HUOMAA: LÄÄKEVALMISTEEN EI OLE LUVATTU
Mikä on Rasitrio - aliskireeni / amlodipiini / hydroklooritiatsidi?
Rasitrio on lääke, jonka vaikuttavat aineet ovat aliskireeni, amlodipiini ja hydroklooritiatsidi. Sitä on saatavana tableteina, joissa on seuraavat pitoisuudet: 150/5 / 12,5 mg; 300/5 / 12,5 mg; 300/5/25 mg; 300/10/12,5 mg; ja 300/10/25 mg.
Mihin Rasitrioa käytetään?
Rasitrioa käytetään essentiaalisen verenpaineen (korkean verenpaineen) hoitoon aikuispotilaille, joiden verenpaine on jo hallinnassa riittävästi samanaikaisesti annetulla aliskireenin, amlodipiinin ja hydroklooritiatsidin yhdistelmällä. Termi "välttämätön" osoittaa, että verenpaineella ei ole ilmeistä syytä.
Lääkettä saa vain reseptillä.
Miten Rasitrio - Aliskiren / amlodipine / hydrochlorothiazide -valmistetta käytetään?
Potilaan tulee ottaa yksi tabletti kerran päivässä kevyen aterian yhteydessä, mieluiten samaan aikaan joka päivä. Tabletti on nieltävä kokonaisena veden kanssa, eikä sitä saa ottaa greippimehun kanssa.
Potilaan ottaman Rasitrio -tabletin pitoisuus riippuu aiemmin annetuista aliskireenin, amlodipiinin ja hydroklooritiatsidin annoksista. Potilaat on vaihdettava kiinteään Rasitrio -yhdistelmätablettiin, joka sisältää samat annokset kuin aiemmin käytetyt komponentit.
Miten Rasitrio - Aliskiren / amlodipine / hydrochlorothiazide vaikuttaa?
Rasitrio sisältää kolme vaikuttavaa ainetta: aliskireeni, amlodipiini ja hydroklooritiatsidi.
Aliskireeni on reniinin estäjä, joka estää reniini -entsyymin, joka osallistuu angiotensiini I -nimisen aineen tuotantoon elimistössä, toimintaa. aiheuttaa verisuonten kaventumisen.) Estämällä reniiniaktiivisuutta angiotensiini I- ja angiotensiini II -tasot pienenevät. Tähän liittyy vasodilataatio (verisuonten laajeneminen), joka johtaa verenpaineen laskuun.
Amlodipiini on kalsiumkanavasalpaaja, joka estää tietyt solukalvon kanavat, joita kutsutaan kalsiumkanaviksi ja joiden läpi kalsiumionit normaalisti kulkevat. Verisuonten seinämien lihassoluihin menevät kalsiumionit aiheuttavat supistumisen. Vähentämällä kalsiumin virtausta soluihin amlodipiini estää verisuonten seinämiä supistumasta ja alentaa siten verenpainetta.
Hydroklooritiatsidi on diureetti, joka lisää virtsaneritystä vähentämällä veren nesteen määrää ja alentamalla verenpainetta.
Näiden kolmen vaikuttavan aineen yhdistelmä alentaa verenpainetta useamman kuin yhden erikseen annettavan lääkkeen avulla.
Miten Rasitrioa on tutkittu?
Päätutkimuksessa, johon osallistui 1191 keskivaikeaa tai vaikeaa verenpainetautia sairastavaa potilasta, verrattiin kolmen vaikuttavan aineen sisältäviä Rasitrio -yhdistelmiä ja vain kahta vaikuttavaa ainetta sisältäviä yhdistelmiä: aliskireenia ja amlodipiinia, amlodipiinia ja hydroklooritiatsidia, aliskireenia ja hydroklooritiatsidia. Potilaat saivat hoitoa kahdeksan viikon ajan. Tehon pääasiallinen mitta oli keskimääräisen systolisen paineen lasku (verenpaine sydämen supistumisen aikana) mitattuna potilailla istuen.
Yhtiö esitti myös tutkimuksia, jotka osoittivat, että kaikkia kolmea ainetta sisältävä tabletti imeytyy elimistöön samalla tavalla kuin erilliset tabletit.
Mitä hyötyä Rasitriosta on havaittu tutkimuksissa?
Rasitrio -yhdistelmä oli tehokkaampi kuin kaksoisyhdistelmät systolisen verenpaineen alentamisessa. Kahdeksan viikon kuluttua Rasitrio -hoitoa saaneilla potilailla istuva systolinen paine laski keskimäärin 37,4 mmHg. Niitä havaittiin. Aliskireenin lasku 28,2 mmHg, 30,6 mmHg ja 30,8 mmHg hydroklooritiatsidi, aliskireeni ja amlodipiini sekä amlodipiini ja hydroklooritiatsidi.
Mitä riskejä Rasitrioon liittyy?
Rasitrion yleisimmät haittavaikutukset ovat hypotensio, perifeerinen turvotus ja huimaus. Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Rasitrion ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
Rasitrio -valmistetta ei saa antaa henkilöille, jotka ovat yliherkkiä (allergisia) aliskireenille, amlodipiinille tai hydroklooritiatsidille, lääkkeen jollekin ainesosalle tai muille aineille, jotka on johdettu dihydropyridiinistä (ryhmä mukaan lukien amlodipiini) tai sulfonamidista (mukaan lukien hydroklooritiatsidi). Sitä ei saa käyttää potilailla, joilla on ollut angioedeema (ihon alla oleva turvotus), joilla on vakavia maksa- tai munuaisvaivoja tai joiden veren kaliumpitoisuus on liian alhainen tai veren kalsiumpitoisuus liian korkea. Sitä ei saa ottaa samanaikaisesti ihmisten kanssa siklosporiinin tai itrakonatsolin (immuunijärjestelmän toimintaa heikentävä lääke) tai lääkkeiden kanssa, jotka voivat hidastaa aliskireenin hajoamista elimistössä, kuten kinidiini (käytetään epäsäännöllisen sydämen rytmin korjaamiseen). erittäin alhainen verenpaine, sokki, aorttaläpän kaventuminen tai sydämen vajaatoiminta akuutin sydänkohtauksen jälkeen. Lääkkeen käyttöä raskauden kolmen ensimmäisen kuukauden aikana ei suositella. Täydellinen luettelo rajoituksista on pakkausselosteessa.
Miksi Rasitrio - Aliskiren / amlodipine / hydrochlorothiazide on hyväksytty?
Päätutkimus osoitti, että verenpaine laski enemmän Rasitriolla kuin kahden vaikuttavan aineen yhdistelmällä. Tutkimukset ovat myös osoittaneet, että Rasitrion sisältämät vaikuttavat aineet imeytyvät elimistöön samalla tavalla kuin erillisissä tableteissa annetut vaikuttavat aineet. Lääkevalmistekomitea totesi, että kolmen vaikuttavan aineen ottaminen yhdessä tabletissa sen sijaan, että otettaisiin ne erillisinä tabletteina, voi johtaa parempaan hoidon noudattamiseen.
Lääkevalmistekomitea päätti siksi, että Rasitrion hyöty on sen riskejä suurempi, ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille.
Lisätietoja Rasitrio - Aliskiren / amlodipine / hydrochlorothiazide -hoidosta
Euroopan komissio myönsi 22. marraskuuta 2011 Rasitrion "myyntiluvan", joka on voimassa koko Euroopan unionin alueella.
Lisätietoja Rasitrio -hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy EPAR -lausuntoon) tai lääkäriltä tai apteekista.
Tämän yhteenvedon viimeisin päivitys: 10-2011.
Tällä sivulla julkaistut Rasitrio - Aliskiren / amlodipine / hydrochlorothiazide -tiedot voivat olla vanhentuneita tai puutteellisia. Jos haluat käyttää näitä tietoja oikein, katso Vastuuvapauslauseke ja hyödyllisiä tietoja -sivu.
