 1--17 vuotta) paljasti "epäillyn lääkkeisiin liittyvän niveltulehduksen ilmaantuvuuden (kliinisistä oireista ja niveloireista pääteltynä) 7, 2% ja 4,6% päivästä 42. 1 vuoden kuluttua , huumeisiin liittyvän niveltulehduksen ilmaantuvuus oli 9,0% ja 5,7%. Lääkkeisiin liittyvien niveltulehdusten epäiltyjen tapausten lisääntyminen ajan myötä ei ollut tilastollisesti merkitsevää näiden kahden ryhmän välillä.Hoito tulee aloittaa vasta huolellisen riski-hyötyarvioinnin jälkeen, koska niveliin ja / tai ympäröiviin kudoksiin voi kohdistua sivuvaikutuksia.
Bronko-keuhkoinfektiot kystisessä fibroosissa
Kliiniset tutkimukset tehtiin 5–17 -vuotiailla lapsilla ja nuorilla. Kokemus 1–5 -vuotiaiden lasten hoidosta on rajallisempaa.
Komplisoituneet virtsatieinfektiot ja pyelonefriitti
Virtsatieinfektioiden ciprofloksasiinihoitoa tulee harkita, jos muita hoitoja ei voida käyttää, ja sen on perustuttava mikrobiologisiin testeihin.
Kliiniset tutkimukset tehtiin 1–17 -vuotiailla lapsilla ja nuorilla.
Muut erityisen vakavat infektiot
Muut vakavat infektiot virallisten ohjeiden mukaisesti tai huolellisen riski-hyötyarvioinnin jälkeen, kun muita hoitoja ei voida käyttää tai tavanomaisen hoidon epäonnistuminen ja kun mikrobiologiset asiakirjat voivat perustella siprofloksasiinin käytön.
Siprofloksasiinin käyttöä tiettyjen muiden kuin edellä mainittujen vakavien infektioiden hoitoon ei ole tehty kliinisissä tutkimuksissa, ja kliinistä kokemusta on vähän.Siksi varovaisuutta on noudatettava hoidettaessa näitä infektioita sairastavia potilaita.
Yliherkkyys
Allergisia ja yliherkkyysreaktioita, mukaan lukien anafylaksia ja anafylaktoidiset reaktiot, voi ilmetä yhden annoksen jälkeen (ks. Kohta 4.8) ja ne voivat olla hengenvaarallisia.Tämän tyyppisten reaktioiden yhteydessä siprofloksasiinin anto on lopetettava ja asianmukaista lääketieteellistä hoitoa tarvitaan.
Tuki- ja liikuntaelimistö
Siprofloksasiinia ei normaalisti saa käyttää potilailla, joilla on aiemmin ollut kinolonihoitoon liittyvää jännesairautta / -häiriötä. Hyvin harvinaisissa tapauksissa siprofloksasiinia voidaan kuitenkin määrätä taudinaiheuttajan mikrobiologisen dokumentoinnin ja riski -hyötysuhteen arvioinnin jälkeen. Näiden potilaiden hoitoon tiettyjen vakavien infektioiden hoitoon, erityisesti silloin, kun standardihoito on epäonnistunut tai bakteeriresistenssi, jos mikrobiologiset tiedot voivat perustella siprofloksasiinin käytön.
Siprofloksasiinin käytön yhteydessä jännetulehdus ja jänteen repeämä (erityisesti vaikuttava Achilles -jänteeseen), joskus kahdenvälinen, voi ilmetä ensimmäisen 48 tunnin aikana. Jännetulehdusta ja repeämiä voi esiintyä jopa useita kuukausia siprofloksasiinihoidon lopettamisen jälkeen.
Jos jännetulehduksen merkkejä (esim. Kivulias turvotus, tulehdus) ilmenee, siprofloksasiinihoito on lopetettava. On tarpeen pitää vaurioitunut raaja levossa.
Siprofloksasiinia on käytettävä varoen potilailla, joilla on myasthenia gravis, koska oireet voivat pahentua (ks. Kohta 4.8).
Valoherkkyys
Siprofloksasiini voi aiheuttaa valoherkkyysreaktioita. Hoidon aikana siprofloksasiinia käyttävien potilaiden tulee välttää suoraa altistumista liialliselle auringonvalolle tai ultraviolettivalolle (ks. Kohta 4.8).
Keskushermosto :
Kuten muutkin kinolonit, siprofloksasiinin tiedetään aiheuttavan kouristuksia tai alentavan kouristuskynnystä. Epileptisen tilan tapauksia on raportoitu. Siprofloksasiinia tulee käyttää varoen potilailla, joilla on keskushermoston häiriöitä ja jotka voivat olla alttiita kohtauksille. Jos kouristuksia ilmenee, siprofloksasiinihoito on lopetettava (ks. Kohta 4.8). Psykiatriset reaktiot voivat ilmetä myös siprofloksasiinin ensimmäisen annon jälkeen. Harvinaisissa tapauksissa masennus tai psykoosi voi edetä itsemurha -ajatuksiksi / ajatuksiksi, jotka voivat huipentua itsemurhayritykseen tai itsemurhaan. Tällaisissa tapauksissa siprofloksasiinihoito on lopetettava.
Siprofloksasiinilla hoidetuilla potilailla on raportoitu polyneuropatian tapauksia (jotka perustuvat neurologisiin oireisiin, kuten kipuun, polttamiseen, aistihäiriöihin tai lihasheikkouteen yksin tai yhdessä). Siprofloksasiinihoito on lopetettava, jos potilaalla on neuropatian oireita, kuten kipua, polttamista, pistelyä, tunnottomuutta ja / tai heikkoutta, jotta vältetään peruuttamaton sairaus (ks. Kohta 4.8).
Sydänvaivat
Varovaisuutta on noudatettava käytettäessä fluorokinoloneja, mukaan lukien siprofloksasiini, potilailla, joilla tiedetään olevan QT -ajan pitenemisen riskitekijöitä, kuten esim.
• synnynnäinen pitkän QT -ajan oireyhtymä
• QT -aikaa pidentävien lääkkeiden (esim. Luokan IA ja III rytmihäiriölääkkeet, trisykliset masennuslääkkeet, makrolidit, psykoosilääkkeet) samanaikainen käyttö
• kompensoimaton elektrolyyttitasapaino (esim. Hypokalemia, hypomagnesemia)
• sydänsairaus (esim. Sydämen vajaatoiminta, sydäninfarkti, bradykardia)
Iäkkäät potilaat ja naiset voivat olla herkempiä QTc-aikaa pidentäville lääkkeille. Näin ollen näissä populaatioissa on noudatettava varovaisuutta käytettäessä fluorokinoloneja, mukaan lukien siprofloksasiini.
(Ks. Kohta 4.2 Iäkkäät ja kohdat 4.5, 4.8 ja 4.9).
Hypoglykemia
Kuten muidenkin kinolonien kohdalla, hypoglykemiaa on raportoitu useammin diabeetikoilla, pääasiassa iäkkäillä potilailla.Veren glukoosin tarkkaa seurantaa suositellaan kaikille diabeetikoille (ks. Kohta 4.8).
Ruoansulatuskanavan järjestelmä
Vaikean ja jatkuvan ripulin puhkeaminen hoidon aikana tai sen jälkeen (jopa useita viikkoja hoidon jälkeen) voi viitata antibiootin aiheuttamaan koliittiin (hengenvaarallinen, mahdollisesti kuolemaan johtava), joka on hoidettava välittömästi (ks. Tällaisissa tapauksissa siprofloksasiinihoito Tällöin peristaltiikkaa estävien lääkkeiden käyttö on vasta -aiheista.
Munuaiset ja virtsatiet
Siprofloksasiinin käytön yhteydessä on raportoitu kristalluriaa (ks. Kohta 4.8).
Munuaisten vajaatoiminta
Koska siprofloksasiini erittyy pääasiassa muuttumattomana munuaisten kautta, annosta on muutettava potilailla, joilla on munuaisten vajaatoiminta, kuten kohdassa 4.2 on kuvattu, jotta vältetään siprofloksasiinin kertymisestä johtuvien haittavaikutusten lisääntyminen.
Maksa ja sappi
Siprofloksasiinin käytön yhteydessä on raportoitu maksanekroosia ja hengenvaarallista maksan vajaatoimintaa (ks. Kohta 4.8). pitäisi lopettaa.
Glukoosi-6-fosfaattidehydrogenaasin puute
Siprofloksasiinin käytön yhteydessä on raportoitu hemolyyttisiä reaktioita potilailla, joilla on glukoosi-6-fosfaattidehydrogenaasin puutos. Siprofloksasiinia tulee välttää näillä potilailla, ellei mahdollisen hyödyn katsota olevan suurempi kuin mahdollinen riski. Tässä tapauksessa hemolyysin mahdollisuutta on seurattava.
Vastustuskyky
Siprofloksasiiniresistenssiä aiheuttavia bakteereja, kliinisesti ilmeisen superinfektion kanssa tai ilman, voidaan eristää siprofloksasiinihoidon aikana tai sen jälkeen. Pitkien hoitojaksojen aikana ja sairaalainfektioiden ja / tai lajien aiheuttamien infektioiden hoidossa Staphylococcus Ja Pseudomonas voi olla erityinen riski valita bakteereja, jotka ovat resistenttejä siprofloksasiinille.
Sytokromi P450
Siprofloksasiini estää CYP1A2: ta ja aiheuttaa siten tämän entsyymin samanaikaisesti antamien ja metaboloimien aineiden (esim. Teofylliinin, klotsapiinin, olantsapiinin, ropinirolin, titsanidiinin ja duloksetiinin) pitoisuuksien suurenemista seerumissa. Siprofloksasiinin ja titsanidiinin samanaikainen anto on vasta -aiheista.Siksi potilaita, jotka käyttävät näitä aineita samanaikaisesti siprofloksasiinin kanssa, on seurattava tarkoin yliannostuksen kliinisten oireiden varalta, ja seerumin pitoisuudet (esim. Teofylliini) on ehkä määritettävä (ks. Kohta 4.5).
Metotreksaatti
Siprofloksasiinin ja metotreksaatin samanaikaista käyttöä ei suositella (ks. Kohta 4.5).
Vuorovaikutus testien kanssa
Aktiviteetti in vitro siprofloksasiinia vastaan Mycobacterium tuberculosis voi aiheuttaa vääriä negatiivisia tuloksia bakteriologisissa testeissä, jotka on tehty siprofloksasiinilla hoidetuilta potilailta otetuista näytteistä.
Tämä lääkevalmiste sisältää laktoosimonohydraattia.
Potilaiden, joilla on harvinainen perinnöllinen galaktoosi-intoleranssi, Lapp-laktaasin puutos tai glukoosi-galaktoosi-imeytymishäiriö, ei tule käyttää tätä lääkettä.
04.5 Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset
Muiden lääkevalmisteiden vaikutukset siprofloksasiiniin :
Lääkkeet, joiden tiedetään pidentävän QT -aikaa Muiden fluorokinolonien tavoin siprofloksasiinia on käytettävä varoen potilailla, joita hoidetaan lääkkeillä, joiden tiedetään pidentävän QT -aikaa (esim. Luokan IA ja III rytmihäiriölääkkeet, trisykliset masennuslääkkeet, makrolidit, psykoosilääkkeet) (ks. Kohta 4.4).
Kelatoivien kompleksien muodostuminen
Siprofloksasiinin (suun kautta) ja monivalenssisia kationeja ja mineraalilisäaineita (esim. Kalsium, magnesium, alumiini, rauta) sisältävien lääkkeiden, polymeeristen fosfaattikelaattoreiden (esim. Sevelameeri), sukralfaatin tai antasidien ja voimakkaasti puskuroitujen valmisteiden (esim. Didanosiinitabletit) samanaikainen anto , alumiini tai kalsium, vähentää siprofloksasiinin imeytymistä, joten siprofloksasiini tulee antaa 1-2 tuntia ennen tai vähintään 4 tuntia näiden valmisteiden ottamisen jälkeen. Nämä käyttörajoitukset eivät koske H2 -antagonistiluokkaan kuuluvia antasidit.
Ruoka ja maitotuotteet
Ruoan kanssa aterian yhteydessä nautittava kalsium ei vaikuta merkittävästi imeytymiseen. Siprofloksasiinin paastoa samanaikaista käyttöä maidon ja sen johdannaisten tai kivennäissuolojen (esim. Maito, jogurtti, mehu) kanssa on vältettävä. "Appelsiini, johon on lisätty kalsiumia", koska siprofloksasiinin imeytyminen saattaa heikentyä.
Probenesidi:
Probenesidi häiritsee siprofloksasiinin erittymistä munuaisten kautta. Probenesidin ja siprofloksasiinin samanaikainen käyttö lisää siprofloksasiinipitoisuuksia seerumissa.
Metoklopramidi
Metoklopramidi nopeuttaa (suun kautta otetun) siprofloksasiinin imeytymistä, mikä lyhentää plasman huippupitoisuuden saavuttamiseen kuluvaa aikaa, eikä vaikutuksia siprofloksasiinin hyötyosuuteen ole havaittu.
Omepratsoli
Siprofloksasiinin ja omepratsolia sisältävien lääkevalmisteiden samanaikainen käyttö pienentää hieman siprofloksasiinin Cmax- ja AUC -arvoja.
Siprofloksasiinin vaikutukset muihin lääkevalmisteisiin:
Tizanidiini
Tizanidiinia ei saa antaa yhdessä siprofloksasiinin kanssa (ks. Kohta 4.3). Terveillä vapaaehtoisilla tehdyssä kliinisessä tutkimuksessa havaittiin titsanidiinipitoisuuden nousua seerumissa (Cmax-arvon 7-kertainen nousu, vaihteluväli 4--21-kertainen; 10-kertainen AUC-arvon nousu, vaihteluväli 6--24-kertainen), kun sitä annettiin samanaikaisesti Titsanidiinipitoisuuden nousu seerumissa lisää verenpainetta alentavaa ja rauhoittavaa vaikutusta.
Metotreksaatti
Siprofloksasiinin samanaikainen käyttö voi estää metotreksaatin munuaiskuljetusta munuaisten kautta, mikä voi johtaa metotreksaatin pitoisuuden suurentumiseen plasmassa ja metotreksaattiin liittyvien toksisten reaktioiden riskin lisääntymiseen. Samanaikaista käyttöä ei suositella (ks. Kohta 4.4).
Teofylliini
Siprofloksasiinin ja teofylliinin samanaikainen käyttö voi aiheuttaa ei -toivottua nousua teofylliinin pitoisuudessa plasmassa. Tämä voi johtaa teofylliinin aiheuttamiin sivuvaikutuksiin, jotka voivat harvinaisissa tapauksissa olla hengenvaarallisia tai kuolemaan johtavia. Kun teofylliiniä annetaan samanaikaisesti, plasman pitoisuuksia on seurattava ja teofylliiniannosta on pienennettävä riittävästi (ks. Kohta 4.4).
Muut ksantiinijohdannaiset
Siprofloksasiinin ja kofeiinin tai pentoksifylliinin (okspentifylliini) samanaikaisen annon jälkeen havaittiin näiden ksantiinijohdannaisten seerumipitoisuuksien nousua.
Fenytoiini
Siprofloksasiinin ja fenytoiinin samanaikainen anto voi johtaa seerumin fenytoiinipitoisuuden nousuun tai laskuun; Siksi on suositeltavaa seurata lääkevalmisteen seerumipitoisuuksia.
Syklosporiini
Plasman kreatiniinipitoisuuden ohimenevää nousua havaitaan, kun siprofloksasiinia ja syklosporiinia sisältäviä lääkevalmisteita annetaan samanaikaisesti. Siksi plasman kreatiniinipitoisuuksia on seurattava säännöllisesti (kahdesti viikossa) näillä potilailla.
K -vitamiinin antagonistit
Siprofloksasiinin ja K -vitamiiniantagonistien samanaikainen anto voi parantaa niiden antikoagulanttivaikutusta. Riski voi vaihdella taustalla olevan infektion, iän ja potilaan yleisen tilan mukaan, joten siprofloksasiinin vaikutusta INR: n (kansainvälinen standardisoitu suhde) nousuun on vaikea arvioida. INR -arvoa on seurattava usein siprofloksasiinin ja K -vitamiiniantagonistin (esim. Varfariini, asenokumaroli, fenprokumoni tai fluindioni) samanaikaisen annon aikana ja heti sen jälkeen.
Glibenklamidi
Erityistapauksissa siprofloksasiinin ja glibenklamidia sisältävien lääkkeiden samanaikainen käyttö voi lisätä glibenklamidin vaikutusta (hypoglykemia).
Duloksetiini
Kliinisissä tutkimuksissa on osoitettu, että duloksetiinin samanaikainen käyttö voimakkaiden CYP450 -isoentsyymi 1A2: n estäjien, kuten fluvoksamiinin, kanssa voi lisätä duloksetiinin AUC- ja Cmax -arvoja. siprofloksasiinilla, samanlaisia vaikutuksia voidaan odottaa annettaessa samanaikaisesti (ks. kohta 4.4).
Ropiniroli
Kliinisessä tutkimuksessa ropinirolin ja siprofloksasiinin, CYP450 1A2 -isoentsyymin kohtalaisen estäjän, samanaikaisen käytön osoitettiin lisäävän ropinirolin Cmax -arvoa 60% ja AUC -arvoa 84%. On suositeltavaa seurata ropinirolin aiheuttamia haittavaikutuksia ja muuttaa annostusta vastaavasti samanaikaisen annon aikana siprofloksasiinin kanssa ja heti sen jälkeen (ks. Kohta 4.4).
Lidokaiini
Terveillä koehenkilöillä siprofloksasiinin samanaikainen käyttö lääkkeiden kanssa, jotka sisältävät lidokaiinia, joka on kohtalainen CYP450 1A2 -isoentsyymin estäjä, on osoittanut vähentävän laskimonsisäisen lidokaiinin puhdistumaa 22%. Vaikka lidokaiinihoito on hyvin siedetty, yhteisvaikutus siprofloksasiinin kanssa saattaa aiheuttaa haittavaikutuksia yhteiskäytön jälkeen.
Klotsapiini
Kun 250 mg siprofloksasiinia ja klotsapiinia annettiin samanaikaisesti 7 päivän ajan, havaittiin klotsapiinin ja N-desmetyyliklotsapiinin seerumipitoisuuksien nousua 29% ja 31%. On suositeltavaa, että potilasta seurataan ja klotsapiiniannosta säädetään asianmukaisesti hoidon aikana ja sen aikana
heti siprofloksasiinin samanaikaisen käytön jälkeen (ks. kohta 4.4).
Sildenafiili
Terveillä koehenkilöillä sildenafiilin Cmax- ja AUC -arvot nousivat noin kaksinkertaiseksi suun kautta annetun 50 mg: n ja 500 mg siprofloksasiinin samanaikaisen annon jälkeen. Siksi on noudatettava erityistä varovaisuutta, kun siprofloksasiinia määrätään samanaikaisesti sildenafiilin kanssa ottaen huomioon riskit ja hyödyt.
04.6 Raskaus ja imetys
Raskaus
Saatavilla olevat tiedot siprofloksasiinin annosta raskaana oleville naisille
viittaavat siprofloksasiinin teratogeeniseen vaikutukseen tai sikiön / vastasyntyneen toksisuuteen. Eläinkokeet eivät ole osoittaneet suoria tai välillisiä haitallisia vaikutuksia lisääntymistoksisuuteen. Eläimillä, jotka ovat altistuneet kinoloneille nuorena ja synnytystä edeltäneenä aikana, on havaittu vaikutuksia kypsymättömään rustoon, joten ei voida sulkea pois mahdollisuutta, että lääke voi vahingoittaa kehon kehittymättömän ihmiskehon tai sikiön nivelrustoa (ks. Kohta 5.3).
Varotoimenpiteenä on parempi välttää Ciprofloxacin Accordin käyttöä raskauden aikana.
Ruokinta-aika
Siprofloksasiini erittyy äidinmaitoon. Mahdollisen nivelvaurion riskin vuoksi siprofloksasiinia ei tule käyttää imetyksen aikana.
04.7 Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn
Neurologisten vaikutustensa vuoksi siprofloksasiini voi vaikuttaa reaktioaikoihin siten, että ajokyky tai koneiden käyttökyky heikkenee.
04.8 Haittavaikutukset
Yleisimmin raportoidut haittavaikutukset ovat pahoinvointi ja ripuli.
Siprofloksasiinin (oraalinen, suonensisäinen ja peräkkäinen hoito) yhteydessä kliinisissä tutkimuksissa ja markkinoille tulon jälkeen raportoidut haittavaikutukset on lueteltu alla esiintymistiheyden mukaan.
Pediatriset potilaat
Edellä mainittu niveltulehdusten ilmaantuvuus viittaa aikuistutkimuksissa kerättyihin tietoihin Niveltulehdus on yleistä lapsilla (ks. Kohta 4.4).
04.9 Yliannostus
12 g: n yliannostuksen on raportoitu aiheuttavan lieviä toksisuusoireita. Akuutin 16 g: n yliannostuksen raportoitiin aiheuttaneen akuutin munuaisten vajaatoiminnan.
Yliannostuksen oireita ovat huimaus, vapina, päänsärky, väsymys, kouristukset, aistiharhat, sekavuus, vatsavaivat, munuaisten ja maksan vajaatoiminta, kristaluria ja hematuria. Palautuvaa munuaistoksisuutta on raportoitu.
Tavanomaisten hätätoimenpiteiden, kuten kammion tyhjennyksen ja sen jälkeen aktiivihiilen antamisen lisäksi on suositeltavaa seurata munuaisten toimintaa, mukaan lukien virtsan pH, happamoitamalla virtsa kiteytymisen estämiseksi. Potilaat on pidettävä hyvin. magnesium voi teoriassa vähentää siprofloksasiinin imeytymistä yliannostuksen sattuessa. Vain pieni määrä siprofloksasiinia (hemodialyysi tai peritoneaalidialyysi.
Yliannostustapauksessa on käytettävä oireenmukaista hoitoa. Koska QT -aika voi pidentyä, EKG -seuranta on tarpeen.
05.0 FARMAKOLOGISET OMINAISUUDET
05.1 Farmakodynaamiset ominaisuudet
Farmakoterapeuttinen ryhmä: Fluorokinolonit ATC -koodi: J01MA02
Toimintamekanismi:
Siprofloksasiinin bakteereja tappava vaikutus, kuten fluorokinoloni-antibakteerinen aine, on seurausta tyypin II topoisomeraasin (DNA-gyraasin) ja tyypin IV topoisomeraasin estämisestä, mikä on välttämätöntä DNA-replikaation, transkription, korjaamisen ja rekombinaation bakteereille.
Farmakokineettinen / farmakodynaaminen suhde :
Teho riippuu ensisijaisesti siprofloksasiinin enimmäispitoisuuden (Cmax) ja patogeenisen bakteerin vähimmäisen estävän pitoisuuden (MIC) välisestä suhteesta sekä käyrän alla olevan alueen (AUC) ja MIC: n välisestä suhteesta.
Vastusmekanismi :
In vitro Siprofloksasiiniresistenssi voidaan saada peräkkäisten vaiheiden prosessin kautta, permutaatiot kohdepaikan tasolla, DNA-gyraasissa ja topoisomeraasi IV: ssä, mikä johtaa vaihtelevaan ristiresistenssiin siprofloksasiinin ja muiden fluorokinolonien välillä. Yksittäiset mutaatiot eivät välttämättä johda kliiniseen resistenssiin, mutta useat mutaatiot johtavat yleensä kliiniseen resistenssiin useimmille tai kaikille luokan vaikuttaville aineille.
Poistopumpun läpäisemättömyys- ja / tai vastustuskykymekanismit vaikuttavalle aineelle voivat vaikuttaa vaihtelevasti herkkyyteen fluorokinoloneille riippuen luokan eri vaikuttavien aineiden fysikaalis-kemiallisista ominaisuuksista ja kuljetusjärjestelmien affiniteetista kullekin aktiiviselle aineelle Kaikki vastustusmekanismit in vitro niitä esiintyy yleisesti kliinisissä isolaateissa. Resistenssimekanismit, jotka inaktivoivat muita antibiootteja, kuten tunkeutumisen esteet (yleinen Pseudomonas aeruginosa) ja ulosvirtausmekanismit voivat vaikuttaa siprofloksasiinin herkkyyteen.
Havaittiin plasmidivälitteistä qnr-geenien koodaamaa resistenssiä.
Antibakteerisen aktiivisuuden spektri :
Raja -arvot erottavat herkät kannat keskiherkkyydestä ja jälkimmäiset resistentteistä kannoista:
EUCAST -suositukset
1 Staphylococcus spp. - siprofloksasiinin raja -arvot liittyvät hoitoihin
suuri annos.
* Lajeihin liittyvät raja-arvot määritettiin ensisijaisesti farmakokineettisten / farmakodynaamisten tietojen perusteella, eivätkä ne ole riippuvaisia tiettyjen lajien MIC-jakaumasta. Niitä tulisi käyttää vain lajeille, joille ei ole määritetty lajikohtaista raja-arvoa, eikä lajeille, joiden herkkyystestausta ei suositella.
Hankitun resistenssin esiintyvyys tietyillä lajeilla voi vaihdella sekä maantieteellisesti että ajan myötä, ja paikalliset resistenssitiedot on tiedettävä erityisesti vaikeiden infektioiden hoidossa. Tarvittaessa on pyydettävä asiantuntijoiden neuvoja, jos resistenssin paikallinen esiintyvyys on sellainen, että aineen käyttö ainakin tietyntyyppisissä infektioissa on kyseenalaista.
Olennaisten lajien luokitukset siprofloksasiiniherkkyyden perusteella (lajeittain) Streptokokki, ks. kohta 4.4)
YLEISESTI HERKKÄT LAJIT
Aerobiset grampositiiviset mikro-organismit
Bacillus anthracis
Aerobiset gramnegatiiviset mikro-organismit
Aeromonas spp.
Brucella spp.
Citrobacter koseri
Francisella tularensis
Haemophilus ducreyi
Hemophilus influenzae *
Legionella spp.
Moraxella catarrhalis *
Neisseria meningitidis
Pasteurella spp.
Salmonella spp.*
Shigella spp.*
Vibrio spp.
Yersinia pestis
Anaerobiset mikro -organismit
Mobiluncus
Muut mikro -organismit
Chlamydia trachomatis (§)
Klamydia pneumoniae (§)
Mycoplasma hominis (§)
Mycoplasma pneumoniae (§)
LAJIT, JOILLE HANKITTU KESTÄVYYS VOI MUODATA
ONGELMA
Aerobiset grampositiiviset mikro-organismit
Enterococcus faecalis (§)
Staphylococcus spp. *
Gramnegatiiviset anaerobiset mikro-organismit
Acinetobacter baumannii +
Burkholderia cepacia + *
Campylobacter spp. + *
Citrobacter freundii *
Enterobacter aerogenes
Enterobacter cloacae *
Escherichia coli *
Klebsiella oxytoca
Klebsiella pneumoniae *
Morganella morganii *
Neisseria gonorrhoeae *
Proteus mirabilis *
Proteus vulgaris *
Providencia spp.
Pseudomonas aeruginosa *
Pseudomonas fluorescens
Serratia marcescens *
Anaerobiset mikro -organismit
Peptostreptokokki spp.
Propionibacterium acnes
KESTÄVÄT ORGANISMIT itsessään
Aerobiset grampositiiviset mikro-organismit
Actinomyces
Enteroccus faecium
Listeria monocytogenes
Aerobiset gramnegatiiviset mikro-organismit
Stenotrophomonas maltophilia
Anaerobiset mikro -organismit
Paitsi edellä mainitut
Muut mikro -organismit
Mycoplasma genitalium
Ureaplasma urealitycum
* Kliininen teho on osoitettu herkille isolaateille hyväksytyissä kliinisissä käyttöaiheissa
+ Vastusaste ≥ 50% yhdessä tai useammassa Euroopan unionin maassa
(§): Välitason herkkyys ilman hankittuja vastustusmekanismeja
: Kokeellisia tutkimuksia on tehty eläimillä, jotka ovat tartunnan saaneet itiöiden hengittämisestä Bacillus anthracis; nämä tutkimukset osoittavat, että aikaisin altistuksen jälkeen aloitetut antibiootit estävät taudin puhkeamisen, jos hoitoa jatketaan, kunnes itiöiden määrä elimistössä on pienentynyt alle tarttuvan annoksen. in vitro ja kokeelliset tiedot eläimistä sekä muutamat rajalliset tiedot ihmisistä. Kahden kuukauden hoito suun kautta otettavalla siprofloksasiinilla annoksella 500 mg kahdesti vuorokaudessa katsotaan tehokkaaksi ehkäisemään aikuisten ihmisten infektioita. asiakirjoja pernaruton hoidosta.
: Katso S. Aureus metisilliiniresistentti ilmaisee hyvin yleisesti ristiresistenssiä fluorokinoloneille. Metisilliiniresistenssi on kaikissa stafylokokkilajeissa noin 20-50% ja yleensä korkeampi sairaalaeristeissä.
05,2 "Farmakokineettiset ominaisuudet
Imeytyminen
Yhden 250 mg, 500 mg ja 750 mg siprofloksasiinin kerta-annoksen suun kautta annettuna siprofloksasiini imeytyy nopeasti ja laajasti, erityisesti ohutsuolesta, ja saavuttaa huippupitoisuuden seerumissa 1-2 tunnin kuluttua.
Kerta-annoksilla 100-750 mg saatiin annoksesta riippuvaiset enimmäispitoisuudet seerumissa (Cmax) välillä 0,56-3,7 mg / l. Seerumin pitoisuudet kasvavat suhteessa annoksiin jopa 1000 mg.
Absoluuttinen hyötyosuus on noin 70-80%.
Suun kautta annettava 500 mg: n annos 12 tunnin välein tuottaa pitoisuus-aikakäyrän (AUC) alla olevan alueen, joka vastaa 400 mg: n laskimonsisäisen infuusion annosta, joka annetaan 60 minuutin välein 12 tunnin välein.
Jakelu
Siprofloksasiinin sitoutuminen plasman proteiineihin on vähäistä (20-30%). Siprofloksasiinia esiintyy plasmassa suurelta osin ionisoimattomassa muodossa, ja sen vakaan tilan jakautumistilavuus on suuri, 2-3 l / painokilo. Siprofloksasiini saavuttaa suuria pitoisuuksia useissa kudoksissa, kuten keuhkoissa (epiteelineste, alveolaariset makrofagit, biopsiakudos), poskionteloissa, tulehduksellisissa leesioissa (cantharid -läpipainopakkausneste) ja urogenitaalijärjestelmässä (virtsa, eturauhanen, endometrium), joiden kokonaispitoisuudet ovat plasman yläpuolella pitoisuudet saavutetaan.
Aineenvaihdunta
Neljä metaboliittia havaittiin pieninä pitoisuuksina, jotka tunnistettiin desetyleenisiprofloksasiiniksi (M1), sulfosiprofloksasiiniksi (M2), oksisiprofloksasiiniksi (M3) ja formyylisiprofloksasiiniksi (M4). Metaboliitit osoittavat antibakteerista aktiivisuutta in vitro mutta pienempi kuin emoyhdisteen.
Siprofloksasiini on kohtalainen CYP 450 1A2 -isoentsyymien estäjä.
Eliminaatio
Siprofloksasiini erittyy pääasiassa muuttumattomana munuaisten kautta ja vähemmässä määrin ulosteiden kautta. Seerumin eliminaation puoliintumisaika henkilöillä, joilla on normaali munuaisten toiminta, on noin 4-7 tuntia.
Munuaispuhdistuma on 180-300 ml / kg / h ja kehon kokonaispuhdistuma 480-600 ml / kg / h. Siprofloksasiinille tapahtuu sekä glomerulussuodatus että tubulaarinen eritys. Vaikea munuaisten vajaatoiminta lisää siprofloksasiinin puoliintumisaikaa, joka voi olla 12 tuntia.
Siprofloksasiinin ei-munuaispuhdistuma johtuu pääasiassa aktiivisesta suoliston erittymisestä ja aineenvaihdunnasta. 1% annoksesta erittyy sappeen.Siprofloksasiinia on sapessa suuria pitoisuuksia.
Pediatriset potilaat
Farmakokineettisiä tietoja lapsipotilaista on vähän.
Lapsilla tehdyssä tutkimuksessa Cmax ja AUC eivät olleet iästä riippuvaisia (yli 1-vuotiaat).
10 lapsella, joilla oli vaikea sepsis, Cmax oli 6,1 mg / l (vaihteluväli 4,6-8,3 mg / l) "tunnin laskimonsisäisen infuusion" jälkeen 10 mg / kg nuoremmilla lapsilla. Vuodessa, kun taas 1-5-vuotiailla lapsilla vuoden ajan se oli 7,2 mg / l (vaihteluväli 4,7--11,8 mg / l) .AUC -arvot olivat vastaavissa ikäryhmissä 17,4 mg * h / l (vaihteluväli 11,8--32,0 mg * h / l) ja 16,5 mg * h / l (vaihteluväli 11,0 - 23,8 mg * h / l).
Nämä arvot ovat aikuisilla terapeuttisia annoksia käytettäessä. Eri infektioita sairastavien lapsipotilaiden populaatiofarmakokineettisen analyysin perusteella odotettu keskimääräinen puoliintumisaika lapsilla on noin 4-5 tuntia ja oraalisuspension hyötyosuus vaihtelee 50-80%.
05.3 Prekliiniset tiedot turvallisuudesta
Ei-kliiniset tiedot, jotka perustuvat tavanomaisiin tutkimuksiin kerta-annoksen toksisuudesta, toistuvan annoksen toksisuudesta, karsinogeenisuudesta tai lisääntymistoksisuudesta, eivät viittaa erityiseen vaaraan ihmisille.
Kuten monet muut kinolonit, siprofloksasiini on fototoksinen eläimille altistustasoilla, joilla on kliinistä merkitystä. Valomutageenisuutta / valokarsinogeenisuutta koskevat tiedot osoittavat, että siprofloksasiinin fotomutageeninen tai valokarsinogeeninen vaikutus on heikko in vitro ja eläinkokeissa. Tämä vaikutus on verrattavissa muihin gyraasin estäjiin.
Yhteinen siedettävyys:
Kuten tiedetään myös muista gyraasin estäjistä, siprofloksasiini vahingoittaa kasvavia eläimiä suuria painavia niveliä. Rustovaurioiden laajuus vaihtelee iän, lajin ja annoksen mukaan, ja sitä voidaan vähentää lievittämällä niveliä. Kypsillä eläimillä (rotta, koira) tehdyt tutkimukset eivät osoittaneet rustovaurioita. Nuorissa beagle -koirissa tehdyssä tutkimuksessa siprofloksasiini aiheutti vakavia nivelmuutoksia kahden viikon hoidon jälkeen terapeuttisilla annoksilla, jotka olivat edelleen näkyvissä 5 kuukauden kuluttua.
06.0 FARMASEUTTISET TIEDOT
06.1 Apuaineet
Kroskarmelloosinatrium
Mikrokiteinen selluloosa
Povidoni
Magnesiumstearaatti
Hypromelloosi
Laktoosimonohydraatti
Titaanidioksidi (E 171)
Makrogoli
Natriumsitraattidihydraatti (E331 iii)
06.2 Yhteensopimattomuus
Ei oleellinen.
06.3 Voimassaoloaika
3 vuotta
06.4 Säilytys
Tämä lääke ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita.
06.5 Välipakkauksen luonne ja pakkauksen sisältö
Ciprofloxacin 250 mg / 500 mg / 750 mg kalvopäällysteiset tabletit on pakattu PVC / alumiiniläpipainopakkauksiin.
Pakkauskoot: 6, 10, 12, 14, 16, 20, 28, 30, 50 ja 100 tablettia läpipainopakkauksissa.
Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.
06.6 Käyttö- ja käsittelyohjeet
Ei erityisiä ohjeita.
07.0 MYYNTILUVAN HALTIJA
Accord Healthcare Limited,
Sage House, 319 Pinner Road,
North Harrow HA1 4HF, Middlesex, Yhdistynyt kuningaskunta
08.0 MYYNTILUVAN NUMERO
041019011 - 250 mg kalvopäällysteiset tabletit, 10 tablettia PVC / Alu -läpipainopakkauksessa
041019023 - 250 mg kalvopäällysteiset tabletit, 14 tablettia PVC / Alu -läpipainopakkauksessa
041019035 - 250 mg kalvopäällysteiset tabletit, 20 tablettia PVC / Alu -läpipainopakkauksessa
041019047 - 250 mg kalvopäällysteiset tabletit, 28 tablettia PVC / Alu -läpipainopakkauksessa
041019050 - 250 mg kalvopäällysteiset tabletit, 30 tablettia PVC / Alu -läpipainopakkauksessa
041019062 - 250 mg kalvopäällysteiset tabletit, 50 tablettia PVC / Alu -läpipainopakkauksessa
041019074 - 250 mg kalvopäällysteiset tabletit, 100 tablettia PVC / Alu -läpipainopakkauksessa
041019086 - 500 mg kalvopäällysteiset tabletit, 100 tablettia PVC / Alu -läpipainopakkauksessa
041019098 - 500 mg kalvopäällysteiset tabletit, 50 tablettia PVC / Alu -läpipainopakkauksessa
041019100 - 500 mg kalvopäällysteiset tabletit, 30 tablettia PVC / Alu -läpipainopakkauksessa
041019112 - 500 mg kalvopäällysteiset tabletit, 28 tablettia PVC / Alu -läpipainopakkauksessa
041019124 - 500 mg kalvopäällysteiset tabletit, 20 tablettia PVC / Alu -läpipainopakkauksessa
041019136 - 500 mg kalvopäällysteiset tabletit, 14 tablettia PVC / Alu -läpipainopakkauksessa
041019148 - 500 mg kalvopäällysteiset tabletit, 10 tablettia PVC / Alu -läpipainopakkauksessa
041019151 - 750 mg kalvopäällysteiset tabletit, 10 tablettia PVC / Alu -läpipainopakkauksessa
041019163 - 750 mg kalvopäällysteiset tabletit, 14 tablettia PVC / Alu -läpipainopakkauksessa
041019175 - 750 mg kalvopäällysteiset tabletit, 20 tablettia PVC / Alu -läpipainopakkauksessa
041019187 - 750 mg kalvopäällysteiset tabletit, 28 tablettia PVC / Alu -läpipainopakkauksessa
041019199 - 750 mg kalvopäällysteiset tabletit, 30 tablettia PVC / Alu -läpipainopakkauksessa
041019201 - 750 mg kalvopäällysteiset tabletit, 50 tablettia PVC / Alu -läpipainopakkauksessa
041019213 - 750 mg kalvopäällysteiset tabletit, 100 tablettia PVC / Alu -läpipainopakkauksessa
041019225 - 250 mg kalvopäällysteiset tabletit, 6 tablettia PVC / Alu -läpipainopakkauksessa
041019237 - 500 mg kalvopäällysteiset tabletit, 6 tablettia PVC / Alu -läpipainopakkauksessa
041019249 - 750 mg kalvopäällysteiset tabletit, 6 tablettia PVC / Alu -läpipainopakkauksessa
041019252 - 750 mg kalvopäällysteiset tabletit, 12 tablettia PVC / Alu -läpipainopakkauksessa
041019264 - 500 mg kalvopäällysteiset tabletit, 12 tablettia PVC / Alu -läpipainopakkauksessa
041019276 - 250 mg kalvopäällysteiset tabletit, 12 tablettia PVC / Alu -läpipainopakkauksessa
041019288 - 250 mg kalvopäällysteiset tabletit, 16 tablettia PVC / Alu -läpipainopakkauksessa
041019290 - 500 mg kalvopäällysteiset tabletit, 16 tablettia PVC / Alu -läpipainopakkauksessa
041019302 - 750 mg kalvopäällysteiset tabletit, 16 tablettia PVC / Alu -läpipainopakkauksessa
09.0 MYYNTILUVAN TAI UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ
4. syyskuuta 2012
.jpg)
