Mikä on Trobalt - retigabine?
Trobalt on lääke, joka sisältää vaikuttavana aineena retigabiinia. Sitä on saatavana tabletin muodossa (pyöreä violetti: 50 mg; pyöreä vihreä: 100 mg; pitkänomainen keltainen: 200 mg; pitkänomainen vihreä: 300 mg; pitkänomainen violetti: 400 mg).
Mihin Trobaltia - retigabiinia käytetään?
Trobaltia käytetään aikuisten osittaisten kohtausten (toissijaisen yleistymisen kanssa tai ilman) hoitoon. Se on epilepsiatyyppi, jossa liiallinen sähköinen aktiivisuus yhdessä aivojen osassa aiheuttaa oireita, kuten yhden kehon osan äkilliset kouristusliikkeet, kuulo-, haju- tai näköhäiriöt, tunnottomuus tai äkilliset pelon tunteet. saavuttaa myöhemmin koko aivot. Trobaltia tulee käyttää vain muiden epilepsialääkkeiden lisäaineena.
Lääkettä saa vain reseptillä.
Miten Trobaltia käytetään - retigabiini?
Trobalt -hoito aloitetaan yhdellä 100 mg: n tabletilla kolme kertaa päivässä viikon ajan; Sen jälkeen annosta nostetaan 50 mg: lla joka kerta viikoittain potilaan vasteen mukaan. Suositeltu ylläpitoannos on 600 mg ja enintään 1 200 mg vuorokaudessa.
Iäkkäille potilaille ja potilaille, joilla on kohtalainen tai vaikea maksa- tai munuaisongelma, tulee antaa pienempiä annoksia. Lisätietoja Trobaltin käytöstä ja yksityiskohtaisia suosituksia eri potilasryhmille on valmisteyhteenvedossa (sisältyy EPAR -lausuntoon).
Miten Trobalt - retigabine vaikuttaa?
Trobaltin vaikuttava aine retigabiini on epilepsialääke. Epilepsia johtuu liiallisesta sähköisestä aktiivisuudesta aivojen hermosoluissa. Trobalt vaikuttaa näissä soluissa oleviin kaliumkanaviin. Nämä kanavat ovat huokosia, joiden avulla kalium pääsee soluihin ja poistuu niistä, ja niillä on rooli sähköisten impulssien lopettamisessa. Trobalt toimii pitämällä kaliumkanavat auki; tällä tavalla se keskeyttää sähköimpulssien siirron ja estää siten epileptisten kohtausten esiintymisen.
Miten Trobalt - retigabiinia on tutkittu?
Trobaltin vaikutukset testattiin ensin kokeellisilla malleilla ennen kuin niitä tutkittiin ihmisillä.
Trobaltia verrattiin lumelääkkeeseen (nuken hoitoon) kolmessa päätutkimuksessa, joihin osallistui yhteensä 1 244 potilasta, joilla oli kohtauksia, jotka eivät olleet riittävän hyvin hallinnassa muilla epilepsialääkkeillä. Trobaltia ylläpitoannoksella 600, 900 tai 1200 mg vuorokaudessa tai lumelääkettä otettiin 8 viikon ajan ensimmäisessä tutkimuksessa ja 12 viikon ajan kahdessa muussa tutkimuksessa. Ensimmäisessä tutkimuksessa tehon pääasiallinen mitta oli kouristuskohtausten määrän muutos kuukaudessa, ja kahdessa muussa tutkimuksessa tehon pääasiallinen mitta oli niiden potilaiden lukumäärä, joilla kohtausten määrä puolitettiin vähintään puoleen.
Mitä hyötyä Trobalt - retigabiinista on havaittu tutkimuksissa?
Trobalt vähensi kohtausten määrää lumelääkettä tehokkaammin. Ensimmäisessä tutkimuksessa Trobalt 900 mg ja 1200 mg päivässä oli tehokkaampi kuin lumelääke ja vähensi kohtausten määrää kuukaudessa 29% ja 35%. Sitä vastoin lumelääkeryhmässä lasku oli 13%. Tutkimus ei antanut ratkaisevia tuloksia Trobaltin 600 mg: n vuorokausiannoksen vaikutuksesta.Toisessa tutkimuksessa kohtaukset ainakin puolittuivat 39%: lla (61/158) potilaista, jotka saivat Trobaltia 600 mg / vrk ja 47 % (70/149) potilaista, joille annettiin 900 mg vuorokaudessa, verrattuna 19%: iin (31 potilasta 164: sta) lumelääkeryhmän potilaista. ) potilaista, jotka saivat Trobaltia 1200 mg päivässä, verrattuna 23%: iin (31 potilasta 137: sta) lumelääkettä saaneista potilaista.
Mitä riskejä Trobalt - retigabiiniin liittyy?
Trobaltin yleisimmät sivuvaikutukset (useammalla kuin yhdellä potilaalla kymmenestä) ovat huimaus, uneliaisuus ja väsymys. Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Trobaltin ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
Trobaltia ei saa antaa henkilöille, jotka voivat olla yliherkkiä (allergisia) retigabiinille tai jollekin muulle aineelle.
Miksi Trobalt - retigabine on hyväksytty?
Lääkevalmistekomitea katsoi, että Trobaltin hyöty on sen riskejä suurempi, ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille.
Miten voidaan varmistaa Trobalt - retigabine turvallinen käyttö?
Trobaltia valmistavan yrityksen on varmistettava, että lääkärit, joiden on määrätty määrätä se, saavat paketin, joka sisältää tärkeitä turvallisuustietoja, mukaan lukien tiedot joistakin harvinaisimmista lääkkeen sivuvaikutuksista, kuten virtsaamisongelmista, pidentyneestä QT -ajasta ( sydämen toiminta) ja visuaaliset tai kuuloiset hallusinaatiot.
Muita tietoja Trobaltista - retigabiinista
Euroopan komissio myönsi 28. maaliskuuta 2011 Glaxo Group Limitedille Trobaltin myyntiluvan, joka on voimassa koko Euroopan unionin alueella. Myyntilupa on voimassa viisi vuotta, minkä jälkeen se voidaan uusia.
Lisätietoja Trobalt -hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy EPAR -lausuntoon) tai lääkäriltä tai apteekista.
Tämän yhteenvedon viimeisin päivitys: 02-2011.
Tällä sivulla julkaistut tiedot Trobalt - retigabinasta voivat olla vanhentuneita tai puutteellisia. Jos haluat käyttää näitä tietoja oikein, katso Vastuuvapauslauseke ja hyödyllisiä tietoja -sivu.
