Jinarc - Tolvaptan

Mitä Jinarc-Tolvaptan on ja mihin sitä käytetään?

Jinarc on lääke, jota käytetään aikuisilla, joilla on autosomaalinen hallitseva polysystinen munuainen. Se on perinnöllinen sairaus, jolle on tunnusomaista useiden nesteellä täytettyjen kystien kasvu munuaisissa, jotka lopulta heikentävät munuaisten toimintaa ja voivat aiheuttaa munuaisten vajaatoimintaa. Jinarc on tarkoitettu käytettäväksi potilailla, joiden munuaisten toiminta on normaali tai kohtalaisesti heikentynyt Jinarc -hoidon alussa ja joilla on nopeasti etenevä sairaus. Jinarc sisältää vaikuttavana aineena tolvaptaania.

Miten Jinarc -tolvaptaania käytetään?

Jinarcia saa vain reseptillä, ja hoito tulee aloittaa ja seurata lääkärin valvonnassa, jolla on kokemusta autosomaalisen hallitsevan polykystisen munuaisen hoidosta ja joka on tietoinen Jinarc -hoidon riskeistä. Jinarcia on saatavana tabletteina (15, 30, 45, 60 ja 90 mg), ja se tulee antaa kahdesti päivässä kahdessa eri annoksessa. Aloitusannoksen tulee olla 45 mg aamulla ja 15 mg illalla (45 + 15 mg), jota myöhemmin lisätään 60 + 30 mg: aan tai 90 + 30 mg: aan siedettävyydestä riippuen. Aamuannos tulee ottaa vähintään 30 minuuttia ennen aamiaista, kun taas illan annos voidaan ottaa ruoan kanssa tai ilman. Muilla lääkkeillä hoidetuilla potilailla annoksia on ehkä pienennettävä. Potilaiden tulee juoda runsaasti vettä hoidon aikana.

Lisätietoja on pakkausselosteessa.

Miten Jinarc-Tolvaptan vaikuttaa?

Jinarcin vaikuttava aine tolvaptaani on vasopressiini V2 -reseptorin antagonisti: se estää munuaisreseptoreita, joihin vasopressiinihormoni sitoutuu. Vasopressiini säätelee veden ja natriumin määrää kehossa. Jinarc voi hidastaa kystan muodostumista estämällä vasopressiiniä normaalisti vasopressiinille aiheuttaen nesteitä sisältävien kystien muodostumisen.

Mitä hyötyä Jinarc-Tolvaptanista on havaittu tutkimuksissa?

Päätutkimuksessa, johon osallistui 1445 aikuista, joilla oli nopeasti etenevä autosomaalinen hallitseva polykystinen munuainen, mutta joiden munuaisten toiminta oli normaali tai kohtalaisesti heikentynyt, Jinarcin osoitettiin hidastavan kystan muodostumista. Tutkimuksessa Jinarcia verrattiin lumelääkkeeseen (nuken hoitoon) ja tärkein tehokkuuden mitta oli munuaisten koon muutos kolmen vuoden hoidon jälkeen (tapa mitata kystan muodostumisen aiheuttamaa laajentumista). Kokonais munuaiskoko kasvoi 18,8% lumelääkettä saaneilla potilailla, kun taas Jinarc-hoitoa saaneilla potilailla kasvu oli 9,6% .Hoitovaikutukset olivat suurimmat ensimmäisen vuoden aikana.

Mitä riskejä Jinarc-Tolvaptaniin liittyy?

Jinarcin yleisimmät sivuvaikutukset (joita voi esiintyä useammalla kuin 2 henkilöllä 10: stä) ovat jano, polyuria (lisääntynyt virtsaneritys), nokturia (virtsaamistarve yöllä) ja pollakiuria (lisääntynyt virtsaamistarve päiväsaikaan). Jinarc -valmisteeseen on liittynyt tiettyjen maksaentsyymiarvojen nousu veressä (merkki mahdollisista maksaongelmista). Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Jinarcin ilmoitetuista sivuvaikutuksista. Jinarcia ei saa käyttää potilaille, joiden veren maksaentsyymiarvot ovat kohonneet tai joilla on merkkejä tai oireita maksavauriosta. Verikokeet on tehtävä potilasta ennen Jinarc -hoidon aloittamista ja toista se sitten kuukausittain 18 kuukauden ajan ja sen jälkeen kolmen kuukauden välein. ja kipua oikeassa ylävatsan alueella) hoidon aikana Jinarcia ei saa käyttää potilailla, joilla on hypovolemia (vähentynyt neste kehossa) ja potilaat, jotka eivät tunne janoa tai reagoivat siihen. Sitä ei saa käyttää potilailla, joilla on hypernatremia (kohonnut natriumpitoisuus veressä) eikä raskaana oleville ja imettäville naisille. Täydellinen luettelo rajoituksista on pakkausselosteessa.

Miksi Jinarc -Tolvaptan on hyväksytty?

Viraston ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä käsittelevä komitea (CHMP) katsoi, että Jinarcin hyöty on sen riskejä suurempi, ja suositteli sen hyväksymistä käytettäväksi EU: ssa. on tehokas hidastamaan kystan muodostumista ja mahdollisesti heikentämään munuaisten toimintaa potilailla, joilla on sairaus, vaikka pitkäaikaisia ​​tietoja on odotettavissa lisää. Jinarcin käyttö, jota käsiteltiin toteuttamalla erilaisia ​​toimenpiteitä riskien minimoimiseksi (katso alla).

Miten voidaan varmistaa Jinarc-Tolvaptanin turvallinen ja tehokas käyttö?

Jinarcin mahdollisimman turvallisen käytön varmistamiseksi on kehitetty riskinhallintasuunnitelma. Tämän suunnitelman perusteella Jinarcin valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen on lisätty turvallisuustietoja, mukaan lukien asianmukaiset varotoimenpiteet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on noudatettava. Lisäksi Jinarcia markkinoiva yritys antaa tietoa maksatoksisuuden riskistä ja raskauden välttämisen tärkeydestä hoidon aikana potilaille ja lääkäreille, jotka käyttävät lääkettä. , mukaan lukien riski.

Lisätietoja Jinarc -tolvaptaanista

Euroopan komissio myönsi 27. toukokuuta 2015 Jinarcille myyntiluvan, joka on voimassa koko Euroopan unionin alueella. Lisätietoja Jinarc -hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy EPAR -lausuntoon) tai lääkäriltä tai apteekista. Tämän yhteenvedon viimeisin päivitys: 05-2015.

Tällä sivulla julkaistut tiedot Jinarc-Tolvaptanista voivat olla vanhentuneita tai puutteellisia. Jos haluat käyttää näitä tietoja oikein, katso Vastuuvapauslauseke ja hyödyllisiä tietoja -sivu.