Mitä Zutectra on?
Zutectra on injektioneste, liuos. Lääke on saatavana esitäytetyssä ruiskussa, joka sisältää 500 kansainvälistä yksikköä (IU) vaikuttavaa ainetta, ihmisen hepatiitti B -immunoglobuliinia.
Mihin Zutectraa käytetään?
Zutectraa käytetään aikuisille, joille on tehty maksansiirto hepatiitti B -infektion aiheuttaman maksan vajaatoiminnan jälkeen.
Lääkettä saa vain reseptillä.
Miten Zutectraa käytetään?
Zutectra annetaan pistoksena ihon alle kerran viikossa. Alle 75 kg painaville potilaille on annettava 500 IU kerran viikossa. Annosta voidaan nostaa enintään 1 000 IU: aan. annetaan 1 000 IU kerran viikossa.
Zutectra -hoito aloitetaan vähintään kuusi kuukautta maksansiirron jälkeen. Ennen Zutectra -hoidon aloittamista potilaan on saatava lääkkeitä, jotka sisältävät samaa vaikuttavaa ainetta kuin Zutectra, mutta jotka annetaan laskimoon, jotta vaikuttavan aineen pitoisuus veressä pysyy vakaana. Potilaita on seurattava säännöllisesti Zutectra -hoidon aikana sen varmistamiseksi, että vaikuttavan aineen pitoisuus veressä pysyy riittävän korkeana.
Potilaat voivat itse tai heidän hoitajansa antaa Zutectra -injektioita, kunhan he ovat asianmukaisesti koulutettuja. Potilasta tai hoitajaa neuvotaan myös hoitopäiväkirjan pitämisestä ja siitä, mitä tehdä, jos ilmaantuu vakavia sivuvaikutuksia. Katso täydelliset tiedot valmisteyhteenvedosta (sisältyy EPAR -lausuntoon).
Miten Zutectra vaikuttaa?
Zutectran vaikuttava aine, ihmisen hepatiitti B -immunoglobuliini, on ihmisen verestä uutettu puhdistettu vasta -aine. Vasta -aineet ovat veressä luonnossa esiintyviä proteiineja, jotka auttavat kehoa torjumaan infektioita ja muita sairauksia. Lääkkeitä, jotka on annettu laskimoon, jotka sisältävät spesifisiä ihmisen hepatiitti B -immunoglobuliineja, on käytetty Euroopan unionissa (EU) monta vuotta.
Miten Zutectraa on tutkittu?
Hakija toimitti tietoja toisesta lääkkeestä, joka sisältää ihmisen hepatiitti B -immunoglobuliineja, kokeellisilla malleilla tehdyistä tutkimuksista.
Zutectraa on tutkittu yhdessä päätutkimuksessa, johon osallistui 30 aikuista, joille oli äskettäin tehty maksansiirto. Tehon pääasiallinen mitta oli niiden potilaiden määrä, joiden veren hepatiitti B -immunoglobuliinipitoisuus oli yli 100 IU / litra 18–24 viikon kuluttua. Tätä tasoa pidetään riittävänä suojautumaan hepatiitti B -viruksen uudelleeninfektiolta.
Mitä hyötyä Zutectrasta on havaittu tutkimuksissa?
Zutectran osoitettiin olevan tehokas ylläpitämään hepatiitti B -infektiota vastaan suojautumiseen tarvittavan vasta -ainetason.
Mitä riskejä Zutectrariin liittyy?
Zutectran yleisimmät sivuvaikutukset (useammalla kuin yhdellä potilaalla 10: stä) ovat kipu, nokkosihottuma (kutiava ihottuma) ja hematooma (veri ihon alla) pistoskohdassa.Katso täydellinen luettelo Zutectran ilmoitetuista sivuvaikutuksista pakkausseloste.
Zutectraa ei saa antaa henkilöille, jotka voivat olla yliherkkiä (allergisia) vaikuttavalle aineelle, jollekin muulle aineelle tai ihmisen immunoglobuliineille. Zutectraa ei saa antaa verisuoneen.
Miksi Zutectra on hyväksytty?
Lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Zutectran hyöty on sen riskejä suurempi, ja suositteli myyntiluvan myöntämistä Zutectralle.
Lue lisää Zutectrasta
Euroopan komissio myönsi 30. marraskuuta 2009 Biotest Pharma GmbH: lle Zutectran myyntiluvan, joka on voimassa koko Euroopan unionin alueella. "Myyntilupa" on voimassa viisi vuotta ja se voidaan uusia voimassaolon päättyessä.
Jos haluat nähdä Zutectran EPAR -julkaisun täyden version, napsauta tätä.
Tämän yhteenvedon viimeisin päivitys: 10-2009.
Tällä sivulla julkaistut tiedot Zutectrasta voivat olla vanhentuneita tai puutteellisia. Jos haluat käyttää näitä tietoja oikein, katso Vastuuvapauslauseke ja hyödyllisiä tietoja -sivu.
